INSTRUCCIONES DE USO TRFRN

VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent Transferrina

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Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent se usa para determinar cuantitativamente la concentración de transferrina
(TRFRN) en suero y plasma humanos utilizando los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los VITROS
5600/XT 7600 Integrated Systems.

Resumen y explicación
La transferrina es la principal proteína plasmática trasportadora del hierro. Las concentraciones de transferrina se utilizan
como medio diagnóstico de la malnutrición, la inflamación aguda, la infección y los trastornos de los hematíes, tales como
la anemia por deficiencia de hierro. 1

Principios del procedimiento

El VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent es un kit con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para
utilizar. Las muestras, los calibradores y los controles se diluyen automáticamente en solución salina y se mezclan con el
Reactivo 1 que contiene un polímero. La adición de antisueros específicos de la transferrina humana (Reactivo 2) produce
una reacción inmunoquímica que da lugar a la formación de complejos antígeno/anticuerpo. Las propiedades de dispersión
de la luz de los complejos antígeno/anticuerpo aumentan la turbidez de la solución de manera proporcional a la
concentración de transferrina en la muestra. La turbidez se mide espectrofotométricamente a 340 nm. Una vez realizada la
calibración para cada lote de reactivo, se puede determinar la concentración de transferrina de cada muestra desconocida
utilizando la curva de calibración almacenada y la absorbancia determinada obtenida en el ensayo de la muestra.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo aproximado Volumen de la

Tipo de ensayo Sistema VITROS de incubación Temperatura Longitud de onda gota de muestra
Incubación 1: 5
Punto final del 5600, XT 7600, minutos
37 °C 340 nm 4,8 µL
blanco 4600, 5,1 FS Incubación 2: 5
minutos

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Esquema de la reacción
Paso 1: Dilución de la muestra de TRFRN

Diluyente/R1
Muestra Polímero
Muestra diluida

Paso 2: Formación de complejos TRFRN/anticuerpo

R2
Muestra diluida Anticuerpos policlonales
Complejos antígeno/anticuerpo

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA:
Este producto contiene azida sódica. La eliminación de los reactivos en los
desagües con tuberías de cobre o plomo deberá realizarse con abundante agua
para evitar la formación de azidas metálicas potencialmente explosivas.

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Transferrina Reactivos

ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.

Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de
acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de
seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Ingredientes reactivos
Reactivo 1 (R1): ninguno
Reactivo 2 (R2): antisueros de cabra contra la transferrina humana 1 mL/mL

Otros ingredientes
Reactivo 1 (R1): conservante, polímero, tampones, sal inorgánica
Reactivo 2 (R2): conservante, tampón, sal inorgánica

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.
• Los reactivos se presentan listos para su uso.
• Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.

Preparación del reactivo

1. Retire los reactivos de la nevera.
2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3.
IMPORTANTE: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent
se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 4 semanas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 30 minutos.
• Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma:
– Heparina
– EDTA

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Procedimiento del ensayo Transferrina

IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar

a otras pruebas y analitos 3. Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Muestras no recomendadas
Ninguno

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 4 5

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• Consulte las instrucciones de dilución en el apartado “Dilución de la muestra”.
• Centrifugue las muestras y retire el suero o el plasma del material celular en un plazo de dos horas tras la recogida. 6
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 1 día
Refrigerado 2–8 °C ≤ 3 días
Congelado 6 ≤-20 °C Indefinidamente

IMPORTANTE: Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20
• Materiales de control de calidad, como los VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II y III
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28°C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Dilución de la muestra en el analizador:
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento del analizador. Utilice el VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) para la dilución.

Dilución manual de la muestra:

Si las concentraciones de TRFRN exceden el Intervalo de medición (comunicable) del sistema:

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Transferrina Calibración

1. Diluya la muestra utilizando solución salina del VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saline).
Las muestras con valores superiores al intervalo comunicable se diluirán hasta 1 parte de muestra con 1 parte de
diluyente (dilución 2X).
2. Repita el análisis
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener una estimación de la concentración de TRFRN en la
muestra original.
IMPORTANTE: Si se está utilizando el analizador en modo de dilución en el analizador, no
diluya manualmente las muestras para el análisis. Para más información sobre
el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Calibrator 20.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS TRFRN:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cálculos
La absorbancia se mide a 340 nm después del paso de incubación (blanco, punto final) y la respuesta se calcula a partir
de la diferencia en los valores de absorbancia. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de reactivo,
puede determinarse la concentración de tobramicina en muestras desconocidas utilizando la curva de calibración
almacenada y la respuesta calculada obtenida en el ensayo de cada una de las muestras.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son valorados automáticamente por el analizador frente a un conjunto de parámetros de
calidad detallados en la pantalla de Revisión de datos de la prueba (a la que se accede a través de Opciones→Revisar/
editar calibraciones→Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad
predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de
control de calidad para determinar la validez de una calibración.
Intervalo de medición (comunicable)

Unidades convencionales Unidades SI

(mg/dL) (g/L)
80,00–750,00 0,80–7,50
Para muestras fuera de intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20 para transferrina pueden rastrearse a ERM-
DA470. 7

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Control de calidad Transferrina

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar los VITROS Chemistry Products Protein Performance
Verifiers siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y
los VITROS Integrated Systems. Antes de utilizar cualquier otro líquido de
control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers a pueden mostrar
diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la transferrina si:
• No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
• Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Para las recomendaciones generales de control de calidad, consulte CLSI Statistical Quality Control for Quantitative
Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 8 u otras directrices publicadas.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifier I, II y III u otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
El analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los sistemas integrados VITROS puede programarse para expresar los
resultados de transferrina en unidades convencionales o SI.

Unidades convencionales Unidades SI

mg/dL g/L (mg/dL x 0,01)

Limitaciones del procedimiento

No se ha observado un efecto de exceso de antígeno en muestras con concentraciones de hasta 1500 mg/dL de
transferrina.

Interferencias conocidas
No se ha identificado ninguna.

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de transferrina in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 9 10

Valores esperados
Intervalo de referencia
Los valores del intervalo de referencia corresponden a los valores centrales del 95% de los resultados de un estudio
interno realizado en 121 adultos aparentemente sanos.

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Transferrina Características de rendimiento

Unidades convencionales Unidades SI

(mg/dL) (g/L)
206–381 2,1–3,8
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.

Características de rendimiento
Comparación de métodos
Los gráficos y datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica con las analizadas usando un método comercial. Los ensayos
se efectuaron según el protocolo EP9 del NCCLS. 11
La tabla también muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600
Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS
EP9. 11

Unidades convencionales Unidades SI

Analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica (mg/dL)

Analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica (g/L)

Método comercial Método comercial

(mg/dL) (g/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (g/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
5,1 FS† frente a método
137 0,96 0,986 104,74–749,91 -0,24 14,48 1,05–7,50 0,00 0,14
comercial *
5600** frente a 5,1 FS† 108 0,99 0,999 88,46–729,06 +3,81 8,60 0,88–7,29 0,04 0,09
* Ensayo Beckman IMMAGE Transferrina
** Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el analizador VITROS 5,1 FS según el protocolo EP5 del
NCCLS. 12 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el
protocolo NCCLS EP5. 13
Estos resultados son directrices. Variables como el mantenimiento del equipo, el ambiente, el almacenamiento o la
manipulación del reactivo, la reconstitución del material de control y la manipulación de la muestra pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados de los análisis.

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Bibliografía Transferrina

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (g/L)

Conc. SD SD Conc. SD SD %CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
138,08 2,555 6,354 1,38 0,026 0,063 4,6 91 23
5,1 FS† 269,88 4,183 7,077 2,70 0,042 0,072 2,6 92 23
547,07 11,569 24,491 5,47 0,116 0,245 4,5 92 23
133,45 2,057 2,534 1,33 0,021 0,025 1,9 88 22
5600*** 266,40 3,141 3,623 2,66 0,031 0,036 1,4 88 22
519,46 9,818 10,676 5,19 0,098 0,107 2,1 88 22
* La precisión intradía se determinó utilizando dos análisis/día con dos duplicados por análisis.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de reactivos y al menos 4 calibraciones.
*** Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con el VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent según protocolos
basados en el protocolo EP7 del NCCLS 14 a una concentración de aproximadamente 183 mg/dL (1,8 g/L) de transferrina y
no mostraron interferencia alguna, desviación <16,5 mg/dL (0,17 g/L), a las concentraciones indicadas. La hemoglobina y
la bilirrubina se analizaron con el VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent según protocolos basados en el protocolo
EP7 del NCCLS a la concentración de aproximadamente 134 mg/dL (1,3 g/L) de transferrina y no mostraron interferencia
alguna, desviación <13,5 mg/dL (0,13 g/L), en las concentraciones indicadas.
Compuesto Concentración
Acetaminofeno/
paracetamol 200 µg/mL 1324 µmol/L
Acetil-L-cisteína (N) 100 mg/dL 6,13 mmol/L
Amoxicilina 20 µg/mL 55 µmol/L
Ácido ascórbico 3 mg/dL 0,17 mmol/L
Bilirrubina 60 mg/dL 1,03 mmol/L
Carbamazepina 120 µg/mL 507,6 µmol/L
Dipirona 30 mg/dL 0,85 mmol/L
Etamsilato 3 mg/dL 0,11 mmol/L
Sulfato de gentamicina 120 µg/mL 251 µmol/L
Hemoglobina 1000 mg/dL 10 g/L
Ibuprofeno 400 µg/mL 1940 µmol/L
Intralípidos 1000 mg/dL 10 g/L
Lidocaína 60 µg/mL 256 µmol/L
Metotrexato 2 mmol/L 2 mmol/L
Procainamida 100 µg/mL 368 µmol/L
Propranolol 5000 ng/mL 19,3 µmol/L
Ranitidina 200 µg/mL 637 µmol/L
Ácido salicílico 500 µg/mL 3,6 mmol/L
Simvastatina 16 µg/mL 1,2 mmol/L
Teofilina 250 µg/mL 1388 µmol/L
Triglicéridos 1000 mg/dL 11,3 mmol/L
Ácido valproico 500 µg/mL 3465 µmol/L

Bibliografía
1. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 500-501;
1999.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.

Versión 8.1 N.º de pub. J21395_ES 7 de 10

 TRFRN INSTRUCCIONES DE USO
Transferrina Bibliografía

4. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard—
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.
6. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
7. European Commission. The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15
Serum Proteins, ERM-DA470, Report EUR 15243 EN and 16882 EN, European Communities, 2004.
8. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third
Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC Press; 2000.
10. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; 1997.
11. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Second Edition.
NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2002.
12. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document
EP5-A [ISBN 1-56238-368-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 1999.
13. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline- Second Edition.
NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA, 2004.
14. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN
1-56238-480-5]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, USA, 2002.

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Glosario de símbolos Transferrina

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 8.1 • Glosario de símbolos: actualizado
• Se actualizó la dirección del representante en la CE

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Transferrina Historial de revisiones

Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*

2017-10-06 8.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS XT 7600 Integrated
System.
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Bibliografía: actualizada
• Glosario de símbolos: actualizado
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
USA

VITROS es una marca comercial registrada de Ortho Clinical

Diagnostics.
© Ortho Clinical Diagnostics, 2004–2019

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