Universidad de San Carlos de Guatemala

Facultad de Ciencias Médicas

Fase I, Primer año, U.D. Investigación I

Documento de apoyo

Ética en la investigación

Elaborado por: Dra. Amy Castro de Reyes

Al hablar de ética, inmediatamente consideramos que se trata del conjunto de principios

de buena conducta que gobiernan y regulan las acciones de un individuo. En el ámbito
científico, hasta hace poco menos de tres décadas no se había logrado establecer un
“puente” entre dos culturas existentes: las Ciencias y el Humanismo, que permitiera
lograr que los avances que proveen a la humanidad los nuevos conocimientos y
tecnologías, al mismo tiempo respetaran al individuo, dándole su valor y dignidad como
ser humano, con lo anterior se hizo imperativo el nacimiento de un nuevo concepto… la
Bioética, término que fue utilizado por primera vez por V. R. Potter (Potter, 1970) en el
que pretendía que se superara la ruptura entre la Ciencia y la Tecnología por una parte y
las Humanidades por otra, ya que consideraba que “el desarrollo tecnológico otorga al
ser humano el poder de manipular la intimidad de otro ser humano y alterar el medio, y la
ausencia de un aumento correlativo en su sentido de responsabilidad por el que habría
de obligarse a sí mismo a orientar este nuevo poder en beneficio del propio hombre y de
su entorno natural”(1).

En 1975 la UNESCO se interesó en hacer una declaración sobre la utilización de la

ciencia y la investigación para velar por la paz y el beneficio de la humanidad, pues
anteriormente se habían evidenciado múltiples peligros y daños que se provocaron en
diferentes grupos de personas, bajo la consideración de que era “por el bien de la
humanidad” o bien “Diseños de experimentos en nombre de la ciencia”, casos tales como
los evidenciados en la II guerra mundial, en donde, probaban la sobrevida de pilotos a
alturas elevadas, o bien demostraban que en cámaras de vacío se duplicaba la presión
barométrica y que el 40% de pilotos moría por anoxia cerebral y estallamiento pulmonar.
Sirva esto como una pequeña muestra de las atrocidades que se han llevado a cabo en
nombre de la “ciencia” y que pueden ser abordados más profundamente en textos como
“Juicio médico de Núremberg”(2) o en los más recientes como nosotros mismos
recordaremos, en Guatemala los experimentos del Dr. John Cutler quien en 1946, dirigió
un estudio que promovió el contagio de enfermedades de transmisión sexual a 1,610
guatemaltecos, quienes no fueron informados de la investigación, de sus propósitos,
objetivos, ni mucho menos autorizaron dichos estudios, entre ellos se encontraban

1
Associació Catalana D'estudis Bioètics (ACEB) [en línea] La asociación, 2009 [accesado
15 mayo 2011]. Bioética. Disponible en http://www.aceb.org/bioet.htm
2
Jonsen, A.R. The Birth of Bioethics, New York, Oxford University Press, 1998; Annas,
G.J., Grodin, M.A. The Nazi Doctors and the Nuremberg Code, New York, Oxford
University Press, 1992.

1
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personas con trastornos mentales, personal militar, privados de libertad y prostitutas,

como parte de una investigación norteamericana(3).

Múltiples atrocidades se produjeron al no considerar que “La ciencia sin conciencia deja
de ser una ciencia humana” como lo menciona la Dra. Carmen de Tercero de la
Universidad de San Carlos de Guatemala, en su presentación sobre Bioética (4) razón por
la que concluye que no es posible reducir al “sujeto a un mero objeto de estudio o a un
simple medio para conseguir un fin”.

Es por esto que se produce la urgente necesidad de una disciplina que guíe el
conocimiento para saber cómo usar el conocimiento, a la cual se le da el nombre de
Bioética, que permite la reflexión sobre la mejor interacción del ser humano con otros
seres vivos, promoviendo el respeto a la vida humana y a los derechos humanos, el trato
de los médicos hacia los pacientes, el trato hacia los mismos colegas médicos (5). Así
también el trato que el investigador médico hará de las personas, que sean parte de sus
estudios, considerando que cada uno de los individuos tienen competencia comunicativa,
por lo que es posible llegar a realizar los estudios con base al diálogo, evitando que se
fuerce la aceptación, buscando el entendimiento de las partes, lo que ha permitido hacer
normas o pautas con tal fin.

Después de la Segunda Guerra Mundial se elaboraron diversos códigos para orientar de

forma ética la investigación en seres humanos, tales como el Código de Núremberg en
1947, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont, las pautas como las del Consejo de
organizaciones internacionales de las ciencias médicas y la Organización Mundial de
la Salud conocidas como CIOMS-OMS (para mayor información ver anexo 1).

Dichas normas o pautas son necesarias, pero lo más importante es desarrollar la cultura
ética en el ámbito de la investigación, como lo menciona la Dra. De Tercero, así también
define que la norma correcta será aquella que tome en cuenta la autonomía, la equidad y
la solidaridad en pro de beneficiar intereses universales y no particulares (4).

3
Hurtado P. Salen a la luz los ‘experimentos’ del médico John Cutler en Guatemala entre
1946 y 1948. El Periódico, 03 Oct. 2010.
4
Tercero C. Bioética en investigación 2011, presentación disponible en
https://sites.google.com/site/dracarmendetercero/
5
González PU. Ubicación de la ética, la bioética y la ética médica en el campo
del conocimiento. Rev. Cubana Salud Pública 2002; 28(3). Disponible en:
http://bvs. sld.cu/revistas/spu

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Como principios éticos deberá siempre cumplirse con los siguientes:

1. Respeto: cada interlocutor es considerado igual.

2. Justicia: Distribución de los riesgos y beneficios, reclutamiento equitativo de los
participantes, protección especial para los grupos vulnerables.
3. No maleficencia: “Primum non nocere” (Hipócrates), lo primero es no hacer daño;
no hacer daño intencionalmente.
4. Beneficencia: La protección del participante es la principal responsabilidad del
investigador; garantizar el bienestar físico, mental y social; reducción de los
riesgos al mínimo.

Una buena investigación debe ser:

 Apropiada
 Buena
 Justa

Esto se refiere a que los métodos que se utilicen deben ser los adecuados, sus
intenciones deben ser siempre en beneficio de los sujetos y sus consecuencias deben ser
por igual para todos los sujetos que sean estudiados.

No está de más mencionar que los estudios deberán ser realizados siempre por personal
científicamente calificado, sin intención de explotar a los seres humanos, a quienes se
investigue, por lo que surge la interrogante ¿es justo arriesgar el bienestar de un individuo
por el bien de otros? (4). También considerar siempre que el riesgo nunca debe ser
mayor que el probable beneficio, que el individuo tiene libertad de abandonar
voluntariamente el estudio en cualquier momento y que éste (el estudio) se debe
interrumpir en el momento de sospechar algún posible daño. Toda investigación debe ser
realizada basándose en un protocolo claramente escrito y bien documentado, con
información completa y clara, respetar los principios éticos, contar con consentimiento
informado (ver anexo 2), sin ejercer coacción y debe respetar la exactitud de los
resultados.

Solo de esta manera se logrará que la investigación tenga el valor científico, la selección
justa de los sujetos, una relación favorable de riesgo beneficio, validez científica, revisión
independiente y respeto a los sujetos estudiados.

Es importante no investigar solo por investigar, siempre tomar en cuenta los aspectos
éticos de la investigación, en todo momento, pero sobre todo al iniciar un proceso de
investigación, al plantear el problema, ya que de nada serviría tener toda la metodología,
todos los procesos, todos los recursos, si al final no se han tomado en cuenta los
aspectos de respeto a la dignidad humana y el estudio resulta no ser viable.

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Anexos

Anexo 1 Pautas éticas CIOMS (6)

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en

Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud

Pauta 1 Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en

seres humanos
Pauta 2 Comités de evaluación ética
Pauta 3 Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
Pauta 4 Consentimiento informado individual
Pauta 5 Obtención del consentimiento informado: Información esencial para
potenciales sujetos de investigación
Pauta 6 Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores
Pauta 7 Incentivos para participar en una investigación
Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio
Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado
Pauta 10 Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Pauta 11 Elección del control en ensayos clínicos
Pauta 12 Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de
grupos de sujetos en la investigación
Pauta 13 Investigación en que participan personas vulnerables
Pauta 14 Investigación en que participan niños
Pauta 15 Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales
o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento
informado
Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigación
Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
Pauta 18 Protección de la confidencialidad
Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados
Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y
de la investigación biomédica
Pauta 21 Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar
servicios para la atención de salud.

6
Bioetica.org [en línea] Bioética y derecho, [accesado 15 mayo 2011] Pautas
éticas CIOMS. Disponible en:
http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/Resum%20CIOMS.pdf

4
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Anexo 2

El Consentimiento informado (4):

 “Es un proceso que expresa, de manera privilegiada, el respeto mutuo entre

el médico/investigador y el paciente.

 Creando un vínculo de confianza y fomentando mutua colaboración,

comprometiendo al médico/investigador y respetando el ejercicio de libertad
del paciente.

 Los sujetos participan en el estudio sólo si concuerda con sus valores,

intereses y preferencias, lo cual requiere:

o Proveer información sobre propósitos, riesgos, beneficios y

alternativas de la investigación.

o Plena comprensión por parte del sujeto.

o Decisión libre, sin coerción de participar.

 Principio de Autonomía.

 Partes:

 Explicación de la totalidad del protocolo en palabras comprensibles al

participante, explicando detenidamente: el tiempo de la investigación, los
procedimientos clínicos, experimentales conductuales.

 Aclarar riesgos, beneficios, compensaciones económicas, y que puede

abandonar la investigación en el momento en que lo desee, sin que ello
afecte su relación con el servicio de salud.

 Firma.”

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El Consentimiento informado (4):