BIOMÉRIEUX

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® ®
Agar irradiado COUNT-TACT 3P (CT 3P IR)
Para control microbiológico exclusivamente

USO PREVISTO
Medio irradiado en triple envuelta para el control de la contaminación microbiana en salas limpias.
El medio se utiliza para el control de la contaminación microbiana en entornos de salas limpias industriales y
hospitalarias.
Está recomendado para el control de superficies, equipos y personal mediante su aplicación manual o mediante el
aplicador COUNT-TACT®.
En las normas ISO 14698‑1, ISO 18593, capítulo 1116 de la USP y en las buenas prácticas de fabricación, se
recomienda el uso de un método de contacto para controlar superficies.1,2,3,4,5
OBJETIVO DE LA PRUEBA Y PRINCIPIO
Estas placas se han diseñado con el sistema LOCKSURE® y tienen una cuadrícula en la base. Poseen una triple
envuelta y se entregan en pilas de 10 placas que permiten la retirada de cada envuelta a medida que se va adentrando
con la placa en el interior de la sala limpia.
La presencia de un indicador de irradiación permite que el operario de la sala limpia confirme visualmente de forma
sencilla y rápida que el medio está irradiado.
Cada envase se irradia a fin de garantizar el nivel SAL (Sterility Assurance Level) de 10-5 en los medios dentro de su
envoltorio. La dosis máxima no modifica las prestaciones del medio.6
El envase de medios específico de 3P® se ha diseñado para que sea resistente a los ciclos de gaseado con vapor de
peróxido de hidrógeno (PHV) y ácido peracético (AP) como parte de ciclos de descontaminación en aislador. Por lo
tanto, estos medios son adecuados para el uso en aisladores como parte del programa de control medioambiental.
El menisco convexo del agar permite su aplicación directa sobre la superficie que se desee analizar, como paredes,
suelos, utensilios o empleados para supervisar la higiene.
El medio contiene una mezcla de peptonas combinadas con piruvato de sodio a fin de permitir el desarrollo óptimo de
los microorganismos que se encuentran en entornos farmacéuticos.
El medio también contiene cuatro agentes neutralizantes para inactivar cualquier desinfectante residual que pueda
haber presente en la superficie que se va a analizar, y así permitir la realización de pruebas comparativas antes y
después de una desinfección: 7
• la combinación de lecitina, polisorbato 80 y L-histidina neutraliza los aldehídos y los compuestos fenólicos
• la combinación de lecitina y polisorbato 80 neutraliza los compuestos de amonio cuaternario
• el polisorbato 80 neutraliza el hexaclorofeno y los derivados del mercurio
• el tiosulfato sódico neutraliza los compuestos halógenos
• la lecitina neutraliza la clorhexidina

COMPOSICIÓN
Fórmula teórica
Este medio se ha ajustado y/o suplementado en función de los criterios de prestaciones requeridas:
Peptona de caseína (bovina) 15 g
Peptona de soja 5g
Extracto de levadura 6g
Cloruro de sodio 5g
Piruvato de sodio 2g
Lecitina de soja 0,7 g
Polisorbato 80 5g
Tiosulfato sódico 5H2O 0,05 g
L‑histidina 1g
Agar 20,5 g

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Agua purificada 1L
pH 7,3

PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN
• Para control microbiológico exclusivamente.
• Exclusivamente para uso profesional.
• Este equipo contiene compuestos de origen animal. El origen y/o el estado sanitario de los animales no pueden
garantizar de forma absoluta que estos productos no contienen ningún agente patógeno transmisible; se
recomienda manipularlos con las precauciones de uso relativas a los productos potencialmente infecciosos (no
ingerir; no inhalar).
• Todas las muestras y los medios inoculados deben considerarse potencialmente infecciosos y se manipularán de un
modo apropiado. Durante todo este procedimiento se debe seguir una técnica aséptica y respetar las precauciones
habituales a la hora de manipular el grupo microbiano estudiado. Consulte el Manual de bioseguridad en el
laboratorio, OMS, Ginebra, Última edición, o las normativas actuales del país en el que se use.
• Los medios no deben usarse como material o componentes de fabricación.
• No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad.
• No utilizar los reactivos cuyo envase esté deteriorado.
• No utilizar placas contaminadas o con una condensación excesiva.
• El medio debe usarse de acuerdo con el procedimiento indicado en esta ficha técnica. Todo cambio o modificación
del procedimiento puede afectar a los resultados.

REACTIVOS Y MATERIAL NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS

• Equipamiento general de un laboratorio de microbiología.
• Estufa bacteriológica.

POSIBLES REACTIVOS Y MATERIALES ADICIONALES

• BI‑BOX™.
• Aplicador COUNT-TACT®.
• 3P® STATION.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
• Almacene las placas entre +2 °C y +25 °C en su caja hasta la fecha de caducidad.
• Las placas exhiben una condensación de agua mínima cuando se almacenan a +15 °C/+25 °C.
• Las placas pueden conservarse durante una semana entre +15 °C/+25 °C en la bolsa primaria.
• Se recomienda limitar las variaciones en la temperatura de almacenamiento a fin de evitar que se produzca un
choque térmico.

MUESTRAS
La frecuencia y el número de puntos de toma de muestra se pueden definir de acuerdo a un programa de toma de
muestras microbiológicas ambientales o el procedimiento de Aseguramiento de Calidad en vigor en la compañía o
centro .
Las muestras deben tomarse en superficies secas.
PROCEDIMIENTO
1. Dejar que los reactivos alcancen temperatura ambiente.
2. Abra el envase y retire la primera capa de envoltura en la cámara estanca de la sala limpia.
3. Retire la segunda y tercera capa de envoltura cuando se encuentre en el interior de la sala limpia. Las placas están
tratadas por irradiación. Por consiguiente, no hay necesidad de esterilizarlas ni incubarlas antes de entrar en la sala
limpia.
Si los medios se van a usar en un aislador de gaseado, la segunda capa de envuelta se debe retirar antes de
transferir las placas a la cámara de gaseado para minimizar el riesgo de introducir partículas y otros contaminantes.
El medio con la última envoltura puesta se ha validado para su exposición a ciclos de descontaminación con vapor
de peróxido de hidrógeno (PHV) y ácido peracético (AP) en aisladores, sin que se alteren las prestaciones del medio
de cultivo.
4. Inocule la placa.
Para la toma de muestras de superficies, equipos y personal: aplique el agar directamente sobre la superficie
durante unos segundos con una presión constante y uniforme sobre toda el área. Por lo general se obtienen
resultados óptimos con un tiempo de contacto de 10 segundos y una presión de 500 g. Para obtener una

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reproducibilidad óptima de la toma de muestras, utilice el aplicador COUNT-TACT® (consulte las instrucciones de uso
correspondientes).
Una vez se haya realizado la toma de muestras, la placa LOCKSURE® se puede bloquear opcionalmente para
asegurarla durante las etapas de transporte e incubación. Para bloquear la placa, coloque la tapa sobre la base y
gírela suavemente hacia la derecha hasta que se active el mecanismo de bloqueo. Realice la operación inversa para
soltar la tapa de nuevo cuando sea necesario.
Nota: Después de este paso, se puede usar el BI-BOX™ estéril para transportar de forma más segura las placas
entre el lugar de la toma de muestras y el laboratorio.
5. Limpie la superficie de la que se haya tomado la muestra para eliminar cualquier resto de agar.
6. Incube conforme a las normativas actuales.
Las placas se deben incubar a la derecha hacia arriba (con la tapa en la parte superior).
Nota: Las placas deben estar bloqueadas cuando se incuban en el instrumento 3P® STATION.
El usuario debe encargarse de elegir el tiempo y la temperatura de incubación adecuados para el uso previsto, de
acuerdo con las normas vigentes.
RESULTADOS E INTERPRETACIÓN
Después de la incubación, realice un recuento de las colonias.
La superficie media de la placa es 25 cm2.
Cada laboratorio debe establecer su propio programa de control e interpretar los resultados conforme a sus
especificaciones.
CONTROL DE CALIDAD
El medio ha sido concebido y desarrollado con el fin de responder a las exigencias de calidad más estrictas.
Los resultados de las cepas analizadas en el control de calidad de lote por lote se proporcionan en el certificado de
control de calidad disponible en la biblioteca técnica a la que puede accederse a través de la página Web corporativa
(www.biomerieux.com).
LÍMITES DE LA PRUEBA
• El desarrollo depende de las exigencias propias de cada microorganismo. Por ello, es posible que ciertas cepas
tengan exigencias específicas y no muestren desarrollo.
• Debido a la amplia variedad de las muestras estudiadas, es responsabilidad del usuario validar este medio en su
uso previsto específico.
• El nivel de recuperación de microorganismos varía de acuerdo con las características de la superficie y sus
propiedades adhesivas. Teniendo en cuenta la imprecisión inherente a las muestras biológicas, es importante usar
el mismo método de toma de muestra de una muestra a otra.
• Los agentes presentes en el medio que neutralizan la actividad antibacteriana se han seleccionado para permitir la
detección de microorganismos en muestras que contengan antisépticos o conservantes comunes. Dada la gran
variedad de antisépticos y conservantes disponibles en el mercado, se recomienda comprobar que el medio de
cultivo neutraliza los que utiliza en su caso.

ELIMINACIÓN DE LOS RESIDUOS

Los reactivos no utilizados pueden eliminarse como residuos no peligrosos.
Eliminar los reactivos usados, así como los materiales desechables contaminados siguiendo los procedimientos
relativos con los productos infecciosos o potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de los desechos y efluentes que produce según su naturaleza y
peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. ISO 14698‑1 - Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1: General
principles and methods.
2. ISO 18593 - Microbiology of food and animal feeding stuffs - Horizontal methods for sampling techniques from
surfaces using contact plates and swabs.
3. USP chapter 1116: Microbiological evaluation of cleanrooms and other controlled environments.
4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use - Annex I:
Manufacture of Sterile Medicinal Products.
5. Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice
(2004).
6. EN ISO 11137‑2 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: establishing the sterilization dose.

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7. NF EN 1040 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic
bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics - Test method and requirements (phase 1).
TABLA DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado
Número de catálogo

Fabricante

Límite de temperatura

Fecha de caducidad

Código de lote

Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para <n> ensayos

Fecha de fabricación

GARANTÍA LIMITADA
bioMérieux garantiza el rendimiento del producto para el uso previsto declarado siempre que todos los procedimientos
para el uso, el almacenamiento y la manipulación, la vida útil (en su caso) y las precauciones se sigan estrictamente
como se detalla en las instrucciones de uso.
A excepción de lo expresamente establecido anteriormente, bioMérieux por la presente renuncia a todas las garantías,
incluyendo cualquier garantía implícita de comerciabilidad y adecuación para un propósito o uso particular, y se exime
de toda responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente, de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en las instrucciones de uso.
ENVASE
Medios listos para su empleo
Unidades/Envase Nombre abreviado (impreso en cada placa)

2 x 10 placas
43691 55 mm
Con triple envuelta en pilas de 10
CT 3P IR
10 x 10 placas
43699 55 mm
Con triple envuelta en pilas de 10

Ficha técnica disponible para descargar en www.biomerieux.com/techlib

HISTÓRICO DE REVISIONES
Categoría de tipo de cambio
N/A No aplica (primera modificación)
Corrección Corrección de anomalías en la documentación
Cambio técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
Administrativo Implementación de cambios no técnicos notables para el usuario

Nota: Los cambios menores de errores tipográficos, gramaticales y de formato no aparecen

incluidos en el historial de revisiones.

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Fecha de Versión Tipo de cambio Resumen de cambios

publicación
Cambios de formato y redacción.
Secciones actualizadas: Uso previsto / Objetivo de la
prueba y principio / Precauciones de utilización /
Administrativo Reactivos y material necesarios pero no
suministrados / Procedimiento / Tabla de símbolos /
2019-02 051489-01 Garantía limitada / Envase / Histórico de revisiones
Uso previsto / Objetivo de la prueba y principio / /
Posibles reactivos adicionales / Condiciones de
Cambio técnico
almacenamiento / Procedimiento / Referencias
bibliográficas
Posibles reactivos y materiales adicionales / Objetivo
2021-01 051489-02 Cambio técnico
de la prueba y principio / / Procedimiento / Envase

BIOMERIEUX, el logo de BIOMERIEUX, BI-BOX, COUNT‑TACT, LOCKSURE y 3P son marcas utilizadas, depositadas
y/o registradas pertenecientes a bioMérieux o a cada una de sus filiales, o a cada una de sus sociedades.
Los demás nombres o marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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