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Bagnarelli, A.

Planificando un sistema de control de calidad interno. Introducción al Análisis Sigma-

metric
Bioquímica y Patología Clínica, vol. 73, núm. 2, 2009, pp. 15-26
Asociación Bioquímica Argentina
Buenos Aires, Argentina

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Bioquímica y Patología Clínica

ISSN (Versión impresa): 1515-6761
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Argentina

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Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto
 REVISTA BIOQUIMICA Y PATOLOGIA CLINICA VOL 73 Nº 2 2009 Pág | 15

Planificando un sistema de control de calidad interno.

Introducción al Análisis Sigma-metric
Bagnarelli A.
CONTACTO: abagnarelli@telecentro.com.ar

RESUMEN
Los principios básicos sobre el diseño de sistemas de control de calidad interno han sido
ampliamente estudiados. Sin embargo, la interacción entre las diversas variables que comprende
el análisis completo del sistema no ha sido suficientemente difundida. La primera etapa en el
planeamiento de un sistema de control de calidad interno es elegir las especificaciones de calidad
para el sistema, después se deberá evaluar las características del método analítico (sistema
estable) y, finalmente, seleccionar el procedimiento de control de calidad (sistema inestable), en
términos de reglas de control y número de controles por corrida que dependen de cada prueba. El
nivel de calidad obtenido dependerá de la probabilidad del procedimiento en la detección de errores
y de falsos rechazos a partir del tamaño de error crítico que deba ser detectado. Este trabajo se
focaliza en la planificación del proceso de control de calidad interno con la utilización de gráficos de
potencia y tablas de especificaciones de calidad. Se incluye, además, una descripción del Análisis
Sigma-metric para lograr una mejora en la ejecución y la utilización de las técnicas implementadas,
con el fin de alcanzar objetivos de calidad máxima. Finalmente se brindarán algunos ejemplos.

Palabras claves: control de calida, estadística, evaluación de métodos, errores analíticos, reglas de
control, Sigma-metric

SUMMARY
The basic principles on design of internal quality control systems have been widely studied and
described. However, the interaction among the many variables that includes the full system has not
been sufficiently spread. The first step in planning a system of internal quality control is to choose
the quality specifications for the system, next to evaluate the characteristics of the analytical
method (stable system) and finally select the quality control procedure (system unstable), in
terms of rules of control and number of control per run that will depending on each essay. The level
of quality achieved will depend on the probability for error detection and false rejections from the
critical size of errors to be detected. This paper is focalized in the description in the planning of the
process of internal quality control with the utilization of graphs of power and quality specifications
tables. It also includes a description of the Sigma-metric Analysis to achieve an improvement in
the performance of the implemented techniques, in order to achieve maximum quality objectives.
Eventually some examples will be given

Keywords: Quality control, statistic, methods validation, analytical errors, control rules
Sigma-metric

Revista ByPC. Incorporada

al Latindex.
ISSN 1515-6761
Código Bibliográfico: RByPC
Fecha de aceptación:
30/10/2009

Revista ABA 73-2-2009.indd 15 17/08/2010 11:47:58

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INTRODUCCIÓN:
...“El laboratorio debe tener implementados un procedimien-
to de control de calidad con el objeto de detectar variacio-
nes durante los ensayos, cambios en el sistema analítico,
el ambiente de trabajo y en la actividad del analista, los que
pueden introducir errores a lo largo del tiempo” ... (1)
El modelo de planificación de un sistema de control de ca-
lidad interno describe una relación matemática entre los
factores que pueden causar variaciones en los resultados
de las pruebas. Estos factores son las Especificaciones de
Calidad analítica de cada analito, las especificaciones ope-
rativas del Método Analítico (sistema estable) definidos por
su imprecisión (sMT) e inexactitud o desvío (biasMT), y las
correspondientes al procedimiento de control de calidad
(PCC) (sistema inestable) que son el tamaño de error alea-
torio (ΔRE) y sistemático (ΔSE) que se producen cuando
los resultados salen de los límites establecidos por las es-
pecificaciones de calidad. Mediante el uso de gráficos de po-
tencia, estas especificaciones operativas permiten calcular
las reglas de control (R) que se utilizarán en las corridas,
el número de materiales de control (N) que se utilizará y el
número de corridas analíticas. Todos estos parámetros per-
miten numerosas combinaciones para asegurar la calidad
deseada (2).
El concepto de Seis-Sigma fue un proyecto sobre gestión de
la calidad desarrollado por el Ing. Michel Harry de la empresa
Motorota en la década de 1980. Sigma ( ) representa, a los
fines estadísticos, la variación que existe en las especifica-
ciones de fabricación en un lote de productos. Seis Sigma, en
realidad, más que un sistema, es un objetivo de calidad de
máxima en la mejora de procesos, centrada en la reducción
de la variabilidad de ellos. La meta de 6 Sigma es llegar a un
máximo de 3,4 defectos por millón (DPM) de eventos, en-
tendiéndose como defecto o error cualquier evento en que
un producto o servicio no logre cumplir los requerimientos
del cliente. Michel Harry postuló que, a lo largo del tiempo, el
valor objetivo (o media) de un proceso indefectiblemente va
a derivar hacia un desvío (bias) de hasta 1,5 s. En ese caso,
si los limites máximo y mínimos de las variaciones aleato-
rias del proceso se distribuyen en 12 ( 6 ) el área bajo
la curva de las colas tendrían una tasa de “error” 3,4 DPM
(0.00034%). Uno de los argumentos a favor del 6-Sigma es
que con límites tan estrictos, pequeñas variaciones en el
bias, que no podrían ser detectas por el control de calidad
interno, no modificaría sustancialmente la tasa de DPM y,
además, el proceso se podría controlar con cualquier PCC
(3).
Lograr estas exigencias de calidad en el laboratorio clínico
no es sencillo, no solo por razones tecnológicas, dado que
en estos niveles de exigencia el problema lo tienen que re-
solver los fabricantes de analizadores, sino que además
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desde el punto de vista clínico las especificaciones de ca-
lidad clínica establecidas son mucho menos exigentes que
la calidad exigida en el 6-sigma y su aplicación pasaría a ser
un recurso de marketing.
No obstante, se ha recomendado remplazar el término 6-Sig-
ma por el Análisis Sigma-metric o “medición del Sigma” que
actualmente está desarrollando el CLSI (4). En este caso,
el Sigma-metric (tamaño o medida del valor Sigma) se con-
vierte en una escala de calidad analítica cuantitativa donde
cada laboratorio puede establecer su requisito de calidad en
términos de Sigma y el 6-Sigma pasaría a ser un objetivo de
calidad máxima o global.
OBJETIVO:
Error Total. El Error Total (TE), es la suma de errores que
pueda producirse en un resultado debido a la inexactitud e
imprecisión del método y se define como (5):
TE = biasMt + z sMT (Ec. 1)
(biasMt) inexactitud o error sistemático: se obtiene en es-
tudios de comparación de métodos partir de una línea de
regresión y en un nivel de decisión clínica (Xc).
Yc = (a Xc+ b)
Siendo a= pendiente y b= ordenada en el origen;
dado que biasMt = Yc - Xc
biasMt = Yc - Xc = [(a Xc+ b) - Xc] /Xc (Ec.2)
(sMt ) imprecisión del método: se obtiene de estudios de
replicación o de las cartas de control de calidad interno
(valor-z): probabilidad máxima que se establece para acep-
tar resultados erróneos en una prueba. Este valor se obtiene
en Tablas de z que reflejan una curva de distribución normal
(6).
Error Total Aceptable. La intención de definir el TE ha sido
determinar el error máximo que puede ocurrir en un método
y compararlo con el Error Total Aceptable (TEa) que sería su
especificación de Calidad (EC); está definido por:
TEa ≥ (biasMt + z sMt) (Ec.3)
Tamaño de Error Crítico. El TE crítico sistemático (ΔSEcrit)
y aleatorio (ΔREcrit) son los que deben ser definidos y de-
tectados por el PCC para establecer las R y N en las curvas
de potencia. Hay tres formas de definirlos: modelo analítico;
modelo clínico y análisis Sigma-metric.
Modelo analítico (TEa). En este modelo las Especificaciones
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de Calidad se expresan como TEa y están definidas por una
ecuación lineal que deriva de la (Ec. 3) e incluye las espe-
cificaciones operativas del método y del PCC (7). El valor
z= 1.65, es el límite admitido para aceptar hasta el 5% de
resultados erróneos con una probabilidad de corrección del
error del 90%.
TEa ≥ biasMt + (ΔSEcrit sMT) + 1.65 (ΔRE sMt) (Ec.4)
Como cada tipo de error no se produce en forma simultánea,
la forma de calcular cualquiera de ellos es haciendo el otro
igual a 1 (5). Por lo tanto:
La (Ec.4) se resuelve para ΔSE haciendo ΔRE=1
ΔSEcrit = [(TEa – biasMt) / sMt] – 1.65 (Ec.5)
y para ΔRE haciendo ΔSE=1
ΔREcrit = (TEa – biasMt) / 1.65 sMt (Ec. 6)
Figura 1 Estimación del ΔSEcrit
Figura 1: Distribución de una población de resulta-
dos que tienen límites de 10% TEa. En este caso al
método se le atribuye un bias =1% y un s= 2%. Se ha
calculado un error sistemático ΔSEcrit = 2.85s. Para
su cálculo se ha estipulado un riesgo de resultados
erróneos del 5% (7)
Ejemplo: Colesterol: TEa = 10%, Método: biasMt = 1%, sMt =
2%
ΔSEcrit = [(10 – 1) / 2)] – 1.65 = 2.85
Nota: el ΔSEcrity ΔREcrit se calculan como múltiplos de sMt.
Eso permite que la ecuación sea independiente del rango de
concentración utilizado; si ΔSEcrit= 2.85, significa que es
2.85 veces el valor de la imprecisión del método (sMt).
Modelo clínico (DINT). En este modelo las Especificaciones
de Calidad se expresan como Intervalo de Decisión Clínica
(DINT) en un nivel de decisión médica. Por ejemplo, si el
punto homeostático del colesterol de un paciente es de 200
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mg/ dl y a los los 6 meses concurre al laboratorio y su re-
sultado es de 240 mg/dl (ND) se estima que su DINT =(240-
200)=(40/200)= 20%. Habría que establecer si es una dife-
rencia analítica o clínica.
En este caso, la Especificacion de Calidad está definida por
una ecuación lineal y una raíz cuadrada que deriva de la
(Ec.3) e incluye las especificaciones operativas del método,
del PCC y un componente pre-analítico que es la variación
biológica individual del analito (sW) (8).
DINT ≥ biasMT + (ΔSEcrit sMt) + 1.65 (ΔRE sMt + sW +
N)2 (Ec. 7)
La (Ec 7) se resuelve para ΔSEc haciendo (ΔRE sMT)=1
ΔSEcrit= [(Dint - biasMt) / sMt] - 1.65 (sMt + sW + N) (Ec. 8)
Ejemplo: Colesterol: DINT = 20%, Método: biasMt = 2%, sMt =
2%, sW= 6.5%, N=1
ΔSEcrit = [(20 - 2) / 2] - 1.65 (2 + 6.5 + 1) = 3.32
Nota: en este modelo prácticamente no se trabaja
con ΔREcrit.
Análisis Sigma-metric. Para calcular el valor Sigma ( ) de
un método se utiliza la siguiente fórmula que deriva del cri-
terio de Capacidad utilizado en la industria (9)
= (TEa – biasMt/ sMt ) (Ec.9)
Observando la (Ec. 5) y (Ec.9) se aprecia la relación entre
ambas;
ΔSEcrit = – 1.65 (Ec.10)
Es decir que los requerimientos del PCC están directamente
relacionados con el valor Sigma del método; mayor Sigma,
mayor es el error que puede ser detectado por el PCC (10).
Estimación del Sigma-metric
Figura 2: Distribución de una población de resulta-
dos en un modelo Sigma-metric con límites de 10%
TEa. En este caso, al método se le atribuye un bias
=1% y un s= 2s. Se ha calculado un = 4.5s. (10)
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Ejemplo: Colesterol: TEa=10%, biasMt =1%, sMt = 2% = (10-
1.0/ 2)= 4.5
Un método analítico con Sigma ≥ 6 es de calidad máxima
(Global) y con un Sigma ≤ 3 no es aceptable.
Planificando un sistema de control de calidad interno
El planeamiento de un sistema de control de calidad interno
es una norma de gestión recomendado por algunos autores
y organismos internacionales que se debe cumplir en varias
etapas, que pueden adaptarse a las necesidades de cada
ensayo (2) y son las siguientes:
1) Definir Especificaciones de Calidad.
2) Determinar el desempeño de un método.
3) Definir parámetros del PCC.
4) Seleccionar gráficos de potencia.
5) Establecer registros para documentar el PCC.
1) Definir Especificaciones de calidad
En un número del Clinical Chemistry, en recomendaciones
a los autores sobre forma de presentación de publicaciones
referidas a Evaluación de Métodos se puede leer: “Calidad
Analítica: los resultados obtenidos para establecer caracte-
rísticas de funcionamiento del sistema de calidad se deben
comparar objetivamente con Especificaciones de Calidad
bien documentadas; por ejemplo, datos publicados por or-
ganismos reguladores, o recomendaciones emitidas por
grupos de profesionales expertos” (11).
Las Especificaciones de Calidad (EC), también mencionadas
como requisitos u objetivos de calidad, se han venido publi-
cando desde la década de 1960. Se han utilizado diferentes
definiciones y criterios para su elaboración y por ese moti-
vo se generaron numerosas dudas sobre la terminología y
la utilización. En abril de 1999 se realizó en Estocolmo la
“Conferencia sobre Consenso Global para Especificaciones
de Calidad en el Laboratorio de Medicina”. En esa reunión se
acordaron 5 estrategias para establecer EC que, subdividi-
das, dan un total de 9 criterios basados en diferentes prin-
cipios y con jerarquías de mayor a menor importancia (12).
En este trabajo se mencionarán solamente tres de ellas por
ser la de mayor difusión y se las expondrá en diferente or-
den al establecido, por razones didácticas.
Especificaciones de Calidad establecidas por organismos
reguladores. Este criterio se exige a los laboratorios de los
EE.UU.; son los Ensayos de Aptitud o Proficiency Test (PT).
Los laboratorios deben cumplir requisitos de calidad regu-
lados por el CLIA-88/2003 (en revisión). Tienen tabulado 80
analitos con valores asignados (VA) límites. Los límites
están en unidades de concentración, en porcentaje del VA
o una combinación de ambos (13). Ver Tabla CLIA-88 (14).
Para el cálculo de ΔSEcrit y ΔREcrit las EC se expresan
como TEa y se utiliza la (Ec.5), (Ec.6) o (Ec.10)
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Especificaciones de Calidad establecidas sobre la base de
datos de variación biológica. Este criterio es recomenda-
do por el Grupo Europeo para la Evaluación de Reactivos y
Análisis de Sistemas de Medicina de Laboratorio (EGE-Lab)
(15). Las EC se expresan como Error Total Biológico Acep-
table (TEBA), siendo B% e I%, la inexactitud y la imprecisión
biológica. Ver Tabla Obj. Biol. Europ. (16).
TE BA ≥ B % + 1.65 I % (Ec. 11)
Para el cálculo de ΔSEcrit y ΔREcrit se utiliza la (Ec.5)
(Ec.6) o (Ec.11)
EC establecidas sobre la base de opiniones médicas. Este
criterio ha sido publicado por Skendzel LP y col. (17). Se ha
tabulado el promedio de respuestas médicas a un cuestio-
nario sobre un cambio clínico significativo de los resultados
en un nivel de decisión médica. Ver Tabla DINT (18) y (19).
Para el cálculo de ΔSEcrit las EC se expresan como DINT y
se utiliza la (Ec.8).
2) Determinar el desempeño de un método
Habitualmente la evaluación sobre el desempeño de un mé-
todo se realizaba sobre la base de estudios estadísticos de
ensayos “t” (comparación de inexactitud), ensayo “F” (com-
paración de imprecisión) y estudios de correlación (20).
En 1974 se propuso una forma diferente; se calculaba el
Error Total (TE) a partir de valores hallados para el método
(sMt) y (biasMt) que debían ser comparados con los TEa de-
terminados como EC según necesidades médicas (21).
Para esta comparación se utiliza la fórmula vista en la (Ec 2)
y un z= 2. En 1990 se recomendó utilizar un z=3 (22) para
que los laboratorios estadounidenses pudieran cumplimen-
tar los requisitos del PT-CLIA-88, pero durante ese mismo
año, se consideró la necesidad de z=4 (23). Ello estaba en
consonancia con las directivas de calidad vigentes en el pro-
ceso industrial y la capacidad de llevar a parámetros más
confiables la detección de errores médicos importantes.
Utilización de Gráfico para Evaluación de Métodos “Estan-
darizados”
Inicialmente estos gráficos y los de especificaciones ope-
rativas, que se verán más adelante, se elaboraban direc-
tamente para cada requerimiento de Tea sobre la base de
biasMt y sMt . Por ese motivo, se decidió “estandarizarlos
o normalizarlos” para cualquier valor de Tea y, de esa for-
ma, tanto biasMt o sMt se expresan con cualquier valor Tea.
Como un porcentaje. Esta estandarización se realiza sobre
la base de la siguiente ecuación:
(biasMt o sMt/TEa*100). (Ec. 12)
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Ejemplo: Glucosa: TEa 10%, biasMt = 2%, sMt = 2%. En el gráfi-
co estandarizado, TEa= 100%, biasMt = 20%, sMt = 20%
Gráficos para Evaluación de Métodos: se han publicado
principalmente dos gráficos que en este trabajo se han uni-
ficado: el Gráfico MEDx (24) y el Gráfico Sigma metric (10).
Figura 3 - Gráfico 1 Estandarizado
Para evaluación de Métodos
Figura 3: a) Se prepara el Gráfico 1 según modelo (se
han generado 4 pendientes y 5 zonas); b) en el borde
superior izquierdo se registra el Tea % de 0 a 100%; c)
a partir del 100% TEa se trazan 5 pendientes para su-
bíndices con diferentes valores de (ver Tabla 1). El
gráfico está normalizado (10)(24)
Según Ec. 9: = (TEa – biasMt / sMt )
Se calcula sMT haciendo (biasMt)= 0
sMt = TEa / (Ec. 13)
La Ec 13 permite observar la relación entre Desvío Standard
y Sigma, según se observa en la Tabla 1, lo que permite tra-
zar el gráfico en función de % s o Sigma
Nota: Los cálculos de y el ΔSEcrit se pueden realizar en
forma automática por Internet (25).
3) Definir parámetros del PCC
Los parámetros del PCC son las reglas de control (R) y el nú-
mero de controles (N) necesarios en cada corrida analítica.
Se obtienen a partir de las curvas de potencia que se grafi-
can en función de la probabilidad de falsos rechazos (PFR),
de la probabilidad de detección los mismos (PDE), y del ta-
maño de error crítico sistemático (ΔSE) o aleatorio (ΔRE)
que se pueda producir (26).
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Tabla 1- Parámetros Evaluación de Métodos
Ecuac. 12 Método
Pendiente
%s Zona Calidad
A 3 33 A No Acept.
B 4 25 B Marginal
C 5 20 C Aceptable
D 6 17 D Bueno
-- -- -- E Global
Procedimiento: a) Se asigna un TEa por analito; b)
se calcula en forma experimental el biasMt y sMT del
método de ensayo ; c) se calcula biasMt y sMt en forma
estandarizada; d) se marca la coordenada o punto
operativo (biasMt y sMt estandarizado); e) se evalúa
la calidad del método según la zona en que se haya
ubicado el punto operativo.
- Probabilidad de falsos rechazos. Describen la probabilidad
de que una corrida analítica sea rechazada cuando no hay
errores en los resultados, salvo el inherente a la propia im-
precisión del método. Idealmente, debería ser PFR = 0,00.
En la práctica, una PFR = 0,01 se considera ideal y puede ser
práctico hasta PFR= 0,05.
- Probabilidad de detección de error. Describen la probabili-
dad de que una corrida analítica detecte errores analíticos
verdaderos, que se adicionan al inherente a la propia impre-
cisión del método. Idealmente, debería ser de 1,00. Una PDE
= 0,95 o 1.00, se considera ideal pero puede ser de orden
práctico y económico hasta PDE= 0,90. En algunos gráficos
o tablas la PDE también se expresa como AQA (analitical
quality assurance) (27)
- Reglas de control (R). Las reglas de control tienen 30 años
de vigencia y son ampliamente conocidas. No obstante, ha-
bitualmente los laboratorios establecen sus R ca basados
en normas convencionales del momento, más que en con-
siderar la magnitud del tamaño error analítico de utilidad
clínica que debería ser detectado.
La habilidad de varias R para detectar esas magnitudes ha
sido estudiada en curvas de potencia mediante modelos
computados (28). Esta técnica computarizada consiste en
analizar un material control, determinar su ( sMt) a las
que se le aplica diferentes reglas de control. Estos valores
se toman como línea base y el computador va agregando en
forma aleatoria magnitudes mayores que el sMt y estable-
ciendo el tipo de R que van siendo aceptados y/o violadas.
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En general, las R son clasificadas de dos maneras: reglas
simples (R) con N=1 y multi–reglas (m-R) utilizando más
de un control por corrida 2. Por ejemplo, las R simples más
conocidas son la 12s y la 13s (limites de 2s, 3s). En cur-
vas de potencia se observaron que algunas R detectaban
con mayor eficiencia errores aleatorios, por ejemplo: 12.5s,
13s, 13.5s y R4s y otras detectaban mejor errores sistemá-
ticos, por ejemplo: 22s, 41s, 31s, 6x, 8x.
Dentro de las primeras se ha calculado en forma estadística
que la 12s, tal vez la más utilizada en el laboratorio clínico,
tiene una PFR con 2 controles del 10%; es decir que el 10% de
las observaciones que se registran como “fuera de control”
en realidad serían falsos rechazos (29). En cambio la 13s
tiene una PED del 90% y no tiene PFR.
Con relación a las multi-R, se escriben separadas por una
barra 12s / 13s / 22s / 41s. En estos casos se observa en
el gráfico de control si estas reglas van siendo aceptadas o
violadas en forma sucesiva en el orden en que están escri-
tas (30).
Hay otra clasificación: R de lectura intra-corrida y de lectura
cruzada (cross-R). Se prefiere las intra-corrida porque pue-
den detectar el error apenas se produce; las cross-R se agre-
gan a las anteriores con el objeto de ganar una sensibilidad
adicional, pero han sido criticadas porque, al parecer, tienen
muy baja probabilidad de detectar errores que en general ya
han sido detectadas por las intra-R (31)
4) Seleccionar Gráficos de Potencia
Potencia estadística: el concepto de Potencia Estadística se
refiere a la probabilidad de detectar un cambio y se realiza
en estudios de simulación y por computadoras por el gran
número de variables que pueden estar involucradas. La Po-
tencia de un PCC depende de su capacidad para detectar el
cambio del tamaño de error.
Curvas de potencia: son curvas que se obtienen a partir de
estudios estadísticos teóricos, que no necesitan compro-
bación experimental y se fundamentan en las curvas de
frecuencia de distribución normal, donde se estiman para
diferentes límites (12s, 13s etcétera) el área debajo bajo
la curva dentro de esos límites y el área en las colas. Las
curvas de potencia se han utilizado para evaluar método de
ensayo y reglas de control (26).
-Gráfico de Función Potencia (GFP). Aunque las Curvas
de Potencia han sido útiles para comprender el desempe-
ño de diferentes R y N, no son suficientes para lograr una
información cuantitativa sobre su capacidad para detectar
el tamaño de error crítico producido. Por ese motivo se han
elaborado los Gráficos de Función Potencia que señalan el
rendimiento relativo de los diferentes PCC en términos PDE
y PFR y sobre la base del cálculo de ΔSES, ΔRE o Sigma
(28)
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- Gráfico de Error-Crítico (GEC). Los Gráficos de Error Crí-
tico son gráficos similares al anterior, pero además cada
uno de ellos se traza en función del TEa seleccionado para el
analito y el método en estudio. Es un gráfico computado que
registra PDE, PFR, y el laboratorio puede seleccionar los R y
N más adecuados para el método que utiliza. Es decir que
los Gráficos de Error Critico cumplen la función de las Curvas
de Potencia, porque relacionan R y N, y las funciones de los
Gráficos de Función Potencia porque consideran el tamaño
de ΔSES o ΔRES o Sigma; además lo hacen en función del
TEa en cada uno de ellos.
Se utilizará un gráfico simple para explicar el funcionamien-
to del Gráfico de Error Critico que es calculado y registrado
por un computador.
Se utilizará un gráfico simple para explicar el funcionamien-
to del Gráfico de Error Critico que es calculado y registrado
por un computador.
Figura 4: Gráfico Error Crítico-TEa 10% SE
Figura 4: Las tres curvas sigmoides (potencia) corres-
ponden a las R: 12s 13s y 14s con N=1. En una planilla
adjunta el computador registra la información que fi-
gura en la Tabla 2. Se puede obtener una información
similar para los ΔRE que, en ese caso, son curvas cón-
cavas (28).
Preparación: a) Seleccionar un diagrama similar al Gráfico
2 de acuerdo con el TEa del analito en estudio; c) se calcula
biasMt ; sMt , c) calcular ΔSEcrit o ΔRE o su equivalente en
; d) en el eje-x, (por ejemplo, ΔSES= 3.0) se levanta una
vertical que irá cortando a las 3 curvas de potencia que co-
rresponden a diferentes R ; e) en cada corte se traza una
línea horizontal hasta el eje-y se obtiene la PDE. En el eje-y
con ΔSES= 0.0 se lee PFR. El computador además del gráfi-
co registra información similar a la Tabla 2
- Gráfico de Especificaciones Operativas
El Gráfico de Especificaciones Operativas (OPEsp) es un
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Tabla 2: Información obtenida del Gráfico Error Crítico
R 12s 13s 1 4s
N 1 1 1
% PDE 0.90 0.75 0.65
% PFR 0.05 0.00 0.00
Tabla 2: señala que utilizando un control por corrida la R 12s tiene
una PDE del 90% y una PFR del 5%, es decir una corrida de cada 20
será rechazada no habiendo error analítico. Mientras que la 13s
tiene una PDE del 75% y una PFR de 0.0% y 14s tiene una PDE del 50%
y una PFR de 0.0%. Es el laboratorio el que debe determinar las R que
utiliza, de acuerdo con la confiabilidad del método que está usando.
sofisticado gráfico obtenido por computación que combi-
na las propiedades del Gráfico de Evaluación de Métodos y
del Gráfico de Error Crítico. El gráfico se traza para un Tea y
una PDE o su equivalente AQA (Analytical Quality Assuran-
ce). También en este caso se parte de un Gráfico de Función
Potencia, pero para construir el OPEsp se sigue un camino
inverso.
Figura 5: Gráfico Error Crítico-TEa 10% SE
Figura 5: Explicación en el texto (27)
Cada curva de potencia corresponde a un determinado R y
N. En el nivel de PDE seleccionado se traza una horizontal
que corte esas curvas. En ese punto se cae con una vertical
que indica el ΔSE correspondiente. Para preparar la OPEsp
según el Modelo Analítico se utiliza la Ec.4 que para calcular
las diferentes pendientes del Gráfico 5.
TEa ≥ biasMt +(ΔSEcrit sMT) + 1.65 (ΔRE sMt ) (Ec 4)
A su vez, la Ec.4 se resuelve para biasMt ,haciendo ΔRE=1
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biasMt = TEa – (ΔSEcrit + 1.65) sMt (Ec.14)
La Ec.14 es la ecuación de una recta del tipo (Y= a+bX),
siendo Y=(biasMt), a=(Tea), b=(ΔSEcrit + 1.65) y X=(sMt).
A partir de esta se calculan una serie de valores de YC =
(biasMt) a diferentes valores de XC= (sMt). La pendiente
b=(ΔSEcrit sMT + 1.65) depende de la capacidad de de-
tección de error (ΔSEcrit ), en este caso, a un nivel del 90%
(z=1.65)
Ejemplo: para un Tea del 10%, y un ΔSEcrit= 2.4, varios va-
lores de sMt (0.0%, 0.5%,1.0% etc) corresponden a varios
valores de biasMt (10%, 7.98%, 5.95%, etcétera) y estos se
trasforman en puntos operativos que generan una recta con
pendiente negativa. Cada pendiente negativa corresponde
a una R y N establecida previamente en el Gráfico Control
Potencia y esas combinaciones vienen registradas en una
tabla adjunta.
Figura 6: Especificaciones operativas
TEa 100% 90% AQA (SE)
Figura 6: Explicación en el texto
Preparación: es un gráfico estandarizado. Las diferentes
combinaciones de R y N figuran en una tabla adjunta. En el
ángulo superior izquierdo está el TEa=10% y, a partir de ese
punto, se han trazado varias pendientes negativas. Se han
generado 4 zonas:
Punto Operativo (PO-A). Puntos operativos que identifican un
método ubicados en esta zona y por encima de la pendiente
superior corresponde al desempeño de métodos analíticos de
calidad no aceptable.
PO-B: esta zona corresponde al desempeño de métodos
analíticos de calidad marginal/aceptable, pero no tiene R y N
que puedan ser utilizadas. Se deben buscar gráficos con un
nivel de AQA < 90% y se debe estimar nuevamente las R con
mayor número de N.
PO-C) esta zona corresponden a métodos aceptables/buenos.
Las pendientes ubicadas en esta zona corresponden a
diferentes combinaciones de R y N. Se deben utilizar las que
están sobre el PO del método. En el gráfico hay registrado un
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método cuyo PO está formado por un bias=2% y un s=1.5%.
Todas las pendientes encima de ese PO corresponden a
diferentes combinaciones de R y N que pueden ser utilizadas.
PO-D) Corresponde a la zona de método de calida máxima o
Global y se puede utilizar cualquier tipo de combinaron de R y
N.
5) Estrategias para documentar el PCC
Los gráficos y tablas mencionados se preparan por
computación y no son de fácil elaboración o que puedan ser
desarrollados en el laboratorio. Los softwares se venden como
productos desarrollados por el Prof. J.O. Westgard. El más
conocido era el Validator-2® que ha sido remplazado por el EZ
Rules-3® (www.westgard.com/catalog.htm) y cuyo costo total
(software y manuales) es de U$ 700-. En esta última edición
se ha introducido modificaciones que se adaptan a la nueva
regulación del CLIA-88/2007 y a las de la Comunidad Europea
(EGE-Lab y EEQUAS). También se han incorporado aspectos
relacionados con el sistema Sigma-metric y tiene las tablas
actualizadas de los TEa requeridas por esas regulaciones. Pero
su manejo demanda por lo menos el conocimiento de casi todo
lo que se ha escrito en este trabajo.
No obstante, el mismo autor ofrece interesantes alternativas
de fácil acceso por Internet. Ellas son: la Selección de Grillas
para el CC y el Gráfico Estandarizado de Especificaciones
Operativas (OPSp)
Tabla 3: Selección de Grillas para CC
Tabla 3. Se observa una grilla con diferentes cuadrÍcu-
las. La esquina inferior derecha muestra la situación
de un método con muy buen desempeño analítico, pe-
queños ΔSEcrit y muy estable f< 2. La esquina supe-
rior izquierda muestra el peor de los casos, cuando el
resultado analítico del método es marginal y se espe-
ran problemas con frecuencia. En esta grilla se observa
que, avanzando desde la cuadrÍcula inferior derecha a
la superior izquierda, las recomendaciones del PCC son
las de aumentar el número de N y R. Un análisis similar
se puede hacer para la grilla de multi-R que figura en la
bibliografía (32).
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Selección de Grillas para CC (QC Selection Grids-QCSG)
La QCSG (34) proporciona una sencilla tabla que permite
seleccionar un PCC sobre la base de la Capacidad y la Estabilidad
del método. Es una tabla de 3x3 que identifica requerimientos
de R y N para el PCC; en las filas (Capacidad) figuran los ΔSEcrit
a partir del TEa seleccionados y en las columnas figuran los
grados de f (estabilidad) para los métodos utilizados (35).
Capacidad del método: es una estimación cuantitativa sobre la
capacidad del método y se obtiene calculando el tamaño del
ΔSES clínicamente importante a partir del TEa asignado.
Estabilidad del método: la estabilidad del método se refiere a
la frecuencia de ocurrencia de errores médicos importantes.
Si el método no trabaja apropiadamente y se producen errores
mayores que el TEA, el PCC debe detectar la frecuencia (f) de
rechazos que se pueden evaluar como de Tasa de Defectos
(TD). Siendo:
TD = f (1- PDE ) ≈ f = TD/ (1- PDE ) (Ec.15)
En la grilla se clasifican los métodos como de “excelente
estabilidad” cuando una f 2 %, “con moderada estabilidad”
tiene una f = 2-10% y es de “baja estabilidad” cuando f > 10%.
Se advierte que la (f) no es sencilla de calcular hasta que
no haya una base de datos y experiencia acumulada en el
laboratorio para poder estimarlas. Mientras tanto, inicialmente
se podrían tomar las (f) calculadas en la bibliografía (34) según
experiencias realizadas con un analizador automático, donde
se han estudiado 18 analitos con los siguientes parámetros:
rangos de ΔSEcrit (1.5-7.4 S), de PED (0.40-1.00), N=2, para
R:(12.5 y 1 3.5 ), y TD (valor medio 0.06%). Las estabilidades
(f) halladas fueron las siguientes: AST 8.8%, ALP 4.1%, urea
4.1%, bilirrubina 2.6% y proteína total 2.1%; el resto de los (f)
que han sido inferiores al 2% pueden verse en la referencia.
Procedimiento: a) Ingresar en la Web (35); b) seleccionar un
TEa para el analito del método; d) determinar bMt y sMt ; e)
calcular ΔSEcrit ; f) seleccionar la estabilidad del método; g)
seleccionar la grilla para R o multi-R.
El computador le brindará la cuadrícula seleccionada con
algunas recomendaciones y le mostrará un GEC para el TEa
seleccionado donde le indica las R y N apropiadas para su PCC
Gráfico Estandarizado de Especificaciones Operativas(OPSp)
Este gráfico es una variante del Validator 2®. También en este
gráfico se trabaja con valores estandarizados, que en este caso
se logra a partir de la (Ec.4). Despejando (biasMT), y dividiendo
ambos miembros de la ecuación por 100, biasMT y sMT resultan
en un porcentaje del TEa:
biasMt %Tea = 100- (ΔSEcrit + 1.65) sMt %Tea (Ec. 16)
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En la Web (36) también se encuentra varios gráficos
preimpresos con diferentes niveles de AQA (PED): 90%, 50% y
25% para adecuarlo a los requerimientos del PCC y seleccionar
R y N más apropiados. Si bien se debe comenzar con el AQA
90%, hay numerosas situaciones de método no estables que
permiten trabajar con AQA de 50% a 25%. Todos estos gráficos
están elaborados en función de ΔSEcrit.
Procedimiento: a) Ingresar a la Web (36); b) se registran
los datos que solicita (TEa, sMt , biasMt); c) el computador
calculará el punto operativo (y-x) del método; d) seleccionar el
Gráfico Estandarizado que establezca la calidad de su método
y las R y N que necesita.
Resultados y Conclusiones
1) Ejemplo de Evaluación de Métodos
(iii) Establecer Tea según CLIA 88/2003 (14).
(iv) Calcular de Sigma (Ec. 9)
Conclusiones
El analizador, de acuerdo con los índices de correlación
presentados en el póster tenían un excelente rendimiento (r
de 0.9968 a 0.9991). No obstante, al relacionar su desempeño
en concentraciones clínicamente críticas (Xc) y observar los
Sigmas calculados, su rendimiento había sido variable. Esto ya
fue publicado para otros equipos (38).
Según la Tabla 4, el Potasio es el único que supera el 6- (8.9)
con nivel óptimo (Global), la urea presenta un desempeño
menor de 3- (2.2) que no es aceptable y el resto de los
analitos presentan un que oscila entre 3 y 4.9 lo que marcan
un desempeño aceptable.

Se utilizará como ejemplo una presentación realizada en la
Reunión Anual de la AACC de 2004 (37). Es un analizador de
química clínica de 6 parámetros; aunque este equipo ha sido
superado por modelos de mayor calidad analítica de la misma
empresa, en este caso se lo utiliza con fines didácticos porque
tiene los datos estadísticos necesarios para desarrollar el
ejemplo.
2) Definir los parámetros del PCC
Anteriormente se ha visto que hay dos formas de hacerlo:
mediante la Selección de Grillas (QSCG) (ver 5.1) y el Gráfico
Normalizado de Especificaciones Operativas (OPSp) (ver 6.2)
Ejemplo de la Selección de Grillas para el PCC

Tabla 4 - (i) Datos publicados en el póster: Rf: concentración del
analito. Ecuación de regresión: bias = [(a Xc + b)- Xc]/Xc (Ec.
2). Siendo (a) pendiente de la recta de regresión; (b) ordenada
en el origen. En la ecuación de regresión se utilizaron los valores
de Xc para el cálculo del bias; el motivo es saber cómo responde
el método en esos niveles de decisión médica.
(ii) Xc concentración nivel crítico de decisión medica (Xc)
(19).
En Internet (37) hay un formulario similar a la Tabla 3 que
permite ingresar los valores que figuran en la Tabla 5. Son
valores previamente calculados en la Tabla 4, ΔSE se calcula
según la (Ec 5) y las (f) han sido obtenidas de la bibliografía
(34).
En el formulario se puede optar por la grilla de R simples o multi
Reglas. Habiendo ingresado en la grilla los valores de ΔSEcrit y
(f) se puede observar por analito en la Tabla 3 los valores de N

Tabla 4

(i) Cálculo (iii) (iv)

(i) (i) a (i) b
% SMt % Bias % TEa Sigma

Albúmina Rf 3.7 1.7 1.02 0.013 2.3 10 4.5

g/dl Xc 3.5

Glucosa Rf 75 2.5 1.02 - 1.11 1.1 10 3.6

mg/dl Xc 120

Urea Rf 35 3.5 1.02 - 0.36 1.2 9 2.2

mg/ dl Xc 45

Cloro Rf 91 0.9 1.04 -2.49 1.2 5 4.2

mmol/l Xc 90

Potasio Rf 6.0 0.9 0.96 0.27 0.66 8.7 8.9

mmol/l Xc 5.8

Sodio Rf 122 1.0 0.96 5.2 0.52 3.5 3.00

mmol/l Xc 115

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Tabla 5

Imprec. Estabilidad Regla de

Analito Inexac % biasMT TEa % Δ SE Número controles N
% sMT (f ) Control R

Albúmina 1.7 1.6 10 3.30 < 2% 1 13s

g/dl
2 13.5s

Glucosa 2.5 1.1 10 1.90 < 2% 2 12.5s

mg/dl
4 13s

Urea 3.5 1.3 9 0.55 10-2% 2 12s

mg/ dl
4 12.5s

Cloro 0.9 1.2 5 2.57 < 2% 2 13s

mmol/l
4 13.5s

Potasio 0.9 0.7 8.7 7.24 < 2% 1 13.s

mmol/l
2 13.5s

Sodio 1.0 0.52 3.5 1.33 < 2% 2 12.5s

mmol/l
4 13s

y R que corresponden por corrida. También esa tarea la puede
hacer el computador (35) que además brinda información
adicional sobre las PDE y PFR
Conclusiones
La conclusión más importante es que cada analito necesita
sus propios R y N y que no hay una norma generalizada para
todas los pruebas. En algunos casos se deberá utilizar una
multi-Regla para mejorar su rendimiento y disminuir el número
de controles por corrida. La urea y el sodio presentan mayor
dificultad debido a que tienen bajo nivel de ΔSE, los que
dependen de los estadísticos que definen su método. En el
caso de la urea la R=12.5, esta R ya ha sido pronosticada por
la curvas de potencia como una regla con alta tasa de falsos
rechazos.
Ejemplo en la utilización del Gráfico Estandarizado de
Especificaciones Operativas (OPEsp)
La Web para obtener estos gráficos figura en la bibliografia
(36), los que se pueden imprimir para evaluar el desempeño
de cada analito. Se debe tener presente que, a diferencia de
las Grillas, estos gráficos se trazan por cada PDE (AQA). Por lo
tanto, hay gráficos para PDE en el nivel de PDE (AQA) 90%, 50%
y 25%. En cada uno de ellos hay dos gráficos: para N= 2 y para
N= 3.
Conclusiones
La OPEsp se ha publicado dos años después de la Grilla, por lo
tanto tiene mejoras sustanciales. La Grilla da un marco más
limitado en cuanto a N y R. La OPEsp es más flexible y brinda

Tabla 6
% sMT % biasMT PDE
Analito N R PFR
Estandar. Estandar. (AQA)
2 12.5s 90 3.0
Albúmina 17 16
g/dl
2 * 90 1.0

2 12.5s 50 3.0
Glucosa 25 11
mg/dl
2 * 50 1.0
Urea No se puede controlar con las tablas publicadas.
39 15
mg/ dl Se debe utilizar un AQA 25% con 2 a 4 controles
Cloro 2 12.5s 50 3.0
18 24
mmol/l 2 * 50 1.0

Potasio 2 1 3.0s 90 0.0

10 8
mmol/l 2 * 90 1.0
Sodio No se puede controlar con las tablas publicadas.
29 15
mmol/l Se debe utilizar un AQA 25% con 2 a 4 controles

Tabla 6 : % sMT Estándar y % biasMT Estándar se obtiene de la (Ec 11); R, regla de control, N número de controles por corrida, PDE
probabilidad de detección de error, PFR: probabildad de falsos rechazos, (*) multi-Regla: 13s/22s/R4s/41s

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un mayor número de posibilidades en cuanto a la utilización
de N y R y las proyecciones realizadas en este trabajo son
según criterio del autor. Por lo tanto, aun en el caso de que
ambos procedimientos no coincidan en los Ns y Rs obtenidos
en ambas gráficos, ello no implica que no haya otras reglas con
posibilidad de ser utilizadas y que sean similares a las de la
Grilla. El Dr. Westgard recomienda iniciar este aprendizaje con
las Grillas y posteriormente comenzar a utilizar las OPEsp.
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Nota: Las URL han sido verificadas al 15-09-2009

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