INSTRUCCIONES DE USO CREA

VITROS Chemistry Products CREA Slides Creatinina

680 2584

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products CREA Slides miden cuantitativamente la concentración de creatinina (CREA) en el suero,
el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS
5600/XT 7600 Integrated Systems. Las mediciones de creatinina se usan en el diagnóstico y tratamiento de las
enfermedades renales, en el control de la diálisis renal y como base de cálculo para medir otros analitos de la orina.

Resumen y explicación
La excreción de creatinina sérica y de creatinina urinaria es una función de la masa corporal magra en personas normales
que muestra poca o ninguna respuesta a los cambios en la dieta. La concentración de creatinina sérica es más elevada en
los varones que en las mujeres. Como la creatinina urinaria se excreta principalmente por filtración glomerular,
apareciendo sólo pequeñas cantidades debidas a la secreción tubular, la excreción de creatinina sérica y de creatinina en
orina de
24 horas puede utilizarse para calcular la tasa de filtración glomerular.
La creatinina sérica aparece aumentada en la insuficiencia renal aguda y crónica, la obstrucción de las vías urinarias, los
casos de reducción del flujo sanguíneo renal, shock, deshidratación y rabdomiólisis. Entre las causas de una
concentración baja de creatinina sérica se incluye el debilitamiento y la disminución de la masa muscular. El ejercicio
puede provocar un aumento del aclaramiento de creatinina. Si el flujo de orina es bajo, la tasa de aclaramiento de
creatinina no es fiable.

Principios del procedimiento

El slide VITROS CREA es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. La creatinina se difunde a la capa reactiva, donde es hidrolizada a creatina en el paso determinante
de la frecuencia. La creatina amidinohidrolasa convierte la creatina en sarcosina y urea. En presencia de sarcosina
oxidasa, la sarcosina es oxidada a glicina, formaldehído y peróxido de hidrógeno. La reacción final implica la oxidación
catalizada por peroxidasa de un leucoderivado para producir un producto coloreado.
Tras la adición de la muestra se incuba el slide. Durante la fase inicial de la reacción, la creatina endógena presente en la
muestra es oxidada. El cambio resultante en la densidad de reflexión se mide en 2 momentos diferentes.
La diferencia de la densidad de reflexión es proporcional a la concentración de creatinina presente en la muestra.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS incubación Temperatura Longitud de onda reacción
5600, 4600, 5,1 FS,
Cinética de 2
250/350, XT 7600, XT 5 minutos 37 °C 670 nm 6 μL
puntos
3400
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Advertencias y precauciones

Esquema de la reacción
creatinina
creatinina + H2O amidohidrolasa
creatina

creatina
creatina + H2O amidinohidrolasa
sarcosina + urea

sarcosina
sarcosina + O2 + H2O oxidasa
glicina + formaldehído + H2O2

peroxidasa
H2O2 + leucoderivado pigmento + 2H2O

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de
acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 1 u otras pautas de
seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 3. Capa reactiva
• creatinina amidohidrolasa
Creatinina amidohidrolasa (Flavobacterium sp.) 0,20 U; creatina • creatina amidinohidrolasa
amidinohidrolasa (Alcaligenes sp.) 3,6 U; sarcosina oxidasa • sarcosina oxidasa
• peroxidasa
(Bacillus sp.) 0,55 U; peroxidasa (raíz de rábano picante) 1,6 U y • leucoderivado
2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil) • tampón de pH 7,0
4. Soporte
imidazol (leucoderivado) 32µg. 5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tensioactivos, estabilizante, depurador,
quelante, tampón, solubilizante de pigmentos y un agente
reticulante de polímeros.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un
refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la
temperatura ambiente, 18–28 °C.

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 INSTRUCCIONES DE USO CREA
Conservación y estabilidad de los reactivos Creatinina

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS CREA se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Refrigerado 2–8 °C ≤ 4 semanas
Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 2 semanas
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:

• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma 2: heparina de litio
• Orina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 3 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Muestras no recomendadas
No utilice muestras extraídas con catéteres que se hayan utilizado en la infusión de líquido de hiperalimentación. Consulte
el apartado “Limitaciones del procedimiento”.

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 4, 5
Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la
recogida. 6
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma 6

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 5 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 30 días
Congelado ≤-18 °C Indefinida

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 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Requisitos de pretratamiento

Orina
Obtención y preparación de las muestras
• Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 7
• Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis.
Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en
“Requisitos de pretratamiento”.
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras: orina 6

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 5 días
Congelado ≤-18 °C Indefinida

Requisitos de pretratamiento
Orina
Predilución
El analizador gestiona el tratamiento previo. No es necesaria la intervención del usuario.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products CREA Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en
suero y plasma
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• Agua de calidad reactivo
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilución en el analizador de las muestras de suero y
plasma)
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para dilución en el analizador de las muestras
de orina)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C, antes del análisis.

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 INSTRUCCIONES DE USO CREA
Calibración Creatinina

Dilución de la muestra
Suero y plasma
Si las concentraciones de creatinina exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si el
analizador muestra un código DP (lo que indicaría una alta densidad de fondo generalmente debida a una concentración
de creatina elevada):
Dilución de la muestra en el analizador (solo sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 250/350, 5,1 FS/
4600/XT 3400 Chemistry System)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador. Para los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry
System, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los sistemas VITROS 250/350 y XT 3400 Chemistry System, use VITROS 7% BSA para la dilución.
Dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de creatinina en la
muestra original.

Orina
Si las concentraciones de creatinina exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador (solo VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS
250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador. Para los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry
System, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Para los analizadores VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 de Bioquímica, use agua de calidad reactivo para la dilución.
Dilución manual de la muestra

1. Mezcle 1 parte de muestra prediluida con 1 parte de agua de calidad reactivo.

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de creatinina en la
muestra original.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Nota: Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar la creatinina en suero,
plasma y orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados
(SAV) diferentes para cada fluido corporal.

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CREA:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Control de calidad

Cálculos
La reflectancia del slide se mide a 670 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse realizado la
calibración de cada lote de slides, pueden determinarse la concentración de creatinina en muestras desconocidas
utilizando el modelo matemático en dos puntos residente en el software y el cambio en la reflectancia calculada para cada
slide de ensayo desconocido.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350 System (en los sistemas
VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System, consulte la pantalla Revisar datos
de la prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará. El informe de
calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de la
calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)
Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas
(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
Suero/Plasma 0,15–14,0 13–1238 1,5–140
Orina 3,2–346,5* 283–30631* 32,0–3465*
* Después de multiplicar por un factor de dilución de 21.
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 para creatinina pueden rastrearse a un método de
cromatografía de gases de dilución isotópica/espectrometría de masas (CGDI/EM) 8 y al material de referencia patrón de
creatinina del Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (NIST) SRM® 914.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados.
Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con el ensayo.
• Los controles reconstituidos con agua desionizada deben tener un rendimiento aceptable.
• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables al creatinina si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• Los controles líquidos de suero y orina a menudo contienen concentraciones elevadas de creatina que pueden provocar
la aparición de códigos DP.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
IMPORTANTE: Si utiliza los sistemas VITROS 250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 Chemistry System
o VITROS 5600/XT 7600 Integrated System en modo dilución en el analizador,
no diluya manualmente las muestras que desea analizar y no multiplique el
resultado por un factor de dilución después del análisis. Para obtener más
información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las
instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.

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 INSTRUCCIONES DE USO CREA
Resultados Creatinina

• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 9 u otras directrices publicadas.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de
creatinina en unidades convencionales, SI y alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL µmol/L (mg/dL x 88,4) mg/L (mg/dL x 10)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
Suero y plasma
• Creatina: a una concentración de creatinina de 1,5 mg/dL (133 µmol/L), las cifras de creatina mayores de 8 mg/dL
(707 µmol/L) se indicarán con un código DP (porque las concentraciones de creatina muy elevadas pueden provocar
una densidad de fondo excesiva). En las muestras sin indicador, la desviación residual debida a la creatina será menor
de
0,15 mg/dL (13 µmol/L). Con una concentración de creatinina de 14 mg/dL (1237 µmol/L), las cifras de creatina mayores
de 1 mg/dL (88 µmol/L) se indicarán con un código DP. La desviación residual para las muestras sin indicador será
inferior de 2%. Consulte las instrucciones de dilución en el apartado “Dilución de la muestra”.
• Prolina: los pacientes que reciben líquidos de hiperalimentación que contienen prolina pueden mostrar un aumento de
0,2 mg/dL (18 µmol/L). No extraiga muestras de líneas de líquidos intravenosas contaminadas con líquido de
hiperalimentación.
• Lidocaína: los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo con lidocaína pueden mostrar aumentos de hasta
1,0 mg/dL (88 µmol/L) que se deben al metabolito de lidocaína, N-etilglicina (NEG). 10
El método de slides VITROS CREA ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo
CLSI EP07. 11, 12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en
las concentraciones indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.
Concentración de
creatinina Desviación**
Interferente* Concentración del interferente Comentarios
Conv. SI Conv. SI
(mg/dL) (μmol/L) (mg/dL) (μmol/L)
Dipirona Triple dosis 1,2 106 -0,24 -21
18,0 mg/dL 510 μmol/L
(metamizol) terapéutica IV† 4,2 371 -0,73 -64
Triple dosis
4,5 mg/dL 145 μmol/L 3,5 309 -0,39 -34
Tolazamida terapéutica oral††
*Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada.
† Basada en una dosis intravenosa de 1000 mg. 13
†† Basada en el EP37 del CLSI. 14

Versión 13.0 N.º de pub. J27323_ES 7 de 14

 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Valores esperados

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de creatinina in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 15, 16

Valores esperados
IMPORTANTE: Si está utilizando los resultados para calcular una tasa de filtrado glomerular
estimada (eGFR), asegúrese de estar utilizando la ecuación MDRD
(modificación de la dieta en la enfermedad renal) adecuada. 17

Intervalo de referencia
Los intervalos de referencia en suero son el 95% central de los resultados de un estudio externo en voluntarios adultos
aparentemente sanos (suero: 180 mujeres y 180 varones).
El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo independiente. 18

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

Suero
Varones 0,66–1,25 mg/dL 58–110 µmol/L 6,6–12,5 mg/L
Mujeres 0,52–1,04 mg/dL 46–92 µmol/L 5,2–10,4 mg/L
Orina
Varones 1000–2000 mg/día* 8840–17.680 µmol/día** 1000–2000 mg/día***
Mujeres 800–1800 mg/día* 7072–15.912 µmol/día** 800–1800 mg/día***
*Concentración de creatinina (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/día.
**Concentración de creatinina (µmol/L) x volumen a las 24 horas (L) = µmol/día.
***Concentración de creatinina (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/día.
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.

Características de rendimiento
Capacidad de detección
El límite de cuantificación (LoQ) es de 0,15 mg/dL para suero/plasma y de 3,2 mg/dL para orina. El número total de
determinaciones de LoQ fue de 144. Se comprobó que el LoQ se estableció de forma coherente con el EP17 del CLSI. 19

Tipo de líquido LoQ*

mg/dL μmol/L
Suero/Plasma 0,15 13
Orina 3,2 283
* El objetivo de error total usado para aceptar el LoQ fue de ≤0,06 mg/dL (5 μmol/L) para suero y ≤1,2 mg/dL (106 μmol/L) para orina.

Comparación de métodos
Las gráficas y las tablas siguientes muestran los resultados de un estudio de comparación de métodos con muestras de
suero y muestras de orina analizadas en el analizador VITROS 950 de Bioquímica, y con el método comparativo de Ortho
Clinical Diagnostics, Inc. (un método HPLC), 20 que ha demostrado su equivalencia al método de referencia de
cromatografía de gases de dilución isotópica/espectrometría de masas (CGDI/EM).
Las tablas también muestran los resultados de las comparaciones con muestras de suero y orina en el analizador
VITROS 5,1 FS y VITROS 950 de Bioquímica y entre los analizadores VITROS 250/350 y VITROS 950 de Bioquímica.
Además, las tablas muestran los resultados de las comparaciones con muestras de suero, plasma y orina entre el VITROS
5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo
NCCLS EP9. 21

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 INSTRUCCIONES DE USO CREA
Características de rendimiento Creatinina

Suero
Unidades convencionales Unidades SI

Analizador VITROS 950 (µmol/L)

Analizador VITROS 950 (mg/dL)

Método comparativo: HPLC Método comparativo: HPLC

(mg/dL) (μmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
950 frente a método
82 1,03 0,998 0,29–14,18 -0,03 0,16 26–1254 -2,87 14,52
comparativo*
250/350 frente a 950 108 1,00 0,9998 0,2–13,6 -0,01 0,12 18–1205 -0,64 10,19
5,1 FS† frente a 950 123 1,06 0,999 0,2–13,6 -0,03 0,16 18–1205 -2,60 13,93
5600†† frente a 5,1 FS† 100 1,00 1,000 0,3–12,8 -0,01 0,08 27–1132 -0,88 7,07
*Siguiendo la recomendación del NKDEP de normalizar las determinaciones de creatina sérica entre los fabricantes de IVD, el método
de HPLC ha demostrado su equivalencia con el método CGDI.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Orina
Unidades convencionales Unidades SI
Analizador VITROS 950 (µmol/L)
Analizador VITROS 950 (mg/dL)

Método comparativo: HPLC Método comparativo: HPLC

(mg/dL) (μmol/L)

Versión 13.0 N.º de pub. J27323_ES 9 de 14

 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Características de rendimiento

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
950 frente a método
75 0,96 0,999 3,67–331,81 -0,29 3,55 325–29.332 -26,00 314,00
comparativo
250/350 frente a 950 166 0,97 0,9998 5,2–339,0 +1,32 1,89 456–29967 +116,25 167,27
5,1 FS† frente a 950 166 0,99 0,9998 5,2–339,0 +0,19 2,58 456–29967 +16,82 228,32
5600†† frente a 5,1 FS† 102 1,00 0,9997 9,6–335,5 +0,48 2,35 849–29658 +42,42 207,79
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los sistemas VITROS 250/350 y 5,1 FS System según el
protocolo NCCLS EP5. 22 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en VITROS 5600 Integrated System
según el protocolo NCCLS EP5. 23
Estos resultados son directrices. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el
entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.

Suero
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)
Conc. SD SD Conc. SD SD %CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
0,37 0,006 0,010 33 0,5 0,9 2,6 88 22
0,95 0,009 0,013 84 0,8 1,1 1,3 88 22
250/350
5,01 0,049 0,085 443 4,4 7,5 1,7 88 22
13,05 0,109 0,203 1153 9,6 18,0 1,6 88 22
0,41 0,012 0,020 36 1,0 1,8 4,8 84 22
0,92 0,015 0,020 82 1,3 1,8 2,1 88 22
5,1 FS†
5,46 0,071 0,085 483 6,2 7,5 1,6 88 22
13,58 0,098 0,133 1200 8,7 11,7 1,0 84 22
0,87 0,012 0,025 77 1,1 2,2 2,9 88 22
5600††
5,32 0,053 0,074 470 4,7 6,5 1,4 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Orina
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)
Conc. SD SD Conc. SD SD % CV Nº
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** observ. Nº de días
56,2 0,71 1,42 4969 63,2 126 2,5 88 22
78,9 0,61 1,32 6977 54,0 117 1,7 88 22
250/350
131,4 1,81 3,11 11.613 159,6 275 2,4 90 22
219,3 2,23 3,89 19.387 197,5 344 1,8 86 22
61,4 1,01 1,40 5424 89,7 124 2,3 88 22
81,6 0,81 1,14 7209 71,9 101 1,4 88 22
5,1 FS†
146,5 2,50 3,02 12.951 221,1 267 2,1 88 22
229,9 2,39 3,19 20.328 211,4 282 1,4 88 22
61,7 0,99 1,39 5454 87,5 123 2,3 80 20
5600††
157,5 2,42 3,29 13.923 213,9 291 2,1 80 20
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

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 INSTRUCCIONES DE USO CREA
Características de rendimiento Creatinina

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se ensayaron con slides VITROS CREA según el protocolo EP07 12, 24 del CLSI y no
mostraron interferencia alguna, desviación de <0,13 mg/dL (<11,5 µmol/L), a la concentración de interferente mostrada en
una concentración de creatinina de aproximadamente 1,5 mg/dL.
Compuesto Concentración Compuesto Concentración
Acetaminofeno/
paracetamol 400 μg/mL 2646 μmol/L Kanamicina 1,5 mg/dL 31 µmol/L
Acetoacetato 30 mmol/L 30 mmol/L Isoniazida 1,5 mg/dL 109 µmol/L
Ampicilina 1,5 mg/dL 43 µmol/L Lincomicina 1,5 mg/dL 37 µmol/L
Amikacina 1,5 mg/dL 26 µmol/L Meticilina 1,5 mg/dL 37 µmol/L
Cloruro de amoníaco 1 mmol/L 1 mmol/L 6-Mercaptopurina 1,5 mg/dL 99 µmol/L
Anfotericina B 1,5 mg/dL 16 µmol/L Minociclina 1,5 mg/dL 33 µmol/L
Ácido ascórbico 3 mg/dL 170 µmol/L N-acetilcisteína 15 mg/dL 0,92 mmol/L
Bacitracina 1,5 mg/dL 11µmol/L Ácido nalidíxico 1,5 mg/dL 65 µmol/L
Bicarbonato 40 mmol/L 40 mmol/L Nafcilina 1,5 mg/dL 34 µmol/L
Bilirrubina 20 mg/dL 342 µmol/L Neomicina 1,5 mg/dL 24 µmol/L
Sulfato de bleomicina 1,5 mg/dL 11 µmol/L Nitrofurantoína 1,5 mg/dL 63 µmol/L
Carbenicilina 1,5 mg/dL 40 µmol/L Oxacilina 1,5 mg/dL 37 µmol/L
Cefazolina 1,5 mg/dL 33 µmol/L Oxitetraciclina 1,5 mg/dL 33 µmol/L
Cefalotina 1,5 mg/dL 38 µmol/L Penicilina G 1,5 mg/dL 45 µmol/L
Cefaloridina 1,5 mg/dL 36 µmol/L Fenobarbital 3 mg/dL 129 µmol/L
Ácido de
Cefaloglicina 1,5 mg/dL 37 µmol/L fenoximetilpenicilina 1,5 mg/dL 43 µmol/L
Cefalexina 1,5 mg/dL 43 µmol/L pH 6,8 6,8
Cefradina 1,5 mg/dL 43 µmol/L pH 8,8 8,8
Cleocin 1,5 mg/dL 35 µmol/L Sulfato de polimixina B 1,5 mg/dL 13 µmol/L
Cloxacilina 1,5 mg/dL 34 µmol/L Polimixina E 1,5 mg/dL 13 µmol/L
Demeclociclina 1,5 mg/dL 32 µmol/L Potasio 8 mEq/L 8 mmol/L
Dextrán 1000 mg/dL 250 µmol/L Rifampicina 1,5 mg/dL 18 µmol/L
Dicloxacilina 1,5 mg/dL 32 µmol/L Espectinomicina 1,5 mg/dL 45 µmol/L
D-cicloserina 1,5 mg/dL 147 µmol/L Sulfato de estreptomicina 1,5 mg/dL 13 µmol/L
Dilantin 2 mg/dL 79 µmol/L Sulfacloropiridazina 1,5 mg/dL 53 µmol/L
Dipirona 6 mg/dL 170 µmol/L Sulfametoxipiridazina 1,5 mg/dL 54 µmol/L
Dobutamina 121 μg/dL 4,01 µmol/L Sulfametoxazola 1,5 mg/dL 59 µmol/L
Doxiciclina 1,5 mg/dL 32 µmol/L Sulfisoxazol 1,5 mg/dL 56 µmol/L
Etambutol 1,5 mg/dL 73 µmol/L Sulfadiazina 1,5 mg/dL 60 µmol/L
Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L Sulfatiazol 6 mg/dL 235 µmol/L
Furazolidona 1,5 mg/dL 67 µmol/L Tetraciclina 1,5 mg/dL 34 µmol/L
5-Fluorocitosina 5 mg/dL 387 µmol/L Ticarcilina 1,5 mg/dL 39 µmol/L
Gentamicina 1,5 mg/dL 32 µmol/L Tolbutamida 22 mg/dL 814 µmol/L
Glucosa 600 mg/dL 33 mmol/L Triglicéridos 1500 mg/dL 22,6 mmol/L
Glutatión 1 mg/dL 33 µmol/L Vancomicina 1,5 mg/dL 10 µmol/L
Hemoglobina 900 mg/dL 9 g/L Nitrógeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L
Hipaque 500 mg/dL 8,2 mmol/L
ácido úrico 15 mg/dL 892 µmol/L
Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L
Orina
Se han analizado los siguientes conservantes y se ha demostrado que su efecto sobre los resultados de creatinina son
inferiores al 2%:
• Timol
• Tolueno
• Ácido bórico
• Ácido acético glacial (de 0,5 a 1,0 v/v)

Versión 13.0 N.º de pub. J27323_ES 11 de 14

 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Bibliografía

• HCl 12N
• NH4OH
• Bromuro
• Yoduro
• NaOH 5%

Bibliografía
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22. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document
EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1999.
23. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
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 INSTRUCCIONES DE USO CREA
Glosario de símbolos Creatinina

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 13.0 • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS XT 3400 de
Bioquímica
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se actualizó la dirección del representante en la CE
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

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 CREA INSTRUCCIONES DE USO
Creatinina Historial de revisiones

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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