TRIG-CHOL

INSTRUCCIONES DE USO
VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides Triglicéridos/Colesterol

684 4292

TRIG
Aplicación ................................................................................................................................................. 2
Resumen y explicación ............................................................................................................................. 2
Principios del procedimiento ..................................................................................................................... 2
Advertencias y precauciones .................................................................................................................... 3
Reactivos .................................................................................................................................................. 3
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras ..................................................................... 4
Procedimiento del ensayo ........................................................................................................................ 4
Calibración ................................................................................................................................................ 5
Control de calidad ..................................................................................................................................... 6
Resultados ................................................................................................................................................ 6
Limitaciones del procedimiento ................................................................................................................ 7
Valores esperados .................................................................................................................................... 7
Características de rendimiento ................................................................................................................. 7
CHOL
Aplicación ............................................................................................................................................... 11
Resumen y explicación ........................................................................................................................... 11
Principios del procedimiento ................................................................................................................... 11
Advertencias y precauciones .................................................................................................................. 12
Reactivos ................................................................................................................................................ 12
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras ................................................................... 13
Procedimiento del ensayo ...................................................................................................................... 13
Calibración .............................................................................................................................................. 14
Control de calidad ................................................................................................................................... 15
Resultados .............................................................................................................................................. 15
Limitaciones del procedimiento .............................................................................................................. 15
Valores esperados .................................................................................................................................. 16
Características de rendimiento ............................................................................................................... 16
Bibliografía ................................................................................................................................................... 20
Glosario de símbolos ................................................................................................................................ 21
Historial de revisiones ............................................................................................................................... 22

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Prueba TRIG Triglicérido

SOLO BAJO RECETA MÉDICA

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
La prueba TRIG de los VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides mide cuantitativamente la concentración de
triglicéridos (TRIG) en el suero y el plasma usando los analizadores VITROS XT 3400 de Bioquímica y los VITROS XT
7600 Integrated Systems. Las mediciones de triglicéridos se usan en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con
diabetes mellitus, nefrosis, obstrucción hepática y otras enfermedades que implican la metabolización de lípidos u otras
enfermedades endocrinas.

Resumen y explicación
Las mediciones de triglicéridos se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con diabetes mellitus, nefrosis,
obstrucción hepática y otras enfermedades que implican la metabolización de lípidos u otras enfermedades endocrinas.1

Principios del procedimiento

La prueba TRIG es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El análisis se basa en un
método enzimático descrito por Spayd et al.2
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 en la capa difusora ayuda a disociar los triglicéridos de los complejos de
lipoproteínas presentes en la muestra. A continuación, las moléculas de triglicéridos son hidrolizadas por la lipasa para
producir glicerol y ácidos grasos. El glicerol se difunde a la capa reactiva donde es fosforilado por la glicerol cinasa en
presencia de trifosfato de adenosina (ATP). Después, y en presencia de L-α-glicerol-fosfato oxidasa, el L-α-glicerofosfato
es oxidado a fosfato de dihidroxiacetona y peróxido de hidrógeno. La reacción última implica la oxidación de un
leucoderivado por el peróxido de hidrógeno catalizado por la peroxidasa para producir un pigmento.
La densidad del colorante formado es proporcional a la concentración de triglicéridos presentes en la muestra y se mide
mediante espectrofotometría de reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS* incubación Temperatura onda reacción
Colorimétrico XT 3400, XT 7600 5 minutos 37 °C 540 nm 2,9 μL
* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Esquema de la reacción
tensioactivo
lipoproteínas triglicéridos + proteínas

lipasa
triglicéridos + H2O glicerol + ácidos grasos

glicerol cinasa
glicerol + ATP MgCl2
L-α-glicerofosfato + ADP

L-α-glicerofosfato oxidasa
L-α-glicerofosfato + O2 fosfato de dihidroxiacetona + H2O2

peroxidasa
H2O2 + leucoderivado pigmento + 2H2O

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Advertencias y precauciones Triglicérido

Advertencias y precauciones
Solo para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de
acuerdo con las normativas locales y la directriz M293 del CLSI u otras pautas
de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los calibradores, los distintos materiales de control de calidad y
otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación
del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 • Triton X-100
• lipasa
Lipasa (Pseudomonas sp.) 0,08 U; peroxidasa (raíz de rábano 3. Capa reactiva
picante) 0,52 U; glicerol cinasa (Cellulomonas sp.) 0,35 U; L-α- • tampón, pH 8.0
• glicerol cinasa
glicerofosfato oxidasa (Pediococcus sp.) 0,19 U; Triton X-100 • ATP
0,62 mg; 2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis(4- • L-α-glicerofosfato oxidasa
• peroxidasa
dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 0,04 mg; y trifosfato • leucoderivado
de adenosina 0,14 mg. 4. Soporte
5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tampón, tensioactivos, estabilizantes,
depurador, cofactores enzimáticos, disolvente de colorante y un
agente reticulante de polímeros.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C antes
de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de slides.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (60 minutos).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes de alcanzar la
temperatura ambiente, 18–28 °C.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los VITROS XT TRIG-CHOL Slides se
mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No los utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Congelado ≤ -18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 1 semana
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.

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 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicérido Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma: heparina (de litio y sódica)
El suero es la muestra de elección porque es la base sobre la que se establecen las recomendaciones de los Institutos
Nacionales de la Salud estadounidenses que relacionan las cifras de lípidos con el riesgo cardíaco.4
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos.5 Debido a la variedad de dispositivos comercializados
para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no puede proporcionar
una declaración final acerca del rendimiento de sus reactivos con cada uno de
estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de recogida sean compatibles
con esta prueba.

Muestras no recomendadas
Plasma: EDTA

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar.6,7
Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• El equipo no debe tener restos de jabón ni de glicerol.
• No utilice tubos de recogida con tapones lubricados con glicerol.
• Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.8
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C antes del análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 7 días
Congelado ≤ -18 °C ≤ 6 meses
IMPORTANTE: Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
• Materiales de control de calidad, tales como el VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Calibración Triglicérido

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes sean
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
IMPORTANTE: Espere a que todos los fluidos y las muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C antes del análisis.

Dilución de la muestra
Suero y plasma
Si las muestras son muy lipémicas o muestran concentraciones de triglicéridos que exceden el intervalo (comunicable o
dinámico) de medición del sistema:
Recomendaciones para la dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con 1 parte de muestra y 2 partes de VITROS 7% BSA.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por 3 para obtener una estimación de la concentración de triglicéridos de la muestra original.

Dilución de la muestra en el analizador

Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador.
Para los VITROS XT 7600 Integrated Systems, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los VITROS XT 3400 de Bioquímica, use VITROS 7% BSA para la dilución.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del sistema durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar la prueba TRIG de los VITROS XT TRIG-CHOL Slides:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Cálculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido
la calibración de cada lote de slides, pueden determinarse las concentraciones triglicéridos en muestras desconocidas
utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada slide
de ensayo desconocido.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema con respecto a un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de revisión de datos de la prueba de los analizadores VITROS XT de Bioquímica y
los VITROS XT Integrated Systems. Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará.
El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de
la calibración.

Versión 3.0 N.º de pub. J65401_ES 5 de 23

 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicérido Control de calidad

Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
10–525 0,11–5,93 0,10–5,25
Para muestras fuera de rango, consulte“Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 para triglicéridos pueden rastrearse para el método
espectrofotométrico de triglicéridos en fosfato oxidasa de glicerol (GPO)9 y el material de referencia patrón de triglicéridos
del SRM® 1951 del Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (NIST).

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar VITROS Performance Verifiers siempre que se trabaje
con los VITROS XT de Bioquímica y los XT Integrated Systems. Antes de utilizar
cualquier otro líquido de control comercial para el control de calidad, evalúe su
compatibilidad con la prueba.
• Los materiales de control distintos de los VITROS Performance Verifiers pueden mostrar diferencias en comparación
con otros métodos aplicables a los triglicéridos si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
sistema.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en Statistical Quality Control for Quantitative
Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline–Fourth Edition10 u otras directrices publicadas.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los VITROS XT Systems pueden programarse para expresar los resultados de TRIG en unidades convencionales, SI y
alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL mmol/L (mg/dL× 0,01129) g/L (mg/dL× 0,01

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Limitaciones del procedimiento Triglicérido

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
La prueba TRIG de los VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides ha sido analizada para la detección de
sustancias interferentes según el EP07 del CLSI.11,12 Las sustancias enumeradas en la tabla produjeron las desviaciones
mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad.”
Concentración Concentración
Desviación**
del interferente de triglicéridos
Interferente*
Unidades conv. Unidades SI Unidades conv. Unidades SI Unidades conv. Unidades SI
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
140 1,58 29,6 0,33
Dextrano 40 2 g/dL 20 g/L
504 5,69 62,7 0,71
12 g/dL 120 g/L 138 1,56 19,0 0,21
Proteínas totales
15 g/dL 150 g/L 496 5,60 62,9 0,71
*Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
** La desviación es un cálculo de la desviación máxima observada.
• Glicerol libre: 13
El glicerol libre en suero se determina junto con el glicerol procedente de la hidrólisis de los triglicéridos y los
diglicéridos. Algunas afecciones clínicas manifiestan niveles elevados de glicerol libre endógeno. Es conocido que
algunos fármacos también dan lugar a niveles de glicerol elevados en suero. Los resultados de los triglicéridos que se
obtienen de muestras de estos pacientes no reflejarán el contenido real de triglicéridos séricos.
• Las muestras muy lipémicas muestran un ritmo más lento en el desarrollo del color que los sueros transparentes, lo que
da lugar a desviaciones negativas. Estas muestras a menudo contienen concentraciones de triglicéridos mayores que el
intervalo (comunicable o dinámico) de medición del sistema. Las muestras muy lipémicas deben diluirse dos veces
antes de la prueba.

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de triglicéridos in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados.14,15

Valores esperados
Clasificación
Los niveles de triglicéridos se categorizan según el esquema de clasificación de las directrices ATP III recomendadas por
el NCEP para las muestras recogidas en pacientes en ayunas.4

Clasificación Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
Normal < 150 < 1,69 < 1,50
Límite alto 150–199 1,69–2,25 1,50–1,99
Alto 200–499 2,26–5,64 2,00–4,99
Muy alto ≥ 500 ≥ 5,65 ≥ 5,00

Características de rendimiento
Capacidad de detección
El límite de cuantificación (LoQ) de la prueba de TRIG de los VITROS XT TRIG-CHOL Slides analizados en los
analizadores VITROS XT 3400 de Bioquímica y VITROS XT 7600 Integrated System es 10 mg/dL. El número total de
determinaciones de LoQ fue de 180. Se verificó que el LoQ se estableció de forma coherente con el EP17 del CLSI.16

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 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicérido Características de rendimiento

Tipo de líquido LoQ*

Unidades convencionales Unidades SI
(mg/dL) (mmol/L)
Suero/Plasma 10 0,11
* El criterio usado para aceptar el LOQ fue %CV ≤ 15%.

Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de un estudio de comparación de métodos con muestras de suero
analizadas en el VITROS XT 7600 Integrated System y con el método comparativo espectrofotométrico de triglicéridos en
fosfato oxidasa de glicerol (GPO).9
La tabla muestra también los resultados de las comparaciones con las muestras de suero entre el VITROS XT 7600
Integrated System y el VITROS Chemistry Products TRIG Slides en un VITROS 5600 Integrated System, entre el VITROS
XT 3400 de Bioquímica y el método comparativo de triglicéridos en fosfato oxidasa de glicerol (GPO), entre el VITROS XT
3400 de Bioquímica y el VITROS Chemistry Products TRIG Slides en un VITROS 5600 Integrated System, y entre el
VITROS XT 3400 de Bioquímica y el VITROS XT 7600 Integrated System. Las pruebas se efectuaron según el EP09 del
CLSI.17

Unidades convencionales Unidades SI

VITROS XT 7600 System (mmol/L)

VITROS XT 7600 System (mg/dL)

Método comparativo: triglicéridos en GPO Método comparativo: triglicéridos en GPO

(mg/dL) (mmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Coeficiente Ordenada
de Intervalo de Ordenada Intervalo de en el
Sistema n Pendiente correlación conc. muestra en el origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
XT 7600 frente a
método comparativo 148 0,98 0,997 18–508 1,20 8,54 0,20–5,74 0,01 0,10
XT 7600 frente a 5600* 148 0,99 1,000 17–519 1,49 3,22 0,19–5,86 0,02 0,04
XT 3400 frente a
método comparativo 148 0,99 0,998 18–508 0,87 8,36 0,20–5,74 0,01 0,09
XT 3400 frente a 5600* 148 0,99 1,000 17–519 1,16 3,36 0,19–5,86 0,01 0,04
XT 3400 frente a XT
7600 148 1,00 1,000 19–496 -0,34 2,06 0,21–5,60 0,00 0,02
*Las comparaciones realizadas con las mismas muestras de los pacientes analizadas con los VITROS Chemistry Products TRIG Slides
se ejecutan en el VITROS 5600 Integrated System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad y pools de pacientes en el VITROS XT 7600 Integrated System
y el analizador VITROS XT 3400 de Bioquímica según el EP05 del CLSI.18 Los datos facilitados son una representación
del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de
muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los
resultados del ensayo.

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG
Características de rendimiento Triglicérido

Suero
Unidades convencionales (triglicéridos mg/dL)
N.º de
Sistema Concentración Repetibilidad* Intradía** Intralaboratorio*** N.º de días
observ.
media DE % CV DE % CV DE % CV
29 0,2 0,6 0,3 1,0 0,4 1,3 80 20
90 0,3 0,3 0,9 1,0 1,4 1,5 80 20
115 0,4 0,3 0,6 0,5 0,8 0,7 80 20
XT 7600
255 1,1 0,4 1,5 0,6 2,1 0,8 80 20
379 1,4 0,4 2,3 0,6 3,4 0,9 80 20
513 1,7 0,3 3,1 0,6 4,5 0,9 80 20
29 0,2 0,7 0,2 0,8 0,4 1,3 80 20
91 0,6 0,6 0,8 0,8 1,5 1,7 80 20
116 0,5 0,4 0,6 0,5 1,2 1,0 80 20
XT 3400
256 1,0 0,4 1,2 0,5 3,0 1,2 80 20
381 1,8 0,5 2,7 0,7 4,5 1,2 80 20
515 1,6 0,3 2,5 0,5 5,0 1,0 80 20
* La repetibilidad (anteriormente conocida como precisión intraserie) se determina utilizando dos repeticiones por análisis.
** La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones por análisis.
*** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una única calibración.

Unidades SI (mmol/L triglicéridos)

Concentración Repetibilidad* Intradía** Intralaboratorio* N.º de
Sistema N.º de días
media ** observ.
DE % CV DE % CV DE % CV
0,33 0,00 0,6 0,00 1,1 0,00 1,2 80 20
1,02 0,00 0,4 0,01 1,0 0,02 1,6 80 20
1,30 0,00 0,3 0,01 0,5 0,01 0,7 80 20
XT 7600
2,87 0,01 0,4 0,02 0,6 0,02 0,8 80 20
4,27 0,02 0,4 0,03 0,6 0,04 0,9 80 20
5,80 0,02 0,3 0,04 0,6 0,05 0,9 80 20
0,33 0,00 0,6 0,00 0,9 0,00 1,2 80 20
1,03 0,01 0,6 0,01 0,8 0,02 1,7 80 20
1,31 0,01 0,5 0,01 0,5 0,01 1,1 80 20
XT 3400
2,90 0,01 0,4 0,01 0,5 0,03 1,2 80 20
4,30 0,02 0,5 0,03 0,7 0,05 1,2 80 20
5,81 0,02 0,3 0,03 0,5 0,06 1,0 80 20
* La repetibilidad (anteriormente conocida como precisión intraserie) se determina utilizando dos repeticiones por análisis.
** La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones por análisis.
*** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una única calibración.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Suero
Las sustancias indicadas en la tabla a continuación se analizaron en los analizadores VITROS XT 3400 de Bioquímica y
VITROS XT 7600 Integrated System con la prueba TRIG en los VITROS XT TRIG-CHOL Slides según el EP07 del
CLSI11,12 y se vio que no interferían, con una desviación de < 15,0 mg/dL (< 0,17 mmol/L) a aproximadamente 140 mg/dL
(1,58 mmol/L) de triglicéridos y desviación de < 50,0 mg/dL (< 0,56 mmol/L) a aproximadamente 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
de triglicéridos en la concentración mostrada.
Compuesto Concentración Compuesto Concentración
6-mercaptopurina 0,2 mg/dL 13,1 µmol/L Hemoglobina 1000 mg/dL 155 µmol/L
7-Deshidrocolesterol 19,2 mg/dL 0,5 mmol/L Hidroclorotiazida 0,60 mg/dL 20,2 µmol/L
Acetaminofeno/
paracetamol 20 mg/dL 1324 µmol/L Hidroxiurea 7 mg/dL 920 µmol/L
Hipaque (diatrizoato
Alprazolam 0,2 mg/dL 6,48 µmol/L 19,28 mg/dL 314 µmol/L
de sodio)

Versión 3.0 N.º de pub. J65401_ES 9 de 23

 TRIG INSTRUCCIONES DE USO
Triglicérido Características de rendimiento

Compuesto Concentración Compuesto Concentración

Amitriptilina 0,10 mg/dL 3,61 µmol/L Ibuprofeno 50 mg/dL 2425 µmol/L
Besilato de amlodipina 14 µg/dL 245 nmol/L Insulina 3,12 µg/dL 5,38 nmol/L
Amoxicilina 7,53 mg/dL 206 µmol/L Isoniazida 6 mg/dL 438 µmol/L
Ácido ascórbico 6 mg/dL 342 µmol/L Levodopa 0,98 mg/dL 49,5 µmol/L
Calcio de atorvastatina 69,3 mg/dL 600 µEq/L Levotiroxina 100 µg/dL 1,29 µmol/L
Benazepril 2,04 mg/dL 48 µmol/L Lovastatina 21 µg/dL 0,519 µmol/L
Bilirrubina, conjugada 58 mg/dL 684 µmol/L Metformina 4,0 mg/dL 310 µmol/L
Bilirrubina, no
conjugada 40 mg/dL 684 µmol/L Metimazol 117,3 µg/dL 10,27 µmol/L
Calcio dobesilato 6 mg/dL 144 µmol/L Metildopa 2,26 mg/dL 107 µmol/L
Carbamazepina 4,5 mg/dL 190 µmol/L N-acetilcisteína 15 mg/dL 0,92 mmol/L
Cefazolina 120,1 mg/dL 2643 µmol/L Naproxeno 50 mg/dL 2170 µmol/L
Niacina (ácido
Cefoxitina 663 mg/dL 15,5 mmol/L nicotínico) 9 mg/dL 732 µmol/L
Ácido graso
Ceftriaxona 81 mg/dL 1460 µmol/L 45 mg/dL 1,36 mmol/L
omega-3/DHA
Ácido graso
Cloropropamida 74,7 mg/dL 2,7 mmol/L 106 mg/dL 3,49 mmol/L
omega-3/EPA
Colesterol 500 mg/dL 13 mmol/L Omeprazol 0,84 mg/dL 24,3 µmol/L
Ciprofloxacino 1,2 mg/dL 36,2 µmol/L Oxicodona 0,05 mg/dL 1,59 µmol/L
Clopidogrel 1,72 mg/dL 53,5 µmol/L Fosfolípidos (lecitina) 852 mg/dL 11,2 mmol/L
Metabolitos del
1,84 mg/dL 53,5 µmol/L Pioglitazona 0,478 mg/dL 13,4 µmol/L
clopidogrel (SR26334)
Dextrano 40 1,0 g/dL 10 g/L Prednisona 0,03 mg/dL 0,84 µmol/L
Dihidrocolesterol 5 mg/dL 129 µmol/L Propranolol 0,2 mg/dL 7,71 µmol/L
Difenhidramina 0,50 mg/dL 19,6 µmol/L Pseudoefedrina 1 mg/dL 60,5 µmol/L
Dipirona (metamizol) 18 mg/dL 540 µmol/L Piruvato 17,6 mg/dL 2 mmol/L
Dobutamina 121 µg/dL 4,01 µmol/L Rifampicina 6,43 mg/dL 78,1 µmol/L
Dopamina 90 µg/dL 5,87 µmol/L Rosuvastatina 23,1 µg/dL 231 nmol/L
DTNB, ácido 5,5’-
79 mg/dL 2 mmol/L
ditiobis(2-nitrobenzoico) Ácido salicílico 60 mg/dL 4,34 mmol/L
Etamsilato 6,0 mg/dL 228 µmol/L Espironolactona 0,06 mg/dL 1,44 µmol/L
Etanol 599 mg/dL 130 mmol/L Sulfapiridina 30 mg/dL 1200 µmol/L
Fenofibrato 4,51 mg/dL 125 µmol/L Sulfasalazina 30 mg/dL 754 µmol/L
Furosemida 6 mg/dL 181 µmol/L Teofilina 6 mg/dL 333 µmol/L
Gadodiamida 86,0 mg/dL 1,5 mmol/L Tolazamida 30 mg/dL 963 µmol/L
Ácido gentísico 1,8 mg/dL 117 µmol/L Tolbutamida 64,1 mg/dL 2,37 mmol/L
Glipizida 0,30 mg/dL 6,73 µmol/L Proteínas totales 10,0 g/dL 100 g/L
Glucosa 1000 mg/dL 56 mmol/L Nitrógeno ureico 257 mg/dL 91,8 mmol/L
Glutatión 92 mg/dL 3,0 mmol/L Vancomicina 12 mg/dL 82,8 µmol/L
Gliburida
0,192 mg/dL 3,89 µmol/L Warfarina 7,5 mg/dL 243 µmol/L
(Glibenclamida)

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 INSTRUCCIONES DE USO CHOL
Prueba CHOL Colesterol

SOLO BAJO RECETA MÉDICA

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
La prueba CHOL de los VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides mide cuantitativamente la concentración de
colesterol (CHOL) en el suero y el plasma usando los analizadores VITROS XT 3400 de Bioquímica y los VITROS XT
7600 Integrated Systems. Las determinaciones de las lipoproteínas se usa en el diagnóstico y tratamiento de trastornos
lipídicos (como la diabetes mellitus), aterosclerosis y varias enfermedades hepáticas y renales.

Resumen y explicación
Las determinaciones de las lipoproteínas se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de trastornos lipídicos (como la diabetes
mellitus), aterosclerosis y varias enfermedades hepáticas y renales.19

Principios del procedimiento

La prueba CHOL es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El análisis se basa en un
método enzimático similar al propuesto por Allain et al.20
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 (TX100) contenido en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y los
ésteres de colesterol de los complejos de lipoproteínas presentes en la muestra. La hidrólisis de los ésteres de colesterol a
colesterol es catalizada por el éster de colesterol hidrolasa. Después, el colesterol libre es oxidado en presencia de
colesterol oxidasa para formar colestenona y peróxido de hidrógeno. Por último, el peróxido de hidrógeno se oxida a un
leucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un colorante.
La densidad del colorante formado es proporcional a la concentración de colesterol presente en la muestra y se mide
mediante espectrofotometría de reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS* incubación Temperatura onda reacción
Colorimétrico XT 3400, XT 7600 5 minutos 37 °C 540 nm 3,9 μL
* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Esquema de la reacción
TX100
lipoproteína colesterol + ésteres de colesterol + proteínas

éster de colesterol hidrolasa

ésteres de colesterol + H2O colesterol + ácidos grasos

colesterol oxidasa
colesterol + O2 colest-4-en-3-ona + H2O2

peroxidasa
H2O2 + leucoderivado pigmento + 2H2O

Versión 3.0 N.º de pub. J65401_ES 11 de 23

 CHOL INSTRUCCIONES DE USO
Colesterol Advertencias y precauciones

Advertencias y precauciones
Solo para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de
acuerdo con las normativas locales y la directriz M293 del CLSI u otras pautas
de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los calibradores, los distintos materiales de control de calidad y
otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación
del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (BaSO4)
Ingredientes reactivos por cm2 •
•
Triton X-100
éster de colesterol hidrolasa
Triton X-100 0,81 mg; colesterol oxidasa (Cellulomonas sp.) 0,4 • colesterol oxidasa
U; éster de colesterol hidrolasa (Pseudomonas sp.) 2,0 U; • peroxidasa
• leucoderivado
peroxidasa (raíz de rábano picante) 5,3 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4- 3. Capa reactiva: tampón, pH
hidroxifenil)-4,5-bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol 6.25
(leucoderivado) 0,17 mg. 4. Soporte
5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampón, tensioactivos, estabilizantes y un
agente reticulante de polímeros.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de slides.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (60 minutos).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes de alcanzar la
temperatura ambiente, 18–28 °C.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los VITROS XT TRIG-CHOL Slides se
mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No los utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Congelado ≤ -18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 1 semana
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.

12 de 23 N.º de pub. J65401_ES Versión 3.0

 INSTRUCCIONES DE USO CHOL
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Colesterol

• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma: heparina (de litio y sódica)
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos.5 Debido a la variedad de dispositivos comercializados
para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no puede proporcionar
una declaración final acerca del rendimiento de sus reactivos con cada uno de
estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de recogida sean compatibles
con esta prueba.

Muestras no recomendadas
Plasma:
• Oxalato de fluoruro
• EDTA
• Citrato

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar.6,7
Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3 horas tras la recogida.21
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C antes del análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 7 días
Congelado ≤ -18 °C ≤ 2 meses

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
• Materiales de control de calidad, tales como el VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes sean
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Versión 3.0 N.º de pub. J65401_ES 13 de 23

 CHOL INSTRUCCIONES DE USO
Colesterol Calibración

IMPORTANTE: Espere a que todos los fluidos y las muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C antes del análisis.

Dilución de la muestra
Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo (comunicable o dinámico) de medición del sistema o si las
muestras son lipémicas:

Recomendaciones para la dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con 1 parte de muestra y 1 parte de VITROS 7% BSA.
2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por 2 para obtener una estimación de la concentración de colesterol de la muestra original.

Dilución de la muestra en el analizador

Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador.
Para los VITROS XT 7600 Integrated Systems, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los VITROS XT 3400 de Bioquímica, use VITROS 7% BSA para la dilución.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del sistema durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar la prueba CHOL de los VITROS XT TRIG-CHOL Slides:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Cálculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido
la calibración de cada lote de slides, pueden determinarse las concentraciones de colesterol en muestras desconocidas
utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada slide
de ensayo desconocido.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema con respecto a un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de revisión de datos de la prueba de los analizadores VITROS XT de Bioquímica y
los VITROS XT Integrated Systems. Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará.
El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de
la calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
50–325 1,29–8,40 0,50–3,25
Para muestras fuera de rango, consulte“Dilución de la muestra”.

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 INSTRUCCIONES DE USO CHOL
Control de calidad Colesterol

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 para el colesterol pueden rastrearse para el método
de Abell-Kendall modificado22 de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) y el material de referencia patrón sobre
el colesterol del SRM 911 del Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (NIST).

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar VITROS Performance Verifiers siempre que se trabaje
con los VITROS XT de Bioquímica y los XT Integrated Systems. Antes de utilizar
cualquier otro líquido de control comercial para el control de calidad, evalúe su
compatibilidad con la prueba.
• Los materiales de control distintos de los VITROS Performance Verifiers pueden mostrar diferencias en comparación
con otros métodos aplicables al colesterol:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
sistema.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en Statistical Quality Control for Quantitative
Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Fourth Edition10 u otras directrices publicadas.
• Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los VITROS XT Systems pueden programarse para expresar los resultados de CHOL en unidades convencionales, SI y
alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL mmol/L (mg/dL x 0,02586) g/L (mg/dL x 0,01)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
La prueba CHOL de los VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides ha sido analizada para la detección de
sustancias interferentes según el EP07 del CLSI.11,12 Las sustancias enumeradas en la tabla produjeron las desviaciones
mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad.”

Versión 3.0 N.º de pub. J65401_ES 15 de 23

 CHOL INSTRUCCIONES DE USO
Colesterol Valores esperados

Concentración Concentración
Desviación**
del interferente de colesterol
Interferente*
Unidades conv. Unidades SI Unidades conv. Unidades SI Unidades conv. Unidades SI
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
5,2 mg/dL 0,30 mmol/L 145 3,7 -14 -0,37
Ácido ascórbico
30,1 mg/dL 1,71 mmol/L 249 6,4 -101 -2,62
153 3,9 -18 -0,47
Cefazolina 120 mg/dL 2643 μmol/L
249 6,4 -29 -0,74
157 4,1 -24 -0,62
Dextrano 40 4 g/dL 40 g/L
265 6,9 -49 -1,26
Glutatión 69 mg/dL 2,3 mmol/L 147 3,8 -21 -0,55
Hemoglobina 1000 mg/dL 155 μmol/L 166 4,3 -17 -0,43
15 mg/dL 0,9 mmol/L 147 3,8 -20 -0,52
N-acetilcisteína
42 mg/dL 2,55 mmol/L 246 6,4 -69 -1,78
10 g/dL 100 g/L 154 4,0 20 0,50
Proteínas totales
12 g/dL 120 g/L 263 6,8 42 1,08
*Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
** La desviación es un cálculo de la desviación máxima observada.

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados.14 15

Valores esperados
Clasificación
Los niveles de colesterol se categorizan según el esquema de clasificación de las directrices ATP III recomendadas por el
NCEP para las muestras recogidas en pacientes en ayunas.4

Clasificación Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (mmol/L) (g/L)
Deseable < 200 < 5,2 < 2,0
Límite alto 200–239 5,2–6,2 2,0–2,4
Alto ≥ 240 ≥ 6,2 ≥ 2,4

Características de rendimiento
Capacidad de detección
El límite de cuantificación (LoQ) de la prueba de CHOL de los VITROS XT TRIG-CHOL Slides analizados en los
analizadores VITROS XT 3400 de Bioquímicay VITROS XT 7600 Integrated System es 50 mg/dL. El número total de
determinaciones de LoQ fue de 180. Se verificó que el LoQ se estableció de forma coherente con el EP17 del CLSI.16
Tipo de líquido LoQ*
Unidades convencionales Unidades SI
(mg/dL) (mmol/L)
Suero/Plasma 50 1,29
* El criterio usado para aceptar el LOQ fue %CV ≤ 9%.

Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de un estudio de comparación de métodos con muestras de suero
analizadas en el VITROS XT 7600 Integrated System con aquellas analizadas utilizando el método comparativo de Abell-
Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC).22
La tabla muestra también los resultados de las comparaciones con las muestras de suero entre el VITROS XT 7600
Integrated System y el VITROS Chemistry Products CHOL Slides en un VITROS 5600 Integrated System, entre el VITROS
XT 3400 de Bioquímica y el método comparativo de Abell-Kendall, entre el VITROS XT 3400 de Bioquímica y el VITROS

16 de 23 N.º de pub. J65401_ES Versión 3.0

 INSTRUCCIONES DE USO CHOL
Características de rendimiento Colesterol

Chemistry Products CHOL Slides en un VITROS 5600 Integrated System, y entre el VITROS XT 3400 de Bioquímica y el
VITROS XT 7600 Integrated System. Las pruebas se efectuaron según el EP09 del CLSI.17

Unidades convencionales Unidades SI

VITROS XT 7600 System (mmol/L)

VITROS XT 7600 System (mg/dL)

Método comparativo: Abell-Kendall Método comparativo: Abell-Kendall

(mg/dL) (mmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Coeficiente Ordenada
de Intervalo de Ordenada Intervalo de en el
Sistema n Pendiente correlación conc. muestra en el origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
XT 7600 frente a
método comparativo 148 0,97 0,998 69–318 0,54 3,77 1,79–8,22 0,014 0,10
XT 7600 frente a 5600* 148 0,97 0,999 72–315 0,09 2,55 1,86–8,15 0,002 0,07
XT 3400 frente a
método comparativo 148 0,99 0,998 69–318 1,32 3,58 1,79–8,22 0,034 0,09
XT 3400 frente a 5600* 148 0,99 0,999 72–315 0,83 3,07 1,86–8,15 0,021 0,08
XT 3400 frente a XT
7600 148 1,03 0,999 70–306 0,76 2,66 1,81–7,91 0,020 0,07
*Las comparaciones realizadas con las mismas muestras de los pacientes analizadas con los VITROS Chemistry Products CHOL
Slides se ejecutan en el VITROS 5600 Integrated System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad y pools de pacientes en el VITROS XT 7600 Integrated System
y el analizador VITROS XT 3400 de Bioquímica según el EP05 del CLSI.18 Los datos facilitados son una representación
del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de
muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los
resultados del ensayo.

Versión 3.0 N.º de pub. J65401_ES 17 de 23

 CHOL INSTRUCCIONES DE USO
Colesterol Características de rendimiento

Suero
Unidades convencionales (colesterol mg/dL)
Sistema Concentración Repetibilidad* Intradía** Intralaboratorio*** N.º de observ. N.º de días
media DE % CV DE % CV DE % CV
74 0,6 0,8 0,6 0,8 1,6 2,1 80 20
149 1,5 1,0 1,5 1,0 2,9 1,9 80 20
159 1,2 0,8 1,4 0,9 2,1 1,3 80 20
XT 7600
208 1,5 0,7 2,1 1,0 3,1 1,5 80 20
261 1,5 0,6 2,5 1,0 4,2 1,6 80 20
312 2,1 0,7 3,3 1,1 4,7 1,5 80 20
76 0,6 0,8 0,7 0,9 1,0 1,3 80 20
152 1,3 0,9 1,4 0,9 1,8 1,2 80 20
161 1,1 0,7 1,5 0,9 1,7 1,0 80 20
XT 3400
213 2,1 1,0 2,3 1,1 3,1 1,5 80 20
264 1,9 0,7 2,2 0,8 3,0 1,1 80 20
314 2,0 0,6 2,6 0,8 3,7 1,2 80 20
* La repetibilidad (anteriormente conocida como precisión intraserie) se determina utilizando dos repeticiones por análisis.
** La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones por análisis.
*** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una única calibración.

Unidades SI (mmol/L colesterol)

Sistema Concentración Repetibilidad* Intradía** Intralaboratorio*** N.º de observ. N.º de días
media DE % CV DE % CV DE % CV
1,9 0,02 0,8 0,02 0,8 0,04 2,1 80 20
3,9 0,04 1,0 0,04 1,0 0,07 1,9 80 20
4,1 0,03 0,8 0,04 0,9 0,05 1,3 80 20
XT 7600
5,4 0,04 0,7 0,05 1,0 0,08 1,5 80 20
6,8 0,04 0,6 0,07 1,0 0,11 1,6 80 20
8,1 0,06 0,7 0,09 1,1 0,12 1,5 80 20
2,0 0,01 0,7 0,02 0,9 0,03 1,3 80 20
3,9 0,04 0,9 0,04 0,9 0,05 1,2 80 20
4,2 0,03 0,7 0,04 0,9 0,04 1,1 80 20
XT 3400
5,5 0,06 1,0 0,06 1,1 0,08 1,5 80 20
6,8 0,05 0,7 0,06 0,8 0,08 1,1 80 20
8,1 0,05 0,6 0,07 0,8 0,10 1,2 80 20
* La repetibilidad (anteriormente conocida como precisión intraserie) se determina utilizando dos repeticiones por análisis.
** La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con dos repeticiones por análisis.
*** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una única calibración.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Suero
Las sustancias indicadas en la tabla a continuación se analizaron en los analizadores VITROS XT 3400 de Bioquímica y
VITROS XT 7600 Integrated System con la prueba CHOL en los VITROS XT TRIG-CHOL Slides según el EP07 del
CLSI11,12 y se vio que no interferían, con una desviación de < 9,0 mg/dL (< 0,23 mmol/L) a aproximadamente 150 mg/dL
(3,9 mmol/L) de colesterol y desviación de < 22,5 mg/dL (< 0,58 μmol/L) a aproximadamente 250 mg/dL (6,5 mmol/L) de
colesterol en la concentración mostrada.

Compuesto Concentración Compuesto Concentración

6-mercaptopurina 0,2 mg/dL 13,1 µmol/L Hidroxiurea 7 mg/dL 920 µmol/L
Hipaque (diatrizoato
19,28 mg/dL 314 µmol/L
7-Deshidrocolesterol 19,2 mg/dL 0,5 mmol/L de sodio)
Acetaminofeno/
20 mg/dL 1324 µmol/L
paracetamol Ibuprofeno 50 mg/dL 2425 µmol/L
Alprazolam 0,2 mg/dL 6,48 µmol/L Insulina 3,12 µg/dL 5,38 nmol/L

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 INSTRUCCIONES DE USO CHOL
Características de rendimiento Colesterol

Compuesto Concentración Compuesto Concentración

Amitriptilina 0,10 mg/dL 3,61 µmol/L Intralípidos 2000 mg/dL 20 g/L
Besilato de amlodipina 14 µg/dL 245 nmol/L Isoniazida 6 mg/dL 438 µmol/L
Amoxicilina 7,53 mg/dL 206 µmol/L Levodopa 0,98 mg/dL 49,5 µmol/L
Ácido ascórbico 4,5 mg/dL 0,26 mmol/L Levotiroxina 100 µg/dL 1,29 µmol/L
Calcio de atorvastatina 69,3 mg/dL 600 µEq/L Lovastatina 21 µg/dL 0,519 µmol/L
Benazepril 2,04 mg/dL 48 µmol/L Metformina 4,0 mg/dL 310 µmol/L
Bilirrubina, conjugada 58 mg/dL 684 µmol/L Metimazol 117,3 µg/dL 10,27 µmol/L
Bilirrubina, no
conjugada 40 mg/dL 684 µmol/L Metildopa 2,26 mg/dL 107 µmol/L
Calcio dobesilato 6 mg/dL 144 µmol/L N-acetilcisteína 5 mg/dL 0,31 mmol/L
Carbamazepina 4,5 mg/dL 190 µmol/L Naproxeno 50 mg/dL 2170 µmol/L
Niacina (ácido
Cefazolina 90 mg/dL 1982 μmol/L nicotínico) 9 mg/dL 732 µmol/L
Ácido graso
Cefoxitina 663 mg/dL 15,5 mmol/L 45 mg/dL 1,36 mmol/L
omega-3/DHA
Ácido graso
Ceftriaxona 81 mg/dL 1460 µmol/L 106 mg/dL 3,49 mmol/L
omega-3/EPA
Cloropropamida 74,7 mg/dL 2,7 mmol/L Omeprazol 0,84 mg/dL 24,3 µmol/L
Ciprofloxacino 1,2 mg/dL 36,2 µmol/L Oxicodona 0,05 mg/dL 1,59 µmol/L
Clopidogrel 1,72 mg/dL 53,5 µmol/L Fosfolípidos (lecitina) 852 mg/dL 11,2 mmol/L
Metabolitos del
1,84 mg/dL 53,5 µmol/L Pioglitazona 0,478 mg/dL 13,4 µmol/L
clopidogrel (SR26334)
Dextrano 40 2,0 g/dL 20 g/L Prednisona 0,03 mg/dL 0,84 µmol/L
Dihidrocolesterol 5 mg/dL 129 µmol/L Propranolol 0,2 mg/dL 7,71 µmol/L
Difenhidramina 0,50 mg/dL 19,6 µmol/L Pseudoefedrina 1 mg/dL 60,5 µmol/L
Dipirona (metamizol) 6 mg/dL 205 µmol/L Piruvato 17,6 mg/dL 2 mmol/L
Dobutamina 121 µg/dL 4,01 µmol/L Rifampicina 6,43 mg/dL 78,1 µmol/L
Dopamina 90 µg/dL 5,87 µmol/L Rosuvastatina 23,1 µg/dL 231 nmol/L
DTNB, ácido 5,5’-
79 mg/dL 2 mmol/L
ditiobis(2-nitrobenzoico) Ácido salicílico 60 mg/dL 4,34 mmol/L
Etamsilato 6 mg/dL 228 µmol/L Espironolactona 0,06 mg/dL 1,44 µmol/L
Etanol 599 mg/dL 130 mmol/L Sulfapiridina 30 mg/dL 1200 µmol/L
Fenofibrato 4,51 mg/dL 125 µmol/L Sulfasalazina 30 mg/dL 754 µmol/L
Furosemida 6 mg/dL 181 µmol/L Teofilina 6 mg/dL 333 µmol/L
Gadodiamida 86,0 mg/dL 1,5 mmol/L Tolazamida 5 mg/dL 161 µmol/L
Ácido gentísico 1,8 mg/dL 117 µmol/L Tolbutamida 64,1 mg/dL 2,37 mmol/L
Glipizida 0,30 mg/dL 6,73 µmol/L Proteínas totales 9,0 g/dL 90 g/L
Glucosa 1000 mg/dL 56 mmol/L Triglicéridos 1500 mg/dL 16,9 mmol/L
Glutatión 46 mg/dL 1,5 mmol/L Nitrógeno ureico 257 mg/dL 91,8 mmol/L
Gliburida
0,192 mg/dL 3,89 µmol/L
(Glibenclamida) Vancomicina 12 mg/dL 82,8 µmol/L
Hemoglobina 750 mg/dL 116 mmol/L
Warfarina 7,5 mg/dL 243 µmol/L
Hidroclorotiazida 0,60 mg/dL 20,2 µmol/L

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 TRIG-CHOL INSTRUCCIONES DE USO
Triglicéridos/Colesterol Bibliografía

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 INSTRUCCIONES DE USO TRIG-CHOL
Glosario de símbolos Triglicéridos/Colesterol

Glosario de símbolos

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 TRIG-CHOL INSTRUCCIONES DE USO
Triglicéridos/Colesterol Historial de revisiones

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 3.0 • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS XT 3400 de
Bioquímica
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se ha actualizado la dirección del representante en la CE
• Principios del procedimiento: “L-α-glicerol-fosfato oxidasa” corregido como “L-
α-glicerofosfato oxidasa”
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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Historial de revisiones Triglicéridos/Colesterol

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