INSTRUCCIONES DE USO

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Kit de calibrador 2

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Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products Kit de calibrador 2 se utiliza en la calibración de los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/
4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems para la determinación cuantitativa de CHOL,
CI-, ECO2, K+, Na+ y TRIG.

Reactivos
Estos calibradores se preparan a partir de suero bovino procesado al cual se ha añadido colesterol bovino, yema de
huevo, sales inorgánicas, electrolitos, tampones, estabilizantes y conservantes.
Los diluyentes acompañantes se preparan a partir de agua procesada a la cual se han añadido sales inorgánicas.
Además, el diluyente del calibrador 4 contiene dietilaminoetanol 0,5 M y ácido tetraacético 0,01 M (etilenedinitrilo).

Valores nominales y trazabilidad

Los valores nominales son concentraciones diana representativas que se utilizan durante el proceso de fabricación del
calibrador. El valor asignado suplementario (SAV) concreto para un analito en cada vial es la concentración asignada
específica de la generación de los VITROS Chemistry Products Slides, que se facilita en los medios de calibración. Para
conocer este valor, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si desea más información sobre la
calibración, consulte las Instrucciones de uso específicas de cada analito.

Valores nominales
Vial 1 del Vial 2 del Vial 3 del Vial 4 del Uni‐ Vial 1 del Vial 2 del Vial 3 del Vial 4 del Uni‐
Analito calibrador* calibrador* calibrador* calibrador* dades calibrador* calibrador* calibrador* calibrador* dades
Carbonato 9 37 - 22 mmol/L 9 37 - 22 mmol/L
Cloruro 65 - 150 - mmol/L 65 - 150 - mmol/L
Colesterol ** 180 450 - mg/dL ** 4,7 11,6 - mmol/L
Potasio 2,0 120,0 11,0 25,0 mmol/L 2,0 120,0 11,0 25,0 mmol/L
Sodio 95 54 220 16 mmol/L 95 54 220 16 mmol/L
Trigli‐
céridos 35 500 210 - mg/dL 0,40 5,65 2,37 - mmol/L
* Concentración después de la reconstitución del calibrador con 3,0 mL del correspondiente diluyente.
**El colesterol carece de valor nominal concreto en este vial de calibrador. La concentración es la que se encuentra de forma natural en
el calibrador de suero bovino.

Nota: Un guión indica que esos analitos no constituyen un objetivo en un determinado

frasco de calibrador.

Trazabilidad de los valores:

Analito/bioquímica Material de referencia Método comparativo
Carbonato ECO2 NIST SRM 351 Conductividad térmica 1 2

Cloruro Cl- NIST SRM 919 Culombimetría 3 4

Colesterol CHOL NIST SRM 911 Abell-Kendall modificado del CDC 5 6

Potasio K+ NIST SRM 918 Espectroscopia de emisión atómica con llama 7

Sodio Na+ NIST SRM 919 Espectroscopia de emisión atómica con llama 7
Ámétodo espectrofotométrico en fosfato oxidasa
Triglicéridos TRIG NIST SRM 1951 de glicerol 8

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Kit de calibrador 2 Advertencias y precauciones

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA:
PELIGRO:
Aunque estos productos son de origen bovino, deben manipularse utilizando las
mismas precauciones que se usarían con cualquier otro producto de sangre o
hemoderivado.
Contiene dietilaminoetanol (CAS 100-37-8) 9
VITROS Calibrator Kit 2 – El diluyente nivel 4 del calibrador contiene
dietilaminoetanol. H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones
oculares graves. H335: Puede irritar las vías respiratorias. Puede provocar
somnolencia o vértigo. P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los
vapores/el aerosol. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la víctima al exterior y
mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. P305 + P351 +
P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente
con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir aclarando. Continuar aclarando. P302 + P352: EN CASO DE
CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. P310: Llamar
inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un
médico.
Consulte las fichas de datos de seguridad y la información de contacto de Ortho
en www.Orthoclinicaldiagnostics.com.

ADVERTENCIA PELIGRO

ADVERTENCIA: El acondicionamiento (tapón del vial) de este producto incluye caucho natural
desecado que puede dar lugar a reacciones alérgicas en algunas personas.
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Reconstitución
Atención: No utilice productos visiblemente dañados o productos cuyo envoltorio presente
un sellado incompleto.
Nota: Cada frasco de liofilizado calibrador va acompañado de su correspondiente
diluyente etiquetado con un número. Use el diluyente apropiado para reconstituir
el liofilizado.

1. Antes de su reconstitución, los materiales deben estar a temperatura ambiente, 18–28 °C. Después de sacarlos del
congelador, los viales deben dejarse a temperatura ambiente aproximadamente 60 minutos.
2. Invierta suavemente el frasco de diluyente varias veces para mezclar el contenido minuciosamente. NO AGITAR.
3. Golpee suavemente el vial de liofilizado sobre la encimera varias veces para despegar cualquier material que haya
podido quedarse pegado al tapón.
4. Retire el precinto y el tapón de cada frasco justo antes de añadir el diluyente. No deje los viales destapados.
5. Dispense 3,0 mL del diluyente apropiado a cada vial. Utilice una pipeta limpia y seca para cada vial. Se recomienda
usar una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automática de exactitud equivalente dada la importancia que tiene
este procedimiento de reconstitución para la exactitud de los resultados. Elimine todo el diluyente restante.
6. Vuelva a poner el tapón y manténgalo firmemente en su sitio. Invierta el vial suavemente. NO AGITAR.
7. La reconstitución, con alguna inversión ocasional, puede tardar hasta 30 minutos. Antes de usarlo, compruebe
visualmente que se ha disuelto todo el material liofilizado.
8. Mientras no los utilice, mantenga todos los líquidos herméticamente cerrados. En el momento de realizar la
reconstitución, se recomienda al usuario que escriba la fecha y sus iniciales en el vial.
9. El producto reconstituido debe usarse de inmediato o guardarse en nevera entre 2–8 °C.

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 INSTRUCCIONES DE USO
Conservación Kit de calibrador 2

Conservación
Conservación y estabilidad
Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Reconstituido Refrigerado 2–8 °C ≤ 24 horas si se cierra
herméticamente
Si desea conocer las precauciones especiales de calibración, consulte la instrucciones de uso específicas de cada analito.

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products Kit de calibrador 2
• 4 viales de cada calibrador liofilizado: 1, 2, 3 y 4
• 4 viales de cada diluyente de calibrador: 1, 2, 3 y 4
• 16 etiquetas de código de barras del calibrador (para su uso en analizadores VITROS 4600/XT 3400 de Bioquímica y
5600/XT 7600 Integrated Systems)

Materiales necesarios no suministrados

Una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automática de exactitud equivalente para añadir el diluyente al liofilizado

Procedimiento del ensayo

Nota: Asegúrese de que los componentes que utiliza tienen todos el mismo número de
lote de kit.

1. En caso necesario, retire el material reconstituido que esté guardado en nevera.

2. Mezcle el contenido del vial minuciosamente invirtiéndolo con suavidad varias veces. NO AGITAR.
3. Ponga el líquido en una copa y tápela con una tapa perforable.
4. Vuelva a poner el tapón al vial y devuelva éste inmediatamente a la nevera.
5. Espere a que la copa alcance la temperatura ambiente de 18–28 °C antes de proceder a su análisis (aproximadamente
10 minutos en el caso de material extraído de la nevera).
6. Realice el análisis según las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
7. Elimine las fracciones no utilizadas que quedan en la copa después de las pruebas.
8. Utilice el líquido refrigerado antes de 24 horas.

Limitaciones
Se ha demostrado la conmutabilidad del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 para CHOL, Cl-, ECO2, K+, Na+ y
TRIG entre los métodos VITROS MicroSlide. No se ha establecido la conmutabilidad de este calibrador con otros métodos.
No se ha establecido la conmutabilidad de este calibrador con los VITROS Chemistry Products dHDL Slides.

Bibliografía
1. Van Slyke D.C., Neill J.M. J. Biol. Chem., 1924; 61: 523-6.
2. Corning 956 Carbon Dioxide Analyzer Instruction Manual, Corning Medical, Medfield, MA, 1977.
3. Velapoldi RA, Paule RC, Schaffer R, Mandel TJ, Gramlich JW. Standard reference materials: a reference method for
the determination of chloride in serum. National Institute of Standards and Technology Special Publication 260-67,
Washington, DC, 1979.
4. Dietz A.A., Bond E.E., Chloride, coulomeric-amperometric methods. In: Faulkner W.R., Meites S., eds. Selected
Methods of Clinical Chemistry, 1982, 9: 149-52.
5. Abell LL, Levy BB, Brodie BB, Kendall FE. A Simplified Method for the Estimation of Total Cholesterol in Serum and a
Demonstration of its Specificity. Biol. Chem. 195:357; 1952. (Modified by CDC Lipid Laboratories.)
6. Duncan, I.W., Mather, A., Cooper, G.R. The procedure for the proposed cholesterol reference method. Atlanta, GA:
Centers for Disease Control; 1982.
7. Velapoldi RA, et al. A reference method for the determination of potassium in serum. NIST Special Publication 260-63,
US Department of Commerce, National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, 1978.

Versión 13.0 N.º de pub. J11328_ES 3 de 6

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Kit de calibrador 2 Glosario de símbolos

8. Fossati P, Prencipe L. Serum Triglycerides Determined Colorimetrically with an Enzyme that Produces Hydrogen
Peroxide. Clin. Chem. 28:2077–2080; 1982.
9. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.

Glosario de símbolos

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Historial de revisiones Kit de calibrador 2

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 13.0 • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS XT 3400 de
Bioquímica
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se actualizó la dirección del representante en la CE
• Materiales suministrados: Adición del analizador VITROS 4600 de Bioquímica
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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Kit de calibrador 2 Historial de revisiones

Ortho-Clinical Diagnostics
1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

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100 Indigo Creek Drive
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USA

VITROS es una marca comercial registrada de Ortho Clinical

Diagnostics.
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