Gestión del conocimiento.

Ética e
investigación

Clase 12
Dr. Manuel Loayza Alarico
 Propósito de la Clase

• Conocer la aplicación de la ética en la investigación

• Gestión del conocimiento a través de los estudios epidemiológicos
 Historia
• Primer Período (hasta 1900): la investigación clínica es casual y predomina la ética
de la beneficencia.
• Todo acto médico debe tener intención terapéutica.
→ 1900 • La experimentación es por accidente.

• Segundo Período (1900-1947): el experimento moderno. Sólo lo experimental es

justificable como clínico.
• Se pasa de la medicina basada en la intención a la medicina basada en la
1900-1947 evidencia.

• Tercer Período (1947 hasta hoy): Investigación clínica regulada y la nueva ética de
responsabilidad en la experimentación.
1947 →

Adaptado de: http://actabioethica.cl/docs/investigacion.pdf

 Primer Período (hasta 1900)
La investigación fortuita y la ética de la beneficencia

▪ Todo acto médico es, per se, clínico, y por

tanto beneficioso.

▪ Medicina basada en la intención de la

curación.

▪ En este período la investigación se basa en

el juramento hipocrático; el paciente es
“obediente” al médico benefactor y confía
en las decisiones del médico.
 Segundo Período (1900 - 1947)

La investigación clínica diseñada y el principio de autonomía

▪ Nada puede ser denominado “clínico” sin antes haber sido validado.

▪ Se pasa de la medicina casual al diseño experimental.

▪ La autonomía no siempre está garantizada.

▪ Se solicita el permiso del participante, sin embargo no se tiene en cuenta

el daño potencial.

▪ Este periodo concluye con el Código de Nuremberg* publicado en Agosto

de 1947.

* http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf
Perspectiva histórica
Médicos Nazis
Experimentos Nazis…científicos..?
 Documentos éticos

Código de Núremberg (1947)

Declaración de Helsinki (1964)

Reporte Belmont (1978)

Conferencia Internacional de Armonización (ICH) → GCP

Pautas CIOMS (1993)

 Código de Núremberg (1947)
▪ Publicado a causa de los experimentos realizados durante la Segunda
Guerra Mundial.
▪ Consta de 10 puntos o principios entre estos:
- Consentimiento Informado esencial
→ Libre elección y libertad para retirarlo
- Ausencia de coerción
→ Participación voluntaria
- Beneficio de la sociedad
→ No naturaleza aleatoria o innecesaria
- Experimentación científica fundamentada
▪ Consideraciones:
▪ No tiene el peso de una ley
▪ No ha sido actualizado
▪ No menciona responsabilidades del investigador
 Tercer Período (1947 hasta hoy):
La investigación clínica regulada y la Ética de la responsabilidad
▪ Énfasis en el diseño de los ensayos y en la calidad moral del
investigador.

▪ Se insiste en el diseño de los ensayos y en la calidad moral de los

investigadores

▪ A consecuencia de investigaciones controversiales se inicia la

búsqueda de una regulación ética.
▪ Caso Talidomida (1961)

▪ Caso Jewish Chronic Disease Hospital (1963) 19 ancianos cáncer

▪ Caso Willowbrook State School (1966): niños hepatitis

▪ Denuncias de H. Beecher publicadas en el NEJM, 1966
▪ 22 ejemplos de prácticas no éticas, sin CI

▪ Declaración de Helsinki (1964)

 Caso Talidomida

▪ Sedante antiemético comercializado en Europa entre 1958 y

1963 para uso durante la gestación.

▪ No aprobado por la FDA en EE.UU.

▪ Lesiones congénitas en aprox. 12,000 niños

▪ Como resultado, enmienda FDA que exige a las farmacéuticas

probar efectividad y seguridad a productos antes de la
comercialización.

▪ Antecedente a Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

 Declaración de Helsinki

▪ Promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA)* en Junio de 1964

▪ Amplía los 10 puntos del código de Nuremberg

▪ Introduce la figura de un “representante legal” en caso que la condición del

paciente no permita obtener el Consentimiento

▪ Considerada uno de los documentos éticos más importantes para la

investigación clinica con seres humanos

▪ Principio básico: respeto por el individuo y sus derechos

▪ Bienestar del participante precede sobre el interés de la ciencia

▪ Protección especial para poblaciones vulnerables

* http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/
 Declaración de Helsinki (1964)

▪ Investigación en seres humanos debe ser precedida por investigación en

en laboratorio y en animales
▪ Debe ser conducida por individuos calificados (médicos/científicos)
▪ Uso de placebo
▪ Introduce el concepto de Comité de Ética, el cual debe revisar el protocolo
de investigación previo al estudio
▪ Riesgo no debe exceder al beneficio
▪ Múltiples revisiones – 7ma. Oct.2013
▪ Base de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
 Caso Tuskegee – Estudio de Sífilis
▪ Estudio de 40 años de duración.

▪ Realizado entre 1932 y 1972, en Alabama, EE.UU. por el Servicio Público de

Salud*

▪ 600 hombres negros / 399 con sífilis

▪ No fueron informados de su diagnóstico

▪ En 1947 la penicilina es usada para tratar la sífilis, sin embargo no se les

administró tratamiento o se les administró placebo

▪ Se suspendió al hacerse público en 1972

▪ 28 fallecidos a causa de sífilis
▪ 100 fallecidos por complicaciones relacionadas
▪ 40 esposas contagiadas
▪ 19 niños habían contraído la enfermedad al nacer

*http://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm/
 Caso Tuskegee – Estudio de Sífilis
▪ En 1997 el presidente Bill Clinton ofrece disculpas
públicas y el Gobierno establece una reparación
económica a sobrevivientes, viudas e hijos.

▪ Este estudio impactó negativamente en la confianza de los

ciudadanos en el sistema de salud pública.

▪ Como consecuencia se elabora el Reporte Belmont.

▪ Se crea la Comisión Nacional para la Protección de los

Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y
Conductual

▪ Se crea el Acta Nacional de Investigación (NRA) y los

Consejos Institucionales de Revisión (IRB).
 Reporte Belmont (1978)

▪ Luego de hacerse público y suspenderse el experimento de Tukegee, el

Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los EE.UU. revisó las
regulaciones existentes para proteger a los participantes de estudios

▪ En 1978 se generó el documento “Principios Éticos y Directrices para la

Protección de Sujetos Humanos en Investigación”, denominado Reporte
Belmont y publicado en 1979

▪ Contempla tres principios éticos fundamentales:

▪ Respeto a las personas
▪ Beneficencia
▪ Justicia
 Reporte Belmont (1978)

PRINCIPIO APLICACIÓN
Respeto por las personas Consentimiento Informado
▪ Se debe dar la oportunidad, a todos los participantes,
▪ Los individuos deben ser tratados como agentes en la medida de su capacidad, la oportunidad de
autónomos escoger, lo que les pueda suceder
▪ Personas con autonomía disminuida son sujetos a ▪ El proceso de consentimiento debe incluir tres
protección elementos:
a) Información
b) Comprensión
c) Participación voluntaria
Beneficencia Evaluación de Riesgos y Beneficios
▪ Participantes humanos no deben ser lesionados ▪ La naturaleza y espectro de los riesgos y beneficios
▪ Investigación debe maximizar posibles beneficios y debe ser evaluada de manera sistemática
minimizar posibles riesgos
Justicia Selección de Participantes
▪ Los beneficios y riesgos de la investigación deben ser ▪ Debe haber procedimientos apropiados y resultados
distribuidos apropiadamente en la selección de los participantes en una
investigación

http://www.cgu.edu/pages/1722.asp
http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
 ICH (1990) y Buenas Prácticas Clínica

▪ En 1990 se lleva a cabo la Conferencia Internacional sobre Armonización

(International Conference on Harmonization - ICH) de requisitos técnicos para
el registro de productos farmacéuticos para uso humano.

▪ Esta reunión es una iniciativa conjunta de farmacéuticas y autoridades

reguladoras de Europa, Japón y EE.UU. para garantizar la seguridad, calidad
y eficacia de los medicamentos.

▪ Objetivo: eliminar demoras en el desarrollo y disponibilidad de medicamentos

▪ Resultado principal: Norma E6 de la ICH: Buenas Prácticas Clínicas (Good

Clinical Practices – GCP)
 CIOMS (1993)
▪ The Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)* es una
organización internacional no gubernamental, sin fines de lucro, establecida por la OMS y la
UNESCO en 1949.

▪ Guías para la conducción ética de la investigación

“International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects”

▪ Publicada 1993 / Actualizada 2002

▪ 21 pautas (15 originalmente)

▪ Explora la aplicación de los principios de Helsinki a “Circunstancias especiales” (países en

desarrollo y poblaciones vulnerables)

▪ Adopta los tres principios del Reporte de Belmont y mantiene muchos de los principios de
Nüremberg y Helsinki

* http://www1.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf
 En resumen:

Hechos Históricos Aspectos/Principios Éticos Pautas Éticas

Experimentos nazis Consentimiento Código de Nüremberg

2da. Guerra Mundial Informado (1947)
Caso Talidomida Consentimiento Informado Declaración de Helsinki
Riesgos y Beneficios (1964)
Denuncias de H. Beecher (1966) Bienestar y derechos de Declaración de Helsinki
pacientes (enmiendas)
Comités de Ética
Caso Tuskegee Consentimiento Informado Reporte Belmont
Respeto por las personas (1978)
Beneficencia, Justicia
Investigaciones en tercer mundo Universalidad de la Ética en la Pautas CIOMS
Investigación (1993)

Elaborado en base a:

Hechos relevantes y normas (Lolas et al, 2006), Ética en la Investigación con seres humanos, Finck, C.

http://bioetica.uniandes.edu.co/Documentos/Etica%20Invest%20Seres%20Humanos.pdf
 Gestión del Conocimiento

Es el proceso de
administrar y aprovechar
de forma sistemática y
activa los recursos de
conocimiento de una
organización
Espiral del Conocimiento
Web 2.0
 ¿Por qué gestionar el conocimiento?

• Se ha identificado el vínculo entre la base social del

conocimiento (el individuo) y la capacidad de generar
valor.
• Rápida obsolescencia del Know-How.
• El peso de los activos intangibles en el valor de mercado
de las empresas
 ¿Qué abarca?

• Crear el conocimiento
• Formalizarlo y Almacenarlo
• Diseminarlo en la organización
• Materializarlo en procesos, productos y servicios

INNOVACIÓN CONTINUA -> VENTAJA COMPETITIVA

 Gestión del conocimiento
Nivel evidencia estudios epidemiológicos
 ¿Qué aprendimos hoy?

• Las fases de la ética y los instrumentos que rigen la

investigación en salud
• Utilizar la gestión del conocimiento para fortalecer las
capacidades institucionales de salud
 Referencias Bibliográficas

• Hernández I. Manual de epidemiología y salud publica. 2° ed. 2018.

Madrid. Editorial Médica Panamericana
• Bonita R. epidemiología Básica (reimpresión) Estados Unidos:
Organización Panamericana de la Salud. Publicación Científica N° 551.