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FUNDAMENTOS DE
EPIDEMIOLOGÍA
Claudia Bernal
EJE 4
Propongamos
Fuente: Shutterstock/774685183
Bioética y legislación en epidemiología 4
Bioética en la investigación epidemiológica 5
La bioética y la salud pública 6
Principios bioéticos en la epidemiología 9
Derechos individuales e investigaciones epidemiológicas 10
Legislación epidemiológica 12
Legislación sobre las prácticas de la epidemiología 14
Legislación sobre investigación en personas 15
Legislación nacional sobre bioética e investigación en salud en Colombia 17
Legislación internacional sobre bioética e investigación en salud 18
Guías y entes reguladores en investigación con seres humanos 20
Los Comités de Bioética 22
Clases de comités de bioética 23

ÍNDICE
La investigación epidemiológica ocasiona discusiones entre los derechos indi-
viduales y las necesidades en salud de la sociedad. Los epidemiólogos, así como
los científicos de otras ramas del saber, pregonan la libertad de investigación y
consolidación del conocimiento científico. De igual forma, los investigadores en
epidemiología reconocen su papel en la mejora de la salud pública mediante el uso
de los saberes de la ciencia. No obstante, existe preocupación en la opinión pública
por la recopilación, almacenamiento y uso de datos acerca de las personas, prác-
ticas que hacen parte de la investigación en epidemiología. Por tal razón se vienen
estructurando normas y leyes que reglamentan la obtención y utilización de los da-
tos personales en procesos investigativos, cuya finalidad es impedir la ocurrencia
de acciones negativas en contra de la dignidad de las personas y las comunidades.
INTRODUCCIÓN
La progresiva vinculación de la bioética en la investigación epidemiológica se

dio en forma lenta durante el siglo XX, no obstante, los principios ya introducidos
por Hipócrates, justo desde cuando se comenzó a privilegiar la ética en la inves-
tigación en seres humanos. A partir de allí se crearon escenarios, como el Código
de Núremberg y posteriormente el de Helsinki, en donde se le dio mayor énfasis a
la confidencialidad e intimidad de los datos sensibles de las personas involucradas
en los procesos investigativos. Además, se originó el consentimiento informado,
proceso que garantiza que la persona que será sometida a estudio previamente ha
debido manifestarLasu voluntad de participar
investigación epide- libremente en la investigación, lo que
incluye su comprensión de la información
miológica ocasiona discu- que se le compartió.
siones entre los derechos in-
En dicho marco, hacia comienzos
dividuales del siglo XXI aumentó la necesidad de proteger
y las necesidades
la intimidad de las
en personas,
salud de la garantizando
sociedad. Los la protección de los datos informatizados,
considerados deepidemiólogos,
una alta sensibilidad; incluyendo aquellos que se procesan sobre la
así como
salud de las personas,
los científicos de otrasinvestigación
habituales en la ra- epidemiológica. En esta misma
línea surgió la prerrogativa
mas del saber, de quepregonan
en todas las investigaciones que se realicen en
personas, bien sea bajo el enfoque epidemiológico,
la libertad de investigación básico o clínico, requieren de la
aprobación de un Comité Ético del
y consolidación de Investigación.
conoci- Protocolo aplicable tanto en es-
tudios observacionales como experimentales, el cual se fundamenta en principios
bioéticos como: la justicia, la no maleficencia, la beneficencia y la autonomía.
La discusión de estas ideas ha llevado a diferentes sociedades científicas a desa-

rrollar códigos o normas de conducta ética por tener en cuenta en la investigación
epidemiológica. Es el caso del Industrial Epidemiology Forum (IEF), la Internatio-
nal Epidemiological Association (IEA) o el Council for International Organiza-
tions of Medical Sciences (CIOMS). Sin embargo, las recomendaciones de estas
organizaciones se fundamentan en las aplicadas a los procesos investigativos en
seres humanos; es decir, el modelo de la medicina clínica, donde el interés indivi-
dual debe prevalecer sobre el colectivo, lo cual hace plantear que se debe avanzar
en la dimensión de la salud pública, en donde el interés primordial debe estar diri-
gido hacia los amplios grupos de la población o las comunidades enteras.
Bioética y
legislación en
epidemiología
Bioética en la investigación epidemiológica
Desde 1970, el bioquímico y especialista en cáncer estadounidense Van Rensselaer

Potter, propuso un nuevo conocimiento denominado Bioética, el cual puede establecer
un puente entre las ciencias y las humanidades, de tal forma que se pueda garantizar la
protección de la vida en el planeta y, en consecuencia, la supervivencia del ser humano.
Pero aparte de lo planteado por Potter, más centrada en la preocupación por la degra-
dación ambiental de los entornos naturales, el ejercicio bioético exploró la rama clínica
y médica, movido por las urgencias mundiales alrededor de la salud.
Hay que recordar que en ese periodo de posguerras mundiales y de la guerra fría, los
sistemas de salud se encontraban en consolidación y en algunas zonas del planeta eran
muy incipientes. Esta dinámica llevó a que muchas investigaciones bioéticas centraran
su atención en los fenómenos del inicio y del final de la vida, bajo la óptica de la preser-
vación de la dignidad del ser humano, ante la presencia invasiva, en el área médica, de
los desarrollos científicos y los avances tecnológicos que podían poner en riesgo la vida
del hombre.
La bioética clínica, como desarrollo particular, se apoyó en los trabajos realizados en

el Centro Joseph and Rose Kennedy Institute for Study of Human Reproduction and
Bioethics, creado por André Hellegers en 1971. El mismo que en 1978 publicara la primera
“Encyclopedia of Bioethics”. En esta misma línea, el humanista Daniel Callahan, junto
con el psiquiatra Williard Gaylin, en 1969, fundan en New York el Institute Of Society,
Ethics and Life Sciencies, reconocido también como el Hasting Center; institución que
editó en 1971 la revista The Hasting Center Report y más tarde el informe Ethics and
Human Research, publicación que impulsó los conceptos bioéticos en el área médica.
Estas corrientes de investigación fueron muy sensibles frente a la mani-

pulación indiscriminada de los pacientes y sus patologías, junto con las rela-
ciones que se establecían entre el médico y la persona enferma; así mismo
frente a los eventos que se avizoraban acerca de los recientes anuncios de la
ingeniería genética. Tal escenario de indagaciones hizo que el aspecto am-
biental, en el campo de estudio de la bioética, tuviera también un alto grado
de consideración, dado que para la misma época la preocupación sobre la
degradación ambiental es muy creciente.
Es decir, desde la propuesta originaria de Potter (1971), las investigaciones en bioéti-

ca vienen enfatizando en la necesidad de explorar, tanto el componente clínico como
el ambiental, en las investigaciones, como elementos centrales de los postulados de
la bioética global. Es evidente que lo que despierta la reflexión de Potter (1971) es el
aumento de los casos de cáncer en USA y ello tiene una íntima relación con el agua
Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 5

contaminada que bebían en muchas regiones los estadunidenses; evento que tiene que
ver con la presencia de residuos tóxicos en los ríos. Así, su propósito central era lograr la
sobrevivencia del planeta y de la especie humana.
Por lo anterior es conveniente explorar los principios bioéticos que se relacionan con la
investigación epidemiológica, así como los derechos individuales, involucrados con dicho
proceso científico.
La bioética y la salud pública
Figura 1.

Desde el juramento hipocrático, la ética bre todo en las etapas iniciales y finales;
médica tradicional retoma dos principios entre los múltiples procedimientos dispo-
éticos fundamentales, uno, la no male- nibles con la nueva tecnología se encuen-
ficencia, es decir, el médico con su saber tran los trasplantes de órganos, la diálisis,
no debe hacerle daño al paciente; y dos, los cuidados intensivos; hechos que, por
la beneficencia, es decir, hacerle el mayor cierto, plantean dilemas éticos respecto
bien posible a la persona enferma. A estos de aquellos pacientes terminales. Así mis-
principios, hacia finales del siglo XX, le fue- mo se abordan otras temáticas como la
ron añadidos dos más; por una parte, el muerte digna, la proporcionalidad en los
principio de autonomía, el cual reconoce tratamientos, la legislación del aborto, la
la madurez moral del paciente, quien pue- reproducción asistida, la fecundación in
de, en términos de Kottow (2015) "partici- vitro, la clonación, la manipulación gené-
par en la toma de decisiones que afectan tica, entre otros.
a su salud y su vida, con voluntariedad,
información y competencia, con respeto El tercer evento consiste en la creación,
por su capacidad de autodeterminación" por parte de los Estados, de los sistemas
(p.34). Por otro lado, el principio de jus- de salud integrados, como reacción al de-
ticia, el cual indica que los profesionales recho a la salud, ya consolidado en las po-
médicos no deben hacer discriminaciones blaciones; situación que cambia el esque-
inequitativas en la atención en salud, por ma del médico de familia a los equipos de
circunstancias relacionadas con la nacio- profesionales en salud especializados que
nalidad, las creencias, la edad, el género, prestan sus servicios en grandes hospita-
entre otros; lo anterior implica también les, lo que lleva también a los pacientes a
distribuir en forma equitativa los recursos ser considerados usuarios de un servicio
disponibles del sistema de salud. público masivo.
La Bioética se consolida como un campo Ahora, la salud no es solamente un con-

de estudio novedoso, a partir de tres even- cepto médico o clínico, sino que es una
tos históricos determinantes. El primero, la realidad cargada de fuertes valores mora-
reflexión acerca de la necesidad de crear les, personales y sociales. Es por ello, como
normas claras sobre los límites y restric- lo expresa Lolas (2006) que “en muchos
ciones de las investigaciones en seres hu- círculos se opta por el concepto de ca-
manos, producto de la observación de la lidad de vida, aparentemente más neu-
experimentación en prisioneros, durante tral” (p.24). Aparte de estas precisiones,
la segunda mundial. Hecho que originó el toda intervención sobre las personas, con
Código de Núremberg y más adelante la fines investigativos, curativos o preventi-
Declaración de Helsinki que complemen- vos, suele tomar en cuenta al menos los
tada con el Informe Belmont constituyen siguientes siete aspectos:
los tres textos normativos más significati-
vos en la bioética médica. · Uno, la dignidad de la vida humana.
El segundo se relaciona con los grandes · Dos, la autonomía y libertad de elec-

avances técnicos de la medicina, situación ción, uno de los principios consagra-
que la conduce a intervenir con mayor fir- dos por el informe Belmont de 1979,
meza en el entorno de la vida humana, so- en donde se consagran tres principios

básicos: el respeto a las personas, la piedad de datos biográficos, de
beneficencia y la justicia. Del prime- invenciones y hasta de células del
ro, deriva el derecho del paciente mismo cuerpo, se incluyen dentro
a tomar sus propias decisiones de de los derechos que las personas
aprobación o negación, sobre una pueden reclamar en los dispensa-
determinada investigación, o sobre rios de salud.
un tratamiento terapéutico; así mis-
mo, el derecho a la información cla-
ra y completa sobre la naturaleza del
tratamiento o intervención aplicada, De lo anterior es posible interpretar que
en la perspectiva del consentimiento el profesional en salud no puede actuar de
informado. manera independiente y arbitraria sobre la
vida del paciente o la persona enferma.
· Tres, justicia y equidad, siendo la
justicia conmutativa y la distribu-
tiva, las más relevantes en la salud
pública.
El servicio de salud, durante el siglo XX,
se fue consolidando como un derecho a
· Cuatro, la solidaridad, un factor
la salud, lo cual implica que en el acto de
universal implícito en los sistemas
curar confluyen ahora, aparte del profe-
de salud pública y que se relaciona
sional en salud, el enfermo informado, con
con aquellas personas que volunta-
su capacidad de aceptar o rechazar una
riamente asumen el alto riesgo de
determinada intervención. Pero también
ser sujetos pioneros de cierto tipo
participa el Estado, con su carga de nor-
de tratamientos o investigaciones
mas y reglamentaciones que posibilitan la
clínicas; motivados por el beneficio
garantía del acceso a los servicios de sa-
que ello le puede significar a otras
lud, a las personas y las comunidades.
personas.
De otro lado, quienes reclaman un de-
· Cinco, la precaución y responsabili-
recho efectivo a la atención sanitaria se
dad, dimensión que evalúa el riesgo
apoyan en los argumentos de protección
y el daño en las intervenciones en
del grupo social, de oportunidad garanti-
salud.
zada o de beneficencia obligada. Pero, por
otra parte, existen discrepancias acerca
· Seis, el derecho a la privacidad y
del alcance de la atención sanitaria; en tal
la confidencialidad, es decir, sin el
sentido se sostiene el derecho a igual ac-
consentimiento de los individuos
ceso al sistema de salud, el derecho a un
afectados, no pueden utilizarse ni
nivel mínimo de asistencia, pero igual para
los resultados de las investigacio-
todos (Mínimo decente), o el derecho a los
nes, ni los registros obtenidos en el
recursos distribuibles, de acuerdo con pla-
curso de tratamientos o interven-
nes racionales y equitativos.
ciones diagnósticas.
· Siete, derecho a disposición de lo

propio, lo que significa que la pro-

¡Datos!
Cabe recordar que el Consejo de Organizaciones Internacionales de

las Ciencias Médicas (CIOMS) se orientó hacia la elaboración de nor-
mas que promovieran la investigación ética en seres humanos. De esta
manera se estructuraron las pautas éticas de 1993, revisadas después
en el 2002; del mismo modo, dicha organización planteó la necesidad
de identificar normas para la investigación epidemiológica, las cuales
elaboró en 1991.
Por supuesto, este paso fue significativo tica consolidada y floreciente. Por tanto,
en la rama de la ética aplicada a la inves- en términos de Argimon (2009), "los as-
tigación en general, puesto que, hasta los pectos éticos tuvieron poca influencia so-
inicios del siglo XX, el interés por la pro- bre la práctica investigadora en la época
tección de los sujetos de investigación se previa a la Segunda Guerra Mundial, así
focalizaba hacia la investigación biomédi- como los aspectos éticos en la práctica
ca. Bajo estos preceptos, como lo expresa clínica" (p.46). Por ello, a mediados del
Medina (2016) “se pudo reconocer que las siglo XX, no se daba en Europa y Estados
personas y las comunidades pueden su- Unidos la investigación en seres humanos
frir riesgos por la recopilación, almacena- que cumpliera una metodología científica-
miento y utilización de datos en los estu- mente rigurosa, sujeta a principios éticos,
dios epidemiológicos” (p.21). ya que no existía interés por la ética en la
investigación. No obstante, los fundamen-
tos éticos acerca del oficio del médico, de
Instrucción alguna forma ya venían insinuados por el
juramento hipocrático, lo que determinó,
en dicho periodo, que se comenzarán a re-
En este punto, lo invitamos a plantear algunas prácticas de los profesio-
revisar el recurso de aprendizaje: nales en salud.
galería. Disponible en la página
principal de este eje. Un evento jurídico internacional, el pro-
ceso de Núremberg (1949), fue el que co-
locó en el primer plano del debate público,
a la ética de la investigación aplicada a
los seres humanos. A partir de este suce-
Principios bioéticos en la epidemiología so se consolidó una relación de principios
que justamente se comenzaron a conocer
En los años anteriores a la Segunda Gue- como el Código de Núremberg, el cual de-
rra Mundial los procesos de investigación bía tenerse en cuenta en cualquier investi-
científica habían evolucionado de forma gación llevada a cabo en seres humanos.
notable, hasta convertirse en una prác- Entonces, desde este punto de vista:

por primera vez se plantea que la experimentación en seres humanos de-
berá respaldarse en el conocimiento proporcionado por la experimentación
animal previa, por la historia natural de la enfermedad, por la necesidad del
consentimiento informado y teniendo en cuenta que el grado de riesgo no de-
berá superar al del beneficio (Olivero, 2008, p.72).
Por consiguiente, las discusiones de Núremberg tuvieron un impacto inmediato en la

investigación biomédica, ya que muchos gobiernos y sociedades profesionales acudieron
al consentimiento, en forma voluntaria, como requisito indispensable para la participa-
ción de seres humanos en las investigaciones científicas.
En esta perspectiva, la violación brutal y sistemática de los derechos humanos, en los

casos de experimentación juzgados en Núremberg, llevó a la comunidad médica inter-
nacional a sentirse amenazada en su integridad y reputación. Atendiendo dichas pro-
blemáticas, la Asociación Médica Mundial elaboró y difundió una primera declaración
de principios (Tormo, 1998). Esta declaración hacía una distinción, por primera vez, entre
investigación terapéutica y no terapéutica. Así, la última fue definida como investiga-
ción científica pura, sin valor terapéutico para el paciente bajo estudio, por lo tanto, era
necesario que en todas las ocasiones se diera el consentimiento de la persona.
También, por primera vez, durante los años 50 se propone la importancia de crear
comités independientes de expertos, para la revisión de los protocolos de investigación
y velar por la exactitud de los resultados publicados; esta iniciativa fue avalada en 1982,
cuando la OMS y la CIOMS formularon recomendaciones exhaustivas, para que la inves-
tigación en humanos tuviera la inspección de dicho comité, el que a la postre, hacia los
años 80 se convertiría en los Comités de Bioética.
Derechos individuales e investigaciones epidemiológicas
Figura 2.

Es conveniente saber que las actividades rutinarias de inspección epidemiológica, en
donde se contempla la aparición de eventos de epidemia, así como la vigilancia de
sujetos que hayan podido tener contacto, no requieren cumplir condiciones éticas es-
peciales. De igual manera, las medidas urgentes de salud pública que toman las institu-
ciones de atención y socorro, por motivo de emergencias y situaciones catastróficas, así
como la recolección de información personal en dichos eventos, en formatos legalmente
establecidos, no requieren tampoco pautas bioéticas especiales; son situaciones que
obedecen al ejercicio tradicional de la epidemiología en campo. Por supuesto, debe apli-
carse la necesaria pertinencia, objetividad, confidencialidad, y honestidad, en el análisis
y difusión de la información.
Según lo anterior, los principios bioéticos se adoptaron en salud pública, puntualmente

para proteger a los seres humanos involucrados en investigaciones clínicas y médicas, pero
no para la práctica habitual de la salud pública. De esta manera, el ejercicio cotidiano de
la epidemiología tiene como característica fundamental la de mejorar el estado de salud
de grupos específicos de población. Lo anterior se diferencia de la investigación epidemio-
lógica, en cuanto que su objetivo se relaciona con la “adquisición de conocimiento cientí-
fico universal, pero de limitada utilidad directa e inmediata para el grupo humano sobre el
que se ha llevado a cabo la investigación” (Fernández, 2003, p. 38).
Como se mencionó anteriormente, durante los años 70, ciertos dilemas éticos y mo-
rales acerca de la investigación en seres humanos, se sometieron a un extenso debate
público, lo cual dio origen a leyes muy estrictas para preservar la intimidad y confiden-
cialidad de las historias clínicas. En este sentido se elaboraron normas pioneras en Ale-
mania (1970), Estados Unidos (1974) y Gran Bretaña (1984). En consecuencia, algunas
formas de investigación en epidemiología corrieron el riesgo de ser restringidas. En ge-
neral, como lo recuerda Ruiz (2004)
en los países latinoamericanos, los epidemiólogos mostraban su inconfor-

midad frente a la limitación en el acceso y uso de la información que se daba,
debido a las leyes creadas, pues consideraban que la utilidad social de la inves-
tigación estaba siendo amenazada (p.49).
Después, durante los años 80, algunas instituciones recomendaron la elaboración

de pautas éticas para epidemiólogos. En tal contexto, el Colegio Americano de Epide-
miología aprobó en 1985, el establecimiento de un comité ético. En 1987, la Sociedad
para la Investigación Epidemiológica (SER) estableció comités para examinar algunos
problemas éticos relacionados con conflicto de intereses y acceso a los datos de la inves-
tigación. En 1989, el Foro Americano de Epidemiología Industrial realizó una conferencia
sobre ética en epidemiología, cuyas ponencias se publicaron en el Journal of Clinical
Epidemiology. Posteriormente, en 1991, el Colegio Americano de Epidemiología instaló
formalmente un Comité de Ética y Estándares de Práctica.
Con la trayectoria descrita se consolidaron algunos hechos significativos en este te-

rreno. En 1990, la Asociación Internacional Epidemiológica (IEA), en su reunión anual,

divulgó un documento sobre recomendaciones éticas para epidemiólogos. Más adelan-
te, en 1991, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) publicó sus recomendaciones para la revisión ética de estudios epidemiológi-
cos. Para ese tiempo, como lo plantea Argimon (2009) “el interés por los aspectos éticos
de la investigación epidemiológica ya se había extendido a la mayoría de las sociedades
científicas, lo cual abrió el panorama para que los derechos individuales de las personas
fueran protegidos” (p.112), por supuesto, desde las agendas institucionales y las leyes de
los Estados.
Para ampliar los conocimientos acerca de este tema, lo invitamos a desarrollar la

lectura complementaria:
Lectura complementaria
Informe de Belmont, de 30 de septiembre de 1978
The National Comission for the Protection of Humans Subjects of Biomedical

and Behavioral Research.
Legislación epidemiológica
Como lo expresa Estévez (2010), el Informe Belmont expresa lo que luego serían los
principios de la bioética. El tema central allí tiene que ver con la investigación clínica, así
como con la investigación social y epidemiológica, sin embargo, lo fundamental son los
principios éticos. Por consiguiente, las inquietudes y dudas epistemológicas acerca de
la investigación en humanos se dieron un poco antes de la aparición de la bioética; de
igual forma, los que se consolidaron como los principios de la bioética se referían estric-
tamente al delimitado campo de la investigación biomédica.
Bajo este enfoque, los principios y las normas bioéticas son ligeramente imprecisas;
aportan cierta pretensión normativa para uso de los investigadores y evaluadores, pero
son difíciles de aplicar en eventos concretos. De hecho, cuando se formularon algunos
principios generales como el de respeto a la persona, la beneficencia y la justicia, ellos
quedaron como un marco de amplia cobertura, donde reglas más particulares se pudie-
ron articular. Con ello, cobró fuerza la deliberación y la reflexión ética, como elementos
centrales para resolver los dilemas morales; además, la generalidad de dichos principios
permitió que posteriormente se pudieran relacionar con la función terapéutica y los di-
lemas acerca de los tratamientos en el medio hospitalario. Estas situaciones son las
que se recogen con claridad en la propuesta de los principios bioéticos de Beauchamp y
Childress (1979).

Tal como lo indica Gracia (1989):
con el Informe Belmont se presenta una transformación importante. Allí

se alude a la prioridad que se le debe dar, tanto a la decisión ética, como al
principio del respeto a la persona, el cual puede ser asumido también como el
respeto a la autonomía (p.74).
Por consiguiente, desde este postulado, la decisión personal del sujeto es la que puede
legitimar la opción de que esa persona sea tratada como objeto de investigación; así
pues, la autonomía puede llevar al principio de autorización. En este contexto, el Informe
Belmont refuta la idea de aquellos que sostienen que no hay ninguna diferencia entre la
práctica terapéutica y la investigación, orientados por la tradición médica hipocrática.
En esta línea de acción, todo investigador debe acogerse al requisito de considerar la

autonomía del paciente, ya que ello hace posible la investigación en los seres humanos;
proceso que permite también la protección de la dignidad de las personas. Tal enfoque es
el que conduce al consentimiento informado; procedimiento que se constituye no solo en
un requisito formal y meramente legal, sino que debe ser entendido como el proceso de
comunicación que transmite una información adecuada, comprensible y sin coacción.
Por consiguiente, en la investigación, el consentimiento es la manera como

el investigador y los profesionales en salud se comunican con los ciudadanos
instruidos. También es la vía a través de la cual los resultados de la investiga-
ción biomédica llegan a las personas, otorgándoles con esta información la
capacidad para decidir sobre aquello que lo puede o no beneficiar, según su
buen entender y sus fundamentos morales.
En ese contexto, los principios bioéticos aplicados a la epidemiología y que en últi-

mas fundamentan la correspondiente legislación se pueden formular bajo ocho posi-
bles parámetros. El primero se relaciona con el consentimiento informado que incluye
el consentimiento individual y el consentimiento comunitario. El segundo tiene que ver
con la divulgación selectiva de información, resultado de la investigación. El tercero se
detiene en la influencia indebida. El cuarto se enfoca en la inducción a participar, o la
indicación de no ejercer presión en personas o comunidades para involucrarse en un
estudio. El quinto se refiere a procurar el máximo beneficio, parámetro que contempla
la comunicación de los resultados de estudio, la imposibilidad de comunicar resultados,
la publicación de resultados, la atención médica a la comunidad sometida a estudio y la
capacitación del personal de salud local.
De otro lado, el sexto parámetro se relaciona con reducir al mínimo el daño que se
pueda provocar, aspecto que contempla variables como causar daño y hacer algo im-
propio, evitar el daño a grupos, usar una publicidad perjudicial, promover el respeto a

las costumbres sociales y despertar la sen- fesionales que lideran investigaciones clíni-
sibilidad frente a las diferentes culturas. El cas tienen la responsabilidad de garantizar
séptimo parámetro asume la confidencia- que la investigación tenga un valor poten-
lidad acerca del uso de la información que cial considerable, bajo parámetros éticos
circula dentro de la investigación. El octa- consistentes. Por ello, la investigación debe
vo parámetro hace esfuerzos por determi- planificarse rigurosamente, de manera que
nar la incompatibilidad de intereses dentro tenga una alta posibilidad de arrojar resul-
del proceso. Por último, el noveno paráme- tados útiles; además es imprescindible so-
tro profundiza en la objetividad científica pesar la relación entre beneficios y riesgos,
y la defensa de intereses, en la línea de no buscando que esta sea tan alta que con
desvirtuar o manipular los datos. ello se justifique el esfuerzo de la investiga-
ción. También, los beneficios y riesgos de la
investigación deben distribuirse imparcial-
Lectura complementaria mente y se debe tener especial precaución
para evitar la explotación de poblaciones
vulnerables.
Para conocer más respecto a este tema, lo invita-
mos a realizar la lectura complementaria: En este sentido, aunque el propósito
central de las terapias médicas innova-
Código de Núremberg doras es beneficiar al paciente individual,
resulta sensato evaluar los riesgos de la
Tribunal Internacional de Núremberg, 1947 innovación, como también los resultados
probables de no usar una terapia están-
dar. Aquí conviene considerar que el Con-
sentimiento Informado es muy importante
Legislación sobre las prácticas de la epi- sobre el particular, puesto que los pacien-
demiología tes deben entender que la terapia no es el
tratamiento estándar. En este sentido, las
No obstante, la importancia y el bene- innovaciones que tienen lugar en las tera-
ficio potencial que representan las investi- pias clínicas incorporan la utilización de
gaciones para las poblaciones, las cuales dosis no convencionales de medicamentos
se desarrollan tanto en pacientes como oficiales, al igual que el empleo de fárma-
en sujetos sanos, no se deben desatender cos todavía sin aprobación, en el escenario
aquellos elementos que implican riesgos de nuevos tratamientos.
para los sujetos participantes y a cierto
beneficio individual, a veces muy pequeño.
Por estas razones, como lo reseña Fernán-
dez (2004) "es responsabilidad tanto de
los investigadores participantes como de
las autoridades que aprueban y financian
estos estudios, garantizar que el riesgo sea
minimizado y los beneficios potenciales
maximizados" (p.28).
Se desprende de lo anterior que los pro-

Legislación sobre investigación en personas
Figura 3.
De acuerdo con el planteamiento de Cruz et. al. (2010), la Constitución Política de

Colombia de 1991 establece que el pueblo,
en ejercicio de su poder soberano, promulga dicha ley fundamental con el

fin de fortalecer la unidad de la nación y asegurar a sus habitantes, la vida,
el trabajo, la convivencia, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la paz y la
libertad (p.43).

Se pregona igualmente, en su artículo 16, el libre desarrollo de la personalidad, como
un derecho fundamental, y en tal contexto se plantea la investigación como una forma
de concretar ese derecho de las personas.
Bajo este enfoque legal, la investigación se puede interpretar como un proceso per-
manentemente vinculado con la identidad nacional, por ello el Estado debe respaldar la
investigación científica en las universidades públicas y privadas, ofreciendo las condicio-
nes más favorables para su desarrollo, como se estipula en el artículo 69. En tal sentido
se interpreta la investigación como un derecho al trabajo y en tal lógica se conecta con
tres aspectos fundamentales: a la dignidad humana, en la perspectiva de sujetos bioló-
gicos y culturales; a la solidaridad, como marco de la salud pública; y al interés general,
bajo el parámetro del medio ambiente.
Según lo anterior se debe tener en cuenta, de acuerdo con el artículo 68 de la Cons-

titución Política de Colombia, que los servicios médicos, investigaciones e información
asociada, están sujetos a la prescripción constitucional que establece la responsabilidad
de quienes atenten contra la salud y el adecuado servicio a usuarios y consumidores.
Por consiguiente, uno de los propósitos constitucionales del Estado, al tenor del artículo
366, consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la población y la solución a las
necesidades insatisfechas en salud, lo cual debe concretarse como una inversión en el
presupuesto nacional.
Cabe considerar también que
en Estados con ingreso medio como Colombia, en donde aspectos relativos

a la equidad social, la pobreza y la violencia son transversales al desarrollo jurí-
dico y político del país, el derecho a la igualdad no admite discriminaciones en
materia de salud, a pesar de la condición económica, étnica, cultural o física
de las personas (Cruz, 2010, p. 51).
En este entorno, hablar de investigación que involucre a seres humanos lleva implícita
la reglamentación del ejercicio investigativo, la cual se ha desarrollado especialmente
con fundamento en lo que a nivel internacional se viene estructurando, alrededor de los
Objetivos de Desarrollo Sostenible, es particular, con las metas para reducir la pobreza
extrema, el hambre y la desigualdad social, justamente algunos de los valores fomenta-
dos por los principios bioéticos.
Por consiguiente, los reglamentos que involucran la defensa de los Derechos Huma-
nos son de obligatorio cumplimiento, en virtud del fuero constitucional colombiano, que
actúa en conjunción con las disposiciones internacionales en la materia. Enseguida se
pueden observar en detalles algunas de estas normas.

Instrucción
A continuación, lo invitamos a explorar el recurso de aprendizaje: nube de

palabras, que recopilará los principales conceptos abordados en el desarrollo
de este eje. Lo encuentra disponible en la plataforma.
Legislación nacional sobre bioética e investigación en salud en Colombia
En el anterior contexto, la normatividad en investigación establecida en Colombia se

puede reseñar así:
Norma Entidad Propósito
Pautas éticas para los investigadores en

Ministerio de Salud,
Resolución 8412 del 4 salud en Colombia. Se deriva de la Ley 2164
hoy Ministerio de
octubre 1993. de 1992, la cual estructura el Sistema Na-
Protección Social.
cional de Salud.
Adopta las buenas prácticas clínicas

(BPC), orientadas a aquellas entidades
que lideran investigaciones con medica-
Resolución 2378 del 27 Ministerio de Protec-
mentos o procedimientos biológicos en
julio 2008. ción Social.
desarrollo. Dichas prácticas son responsa-
bilidad de la dependencia que desarrolla la
investigación en la institución.
Reglamenta lo correspondiente al conte-

Instituto Nacional nido y la periodicidad de los reportes de
Resolución 020764 del de Vigilancia de Me- eventos adversos, en la fase de investiga-
10 junio 2011 dicamentos y Ali- ción clínica, con medicamentos aplicados
mentos a seres humanos. Se apoya en el artículo
146 del Decreto 677/1995.
Crea el Consejo Nacional de Bioética y es-

tablece sus funciones, organización, finan-
ciación y miembros. Confirma su identidad
Ley 1374 del 8 enero Congreso de la Re-
como un ente asesor y consultivo del Go-
2010. pública.
bierno Nacional, acerca de temas relativos
a las investigaciones sobre la vida, la salud
y el ambiente.
Tabla 1. Legislación nacional sobre bioética e investigación en salud en Colombia

Fuente: propia

Instrucción
Para ampliar su conocimiento frente a este tema, lo invitamos a desa-

rrollar la actividad de aprendizaje: videopregunta. Disponible en la página
principal de este eje.
Legislación internacional sobre bioética e investigación en salud
La bioética cuenta con una serie de reglamentos y normas internacionales que con-
tribuyen a la comprensión de los dilemas éticos en cada región. A saber:
El Consejo para los Crímenes de Guerra de la ONU

Juicios de Núremberg
adoptó 10 puntos que definían la investigación
entre agosto de 1945
médica legítima. Se fortalecieron prácticas como
Código de Núremberg y octubre de 1946 con-
el consentimiento informado, la ausencia de coer-
(1947). tra los médicos nazis
ción, los experimentos médicos fundamentados y
de los campos de con-
la beneficencia del experimento para los humanos
centración.
involucrados en la investigación.
Se origina en el evento denominado Desastre de

la Talidomida, fármaco comercializado entre 1957
y 1963 y que causó graves efectos en los fetos de
18 Asamblea Médica las madres embarazadas. La declaración estable-
Declaración de Helsinki
Mundial de Helsinki, ció parámetros éticos para los médicos dedicados
(1964).
Finlandia. a la investigación biomédica que involucra a seres
humanos. A partir de este informe las entidades
de control de medicamentos tomaron medidas
más severas.
El informe unifica algunos principios éticos funda-

mentales aplicables en las investigaciones donde
se involucran seres humanos. Recalca el respeto
a las personas, en uso de su autonomía; respalda
Departamento de Sa-
la beneficencia para minimizar riesgos; defiende
Informe Belmont (1978). lud, Educación y Bien-
la justicia que promueve procedimientos razona-
estar de USA.
bles en la investigación. El reporte da cuenta de los
abusos cometidos en la investigación sobre el ori-
gen de la sífilis en la población negra de Tuskegee,
Alabama, entre 1932 y 1972.

Establece los 30 derechos fundamentales del ser
Declaración Universal
Organización de las humano, en los ámbitos personal, civil, político,
de los Derechos Huma-
Naciones Unidas. social, económico y cultural. Plantea el concepto
nos (1948)
de una vida digna.
Establece lineamientos para la prohibición de clo-

Protocolo del Convenio nar seres humanos. Confirma además el convenio
de Derechos Humanos y Consejo de Europa. para la protección de los derechos humanos y la
Biomedicina (1997). dignidad del ser humano, en relación con las inves-
tigaciones en biología y medicina.
United Nations Educa-

tional, Scientific and Establece indicadores éticos para la investigación
Cultural Organization molecular y biológica. Define que el genoma hu-
sobre el Genoma Hu-
(Organización de las mano es la base de la unidad de todos los miem-
mano y los Derechos
Naciones Unidas para bros de la familia humana, incluyendo su dignidad
Humanos (1997).
la Educación, la Cien- intrínseca y su diversidad.
cia y la Cultura)
Identifica la interdependencia del ser humano con

la biosfera y promueve un quehacer científico que
Declaración de Buda- respete las relaciones entre la sociedad y los eco-
UNESCO, Consejo In-
pest sobre la Ciencia y el sistemas, al igual que sea capaz de controlar los
ternacional para la
uso del saber científico efectos negativos sobre la vida. Solicita acciones
Ciencia.
(1999). para minimizar las inequidades crecientes en el
sector de la salud, sobre todo a nivel de los países
pobres.
Fomenta el respeto de la dignidad humana y las

Declaración Interna- libertades fundamentales en lo relativo a la reco-
cional sobre los Datos lección, el tratamiento, la utilización y la conser-
UNESCO
Genéticos Humanos vación de los datos genéticos humanos, los datos
(2003). proteómicos humanos y las muestras biológicas,
con fines de investigación médica y científica.
Mediante este instrumento los Estados miembros

de la ONU se comprometen a respetar y aplicar
los principios fundamentales de la Bioética. Enfa-
tiza sobre las cuestiones éticas vinculadas con la
sobre Bioética y Dere- UNESCO
medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías
chos Humanos (2005)
que se aplican a los seres humanos en procesos
investigativos; acogiendo además las dimensiones
sociales, éticas, jurídicas y ambientales.
Tabla 2. Legislación internacional sobre bioética e investigación en salud

Fuente: propia

Guías y entes reguladores en investigación con seres humanos
Son orientaciones generales y universales para in-

Pautas
Consejo de las Organi- vestigadores en salud, para los encargados de las
Internacionales para la
zaciones Internaciona- políticas de salud, para los integrantes de los co-
Evaluación Ética de los
les de las Ciencias Mé- mités de evaluación ética y a otras personas que
Estudios Epidemiológi-
dicas (CIOMS) y OMS. se ven confrontadas por situaciones críticas que
cos (1991).
afloran de los estudios de la epidemiología.
Pautas Éticas Interna- Son 21 pautas sobre principios éticos universales a

Consejo de las Organi-
cionales para la Inves- la investigación biomédica en seres humanos, en
zaciones Internaciona-
tigación Biomédica en un mundo multicultural, con una gran variedad de
les de las Ciencias Mé-
Seres Humanos (1993, sistemas de salud y una considerable variación de
dicas (CIOMS) y OMS.
2002). los estándares de atención de salud.
Buscan complementar las leyes, reglas y prácticas

existentes, para que los comités de ética puedan
Guías Operacionales
desarrollar sus propios procedimientos, orientados
para Comités de Ética Organización Mundial
a la investigación biomédica. En general procuran
que evalúan investiga- de la Salud.
salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y
ción Biomédica (2000)
bienestar de todos los participantes, actuales y
potenciales, de una investigación.
Directrices y Recomen- Consiste en la formulación de directrices y suge-

Foro Europeo para las
daciones para las Comi- rencias para las comisiones éticas europeas, com-
Buenas Prácticas Clí-
siones Éticas Europeas prometidas con la supervisión de la investigación
nicas.
(2004) biomédica.
Consiste en un estándar internacional de calidad

Normas de la Buena
Conferencia Interna- ética y científica para el diseño, realización, regis-
Práctica en Investiga-
cional de Armoniza- tro y reporte de estudios que involucran la partici-
ción Bioclínica –NBPC-
ción. pación de seres humanos, en escenarios de campo
(1995)
y en ambientes confinados.
Es claro que los estudios clínicos son necesarios

para encontrar nuevas respuestas terapéuticas a
Buenas Prácticas Clíni- Organización Pana- las diferentes enfermedades. Con ello se adelan-
cas: documento de las mericana de la Salud tan grandes avances en farmacología, los cuales
Américas (2000) –OPS- se apoyan en estudios realizados en seres huma-
nos. Pero esto indica que se deben tener reglas éti-
cas precisas que orienten los ensayos clínicos.
Son pautas dirigidas a las personas y organiza-

Pautas y Orientación ciones involucradas en la investigación en salud
Operativa para la Revi- con seres humanos, incluyendo las investigaciones
sión Ética de la Investi- OPS - OMS biomédicas, conductuales, en ciencias sociales y
gación en Salud con Se- epidemiológicas. Con ello los comités de ética de
res Humanos (2012). la investigación cuentan con orientaciones especí-
ficas para garantizar la dignidad del ser humano.

Departamento de Sa- Son los parámetros estadounidenses que rigen la
Código de Reglamentos
lubridad y Servicios investigación científica en donde se involucran se-
Federales (1999).
Humano USA. res humanos.
Es la institución de los Estados Unidos encarga-

Administración de Ali- da de vigilar y controlar la producción, el proce-
FDA – Food and Drug
mentos y Fármacos de samiento y comercialización de alimentos, suple-
Administration.
USA mentos alimenticios, medicamentos, cosméticos,
aparatos médicos y productos biológicos.
Institución de la Unión Europea cuya función es la

Agencia Europea de Me- protección y promoción de la salud pública, huma-
EMEA
dicamentos na y animal, a través de la evaluación y supervisión
de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Supervisa todos los asuntos relativos a la protec-

Oficina de Protección en OHRP – Office for Hu-
ción de los sujetos humanos que participan en las
la Investigación con Hu- man Research Protec-
investigaciones realizadas o financiadas por el De-
manos. tions. USA.
partamento de Salud y Servicios Humanos.
Entidad que le confiere a una junta o comité insti-

Federalwide Assuran- FWA – Office for Hu-
tucional, la autoridad para supervisar y definir los
ce for the Protection of man Research Protec-
principios éticos que se tendrán en cuenta para lle-
Human Subjects tions
var a cabo la investigación con sujetos humanos.
Es la institución encargada de proteger y promo-

Instituto Nacional de ver la salud de la población, mediante la gestión
Vigilancia de Medica- del riesgo, asociada al consumo y uso de alimen-
INVIMA
mentos y Alimentos. tos, medicamentos, dispositivos médicos y otros
Colombia. productos objeto de vigilancia sanitaria por parte
del Estado.
Son grupos organizados que fomentan las garan-

tías para que las personas que participan en in-
vestigaciones científicas y médicas se encuentren
debidamente protegidas. Certifican además que
Comités de Ética en In- De orden nacional e
las investigaciones desarrolladas en una institu-
vestigación. internacional.
ción se lleven a cabo de acuerdo con las normas
nacionales e internacionales. La existencia de es-
tos comités fue sugerida en la versión de 1975 de la
Declaración de Helsinki.
Tabla 3. Guías y entes reguladores en investigación con seres humanos

Fuente: propia

Instrucción
En este punto, lo invitamos a poner en práctica lo aprendido a través del

recurso de aprendizaje: caso modelo, que partirá de la pregunta: el aborto
¿una opción de vida? Que encuentra disponible en la plataforma.
Los Comités de Bioética
De acuerdo con los dispuesto por la UNESCO (2005) los comités de bioética son
necesarios en las organizaciones que desarrollan actividades investigativas científicas.
Es decir, se presentan al menos ocho circunstancias que obligan a constituir un comité
de este tipo: la complejidad de los problemas, la diversidad de opciones, la protección
de los institutos de investigación, las decisiones clínicas, la autonomía del paciente, los
factores económicos y la diversidad de culturas.
Frente a la complejidad de los problemas en la época actual, los profesionales de la

salud y los investigadores clínicos deben tomar decisiones bajo criterios éticos sopor-
tados. Ello indica que los dilemas bioéticos que se presentan a menudo son difíciles de
entender, como el hecho de decidir aplicar un medicamento a unos pacientes y a otros
no, en un evento de escasez crónica del producto.
En cuanto a la variedad de opciones que se presentan en las investigaciones, normal-

mente estas se colocan fuera del alcance de comprensión del médico o investigador;
por tal razón los comités de bioética pueden analizar múltiples perspectivas, y a su vez
podrían acceder a mayores elementos de juicio para comprender las opciones que se
presentan en la investigación.
En el escenario de una sociedad cada vez más crítica y contestataria, los centros
médicos y de investigación deben procurar su protección institucional. Es decir, las ins-
tituciones requieren preocuparse por su imagen pública, su reputación, su integridad y
su confiabilidad, como una garantía para sus usuarios. Por lo anterior es comprensible
también la urgencia que tienen algunos centros de salud en reducir al máximo el riesgo
de quedar involucrados en demandas legales.
De otra parte, algunas decisiones clínicas pueden comprometer la integridad del pa-
ciente y la idoneidad de la institución. Por tal circunstancia se puede deducir que algunos
investigadores y profesionales de la salud carecen de las competencias adecuadas para
asumir principios bioéticos, de tal manera que un comité de bioética podría ampliar las
posibilidades para incluir todas las posibles dimensiones de un caso clínico.

Por otro lado, la ya arraigada autonomía gónicas; hecho que determina el proceso
del paciente a menudo genera conflictos investigativo.
entre los valores culturales y los criterios
de formación de los pacientes y las accio-
nes emprendidas por los profesionales de
la salud, así como las actividades planea- Instrucción
das por las investigaciones en salud. Por lo
anterior es conveniente la participación de
A continuación, lo invitamos a explorar el
un mediador, como el representado por un
recurso de aprendizaje: organizador gráfico,
comité de bioética, para alcanzar los con-
acerca de los conceptos básicos relacionados
sensos necesarios en dichos procesos.
con la Bioética. Disponible en la plataforma.
En los tiempos recientes, los factores eco-

nómicos inciden con mayor fuerza en el sec- Clases de comités de bioética
tor de la salud. Cada vez más los recursos
financieros destinados a la investigación y la Los comités de bioética tienen diferen-
atención médica son más escasos. Esto obli- tes características dependiendo del lu-
ga a que un comité de bioética asuma deci- gar y las circunstancias en donde deben
siones sobre una distribución justa y equita- funcionar. Así mismo, operan en distintos
tiva de dichos recursos. niveles de la administración pública y las
organizaciones privadas. De hecho, como
lo establece la UNESCO (2005) en su re-
Las creencias religiosas de algunas per- gulación, una vez se determinen los obje-
sonas y sectas a menudo van más allá de tivos, las funciones, los procedimientos de
los conocimientos científicos y médicos. trabajo y el alcance de sus operaciones, el
Esto quiere decir que las instituciones que comité de bioética quedará enmarcado en
desarrollan investigaciones en salud re- alguno de los cuatro tipos de comités que
quieren de un espacio en donde se diriman se tiene identificados.
estas confrontaciones. Así, el comité de
bioética es el escenario ideal para analizar El primer tipo de comité de bioética
los desacuerdos que se suscitan en mate- es el normativo o consultivo, reconocido
ria de creencias religiosas de algunos pa- como CNC. Su función es establecer po-
cientes o sujetos involucrados en investi- líticas consistentes en el escenario cientí-
gaciones clínicas. fico y médico, para todos los ciudadanos.
El segundo tipo se relaciona con los comi-
Por último, la diversidad de culturas tés de asociaciones médicas profesionales,
afecta en algún grado los procesos de identificados como AMP, cuyas metas se
atención e investigación en salud. Esto enfocan a establecer prácticas profesio-
quiere decir en el ámbito científico ya no es nales idóneas para la atención al paciente,
posible tomarlas de manera unilateral. Los o para el tratamiento de un sujeto invo-
investigadores y el personal médico deben lucrado en una investigación en salud. El
responder ante públicos, provenientes de tercer tipo se refiere a los comités de ética
formaciones culturales diferentes y anta- médica u hospitalaria, CEH, los cuales se

orientan a mejorar la atención prestada a los pacientes, en los hospitales, clínicas de
consulta externa o ambulatoria y centros de cuidados crónicos. El cuarto tipo de comité,
el CEI, son los comités en investigación, cuyo propósito es proteger a los seres huma-
nos que participan en investigaciones encaminadas a obtener conocimientos biológicos,
biomédicos, conductuales y epidemiológicos, los cuales puedan ser generalizados a tra-
vés de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos médicos.
Reflexionemos
Abordado el anterior recorrido, cabe re-

tomar la pregunta inicial, es decir, ¿Qué
limitaciones se plantea desde la bioética
y los procesos sociales para el actuar del
epidemiólogo? Es claro entonces que el
ejercicio de la investigación en epidemio-
logía tiene unas restricciones, apoyadas en
la ley, nacidas del derecho individual de las
personas a la protección de su vida íntima.
De igual manera, la bioética abrió espacios
importantes para proteger la dignidad de
las personas, sobre todo las relacionadas
con procesos de salud y las involucradas en
acciones investigativas, en donde las con-
diciones naturales del ser humano se colo-
can en riesgo.
Instrucción
Para finalizar, lo invitamos a poner a prueba

los conocimientos adquiridos en el desarrollo de
este eje, por medio del recurso de aprendizaje:
prueba objetiva. No olvide realizar la actividad
evaluativa que se encuentra en disponible en el
panel de tareas de la plataforma.

Argimon, J., y Jiménez, J. (2009). Métodos de investigación clínica y
epidemiológica. 3rth ed. Editorial Elsevier.
Beauchamp, T. y Childress, J. (1979). Principles of biomedical ethics. New York,

Estados Unidos: Oxford University Press.
Cruz, E., Cadenas, M., Escobar, M., y González, A. (2010). Regulación ética
en investigación con seres humanos en Colombia. Bogotá, Colombia: Iniciativa
Panamericana en Bioética – PABI.
World Medical Association. (1964). Declaration of Helsinki. Recommendations

Guiding Medical Doctors in Biomedical Research Involving Human Subjects.
Adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland. New Eng. J. Med.
271:473.
BIBLIOGRAFÍA
Estévez, E. (2010). Principios de bioética e investigación. Revista de ciencias

médicas.
Fernández, L., y Llanes, E. (2004). Reflexiones sobre la ética en la investigación

clínica y epidemiológica. Revista Cubana Salud Pública. 30(3).
Gracia, D. (1989). Principios de bioética. Madrid, España: Eudema.
Howard, N. (1982). Human experimentation in historical and ethical perspectives.

Soc. Scien. Med., 16:1429-48.
Kottow, M., y Medina, S. (2015). Vinculación entre bioética y salud pública.

primera parte En: Bioética y salud pública en y para América Latina. León, pp.17-
22, Santiago de Chile, Chile: Felaibe.
Lolas, F., Quezada, A., y Rodríguez, R. (2006). Investigación en salud. Dimensión

ética, Santiago de Chile, Chile: CIEB, Universidad de Chile.
Medina, M., y Borja, G. (2016). La investigación y la bioética. Quito, Ecuador:

Edimec.
Olivero, R., Domínguez, A., y Malpica, C. (2008). Principios bioéticos aplicados

a la investigación epidemiológica. Acta bioeth. Recuperado de http://www.
scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-569X2008000100012&lng=es
Ruiz, A. (2004). Epidemiología clínica: investigación clínica aplicada. Bogotá,

Colombia: CEJA.
Pinto, A., y Moreno, M. (2015). La protección de datos y el formulario de

Consentimiento Informado en el marco de las investigaciones clínicas. pp.483-
488, cuarta parte. En: Bioética y salud pública en y para América Latina. León, F.
Sorokin, P. (Coordins.). Santiago de Chile: Felaibe.
Van Rensselaer, P. (1970). Bioethics: The science of survival. Perspectives in Biology

and Medicine, 14. 127-153.
________________. (1971). Bioethics: Bridge to the Future. New Jersey: Prentice
Hall. ISBN 0-13-076505-8.
The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical

and Behavioral Research. (1975). The Belmont Report. Ethical principles and
guidelines for the protection of human subjects of research. Washington, DC: U.S.
Government. Recuperado de https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_
belmont_report_vol_2.pdf
Nuremberg Military Tribunals. (1949). The Nuremberg Code. Trials of war

criminals before the Nuremberg military tribunals under the control council (law
nº 10, vol. 2). Washington, DC: US Government Printing Office.
Tormo, M., Dal-Ré, R., y Pérez, G. (1998). Ética e investigación epidemiológica:

Principios, aplicaciones y casos prácticos. Murcia: Sociedad Española de
Epidemiología. Recuperado de http://seepidemiologia.es/documents/EIE.pdf
BIBLIOGRAFÍA
Unesco. (2005). Creación de comités de bioética. Guía 1. Paris, Francia: Unesco.

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FUNDAMENTOS DE

Bioética en la investigación epidemiológica 5

La bioética y la salud pública 6

Principios bioéticos en la epidemiología 9

Derechos individuales e investigaciones epidemiológicas 10

Legislación sobre las prácticas de la epidemiología 14

Legislación sobre investigación en personas 15

Legislación nacional sobre bioética e investigación en salud en Colombia 17

Legislación internacional sobre bioética e investigación en salud 18

Guías y entes reguladores en investigación con seres humanos 20

Los Comités de Bioética 22

Clases de comités de bioética 23

La progresiva vinculación de la bioética en la investigación epidemiológica se

La discusión de estas ideas ha llevado a diferentes sociedades científicas a desa-

Desde 1970, el bioquímico y especialista en cáncer estadounidense Van Rensselaer

La bioética clínica, como desarrollo particular, se apoyó en los trabajos realizados en

Estas corrientes de investigación fueron muy sensibles frente a la mani-

Es decir, desde la propuesta originaria de Potter (1971), las investigaciones en bioéti-

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 5

La bioética y la salud pública

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 6

La Bioética se consolida como un campo Ahora, la salud no es solamente un con-

El segundo se relaciona con los grandes · Dos, la autonomía y libertad de elec-

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 7

· Siete, derecho a disposición de lo

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 8

Cabe recordar que el Consejo de Organizaciones Internacionales de

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 9

Por consiguiente, las discusiones de Núremberg tuvieron un impacto inmediato en la

En esta perspectiva, la violación brutal y sistemática de los derechos humanos, en los

Derechos individuales e investigaciones epidemiológicas

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 10

Según lo anterior, los principios bioéticos se adoptaron en salud pública, puntualmente

en los países latinoamericanos, los epidemiólogos mostraban su inconfor-

Después, durante los años 80, algunas instituciones recomendaron la elaboración

Con la trayectoria descrita se consolidaron algunos hechos significativos en este te-

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 11

Para ampliar los conocimientos acerca de este tema, lo invitamos a desarrollar la

Informe de Belmont, de 30 de septiembre de 1978

The National Comission for the Protection of Humans Subjects of Biomedical

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 12

con el Informe Belmont se presenta una transformación importante. Allí

En esta línea de acción, todo investigador debe acogerse al requisito de considerar la

Por consiguiente, en la investigación, el consentimiento es la manera como

En ese contexto, los principios bioéticos aplicados a la epidemiología y que en últi-

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 13

Se desprende de lo anterior que los pro-

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 14

De acuerdo con el planteamiento de Cruz et. al. (2010), la Constitución Política de

en ejercicio de su poder soberano, promulga dicha ley fundamental con el

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 15

Según lo anterior se debe tener en cuenta, de acuerdo con el artículo 68 de la Cons-

Cabe considerar también que

en Estados con ingreso medio como Colombia, en donde aspectos relativos

Fundamentos de epidemiología - eje 4 propongamos 16

A continuación, lo invitamos a explorar el recurso de aprendizaje: nube de

Legislación nacional sobre bioética e investigación en salud en Colombia

En el anterior contexto, la normatividad en investigación establecida en Colombia se

Norma Entidad Propósito

Pautas éticas para los investigadores en

Adopta las buenas prácticas clínicas

Reglamenta lo correspondiente al conte-

Crea el Consejo Nacional de Bioética y es-