Ética de la

investigación en salud
Estudiantes:
Lic. Chamorro Galván, Yohany
Lic. Peña Espinoza, Erika
Lic. Espinoza Salas, Doris
Docente:Lic. Salcedo Huamani, Esteban
Dra. Chávez Zegarra, Gaby
Especialidad:
Cuidado Enfermero en Neonatología
Ciclo:
II - 2019
 ETICA DE LA INVESTIGACION EN SALUD
1. DEFINICIÓN:
LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD ESTÁ UNIDA A LA ÉTICA MÉDICA Y POR
TANTO DEBE AJUSTARSE A LAS NORMAS DE CONDUCTAS ELEMENTALES QUE ESTÁN
ESTABLECIDAS, ESTO VIENE SIENDO UNA PREOCUPACIÓN DEL HOMBRE Y ASÍ ESTÁ
RECOGIDO DESDE EL SIGLO V A.C. EN EL CLÁSICO JURAMENTO HIPOCRÁTICO, FUE EL
PRIMER MÉDICO QUE DEFINIÓ LOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN
HUMANOS, QUE SIGUEN SIENDO VÁLIDOS HOY EN DÍA:
• AUTONOMÍA: RESPETAR LA AUTONOMÍA DEL PARTICIPANTE O DE SU REPRESENTANTE.
• BENEFICENCIA: ACTUAR SIEMPRE PENSANDO EN LO MEJOR PARA EL PARTICIPANTE.
• NO MALEFICENCIA: CAUSAR EL MENOR DAÑO POSIBLE AL PARTICIPANTE.
• JUSTICIA: ACTUAR DE FORMA JUSTA PARA TODOS.
 ETICA DE LAINVESTIGACION EN SALUD
2. HISTORIA:
EN EL SIGLO XVIII, EDWARD JENNER FUE PIONERO EN VACUNAR CONTRA ENFERMEDADES INFECCIOSAS, SU
INVESTIGACIÓN NO RESPETABA LOS DERECHOS PRINCIPALES DE LOS HUMANOS.
LOUIS PASTEUR COMPRENDIÓ LA NECESIDAD DE CONTAR CON INFORMACIÓN EXHAUSTIVA OBTENIDA DE LA
INVESTIGACIÓN EN ANIMALES ANTES DE SOMETER A UN SER HUMANO A UN EXPERIMENTO. LA NECESIDAD
URGENTE DE LOS PACIENTES MOTIVÓ SU PRIMERA ADMINISTRACIÓN A HUMANOS EN 1885.
EN EL SIGLO XX, LA INVESTIGACIÓN MÉDICA EXPERIMENTÓ UN SALTO CUÁNTICO CON MEDICIONES DE
PRECISIÓN Y EL RÁPIDO DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA Y LAS NUEVAS DISCIPLINAS CIENTÍFICAS. SIN
EMBARGO, SEGUÍAN REALIZÁNDOSE EXPERIMENTOS NO ÉTICOS CON SERES HUMANOS EN MUCHOS PAÍSES
COMO EL ESTUDIO TUSKEGEE ACERCA DE LA SÍFILIS, QUE LLEVÓ A CABO ENTRE 1932 Y 1972 LA SANIDAD PÚBLICA
ESTADOUNIDENSE, O LOS ESTUDIOS EN CAMPOS DE CONCENTRACIÓN DURANTE LA SEGUNDA GUERRA MUNDIAL.
 ETICA DE LAINVESTIGACION EN SALUD
TRAS LA SEGUNDA GUERRA MUNDIAL Y LOS JUICIOS DE NÚREMBERG EN 1947 LOS PRINCIPIOS
DE INVESTIGACIÓN ÉTICA EN HUMANOS FUE BASADA EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
VOLUNTARIO DE LOS PARTICIPANTES EN INVESTIGACIONES.
LAS NACIONES UNIDAS (ONU) Y LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) LOS
CONTINUARON CENTRÁNDOSE EN LA PRIORIDAD DEL BIENESTAR DEL INDIVIDUO POR ENCIMA
DE LOS INTERESES DE LOS PACIENTES EN GENERAL.
EN 1961, LA OPINIÓN PÚBLICA INTERNACIONAL QUEDÓ CONMOCIONADA POR EL
«ESCÁNDALO DE LA TALIDOMIDA» QUE CAUSÓ LA MUERTE DE 2000 NIÑOS Y DISCAPACIDADES
GRAVES EN OTROS 10000.
LAS AUTORIDADES GUBERNAMENTALES SE VIERON OBLIGADAS A ACTUAR E INSTAURAR
DISPOSICIONES NORMATIVAS PARA SUPERVISAR LOS ENSAYOS DE NUEVOS FÁRMACOS.
EN 1964, LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (AMM) REDACTÓ LA DECLARACIÓN DE
HELSINKI (QUE SIGUE REVISANDO Y ADAPTANDO HOY EN DÍA) COMO GUÍA PARA LOS
MÉDICOS QUE LLEVAN A CABO INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS.
 ETICA DE LAINVESTIGACION EN SALUD
• DURANTE LOS ÚLTIMOS SESENTA AÑOS, HAN APARECIDO MULTITUD
DE CÓDIGOS, REGLAMENTOS Y LEYES PARA REGIR LA INVESTIGACIÓN
ÉTICA EN HUMANOS. AL TRASLADARSE LA EXPERIMENTACIÓN MÉDICA
LAS DECISIONES QUE SOLÍAN DEJARSE PARA QUE LAS TOMASE CADA
MÉDICO SEGÚN SU CONCIENCIA PASARON A ESTAR BAJO VIGILANCIA
COLECTIVA. SE EMPEZÓ A OBSERVAR UN NUEVO EQUILIBRIO DE
AUTORIDAD Y UN AUMENTO DE AUTONOMÍA ENTRE
EL INVESTIGADORY EL SUJETO DE LA INVESTIGACIÓN.
• EL PROGRESO DE LA CIENCIA Y LA TECNOLOGÍA HA CONLLEVADO EL
DESARROLLO CONTINUADO DE PRINCIPIOS Y DIRECTRICES ÉTICOS
MIENTRAS QUE SIGUE AMPLIÁNDOSE LA VARIEDAD DE NUEVOS
ÁMBITOS DE INVESTIGACIÓN (REPRODUCCIÓN ASISTIDA,
INVESTIGACIÓN CON CÉLULAS MADRE, DIAGNÓSTICO PRENATAL Y
EUTANASIA).
 DECLARACION DE HELSINKI
ADOPTADA POR LA
• 18ª ASAMBLEA MÉDICA MUNDIAL, HELSINKI, FINLANDIA, JUNIO 1964
Y ENMENDADA POR LA
• 29ª ASAMBLEA MÉDICA MUNDIAL, TOKIO, JAPÓN, OCTUBRE 1975
• 35ª ASAMBLEA MÉDICA MUNDIAL, VENECIA, ITALIA, OCTUBRE 1983
• 41ª ASAMBLEA MÉDICA MUNDIAL, HONG KONG, SEPTIEMBRE 1989

• 48ª ASAMBLEA GENERAL SOMERSET WEST, SUDÁFRICA, OCTUBRE 1996

• 52ª ASAMBLEA GENERAL, EDIMBURGO, ESCOCIA, OCTUBRE 2000
NOTA DE CLARIFICACIÓN, AGREGADA POR LA ASAMBLEA GENERAL DE LA AMM, WASHINGTON
2002
NOTA DE CLARIFICACIÓN, AGREGADA POR LA ASAMBLEA GENERAL DE LA AMM, TOKIO 2004
• 59ª ASAMBLEA GENERAL, SEÚL, COREA, OCTUBRE 2008
• 64ª ASAMBLEA GENERAL, FORTALEZA, BRASIL, OCTUBRE 2013
 DECLARACION DE HELSINKI
• ES UN DOCUMENTO QUE AUTO-REGULA A LA
COMUNIDAD MÉDICA EN LO RELATIVO A LA
INVESTIGACIÓN Y ES LA BASE DE MUCHOS
DOCUMENTOS SUBSECUENTES.
• PRINCIPIOS OPERATIVOS DE LA DECLARACIÓN DE
HELSINKI ES QUE LA INVESTIGACIÓN SE DEBE BASAR
EN UN CONOCIMIENTO CUIDADOSO DEL CAMPO
CIENTÍFICO (ARTÍCULO 11), UNA CUIDADOSA
EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS Y BENEFICIOS
(ARTÍCULOS 16 Y 17), UNA PROBABILIDAD RAZONABLE
QUE LA POBLACIÓN ESTUDIADA OBTENGA UN
BENEFICIO (ARTÍCULO 19) Y QUE SEA CONDUCIDA Y
MANEJADA POR INVESTIGADORES EXPERTOS
(ARTÍCULO 15) USANDO PROTOCOLOS APROBADOS Y
SUJETOS A UNA REVISIÓN ÉTICA INDEPENDIENTE.
 DECLARACION DE HELSINKI
• EL PRINCIPIO BÁSICO ES EL RESPETO POR EL INDIVIDUO, SU DERECHO A LA
AUTODETERMINACIÓN Y DERECHO A TOMAR DECISIONES UNA VEZ QUE SE LE HA
INFORMADO CLARAMENTE LOS PROS Y CONTRAS, RIESGOS Y BENEFICIOS DE SU
PARTICIPACIÓN O NO EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN MÉDICA.
• PARA QUE UN SUJETO PARTICIPE DE UN ESTUDIO DEBE OBTENERSE UN
CONSENTIMIENTO INFORMADO, EL CUAL ES UN DOCUMENTO DONDE EL SUJETO
ACEPTA PARTICIPAR UNA VEZ QUE SE LE HAN EXPLICADO TODOS LOS RIESGOS Y
BENEFICIOS DE LA INVESTIGACIÓN, EN FORMA LIBRE, SIN PRESIONES DE NINGUNA
ÍNDOLE Y CON EL CONOCIMIENTO QUE PUEDE RETIRARSE DE LA INVESTIGACIÓN
CUANDO ASÍ LO DECIDA.
• DECLARACIÓN ES QUE EL BIENESTAR DEL SUJETO DEBE ESTAR SIEMPRE POR
ENCIMA DE LOS INTERESES DE LA CIENCIA Y DE LA SOCIEDAD.
• EL COMITÉ DE EXPERTOS QUE VIGILA QUE CADA ESTUDIO CUMPLA CON LOS
PRINCIPIOS ÉTICOS DE RESPETO AL INDIVIDUO, BENEFICENCIA (REDUCIR AL
MÍNIMO LOS RIESGOS Y BUSCANDO SIEMPRE EL BIENESTAR DEL INDIVIDUO) Y
JUSTICIA (PARTICIPACIÓN EQUITATIVA DE TODOS LOS SUJETOS CANDIDATOS A UN
ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN).
 EL CODIGO
DE
NUREMBERG
 Recoge una serie de principios que rigen la
experimentación con seres humanos, que resultó de
las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al
final de la Segunda Guerra Mundial.

Específicamente, el Código responde a las

deliberaciones y argumentos por las que fueron
enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos
por el tratamiento inhumano que dieron a los
prisioneros de los campos de concentración, como
por ejemplo, los experimentos médicos del Dr.
Josef Mengele.
En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a
consideración del Consejo para los Crímenes de Guerra
diez puntos que definían la investigación médica
legítima. El veredicto del juicio adoptó estos puntos y
añadió cuatro más. Estos diez puntos son los que
constituyen el Código de Núremberg.
El experimento debe ser Ningún experimento El grado de riesgo a
ejecutado de tal debe ser ejecutado tomar nunca debe
manera que evite todo cuando existan exceder el nivel
sufrimiento físico, razones a priori para determinado por la
mental y daño creer que pueda ocurrir importancia
innecesario. la muerte o un daño humanitaria del
grave, excepto, quizás problema que pueda
en aquellos ser resuelto por el
experimentos en los experimento.
cuales los médicos
experimentadores
sirven como sujetos de
investigación.
 Deben hacerse preparaciones cuidadosas y
establecer adecuadas condiciones para
proteger al sujeto experimental contra
cualquier remota posibilidad de daño,
incapacidad y muerte.

El experimento debe ser conducido solamente

por personas científicamente calificadas.
Debe requerirse el más alto grado de
destreza y cuidado a través de todas las
etapas del experimento, a todos aquellos que
ejecutan o colaboran en dicho experimento.

Durante el curso del experimento, el sujeto

humano debe tener libertad para poner fin al
experimento si ha alcanzado el estado físico
y mental en el cual parece a él imposible
continuarlo.
El Informe Belmont, es un informe creado por
el Departamento de Salud, Educación y
Bienestar de los Estados Unidos, titulado
"Principios éticos y pautas para la protección de
los seres humanos en la investigación", y es un
importante documento histórico en el campo de
la ética médica. El reporte fue publicado el 30
de septiembre de 1978, y toma el nombre del
Centro de Conferencias Belmont.
Principios éticos básicos
La expresión "principios éticos básicos" se refiere a
aquellos criterios generales que sirven como base para
justificar muchos de los preceptos éticos y valoraciones
particulares de las acciones humanas.

Respeto a las personas:

protegiendo la autonomía de todas las personas y

tratándolas con cortesía, respeto y teniendo en cuenta el
consentimiento informado.
 Beneficencia:

Maximizar los beneficios para el proyecto de investigación

mientras se minimizan los riesgos para los sujetos de la
investigación

Justicia:
Usar procedimientos razonables, no explotadores y bien
considerados para asegurarse que se administran correctamente
(en términos de costo-beneficio).
 APLICACIONES

1. Consentimiento informado.
 Información

 Comprensión
 Voluntariedad

2. Valoración de riesgos y beneficios

Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos

importantes incluyendo, en algunos casos, maneras alternas de
obtener los beneficios que se persiguen con la investigación.
3. Selección de los sujetos

Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se
expresa en la exigencia del consentimiento y el principio de la
beneficencia en la valoración de riesgos y beneficios
 DERECHOS
HUMANOS Y
BIOMEDICINA
 DERECHOS HUMANOS
Los derechos humanos son
derechos inherentes a todos
los seres humanos, sin
distinción alguna de raza,
sexo, nacionalidad, origen
étnico, lengua, religión o
cualquier otra condición.
 BIOMEDICINA
La biomedicina se relaciona con la
práctica de la medicina, y aplica todos
los principios de las ciencias naturales
en la práctica clínica, mediante el
estudio e investigación de los
procesos fisiopatológicos,
considerando desde las interacciones
moleculares hasta el funcionamiento
dinámico del organismo a través de las
metodologías aplicadas en
la biología, química y física.
DECLARACION UNIVERSAL
SOBRE BIOETICA Y
DERECHOS HUMANOS
 RIESGOS Y
BENEFICIOS EN LA
INVESTIGACION
BIOMEDICA
LA EVALUACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS ES UNO DE LOS REQUISITOS FUNDAMENTALES EN
LA REVISIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON PARTICIPANTES HUMANOS.
TODA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CON PARTICIPANTES HUMANOS DEBE SER
REVISADA A PRIORI POR UN COMITÉ RECONOCIDO DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN .
ESTOS REQUISITOS INCLUYEN UNA DETERMINACIÓN DEL POSIBLE VALOR DE LA
INVESTIGACIÓN, DE LA VALIDEZ CIENTÍFICA DE LA METODOLOGÍA PROPUESTA,
UN PROCESO DE SELECCIÓN RAZONABLE DE LOS PARTICIPANTES, UN
BALANCE FAVORABLE DE LOS RIESGOS PREVISIBLES Y DE LOS POSIBLES
BENEFICIOS DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN, Y UNA EVALUACIÓN DEL
BIENESTAR DE LOS PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN PROPUESTA.
 El riesgo
¿Qué es el de daños
sociales
“riesgo” en
investigación?
El riesgo
de daños
físicos
El riesgo en investigación es la
probabilidad de daño, pérdida, lesión  Riesgo
u otras consecuencias adversas que El riesgo medio
pudieran ocurrirle a alguien como de daños  Riesgo
resultado de su participación en un psicológi mínimo
estudio de investigación cos  Bajo
riesgo

Los riesgos
de daño
financiero
o
económico
 “Beneficio” es una palabra
que expresa un hecho o
estado de cosas

Se utiliza durante las etapas

de planificación o de revisión
Beneficios ética en la investigación
término “beneficio posible” o
“beneficios potenciales”, ya
de la que es una anticipación de los
resultados y no un hecho.
investigación
El estudio no debería ser aprobado
para proceder a menos que se
indique algún beneficio anticipado o
potencial, especificando si ese beneficio
será un nuevo conocimiento o una
confirmación de los resultados de otras
investigaciones
 PRINCIPIOS
ÉTICOS
APLICADOS A LA
INVESTIGACIÓN
• LA ÉTICA CONSISTE EN LOS PRINCIPIOS DE LA CONDUCTA CORRECTA.
• EN GENERAL, NO HAY DESACUERDO SOBRE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS EN SÍ MISMOS, YA QUE
REPRESENTAN VALORES HUMANOS BÁSICOS. SIN EMBARGO, PUEDE HABER DIFERENCIAS SOBRE
CÓMO SE INTERPRETAN Y SE EJECUTAN EN CASOS ESPECÍFICOS.
• ENTRE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS SE CUENTAN LA BENEFICENCIA, LA NO MALEFICENCIA, EL
RESPETO (O AUTONOMÍA) Y LA JUSTICIA. SI LA INVESTIGACIÓN SUPONE LA EXPERIMENTACIÓN
CON SERES HUMANOS, DEBERÁ HACERSE TODO LO POSIBLE POR AUMENTAR AL MÁXIMO LOS
BENEFICIOS PARA LAS PERSONAS QUE SON SUJETOS DE ESTUDIO (BENEFICENCIA) Y ESTOS NO
DEBERÁN SUFRIR NINGÚN DAÑO (NO MALEFICENCIA).
 EL PRINCIPIO DE RESPETO
• IMPLICA QUE LA PARTICIPACIÓN EN LA INVESTIGACIÓN DEBERÁ SER COMPLETAMENTE
VOLUNTARIA Y DEBERÁ BASARSE EN EL CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO.
• SI LA INVESTIGACIÓN SUPONE LA RECOPILACIÓN DE DATOS SOBRE
INDIVIDUOS, DEBERÁ PROTEGERSE LA PRIVACIDAD GARANTIZANDO LA
CONFIDENCIALIDAD.
• EL RESPETO A LA COMUNIDAD SIGNIFICA RESPETAR SUS VALORES Y TENER
SU APROBACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN.
 EL PRINCIPIO DE JUSTICIA

• IMPLICA QUE LA PARTICIPACIÓN EN LA INVESTIGACIÓN DEBERÁ

CORRELACIONARSE CON LOS BENEFICIOS ESPERADOS. NINGÚN GRUPO DE
POBLACIÓN DEBERÁ SOPORTAR UNA CARGA INDEBIDA DE INVESTIGACIÓN
PARA BENEFICIO DE OTRO GRUPO.
PRINCIPIO DE BENEFICENCIA

• OBLIGACIÓN DE ACTUAR EN BENEFICIO DE OTROS, PROMOVIENDO SUS

LEGÍTIMOS INTERESES Y SUPRIMIENDO PREJUICIOS.

• EN MEDICINA, PROMUEVE EL MEJOR INTERÉS DEL PACIENTE PERO SIN TENER

EN CUENTA LA OPINIÓN DE ÉSTE. SUPONE QUE EL MÉDICO POSEE UNA
FORMACIÓN Y CONOCIMIENTOS DE LOS QUE EL PACIENTE CARECE, POR LO
QUE AQUÉL SABE (Y POR TANTO, DECIDE) LO MÁS CONVENIENTE PARA ÉSTE.
ES DECIR "TODO PARA EL PACIENTE PERO SIN CONTAR CON ÉL".
 PRINCIPIO DE NO MALEFICENCIA

• ABSTENERSE INTENCIONADAMENTE DE REALIZAR ACCIONES QUE PUEDAN

CAUSAR DAÑO O PERJUDICAR A OTROS. ES UN IMPERATIVO ÉTICO VÁLIDO
PARA TODOS, NO SÓLO EN EL ÁMBITO BIOMÉDICO SINO EN TODOS LOS
SECTORES DE LA VIDA HUMANA.
• EN MEDICINA, SIN EMBARGO, ESTE PRINCIPIO DEBE ENCONTRAR UNA INTERPRETACIÓN
ADECUADA PUES A VECES LAS ACTUACIONES MÉDICAS DAÑAN PARA OBTENER UN BIEN.
• EL ANÁLISIS DE ESTE PRINCIPIO VA DE LA MANO CON EL DE BENEFICENCIA, PARA QUE
PREVALEZCA EL BENEFICIO SOBRE EL PERJUICIO.
 PRINCIPIO DE AUTONOMÍA O RESPETO
• LA AUTONOMÍA EXPRESA LA CAPACIDAD PARA DARSE NORMAS O REGLAS A
UNO MISMO SIN INFLUENCIA DE PRESIONES EXTERNAS O INTERNAS.

• EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA TIENE UN CARÁCTER IMPERATIVO Y DEBE

RESPETARSE COMO NORMA, EXCEPTO CUANDO SE DAN SITUACIONES EN QUE
LAS PERSONAS PUEDAN NO SER AUTÓNOMAS O PRESENTEN UNA AUTONOMÍA
DISMINUIDA (PERSONAS EN ESTADO VEGETATIVO O CON DAÑO CEREBRAL,
ETC.), EN CUYO CASO SERÁ NECESARIO JUSTIFICAR POR QUÉ NO EXISTE
AUTONOMÍA O POR QUÉ ÉSTA SE ENCUENTRA DISMINUIDA.
 PRINCIPIO DE JUSTICIA

• TRATAR A CADA UNO COMO CORRESPONDA, CON LA FINALIDAD DE DISMINUIR

LAS SITUACIONES DE DESIGUALDAD (IDEOLÓGICA, SOCIAL, CULTURAL,
ECONÓMICA, ETC.).
• EL PRINCIPIO DE JUSTICIA PUEDE DESDOBLARSE EN DOS: UN PRINCIPIO
FORMAL (TRATAR IGUAL A LOS IGUALES Y DESIGUAL A LOS DESIGUALES) Y UN
PRINCIPIO MATERIAL (DETERMINAR LAS CARACTERÍSTICAS RELEVANTES PARA
LA DISTRIBUCIÓN DE LOS RECURSOS SANITARIOS: NECESIDADES
PERSONALES, MÉRITO, CAPACIDAD ECONÓMICA, ESFUERZO PERSONAL, ETC.).
ETICA Y LEGALIDAD
 LEGISLACION
INVESTIGACION :

-APLICAR EL MÉTODO CIENTÍFICO.

-ALINEARSE A LAS BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS RESPETAR EL DERECHO DE CADA SUJETO

-NORMATIVA ÉTICA INTERNACIONAL Y LOCAL QUE PARTICIPE EN EL ESTUDIO

 LEGISLACION

• -GUÍA DE BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS POR LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE

ARMONIZACIÓN: GUÍA DE ESTÁNDAR INTERNACIONAL QUE CITA EL ROL QUE LAS
AUTORIDADES REGULADORAS DEBEN CUMPLIR EN LA REVISIÓN E INSPECCIÓN DE LOS
ESTUDIOS CLÍNICOS, ES DECIR , LA IMPORTANCIA DE TOMAR EN CUENTA LA NORMATIVA
LOCAL EN LA EJECUCIÓN DE LOS ESTUDIOS CON SERES HUMANOS.
• DOCUMENTO LAS AMÉRICAS POR LA OPS (1993) :GUÍA DE LAS BUENAS PRACTICAS
CLÍNICAS PROPIA DE AMÉRICA QUE SIRVE COMO BASE TANTO PARA LAS AGENCIAS
REGULADORAS COMO PARA LOS INVESTIGADORES, COMITÉS DE ÉTICA ENTRE OTROS.
 LEGISLACION

• EN EL PERÚ EN :
- REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS (2006) :SUSTENTO NORMATIVO QUE DELINEAN Y GARANTIZAN LA
EJECUCIÓN ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS REALIZADOS EN EL TERRITORIO NACIONAL, PROTEGIENDO LA
INTEGRIDAD, EL BIENESTAR Y EL DERECHO DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES DE LAS INVESTIGACIONES.
BASADOS EN LAS BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS, EN LA DECLARACIÓN DE HELSINKI, NORMAS
INTERNACIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, REGULACIONES INTERNACIONALES, EN LA LEY GENERAL DE
SALUD (LEY N°26842) Y EN LA REALIDAD PERUANA.
- INSTITUTO NACIONAL DE SALUD (INS):AUTORIDAD REGULADORA QUE MONITOREA EL CUMPLIMIENTO TANTO
DE LAS NORMAS LOCALES COMO DE LAS BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS , A TRAVÉS DE LA OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA.
COMITÉ DE ETICA E
INVESTIGACION
 COMITÉ DE ETICA E INVESTIGACION
• ES UN ORGANISMO INDEPENDIENTE , CUYA FUNCIÓN ES EVALUAR TODO PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN, ENCARGADO DE REVISAR LOS ASPECTOS ÉTICOS, LEGALES Y
METODOLÓGICOS DE LA INVESTIGACIÓN.
• ESTA FORMADO POR 7 MIEMBROS, DE LOS CUALES 2 AL MENOS SON AJENOS A LAS
PROFESIONES SANITARIAS.
 COMITE DE ETICA E INVESTIGACION

• EVALUARA :
• IDONEIDAD DEL PROTOCOLO CON LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO.
• EFICIENCIA CIENTÍFICA
• JUSTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS Y BENEFICIOS.
• IDONEIDAD DEL EQUIPO DE INVESTIGADOR PARA EL ENSAYO PROPUESTO.
• EVALUARA LA INFORMACIÓN ESCRITA SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO A LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
EL TIPO DE CONSENTIMIENTO QUE VA A OBTENERSE.
• COMPROBARA LA PREVISIÓN DE COMPENSACIÓN Y TRATAMIENTO A SUJETOS PARTICIPANTES EN CASO DE LESIÓN O
MUERTE.
• REALIZARA EL SEGUIMIENTO DEL ENSAYO CLÍNICO DEDESDE SU INICIO HASTA LA RECEPCIÓN DEL INFORME FINAL.
REFLEXIONES SOBRE ETICA
EN INVESTIGACION
 REFLEXIONES SOBRE ETICA EN
INVESTIGACION
• GRACIAS A LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y SOBRE TODO A LA EXPERIMENTACIÓN HUMANA ,
ES QUE LA CIENCIA HA AVANZADO EN EL DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE MUCHAS
ENFERMEDADES.
 REFLEXIONES SOBRE ETICA EN
INVESTIGACION
• ESTUDIO DE LA SIFILIS EN TUSKAGEE

-ESTUDIO : SÍFILIS (1930-1972)

-SUJETOS: HOMBRES AFROAMERICANOS
-RECLUTADOS SIN CONSENTIMIENTO INFORMADO.
-A PRINCIPIO DE 1940 SE DESCUBRE QUE LA PENICILINA ES EFECTIVA PARA EL TRATAMIENTO DE
SÍFILIS.
 REFLEXIONES SOBRE ETICA EN
INVESTIGACION
• EXPERIMENTOS EN GUATEMALA (1946-1948)

-EE.UU. CONTAGIO DELIBERADAMENTE ENFERMEDADES A CIENTOS EN GUATEMALA.

-EE.UU. PIDE PERDÓN POR EXPERIMENTOS INMORALES EN GUATEMALA.
 REFLEXIONES SOBRE ETICA EN
INVESTIGACION
• REFLEXIONES DEL FORO GLOBAL DE BIOETICA EN INVESTIGACION: LLAMADO ETICO A LA
INCLUSION DE MUJERES EMBARAZADAS EN INVESTIGACION
-FORO GLOBAL DE BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN , CON SU OBJETIVO DE PROMOVER LA
INVESTIGACIÓN REALIZADA DE MANERA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE SALUD
PARTICULARMENTE EN PAÍSES DE INGRESOS BAJOS Y MEDIOS ,SE REUNIÓ EN BUENOS
AIRES., ARGENTINA CON REPRESENTANTES DE LATINOAMÉRICA POR LA PREOCUPACIÓN
POR LA PROTECCIÓN DE LAS MUJERES EMBARAZADAS Y SUS FETOS HA LLEVADO A
LIMITAR LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CON MUJERES EMBARAZADAS EN RELACIÓN AL
USO DE MEDICAMENTOS Y POR EVITAR HACER INVESTIGACIÓN NO SE HA PRODUCIDO
EVIDENCIA CIENTÍFICA NECESARIA PARA TOMAR DECISIONES SOBRE TRATAMIENTOS
PREVENTIVOS CON DOSIS SEGURAS PARA ELLAS Y SUS FETOS.
GRACIAS