ÉTICA DE LA

INVESTIGACIÓN
IGNACIO ZARANTE MD, MSc
Instituto de Genética Humana
Facultad de Medicina
Pontificia Universidad Javeriana
Modificado del Dr. Alfredo
Benavides (Perú)
 EXPERIENCIA
 Investigador
 Profesor Asociado, IGH
 Director del Instituto de Genética Humana
 Director de la oficina de investigaciones del
Hospital Universitario San Ignacio
 Miembro Comité de Investigaciones y Ética –
Facultad de Medicina – HUSI
 Par evaluador Colciencias y Min Educación
William Harvey (1578-1657 )
 Demuestra que la teoría galénica de la
circulación de la sangre es incorrecta.
– Sienta las bases de la experimentación
animal.
 Produce la revolución científica de la
reforma.
 Edward Jenner
 En 1796 inyecta al niño
James Phillips con
8 años secreciones de
lesiones de variolosas de
Sarah Nelmes contagiada de ubres de
vacas infectadas con
viruela
 Tres meses después aplica secreciones de
pacientes con viruela descubriendo
la vacuna antivariólica
 FRIEDRICH WILHELM
SERTURNER
(1781-1841)

 Aisló la morfina del opio.

 La anécdota histórica
cuenta que luego de
aislar unos cristales amarillentos invitó a
cenar a cuatro amigos y los convidó con
ellos a los postres. Al ver que les producia
sueño le llamo morfeo en honor al dios del
sueño.
 Walter Reed
(1900)
Médico del ejército
de EEUU

 En Cuba, durante un estudio inocula 22

trabajadores rurales cubanos con sangre de
pacientes con fiebre amarilla. Pagaba $100 si
sobrevivían y $200 si contraían la enfermedad.
NUREMBERG
EL JUICIO A LOS MEDICOS

Los Jueces Los fiscales

 Experimentos nazis (hipotermia)
 La intención : Evaluación de la resistencia al frío de las
tripulaciones militares
 El contexto : Alemania, II Guerra munial
 La metodología : Estudio intervencional, end point la muerte
de los individuos
 Investigadores : Médicos civiles y militares
 Investigados: Prisioneros de campos de concentración
 Los daños : ¿Pueden los datos coleccionados en estas
condiciones invalidar la información?
Los experimentos
NUREMBERG
EL JUICIO A LOS MEDICOS

Los acusados
El Código de
Nuremberg
1945
Principios Basicos Codigo de Nuremberg
• El Consentimiento Informado de los
voluntarios debe obtenerse sin ningun tipo
de coerción
• Los experimentos Humanos deben estar
basados en estudios previos en animales
• Los resultados deben justificar el
experimento
• Solo cientificos calificados pueden realizar
experimentos en seres humanos
• Debe evitarse el sufrimiento físico y
psicológico
• Definitivamente no deberán esperarse
lesiones o muerte como consecuencia del
experimento
UNIDAD 731
JAPON
1938-1943
 Caso Unidad 731
La intención : Inicio de la guerra quimica y otros
El contexto : Manchuria. China continental II
Guerra mundial
La metodología : Observacional, no controlado
Investigadores : Médicos japoneses voluntarios
civiles y militares
Investigados : Residentes de las zonas aledañas y
prisioneros de guerra
Los daños : ¿Pueden los datos coleccionados en estas condicione
invalidar la información?
Ishii Shiro

Cirugía sin anestesia

•N Engl J Med. 1966 Jun 16;274(24):1354-60.
                 
22 experimentos entre 1948 y 1965 sin el consentimiento
informado
Se dio alimentos contaminados con virus de hepatitis a
niños con retardo mental en Willowbrooke
Células neoplásicas vivas fueron inyectados en 22
pacientes hospitalizados seniles y/o dementes.
Timectomias realizadas en niños sometidos a cirugía
cardiaca con el objeto de estudiar el desarrollo y
crecimiento ulterior

Beecher
1904 - 1976
 Caso
Tuskeegge
Condado de
Macon Alabama.
USA
1930-60
 The Tuskeegee Study of Untreated
Syphilis in the Negro Male
 La intención : Conocer historia natural sífilis
 El contexto : Estados Unidos 1930
 La metodología : Estudio observacional controlado
 Investigadores : Médicos Instituto de salud USA
 Investigados : Pobres, analfabetos, afro americanos
campesinos del algodón
 Los daños : A los individuos al retirarles el
tratamiento al grupo, perdida de la confianza de la
comunidad
The Tuskeegee Study of
Untreated Syphilis in the
Negro Male
Tuskegee 1939 - 1975
El Informe Belmont
• En abril de 1979 el Comité de la Comisión
Nacional para la Protección de seres Humanos en
Investigaciones Biomédicas y del comportamiento de los
Estados Unidos
• Determinó:
• Que era necesario absolver las interrogantes,
dificultades y problemas que se observaban en las
investigaciones en seres humanos
• Distinguir entre la practica médica tratamiento y la
investigación
• Establecer la responsabilidad de los investigadores para
realizar investigaciones previa revisión de los Comités
de Etica (Institutional review board IRB)
• Estableció tres principios éticos que podrían resolver
problemas éticos de las investigaciones en seres
humanos
» Respeto a las personas
» Beneficencia
» Justicia
 Informe Belmont
Principio Aplicaciòn

Respeto a las personas Consentimiento Informado

 Individuos deben ser agentes  Sujetos, grado para decider
autónomos  Incluye:
Personas con la autonomía Información,
disminuida requieren de Comprehension, y
protección. participation voluntaria

Beneficencia Evaluar riesgos y benficios

 Seres Humanos no deberán ser  La naturaleza y el tipo de
dañados riesgos y beneficios deben ser
 Maximizar posibles beneficios y presumidos de una manera
minimizar daños. sistematica

Justicia Selección de los sujetos

 Los beneficios y riesgos deben  Los procedimientos y
ser distribuidos resultados deben ser
equitativamente mostrados claramente a los
participantes
 Principios básicos en la
Investigación clínica
 Autonomía.
Considera a las personas como entes
autónomos, capaces de tomar sus propias
decisiones. Especial protección a las personas
con autonomía disminuida.
 Beneficiencia.
Trato a las personas respetando sus decisiones,
protegiéndolas de daño y asegurando su
bienestar.
 Justicia.
Los beneficios obtenidos de la investigación se
aplican a todos los grupos sociales.
Consideraciones éticas para el
investigador
Obtención del consentimiento Informado
Confidencialidad
Principios bioéticos
Sumisión al protocolo
Buenas prácticas clínicas
Notificación acontecimientos adversos
Difusión de los resultados del estudio
Consentimiento informado
 Es imprescindible que el sujeto otorgue libremente
su consentimiento informado antes de poder ser
incluido en un ensayo clínico y así debe constar en
todo ensayo publicado.

 Es el procedimiento formal para aplicar el principio

de autonomía y debe reunir al menos tres elementos:

– voluntariedad
– información
– comprensión
Estructura y Función de
los COMITES DE
ÉTICA DE
INVESTIGACION
Requisitos que deben cumplir los
investigadores
El investigador principal debe cumplir:
 Acreditación Profesional
 Acreditación de experiencia en el
área temática que se centra la
investigación
 Curriculum vitae actualizado al
año.
 FUNCIÓN DEL COMITÉ DE
BIOÉTICA
 Hacer cumplir las normas
internacionalmente aceptadas para
proyectos de investigación
 Realizar una evaluación ética y académica
de los proyectos
 ¿Favorecer la investigación?
 ¿Promover la investigación?
PRESUPUESTO: ¿Análisis Bioético?
 Coherencia con los objetivos
 La consistencia de las cifras en todos los
documentos
 Revisar cálculos de salarios y prestaciones
sociales teniendo en cuenta la proporción
de tiempo.
 Verificar recursos nuevos de contrapartida
incluyendo los descuentos de entidades
estatales.
 COMITÉ DE ÉTICA
 PARÁMETROS PARA EVALUARLO:
– Acta de fundación y estatutos
– Miembros
– Tiempos de respuesta
– Estrategia interna para realizar las
evaluaciones
– Costo
– ¿SEGUIMIENTO?
 Proceso de Desarrollo de una
Droga

Desarrollo
1. Descubrimiento
Temprano
(Pre-clinico, IND,
Fase I y Fase II
Temprana)

Estudios Clínicos
Avanzados (Fase III)

Estrategias Post-
4. Registro de la
Marketing (FaseDroga
IV)
y Aprobación
 IDEAS DE INVESTIGACIÓN
 Las ideas surgen:
– Solución de problemas en el área de interés
– Espontáneas
– Trabajo continuo en una línea de investigación
– Respuestas a resultados de proyectos
anteriores
– Recursos disponibles
– Convocatorias específicas
 GENERACIÓN DEL
PROYECTO
 BARRERA PRINCIPAL: TIEMPO PROTEGIDO
 Escenarios de contratación de investigadores:
– Contrato exclusivo para investigación
– Funcionario académico al cual se le exige investigación
– Funcionario de entidad pública o privada sin funciones
específicas de investigación
– Exigencia de la entidad para capacitación en maestría o
doctorado
– Contrato dentro de un proyecto
 GENERACIÓN DEL
PROYECTO
 RECURSOS:
– Personal
– Tiempo
– Bibliografía
– Apoyo técnico, legal, bioético y administrativo
– Infraestructura: Computadores, conexión a
Internet, espacio físico, comunicaciones con
otros grupos
 TIPOS DE PROYECTO
 Investigación básica
 Investigación con seres humanos
 Proyectos de investigación de la industria o
entidades estatales
 Asesorías o contratación directa
 Proyectos de investigación externos
TRÁMITE DEL PROYECTO

http://troll-urbano.weblog.com.pt/arquivo/2006/03/desburocratizar.html
 PASOS ADMINISTRATIVOS - PUJ

1. Los proyectos se originan en los Departamentos

o Institutos
2. Es responsabilidad del Director y miembros del
departamento presentar proyectos de
investigación considerando la originalidad,
relevancia, rigor metodológico, conformidad
con las líneas de investigación y recursos
dentro de un marco del plan estratégico del
departamento.
3. Pasar por el subcomité de Investigación de los
departamentos y luego la Facultad - HUSI
4. Se deben remitir los proyectos a la
Vicerrectoría con el aval del Decano
Académico.
5. Documentos que deben acompañar el
proyecto de investigación.
1. Carta remisoria con aprobación del Decano
2. Formulario de registro de proyectos
3. Cuatro ejemplares de cada propuesta
4. Versión electrónica de la propuesta
5. Carta del Comité de Investigación y Ética
6. Presupuesto debidamente revisado por el Instituto.
 ¿INVESTIGADORES vs.
ADMINISTRACIÓN?
 INVESTIGADORES:
– Los comités y la administración son un
obstáculo para el avance del conocimiento
 ADMINISTRADORES
– Los investigadores descuidan los elementos
administrativos haciendo tortuoso el desarrollo
de administrar los proyectos
 ENTIDADES
FINANCIADORAS
 Recursos propios de la institución
 Financiadoras tradicionales nacionales:
(Colciencias, Banco de la República)
 Financiadoras internacionales: NIH, Cyted,
ONGs
 Industria o empresa privada
 Entidades estatales
 Utilizan pares académicos
 ENTIDADES
FINANCIADORAS
 Recursos finitos para proyectos ilimitados
 Favorecimiento de redes, consorcios, uniones
temporales, agrupamientos
 Cortos tiempos convocatoria
 Tendencia a formatos electrónicos complejos
 Convocatorias con prioridades específicas
 Cumplimiento de normativas ambientales, éticas,
legales
 RESULTADOS Y
PUBLICACIONES: IMPACTO
 Investigación
– Publicaciones científicas
– Congresos de investigación
– Información en medios masivos de
comunicación
– Patentes
– Cambio en indicadores cuantificables