INSTRUCCIONES DE USO URIC

VITROS Chemistry Products URIC Slides Ácido úrico

194 3927

Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentración de ácido úrico (URIC) en el suero,
el plasma y la orina utilizando los sistemas VITROS 250/350/5,1 FS/4600 Chemistry System y los sistemas VITROS
5600/XT 7600 Integrated System.

Resumen y explicación
El ácido úrico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del ácido úrico en situaciones
como insuficiencia renal, azotemia prerrenal, gota, intoxicación por plomo, destrucción celular excesiva (por ejemplo,
después de quimioterapia), anemia hemolítica, insuficiencia cardíaca congestiva y después de un infarto de miocardio. El
ácido úrico también aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del embarazo, gota
hereditaria y enfermedad por acumulación de glucógeno tipo I. Después del tratamiento con algunos medicamentos (por
ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los túbulos
renales y en la xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de ácido úrico. 1

Principios del procedimiento

El slide VITROS URIC es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El método es similar a los
descritos por Kageyama 2 y Trivedi et al. 3
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. El ácido úrico de la muestra se desplaza a la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa
para formar alantoína y peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno oxida un leucoderivado en presencia de
peroxidasa para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexión del colorante se mide por espectrofotometría de
reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS incubación Temperatura onda reacción
5600, 4600, 5,1
Colorimétrico FS, 250/350, XT 5 minutos 37 °C 670 nm 10 μL
7600
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Esquema de la reacción
uricasa
2H2O + ácido úrico alantoína + H2O2 + CO2

peroxidasa
H2O2 + leucoderivado pigmento + 2H2O

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA:
Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras,
los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de

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 URIC INSTRUCCIONES DE USO
Ácido úrico Reactivos

acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 4 u otras pautas de
seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 3. Capa reactiva
• uricasa
Uricasa (Candida sp.) 0,02 U; peroxidasa (raíz de rábano • peroxidasa
picante) 0,6 U y 2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis-(4- • leucoderivado
• tampón de pH 8,7
dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 14 µg. 4. Soporte
5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Estabilizantes, pigmentos, ligantes, tampón, tensioactivos,
disolvente del colorante, depurador y un agente reticulante de
polímeros.

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18–28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un
refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la
temperatura ambiente, 18–28 °C.

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS URIC se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
caducidad
Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 2 semanas
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

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Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Ácido úrico

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma: 5 Heparina
• Orina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 6 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Muestras no recomendadas
Orina: Conservantes

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 7 8

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida. 9
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma 9

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C ≤ 5 días
Congelado ≤-18 °C ≤ 6 meses

Orina
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 10
Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• No alcalice las muestras durante la recogida.
• Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en
“Requisitos de pretratamiento”.
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

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Ácido úrico Requisitos de pretratamiento

Conservación y estabilidad de las muestras: orina 9

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 días
Refrigerado 2–8 °C No se recomienda
Congelado ≤-18 °C No se recomienda

Requisitos de pretratamiento
Orina
Procedimiento de alcalización
IMPORTANTE: El procedimiento de alcalización está previsto sólo en las muestras de paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración.
IMPORTANTE: Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el análisis de ácido
úrico en orina, los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated System y VITROS
5,1 FS/4600 Chemistry System no permitirán programar URIC junto con otros
ensayos de orina.

1. Mezcle minuciosamente la muestra de orina.

2. Pipetee una alícuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte.
3. Añada NaOH 1N gota a gota, mezclando totalmente después de cada gota. Compruebe frecuentemente el pH para
obtener un pH de entre 8,5 y 10,0.
Procedimiento de predilución
El analizador gestiona el tratamiento previo. No es necesaria la intervención del usuario.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products URIC Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en
suero y plasma
• Agua de calidad reactivo
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• NaOH 1 N
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilución en el analizador de las muestras de suero y
plasma)
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para dilución en el analizador de las muestras
de orina)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18–28 °C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Suero y plasma
Si las muestras tienen concentraciones de ácido úrico que están por encima del límite superior del intervalo de medición
(comunicable o dinámico) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador (solo sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 250/350/5,1 FS/4600
Chemistry System)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador. Para los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry

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 INSTRUCCIONES DE USO URIC
Calibración Ácido úrico

System, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.

Para los sistemas VITROS 250/350 Chemistry System, use VITROS 7% BSA para la dilución.
Dilución manual de la muestra

1. Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en la tabla.

Muestra Concentración Diluyente/Volumen Factor de dilución

Suero, plasma > límite superior* 1 parte de VITROS 7% BSA 2
* Por encima del límite superior del intervalo comunicable

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de ácido úrico en la
muestra original.

Orina
Si las muestras tienen concentraciones de ácido úrico que están por encima de los extremos superior o inferior del
intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador (solo sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry
System)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador. Para los sistemas VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry
System, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Dilución manual de la muestra (sistemas VITROS 250/350 System)

1. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la tabla.

Muestra Concentración Diluyente/Volumen Factor de dilución

> límite superior* 20 partes de agua de calidad reactivo 21
Orina ajustada a pH < límite inferior** 3 partes de agua de calidad reactivo 4
* Por encima del límite superior del intervalo comunicable
** Por debajo del límite inferior del intervalo comunicable

2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de ácido úrico en la
muestra original.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
IMPORTANTE: Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar el ácido úrico en
suero y en orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados
(SAV) diferentes para cada fluido corporal.

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: No ajuste el pH ni diluya los materiales de calibración para utilizarlos con el
ensayo de ácido úrico en orina.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.

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 URIC INSTRUCCIONES DE USO
Ácido úrico Control de calidad

Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cálculos
La reflectancia del slide se mide en 670 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse realizado
la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de ácido úrico en muestras desconocidas
utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno
de los slides de ensayo desconocidos.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350 System (en los sistemas
VITROS 5600/XT 7600 Integrated y VITROS 5,1 FS/4600 Chemistry System, consulte la pantalla Revisar datos de la
prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará. El informe de calibración
debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de la calibración.

Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
Suero 0,50–17,00 29,7–1011,2 5,0–170,0
Orina 5,50–187,00* 327,1–11122,8* 55,0–1870,0*
*Después de multiplicar por un factor de dilución de 11
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo de ácido úrico pueden rastrearse al
material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de
Referencia Patrón) 913. El laboratorio de calibración de Ortho Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 913 para calibrar el
método de uricasa del CDC 11 para dar soporte a la asignación de valor de ácido úrico en el VITROS Calibrator Kit 1.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados.
Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con el ensayo.
• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables al ácido úrico si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
• Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
• Los controles de orina o los materiales de precisión no necesitan que se ajuste el pH porque los líquidos de control de
orina comerciales no contienen ácido úrico sin disolver.
• Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes.
IMPORTANTE: Si utiliza un sistema VITROS 250/350/5,1 FS/4600 Chemistry System o VITROS
5600/XT 7600 Integrated System en modo dilución en el analizador, no diluya
manualmente las muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por
un factor de dilución después del análisis. Para más información sobre el
procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.

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 INSTRUCCIONES DE USO URIC
Resultados Ácido úrico

• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline–Third Edition 12 u otras directrices
publicadas.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de
URIC en unidades convencionales, SI y alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL µmol/L (mg/dL x 59,48) mg/L (mg/dL x 10)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
El método de slides de URIC VITROS ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo
NCCLS EP7. 14, 15 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en
las concentraciones indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.

Concentración de ácido úrico Desviación promedio

Interferente Conv. SI Conv. y SI
Interferente* Concentración (mg/dL) (μmol/L)
Ácido gentísico
Suero 5 mg/dL (0,32 mmol/L) 10 595 -22%
Orina 50 mg/dL (3,20 mmol/L) 100 5948 -22%
Acido ascórbico** 100 mg/dL (5,7 mmol/L) 100 5948 -17%
(Orina)
Hemoglobina 300 mg/dL (3 g/L) 11 654 -5%
*Esposible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
**A
los niveles que típicamente aparecen en las muestras de paciente, el ácido ascórbico no afecta a las cifras de ácido úrico. Sin
embargo, las personas que toman dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de ácido úrico en orina.
• En pacientes con intoxicación por acetaminofeno, las dosis terapéuticas IV de N-acetilcisteína (NAC) tendrán como
resultado concentraciones de suero que interfieren en los slides de URIC VITROS. La desviación cumple o supera el
requisito de especificidad de ±0,44 mg/dL (±26 µmol/L) en concentraciones de ácido úrico de 6,0 mg/dL (357 µmol/L) o
inferiores o de ±7,3% en concentraciones de ácido úrico >6,0 mg/dL (>357 µmol/L).
– La concentración más baja de NAC que causa interferencia es de 22,3 mg/dL (1,4 mmol/L) en una concentración de
ácido úrico de 3 mg/dL (178 µmol/L).
– La dirección de la desviación puede ser positiva o negativa en función de la combinación específica de
concentraciones de NAC y ácido úrico.
– La desviación se determinó usando el intervalo de confianza del 95% máximo de la regresión lineal de la desviación
de ácido úrico en comparación con la concentración de NAC.
• Las pruebas de interferencia demuestran que la hidralazina provoca una desviación negativa de aproximadamente un
16% en suero por cada 1,0 mg/dL of hidralazina. El efecto en orina es una desviación de aproximadamente -2% por
cada 1,0 mg/dL de hidralazina.

Versión 14.0 N.º de pub. MP2-11_ES 7 de 13

 URIC INSTRUCCIONES DE USO
Ácido úrico Valores esperados

Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de ácido úrico in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 16 17

Valores esperados
Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio realizado en 3880 varones
aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272 mujeres aparentemente sanas.
El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo. 13

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

Suero
Varones 3,5–8,5 mg/dL 208–506 µmol/L 35–85 mg/L
Mujeres 2,5–6,2 mg/dL 149–369 µmol/L 25–62 mg/L
Orina
24 horas 250–750 mg/día* 1480–4430 µmol/día** 250–750 mg/día***
*Concentración de ácido úrico (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/día.
**Concentración de ácido úrico (µmol/L) x volumen a las 24 horas (L) = µmol/día.
***Concentración de ácido úrico (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/día.
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.

Características de rendimiento
Comparación de métodos
Los gráficos y los datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina
analizadas en el Analizador VITROS 750 y el método comparativo de uricasa del CDC. 18 Los ensayos se efectuaron
según el protocolo NCCLS EP9. 19
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos
a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones
con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina
medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950.
Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para
las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS
de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 20
La tabla correspondiente a la orina también resume el análisis por regresión de los resultados obtenidos al comparar el
analizador VITROS 700/750 con un método comercializado.

Suero
Unidades convencionales Unidades SI
Analizador VITROS 750 (µmol/L)
Analizador VITROS 750 (mg/dL)

Método comparativo: Uricasa del CDC Método comparativo: Uricasa del CDC
(mg/dL) (μmol/L)

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 INSTRUCCIONES DE USO URIC
Características de rendimiento Ácido úrico

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
750 frente a método
comparativo 116 1,03 0,997 1,0–16,6 -0,06 0,28 60–984 -3,49 16,68
250 frente a 750 86 1,02 0,999 1,4–16,8 -0,09 0,15 81–1000 -5,45 8,79
950 frente a 750 123 1,00 1,000 0,9–16,9 -0,01 0,05 51–1005 -0,35 2,91
5,1 FS† frente a 950 130 1,01 1,000 1,1–15,4 -0,06 0,08 65–916 -3,57 4,76
5600†† frente a 5,1 FS† 109 1,00 1,000 0,8–16,0 0,00 0,08 48–952 0,00 4,76
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.

Orina
Unidades convencionales Unidades SI

Analizador VITROS 750 (µmol/L)

Analizador VITROS 750 (mg/dL)

Método comparativo: Uricasa del CDC Método comparativo: Uricasa del CDC
(mg/dL) (μmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
750 frente a método
comparativo 89 1,00 0,998 5,7–162,5 +0,14 1,99 340–9664 +8,35 118,34
250 frente a 750 120 0,99 1,000 6,4–183,7 -0,27 0,52 378–10927 -16,26 30,80
950 frente a 750 114 1,00 1,000 5,7–181,0 +0,14 0,44 338–10768 +8,43 25,87
700/750 frente a método
comercial* 92 1,05 0,998 8,8–149,6 -2,07 1,96 523–8898 -123,11 116,76
5,1 FS† frente a 950 108 1,01 0,999 7,1–182,9 -0,31 1,70 422–10879 -18,44 101,12
5600†† frente a 5,1 FS† 104 1,00 0,999 11,6–182,1 +0,22 1,86 690–4883 +13,09 110,63
* Prueba de ácido úrico/PAP de Boehringer Mannheim
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los sistemas VITROS 250 y 5,1 FS System según el
protocolo NCCLS EP5. 21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en VITROS 5600 Integrated System
según el protocolo NCCLS EP5. 22
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.

Versión 14.0 N.º de pub. MP2-11_ES 9 de 13

 URIC INSTRUCCIONES DE USO
Ácido úrico Bibliografía

Suero
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)
Conc. SD SD Conc. SD SD %CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
250 4,0 0,02 0,05 235 1,2 3,0 1,3 78 20
10,5 0,06 0,10 623 3,6 5,9 1,0 78 20
4,4 0,04 0,07 265 2,4 4,4 1,7 83 21
5,1 FS† 10,3 0,07 0,11 614 4,1 6,7 1,1 86 22
4,1 0,04 0,08 244 2,4 4,8 2,0 88 22
5600†† 10,6 0,08 0,12 630 4,8 7,1 1,1 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.

Orina
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)
Conc. SD SD Conc. SD SD %CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
20,2 0,14 0,41 1200 8,3 24,4 2,0 80 20
65,0 0,73 0,91 3866 43,4 54,1 1,4 80 20
250 112,2 0,64 0,84 6674 38,2 50,2 0,8 80 20
11,4 0,16 0,40 676 9,7 23,6 3,5 92 23
5,1 FS† 20,8 0,23 0,49 1234 13,6 28,9 2,3 93 23
9,1 0,11 0,20 541 6,5 11,9 2,2 88 22
5600†† 17,8 0,20 0,25 1059 11,9 14,9 1,4 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.

Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS URIC según el protocolo NCCLS EP7 14 a las
concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviación <0,4 mg/dL (<24 µmol/L).

Compuesto Concentración Compuesto Concentración

Acetaminofeno/
paracetamol 5 mg/dL 331 µmol/L Hipaque 500 mg/dL 8 mmol/L
Acetilsalicilato 30 mg/dL 2 mmol/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L
Ácido para-amino salicílico 23 mg/dL 2 mmol/L Yoduro 2 meq/L 2 mmol/L
Bilirrubina 27 mg/dL 462 µmol/L Isoniazida 0,4 mg/dL 29 µmol/L
Bromazepam 0,006 mmol/L 0,006 mmol/L L-dopa 0,6 mg/dL 30 µmol/L
Clortiazida 3 mg/dL 101 µmol/L 6-Mercaptopurina 1,5 mg/dL 99 µmol/L
Ciclosporina 20 µg/mL 17 µmol/L Sulfatiazol 6 mg/dL 235 µmol/L
Dextrano 40 1000 mg/dL 250 µmol/L Triglicéridos 800 mg/dL 9 mmol/L
Etanol 300 mg/dL 65 mmol/L Tirosina 24 mg/dL 1 mmol/L
Ácido gentísico 0,5 mg/dL 32 µmol/L Nitrógeno ureico 100 mg/dL 36 mmol/L
Glutatión 1 mg/dL 33 µmol/L

Bibliografía
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2. Kageyama N. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with Uricase-Catalysts System.
Clin. Chem. Acta. 31:421; 1971.

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Bibliografía Ácido úrico

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4. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood,
Body Fluids and Tissue; Approved Guideline – Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and
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5. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR
Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).”Clin. Chem. 35:151–153; 1989.
6. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988.
7. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
8. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard—
Fifth Edition. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS
Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
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12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
13. Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426; 2001.
14. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P (ISBN
1-56238-020-6). NCCLS, 940 West Valley Road, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, 1986.
15. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline – Second Edition. CLSI Document EP7-A2.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
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18. UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. CDC Methodology. April 19, 1980.
19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document
EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995.
20. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition.
NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2002.
21. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS document EP5. CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 1992.
22. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.

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Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2017-12-12 14.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS XT 7600 Integrated
System.
• Precisión: Se ha eliminado VITROS 750 Chemistry System.
• VITROS 950 Chemistry System eliminado:
– Aplicación
– Principios del procedimiento
– Dilución de la muestra
– Validez de la calibración
– Precisión
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Bibliografía: actualizada
• Glosario de símbolos: actualizado
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

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