UNIVERSIDAD JUÁREZ AUTÓNOMA DE TABASCO

DIVISIÓN ACADEMICA DE CIENCIAS DE LA SALUD

AV. GREGORIO MÉNDEZ 2838A COL. TAMULTÉ. 86100. VILLAHERMOSA, TABASCO, MÉXICO

8 DE NOVIEMBRE, 2022

BIOÉTICA EN LA
INVESTIGACIÓN Y
EXPERIMENTACIÓN CON 
HUMANOS
ALUMNO:
8 DE NOVIEMBRE DE 2022 CARLOS EDUARDO DIAZ
MORALES

LICENCIATURA:
MÉDICO CIRUJANO

TERCER SEMESTRE

GRUPO HMC

ASIGNATURA:
BIOÉTICA

CATEDRÁTICO:
DR. ALBERTO ABDO ANDRADE
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ÍNDICE DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN_________________________________________________________3

CÓDIGOS Y DECLARACIONES EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA_______4

CÓDIGO DE NÚREMBERG (1946):______________________________________________4

DECLARACIÓN DE HELSINKI (1964):__________________________________________5

INFORME BELMONT (1979):___________________________________________________6

LOS PRINCIPIOS EN EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS__________6

NORMATIVA EN MÉXICO________________________________________________9

ASPECTOS ÉTICOS EN LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN___________10

EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS POR COMITÉS DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN_______________________________________________________10

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO_____________________________11

INVESTIGACIÓN EN POBLACIONES VULNERABLES______________________12

INVESTIGACIÓN EN MENORES DE EDAD_____________________________________12

INVESTIGACIÓN EN MUJERES EMBARAZADAS Y FETOS______________________12

INVESTIGACIÓN EN GRUPOS SUBORDINADOS._______________________________13

OPINIÓN_______________________________________________________________13

CONCLUSIÓN__________________________________________________________14

BIBLIOGRAFÍA_________________________________________________________15

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INTRODUCCIÓN

La participación de seres humanos en la experimentación científica se remonta a los

comienzos de las primeras investigaciones en las diferentes áreas de la ciencia; sin
embargo, el interés por la participación de seres humanos como sujetos de investigación
comienza a adquirir una especial importancia a finales del siglo XIX y comienzos del siglo
XX, debido a que se observaba con cierta frecuencia la participación de pacientes en
diferentes proyectos, con restricciones éticas casi inexistentes para realizar cualquier
investigación, justificándose según los investigadores porque representaba un mecanismo
que tenía como finalidad corresponder a la sociedad por ofrecer una sanidad gratuita. Es
por ello que, transcurrido el tiempo, hoy día la Bioética se considera fundamental dentro de
la investigación biomédica, pues los investigadores en medicina, biología, genética, entre
otras ciencias de la salud, deben considerar la importancia de sus principios fundamentales
para preservar los derechos de los seres humanos, ya que existe la posibilidad de vulnerar
esos derechos e incluso la dignidad del ser humano durante los procesos de investigación.
La Bioética, como lo plantea Jean Ladrière, se vincularía con una exigencia válida que
surgiría de la razón práctica kantiana y que estaría orientada a una de las finalidades más
altas de la acción, que sería denominada por Kant la instauración del mundo moral; desde
esta visión, la Bioética representaría la aplicación de la moral a situaciones particulares
creadas por la ciencia y tecnología, en áreas de la investigación muy específicas, como la
medicina, y que tendría por finalidad identificar y establecer los principios que deben evitar
ser vulnerados durante una investigación científica.
En este trabajo se analiza la importancia de la Bioética contemporánea en la preservación
de derechos que se consideran como fundamentales como el derecho a la vida y a la salud.
Es importante destacar la trascendencia de la Bioética en un momento histórico
caracterizado por grandes avances en la ciencia y la tecnología; sin embargo, existe el
riesgo de vulnerar principios fundamentales en las investigaciones científicas, por ello se
requiere conocer las recomendaciones utilizadas como guías en las investigaciones que
incluyan a seres humanos. Es fundamental evaluar el riesgo y el beneficio, con la finalidad
de salvaguardar la integridad de los participantes en una investigación y lograr el respeto a
derechos fundamentales.
En la actualidad, existe un énfasis en los derechos humanos en la investigación científica,
debido a que se está en presencia de una nueva época, muy influenciada por los avances de
la ciencia y la tecnología, que implicarían la necesidad de una nueva visión, de una nueva
concepción, en lo relativo a los derechos humanos, pues existe el riesgo real de una crisis
que puede ser generada como consecuencia de los avances de la ciencia y la tecnología y
vulnerar derechos fundamentales tales como los derechos a la vida y la salud, como
resultado de investigaciones que incluyen, por ejemplo, la inoculación de virus, bacterias,
medicamentos experimentales, sin otorgar su aprobación; e incluso situaciones

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caracterizadas porque el investigador se transforma en objeto de su propia investigación, y

que puede llegar a consecuencias fatales.
CÓDIGOS Y DECLARACIONES EN LA INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA
Durante la Primera y Segunda Guerra Mundial, comenzaron a desarrollarse diferentes
investigaciones en seres humanos, relacionadas con las lesiones producidas durante la
guerra y diferentes enfermedades infecciosas que solían afectar a civiles y militares tales
como la malaria y la tuberculosis. En la Alemania nazi el interés por la investigación
traspasó las barreras de los mínimos principios de humanidad y se comenzó a enfatizar en
la ciencia por la ciencia misma, de manera que vulneró derechos fundamentales como el
derecho a la vida, tal como sucedió con las investigaciones realizadas por el Dr. Mengele,
quien llegó al extremo de asesinar por el simple interés de realizar sus investigaciones. Los
prisioneros eran obligados a ingerir agua de mar para determinar cuánto tiempo podrían
sobrevivir sin ingerir agua fresca, o las investigaciones realizadas en el campo de
concentración de Dachau que vulneraban la dignidad humana y por consiguiente el derecho
a la vida y a la salud, que incluían someter a los prisioneros a la influencia de diferentes
agentes físicos o biológicos, con la finalidad de evaluar los cambios fisiológicos que se
producían. En el año de 1946 cuando se tuvo acceso a las informaciones referentes a las
investigaciones en seres humanos realizadas por los nazis, Estados Unidos emprendió un
proceso judicial conocido como los Juicios de Nuremberg encausando los crímenes
cometidos en el desarrollo de estas investigaciones, de los cuales siete acusados fueron
condenados a muerte, nueve cumplieron penas de cárcel entre diez y veinte años y ocho
fueron absueltos. El tribunal organizó un conjunto de normas médicas que les permitió
juzgar a los facultativos nazis, y estableció un conjunto de principios que tenían como
finalidad regular las investigaciones en seres humanos y servir de código para la ética de la
investigación. El Código de Nuremberg del año 1947 surge como consecuencia de los
juicios de Nuremberg y esta codificación del año 1947, significó un avance muy importante
en la preservación de derechos fundamentales en los seres humanos.

Cómo vemos, la ética ha ayudado a delinear regulaciones para el correcto desarrollo de las
investigaciones clínicas. Una serie de códigos e informes forman la base o fundamento de
la conducta ética en investigación clínica. Revisaremos brevemente algunas de sus
conclusiones.

CÓDIGO DE NÚREMBERG (1946):

Con el descubrimiento de las atrocidades cometidas por médicos nazis, se inicia la historia
moderna de la protección a los seres humanos participantes en investigación. Estas
brutalidades incluyeron por ejemplo el estudio con gemelos en que se exponía a uno de
ellos a un determinado patógeno y el otro gemelo (no infectado) era usado como “control”;

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ambos eran posteriormente sacrificados y autopsiados para ver las diferencias causadas por
el patógeno. De las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados los médicos
nazis, por el tratamiento inhumano y antiético dado a prisioneros de los campos de
concentración, se desprende el código de Núremberg el cual establece que:
1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano
participante en investigación. La persona implicada debe tener capacidad legal para
consentir; debe ser capaz de elegir libremente participar, sin intervención de fuerza,
fraude, engaño, coacción o coerción; debe tener suficiente conocimiento y
comprensión de la investigación para tomar una decisión razonable.
2. La investigación debe tener resultados beneficiosos para la sociedad, los cuales no
pueden ser obtenidos por otros métodos o medios.
3. Las investigaciones en humanos deben basarse en estudios previos en animales y
conocimiento de la historia natural de la enfermedad o problema en estudio. Es
decir, resultados previos justificarán la realización de la investigación.
4. Se debe evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario y evitar todo daño.
5. Se prohíbe investigaciones donde a priori se prevé muerte o daño que lleve a
incapacidad.
6. Los riesgos de la investigación deben ser minimizados y no deben superar la
magnitud del problema investigado.
7. El sujeto participante debe protegerse al máximo contra todo riesgo.
8. La investigación debe ser realizada únicamente por personas científicamente
calificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas de la investigación el mayor
grado de experiencia y cuidado en aquellos que realizan la investigación.
9. El participante puede abandonar el estudio cuando estime conveniente.
10. El investigador debe estar conciente y preparado para interrumpir el estudio si se
pone en riesgo la salud o integridad del participante.
De este código se destaca que la investigación debe ser beneficiosa para la sociedad, por
tanto sería poco ético poner en peligro el bienestar de los participantes para llevar a cabo
investigaciones innecesarias o irrelevantes. Es importante además el llamado que se hace a
realizar investigación por personas científicamente calificadas, ya que estudios mal
diseñados, en los cuales no se tiene el adecuado poder estadístico para responder la
pregunta de investigación, son antiéticos desde su origen, al someter a los participantes a un
riesgo que no obtendrá un resultado útil para la sociedad.

DECLARACIÓN DE HELSINKI (1964):

Promulgada por la Asociación Médica Mundial, fue desarrollada para resolver ciertas
imprecisiones del código de Nuremberg. Va dirigida a médicos que realizan investigación
con sus pacientes, señalando la importancia de una relación riesgo/beneficio favorable y la
revisión independiente en la investigación. Distingue además entre investigación

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terapéutica e investigación no terapéutica. Algunos aspectos destacados de la declaración

son:
1. En investigación, el bienestar de los sujetos participantes debe prevalecer sobre el
interés de la ciencia y la sociedad.
2. Se articulan ciertos estándares éticos: respeto por la persona, protección de la salud
y los derechos de los participantes en investigación.
3. Señala que ciertas poblaciones son vulnerables (ejemplo: discapacidad mental) y
requieren protección especial.
4. Los procedimientos experimentales deben estar detallados en un protocolo, que
debe ser sometido a revisión por un comité de ética. Se debe incluir el propósito del
estudio y la pregunta que el investigador intenta resolver.
5. Se debe determinar los riesgos y beneficios para los participantes antes de comenzar
con la investigación.
6. El consentimiento informado debe documentarse.
7. Si el investigador es además el médico tratante, la obtención del consentimiento
informado debe realizarse por un médico no relacionado a la investigación para
evitar presiones indebidas.

INFORME BELMONT (1979):

Elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en
Investigación Biomédica y Conductual (EE.UU.) y destinado a establecer principios
generales que puedan ser utilizados para generar normas y reglamentos específicos en
respuesta a los escándalos de Tuskegee y Willowbrook. El Informe articula 3 principios
éticos fundamentales:
1. Respeto a la persona: se refiere a la capacidad de la persona para dirigir sus actos; se
debe respetar la autonomía y contar con consentimiento informado.
2. Beneficencia: se requiere un adecuado balance entre minimizar los riesgos, con un
buen diseño de la investigación, y maximizar los beneficios que pudieran
corresponder a los participantes en la investigación.
3. Justicia: en la distribución de cargas y beneficios, y en la selección de los sujetos
que participarán en la investigación.

LOS PRINCIPIOS EN EXPERIMENTACIÓN CON SERES

HUMANOS
En la actualidad, como consecuencia de los avances de la ciencia, se observa la tendencia a
vulnerar la finalidad o teleología que permitía a la naturaleza dirigir sus procesos naturales;
sin embargo y como consecuencia de la intervención del hombre en el ambiente, la
dinámica de los animales e incluso de los mismos seres humanos, se llega al extremo de
vulnerar el orden natural de los seres vivos. Esta situación es compleja y plantea numerosas

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preguntas en el ámbito de la Bioética, caracterizadas porque surgen nuevos problemas y

conflictos de índole ecológico, sanitario, social, económico, que vulneran la integridad de
los seres vivos y por consiguiente de los seres humanos.
El informe Belmont, identifica tres principios fundamentales para salvaguardar la dignidad
de las personas que intervienen en una investigación científica y que incluyen: autonomía o
respeto por las personas, beneficencia u obligación de no hacer daño, y justicia o
imparcialidad en la distribución de los riesgos y beneficios de una investigación científica.
El principio de autonomía se vincula con la facultad que tiene todo ser humano a la
autodeterminación; es uno de los fundamentos más importantes de la racionalidad humana,
pues se consideran como permitidas aquellas acciones que están de acuerdo con la
autonomía de la voluntad, mientras que aquellas que vulneran la autonomía de los seres
humanos se consideran como prohibidas.
La autonomía según Beauchamp y Childress, implica la regulación personal de cada
individuo, sin la existencia de interferencias externas que pretendan controlarla y que
impidan hacer una elección; es decir, que una persona autónoma tendría la facultad de
actuar de acuerdo con su propio proyecto, existiendo dos condiciones fundamentales
vinculadas al principio: en primer lugar, la libertad que se relacionaría con la posibilidad de
actuar independientemente de una influencia externa; y en segundo lugar, lo que se
denomina “ser agente”, que es la capacidad y la facultad de actuar de acuerdo con su propia
intencionalidad (Beauchamp y Childress, 1999). Los autores citados consideran que las
acciones autónomas y las decisiones deben ser analizadas en función de sus agentes por lo
que es importante analizar la presencia de tres elementos: en primer lugar la intención; en
segundo lugar el conocimiento, y en tercer lugar la ausencia de influencias externas. Es
importante enfatizar que esta primera condición que es la intencionalidad, no admite
gradaciones debido a que el acto se considera como intencionado o voluntario o
involuntario; los otros dos elementos, el conocimiento y la ausencia de influencias externas,
pudiesen estar presentes, como lo señalan Beauchamp y Childress, 1999), en mayor o en
menor grado. Los pensadores estudiados establecen una diferencia que es importante
analizar: la consideración de la autonomía de una persona no es exactamente igual a ser
respetado como agente autónomo, debido a que respetar a un agente como autónomo
implica la posibilidad de respetar el derecho del otro, a tener sus propias ideas, sus propias
opiniones; este respeto debe ser activo, no simplemente una actitud, pues se vincularía no
sólo en la obligación de no intervenir en los asuntos de otra persona sino también en
asegurar la autonomía de esa elección (Beauchamp y Childress, 1999). La autonomía
correspondería por consiguiente a un imperativo que está relacionado con la libertad del
individuo, que debe ser reconocida en el sujeto de investigación, pues ella establece
relaciones con otros principios fundamentales que incluyen: racionalidad, individualidad,
independencia y responsabilidad (Guzmán, 2006). La importancia de la autonomía en el
ámbito de la Bioética se relaciona con la protección de la privacidad, la confidencialidad, el
rechazo a tratamientos y el consentimiento informado, y a partir de las declaraciones de
Nuremberg y Helsinski, adquiriría una notable relevancia fundamentada en el derecho de

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las personas a tomar sus propias decisiones acerca de sus tratamientos e intervenciones
terapéuticas; así como el derecho a expresar su negativa en un momento determinado a
algún procedimiento diagnóstico, terapéutico o de investigación. La autonomía se vincula
con la dignidad como un principio fundamental en los seres humanos, quienes son
poseedores de libertad, discernimiento, responsabilidad; cuya vida tiene un valor intrínseco.
Ello representa un fundamento esencial de los Derechos Humanos en tanto instrumento
para la protección de los seres humanos y de su dignidad.
Un segundo principio de importancia es el de beneficencia, que se fundamenta en la
obligatoriedad de promover el bien en las demás personas, y se vincularía con otro
principio que es el de no maleficencia, que implicaría la obligación de no provocar daños
con un procedimiento diagnóstico, terapéutico o vinculado a una investigación científica.
La beneficencia implicaría acciones que son realizadas en beneficio de otros, y existiría por
consiguiente un principio de beneficencia que se refiere a la obligación moral de actuar en
beneficio de otros. Los actos de beneficencia desempeñarían un papel fundamental en la
vida moral según Beauchamp y Childress (1999), cuestión que sería independiente de un
principio de beneficencia obligatoria, debido a que no necesariamente se está moralmente
obligado ayudar a las personas en todos los casos, aunque exista una posición que permita
beneficiar a otras personas; es decir, la beneficencia tendría mucho más de ideal que de
obligatorio (Beauchamp y Childress, 1999). Es importante, como lo señalan estos autores,
establecer diferencias entre beneficencia y no maleficencia, debido a que se suele en
ocasiones incluir en un solo principio. La idea de la beneficencia implicaría ayudar o
beneficiar a los demás, a diferencia de la no maleficencia que tiene como fundamento evitar
causar un daño o mal.
El principio de la no maleficencia es en la investigación biomédica uno de los más
importantes y fundamentales, debido a que no se puede planificar una investigación
científica cuando existe el riesgo de algún daño a los participantes. El principio de no
maleficencia obligaría a no infligir un daño, o someter a una persona a un riesgo que le
pudiese ocasionar algún daño, pues es posible que a una persona se le someta a un riesgo
sin intencionalidad. Sin embargo, en la investigación científica, como también sucedería en
los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, existirá la posibilidad de predecir el daño y
el riesgo que tiene una persona que participa en un proyecto de investigación, además de las
posibles complicaciones que puedan presentarse.
Un tercer principio de importancia es el de justicia, que se relacionaría con una distribución
equitativa de los derechos y beneficios que pudiesen surgir como consecuencia de las
investigaciones científicas; sin embargo, en la actualidad se observa que ese principio de
justicia es desigual en las diferentes sociedades debido a que está limitado por factores
económicos y de desarrollo científico. Es importante señalar la existencia de una gradación
en la vulnerabilidad, debido a que existen personas que suelen ser más vulnerables que
otras, como son las personas de escasos recursos, los pobres, los excluidos, quienes muchas
veces no tienen otra alternativa que la terapéutica ofrecida en un momento determinado. El
informe Belmont, como lo señala Karen J. Schwenzer (2008), surge como consecuencia de

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los abusos cometidos en el ámbito de la investigación, caracterizados porque muchas

personas eran en el pasado manipuladas e incluso coaccionadas para participar en proyectos
de investigación; en la actualidad, se enfatiza en la necesidad de la protección de los
participantes y en particular a quienes se consideran como personas vulnerables, incluidos
niños, pacientes con enfermedades neurológicas, psiquiátricas, mujeres embarazadas, con la
finalidad de minimizarlos riesgos y que se respeten los principios fundamentales señalados
por el informe Belmont (Schwenzer, 2008). Estos tres principios anteriormente señalados,
tendrían como finalidad la protección de los seres humanos ante la posibilidad de vulnerar
derechos humanos, como consecuencia de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o de
investigación en las diferentes áreas de la ciencia, en particular en las relacionadas con la
medicina; como señala Feinholz Klip (2000), deben tener como finalidad proteger a los
seres humanos, con la obligación de promocionar el respeto por la persona, desarrollar
funciones educativas, de consulta y participar en la elaboración de políticas internacionales
que permitan definir criterios claros en los diferentes aspectos de la investigación
biomédica. En las investigaciones que se realizan en seres humanos es fundamental el
respeto a la vida y a la autodeterminación de la persona. El principio de autodeterminación
de la persona se fundamenta en el respeto a la dignidad del individuo, que corresponde a un
conjunto de derechos y deberes que se merece el individuo por pertenecer a la especie
humana; el individuo debe otorgar su aprobación para participar en un proyecto de
investigación, siendo fundamental para que este pueda ser otorgado, que tenga pleno
conocimiento de las características de la investigación, metodología, riesgos y beneficios.
El consentimiento para ser considerado como auténtico debe ser otorgado de una manera
libre y sin coacción, y los responsables del proyecto deben suministrar toda la información
necesaria que incluyan:

 Las razones para emprender la investigación propuesta, tales como verificar la eficacia
de un nuevo medicamento o una nueva técnica quirúrgica.
 Los responsables del proyecto, financiamiento y las condiciones como se realizará la
investigación.
 Las condiciones de seguridad de la investigación, los riesgos probables y las
complicaciones que puedan presentarse; un principio básico en toda investigación
científica es que los participantes en un proyecto de investigación no deben estar
sujetos a ningún riesgo adicional.
 Los posibles efectos colaterales, por ejemplo cuando se está evaluando un nuevo
medicamento.

NORMATIVA EN MÉXICO
En México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de
la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en
1984 y ha tenido varias reformas, la última en 2014. La Comisión Nacional de Bioética se

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creó en 2005, en diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el

Decreto de Reforma a la Ley General de Salud, por lo que se adicionó el artículo 41 bis y se
reformó el 98 de la citada ley, así se obliga a todos los establecimientos de salud del sector
público, privado y social a contar con comités hospitalarios de bioética y comités de ética
en investigación, bajo los lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética. La Comisión
Nacional de Bioética ha establecido los requisitos de funcionamiento para los comités y su
registro.
ASPECTOS ÉTICOS EN LOS PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del
estudio. En esta sección del protocolo se debe anotar la clasificación del riesgo del estudio
de acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud. Existen tres categorías de riesgo, con las siguientes
características:
 Investigación sin riesgo: incluye estudios que emplean técnicas de investigación
documental, retrospectivos y también aquellos en los que se realizan encuestas o
cuestionarios en los que no se identifica a los sujetos o se traten aspectos sensitivos
de la conducta. No hay intervención alguna.
 Investigación con riesgo mínimo: son estudios prospectivos que emplean
procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o
tratamiento rutinarios, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas
psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del
sujeto e investigación con medicamentos de uso común.
 Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen
una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de
estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de
esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos.
En dicho Reglamento se describen con mayor detalle y algunos ejemplos de cada uno. El
investigador, después identificar los riesgos de su estudio, hará un balance riesgo-beneficio,
e indicará las medidas de protección y seguridad que implementará para los sujetos para
reducir los riesgos, sobre todo cuando la investigación se lleve a cabo en población
vulnerable (menores de edad, embarazadas, población subordinada, sujetos con
discapacidad).
También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos
de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos.

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EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS POR COMITÉS DE

ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Cuando se realiza la evaluación del protocolo por el comité, habitualmente se toman en
cuenta los siguientes requisitos:
 Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor científico o social
y debe ser llevada a cabo por profesionales de la salud con experiencia y
capacitados en el área de la investigación.
 Atender el principio de justicia: selección equitativa de los potenciales participantes.
 Cumplir con el principio de beneficencia (no maleficencia): cuando los riesgos
estén presentes y sean necesarios para llevar a cabo la investigación, el investigador
tendrá que asegurar que estos riesgos estén identificados y de presentarse se
atenderán inmediatamente. Deben ser claros los posibles beneficios, ya sea para los
mismos participantes o para la sociedad. En el balance riesgo-beneficio, el beneficio
siempre excederá a los riesgos.
 Establecer el principio de respeto por las personas (autonomía) mediante solicitud
de la carta de consentimiento informado. Más allá de ser un requerimiento legal, el
investigador debe considerar que este consentimiento es un proceso a través del cual
el participante recibe toda la información necesaria sobre la investigación y puede
tomar la mejor decisión (ya sea participar o no, o bien, dar la autorización para que
su hijo o hija o familiar participe en el estudio). En este documento, además, se le
indica al sujeto que puede retirarse del estudio en cualquier momento y que, de
contar con un tratamiento alternativo, se le ofrecerá sin importar que eso lo lleve a
abandonar el estudio. El documento, firmado ante dos testigos, constituye un
compromiso entre el participante y el investigador.
 Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes de la
investigación y toda la información que se obtenga.

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Se debe recordar que los comités de ética son los encargados de evaluar y autorizar los
proyectos de investigación de acuerdo con la Ley. Si bien el consentimiento informado no
se requiere en todos los casos, solamente el Comité, podrá por razones justificadas,
autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito para
investigación con riesgo mínimo, y de tratarse de una investigación sin riesgo, podrá
dispensar al investigador de la obtención del consentimiento informado.

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Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando
en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la
educación primaria.
La carta debe tener en el encabezado el nombre y logos de la institución o instituciones
participantes.
La carta de consentimiento informado debe firmarse por el sujeto de investigación o su
representante legal y dos testigos; se entregará una copia de la misma al participante.

INVESTIGACIÓN EN POBLACIONES VULNERABLES

Cuando el sujeto se encuentre en una situación en la cual está disminuida su autonomía, se
clasifica como población vulnerable. Dentro de estas situaciones se incluyen los menores
de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, adultos mayores, inmigrantes,
analfabetas, estudiantes o pertenecer a minorías étnicas o raciales, no tener hogar, o
reclusos. Estas personas deberán recibir protección especial cuando participan en estudios
de investigación. En todos estos casos los riesgos deberán minimizarse.

INVESTIGACIÓN EN MENORES DE EDAD

Cuando se realiza investigación en menores de edad se debe contar con la información de
estudios similares que se hayan efectuado en adultos y con animales de experimentación
que semejen condiciones de inmadurez. La investigación con riesgos solamente se justifica
cuando existe un beneficio directo para el menor y los resultados serán relevantes para su
grupo de población.
Además, para niños que tengan la capacidad de comprensión y su estado físico y mental sea
adecuado, se solicitará carta de asentimiento informado (en México, se considera a partir de
los ochos años).
En la carta de asentimiento se describirá en forma simple el objetivo y características del
estudio y en forma detallada en qué consistirá la participación del menor. El niño escribirá
su nombre al final de la carta. No se deben incluir firmas. En los artículos 34 al 39 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud se
detallan los requisitos para la investigación en menores de edad.
La carta de consentimiento informado deberá ser firmada por ambos padres del menor y
dos testigos.

INVESTIGACIÓN EN MUJERES EMBARAZADAS Y FETOS

La investigación en mujeres embarazadas es importante para comprender, tratar, prevenir o
identificar condiciones que solo se pueden presentar en esta población. Cuando se propone
investigación en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, en

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nacimientos vivos o muertos, en la utilización de embriones, óbitos o fetos y para la

fertilización asistida, se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y
de su cónyuge o concubinario, previa información de los riesgos posibles para el embrión,
feto o recién nacido en su caso. El consentimiento del cónyuge o concubinario solo podrá
dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para
proporcionarlo, porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien, cuando exista
riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido
(Reglamento de Investigación, artículo 43).

INVESTIGACIÓN EN GRUPOS SUBORDINADOS.

Estrictamente los grupos de subordinados (estudiantes, trabajadores de laboratorios y
hospitales, empleados, integrantes de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros
de readaptación social y otros grupos especiales de la población) no son población en
situación vulnerable, sin embargo, el otorgamiento del consentimiento para participar en un
estudio podría estar influido por sus autoridades.
En estos casos se deberá contar con una carta de la autoridad en la que se haga constar que
no habrá coacción alguna o represalias y que, además, se asegurará la confidencialidad de
la información o resultados obtenidos del estudio. Por ejemplo, no parece apropiado que
una investigación en grupos de médicos residentes o internos de pregrado sea llevada a
cabo por sus profesores. Cuando esto no se cumple, se pueden ver afectadas las relaciones
sociales dentro de la comunidad escolar o del hospital.
Cumplir con los aspectos éticos de la investigación es tan importante como cualquier otro
apartado del protocolo. Se debe recordar el propósito de los requisitos y el acto
fundamental de ofrecer un beneficio a los participantes. Corresponde principalmente a los
autores de los protocolos garantizar el apego a los principios éticos.

OPINIÓN
La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios
éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Los antecedentes históricos que destacaron la
necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan
hechos lamentables para la humanidad. Aun cuando desde hace más de 50 años se
publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden
encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos
principios. La aprobación por un comité de ética es un requisito de ley para todas las
investigaciones en seres humanos. En la actualidad, prácticamente todas las revistas
científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se
sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la
investigación justificaron su realización. Cumplir con los requisitos que se solicitan para

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conducir éticamente un estudio no debe considerarse como una imposición, sino como un
compromiso moral que se establece entre el investigador y los participantes del estudio.
Queremos la investigación clínica sea ética, para ello debe ser valiosa, es decir, los
resultados que se obtengan deberían mejorar la salud y bienestar o aumentar el
conocimiento. Para que se justifique la participación de seres humanos en investigación
clínica, los resultados obtenidos deben constituir un aporte al conocimiento de la sociedad,
lo cual requiere además que los resultados sean compartidos (publicados). La necesidad de
valor en la investigación se basa en 2 razones fundamentales: el uso responsable de los
recursos y evitar la explotación de los sujetos participantes.
La investigación clínica debe ser rigurosa en la metodología, de modo de lograr obtener
datos válidos y confiables. Por muy interesante y válida que sea una pregunta, si la
investigación se realiza de manera descuidada y con un mal diseño, los resultados obtenidos
no serán válidos. La investigación en seres humanos que carece de rigor científico es
antiético al exponer a los sujetos a riesgos o molestias sin ningún propósito. La
metodología usada en la investigación debe estar validada, debe existir un objetivo claro,
tener suficiente poder para demostrar la hipótesis y contar con un plan de análisis de los
datos parecidos, ya que de esta manera se generará conocimiento científico válido.

CONCLUSIÓN
La investigación clínica es un elemento indispensable en el avance del conocimiento
médico y anestesiológico. Las normativas éticas que regulan esta actividad surgen como
respuesta a eventos, como los de la Alemania nazi, Willowbrook y Tuskegee, en que se han
vulnerado los derechos de los participantes en la investigación. Las regulaciones éticas a la
investigación no deben ser vistas como un obstáculo o impedimento al avance del
conocimiento, sino como un elemento fundamental del desarrollo de la ciencia, que busca
proteger a las personas involucradas, así como resguardar la validez científica del estudio y
la independencia de los investigadores.
La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en el campo de
la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Las ya evidentes
manifestaciones de un mundo bajo un modelo globalizado ponen a los países
subdesarrollados ante un fuerte llamado de atención. Las consecuencias derivadas de un
modelo regido por las leyes del mercado que ha afectado derechos básicos de los
individuos, aplicado sin ninguna consideración por la dignidad de las personas,
particularmente en países con estados que progresivamente se desentienden de la salud
pública, donde grandes franjas de la población padece enfermedades de la pobreza, existe
analfabetismo, desocupación y exclusión social, ponen a estos individuos ante una
desprotección aún mayor. En este contexto y a entender por los escasos relevamientos
realizados, parece poco probable que las pautas y los códigos internacionales sean
respetados en el terreno de la investigación en seres humanos. Se están comenzando a
evidenciar la repercusión que la aplicación a largo plazo de los nuevos avances

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tecnocientíficos tiene en las distintas culturas, en el sentido de reformular modelos sociales

existentes, (la filiación a partir de la fertilización asistida es un buen ejemplo de esto), y
esto también es una consecuencia de la investigación a la que rara vez se hace alusión.
Lo que evidentemente emerge es la pregunta sobre si no es la ciencia la que está
determinando los nuevos roles y modelos sociales que caracterizan este fin de siglo y cuáles
son las estrategias que la sociedad tiene para dar cuenta de ellos. Como sea, quienes se
comprometan en la tarea de evaluación ética, no deberían limitarse a una mera acción
“técnica”, sino tener la capacidad de dimensionar la problemática ética en su justa medida y
contar con la sensibilidad para percibir el lugar del sufrimiento humano, detectando las
armas para evitarlo y combatirlo. Solo en la asunción de esta responsabilidad se puede
incidir de algún modo sobre la realidad.

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