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ARTÍCULO ESPECIAL

Problemas éticos de la investigación cualitativa


136.718
Inés M. Barrio-Cantalejoa y Pablo Simón-Lordab
a
Fundación Hospital Virgen de las Nieves. Granada.
b
Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada. España.

La aparición de la bioética a principios de la década de los humanos. Esta reflexión ha estado vinculada sobre todo a
setenta se debió a una constelación variada de factores1. métodos cuantitativos y, particularmente, a los ensayos clí-
Sin embargo, es ampliamente aceptado que uno de los más nicos con medicamentos. Y es que a veces parece, incluso
relevantes fue la crisis que la ética de la investigación con a los mismos «cualitativistas», que el método cualitativo, al
seres humanos había experimentado en EE.UU. desde prin- etiquetarse de tecnología blanda o humanista, al estar lejos
cipios de los años sesenta2. Así, el artículo de Beecher3 pu- de la dureza de la estadística, del riesgo de daño físico y de
blicado en 1966 en el New England Journal of Medicine la rigidez del ensayo aleatorizado, está ya de por sí justifica-
abrió la puerta a una profunda revisión de las prácticas in- do y no plantea problemas éticos que precisan evaluación y
vestigadoras, de sus principios éticos y de su regulación ju- supervisión9.
rídica, revisión que llega hasta nuestros días. Aquel decisivo La hipótesis de este trabajo es precisamente la contraria:
trabajo exponía 22 «experimentos» publicados en grandes toda investigación con sujetos humanos debe estar someti-
revistas médicas que claramente incumplían tanto el Código da al mismo rigor científico y ético, independientemente del
de Nuremberg (1947) como la entonces recién aprobada método que utilice para hacerlo, sea cuantitativo o cualitati-
Declaración de Helsinki (1964). vo. El objetivo es, por tanto, poner de manifiesto los proble-
Sin embargo, una cuestión que ha pasado inadvertida es mas éticos que plantea este último y señalar la necesidad
que en el artículo de Beecher los «experimentos» no son to- de desarrollar sistemas para evaluarlos y minimizarlos.
dos «ensayos clínicos aleatorizados con medicamentos».
Hay muchos observacionales, descriptivos, y no pocos del
Los problemas éticos de la investigación cualitativa
ámbito de la fisiología o fisiopatología. No se había produci-
do entonces la absorción del término «investigación» por el La bibliografía sobre problemas éticos de la investigación
de «ensayo clínico con medicamentos» que aparentemente cualitativa no es muy abundante. Es cierto que los sociólo-
se consumó en la medicina en los últimos años del siglo pa- gos y los psicólogos los han tratado, pero no con la exhaus-
sado. Esta absorción ha estado motivada por el acelerado tividad con que los sanitarios han analizado los problemas
desarrollo de las técnicas terapéuticas por parte de la indus- éticos de la investigación cuantitativa. Por eso no es de ex-
tria farmacéutica y por la hegemonía del paradigma positi- trañar que en el campo de la medicina o la enfermería, o de
vista de la tecnociencia en el saber biomédico. Así, la ética la misma bioética clínica, la mirada ética dirigida a la inves-
de la investigación ha venido a identificarse con la ética del tigación cualitativa apenas se haya desarrollado10.
ensayo clínico aleatorizado con medicamentos, y los comi- Sin embargo, el desarrollo de la bioética clínica ha proporcio-
tés de ética de la investigación clínica (CEIC) han pasado a nado herramientas suficientes para detectar los problemas
ocuparse en Europa4 y en España5 sólo de ese tipo de estu- de la investigación en seres humanos, sea cual sea el méto-
dios, dejando huérfanos de evaluación ética el resto de los do utilizado. El documento fundacional de la bioética princi-
ámbitos y métodos de investigación. pialista, el llamado Informe Belmont (1979), ofrece precisa-
Sin embargo, el nuevo siglo ha traído una progresiva toma mente una de ellas11. En él se afirma que los problemas
de conciencia sobre las insuficiencias del paradigma positi- éticos pueden analizarse a la luz de los que considera los
vista y objetivista en el mundo de la salud y la enfermedad6. tres principios básicos de la ética aplicada a la investigación:
Poco a poco las ciencias de la salud (medicina, enfermería, el principio de respeto por las personas, el principio de be-
psicología clínica) han ido recuperando, no sin dificultad, neficencia y el principio de justicia. Estos tres principios se
algo que ha estado inscrito desde siempre en su forma de aplican a través de tres procedimientos: razón riesgo-benefi-
observar y transformar la realidad: la vivencia subjetiva del cio, consentimiento informado y selección equitativa de los
proceso de enfermar y la condición probable, sin certeza, sujetos (tabla 1). Estos tres procedimientos tratan de evitar el
de todo intento de intervenir en dicho proceso7. En conse- problema ético que supone el quebrantamiento de cada uno
cuencia, los métodos cualitativos han vuelto a ocupar la po- de los principios. Este esquema puede aplicarse tanto al mé-
sición que les correspondía, por su naturaleza, en el marco todo cuantitativo, al ensayo clínico, como al cualitativo.
de la investigación en salud8. La bioética, sin embargo, ha evolucionado considerable-
Sin embargo, el retorno de los métodos cualitativos también mente desde 1979. Por ejemplo, ha concluido que los prin-
tiene sus riesgos. Uno muy importante, que tiene que ver cipios no son tres, sino cuatro: autonomía, beneficencia, no
precisamente con el hecho de que quedaran relegados en maleficencia y justicia12. Además, los procedimientos para
las décadas pasadas en el campo de la biomedicina, estriba hacerlos operativos se han desarrollado mediante numero-
en pasar por alto la sólida reflexión desarrollada en torno a sos documentos oficiales reguladores de la ética moderna
las responsabilidades éticas de los que investigan con seres de la investigación. Algunos de esos documentos también
se han ocupado de la investigación cualitativa, y otros pue-
den aplicarse a ella de forma directa al referirse genérica-
Correspondencia: Dra. I.M. Barrio-Cantalejo.
Fundación Hospital Virgen de las Nieves. mente a la investigación con seres humanos (tabla 2).
Dr. Azpitarte, 4, 4.ª planta. 18014 Granada. España. Una propuesta sugerente que trata de sintetizar los requisitos
Correo electrónico: imbarrio@fundacionhvn.org de la ética de la investigación es la realizada por un bioeticista
Recibido el 12-9-2005; aceptado para su publicación el 19-10-2005. e investigador muy relevante, Ezekiel J. Emanuel. Emanuel

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BARRIO-CANTALEJO IM ET AL. PROBLEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CUALITATIVA

TABLA 1
Resumen esquemático del marco de análisis ético que propone el Informe Belmont para la investigación en seres humanos
Principio Contenido Procedimiento operativo
Respeto por las personas 1. Debes considerar que todos los individuos son entes autónomos mientras no se Consentimiento informado
demuestre lo contrario 1. Información
2. Debes respetar los criterios, juicios, determinaciones y decisiones 2. Comprensión
de los individuos autónomos, mientras no perjudiquen a otros 3. Voluntariedad
3. Debes proteger del daño a los individuos no autónomos, lo cual puede exigir
hacer caso omiso de sus criterios, juicios, determinaciones y decisiones
Beneficencia 1. No debes hacer daño Evaluación de la relación riesgo-beneficio
2. Debes extremar los posibles beneficios
3. Debes minimizar los posibles riesgos
Justicia 1. Debes proporcionar a las personas aquellos beneficios y ventajas Selección de sujetos
que les correspondan
2. No debes imponer a las personas aquellas cargas que no les correspondan

TABLA 2
Normas éticas de investigación aplicables a la investigación cualitativa
Organismo Año y revisiones Origen Disponible en*
Código de Nuremberg Tribunal de Nuremberg 1947 Internacional http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html
Declaración de Helsinki Asociación Médica Mundial 1964, 1975, 1983, 1989, Internacional http://www.wma.net/s/policy/b3.htm
1996, 2000, 2002
Informe Belmont National Commission for the 1979 EE.UU., http://iier.isciii.es/er/pdf/er_belmo.pdf
Protection of Human Subjects internacional
of Biomedical and Behavioral
Research (EE.UU.)
Pautas éticas internacionales Consejo de Organizaciones Propuestas en 1982, Internacional http://www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/
para la investigación biomédica Internacionales de Ciencias revisadas en 1993 y 2002, CIOMS.pdf
con seres humanos Médicas (CIOMS) y Organización traducidas al castellano
Mundial de la Salud (OMS) (OPS/OMS) en 2003
Convenio para la protección Consejo de Europa 1997. Pendiente de revisión Europa http://www.ub.es/fildt/archivos/cbym.pdf
de los derechos humanos y la (protocolo adicional). (firmantes
dignidad del ser humano con Ley en España desde el del convenio)
respecto a las aplicaciones 1 de enero de 2000
de la biología y la medicina
Ethical Conduct for Research Tri-Council Working Group 1998 Canadá http://www.kingsu.ca/vpacadem/
Involving Humans of Canada (Medical Research HumanResearchPolicy.pdf
Council, Natural Sciences and
Engineering Research
Council and Social Sciences and
Humanities Research Council)
Ethical Guidelines for Good Association of Social Anthropologists 1987, actualizadas Reino Unido y http://www.theasa.org/ethics/
Research Practice of the UK and the Commonwealth en 1999 Commonwealth ethics_guidelines.htm
National Statement on Ethical Australian National Health and 1999 Australia http://www.nhmrc.gov.au/publications/
Conduct in Research Medical Research Council synopses/e35syn.htm
Involving Humans (NHMRC)
Guidelines for research National Committee for Research 2001 Noruega http://www.etikkom.no/Engelsk/Publications/
ethics in the social sciences, Ethics in the Social Sciences NESHguide
law and the humanities and the Humanities (NESH)
Research ethics guidelines National Committee for Research 2003 Noruega http://www.etikkom.no/Engelsk/Publications/
for Internet research Ethics in the Social Sciences Publications/internet03_pdf/
and the Humanities (NESH)
Research Ethics Framework Economic & Social Research 2005 Reino Unido http://www.esrc.ac.uk/ESRCInfoCentre/
Council (ESRC) Images/ESRC_Re_Ethics_Frame_tcm6-
11291.pdf
*Todas las páginas web citadas se consultaron el 8 de septiembre de 2005.

afirma que los requisitos para garantizar la corrección ética porque las revistas científicas están llenas de investigacio-
de una investigación son básicamente siete13. En la tabla 3 se nes inútiles, realizadas sólo para fortalecer el currículum de
encuentra una aplicación de esos requisitos a la investigación los investigadores o para justificar las subvenciones recibi-
cualitativa. Veamos cada uno de ellos con detalle. das. El método cualitativo no es ajeno a este problema y, a
medida que su aplicación al mundo de la salud se generali-
Interés científico y social de lo investigado ce, lo será aún menos14.
Asegurar la utilidad. Una de las primeras condiciones que
Validez científica
debe cumplir cualquier investigación es que debe buscar
generar algún beneficio para las personas, bien de manera Garantizar la validez interna. Una segunda obligación ética
individual, bien de manera colectiva. Esto es importante, es seguir un método científicamente correcto que asegure

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BARRIO-CANTALEJO IM ET AL. PROBLEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CUALITATIVA

TABLA 3
Requisitos éticos de una investigación cualitativa
Requisitos Explicación Principios éticos
Valor social o científico Debe buscar generar algún beneficio para las personas, bien de manera Beneficencia. Justicia (sobre todo si
individual, bien de manera colectiva es financiada por fondos públicos)
Validez científica El diseño metodológico debe ser adecuado a los objetivos, seleccionar Beneficencia. No maleficencia
oportunamente los contextos y los informantes. Interpretar acertadamente
los resultados
Razón riesgo-beneficio favorable Justificar la pertinencia del estudio, minimizar el impacto emocional. Aclarar No maleficencia. Justicia
al participante el papel que cumple el investigador y los resultados que
puede esperar de la investigación. Permitir a los informantes revisar
el informe antes de considerarlo cerrado
Consentimiento informado Establecer un proceso abierto de información y consentimiento. Garantizar Autonomía. No maleficencia
la voluntariedad y capacidad de participantes. No mentir. Registrar
el consentimiento por escrito
Respeto por los participantes Proteger la intimidad y confidencialidad. Informar sobre la forma en que Autonomía. No maleficencia
se protegerán los datos y se almacenarán, y sobre quién accederá a ellos
Evaluación independiente Poner de manifiesto los conflictos de intereses, como los evaluadores formados Justicia
en investigación cualitativa ajenos a la propia investigación. No encorsetar
la investigación cualitativa en esquemas de evaluación de ensayos clínicos
con medicamentos
Selección equitativa de los sujetos Establecer criterios rigurosos que apoyen la selección de los participantes Justicia. No maleficencia
y eviten la arbitrariedad. Reparto de beneficios y cargas. No sobreutilizar
población vulnerable

Adaptada de Emanuel et al13.

tanto su validez interna como, en lo posible, su validez ex- inocuo o beneficioso para ellas. Es posible que la presión
terna. En el caso de la investigación cualitativa, lo primero del grupo, si el grado de implicación emocional es alto, lleve
exige que el diseño metodológico sea adecuado para los ob- a las personas a contar cosas íntimas de las que luego se
jetivos que se propone, que seleccione oportunamente los arrepientan y a salir por ello dañadas. Si encima dichas co-
contextos y los informantes y que interprete acertadamente sas se transcriben, graban o filman, los problemas éticos
los resultados15. Esto exige que investigadores, evaluadores pueden llegar a ser bastante densos, aun contando con el
de proyectos y revisores de publicaciones estén formados consentimiento informado de los participantes.
para poder valorar estos extremos correctamente, cosa que Otro espacio donde la vulnerabilidad de los participantes
por ahora no siempre está garantizada16. puede ser elevada es el virtual, el mundo de Internet. Las
comunidades virtuales, las encuestas a través del correo
Contribuir a la validez externa. La validez externa es una electrónico o mediante chat pueden colocar a muchas per-
cuestión más difícil de aceptar desde el paradigma cualitati- sonas en una situación de vulnerabilidad, por lo que parece
vo. La investigación cualitativa no trata de generalizar mate- necesario desarrollar guías de práctica que orienten ética-
máticamente resultados, sino de estudiar los fenómenos en mente esta investigación18,19.
su contexto natural e interpretarlos a partir de los significa-
Evitar el daño potencial: imagen falsa. La fase de análisis
dos que las personas les conceden17. Sólo permite construir
del material obtenido en el curso de la investigación puede
hipótesis falsables acerca de la entraña del fenómeno, hipó-
ser otra fuente de daño. El análisis es un proceso de inter-
tesis que nunca podrán agotarlo ni cercarlo definitivamente,
pretación de lo que el otro dice, aun en los estudios mera-
pero que contribuyen a conocerlo cada vez mejor. Esta con-
mente descriptivos, como los etnográficos, pues, como di-
tribución al conocimiento del fenómeno es lo que determina
cen Amezcua y Gálvez Toro20, «la pretendida escasa
la validez externa cualitativamente entendida.
intervención del investigador en los datos es sólo aparente,
pues de él depende la selección de los mismos y su ordena-
Razón riesgo-beneficio favorable
miento, que está en función de lo que para él es importan-
Asegurar la pertinencia. Otro de los axiomas éticos clave de te». El resultado final del análisis puede ser una «foto» en la
la investigación, presente ya en el Código de Nuremberg y que los sujetos no se reconozcan, o más aún, en la que se
en la Declaración de Helsinki, es que la investigación en se- sientan desfigurados y manipulados. Esto mismo puede
res humanos debe evitar el daño innecesario de las perso- trasladarse a la publicación de los resultados. Aunque se
nas. Esto significa, en primer lugar, preguntarse si el cono- preserve la identidad y confidencialidad de los participan-
cimiento que se busca puede obtenerse de una manera tes, muchos de ellos se reconocerán en lo escrito, y pueden
que evite el uso de seres humanos como sujetos de investi- encontrar palabras que dijeron, pero que nunca pensaron
gación, cuantitativa o cualitativa. ver divulgadas por escrito. Aquí las posibles soluciones pa-
san por profundizar en la idea de consentimiento informa-
Evitar el daño potencial: vulnerabilidad emocional. Una vez
do, que veremos a continuación, y en la posibilidad de que
que hemos concluido que necesitamos utilizar seres huma-
los participantes puedan revisar previamente lo que va a
nos, el segundo axioma clave es ponderar el grado de riesgo
publicarse (respondent validation)21.
o potencial daño al que vamos a someter a los participan-
tes. Se ha tendido a pensar que los métodos cualitativos son Evitar el daño potencial: conflicto de intereses. La investiga-
inocuos, o incluso beneficiosos o terapéuticos, para los su- ción cualitativa requiere que el sujeto y el investigador se
jetos. Esto no es tan seguro. No está nada claro que sentar impliquen mutuamente en una relación humana distinta de
a un grupo de mujeres mastectomizadas para que hablen la que se exige en la investigación cuantitativa. Esa relación
sobre dicha experiencia mutilante sea necesariamente algo exige altas dosis de confianza mutua, de reciprocidad, con

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un grado elevado de implicación emocional. Por eso, lo pri- Considerarlo un proceso abierto. Los investigadores cualita-
mero que debe asegurarse es que los intereses del infor- tivos usan varios argumentos para explicar su resistencia a
mante están por encima de los de la investigación. Los in- plantear el tema del consentimiento informado. Uno es que
vestigadores cualitativos pueden tener –como todos los el método cualitativo suele ser abierto, dinámico en su
investigadores– conflictos de intereses que el informante orientación y sin término prefijado. No es fácil informar a un
debería conocer. Imaginemos, por ejemplo, que nuestra in- sujeto de lo que va a pasar, porque habitualmente no se
vestigación con mujeres mastectomizadas está financiada sabe exactamente qué puede ocurrir. Esta objeción puede
por un laboratorio farmacéutico que trata de desarrollar me- rebatirse diciendo al investigador que la información que
dicamentos para luchar contra el cáncer de mama como al- debe revelar es, ni más ni menos, ésa, y dejar entonces al
ternativa a la cirugía. O que el supuesto investigador es en sujeto la libertad de consentir o no. En este sentido es muy
realidad un trabajador de una empresa contratada de forma importante la idea del consentimiento informado como un
externa por el grupo investigador original para acometer la proceso, no como un acto puntual25,26. En cualquier caso,
fase cualitativa de un proyecto. una de las cuestiones de las que debe informarse al sujeto
es de los procedimientos que se seguirán para garantizar la
Evitar el daño potencial: confusión de papeles. El problema
protección de los datos y la confidencialidad, así como de
más grave aparece cuando las sesiones de investigación
las personas o investigadores que accederán a ellos27.
cualitativa se deslizan hacia la psicoterapia. El poder de
los métodos cualitativos para hacer emerger las vivencias de Garantizar la voluntariedad. Es imprescindible revisar de
las personas puede ser un arma de doble filo. El investiga- manera continua las necesidades de información del sujeto
dor puede acabar asumiendo un poderoso papel seudotera- y su deseo de proseguir o retirarse. Esto último es muy im-
péutico para el que no está ni técnica ni emocionalmente portante porque la frecuente implicación emocional de la in-
preparado. vestigación cualitativa puede acabar siendo un mecanismo
Es necesario que los participantes en una investigación cua- de captura involuntaria de los sujetos: se dan cuenta de que
litativa tengan claro cuál es el papel del investigador y qué están contando cosas que no querían, pero no pueden evi-
pueden esperar de él. La creación de falsas esperanzas so- tarlo porque la dinámica de la investigación les conduce a
bre los resultados de la relación con el investigador es algo ello. Por eso, es importante asegurar que el consentimiento
que hay que evitar. La vulnerabilidad que caracteriza a mu- informado sea un elemento más del proceso de construc-
chos informantes hace que esperen soluciones a sus pro- ción social que subyace en todo método cualitativo28.
blemas que nunca van a venir del investigador.
Evitar inducir sesgo de comportamiento. Otro de los argu-
Otro problema importante es cuál debe ser la actitud del in-
mentos favoritos de los investigadores cualitativos para ob-
vestigador cuando, en el curso de la investigación, el infor-
viar el tema del consentimiento informado es que su aplica-
mante revela haber realizado conductas moralmente cuestio-
ción sistemática impediría la realización efectiva de la mayor
nables o a todas luces delictivas. En este escenario posible, el
parte de la investigación cualitativa porque induciría un
investigador se asemeja a un confesor. Parecido problema
efecto Hawthorne, el sesgo de sentirse observado y modifi-
aparece cuando, en el uso de métodos de observación, el
car por ello la conducta que interesa. Como veremos a con-
investigador se convierte en testigo directo de la realización
tinuación, ello exige del investigador abordajes creativos.
efectiva de tales conductas ilícitas. Las respuestas a esta
cuestión son dos, principalmente22: por un lado, la teleológi- Evitar considerar imprescindible la mentira. Una versión más
ca o utilitarista, que entiende que la posición principal del dura, y más clásicamente discutida, es la que defiende la
investigador es la de observador, no la de juez, y que adop- mentira, el engaño, como premisa necesaria en muchas in-
tar esta última interviniendo supondría el fracaso de una in- vestigaciones sociales29. Es decir, no es que el sujeto deba
vestigación que puede revelar datos que ayuden a desarro- saber poco, es que no debe saber nada y, además, hay que
llar programas que prevengan tales conductas delictivas. engañarle haciéndole creer que se está haciendo otra cosa
Por otro lado, según la postura deontológica la observación distinta de la que realmente se hace. El argumento que apo-
tiene como límite ético la legalidad. El investigador es, antes ya la necesidad de la «información incompleta o sesgada» es
que nada, un ciudadano responsable. No actuar ni prevenir que la mentira es un mal menor frente a la importancia so-
daños a otros es algo éticamente inaceptable y, a veces, le- cial del conocimiento obtenido. Sin embargo, la tendencia
galmente punible. actual es que la mentira debe evitarse siempre y lo que hay
que hacer es buscar diseños complejos, más creativos30.
El consentimiento informado Como ya decía Margaret Mead31 en 1969, «con la inclusión
automática de la superchería en una investigación, muchos
Considerarlo un requisito ético y jurídico básico. El consenti-
investigadores simplemente se liberan de la obligación de
miento informado es uno de los pilares básicos de la ética
hacer nuevos proyectos que no impliquen ningún engaño».
de la investigación moderna. Es más, además de ser un
principio ético, se ha convertido ya en una norma jurídica. Controlar la mentira inevitable. Si realmente no es posible
Todas las leyes que regulan la investigación en todos los pa- encontrar diseños metodológicos alternativos, habrá que
íses del mundo lo marcan como obligación clave a respetar plantearse la posibilidad de justificar una excepción al prin-
por cualquier investigador. En España, aun cuando se care- cipio general del consentimiento informado. Entonces, el
ce de regulación específica sobre estas cuestiones, tanto el papel del comité de ética de la investigación se vuelve, tal
Convenio de Oviedo como la Ley 41/2002 Básica de Autono- como señalan las Pautas Éticas Internacionales para la In-
mía del Paciente lo exigen de forma taxativa, sin distinguir vestigación del Consejo de Organizaciones Internacionales
entre métodos cuantitativos o cualitativos23,24. Sin embargo, a de Ciencias Médicas, crucial: «Cuando el engaño se consi-
pesar de esto, es frecuente pensar que la investigación de dera indispensable para el método de estudio, los investiga-
la que se habla es la cuantitativa, es más, de los ensayos dores deben demostrar a un comité de evaluación ética que
clínicos con medicamentos. En el resto de la investigación, ningún otro método de investigación sería suficiente, que
incluida la cualitativa, el tema del consentimiento informado podrían resultar avances significativos de la investigación y
aparece como menos importante. Esto es claramente erró- que nada de lo que se omitió, de divulgarse, ocasionaría
neo. que una persona razonable rehusara participar32.»

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Asegurar la capacidad. Además de la voluntariedad y la in- de investigación como una vez que ha terminado. Debe de-
formación, otro elemento clave del consentimiento informa- cidirse qué se hará con las notas, grabaciones y vídeos
do es la capacidad. El sujeto que emite su consentimiento recolectados, si destruirlos o almacenarlos convenientemen-
debe tener un estado mental, unas habilidades psicológi- te protegidos, y debe informarse a los participantes al res-
cas, que le permitan comprender y procesar adecuadamen- pecto.
te la información, tomar una decisión. Cuando un sujeto ca-
rece de esas habilidades, su representante o tutor deben Evaluación independiente
decidir en su lugar. Estudios de observación, grupos de dis-
Al igual que cualquier proyecto de investigación con seres
cusión o relatos biográficos de personas con discapacidad
humanos, los proyectos que utilizan métodos cualitativos
psíquica, enfermedad mental o minoría de edad, por poner
deben ser evaluados por comités éticos independientes.
algunos ejemplos, obligan a plantearse necesariamente el
Esto exige que dichos comités sean accesibles para este
problema de la capacidad de los sujetos para decidir si con-
tipo de proyectos y que, por tanto, no evalúen sólo ensayos
sienten en participar en dichas investigaciones33.
clínicos con medicamentos. En segundo lugar, exige una
Consignar por escrito el consentimiento informado. Una formación adecuada de los evaluadores en este tipo de mé-
cuestión ampliamente debatida tanto en el ámbito clínico todo. Evaluar éticamente un diseño cualitativo a partir del
asistencial como en el investigador es si el consentimiento y listado para ensayos clínicos con medicamentos es conde-
la información deben solicitarse y facilitarse por escrito o si nar a muerte cualquier iniciativa que no se ajuste a tal for-
pueden ser meramente verbales. En general, en el mundo mato.
de la investigación cuantitativa, sobre todo en los ensayos
clínicos con medicamentos, la forma escrita es la que se Selección equitativa de los sujetos
considera éticamente más acertada. Habitualmente se ha
Una última consideración exige una selección de los sujetos
transformado en exigencia jurídica. Este enfoque debería
que no sea discriminante, que el reparto de los beneficios y
aplicarse de la misma manera a la investigación cualitativa.
de las cargas sea equitativo. Esto quiere decir que el cono-
Como norma general, debería pensarse en la introducción
cimiento acerca de un fenómeno debe obtenerse de los
sistemática de los formularios escritos de consentimiento in-
grupos poblacionales que mejor pueden responder a las
formado. Si hay situaciones excepcionales, hay que justifi-
preguntas de investigación y no sólo de los más accesibles.
carlo adecuadamente en el proyecto de investigación y el
Éstos, con frecuencia, son los más vulnerables. Aunque
comité de ética deberá supervisarlo.
haya que tener en cuenta los aspectos de factibilidad, es
Considerarlo un requisito transcultural universalizable. Una necesario establecer criterios firmes según un constructo
última cuestión relacionada con el consentimiento informa- teórico que apoye la selección muestral. En este sentido, a
do es si la exigencia de éste es universalizable y transcultu- veces se ha denunciado que el método cualitativo se aplica
ral, o si es un requisito típico del mundo occidental. En tal con mucha más frecuencia en grupos vulnerables que en
caso, su exportación a otras culturas pudiera ser una nueva grupos de alto poder adquisitivo y elevado nivel cultural,
forma de colonialismo cultural y moral. Para los antropólo- aunque puede deberse a que la vulnerabilidad es precisa-
gos culturales, para los etnógrafos, este tema es crucial. Sin mente una condición que se estudia mejor con lo cualitativo
embargo, el requisito del consentimiento informado en in- que con lo cuantitativo. De todas formas, es una cuestión a
vestigación puede ser considerado, hoy por hoy, como un considerar y controlar.
valor universal, que puede identificarse como un derecho
humano34. Otra cosa es que las formas de aplicación de ese
Conclusión
derecho pueden ser diferentes en los distintos grupos o co-
munidades culturales. Por ejemplo, podría aceptarse como A medida que se generalice el uso de los métodos cualitati-
excepción que el consentimiento informado para estudiar vos en el campo de la salud y la enfermedad, se irán ha-
una comunidad indígena no se obtenga de forma individual, ciendo más evidentes los problemas éticos que, como todo
sino que lo emita sólo el jefe de la tribu. proceso de investigación, llevan aparejados. Por eso es ne-
cesario conocerlos y disponer de un marco de análisis de
Respeto por los participantes ellos. Los siete requisitos éticos de la investigación clínica
planteados por Ezekiel Emanuel, junto con el conocimiento
Proteger la intimidad. La intimidad tiene que ver con la ima-
de las normas éticas internacionales aplicables a estos mé-
gen corporal, las funciones fisiológicas, los pensamientos o
todos, pueden ser un magnífico instrumento para realizar
las creencias religiosas o políticas. Los métodos cualitativos
investigación cualitativa de alta calidad ética.
son herramientas que penetran de forma poderosa en esta
esfera de las personas. Un ejemplo paradigmático en este
sentido es la observación directa pasiva en espacios públi-
cos, por ejemplo, la observación de la conducta sexual de
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
los homosexuales en un parque público. Otra herramienta
metodológica que cada vez más debatida por su potencial 1. Simón Lorda P, Barrio Cantalejo IM. Un marco histórico para una nueva
disciplina: la bioética. Med Clin (Barc). 1995;105:583-97.
invasión de la intimidad es la filmación en vídeo de perso- 2. Rothman DJ. Strangers at the bedside. New York: Aldyne de Gruyter;
nas, sin que sepan que se las está grabando, o que se las 2003.
está grabando en el marco de un proceso de investigación35. 3. Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966;274:
1354-60.
Proteger la confidencialidad. La confidencialidad exige al in- 4. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de
abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, re-
vestigador varios compromisos. En primer lugar, le exige la glamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplica-
adecuada protección de la identidad de las personas que ción de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos
participan en la investigación, de tal forma que, cuando los de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de las Comunidades
resultados se conozcan y divulguen, se garantice correcta- Europeas. 2001;L-121:34-44.
5. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensa-
mente el anonimato. En segundo lugar, le exige la exquisita yos clínicos con medicamentos. BOE n. º 33, del 7 de febrero de 2004.
custodia de los datos que recabe, tanto durante el proceso p. 5429-43.

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BARRIO-CANTALEJO IM ET AL. PROBLEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CUALITATIVA

6. Sarrado JJ, Cleries X, Ferrer M, Kronfly E. Evidencia científica en medici- 23. Instrumento de ratificación del Convenio para la protección de los dere-
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