Estela Quiroz

¿Qué hace que una investigación sea

ética?
 El Consentimiento informado.
 Énfasis en la autonomía.
 Sin embargo muchas investigaciones
pueden ser éticas sin consentimiento
informado:
 Situaciones de urgencia, investigación
descriptiva ,etc.
 Por qué la investigación clínica
necesita requisitos éticos
especiales?
 No es suficiente por si sola?
 No equivale la buena ciencia a
buena ética?
Porque ninguna sociedad puede
permitirse el lujo de dejar en manos de
los científicos, la tarea de equilibrar los
derechos de los pacientes con la
necesidad de progresar
científicamente.
Porque la historia ha demostrado que no basta
la confianza en que los investigadores
buscarán lo mejor para los participantes.
Como seres humanos son pasibles de
anteponer sus intereses al bienestar de la
humanidad.
Porque sirven tanto para los grandes centros
médicos como para cualquier hospital
comunitario de países en vías de desarrollo.

.
Finales del siglo XIX. La Medicina
Alemana fue el modelo de medicina
moderna.
Terminada la guerra y después del
horror ante los experimentos de los
médicos nazis.
Juicio de Nuremberg: Juzgan a 23
médicos, por experimentos crueles e
inhumanos. 16 de ellos fueron
culpables y 7 condenados a muerte.
Se hizo necesaria la creación de
mecanismos para frenar los
excesos de los investigadores
…Aparecen las declaraciones y
los códigos:

 Código de Nuremberg 1947

10 puntos enfatiza en el
Consentimiento Informado
 Proporcionó a los médicos de
todo el mundo
recomendaciones que los
guiaran en la investigación
biomédica en seres humanos.
 Muchos años de discusiones y
de investigación.
(1974) normas básicas para la
protección de seres humanos sujetos
de investigación.
Informe Belmont (1978): principios de
la ética de la Investigación.
 Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la
Conferencia Internacional de Armonización
(1996)
 Guías internacionales y sus Reglamentos,
 Protocolos
 Declaraciones,
 Tratados,
 Códigos de ética
 Leyes locales
 Procedimientos operativos estandarizados
La primera que se conoce es del año
1981: “Normas para el uso de drogas en
los ensayos clínicos”.
29 de Julio de 2006 se publicó en el
Peruano el D.S. N°017-2006-SA
Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú.
8 de Junio 2007:D.S N°006-2007-SA
Modificatoria del Reglamento de
Ensayos Clínicos.
 JERARQUÍA DE LA EVIDENCIA

 Revisión sistemática / Meta-análisis de

ensayos clínicos.
 Ensayos clínicos aleatorios y controlados
 Revisión sistemática / Meta-análisis de
estudios de cohortes.
 Estudios de Cohortes
 Estudios de casos y controles
 Series de casos
 Reporte de casos
 Opinión experta
 sanos
 Voluntarios
enfermos  Patrocinador
◦ Monitores
 Institución ◦ Auditores
◦ Equipo de Investigación  CRO
 IP ◦ Monitores
 Sub- Inv. ◦ Auditores
 Enfermer@  Autoridades Reguladoras
 Coordinador de Nacionales
Estudio ◦ Evaluadores
 Laboratorista
◦ Inspectores
 Farmacéutico
 Autoridades Reguladoras
 QA regionales
◦ CEI/CDI
 Redes de Investigadores
 Es la persona responsable de la
conducción de un estudio clínico en
el sitio donde se realiza el estudio .

 Si un estudio es conducido por un grupo de

individuos , el investigador es el líder
responsable del grupo y se le llamará
Investigador principal
 Es un individuo, compañía,
institución u organización
responsable de iniciar,
administrar/controlar y/o
financiar un estudio clínico.
 Un patrocinador puede transferir cualquiera o
todas sus tareas y funciones relacionadas con
el estudio a una Organización de
Investigación por Contrato (Contract Research
Organization)
 La responsabilidad final de la calidad e
integridad de los datos del estudio siempre
recae en el patrocinador.
 La OIC deberá implementar aseguramiento
de la calidad y control de calidad.
 Una organización
independiente (un consejo de
revisión institucional, regional,
nacional o supranacional)
integrada por profesionales
médicos científicos y
miembros no médicos, no
científicos, cuya
responsabilidad es......
......asegurar
la protección de los
derechos, la seguridad y el
bienestar de los seres humanos
involucrados en el estudio y
proporcionar garantía pública de
esa protección a través, entre
otras cosas, de la revisión del
estudio, de la capacidad de los
investigadores, de lo adecuado de
las instalaciones y del C.I.
•Agencias de medicamentos

•Institutos

•Dependencias dentro del mismo

Ministerio de Salud : INS
 8 requisitos éticos. Ezequiel Emmanuel
(2004)
 Para guiar el desarrollo y ejecución de los
protocolos.
 No evalúan la ética de las acciones
individuales de un investigador.
 No contravienen ninguna de las
disposiciones de los documentos existentes.
 La investigación debe incluir a la
comunidad donde se realiza, se
debería investigar lo que requiere la
comunidad.
 Importancia social, científica o clínica
de la investigación.
 Razones:
 Uso responsable de los recursos
limitados.(Dinero, espacio, tiempo).
 Asegura que no se exponga a riesgos a
los sujetos, sin posibilidad de un
beneficio personal o social.
 Evitar la explotación.
 No es ético aceptar un protocolo
mal diseñado, que conduce a
resultados científicamente poco
confiables.
 Para ser ética la metodología debe
ser válida y prácticamente
realizable.
 Debe tener un objetivo científico claro.
 Poder suficiente para probar el
objetivo.
 Plan de análisis de datos verosímiles.
 Validez : es una condición previa ...Una
exigencia no negociable.
 Selección de grupos específicos
de sujetos por razones
relacionadas con las interrogantes
científicas.
 Ofrecer una oportunidad de
participar a todos los grupos.
 Se considera equitativa solo cuando
los sujetos seleccionados están en
condiciones de beneficiarse con los
resultados positivos de la
investigación.
 Garantía de razón riesgo-beneficio
apropiada.
 La investigación científica puede
justificarse solo cuando:
 Los riegos potenciales se minimizan.
 Los beneficios potenciales se
maximizan.
 Los beneficios potenciales son
proporcionales o exceden a los
riesgos.
 Al sopesarla hay dos comparaciones:

 1.Riesgos y beneficios potenciales

para los sujetos.
 2. Riesgos para los sujetos
comparados con beneficios para la
sociedad.
 Debido a que los investigadores tienen
potencial conflicto de intereses:
Realizar una buena investigación,
completarla rápidamente, proteger a
los sujetos de la investigación, etc.
 Esto puede distorsionar y minar sus
juicios en cuanto a diseño, análisis de
datos etc.
 El conflicto de intereses se reduce
al mínimo con la evaluación
independiente:
 Peritos no afiliados al estudio con
la autoridad para aprobar,
enmendar o en casos extremos
cancelar la investigación.
 La evaluación independiente garantiza
a la sociedad que las personas
inscritas para los ensayos serán
tratadas éticamente y no solo como
meros medios.
 Comités de ética (IRB), DSMB,OPRR.
 Finalidad es asegurar que los
individuos participen en una
investigación clínica solo cuando ésta
es compatible con sus valores.
 Requisitos: Información sobre
finalidad, riesgos, beneficios,
alternativas, debida comprensión y
voluntad de participar.
 Respeto a la persona y a su autonomía.
 El respeto no termina con la
firma del consentimiento
informado por parte del sujeto.
 Deben continuar siendo
tratados con respeto durante
toda la investigación.
 Permitir a los sujetos cambiar de opinión y
retirarse sin sanción.
 Respetar su privacidad.
 Proporcionarles cualquier información nueva
acerca de riesgos y beneficios.
 Informarles los resultados de la
investigación.
 Tto apropiado en caso de reacciones
adversas o eventos adversos serios.
 Es un orden léxico.
 Desde la concepción de la
investigación hasta su precisa
formulación y ejecución.
 Cuando una investigación clínica no
tiene validez científica no tiene sentido
obtener consentimiento informado.
 La preparación necesaria de los
investigadores en metodologías
adecuadas, pruebas estadísticas,
medición de resultados, etc. Así como
en los aspectos éticos: selección
adecuada de sujetos ,evaluar razón
riesgo beneficio, respetar la
confidencialidad etc.
 Los encargados de la evaluación
independiente , Comités de ética,
Expertos etc, deben incluir personas
con aptitudes científicas, estadísticas,
éticas legales, así como a ciudadanos
con capacidad de reflexión y de
comprensión de las inquietudes de los
sujetos potenciales.
 Los factores éticos a considerar en
la investigación no se reducen al
consentimiento informado sino a
los 8 requisitos al menos
 Estos deben considerarse en
orden y todos deben cumplirse.
 Antes de empezar la investigación el protocolo
debe ser revisado y aprobado por el Comité de
Ética de la Investigación y por el Servicio o
Departamento donde se realizará el estudio.
 Debe ser aprobado por la institución donde el
estudio será realizado: respetando las
regulaciones locales y nacionales.
 1. Título
 2. Autor, coautores
 3. Formulación del Problema
 4. Justificación
 5. Objetivo general y específico de la
investigación
 6. Metodología
 a. Tipo de Estudio.
 b. Área donde el estudio será
llevado a cabo.
 c. Población y Muestra.
 d. Criterios de Elegibilidad
 e. Procedimientos
 f. Recolección de datos
 g. Análisis Estadístico.

 7. Factores Éticos.

 8. Anexos: Consentimiento
Informado.
  Generalmente no existen
problemas éticos con el título del
estudio.
 DEFINICIÓN:

 Participación substancial en la concepción y

diseño del estudio, o el análisis e
interpretación de los datos.

 Participación substancial en el bosquejo del

manuscrito o en la edición del informe final.
 Aprobación final de la versión del manuscrito
a ser publicado

 Capacidad para sustentar y defender el

estudio.

 Investigadores en formación requieren la

presencia de un Mentor científico: consejero
sabio y confiable.
* Si un autor o coautor no cumple estos requisitos, no es
ético colocarlo como tal (Michigan State University).
 No colocar nombres de autores sin el permiso
respectivo.

 Pueden ser varios autores, no hay número

máximo: Especificar su labor dentro del
estudio.

 Personas que hicieron supervisión, ayudaron

a obtener financiamiento o soporte técnico:
en agradecimientos.
 El Problema a investigar debe ser importante.
 Evitar investigaciones clínicas sin relevancia.
 La pregunta que inicia una investigación
debe ser ética: no debe poseer riesgo de
invasión física o de la privacidad.
( De otro modo buscar otras maneras de
responder la pregunta.)
 Por qué es importante investigar acerca del
problema? Ayudará a mejorar la salud en la
comunidad ? Disminuirá costos? es algo
innovador ? Ayudará en el diagnóstico?, etc.

 Buena justificación: la cantidad de personas

que podrán ser beneficiadas con los
resultados, conclusiones y recomendaciones
de la investigación.
 El propósito de la investigación
debe ser bueno y útil.
 Varía de acuerdo al tipo de estudio.
 a.-Tipo de Estudio: Observacional
(Descriptivo, analítico, caso-control o
cohortes). Experimental (aleatorio o no,
simple o doble ciego).

Las investigaciones deben ser rigurosamente

diseñadas: riesgo de investigaciones
inválidas, conducen a pérdida de tiempo e
inconvenientes para los participantes.
 b.- Descripción del Área donde se llevará a
cabo el estudio (Servicios o Departamentos de
un hospital, comunidad rural o urbana).
 Comunicar a la comunidad o instituciones la
investigación a desarrollar y sus motivos:
esperar la aprobación.
 Transmitir los resultados y el significado de
sus estudios a las comunidades e
instituciones implicadas.
 Los resultados satisfactorios se deben dar a
conocer rápidamente: Beneficio para la
población.
 c.- Población y Muestra. Tamaño de la muestra.
Muestreo.

 Muestra puede reducirse si se encuentra

preliminarmente superioridad en uno de los
tratamientos.

 Mostrar respeto a los participantes, no verlos como

fuente pasiva de información.
 Tratar a los participantes como socios y
colaboradores: aumenta el número de voluntarios y
mejora el seguimiento.
 d.- Criterios de Elegibilidad: Inclusión,
Exclusión.
 Proceso de selección basado en
características de la investigación, no en
motivos arbitrarios o de facilidad. Ej. excluir
alcohólicos por la posibilidad de pérdida
durante la investigación.
 Algunas exclusiones indicadas por razones
éticas. Pueden afectar la validez externa. Ej.
embarazadas, pacientes con retardo mental,
etc.
 Excluir participantes con mayor probabilidad
de efectos adversos: problemas hepáticos,
renales: disminuir riesgos.
 e.- Procedimientos:

 Monitorización de los participantes por

posibles efectos adversos. Establecer criterios
que detecten complicaciones a-priori. Se puede
terminar el estudio antes de lo previsto.
 Levantamiento de estado "ciego" ante
situaciones médicas de peligro para los
participantes.
 f.- Instrumentos de recolección de datos:
cuestionarios, entrevistas, otros.
 Ajustarlos a los aspectos culturales.
Llenar cuidadosamente.
 Datos disponibles para ser revisados en
análisis futuros, supervisión y revisión por
otros investigadores: 5 o 7 años.
 Garantía de Confidencialidad absoluta.
 g.- Análisis estadístico:
 No es ético incluir en el análisis datos que
han sido obtenidos de una manera no ética.
 Obligatoriedad de obtener el consentimiento
informado antes del inicio del estudio.
 Revisión del protocolo y aprobación del mismo
por un comité de ética en investigación: no
vinculado académicamente ni económicamente
con el investigador.
 Texto del consentimiento informado y otros
documentos que se usen para captar a los
participantes.
 Es más que un documento , es un proceso.
 Contenido:
* Filiación de los participante
(Debidamente codificados).
* Propósito del estudio.
* Elección de los participantes.
* Duración del estudio.
* Procedimientos invasivos.
* Diferencia del tratamiento a
investigar en relación estándar.
* Tratamientos alternativos.
* Explicación de métodos de randomización y
ciego.
* Potenciales riesgos y beneficios.
* Participación voluntaria.
* Libertad de poder retirarse (en cualquier
momento).
* Debe ser entendible, claro, sin jerga médica, dar
tiempo al participante para leerlo y discutirlo,
con el investigador y/o con quienes crea
conveniente
 El Consentimiento informado será firmado por
lo padres,
 Y los niños de 8 hasta antes de los 18 años
firmarán el
 ASENTIMIENTO INFORMADO
 Elaborado en lenguaje mas simple dirigido a
los niños pero con toda la información.
 (Reglamento de Ensayos clínicos del Perù)
 Desdeel siglo pasado los
experimentos con animales han
desempeñado un papel crucial en el
desarrollo de la medicina moderna
◦ más aún, no se conoce ningún área de la
medicina que no deba muchos de sus
principales avances a la experimentación
en animales
 Nuestras mejores esperanzas para el desarrollo de
prevenciones, tratamientos y curas para
enfermedades como el Alzheimer, el SIDA y el
cáncer

 Se calcula que las investigaciones con el empleo

de animales han ayudado a incrementar la
esperanza de vida del hombre en 20 años
• Ratones
• Ratas
• Aves
• Conejos
• Cobayos
• Hamsters
• Animales de granja: bovinos ovinos,
equinos
• Perros
• Primates no humanos
• Gatos
• Peces y batracios
Diariamente en el Perú cientos de
vidas humanas se salvan o son
aliviadas gracias a la
experimentación / diagnóstico,
producción y control de calidad
de medicamentos de uso humano
y veterinario producidos en el
INS
 ¿CÓMO MEJORAR EL
BIENESTAR Y LA
PROTECCIÓN
DE LA EXPERIMENTACIÓN
ANIMAL?
Promulgada el 19 mayo del 2000 (SIN REGLAMENTO))
• Conformación del CIEA mediante Resolución
Jefatural Nº 134- 2010- J-OPE/INS del 14 de
mayo del 2010.
• Aprobación del Procedimiento para el Uso de
Animales en Investigación mediante
Resolución Jefatural N° 102-2012-J-OPE/INS.
• Aprobación del reglamento del CIEA
mediante Resolución Jefatural N° 114-2012-
J-OPE/INS.
 Velarpor el bienestar y el trato
humanitario de los animales
objeto de experimentación de
conformidad con la
normatividad vigente que
regulan los principios de esta
actividad.
 Valorar la factibilidad del protocolo
en relación a los objetivos del
estudio.
 Evaluar la posibilidad de obtener
conclusiones válidas.
 Garantizar que se utiliza el menor
número de animales.
 Investigar que se han considerado
las posibles técnicas alternativas.
• Coordinar y supervisar las
actividades y procedimientos donde
se utilicen animales de laboratorio.
• Inspeccionar las instalaciones y el
equipamiento de animales de
laboratorio.
• Suspender los procedimientos que
no se ajustan a lo aprobado.
 Contribuir al entrenamiento y
calificación del personal que
trabaja en el cuidado y uso de
animales de laboratorio.
 Elaboración de informes de las
inspecciones para el director de la
institución.
• Razón y objetivos del uso animal.
• Justificación de la especie y número de
animales requeridos (revisión científica).
• Aplicación de procedimientos que causen el
menor daño, otras especies, cultivo celular,
etc.
• Entrenamiento /experiencia del personal
involucrado en los procedimientos.
• Requerimientos de alojamiento y crianza.
 Anestesia, analgesia y sedación apropiados.
 Duplicación innecesaria de experimentos.
 Realización de varias intervenciones
quirúrgicas mayores en el mismo animal.
 Criterios para el retiro de los animales del
estudio o eutanasia en caso de dolor o estrés.
 Cuidados después de los procedimientos.
 Métodos de eutanasia y
eliminación de los cadáveres.
 Ambiente laboral seguro para el
personal.
 http://altweb.jhsph.edu/pubs/books/humane_ex
 REEMPLAZO
p/het-toc
REDUCCIÓN

 REFINAMIENTO
 RESPONSABILIDAD
 The Principles of Humane Experimental
Technique
 W.M.S. Russell and R.L. Burch, 1959
 RESPONSABILIDAD

Refinamiento Reducción

Reemplazo
 ◦ Métodos para obtener niveles
comparables de información, a partir del
uso de pocos animales en los
procedimientos científicos
 Selección del modelo animal
 Calidad sanitaria, genética y ambiental
 Criopreservación
 Metodología bioestadística avanzada
 Banco de datos: publicación de resultados
negativos para no repetir
 Acceso a literatura especializada
 ◦ Aquellos métodos que alivian o
minimizan el dolor potencial y la
angustia para mantener el bienestar
del animal
 Cuidado y bienestar animal
 Destrezas y capacitación del personal
 Perfeccionamiento de métodos para detectar
dolor
 Uso de anestésicos, analgésicos y tranquilizantes
 Uso de técnicas no invasivas o telemétricas
 Uso de radiografías (tomografías) para detectar
tumores o deterioro orgánico
 Aplicar eutanasia anticipada - Punto final.
 ◦ Aquellos métodos que permiten, dado un propósito
para ser alcanzado, dirigir experimentos y otros
procedimientos científicos sin el uso de animales

• Sistemas in vitro • Invertebrados

• Ayudas audiovisuales • Material
Humano
• Animales muertos • Voluntarios
Humanos
• Material de mataderos • Técnicas
modernas
 Publicada por
primera vez en
1963 para que el
cuidado y uso de
animales de las
instituciones se
realice de manera
científica, técnica y
humanitariamente
apropiada.
 Proclamada el 15 de octubre de 1978 y
aprobada por la UNESCO y la ONU
 Versión revisada 1990
 PRINCIPIOS BASICOS
INTERNATIONAL GUIDING PRINCIPLES FOR
BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING ANIMALS
• Principios Internacionales que guían la
Investigación Biomédica con animales
REVISIÓN 2012
 Fabricación:
 Invención de datos.
 Inadecuado ajuste de los resultados.
 Negligencia evidente al coleccionar o analizar
datos selectivamente u omisión de datos
conflictivos para obtener resultados no
verdaderos.
 Falsificación:

Alteración, omisión selectiva o

presentación inadecuada de los
datos o de las citas.
 Tomar ideas o el trabajo de otro, robar
resultados o métodos de otros, copiar textos de
otros autores sin colocar la referencia
bibliográfica completa de acuerdo a las normas
de Vancouver, sin el conocimiento o el
agradecimiento respectivo.
 Tomar o entregar ideas o datos (que fueron
comunicados confidencialmente) a otros:
robo de ideas, especialmente cuando la
persona es revisora o calificadora.
 Deshonestidad en la
publicación:

 Publicación de datos no representativos, no

originales.

 Colocar autores sin el permiso respectivo.

 No aprobar un proyecto por la entidad donde
se realizará el trabajo.
 No seguir las regulaciones locales y
nacionales.
 No aprobar proyectos bien elaborados.
 Encubrimiento:
Cubrir o no reportar malas
conductas observadas.

Falso “espíritu de cuerpo”

 Más allá de cuestiones como la ética y la
protección de los derechos de las personas
que participan en investigaciones, que ya de
por sí son relevantes, es de vital importancia
formar investigadores con principios sólidos
para una conducta responsable en
investigación y de un gran compromiso con la
integridad científica.
 Hacer el curso gratuito

 CONDUCTA RESPONSABLE EN
INVESTIGACION
 http://www.cri.andeanquipu.org
/