Universidad Juárez del Estado de Durango

Facultad de Ciencias de la Salud

Metodología de la Investigación II
Medicina

Protocolo de Investigación: “La hipertensión como causa de

insuficiencia renal en adultos mayores”

Docente:
Dra. Aurora Maravilla Domínguez
Alumnos:
Cinthia Marissa Arellano García
Juan Kevin de León Maltos
Madelin Maleny Franco Tow
Isidro García Herrera

Gómez Palacio, Durango 04 de diciembre de 2020

Índice

Marco teórico. ........................................................................................................ 3

Planteamiento del problema. .................................................................................. 4
Justificación. .......................................................................................................... 5
Pregunta de investigación. ..................................................................................... 6
Hipótesis. ............................................................................................................... 6
Identificación de Variables. .................................................................................... 7
Operacionalización de variables:............................................................................ 7
Objetivo general. .................................................................................................... 9
Objetivos específicos: ............................................................................................ 9
Diseño del estudio.................................................................................................. 9
Criterios de selección. .......................................................................................... 11
Análisis estadístico............................................................................................... 11
Aspectos subsidiarios. ......................................................................................... 12
Aspectos éticos. ................................................................................................... 14
Referencias bibliográficas. ................................................................................... 21

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Marco teórico.

La presión arterial es la fuerza que ejerce la sangre en contra de las paredes de los
vasos sanguíneos (arterias) como resultado de la función de “bombeo” que tiene el
corazón, el volumen sanguíneo, la resistencia de las arterias al flujo y el diámetro
de la luz arterial. (1)
Algunas condiciones presentes o ausentes, propias de cada persona pueden
modificar la presión arterial, favoreciendo el desarrollo de la hipertensión arterial.
Estas condiciones conocidas como factores de riesgo, pueden ser adquiridos o
ambientales entre los cuales se encuentran: el sobrepeso y la obesidad, falta de
actividad física (sedentarismo), contenido elevado en sal de la dieta, ingesta
excesiva de alcohol, tabaquismo y estrés. (2)
La hipertensión arterial se define como la elevación crónica de la presión arterial
(igual o mayor de 130 mmHg para la presión sistólica, y/o igual o mayor de 80 mmHg
para la presión diastólica) (3)
Esta enfermedad está frecuentemente asociada con comorbilidades tales como
diabetes mellitus, coronariopatía, insuficiencia cardíaca (IC), accidente vascular
encefálico (AVE), accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica e
insuficiencia renal crónica.
Cuando la hipertensión arterial es persistente, es considerada como una de las
principales causas de la insuficiencia renal crónica y diálisis. (4)
La insuficiencia renal crónica (IRC) se define como la pérdida progresiva,
permanente e irreversible de la tasa de filtración glomerular a lo largo de un tiempo
variable, a veces incluso de años, expresada por una reducción del aclaramiento de
creatinina estimado <60 ml/min/1.73 m2. También se puede definir como la
presencia de daño renal persistente durante al menos 3 meses, secundario a la
reducción lenta, progresiva e irreversible del número de nefronas con el
consecuente síndrome clínico derivado de la incapacidad renal para llevar a cabo
funciones depurativas, excretoras, reguladoras y endocrinometabólicas. (5)
La hipertensión arterial se relaciona con insuficiencia renal crónica a través de dos
factores: la transmisión del incremento de la presión arterial sistémica a la
microvascularización renal y presencia de proteinuria.
Existe un mecanismo de autorregulación en el riñón sano, que mantiene constante
el flujo de sangre y la presión capilar intraglomerular; este es importante para la
protección glomerular, ya que el incremento de la presión intraglomerular, se
relaciona con el desarrollo de daño renal.
Para que se lleve a cabo el correcto funcionamiento de este mecanismo, se necesita
la unión de dos mecanismos: el reflejo miogénico el cual responde con un cambio

3
del calibre de la arteriola aferente (contracción) en respuesta a la elevación de la
presión intraluminal; y el feedback túbulo-glomerular que refuerza el reflejo
miogénico, respondiendo a cambios en la carga de cloruro sódico a nivel del túbulo
distal.
La alteración de estos mecanismos puede estar asociados a diversos trastornos
como la hipertensión arterial, la diabetes mellitus y la insuficiencia renal,
conduciendo a un deterioro de la autorregulación, provocando que un incremento
de la presión sistémica repercuta con aumentos de la presión intraglomerular,
predisponiendo al desarrollo de lesión renal. (6)
La proteinuria se define como la presencia de proteínas provenientes de la dieta en
la orina, la urea es el resultado del metabolismo de estas; normalmente el riñón filtra
la sangre en las nefronas para poder excretar la urea pues la concentración elevada
de esta es tóxica. Una dieta hiperproteica provoca un aumento de urea en sangre
debido a que se metabolizan más proteínas de lo habitual, excretándose una mayor
cantidad de ésta, generando una sobrecarga renal. Esto produce incrementos en la
presión glomerular, hiperfiltración causando la pérdida de la función renal a largo
plazo. (7)
La actividad física puede generar un aumento en la concentración de proteínas en
la orina, generando una proteinuria transitoria ya que desaparecen luego de 24-48
hs de finalizada la actividad física. Esto se explica por un aumento de la
permeabilidad de la membrana glomerular y una saturación de la reabsorción
tubular de las proteínas filtradas, ocasionando el paso a la orina de componentes
plasmáticos que normalmente no se encuentran en ella (proteínas de tamaño medio
y grande con carga negativa) además de disminuir la barrera mecánica a la filtración
glomerular. (8)

Planteamiento del problema.

La exposición a la hipertensión arterial es un predictor de morbimortalidad para

enfermedades cardiovasculares, entre las que destacan la enfermedad
cerebrovascular, el infarto del miocardio, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad
arterial periférica y la insuficiencia renal. (9)
La hipertensión arterial afecta entre el 20 y 40% de la población adulta lo que
significa que alrededor de 250 millones de personas padecen de presión alta. La
Organización Mundial de la Salud (OMS), de acuerdo a sus reportes, refiere que la
Hipertensión es el factor de riesgo número uno de muerte. (10)
De acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de Medio Camino 2016,
realizada por el Instituto Nacional de Salud Pública y la Secretaría de Salud, uno de
cada cuatro adultos en México padece de hipertensión arterial, es decir, 25.5% de
la población de los cuales aproximadamente el 40% ignora que tiene esta

4
enfermedad, y ello repercute en su condición de salud; y cerca del 60% que conoce
el diagnóstico, solamente la mitad están controlados. (11)
Evidencias epidemiológicas ponen de manifiesto la relevancia de la hipertensión
arterial en el inicio y la progresión del daño renal independientemente de otras
variables tales como la edad y la función renal basal. (6)
En pacientes seguidos en Atención Primaria con enfermedades tan frecuentes
como la hipertensión arterial (HTA) o la diabetes mellitus (DM), la prevalencia de
ERC puede alcanzar el 35-40%. (12)
La enfermedad renal crónica (ERC) representa un grave problema de salud pública
en México y el mundo. Al ser un trastorno de origen multifactorial y estar fuertemente
asociado a las enfermedades crónicas de mayor prevalencia en nuestra población
(diabetes e hipertensión), su impacto en la salud pública se refleja en la alta
demanda de recursos humanitarios, económicos y de infraestructura que su
tratamiento requiere. (13)
Uno de los principales problemas, al igual que en otras enfermedades crónicas no
transmisibles (ECNT), es su diagnóstico tardío debido a la ausencia de síntomas en
las etapas tempranas. (14)

Justificación.

La enfermedad renal crónica (ERC) provoca al menos 2.4 millones de muertes al

año, mientras que la lesión renal aguda, un importante impulsor de la enfermedad
renal crónica, afecta a más de 13 millones de personas a nivel mundial, cabe
resaltar que los costos elevados de los tratamientos en la ERC provocan que los
pacientes no tengan acceso a estos, mientras que los tratamientos hipertensivos
son más accesibles en cuanto a los precios. (15)
La insuficiencia renal crónica es un problema de salud pública global, el número de
pacientes incrementa continuamente tanto en países desarrollados como en
desarrollo. Como consecuencia cada vez es mayor la necesidad de recurrir a
procedimientos de diálisis y/o trasplante renal y por lo tanto se incrementa
progresivamente el costo de atención. Otra particularidad es que la edad de los
pacientes que son admitidos al programa de hemodiálisis se va incrementando. (16)
En México, más de 10 millones y medio de personas tiene enfermedad renal crónica
de las cuales el 96% se encuentra entre los estadios 1 a 3 y más de trescientos mil
pacientes se encuentran en estadios 4 y 5; más del 70% de los casos en población
mayor a 20 años tiene su origen en alguna ECNT o en la coexistencia de dos o más
de ellas. (17)
La ERC en México tiene un gran impacto en las finanzas de las instituciones
públicas y en la economía de las familias, ya que en el 2014 se estimó que el gasto

5
en salud anual medio por personas para esta patología fue de 8,966 dólares
estadounidenses (USD) en la Secretaría de Salud, y de 9,091 USD en el Instituto
Mexicano del Seguro Social. (18)
En este mismo año, el tratamiento de la enfermedad renal crónica terminal (ERCT)
representó para el IMSS el 15% del gasto total anual de su mayor programa (Seguro
de Enfermedades y Maternidad), aproximadamente $13 250.00 millones de pesos.
Según modelos de proyección demográfica, epidemiológica y financiera del IMSS
se estima que, en el 2050, el gasto para el tratamiento de la ERCT, se incrementará
20 veces más en relación al gasto ejercido en 2010 ($6,545.00 frente a $134 677.00
millones de pesos). (19)
En el escenario promedio, el servicio más costoso por hipertenso por año fue el de
medicina familiar con $1,554.00 pesos, en cambio los pacientes con enfermedad
renal crónica que requirieron el tratamiento con diálisis peritoneal tuvieron un costo
promedio anual de $203,675.00 pesos, en el de diálisis continua ambulatoria de
$191,593.00 pesos y en el paciente con diálisis peritoneal ambulatoria de
$213,914.00 pesos. (19)
El desarrollo del presente estudio favorece al gobierno mexicano y a las
instituciones de salud públicas ya que es menos costoso invertir y operar el modelo
de atención de salud enfocado hacia lo preventivo que a lo curativo, llevando
acciones de detección temprana y prevención de enfermedades crónicas no
transmisibles como la hipertensión. También con los resultados de nuestro estudio
la industria farmacéutica Sanofi, obtendrá evidencia estadística sobre la incidencia
de insuficiencia renal en pacientes hipertensos y normotensos a lo largo de un
periodo de seguimiento de 10 años.

Pregunta de investigación.

¿La presión arterial elevada es una causa de insuficiencia renal en los adultos mayores?

Hipótesis.

La presión arterial elevada provoca insuficiencia renal debido el aumento de las

resistencias de los glomérulos, causando un daño y disminución de la función renal
como reducción del número de glomérulos filtrantes, hiperfiltración, esclerosis,
atrofia tubular y fibrosis intersticial.

6
Identificación de Variables.

 Variable independiente: Presión arterial.

 Variable dependiente: Insuficiencia renal.
 Variables de confusión: Ingesta de proteínas y actividad física.

Operacionalización de variables:

Variable Independiente: Presión arterial.

Definición operativa: Se considera como presión arterial a los valores mostrados
por el manómetro indicados por la aguja, siendo la presión sistólica el primer valor
señalado por la aguja al momento de escuchar el primer ruido de Korotkoff con el
estetoscopio y la presión diastólica el valor señalado al escuchar el último sonido de
Korotkoff.
Unidad de medición: mmHg.
Escala de medición: Cualitativa, ordinal.
Categorías:
Según la American Heart Association.
● Normal. < 120 sistólica y < 80 diastólica.
● Elevada. 120-129 sistólica y < 80 diastólica.
● Hipertensión nivel 1. 130-139 sistólica y 80-89 diastólica.
● Hipertensión nivel 2. 140-179 sistólica y 90-119 diastólica.
● Crisis hipertensiva. > 180 y >120.
Instrumentos:
● Baumanómetro aneroide.
Variable Dependiente: Insuficiencia renal.
Definición operativa: Utilizando la fórmula de MDRD (Modification of Diet in Renal
Disease), la tasa de filtración glomerular corresponderá al resultado de 186 por
creatinina sérica elevado a la menos 1.154 por edad elevada a la menos 0.203 por
el sexo (hombre 1, mujer 0.742) por la raza (negra 1.210, blanca 0).
Unidad de medición: mL/min/1.73 m².
Escala de medición: Cualitativa, ordinal.

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Categorías:
Según la National Kidney Foundation.
● Estadio 1: ≥ 90 mL/min/1.73 m².
● Estadio 2: 60-89 mL/min/1.73 m².
● Estadio 3: 30-59 mL/min/1.73 m².
● Estadio 4: 15-29 mL/min/1.73 m².
● Estadio 5: <15 mL/min/1.73 m².
Instrumentos:
Examen de sangre de GFR (tasa de filtración glomerular).
Variable de confusión 1: Ingesta de proteínas.
Definición operativa: La ingesta de proteínas del sujeto corresponde al resultado
de la aplicación de un recordatorio de 24 horas al paciente y la posterior conversión
de los alimentos a su representación proteica. La ingesta adecuada de proteínas se
obtiene con la fórmula de 1g de proteína por kg de peso corporal por día en hombres
y mujeres mayores a 59 años.
Unidad de medición: g/kg/día.
Escala de medición: Cualitativa, ordinal.
Categorías:
● Hipoproteico: < a dos desviaciones estándar bajo el resultado de 1g de
proteína por kg de peso corporal por día.
● Normoproteico: 1g de proteína por kilogramo de peso corporal por día con
dos desviaciones estándar.
● Hiperproteico: > a dos desviaciones estándar sobre el resultado de 1g de
proteína por kg de peso corporal por día.
Instrumentos:
Recordatorio de 24 horas.
Fórmula de ingesta adecuada de proteína.
Variable de confusión 2: Actividad física.
Definición operativa: Es el resultado obtenido después de aplicar el cuestionario
de RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) que evalúa 9 ítems, de los cuales
los primeros 7 evalúan el nivel de actividad física y los 2 restantes miden el tipo de
actividad (flexibilidad y fuerza). En el cuestionario se puede obtener un máximo de
7 puntos los cuales equivalen a la categoría de actividad física calculada a partir de
la suma de estos.
Unidad de medición: Puntos de RAPA.

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Escala de medición: Cualitativa, ordinal.
Categorías:
● Sedentario: 1 pts.
● Poco activo: 2 pts.
● Poco activo regular-ligero: 3 pts.
● Poco activo regular: 4 a 5 pts.
● Activo: 6 a 7 pts.
Instrumentos:
Cuestionario RAPA.

Objetivo general.

Realizar las mediciones de presión arterial y función renal en adultos mayores

expuestos y no expuestos a una presión arterial elevada.

Objetivos específicos:

● Medir la presión arterial en adultos mayores en los grupos expuestos y no

expuestos a una presión arterial elevada.
● Comparar y clasificar los niveles de presión arterial en los adultos mayores
expuestos y no expuestos.
● Medir la tasa de filtración glomerular como una estimación de la función renal
en adultos mayores expuestos y no expuestos a una presión arterial elevada.
● Comparar la tasa de filtración glomerular de los grupos expuestos y no
expuestos.
● Comparar la incidencia de insuficiencia renal de los grupos expuestos y no
expuestos.

Diseño del estudio.

Se realizará un estudio de cohorte de tipo cerrado y prospectivo, el cual será llevado

a cabo por un grupo de investigadores pertenecientes a la Unidad Médica de Alta
Especialidad No. 71 IMSS ubicada en Torreón, Coahuila, México.
El grupo de estudio estará conformado por un total de 100 adultos mayores (50
sujetos expuestos a la hipertensión y 50 sujetos no expuestos) de ≥ 60 años de
edad, cuyo lugar de residencia es la ciudad de Torreón, Coahuila. El estudio tendrá
una duración de 10 años, iniciando el 5 de abril de 2021 y concluyendo el 5 abril del
2031.

9
La obtención de los sujetos pertenecientes al grupo expuesto y no expuesto, se
realizará a partir de la población de derechohabientes de la Unidad Médica de Alta
Especialidad No. 71 IMSS de Torreón, Coahuila.
Para la selección de los sujetos del grupo expuesto se tomará en cuenta que tengan
un diagnóstico de hipertensión arterial. Por otra parte, los sujetos seleccionados
para participar en el grupo no expuesto, deberán tener un nivel de presión arterial
normal.
Se buscará en la base de datos de la Unidad Médica con el objetivo de obtener la
información de contacto de los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión.
Se contactará a los sujetos acudiendo a su domicilio donde se les informará del
potencial que tienen para ser parte del estudio explicándoles los detalles de dicho
estudio. En el caso de que los sujetos acepten, se les proporcionará una carta de
consentimiento informado la cual deberán leer y firmar.
Se les solicitará a que acudan al laboratorio de análisis clínicos de la Unidad Médica
de Alta Especialidad No. 71 IMSS de Torreón, Coahuila el día 15 de marzo del 2021.
Se medirá la presión arterial a cada uno de los 100 participantes seleccionados y
se les realizará la prueba de tasa de filtración glomerular con el objetivo de confirmar
la presencia o ausencia de hipertensión arterial y el nivel de estadio de enfermedad
renal crónica en ambos grupos de estudio (expuestos y no expuestos).
Se les citará que acuden al mismo laboratorio anteriormente mencionado el día 5
de abril del 2021 para dar inicio al estudio. Se medirá la presión arterial utilizando
un esfigmomanómetro aneroide a cada uno de los participantes a través del
personal de enfermería y se les realizará una prueba de tasa de filtración glomerular
(TFG) por medio de una muestra de sangre tomada con la ayuda de químicos
farmacobiólogos (QFB) y examinada a través de un analizador de química
sanguínea Vitros 250.
Posteriormente se citará a los sujetos de estudio en el mes de agosto y diciembre
del 2021 para realizar el seguimiento con el objetivo de medir los valores de presión
arterial y tasa de filtración glomerular 3 veces por año.
A lo largo de los 10 años de duración del estudio se citará a los sujetos de estudio
a realizar dichas mediciones los meses de abril, agosto y diciembre con el fin de
registrar los efectos de la exposición a la hipertensión a través del periodo de
seguimiento.
Los datos obtenidos de las mediciones serán procesados en el paquete de software
estadístico de STATA y respaldados en una base de datos privada y de la Unidad
Médica.

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Criterios de selección.

Inclusión.
 Hombres y mujeres adultos (≥ 60 años) con hipertensión arterial sin
importar el tiempo de evolución de la HTA que presenten nacionalidad
mexicana y residan en Torreón, Coahuila.
 Hombres y mujeres adultos (≥ 60 años) normotensos de nacionalidad
mexicana y residan en Torreón, Coahuila.

Exclusión.

 Sujetos cuyo lugar de residencia sea otra ciudad diferente a Torreón,

Coahuila.
 Sujetos diagnosticados con alguna de las siguientes patologías: Lupus
eritematoso sistémico, covid-19, diabetes mellitus (tipo 1 o 2), poliquistosis
renal, esclerodermia, e hiperplasia prostática.

Eliminación.

 Sujetos que fallezcan durante el estudio.

 Sujetos que abandonen el estudio.

No inclusión.
 Sujetos con un estadio avanzado de insuficiencia renal crónica.
 Sujetos diagnosticados con rabdomiólisis.

Análisis estadístico.

Se determinará si la distribución de los datos son paramétricos o no paramétricos y

si estos corresponden a una distribución normal. Para esto se realizará una curva
de distribución normal que estará basada en los resultados del nivel de presión
arterial y la presentación del evento (insuficiencia renal).
En el caso de que la distribución de los datos sea normal, nuestros datos serán
paramétricos por lo que se usará la prueba de correlación lineal de Pearson con el
objetivo de demostrar si existe alguna relación entre las variables dependiente
(insuficiencia renal) e independiente (presión arterial) y en caso de que exista una
relación entre estas, se utilizará el análisis de regresión lineal para medir la magnitud
de este efecto.

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Si la distribución de los datos fuera no paramétrica, se utilizará la prueba de Chi
cuadrada, para determinar si existe relación entre nuestra variable dependiente
(insuficiencia renal) e independiente (presión arterial).
Es necesario calcular la razón de la incidencia acumulada para medir la asociación
entre el evento y la exposición, la cual se obtiene dividiendo la incidencia acumulada
en el grupo expuesto entre la incidencia acumulada en el grupo no expuesto
(RIA=IA1/IA0).
En primer lugar, se deberá calcular la incidencia acumulada de la enfermedad en el
grupo expuesto, en donde “a” representa a los sujetos que desarrollan el evento y
“c” a los sujetos que no lo desarrollan. De esta forma la incidencia acumulada de la
enfermedad entre los sujetos expuestos se calculará de la siguiente manera: a/a+c.
Igualmente, para calcular la incidencia acumulada de la enfermedad en el grupo de
sujetos no expuestos, “b” representa a los sujetos que desarrollan el evento y “d” a
los sujetos que no lo desarrollan. La incidencia acumulada de la enfermedad entre
los sujetos no expuestos se calculará con la siguiente fórmula: b/b+d.
Para poder medir la velocidad de ocurrencia de la enfermedad se utilizará la tasa
de incidencia, la cual expresa la ocurrencia de la enfermedad entre la población en
relación de unidades tiempo-persona. Para calcular la tasa de incidencia para el
grupo de los sujetos expuestos se utilizará la siguiente fórmula: TI1=a/tpe donde “a”
representa el grupo de sujetos que presenta el evento y la exposición y “tpe”
representa el tiempo-persona de seguimiento de estos sujetos expuestos.
Por otra parte, para calcular la tasa de incidencia para el grupo de los sujetos no
expuestos se utilizará la siguiente fórmula: TI0=b/tpne donde “b” representa el grupo
de sujetos que presentan el evento, pero sin la exposición y “tpne” representa el
tiempo-persona de los sujetos no expuestos.
La razón de densidad de incidencia o razón de tasas de incidencia es una medida
útil que se debe calcular para identificar la velocidad con la que se pasa del estado
sano al de enfermo, según se esté expuesto o no a un determinado factor y se
calcula mediante la siguiente fórmula: RTI=TI1/TI0 donde “TI1” es el valor de la tasa
de incidencia de los sujetos del grupo expuesto y “TI0” es el valor de la tasa de
incidencia de los sujetos del grupo no expuesto.

Aspectos subsidiarios.

Recursos humanos.
 Coordinador del estudio: Dra. Aurora Maravilla Domínguez.
 Investigadores:
○ Investigador principal: Juan Kevin de León Maltos.
○ Encargada de datos: Cinthia Marissa Arellano García.

12
 ○ Encargada del personal: Madelin Maleny Franco Tow.
○ Encargado de reclutamiento: Isidro García Herrera.

 Sujetos de estudio: 100 adultos residentes de Torreón, Coahuila, México.

 Personal de enfermería.
● Nutriólogos.
● Técnicos de laboratorio clínico (TLC).
● Químicos farmacobiólogos (QFB).
Recursos físicos.
● Consultorio o Cubículo.
● 130 cartas de consentimiento informado.
● Instrumental médico: Esfigmomanómetro aneroide.
● Laboratorio de análisis clínicos de la Unidad Médica de alta especialidad No.
71 IMSS de Torreón, Coahuila.
● Material para las pruebas clínicas: Tubos BD Vacutainer, agujas BD
Vacutainer, Holder o soporte BD Vacutainer, guantes de procedimientos,
ligaduras, alcohol al 70%, algodón, micropipetas, tubos de ensayo, puntillas
de micropipetas.
● Equipo para las pruebas clínicas: Analizador de química sanguínea Vitros
250.
● Reactivos: Reactivo A: solución de ácido pícrico 12,7 mmol/l y laurilsulfato
de sodio 8,4 mmol/l. Reactivo B: solución de borato 53 mmol/l e hidróxido
de sodio 970 mmol/l.
Recursos financieros.
Los fondos necesarios para desarrollar el estudio serán cubiertos por Sanofi Aventis
de México, S.A. de C.V., con un estímulo inicial de $10,000,000 MN estos cubrirán
los gastos iniciales del estudio, como: gastos de alojamiento, de traslado, sistema
de gestión de base de datos, papelería, salarios (personal del estudio),
remuneraciones a los participantes y costo de las pruebas clínicas. Posteriormente
se espera un segundo estímulo con valor de $6,000,000 MN de los cuales
$4,000,000 MN serán destinados a la finalización del estudio, tentativamente en los
últimos 2 años, mientras que los $2,000,000 MN restantes serán necesarios para el
procesamiento y pago del alojamiento de los resultados correspondientes a los 10
años de seguimiento en las bases de datos.

13
Aspectos éticos.

El estudio descrito anteriormente ha sido fundamentado en los lineamientos

estipulados en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud, usando como guía normativa el título segundo
capítulo 1, convocando los 15 artículos descritos para poder tener sustento ético.

TITULO SEGUNDO

De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos

CAPÍTULO I
Disposiciones Comunes

ARTÍCULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y
bienestar.

ARTÍCULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos deberá desarrollarse

conforme a las siguientes bases:

I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen;

II.- Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o

en otros hechos científicos.

III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda
obtenerse por otro medio idóneo;

IV.- Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre
los riesgos predecibles;

V.- Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal, con las excepciones que este Reglamento señala;

VI.- Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo 114 de
este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano,
bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud que actúe bajo la
supervisión de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos
humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigación;

VII. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Ética y la de

Bioseguridad, en su caso, y

VIII. Se llevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución de atención
a la salud y, en su caso, de la Secretaría, de conformidad con los artículos 31, 62, 69, 71,
73, y 88 de este Reglamento.

14
ARTÍCULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en
seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección para
obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las
medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación.

ARTÍCULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del

individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y
éste lo autorice.

ARTÍCULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el

sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes
categorías;

I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación
documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los
individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios,
entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se
traten aspectos sensitivos de su conducta;

II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos
a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o
tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza
auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas,
obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las
membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por
indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no
invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción
venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la
semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo,
ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los
que no se manipulara la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso
común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones,
dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de
investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros, y

III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades
de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y
con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el
artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan
procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos,
amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen
métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con
placebos, entre otros.

ARTÍCULO 18.- El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al

advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realice la investigación.

15
Asimismo, será suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigación así lo
manifieste.

ARTÍCULO 19.- Es responsabilidad de la institución de atención a la salud proporcionar

atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con
la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda.

ARTÍCULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante
el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su
participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna.

ARTÍCULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de

investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir una explicación clara y
completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes
aspectos:

I. La justificación y los objetivos de la investigación;

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los
procedimientos que son experimentales;

III. Las molestias o los riesgos esperados;

IV. Los beneficios que puedan observarse;

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;

VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda

acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la
investigación y el tratamiento del sujeto;

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en

el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;

VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad

de la información relacionada con su privacidad;

IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio,

aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;

X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría

derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la
ameriten, directamente causados por la investigación, y

XI. Que, si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la
investigación.

ARTÍCULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá

formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:

16
I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el
artículo anterior y de acuerdo a la norma técnica que emita la Secretaría;

II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la Comisión de Ética de la institución de

atención a la salud;

III.- Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con
el sujeto de investigación;

IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante
legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital
y a su nombre firmará otra persona que él designe, y

V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación

o de su representante legal.

ARTÍCULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mínimo, la Comisión de Ética, por
razones justificadas, podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin
formularse escrito, y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al
investigador la obtención del consentimiento informado.

ARTÍCULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del

sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su
consentimiento, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación,
completamente independiente de la relación investigador-sujeto.

ARTÍCULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para
otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá evaluar su capacidad de
entendimiento, razonamiento y lógica, de acuerdo a los parámetros aprobados por la
Comisión de Ética.

ARTÍCULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado
en el tiempo, el consentimiento informado de éste o, en su caso, de su representante legal,
deberá ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad científica y
moral en los campos específicos de la investigación así como de un observador que no
tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención
del consentimiento, así como su validez durante el curso de la investigación.

17
 CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Dirigido a: sujetos de estudio

Título de proyecto: La hipertensión como causa de insuficiencia renal en adultos

mayores.

Nombre del coordinador: Dra. Aurora Maravilla Domínguez.

Nombre del investigador principal: Dr. Juan Kevin De León Maltos.

Fecha de aprobación del Comité de Ética: La fecha será adjuntada hasta que el
estudio sea aprobado.

Introducción y objetivos.

A quien corresponda:

Por medio del presente se invita a participar en el presente proyecto de

investigación, el cual será llevado a cabo por el Instituto Mexicano del Seguro Social.
El estudio se realizará en los laboratorios de análisis clínico de la Unidad Médica de
alta especialidad No. 71 IMSS de Torreón, Coahuila.

El objetivo de este estudio es determinar si la exposición a la presión arterial alta

aumenta la probabilidad de desarrollar insuficiencia renal en sujetos mayores de 60
años.

Procedimiento.

La participación del sujeto consistirá en:

1. Dar muestras de sangre que serán recolectadas por el personal en 30

ocasiones: al inicio, cada 4 meses a partir de ahí durante 10 años. Esto será
con el fin de usar las muestras para poder determinar las concentraciones
séricas de creatinina en la sangre. El procedimiento de la toma de las
muestras de sangre consistirá en:
● Colocar cómodamente al paciente (sentado o acostado).
● Seleccionar la vena óptima.
● Desinfectar la zona en la que se encuentre la vena en el brazo.
● Realizar higiene de manos y colocarse guantes estériles.
● Colocar la aguja en el soporte del adaptador.
● Fijar la vena con la mano no dominante e introducir la aguja en la vena con
el bisel hacia arriba, con un ángulo de 30°- 40°.

18
 ● Estabilizar la aguja y el adaptador con una mano y presionar con el pulgar y
el dedo índice de la otra para perforar el tubo.
● Comprobar que fluye la sangre por el tubo.
● Evitar la movilización del tubo.
● Proceder con la extracción de sangre.

2. Proporcionar información personal al elaborar un recordatorio nutricional de

24 horas.
3. Proporcionar información personal al realizar el cuestionario de actividad
física ¨RAPA¨.

Beneficios: se entregará una remuneración económica de $1,500 MN al inicio del

estudio por aceptar formar parte de él.

En el caso de toma de muestras biológicas: se otorgará un cheque con valor de

1,000 MN por cada muestra sanguínea obtenida del sujeto, estos datos ayudarán a
medir los niveles de creatinina sérica en sangre para comparar los valores y así
medir la incidencia de insuficiencia renal en individuos de acuerdo con la presión
arterial elevada.

Confidencialidad: Toda información proporcionada por usted acerca de su persona

para el estudio será de carácter confidencial; utilizada únicamente con fines
establecidos en el presente documento. Esta información será exclusiva del estudio
y no estará disponible para su difusión con otras instituciones. Los resultados
obtenidos serán publicados con fines científicos protegiendo la integridad e
identidad del sujeto.

Participación Voluntaria/Retiro: Su participación en el estudio es absolutamente

voluntaria. Usted posee la libertad de negar o de retirar su participación del estudio
en el momento en que lo desee.

Riesgos Potenciales y reparación de daños:

Al tomar la muestra de sangre es posible que se presente lo siguiente:

● Sangrado mínimo.
● Sensación de mareo o desmayo
● Sensación de hormigueo en el brazo.
● Riesgo mínimo de infección en la piel.
● Hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel).
● Agitación o pulso acelerado secundario a nerviosismo.
● Dolor leve o moderado en la zona de toma de muestra.

19
En caso de presentar algún daño como resultado de la investigación el sujeto
recibirá atención médica necesaria por parte del personal de salud del IMSS hospital
general de zona No.16. Esta atención no implicaría ningún costo para el sujeto.

Aviso de Privacidad: La persona responsable de resguardar sus datos personales,

así como del seguimiento individual de cada participante del estudio será el Dr. Juan
Kevin de León Maltos, el cual está obligado a trabajar conforme a lo dispuesto en
Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos
Obligados publicada en el diario oficial de la federación el 26 de enero del 2017

En caso de dudas o comentarios acerca del estudio favor de comunicarse con el

investigador principal, responsable del proyecto: Dr. Juan Kevin de León Maltos al
número de teléfono 87-13-82-66-67 en un horario de 9:00 a 12:00 horas o acudir al
módulo de información de Unidad Médica de Alta Especialidad No. 71 IMSS de
Torreón, Coahuila.

Si usted acepta participar en el estudio, le entregaremos una copia del documento

presente.

Declaración de consentimiento:
Yo, el/la Sr(a). ________________________ manifiesto mi autorización a participar
del estudio que lleva por nombre “La hipertensión como causa de insuficiencia renal
en adultos mayores”; habiéndoseme informado acerca de la naturaleza y propósito
del estudio además de los riesgos que pudieran presentarse en el transcurso de
este.
Declaro que el Dr. Isidro García Herrera, investigador a cargo del reclutamiento y
colaborador del estudio “La hipertensión como causa de insuficiencia renal en
adultos mayores” me ha dado una explicación clara y concisa acerca del estudio de
investigación, se me concedió tiempo necesario para procesar la información, hacer
preguntas y aclarar mis dudas.
Acepto participar en el estudio con todo lo que eso conlleva y consiente que tengo
la libertad de retirarme de la investigación sin ninguna consecuencia.
Nombre del sujeto: _________________________________ Fecha: __/__/__
Dirección: Teléfono: ___-___-___-___-___
Nombre del Investigador: ___________________________________________

___________________ ___________________
Firma del investigador Firma del participante

20
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