UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE

MORFOLOGÍA
LA ETICA EN LA INVESTIGACIÓN. MALA
CODUCTA CIENTÍFICA. AUTORÍA
RESPONSABLE

Dr. LUIS E FLORIÁN ZAVALETA.

 “Donde hay amor a los hombres, hay amor al arte médico”
(Hipócrates)
¿QUE ES LA MEDICINA?
“Una profesión fuertemente comprometida con una actividad social que pretende
el bienestar sanitario de la comunidad y de los individuos”

¿Qué es ser médico?

Hacerse médico es asumir una misión social. De manera que el médico clínico no solo es un científico,
un técnico o un artista. Es por encima de todo, un servidor de la persona enferma y de la comunidad. Y
ser médico es tener un compromiso ético

Miguel Ángel Sánchez González. Bioética en las Ciencias de la Salud. 2021

 LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

LO ÉTICO ES INVESTIGAR CIENTIFICAMENTE PARA VALIDAR LOS TRATAMIENTOS

MÉDICOS.
“Una medicina no basada en prácticas validadas científicamente es insatisfactoria, engañosa y peligrosa. Es
necesario investigar para producir máximo beneficio y mínimo perjuicio a los enfermos. Y no es ético conformarse
con aplicar prácticas médicas no validadas por la investigación clínica”

PERO NO TODA INVESTIGACIÓN ES ÉTICA

“El proceso de validación del tratamiento puede ser inmoral si atenta contra los sujetos de experimentación. Y la
historia demuestra que la investigación médica no siempre ha demostrado normas éticas”

Referencia: Miguel ángel Sánchez González. Bioética en Ciencias de la salud.

 Hechos históricos
Crímenes de guerra cometidos por médicos Nazis 1939-1945: Tribunal de
Nuremberg (1946)

El estudio de sífilis en Tuskegee 1932-1972.

A finales de julio del 1972 el New York Times y el Washington Star se hacían eco del famoso
Caso Tuskegee, el experimento en que se usó a 600 afroamericanos de conejillos de india para
estudiar el desarrollo de la sífilis desde sus fases iniciales hasta provocarles la muerte. Años
después de esta denuncia y la cancelación del proyecto, se analizó el caso como un ejemplo de
lo que nunca debía haber sido un modelo de experimentación con personas.

Declaración de Helsinki, en 1964 y sus enmiendas, la más reciente en el

año 2000.
Como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que
realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la
investigación del material humano o de información identificables.
LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
 Niveles de control

1. DECLARACIONES DE PRINCIPIOS
GENERALES.
Realizada por organismos o instituciones
nacionales e internacionales. SI FALLA
ALGUNOS DE
2. SISTEMAS DE NORMAS DETALLADAS. ESTOS NIVELES,
LA ÉTICA DE LA
Leyes y reglamentos particulares que reglan INVESTIGACIÓN
aspectos más concretos. PUEDE RESULTAR
QUEBRANTADA
3. COMITÉS TÉCNICOS DE REVISIÓN.
Que deben autorizar previamente y
supervisar cada investigación
 1. CÓDIGOS Y DECLARACIONES DE PRINCIPIOS

CÓDIGO DE NÚREMBERG (1947). Promulgó 10 principios para la investigación.

Exige el consentimiento voluntario, con conocimiento y comprensión
suficientes, así como la expectativa de los resultados fructíferos no alcanzables
por otros métodos.
DECLARACIÓN DE HELSINKI (1964) . Son principios éticos para las investigaciones
por los seres humanos, publicados, publicados por la Asociación Médica
Mundial. Revisados en varias ocasiones, la última en el 2013.

INFORME BELMONTS. Donde se plantea tres principios:

A) El respeto por las personas.
B) La beneficencia.
C) La justicia.

RECOMENDACIONES DE LA CIOMS (1982,1993, 2002). Consejo de

Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Publicó en 1982, la
propuesta de Normas Éticas para las Investigaciones Biomédicas con Sujetos
Humanos.
 2. Principios éticos
Los principios éticos son puntos de encuentro de diferentes
variantes morales, por lo que no deben considerarse como
planteamientos estrictamente universales.

Los tres principios éticos reconocidos a nivel internacional en

declaraciones y códigos son:

❑ Autonomía

❑ Beneficencia

❑ Justicia
Autonomía
Es la capacidad de cada sujeto de respetar sus propios principios
y valores en su proyecto de vida, y por ende, respetar aquellos de
los demás.
Al derecho de las personas de disponer de sus cuerpos, su honor
y sus potencialidades, y autorizar o negar las intervenciones que
sobre ellos se hagan. Se debe respetar el bienestar, los derechos,
las creencias, las percepciones, las costumbres y cultura, tanto
individual como colectiva, de los participantes.
En investigación, también llamado respeto por las decisiones de
las personas.
Es un derecho de los participantes de la investigación en uso de
sus facultades, al derecho a la información, al consentimiento
informado, a la toma de decisiones, y a retirarse del estudio sin
ninguna repercusión en la situación en la que se encuentre.
Beneficencia
La beneficencia es la virtud de hacer el bien (Beauchamp &
McCullough, 1983). Este principio sugiere desde la mirada de la
bioética, la obligación de procurar el bien de aquel del que uno se
siente responsable, respetando sus valores y proyecto de vida.
Entonces, como parte de los beneficios al participante, se espera
un compromiso ético por parte del investigador de tomar en
cuenta y respetar los intereses del sujeto de investigación;
ofreciendo información veraz y garantías de salvaguardar la
confidencialidad de los datos del estudio (Platts, 1999). De esta
forma, se cumple el principio de beneficencia, apuntando a la
obligación ética de incrementar los beneficios y disminuir los
riesgos.
 No Maleficencia
1. TODA INVESTIGACIÓN ENTRAÑA ALGÚN RIESGO. POR TANTO, SERÍA IMPOSIBLE
INVESTIGAR SI EL PRINCIPIO DE NO MALEFICENCIA SERÍA ABSOLUTO.

- Convencionalmente, se considera que el riesgo de una investigación es mínimo cuando

encierra entre 1 y 100 por mil probabilidades de provocar una complicación menor, y entre
10 y 1,000 por millón de provocar una grave.
- Los voluntarios sanos solo deben correr riesgos mínimos.
- Se puede dar una remuneración económica compensatoria, aunque no tan alta, que
induzca su participación por motivos exclusivamente económicos.
- El enfermo, que puede beneficiarse de la investigación, puede correr riesgos algo mayores,
pero nunca excesivos. Además, se le debe suministrar un seguro médico y compensar daños
eventuales.

2. LA NO MALEFICENCIA TAMBIEN JUSTIFICA NORMAS QUE EXIGEN A LOS INVESTIGADORES

QUE SEAN COMPETENTES PARA REALIZAR ADECUADAMENTE LA INVESTIGACIÓN
Justicia
El principio de justicia se refiere a la equidad e igualdad en la
distribución de oportunidades de acceso a los servicios y
beneficios resultantes de la investigación, pero principalmente, de
la selección adecuada de los sujetos. Algunos criterios que se han
propuesto para que cada individuo pueda participar son: 1) por
partes iguales, 2) su necesidad individual, 3) por su esfuerzo
individual, 4) su contribución a la sociedad, 5) según su mérito
(Beauchamp & Childress, 1983).
La investigación no debería indebidamente elegir a personas que
pertenecen a grupos que probablemente no se contarán entre los
beneficiarios de la investigación.
Principios éticos en la investigación en salud
Las formas de poner en práctica estos principios están basadas
en los siguientes requerimientos éticos:
a) el consentimiento informado, en el que se refleja la
autonomía;
b) la determinación de riesgos y beneficios de la investigación,
que hace referencia a la beneficencia;
c) la selección de los sujetos para ser incluidos en dicha
investigación, asociada al principio de justicia. Además, se
incluye el aspecto ético de confidencialidad, debido a que es
imprescindible en la investigación científica.
El consentimiento informado
El proceso de consentimiento informado requiere de cuatro elementos
claves: información adecuada, entendimiento de la información, capacidad
para consentir y voluntariedad (Loue, 2006).
• Debe ser elaborado por el investigador principal,
• Será revisado y aprobado por el comité de ética de la institución;
• Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos
tengan con el sujeto de investigación;
• Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su
representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere
firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que
él designe, y
• Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de
investigación o de su representante legal. Por disposiciones de ley, cada
organismo en el que se lleve a cabo investigación científica, ya sea
universidades, instituciones de gobierno o particulares, debe contar un
comité de ética en investigación que evalué y dictamine los aspectos
éticos de una investigación propuesta por sus investigadores, incluso de
aquellas llevadas por estudiantes de pregrado y posgrado.
Determinación de riesgos y beneficios de la
investigación
El punto central de este elemento es por un lado, determinar los
riesgos que pueden tener los sujetos con la investigación; por
otro lado, la forma de justificar estos riesgos de manera que
siempre deban ser superados por los beneficios.

Beneficios
Los beneficios son considerados como las posibles
contribuciones del estudio para los participantes y la sociedad
(Comisión Nacional de Bioética [CNB], 2012). Uno de los
beneficios propuestos por la investigación antropológica es la
llamada devolución de la información (Figueroa, 2005).
 Determinación de riesgos y beneficios de la
investigación
Riesgos
La evaluación ética siempre debe determinar el riesgo de que haya
participantes o grupos que sufran estigmatización, prejuicio, pérdida de
prestigio o autoestima o perjuicios económicos como resultado de
tomar parte en un estudio.
Algunos riesgos de las investigaciones son:
• La revelación de la información suministrada puede poner al sujeto en riesgo de
responsabilidad criminal o civil, o dañar su condición económica, de empleo o su
reputación.
• Ruptura de la confidencialidad.
• Violación de la privacidad, aunque se asegure confidencialidad.
• Validación de comportamientos inapropiados o indeseables, posiblemente basada en
malentender la intención del investigador.
• Presentación de resultados de forma tal que no se respeten los intereses de los sujetos.
• Daño posible a individuos que no participan directamente en la investigación, pero de los
que se obtiene información indirectamente o que pertenecen a la clase o grupo de los que
se selecciona a los sujetos.
• Daño a la dignidad, imagen o inocencia del sujeto, como resultado de preguntas
indiscretaso inapropiadas para la edad en entrevistas o cuestionarios.
Selección de los sujetos para ser incluidos en la
investigación
• Asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por
razones relacionadas con las interrogantes científicas.
• Una selección equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y
no la vulnerabilidad, la impotencia u otros factores no
relacionados con la investigación los que dicten a quién
seleccionar como probable sujeto.
• Requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad
de participar en la investigación, a menos que existan buenas
razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.
• Cuando aquellos que se reclutan como sujetos estén en
condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona
resultado positivo, a menos que hubieran buenas razones
científicas o algún potencial de daño para excluirlos.
• Garantía de una razón de riesgo-beneficio apropiada.
 Confidencialidad
La confidencialidad en la investigación hace referencia a dos
aspectos. Primero, al proceso de transferencia, recepción y
conservación, por cualquier medio, de información de carácter
íntimo o privado entre dos personas, como mínimo (Barrantes &
Montoya, 2006). Segundo, a la recolección y almacenamiento de
la información.
La información vinculada, puede ser de diversos tipos:
• Anónima
• No nominal
• Nominal o nominativa
3

Grupos multidisciplinarios, con expertos independientes, capaces de juzgar los proyectos, en los que
existe también un abogado y un miembro lego dedicado sobre todo a evaluar los formularios de
conocimiento. Su cometido y atribuciones, está fijado por las leyes. Están encargados de proteger los
derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos, ofreciendo así, garantías públicas.
Revisan los aspectos siguientes:
1. Pertinencia del ensayo:
a) ¿Es un diseño experimental válido? ¿Podrá demostrar lo que pretende demostrar?
b) ¿Es una investigación valiosa? ¿Podrá aportar conocimientos relevantes?
2. Evaluación de riesgos y beneficios.
3. Criterios de selección de sujetos.
4. Justificación del grupo control:
a) Si recibe tratamiento activo: ¿Es el adecuado? ¿Es el mejor tratamiento disponible?
b) Si recibe placebo: ¿No existe tratamiento de eficacia demostrada?¿Puede asumir las
consecuencias de no suministrar un tratamiento eficaz?
5. Idoneidad de la información al paciente y del procedimiento de consentimiento.
6. Otros aspectos: Idoneidad del equipo investigador, remuneraciones, compensaciones, seguros etc.

Referencia : Miguel A Sánchez González

CONSIDERACIONES SOBRE ASPECTOS ÉTICOS

No requieren de aprobación de un Comité de Ética Institucional: 1) estudios con bases de datos secundarios de acceso público, incluyendo
revisiones sistemáticas, metaanálisis y estudios bibliométricos; 2) intervenciones de vigilancia en salud pública; 3) investigación de brotes o
emergencias sanitarias; 4) evaluaciones de programas de salud pública; 5) evaluaciones educativas programadas dentro del currículo
académico.

Requieren de aprobación de un Comité de Ética en Investigación: 1) investigaciones realizadas en seres humanos; 2) investigaciones que
utilicen directamente material biológico humano o datos de humanos susceptibles de identificación como muestras de biobancos o
registros médicos. En ambos casos siempre y cuando no estén incluidas en las excepciones planteadas previamente. Este requisito se
solicitará para todo estudio iniciado en el 2016 en adelante, para los estudios realizados previamente, el Comité Editorial evaluará este
requisito según el tipo de diseño y riesgo para el participante.

El Comité Editorial sugiere seguir las recomendaciones de estas normas y organismos nacionales e internacionales:

- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (2013),

- Declaración de la Asociación Médica Mundial (AMM) sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos
(2016),

- Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (2017) y

- El reglamento peruano de ensayos clínicos (Decreto Supremo N° 021-2017-SA). En publicación

Conclusiones:
• Todo trabajo científico debe existir reflexión y evaluación
ética, comprendiendo que los requerimientos éticos deben
concebirse de acuerdo con la naturaleza epistemológica y
ontológica propia de las disciplinas y sus objetos de estudio.
• Los comités de ética en investigación tienen como función
analizar y evaluar las características de un estudio científico
propuesto, considerando los principios éticos, asegurando
que los investigadores hayan previsto y resuelto
satisfactoriamente los posibles dilemas éticos, y de evaluar
sus reacciones a las cuestiones éticas planteadas por el
estudio (CIOMS, 1991).
MALA CONDUCTA CIENTÍFICA
Paolo Macchiarini
condenado por
falsificaciones y abusos en
su práctica médica
Conducta Responsable en Investigación

Mala conducta científica

Plagio

Autoría responsable

Publicación responsable

Conflictos de interés

Mentoría
 Mala Conducta Científica

Acciones relacionadas a la fabricación, falsificación o

plagio en el planteamiento, el desarrollo, el reporte
de datos y/o la publicación de una investigación

Para que la MCC se configure, el acto debe ser intencional y

deliberado, debe romper los estándares localmente aceptados y
debe ser demostrable con evidencias y documentación

Fuente: US DHHS (2005). https://ori.hhs.gov/sites/default/files/42_cfr_parts_50_and_93_2005.pdf

 Falsificación
- Manipulación de materiales de investigación, equipos o procesos, o el
cambio u omisión de datos o resultados de manera tal que el estudio ya no
presenta los datos reales
- En ocasiones alguien puede manipular los datos para obtener el resultado
"deseado", y otras veces para evitar un mal resultado o un resultado
inexplicable.

Fabricación

- Registrar o presentar (en cualquier formato) datos ficticios

("fabricados")
 Plagio

- Apropiación de ideas, procesos, resultados o palabras

de otros, sin darles el crédito correspondiente.
- Problema serio, especialmente en el ámbito
académico
- Se ha encontrado una asociación entre MCC y
prácticas de plagio que surgen tempranamente en la
vida académica
 Mala Conducta Científica (MCC )

- La MCC puede darse en todos los campos de estudio, y

puede ser cometida por cualquiera de los involucrados en la
investigación:
- En la concepción teórica y la realización de experimentos,
o en la recolección de datos de campo.
- En la presentación de los datos de la investigación.
- En la evaluación de aplicaciones para grants
- La MCC no incluye errores (genuinos) o diferencias de
opinión
 MCC

- En la investigación, los errores suelen ocurrir con

cierta frecuencia, pero es importante tener presente
que tales errores pueden tener impactos significativos
- Estos "errores" constituyen mala conducta científica
cuando son intencionales, pero si se producen por
descuido o por accidente se les puede considerar
como prácticas cuestionables
Practicas cuestionables en investigación

"Aquellas que violan los valores tradicionales de la

investigación y que pueden ser dañinas para el proceso de
investigación"
Academia Nacional de Ciencias de los EEUU, 1992.

Tipos:
- Mala representación
- Inexactitud
- Sesgo

http://redc.revistas.csic.es/index.php/redc/article/viewArticle/793/932
 Mala representación

- No conocer adecuadamente las contribuciones de los

autores de una publicación
- Cambiar el orden de los autores al momento de listar
publicaciones
- Listar artículos cuya publicación ha sido rechazada,
haciéndolos aparecer como "en proceso"
- Publicar la misma información en diferentes medios
(publicación duplicada).
- Seccionar innecesariamente los reportes de resultados
para incrementar el número de publicaciones
 Inexactitud

- Errores al citar referencias bibliográficas

- Errores al referirse al contenido de las citas
- No resumir adecuadamente los hallazgos o conclusiones
- No ofrecer suficiente información sobre los métodos
- Pobres reportes de los análisis estadísticos o uso
inapropiado de pruebas estadísticas
 Sesgo

- La investigación debe ser objetiva

- Los investigadores deben esforzarse por separar sus visiones
personales y subjetivas de lo que realmente muestran los
datos
- Sesgos asociados a aspectos de financiamiento
AUTORÍA RESPONSABLE EN
LA PUBLICACIÓN
CIENTÍFICA
AUTORÍA DE REGALO
 AUTORIA
FANTASMA
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
 DEFINICIONES
https://www.significados.com/etica
/ un documento científico (artículo, escrito, informe, proyecto) debe
La ética de investigación científica. Es una
rama de la ética –la ciencia que se ocupa de
la moral y la conducta humana que ofrece los
principios de conducta moral que deben ser
observados en el campo de la ciencia. (Rev.
ARANDU – UTIC)
CONCYTEC
AUTORIA RESPONSABLE
De acuerdo con el Comité Internacional de Editores de Revistas
Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés), todo autor o colaborador de
haber contribuido en cuatro actividades: 1) planteamiento o
estructuración del estudio y adquisición, análisis e interpretación de
datos; 2) escritura del artículo o revisión crítica de sustancial
contenido; 3) aprobación de una versión del documento o escrito final;
4) acuerdo de responsabilidad para asegurar la fidelidad e integridad
del estudio.