INSTRUCCIONES DE USO T3U

VITROS Immunodiagnostic Products 147 1481

T3 Uptake Reagent Pack
VITROS Immunodiagnostic Products 120 9733
T3 Uptake Calibrators

Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.

VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Reagent Pack

Para la evaluación cuantitativa de la capacidad de fijación de la hormona tiroidea en suero y plasma (EDTA o heparina)
humanos con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT
7600 para ayudar en el diagnóstico diferencial de la enfermedad tiroidea.

VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators

Para la calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y sistemas integrados VITROS 5600/XT
7600 para la evaluación cuantitativa de la capacidad de fijación de la hormona tiroidea en el suero y plasma (EDTA o
heparina) humanos.

Resumen y explicación
Tiroxina (T4) y triyodotironina (T3) se transportan en el suero unidas a proteínas, principalmente a la globulina fijadora de
tiroxina (TBG). 1, 2 La concentración de los sitios de fijación de la hormona tiroidea libres, por ejemplo, la capacidad de
fijación residual, está inversamente relacionada con la concentración total de la hormona tiroidea. La fracción libre de la
hormona tiroidea ejerce una gran influencia en el control metabólico. 3 Las concentraciones de hormona tiroidea libre
pueden medirse directamente, y es posible realizar una estimación mediante el valor de la capacidad de fijación, medido
mediante una prueba de captación de T3 o de captación de T4, a fin de corregir la concentración total de T3 o T4 y obtener
un índice tiroideo libre (FT3I o FT4I). 4 Esto resulta especialmente importante en condiciones no asociadas con la
enfermedad tiroidea, en las que se alteran las concentraciones de las hormonas tiroideas o sus proteínas de fijación, por
ejemplo, durante el embarazo. 2, 5

Principios del procedimiento

Se utiliza una técnica de inmunoensayo competitivo, que depende del reparto de la T3 añadida entre las proteínas de
fijación presentes en la muestra y un número limitado de sitios de unión sobre un anticuerpo de oveja anti-T3 presente en
la fase líquida. La capacidad de fijación de la muestra es inversamente proporcional a la cantidad de T3 fijada por el
anticuerpo anti-T3 de oveja, que se mide mediante competencia con un conjugado de T3 marcado con peroxidasa de
rábano (HRP). El anti-T3 de oveja es capturado por un segundo anticuerpo de burro anti-oveja recubierto en los pocillos.
Los materiales no fijados se eliminan mediante lavado.
El conjugado de HRP unido se mide mediante una reacción luminiscente. 6 Se añade a los pocillos un reactivo que
contiene sustratos luminógenos (un derivado de luminol y una sal perácida) y un agente de transferencia de electrones. La
HRP en el conjugado unido cataliza la oxidación del derivado de luminol y produce luz. El agente de transferencia de
electrones (una acetanilida sustituida), incrementa el nivel de luz producido y prolonga su emisión. Las señales luminosas
son leídas por el sistema. La cantidad de conjugado HRP fijado es directamente proporcional a la capacidad de fijación de
la muestra.

Volumen de
Tiempo de Tiempo hasta el Temperatura de la muestra de la
Tipo de ensayo Sistema * incubación primer resultado prueba reacción
Inmunoensayo ECi/ECiQ, 3600,
16 minutos 24 minutos 37 °C 10 μL
competitivo 5600, XT 7600
* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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Advertencias y precauciones

Esquema de la reacción

Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA: Material potencialmente infeccioso
Los productos derivados de sangre humana proporcionados como componentes
de los calibradores VITROS T3 Uptake se han obtenido de donantes a los que
se realizaron análisis individualmente y que dieron negativo para el antígeno de
superficie de la hepatitis B, los anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) y el virus de la hepatitis C (VHC), usando
los métodos aprobados (inmunoensayos enzimáticos). Se deben tratar como si
pudiesen transmitir agentes infecciosos.
El material de origen humano deberá manipularse con precaución. Todas las
muestras se consideran potencialmente infecciosas. Ninguno de los métodos
actuales ofrece plenas garantías de ausencia del virus de la hepatitis B, VHC,
VIH 1+2 ó de cualquier otro agente infeccioso. Manipule, use, conserve y
elimine los residuos sólidos y líquidos de las muestras y componentes de la
prueba de acuerdo con los procedimientos definidos en las directrices o
reglamentos nacionales aplicables sobre seguridad de productos
biopeligrosos (p. ej., la directiva M29 7 del CLSI).
ADVERTENCIA: Contiene Kathon o ProClin 200 (CAS 55965-84-9) 8
VITROS T3 Uptake Reagent Pack y VITROS T3 Uptake Calibrators contienen
ProClin 200 o Kathon al 1%. H317: Puede provocar una reacción alérgica en la
piel. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. P302 + P352:
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
P333 + P313: En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
P363: Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
Consulte las fichas de datos de seguridad y la información de contacto de Ortho
en www.Orthoclinicaldiagnostics.com.

ADVERTENCIA

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Reactivos

Reactivos
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
• 100 pocillos recubiertos (de burro anti-oveja, se fija a ≥400 fmol IgG de oveja/pocillo)
• 11,7 mL de reactivo de conjugado (T3 marcado con HRP, ≥750 ng/mL) en tampón con albúmina sérica bovina y un
agente antimicrobiano
• 11,7 mL de reactivo del ensayo (de oveja anti-T3, se fija a ≥14,8 pmol T3/mL) en tampón con albúmina sérica bovina
y un agente antimicrobiano

Manipulación del kit de reactivo

• El kit de reactivos se suministra listo para su uso.
• El kit de reactivos contiene reactivos líquidos homogéneos que no requieren agitación ni mezclado antes de cargarlos
en el sistema.
• Como ocurre con todas las soluciones para inmunoensayo basadas en proteínas, una manipulación inadecuada del kit
de reactivos puede dar lugar a la formación de espuma en la superficie del reactivo. Evite agitarlo, ya que podría
provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.
– Si los kits de reactivos se caen o se agitan, pueden producirse pequeños niveles de espuma fina que podrían no ser
detectados por el sistema.
– Los kits de reactivos que contienen espuma fina que no detecta el sistema pueden dar lugar a una desviación
positiva de los resultados en unidades de % de captación (desviación negativa en unidades de captación de T3).
• Si se ve en la necesidad de utilizar un kit de reactivos que se ha caído o agitado sin poder esperar a que se estabilice,
deberá verificar su rendimiento procesando, por duplicado, muestras de control de calidad con niveles altos y bajos
después de cargar el kit en el sistema.

Conservación y preparación del kit de reactivo

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C fecha de caducidad
Abierto En el sistema Sistema encendido ≤8 semanas
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤8 semanas
• El VITROS T3 Uptake Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conserva y manipula como se indica en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• No congele los kits de reactivos sin abrir.
• Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mínimo la condensación.
• Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservación de kits de reactivos que
contenga desecante seco.

Contenido del calibrador

• 3 conjuntos de VITROS T3 Uptake Calibrators 1 y 2 (TBG (1) o T4 (2) humanas liofilizadas en suero humano, con
agente antimicrobiano, volumen de reconstitución 1 mL); valores nominales 22 y 60% de captación
• Tarjeta de calibración de lote
• Tarjeta de protocolo
• 16 etiquetas de código de barras del calibrador (8 por cada calibrador)

Manipulación del calibrador

• Utilícelo únicamente con kits de reactivo del mismo número de lote. Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión
y espere a que alcancen una temperatura de 15–30 °C antes de su uso. Cada kit contiene cantidad suficiente para un
mínimo de seis determinaciones de cada calibrador.
• Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación. Para evitar la
evaporación, limite el tiempo de los calibradores en el sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de 2–
8 °C o cargue solamente la cantidad suficiente para una única determinación.

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 T3U INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Conservación y preparación del calibrador

Calibrador Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C fecha de caducidad
Abierto/ Refrigerado 2–8 °C ≤2 semanas
reconstituido
Abierto/ Congelado ≤-20 °C ≤2 semanas
reconstituido
• Los calibradores VITROS T3 Uptake Calibrators se suministran liofilizados.
• Los calibradores VITROS T3 Uptake Calibrators se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el
envase cuando se conservan y manipulan como se indica en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• Reconstituir con 1 mL de agua destilada.
• Los calibradores abiertos o reconstituidos se pueden conservar congelados (utilizando un único ciclo de congelación-
descongelación).
• La prueba VITROS T3 Uptake utiliza 10 μL de calibrador para cada determinación. Transfiera una alícuota de cada
calibrador en un recipiente de muestras (teniendo en cuenta el volumen de llenado mínimo del recipiente), que puede
tener código de barras con las etiquetas proporcionadas. Para obtener información detallada sobre los requisitos de
volumen de llenado mínimo de las copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma heparinizado
• Plasma en EDTA

Muestras no recomendadas
No utilice muestras turbias. La turbidez de la muestra puede afectar a los resultados de la prueba.

Precauciones especiales
IMPORTANTE:
Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 9 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Obtención y preparación de las muestras

• Recoja las muestras utilizando los procedimientos estándar. 10, 11
• Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión y espere a que alcancen los 15–30 °C antes de su uso.
• La prueba VITROS T3 Uptake utiliza 10 μL de muestra para cada determinación. Esto no tiene en cuenta el volumen
de llenado mínimo (volumen muerto) del envase elegido para la muestra. Para obtener información detallada sobre los
requisitos de volumen de llenado mínimo de las copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Manipulación y condiciones de almacenamiento

• Manipule las muestras en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación.
• Para evitar la evaporación, limite el tiempo que las muestras están cargadas en el sistema antes de ser analizadas.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
• Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura 2–8 °C o cargue el
volumen suficiente para una única determinación.
• Las muestras de suero y plasma pueden conservarse hasta 7 días entre 2–8 °C ó 4 semanas a -20 °C.
• Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.

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 INSTRUCCIONES DE USO T3U
Procedimiento del ensayo

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
• VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Reagent Pack
• VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent
• VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls
• VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (opcional) con desecante
• Pipeta calibrada, agua destilada y recipientes de muestras para la reconstitución de VITROS T3 Uptake Calibrators

Instrucciones de funcionamiento
Compruebe el inventario regularmente para facilitar la gestión de los reactivos y comprobar que hay suficiente reactivo de
señal VITROS, solución de lavado universal VITROS y lotes de reactivos calibrados disponibles para el trabajo planificado.
Cuando realice paneles de pruebas sobre una única muestra, compruebe que el volumen de la muestra es suficiente para
el número de pruebas que han sido pedidas.
Para obtener información detallada consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Nota: No utilice el producto si está visiblemente dañado.

Dilución de la muestra
No se esperan concentraciones de captación de T3 por encima del intervalo de medición. No se admite la dilución de
muestras en la prueba VITROS T3 Uptake.

Nombre predeterminado de la prueba

El nombre predeterminado de la prueba que aparecerá en los informes del paciente es T3 Uptake. El nombre corto
predeterminado que aparecerá en los menús de selección de la prueba y en los informes de laboratorio es T3U. Estos
nombres predeterminados pueden reconfigurarse en caso necesario. Para obtener información detallada consulte las
instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Calibración
Procedimiento de calibración
• La calibración es específica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores están unidos por un número de lote.
Los kits de reactivos del mismo lote pueden utilizar la misma calibración.
• Para cada lote de reactivos nuevo, se establece una calibración maestra (una curva de respuesta a la dosis que abarca
todo el intervalo de calibración). Las concentraciones para el lote de calibradores vinculado se determinan a partir de la
calibración maestra.
• Asegúrese de que se encuentra disponible en el sistema la calibración maestra para cada lote nuevo de reactivos.
• Procese los calibradores de la misma manera que las muestras. La calibración no tiene que programarse si se utilizan
etiquetas de códigos de barras; cargue los calibradores en cualquier orden, la calibración se iniciará automáticamente.
• Al procesar los calibradores, la señal esperada para cada calibrador se compara con la señal realmente obtenida.
Seguidamente, la calibración maestra se reajusta para reflejar las diferencias entre las señales real y esperada. La
validez de esta curva de calibración se evalúa frente a un intervalo de parámetros de calidad y, si es aceptable, se
guarda para utilizarla con cualquier kit de reactivos de ese lote.
• La calidad de la calibración no se puede describir completamente mediante un único parámetro. Para determinar la
validez de la calibración, se debe utilizar el informe de calibración junto con los valores de control aceptables.
• Es necesario realizar una nueva calibración después de un período predeterminado de calibración o cuando se carga
un lote de reactivos diferente.
• Los resultados de la calibración se valoran frente a un rango de parámetros de calidad. Si algún parámetro de calidad
definido no cumple los requisitos exigidos, esta información quedará codificada en el informe de calibración. Para
conocer las acciones que se deben realizar tras una calibración fallida, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema para obtener información detallada acerca del proceso de
calibración.

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 T3U INSTRUCCIONES DE USO
Control de calidad

Cuándo calibrar
• Cuando cambie el kit de reactivo y el lote del calibrador.
• Cada 28 días.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación.
• Si los resultados de control de calidad están repetitivamente fuera del rango aceptable.
Para obtener más información acerca de cuándo calibrar, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Trazabilidad de la calibración
La calibración de la prueba VITROS T3 Uptake es trazable hasta calibradores de referencia internos, a los que se les ha
asignado un valor para correlacionarlos con otra prueba comercial.

Modelo de calibración
Se utiliza una función de dos parámetros para construir la calibración maestra. El proceso de calibración reajusta la
calibración maestra para establecer una calibración almacenada válida para el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el
VITROS 5600 Integrated System.

Intervalo de medición (comunicable)

Sistema Intervalo de medición (comunicable)
3600 Captación del 17–65% (2,21–0,515 unidades de
5600 captación de T3)
XT 7600
ECi/ECiQ

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
Se recomienda utilizar los controles VITROS Total Thyroid siempre que se trabaje con el sistema de inmunodiagnóstico
VITROS y con VITROS 5600 Integrated System. Los controles VITROS Total Thyroid Controls presentan capacidad de
unión en tres niveles. El rendimiento de otros líquidos de control comerciales deberá evaluarse en cuanto a su
compatibilidad con esta prueba antes de usarlos para el control de calidad.
Los materiales de control pueden mostrar diferencias al compararlos con otros métodos de T3U si contienen
concentraciones elevadas de conservantes, estabilizantes y otros aditivos no fisiológicos, o se alejan en algún otro modo
de una verdadera matriz de plasma humano.
Es necesario establecer intervalos de valores de control de calidad adecuados para todos los materiales de control de
calidad que se utilicen con la prueba VITROS T3 Uptake.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Las prácticas correctas de laboratorio requieren el procesamiento de controles para verificar el rendimiento de la
prueba.
• Seleccione niveles de control que comprueben las concentraciones pertinentes desde el punto de vista clínico.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo
– Tras realizar determinados procedimientos de reparación
Si los procedimientos de control de calidad vigentes en su laboratorio requieren un uso más frecuente de los controles,
siga dichos procedimientos.
• Analice los materiales de control de calidad de la misma manera que las muestras del paciente.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar
o no de los resultados del paciente.
• Consulte las directrices publicadas para obtener recomendaciones genéricas sobre el control de calidad. 12
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación y almacenamiento de materiales de control de calidad

Consulte la información proporcionada por el fabricante del material de control de calidad relativa a la preparación, la
conservación y la estabilidad.

Resultados
Los resultados son calculados automáticamente por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el sistema
integrado VITROS.

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 INSTRUCCIONES DE USO T3U
Limitaciones del procedimiento

Unidades de medida y conversión de unidades

Los resultados del analito se pueden expresar en términos de % de captación o en unidades de captación de T3, referidas
a un valor medio del intervalo normal de 1. Los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS y los sistemas integrados VITROS
realizan la conversión automática de % de captación a unidades de captación de T3. Para configurar las unidades,
consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
Sólo se puede realizar una conversión aproximada entre estas unidades, dado que describen fenómenos distintos. El % de
captación mide la fracción de T3 añadida no fijada por las proteínas séricas, mientras que el valor de la unidad de
captación de T3 es una medida de la fracción de T3 añadida que se une a las proteínas séricas (normalizado al punto
medio del intervalo eutiroideo).
Los resultados de la captación de T3 y de T3 total o T4 total generados por el sistema pueden utilizarse automáticamente
para calcular los índices FT3 y FT4, respectivamente (FT3I, FT4I). Para configurar estas opciones, consulte las
instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Limitaciones del procedimiento

Sustancias de interferencia conocidas
Se sabe que las sustancias que se unen a las proteínas fijadoras de la hormona tiroidea 13- 16 producen un cambio
aparente en el % de captación En esos casos, el cambio en los resultados de T3U representa el cambio real y no debe
considerarse como una interferencia de la prueba. Se evaluaron los efectos de los fármacos y metabolitos en la prueba
VITROS T3U de acuerdo con las recomendaciones del documento EP7 del CLSI. 17 Se analizó, en dos lotes de reactivo,
las sustancias comúnmente encontradas. Los siguientes compuestos produjeron las desviaciones mostradas cuando se
analizaron en las concentraciones indicadas.
En el apartado “Especificidad” encontrará una lista de los demás compuestos analizados que no mostraron interferencia.

Unidades = % captación Unidades = unidades de

captación de T3
Compuesto Concentración analizada Conc. analito** Desviación*** Conc. analito** Desviación***
Diclofenac 0,094 mmol/L 3,00 mg/dL 50,3 8,35 0,621 -0,068
Difenilhidantoína
0,396 mmol/L 10,0 mg/dL 50,3 7,10 0,621 -0,060
(fenitoína) *
Furosemida * 0,605 mmol/L 20,0 mg/dL 50,3 **** 0,621 ****

Ácido mefenámico * 0,414 mmol/L 10,0 mg/dL 50,3 **** 0,621 ****

Fenilbutazona * 3,24 mmol/L 100 mg/dL 50,0 **** 0,624 ****

D-Tiroxina * 2,57 μmol/L 200 μg/dL 50,3 **** 0,621 ****

L-tiroxina * 75,4 nmol/L 6,70 μg/dL 50,3 7,10 0,621 -0,060

Ácido L-3,3’,5-
1,88 μmol/L 117 μg/dL 50,3 **** 0,621 ****
triyodotiroacético (TRIAC) *
* Sustancias de las que se informó que modifican la fijación de T3 a las proteínas plasmáticas 13 – 16
** Concentración promedio empleando dos lotes de reactivos distintos
*** Estimación de la diferencia media observada
**** Resultados por encima del intervalo de la prueba, por lo que no se pudo calcular la desviación

Nota: Estos resultados son representativos. El grado de desviación para

concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible a partir de
estos resultados. Es posible que se encuentre, en la población de pacientes,
otras sustancias que presenten interferencias.

Otras limitaciones
• Los resultados de esta o de otra prueba diagnóstica deben ser utilizados e interpretados únicamente en el contexto del
cuadro clínico global.
• Es conocido que los anticuerpos heterófilos en el suero o plasma de algunas personas pueden producir interferencias
con los inmunoensayos. 18 Estos anticuerpos pueden estar presentes en las muestras de sangre de personas
regularmente expuestas a animales o que hayan sido tratadas con productos con una base de suero animal.
• Los metabolitos del fármaco diclofenac pueden provocar la aparición de resultados inadecuadamente elevados en esta
prueba. Los resultados de pacientes que tomen este fármaco deben interpretarse con precaución.
• Los anticuerpos de la hormona tiroidea presentes en las muestras pueden provocar interferencias con esta prueba. 19
Cualquier resultado contradictorio con las observaciones clínicas indica la necesidad de realizar pruebas adicionales.
• Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de captación de T3 in vivo. Si desea
más información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 20- 22

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 T3U INSTRUCCIONES DE USO
Valores esperados e interpretación de los resultados

Valores esperados e interpretación de los resultados

Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores esperados para la población a la que presta servicio.

Intervalo de referencia eutiroideo

Captación de T3 FT4I
Unidades = % Unidades = unidades de
captación captación de T3 Unidades = nmol/L Unidades = μg/dL
23,5–40,5 1,37–0,736 21,2–49,8 1,65–3,89
Media: 30,8 Media: 1,00 Media: 32,5 Media: 2,53
Este intervalo de referencia es 95% central de los resultados de un estudio con 238 pacientes de estado eutiroideo que no
recibían tratamiento tiroideo.
Se midieron las concentraciones de T4 en estos pacientes y se calcularon los valores de FT4I.
FT4I= (TT4 x % de captación de T3) / 100
• De los 95 pacientes hipotiroideos analizados, 82% presentaron FT4I <21,2 nmol/L.
• De los 87 pacientes hipertiroideos analizados, 97% presentaron FT4I >49,8 nmol/L.

Interpretación de los resultados

Puede configurarse el sistema para que muestre indicadores “LO” o “HI” para los valores de los pacientes que se
encuentren fuera del intervalo de referencia establecido. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Características de rendimiento
Exactitud (comparación de métodos)
La precisión se evaluó en función del documento EP9 del NCLLS. 23 Los gráficos y la tabla muestran los resultados de un
estudio de comparación de métodos en que se utilizaron muestras de suero de pacientes de diferentes categorías clínicas
analizadas con el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ en comparación con las analizadas con la prueba
Amerlite T3U. La relación entre los dos métodos se determinó mediante regresión de Deming. 24
La tabla también muestra los resultados de los estudios 25 de comparación de métodos que utilizan muestras de plasma y
suero analizadas en el sistema VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic, en comparación con las analizadas en el sistema de
inmunodiagnóstico VITROS 3600 y en el VITROS 5600 Integrated System. La relación entre los dos métodos se determinó
mediante regresión de Deming. 24
% captación Unidades captación de T3
VITROS ECi/ECiQ (% de captación)

VITROS ECi/ECiQ (T3 uptake units)

Método comparativo: Método comparativo:

Amerlite T3U test (% uptake) Amerlite T3U test (T3 uptake Units)

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 INSTRUCCIONES DE USO T3U
Características de rendimiento

% captación T3 uptake units

Coeficiente de Intervalo de Ordenada en el Intervalo de
Sistema n Pendiente correlación muestras origen muestras
ECi/ECiQ frente al
147 0,895 0,959 19,0–62,8 4,57 1,88–0,527
Método comparativo
3600 frente al ECi/ECiQ 105 1,040 0,992 18,0–61,6 -0,848 2,03–0,535
5600* frente a ECi/ECiQ 111 0,983 0,994 18,0–63,8 1,05 2,03–0,522
* Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para VITROS XT 7600 System.

Precisión
Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ
La precisión se evaluó en función del documento EP5 26 del NCCLS. Se analizaron dos duplicados de cada una de las
3 muestras de control liofilizadas en 2 análisis distintos cada día, en 20 días diferentes como mínimo. El experimento se
realizó utilizando 3 lotes de reactivo en 3 sistemas diferentes. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del
producto.
Sistema de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y VITROS 5600 Integrated System
La precisión se evaluó en función del documento EP5 27 del NCCLS. Se analizaron dos duplicados de cada una de las
3 muestras de control liofilizadas en 2 análisis distintos cada día, en 20 días diferentes como mínimo. El experimento se
realizó utilizando 1 lote de reactivo en cada sistema. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del producto.

Unidades = % captación
Conc. Media de Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** N.º
Sistema captación T3 DE CV (%) DE CV (%) DE CV (%) observ. N.º días
51,8 1,33 2,6 1,85 3,6 2,25 4,3 80 20
Sistema
43,8 1,04 2,4 1,47 3,4 1,96 4,5 80 20
ECi/ECiQ 1
29,9 0,645 2,2 0,850 2,8 1,23 4,1 78 20
53,1 1,40 2,6 1,95 3,7 2,20 4,1 80 20
Sistema
44,9 1,03 2,3 1,49 3,3 1,60 3,6 80 20
ECi/ECiQ 2
30,5 0,860 2,8 1,10 3,6 1,16 3,8 78 20
51,0 0,604 1,2 1,24 2,4 1,60 3,1 80 20
Sistema
45,4 0,742 1,6 1,12 2,5 1,53 3,4 80 20
ECi/ECiQ 3
35,4 0,386 1,1 0,856 2,4 1,23 3,5 80 20
48,8 0,549 1,1 0,992 2,0 1,35 2,8 88 22
3600 46,0 0,614 1,3 1,06 2,3 1,36 2,9 88 22
39,4 0,472 1,2 0,817 2,1 1,03 2,6 88 22
48,5 0,553 1,1 1,38 2,8 1,34 2,7 88 22
45,9 0,578 1,3 1,17 2,5 1,16 2,5 88 22
5600****
39,1 0,431 1,1 0,950 2,4 0,917 2,3 88 22
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series.
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos
de al menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

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 T3U INSTRUCCIONES DE USO
Características de rendimiento

Unidades = unidades de captación de T3

Conc. media de Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** N.º
Sistema captación T3 DE CV (%) DE CV (%) DE CV (%) observ. N.º días
0,606 0,013 2,1 0,019 3,1 0,023 3,8 80 20
Sistema
0,698 0,017 2,4 0,024 3,4 0,031 4,4 80 20
ECi/ECiQ 1
1,03 0,029 2,8 0,039 3,8 0,056 5,4 78 20
0,594 0,013 2,2 0,018 3,0 0,020 3,4 80 20
Sistema
0,682 0,014 2,1 0,021 3,1 0,022 3,2 80 20
ECi/ECiQ 2
1,01 0,033 3,3 0,042 4,2 0,044 4,4 78 20
0,613 0,006 1,0 0,012 2,0 0,015 2,4 80 20
Sistema
0,675 0,010 1,5 0,014 2,1 0,020 3,0 80 20
ECi/ECiQ 3
0,859 0,010 1,2 0,022 2,6 0,031 3,6 80 20
0,637 0,006 0,9 0,011 1,7 0,015 2,3 88 22
3600 0,669 0,008 1,2 0,014 2,1 0,017 2,6 88 22
0,772 0,009 1,2 0,016 2,0 0,020 2,5 88 22
0,640 0,006 1,0 0,015 2,3 0,015 2,3 88 22
0,671 0,007 1,1 0,015 2,2 0,015 2,2 88 22
5600****
0,777 0,009 1,1 0,018 2,3 0,018 2,3 88 22
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series.
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos
de al menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Se evaluó la prueba VITROS T3 Uptake en cuanto a interferencias conforme al documento EP7 17 del CLSI. De los
compuestos analizados, ninguno causó una desviación de >10% con la prueba a las concentraciones indicadas en
las concentraciones de T3U de 32,8-51,0% de captación (unidades de captación de 0,933-0,613).

Compuesto Concentración
Ácido o-acetilsalicílico (aspirina)* 2,77 mmol/L 50,0 mg/dL
Amiodarona* 0,293 mmol/L 20,0 mg/dL
Bilirrubina 0,342 mmol/L 20,0 mg/dL
3,5-Diyodotironina (T2)* 73,0 pmol/L 0,383 ng/dL
3,5-Diyodo-L-tirosina (DIT)* 176 pmol/L 7,60 ng/dL
Dipirona 3,00 mmol/L 100 mg/dL
Hemoglobina** 0,310 mmol/L 500 mg/dL
3-Yodo-L-tirosina (MIT)* 234 pmol/L 7,20 ng/dL
Metimazol 87,6 μmol/L 1,00 mg/dL
6-n-propil-2-tiouracilo (PTU)* 0,588 mmol/L 10,0 mg/dL
Salicilato de sodio* 3,12 mmol/L 50,0 mg/dL
L-3,3’5-Triyodotironina (T3) 29,7 nmol/L 2,00 μg/dL
L-3, 3,3’, 5-triyodotironina (rT3)* 691 pmol/L 45,0 ng/dL
Trioleína 33,9 mmol/L 3000 mg/dL
* Sustancias de las que se informó que modifican la fijación de T3 a las proteínas plasmáticas 13- 16
**Se añadió hemoglobina a una serie de muestras con % de captación VITROS de 24,3%–40,6%
(1,34–0,749 unidades de captación de T3).

Nota: Estos resultados son representativos. El grado de desviación para

concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible a partir de
estos resultados. Es posible que se encuentre, en la población de pacientes,
otras sustancias que presenten interferencias.

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Glosario de símbolos

Glosario de símbolos

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Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2017-09-25 9.0 • Se ha añadido información correspondiente al sistema integrado VITROS XT
7600.
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Bibliografía: actualizada.
• Glosario de símbolos: actualizado.
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

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