INSTRUCCIONES DE USO TT3

VITROS Immunodiagnostic Products 132 2528

Total T3 Reagent Pack
VITROS Immunodiagnostic Products 161 4965
Total T3 Calibrators

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.

VITROS Immunodiagnostic Products Total T3 Reagent Pack

Para la medición cuantitativa de triyodotironina total (T3) en suero y plasma (EDTA o heparina) humanos con los sistemas
de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS 5600/XT 7600 para ayudar en el
diagnóstico diferencial de la enfermedad tiroidea.

VITROS Immunodiagnostic Products Total T3 Calibrators

Para la calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS
5600/XT 7600 para la medición cuantitativa de triyodotironina total (T3) en suero y plasma humanos (EDTA o heparina).

Resumen y explicación
Triyodotironina se transporta en el suero, principalmente por acción de la globulina fijadora de tiroxina (TBG),
aproximadamente el 99,5% de la T3 circulante está fijada a proteínas. 1 T3 contribuye significativamente al mantenimiento
del estado eutiroideo, 2 y la concentración de T3 total desempeña una función en la detección de las enfermedades
tiroideas, en conjunción con otras pruebas. La T3 por sí sola no puede diagnosticar el hipotiroidismo, pero puede resultar
más sensible que la tiroxina (T4) para el hipertiroidismo. 3 Se sabe que se produce un descenso en las concentraciones de
T3 de hasta el 50% en diversas situaciones clínicas, tales como las enfermedades agudas y crónicas. 4 Los niveles de T3
pueden sufrir alteraciones en condiciones que afectan a la capacidad de las proteínas fijadoras de la hormona tiroidea, p.
ej., el embarazo 3, 5, circunstancia en que puede utilizarse una prueba de captación de T3 o de T4, junto con el resultado
total de T3, para calcular el índice de T3 libre (FT3I), a fin de estimar el nivel de T3 libre y activa desde el punto de vista
metabólico. 6

Principios del procedimiento

Esta prueba utiliza una técnica de inmunoensayo competitivo, que se basa en la competición entre la T3 presente en la
muestra y un conjugado de T3 marcado con peroxidasa de rábano (HRP) por un número limitado de sitios de unión sobre
un anticuerpo de oveja anti-T3 presente en la fase líquida. Los efectos de las proteínas fijadoras se eliminan utilizando un
tampón adecuado que contiene un agente bloqueante. El complejo antígeno-anticuerpo es capturado por un segundo
anticuerpo de burro anti-oveja recubierto en los pocillos. Los materiales no fijados se eliminan mediante lavado.
El conjugado de HRP unido se mide mediante una reacción luminiscente. 7 Se añade a los pocillos un reactivo que
contiene sustratos luminógenos (un derivado de luminol y una sal perácida) y un agente de transferencia de electrones. La
HRP en el conjugado unido cataliza la oxidación del derivado de luminol y produce luz. El agente de transferencia de
electrones (una acetanilida sustituida), incrementa el nivel de luz producido y prolonga su emisión. Las señales luminosas
son leídas por el sistema. La cantidad de conjugado HRP fijado es indirectamente proporcional a la concentración de T3
presente.

Volumen de
Tiempo de Tiempo hasta el Temperatura de la muestra de la
Tipo de ensayo Sistema * incubación primer resultado prueba reacción
Inmunoensayo ECi/ECiQ, 3600,
29 minutos 37 minutos 37 °C 20 μL
competitivo 5600, XT 7600
* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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 TT3 INSTRUCCIONES DE USO
Advertencias y precauciones

Esquema de la reacción

Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA: Material potencialmente infeccioso
Los productos derivados de sangre humana proporcionados como componentes
de los calibradores VITROS Total T3 Calibrators se han obtenido de donantes a
los que se realizaron análisis individualmente y que dieron negativo para el
antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) y el virus de la hepatitis C (VHC), usando
los métodos aprobados (inmunoensayos enzimáticos). Se deben tratar como si
pudiesen transmitir agentes infecciosos.
El material de origen humano deberá manipularse con precaución. Todas las
muestras se consideran potencialmente infecciosas. Ninguno de los métodos
actuales ofrece plenas garantías de ausencia del virus de la hepatitis B, VHC,
VIH 1+2 ó de cualquier otro agente infeccioso. Manipule, use, conserve y
elimine los residuos sólidos y líquidos de las muestras y componentes de
la prueba de acuerdo con los procedimientos definidos en las directrices o
reglamentos nacionales aplicables sobre seguridad de productos
biopeligrosos (p. ej., la directiva M29 8 del CLSI).
ADVERTENCIA: Contiene Kathon o ProClin 200 (CAS 55965-84-9) 9
El VITROS Total T3 Reagent Pack contiene Kathon o ProClin 200 al 1%. H317:
Puede provocar una reacción alérgica en la piel. P280: Llevar guantes/prendas/
gafas/máscara de protección. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA
PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. P333 + P313: En caso de irritación o
erupción cutánea: Consultar a un médico. P363: Lavar las prendas
contaminadas antes de volver a usarlas.
Consulte las fichas de datos de seguridad y la información de contacto de Ortho
en www.Orthoclinicaldiagnostics.com.

ADVERTENCIA

Reactivos
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
• 100 pocillos recubiertos (de burro anti-oveja, se fija a ≥400 fmol IgG de oveja/pocillo)
• 11,7 mL de reactivo de conjugado (T3 marcado con HRP, ≥30 ng/mL) en tampón con albúmina sérica bovina y un
agente antimicrobiano

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 INSTRUCCIONES DE USO TT3
Reactivos

• 11,7 mL de reactivo del ensayo (de oveja anti-T3, se fija a ≥4,15 pmol T3/mL) en tampón con albúmina sérica bovina y
un agente antimicrobiano

Manipulación del kit de reactivo

• El kit de reactivos se suministra listo para su uso.
• El kit de reactivos contiene reactivos líquidos homogéneos que no requieren agitación ni mezclado antes de cargarlos
en el sistema.
• Como ocurre con todas las soluciones para inmunoensayo basadas en proteínas, una manipulación inadecuada del kit
de reactivos puede dar lugar a la formación de espuma en la superficie del reactivo. Evite agitarlo, ya que podría
provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.
– Si los kits de reactivos se caen o se agitan, pueden producirse pequeños niveles de espuma fina que podrían no
ser detectados por el sistema.
– Los kits de reactivos que contienen espuma fina que no detecta el sistema pueden dar lugar a una desviación
positiva de los resultados.
• Si se ve en la necesidad de utilizar un kit de reactivos que se ha caído o agitado sin poder esperar a que se estabilice,
deberá verificar su rendimiento procesando, por duplicado, muestras de control de calidad con niveles altos y bajos
después de cargar el kit en el sistema.

Conservación y preparación del kit de reactivo

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C fecha de caducidad
Abierto En el sistema Sistema encendido ≤8 semanas
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤8 semanas
• El VITROS Total T3 Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conserva y manipula como se indica en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• No congele los kits de reactivos sin abrir.
• Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mínimo la condensación.
• Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservación de kits de reactivos que
contenga desecante seco.

Contenido del calibrador

• 1 juego de calibradores VITROS Total T3 1, 2 y 3 (T3 en suero humano con agente antimicrobiano, 2,3 mL);
valores nominales 0, 1,5 y 6 nmol/L (0, 0,98 y 3,91 ng/mL)
• Tarjeta de calibración de lote
• Tarjeta de protocolo
• 24 etiquetas de código de barras del calibrador (8 por cada calibrador)

Manipulación del calibrador

• Utilícelo únicamente con kits de reactivo del mismo número de lote. Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión
y espere a que alcancen una temperatura de 15–30 °C antes de su uso. Cada kit contiene cantidad suficiente para un
mínimo de seis determinaciones de cada calibrador.
• Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación. Para evitar la
evaporación, limite el tiempo de los calibradores en el sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de 2–
8 °C o cargue solamente la cantidad suficiente para una única determinación.

Conservación y preparación del calibrador

Calibrador Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C fecha de caducidad
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤13 semanas
Abierto Congelado ≤-20 °C ≤13 semanas
• Los calibradores VITROS Total T3 Calibrators se suministran listos para su uso.
• Los calibradores VITROS Total T3 Calibrators se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el
envase cuando se conservan y manipulan como se indica en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• Los calibradores abiertos se pueden conservar congelados (utilizando un único ciclo de congelación-descongelación).

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 TT3 INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

• La prueba VITROS Total T3 utiliza 20 μL de calibrador para cada determinación. Los calibradores VITROS Total T3
Calibrators pueden utilizarse directamente en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y en el sistema integrado
VITROS. También puede transferirse una alícuota de cada calibrador a un recipiente de muestra (teniendo en cuenta el
volumen de llenado mínimo del recipiente), que puede identificarse con las etiquetas de códigos de barras que se
incluyen en el kit. Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo de las copas y
recipientes de muestras en las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma heparinizado
• Plasma en EDTA

Muestras no recomendadas
No utilice muestras turbias. La turbidez de la muestra puede afectar a los resultados de la prueba.

Precauciones especiales
IMPORTANTE:
Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 10 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Obtención y preparación de las muestras

• Recoja las muestras utilizando los procedimientos estándar. 11, 12
• Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión y espere a que alcancen 15–30 °C antes de su uso.
• La prueba VITROS Total T3 utiliza 20 μL de muestra para cada determinación. Esto no tiene en cuenta el volumen
de llenado mínimo (volumen muerto) del envase elegido para la muestra. Para obtener información detallada sobre los
requisitos de volumen de llenado mínimo de las copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Manipulación y condiciones de almacenamiento

• Manipule las muestras en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación.
• Para evitar la evaporación, limite el tiempo que las muestras están cargadas en el sistema antes de ser analizadas.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
• Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura 2–8 °C o cargue el
volumen suficiente para una única determinación.
• Las muestras de suero y plasma pueden conservarse hasta 7 días entre 2–8 °C ó 4 semanas a -20 °C.
• Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
• VITROS Immunodiagnostic Products Total T3 Reagent Pack
• VITROS Immunodiagnostic Products Total T3 Calibrators

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent
• VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls
• VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (opcional) con desecante

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 INSTRUCCIONES DE USO TT3
Calibración

Instrucciones de funcionamiento
Compruebe el inventario regularmente para facilitar la gestión de los reactivos y comprobar que hay suficiente reactivo de
señal VITROS, solución de lavado universal VITROS y lotes de reactivos calibrados disponibles para el trabajo planificado.
Cuando realice paneles de pruebas sobre una única muestra, compruebe que el volumen de la muestra es suficiente para
el número de pruebas que han sido pedidas.
Para obtener información detallada consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Nota: No utilice el producto si está visiblemente dañado.

Dilución de la muestra
Las concentraciones de TT3 por encima del intervalo de medición deben comunicarse como >12,0 nmol/L (>7,81 ng/mL).
No se admite la dilución de muestras en la prueba VITROS TT3.

Nombre predeterminado de la prueba

El nombre predeterminado de la prueba que aparecerá en los informes del paciente es Total T3. El nombre corto
predeterminado que aparecerá en los menús de selección de la prueba y en los informes de laboratorio es TT3. Estos
nombres predeterminados pueden reconfigurarse en caso necesario. Para obtener información detallada consulte las
instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Calibración
Procedimiento de calibración
• La calibración es específica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores están unidos por un número de lote.
Los kits de reactivos del mismo lote pueden utilizar la misma calibración.
• Para cada lote de reactivos nuevo, se establece una calibración maestra (una curva de respuesta a la dosis que abarca
todo el intervalo de calibración). Las concentraciones para el lote de calibradores vinculado se determinan a partir de la
calibración maestra.
• Asegúrese de que se encuentra disponible en el sistema la calibración maestra para cada lote nuevo de reactivos.
• Procese los calibradores de la misma manera que las muestras. La calibración no tiene que programarse si se utilizan
etiquetas de códigos de barras; cargue los calibradores en cualquier orden, la calibración se iniciará automáticamente.
• Al procesar los calibradores, la señal esperada para cada calibrador se compara con la señal realmente obtenida.
Seguidamente, la calibración maestra se reajusta para reflejar las diferencias entre las señales real y esperada. La
validez de esta curva de calibración se evalúa frente a un intervalo de parámetros de calidad y, si es aceptable, se
guarda para utilizarla con cualquier kit de reactivos de ese lote.
• La calidad de la calibración no se puede describir completamente mediante un único parámetro. Para determinar la
validez de la calibración, se debe utilizar el informe de calibración junto con los valores de control aceptables.
• Es necesario realizar una nueva calibración después de un período predeterminado de calibración o cuando se carga
un lote de reactivos diferente.
• Los resultados de la calibración se valoran frente a un rango de parámetros de calidad. Si algún parámetro de calidad
definido no cumple los requisitos exigidos, esta información quedará codificada en el informe de calibración. Para
conocer las acciones que se deben realizar tras una calibración fallida, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema para obtener información detallada acerca del proceso de
calibración.

Cuándo calibrar
• Cuando cambie el kit de reactivo y el lote del calibrador.
• Cada 28 días.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación.
• Si los resultados de control de calidad están repetitivamente fuera del rango aceptable.
Para obtener más información acerca de cuándo calibrar, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Trazabilidad de la calibración
La calibración de la prueba VITROS Total T3 es trazable hasta calibradores de referencia internos, a los que se les ha
asignado un valor basado en un método gravimétrico.

Modelo de calibración
Para crear la calibración maestra, se utiliza una función de ajuste modificada de la curva logística de cuatro parámetros.
El proceso de calibración reajusta la calibración maestra para establecer una curva almacenada válida para el sistema de
inmunodiagnóstico VITROS y el sistema integrado VITROS.

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 TT3 INSTRUCCIONES DE USO
Control de calidad

Intervalo de medición (comunicable)

Sistema Intervalo de medición (comunicable)
3600 0,103*–12,0 nmol/L (0,067–7,81 ng/mL)
5600
ECi/ECiQ
XT 7600
* El límite inferior del intervalo de medición comunicado por el software del sistema se basa en el Límite de detección.
Si se desea, puede volver a configurarse de nuevo el límite inferior comunicado por el sistema. Consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema para obtener más información acerca de cómo volver a configurar el límite inferior.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
Se recomienda utilizar los VITROS Total Thyroid Controls siempre que se trabaje con el sistema de inmunodiagnóstico
VITROS y con el sistema integrado VITROS. Los VITROS Total Thyroid Controls contienen 3 niveles de T3 (bajo, medio y
alto). El rendimiento de otros líquidos de control comerciales deberá evaluarse en cuanto a su compatibilidad con esta
prueba antes de usarlos para el control de calidad.
Los materiales de control pueden mostrar diferencias al compararlos con otros métodos de TT3 si contienen
concentraciones elevadas de conservantes, estabilizantes y otros aditivos no fisiológicos, o se alejan en algún otro modo
de una verdadera matriz de plasma humano.
Es necesario establecer intervalos de valores de control de calidad adecuados para todos los materiales de control de
calidad que se utilicen con la prueba VITROS TT3.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Las prácticas correctas de laboratorio requieren el procesamiento de controles para verificar el rendimiento de la
prueba.
• Seleccione niveles de control que comprueben las concentraciones pertinentes desde el punto de vista clínico.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo
– Tras realizar determinados procedimientos de reparación
Si los procedimientos de control de calidad vigentes en su laboratorio requieren un uso más frecuente de los controles,
siga dichos procedimientos.
• Analice los materiales de control de calidad de la misma manera que las muestras del paciente.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar
o no de los resultados del paciente.
• Consulte las directrices publicadas para obtener recomendaciones genéricas sobre el control de calidad. 13
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación y almacenamiento de materiales de control de calidad

Consulte la información proporcionada por el fabricante del material de control de calidad relativa a la preparación, la
conservación y la estabilidad.

Resultados
Los resultados son calculados automáticamente por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el sistema
integrado VITROS.

Unidades de medida y conversión de unidades

Los resultados del analito se indican en unidades de nmol/L o ng/mL. Para configurar las unidades, consulte las
instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Convencionales Alternativas
nmol/L (ng/mL × 1,54) ng/mL (nmol/L × 0,651)
Los resultados de la T3 y de la T4 total generados por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y los sistemas integrados
VITROS pueden utilizarse automáticamente para calcular la relación TT3/TT4 (T3/T4). El índice de FT3 (FT3I) puede
derivarse de un modo similar de los resultados de captación de T3 y T3 total. Para obtener información detallada consulte
las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 INSTRUCCIONES DE USO TT3
Limitaciones del procedimiento

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
Se analizaron las interferencias en la prueba VITROS Total T3 conforme a la directriz EP7 14 del CLSI. Se analizaron en
dos lotes de reactivo sustancias comúnmente encontradas. Las siguientes sustancias produjeron las desviaciones
mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas en la tabla siguiente.
En el apartado “Especificidad” encontrará una lista de los demás compuestos analizados que no mostraron interferencia.

Unidades = nmol/L Unidades = ng/mL

Concentra- Concentra-
ción del ción del
Compuesto Concentración del interferente analito* Desviación** analito* Desviación**
Ácido o-acetilsalicílico
2,77 mmol/L 50,0 mg/dL 1,91 1,92 1,24 1,25
(aspirina)*
Difenilhidantoína (fenitoína)* 0,396 mmol/L 10,0 mg/dL 1,92 4,47 1,25 2,91
Dipirona* 3,00 mmol/L 100 mg/dL 1,92 0,200 1,25 0,130
Furosemida* 0,605 mmol/L 20,0 mg/dL 1,92 0,510 1,25 0,332
Ácido mefenámico* 0,414 mmol/L 10,0 mg/dL 1,62 0,38 1,25 ***

Fenilbutazona* 3,24 mmol/L 100 mg/dL 2,13 0,830 1,39 0,540

D-Tiroxina* 2,57 μmol/L 200 μg/dL 1,92 5,13 1,25 3,34
L-tiroxina* 75,4 nmol/L 6,70 μg/dL 1,92 0,310 1,25 0,202
Ácido L-3,3’,5-
1,88 μmol/L 117 μg/dL 1,92 *** 1,25 ***
triyodotiroacético (TRIAC)*
* Concentración promedio de las determinaciones repetidas empleando 2 lotes de reactivos distintos.
** Estimación de la diferencia media observada.
*** Resultado por encima del intervalo de la prueba, por lo que no se pudo calcular la desviación.

Nota: Estos resultados son representativos. El grado de interferencia para

concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible a partir de
estos resultados. Es posible que se encuentre, en la población de pacientes,
otras sustancias que presenten interferencias.

Otras limitaciones
• Los resultados de esta o de otra prueba diagnóstica deben ser utilizados e interpretados únicamente en el contexto del
cuadro clínico global.
• Los anticuerpos heterófilos en las muestras de suero o plasma pueden causar interferencias en los inmunoensayos. 15
Estos anticuerpos pueden estar presentes en las muestras sanguíneas de individuos habitualmente expuestos a
animales o que han sido tratados con productos basados en suero de animales. Cualquier resultado contradictorio con
las observaciones clínicas indica la necesidad de realizar pruebas adicionales.
• Los metabolitos de los fármacos diclofenac y flurbiprofeno pueden provocar la aparición de resultados inadecuadamente
elevados en esta prueba. Los resultados de pacientes que tomen estos fármacos deben interpretarse con precaución.
• Los autoanticuerpos de la hormona tiroidea presentes en las muestras pueden provocar interferencias con esta
prueba. 16 Cualquier resultado contradictorio con las observaciones clínicas indica la necesidad de realizar pruebas
adicionales.
• Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de TT3 in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 17‑ 19

Valores esperados e interpretación de los resultados

Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores esperados para la población a la que presta servicio.

Intervalo de referencia eutiroideo

Unidades = nmol/L Unidades = ng/mL
1,49–2,60 0,970–1,69
Media: 1,97 Media: 1,28

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 TT3 INSTRUCCIONES DE USO
Características de rendimiento

Este intervalo de referencia es 95% central de los resultados de un estudio con 239 pacientes de estado eutiroideo que no
recibían tratamiento tiroideo.
• De los 95 pacientes hipotiroideos analizados, el 54% presentaba concentraciones de T3 <1,49 nmol/L (0,970 ng/mL).
• De los 99 pacientes hipertiroideos analizados, el 86% presentaba concentraciones de T3 >2,60 nmol/L (1,69 ng/mL).

Interpretación de los resultados

Puede configurarse el sistema para que muestre indicadores “LO” o “HI” para los valores de los pacientes que se
encuentren fuera del intervalo de referencia establecido. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Características de rendimiento
Límite de detección
El límite de detección (LoD) de la prueba VITROS TT3 es 0,103 nmol/L (0,067 ng/mL), determinado conforme al
documento EP17 del NCCLS 20 y con proporciones de falsos positivos (α) inferiores al 5% y falsos negativos (β) inferiores
al 1%; basado en 699 determinaciones con 1 muestra de blanco y 5 muestras de nivel bajo. El límite del blanco (LoB) es
de 0,048 nmol/L (0,031 ng/mL).

Límite del blanco y límite de detección

LoB* LoD**
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL
0,048 0,031 0,103 0,067
*El límite del blanco, o el mayor valor que es probable que se observe en una muestra que no contenga
analito, sustituye al término "sensibilidad analítica".
** Las proporciones de positivos falsos (α) y de negativos falsos (β) fueron inferiores al 5% y 1% respectivamente; tomando como base
699 determinaciones, con 1 muestra en blanco y 5 de bajo nivel.

Exactitud (comparación de métodos)

La precisión se evaluó en función de la directriz EP9 21 del NCCLS. Los gráficos y la tabla muestran los resultados de un
estudio de comparación de métodos en que se utilizaron muestras de suero de pacientes de diferentes categorías clínicas
analizadas con el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ en comparación con las analizadas con la prueba
Amerlite Total T3. La relación entre los dos métodos se determinó mediante regresión de Deming. 22
La tabla también muestra los resultados de los estudios 23 de comparación de métodos que utilizan muestras de plasma y
suero analizadas en el sistema VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic, en comparación con las analizadas en el sistema de
inmunodiagnóstico VITROS 3600 y en el VITROS 5600 Integrated System. La relación entre los 2 métodos se determinó
mediante regresión de Passing y Bablok. 24
Unidades convencionales Unidades alternativas
VITROS ECi/ECiQ (nmol/L)

VITROS ECi/ECiQ (ng/mL)

Método comparativo: Método comparativo:

Prueba Amerlite Total T3 (nmol/L) Prueba Amerlite Total T3 (ng/mL)

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 INSTRUCCIONES DE USO TT3
Características de rendimiento

Unidades convencionales Unidades alternativas

(nmol/L) (ng/mL)
Coeficiente de Intervalo de Ordenada en Intervalo de Ordenada en
Sistema n Pendiente correlación muestras el origen muestras el origen
ECi/ECiQ frente al
149 1,01 0,992 0,268–9,49 -0,016 0,174–6,18 -0,011
Método comparativo
3600 frente al ECi/ECiQ 103 1,01 0,998 0,393–11,4 0,025 0,256–7,42 0,016
5600* frente a ECi/ECiQ 103 1,02 0,998 0,385–11,3 0,001 0,251–7,36 0,001
* Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

Precisión
Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ
La precisión se evaluó en función del documento NCCLS EP5. 25 Se analizaron dos duplicados de cada una de las 3
muestras de control liofilizadas en 2 análisis distintos cada día, en 20 días diferentes como mínimo. El experimento se
realizó utilizando 3 lotes de reactivo en 3 sistemas diferentes. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del
producto.
Sistema de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y VITROS 5600 Integrated System
La precisión se evaluó en función del documento NCCLS EP5. 26 Se analizaron dos duplicados de cada una de las 3
muestras de control liofilizadas en 2 análisis distintos cada día, en 20 días diferentes como mínimo. El experimento se
realizó utilizando 1 lote de reactivo en cada sistema. Los datos que se presentan reflejan el rendimiento del producto.

Unidades = nmol/L
Conc. Media de Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** N.º
Sistema TT3 SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) observ. N.º días
0,719 0,026 3,5 0,045 6,3 0,057 8,0 80 20
Sistema
1,77 0,028 1,6 0,075 4,3 0,083 4,7 80 20
ECi/ECiQ 1
4,13 0,074 1,8 0,170 4,1 0,201 4,9 80 20
0,715 0,039 5,4 0,064 8,9 0,060 8,3 80 20
Sistema
1,79 0,025 1,4 0,087 4,8 0,079 4,4 80 20
ECi/ECiQ 2
4,15 0,078 1,9 0,224 5,4 0,237 5,7 80 20
0,846 0,029 3,4 0,034 4,0 0,040 4,7 80 20
Sistema
1,88 0,036 1,9 0,048 2,6 0,047 2,5 80 20
ECi/ECiQ 3
4,17 0,060 1,4 0,080 1,9 0,104 2,5 80 20
0,694 0,009 1,3 0,020 2,9 0,015 2,2 96 24
3600 2,26 0,022 1,0 0,039 1,7 0,037 1,6 96 24
4,76 0,041 0,9 0,107 2,2 0,092 2,0 96 24
0,695 0,011 1,6 0,019 2,7 0,029 4,1 96 24
5600**** 2,27 0,027 1,2 0,037 1,6 0,049 2,1 96 24
4,70 0,079 1,7 0,110 2,3 0,103 2,2 96 24
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series.
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días.
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos
de al menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

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Bibliografía

Unidades = ng/mL
Conc. Media de Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** N.º N.º
Sistema TT3 SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) observ. días
0,468 0,017 3,5 0,029 6,3 0,037 8,0 80 20
Sistema
1,15 0,018 1,6 0,049 4,3 0,054 4,7 80 20
ECi/ECiQ 1
2,69 0,048 1,8 0,111 4,1 0,131 4,9 80 20
0,465 0,025 5,4 0,041 8,9 0,039 8,3 80 20
Sistema
1,17 0,016 1,4 0,056 4,8 0,051 4,4 80 20
ECi/ECiQ 2
2,70 0,051 1,9 0,146 5,4 0,154 5,7 80 20
0,551 0,019 3,4 0,022 4,0 0,026 4,7 80 20
Sistema
1,22 0,023 1,9 0,031 2,6 0,031 2,5 80 20
ECi/ECiQ 3
2,71 0,039 1,4 0,052 1,9 0,068 2,5 80 20
0,452 0,006 1,3 0,013 2,9 0,010 2,2 96 24
3600 1,47 0,014 1,0 0,025 1,7 0,024 1,6 96 24
3,10 0,027 0,9 0,070 2,2 0,060 2,0 96 24
0,452 0,007 1,6 0,012 2,7 0,019 4,1 96 24
5600**** 1,48 0,018 1,2 0,024 1,6 0,032 2,1 96 24
3,06 0,051 1,7 0,072 2,3 0,067 2,2 96 24
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series.
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días.
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos
de al menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Se evaluó la prueba VITROS TT3 en cuanto a interferencias conforme a la directriz EP7 14 del CLSI. De los compuestos
analizados, ninguno causó una desviación de >10% con la prueba a las concentraciones indicadas en las concentraciones
de TT3 de 1,51-1,95 nmol/L (0,98-1,27 ng/mL).

Compuesto Concentración
Amiodarona 0,293 mmol/L 20,0 mg/dL
Bilirrubina 0,342 mmol/L 20,0 mg/dL
Diclofenac 0,094 mmol/L 3,00 mg/dL
3,5-Diyodotironina (T2) 73,0 pmol/L 0,383 ng/dL
3,5-Diyodo-L-tirosina (DIT) 176 pmol/L 7,60 ng/dL
Hemoglobina* 0,31 mmol/L 500 mg/dL
3-Yodo-L-tirosina (MIT) 234 pmol/L 7,20 ng/dL
Metimazol 87,6 μmol/L 1,00 mg/dL
6n-Propil-2-tiouracilo (PTU) 0,588 mmol/L 10,0 mg/dL
Salicilato de sodio 3,12 mmol/L 50,0 mg/dL
L-3, 3’, 5-triyodotironina (rT3) 691 pmol/L 45,0 ng/dL
Trioleína 33,9 mmol/L 3000 mg/dL
*El hemolisado se añadió a una serie de muestras con concentraciones de VITROS TT3
de 2,65-2,83 nmol/L (1,73-1,84 ng/mL).

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19087-1898 USA, 2004.

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Glosario de símbolos

Glosario de símbolos

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Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2017-10-04 9.0 • Se ha añadido información correspondiente al sistema integrado VITROS XT
7600.
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Bibliografía: actualizada.
• Glosario de símbolos: actualizado.
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

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