INFORME

BELMONT
ESTUDIO  En 1932

DE • Tratamientos muy tóxicos (salvarsan,

bismuto y pomadas mercuriales).

TUSKEGEE  Objetivos
• Reconocer las etapas de la enfermedad.
• Beneficios del tratamiento.
 Pacientes
• 399 afroamericanos analfabetos c/sífilis.
• 201 grupo control sanos.
 Estudiados
• Progresión natural de la sífilis NO tratada.
• Sin consentimiento informado.
 Diagnóstico: “Sangre Mala”
• Tratamiento gratis.
• Transporte.
• Comida.
• Entierro gratuito.
 En 1948
- Se generaliza el uso de la penicilina.
 En 1972
- Filtra información a la prensa.
- De los 399 participantes:
- 28 murieron de Sífilis.
- 100 complicaciones.
- 40 esposas contagiadas.
- 19 niños con sífilis congénita.
 En 1997
- Reconocimiento público del presidente
Clinton.
 Patrocinado y ejecutado:

- Por el gobierno de EEUU en
EXPERIMENTOS
Guatemala. SOBRE SÍFILIS EN
 Infectaron:
- Soldados.
GUATEMALA (1946-1948)
- Reos.
- Pacientes psiquiátricos.
- Prostitutas.
- Huérfanos.
 Inocularon:
- Gonorrea
- Sífilis.
 Objetivo:
- Comprobar la efectividad de la
Penicilina.
 Reconocimiento
- Octubre de 2010 por el gobierno
de EEUU.
 Comisión Nacional para
la Protección de los
Experimento Tuskegee
Sujetos Humanos ante la
Guatemala
investigación Biomédica
y de Comportamiento
(1974-1978)

Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los Proteger a los
USA revisó y amplió las sujetos
regulaciones. humanos ’70 - ’80

En 1978, la comisión
publicó el documento
“Principios éticos y
pautas para la protección
de los seres humanos en
la
investigación”.
 DEFINICION
Es un informe creado por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los Estados Unidos,
titulado “PRINCIPIOS ÉTICOS Y PAUTAS PARA
LA
PROTECCIÓN DE LOS SERES HUMANOS EN LA
INVESTIGACIÓN”, y es un importante
documento histórico en el campo de la ética
médica.
CONTENIDO CAPÍTULO I: EL INFORME BELMONT

1.1 Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos

Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.
1.2 Contenido del INFORME BELMONT
A. Límites entre Práctica e Investigación.
B. Principios Éticos Básicos
1. Respeto a las personas
2. Beneficencia
3. Justicia
C. Aplicaciones
1. Consentimiento informado
2. Evaluación de riesgos y beneficios
3. Selección de sujetos
 INFORME BELMONT

Primera Parte
- Se muestran las dificultades para delimitar convenientemente
investigación de prácticas terapéuticas.
- Se establece la necesidad de procurar que todo lo que es
investigación vaya precedido de la elaboración de un
proyecto donde se pueda evaluar la seguridad y la posible
eficacia de esa terapia.
 1.1. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de
Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de
Comportamiento.

Dando lugar a la
creación

Informe Belmont el 18
de abril de 1978
Comisión Nacional
para la Protección de
Determinar los principios éticos
El Decreto sobre Investigación básicos que deben regir la
Investigación Biomédica y de investigación biomédica y de
Nacional se convirtió Comportamiento comportamiento que incluya sujetos
en Ley en 1974. humanos.
Desarrollar las directrices a seguir
para garantizar que tal investigación
se lleve a cabo de acuerdo a esos
principios.
 «Práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el
bienestar de un paciente individual, y hay motivos razonables
LÍMITES ENTRE LA PRÁCTICA Y

para esperar un éxito. El fin de la práctica médica es ofrecer un

diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos
concretos.
LA

«Investigación" denota una actividad designada a comprobar

una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como
consecuencia contribuya a obtener un conocimiento
generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios). La
investigación se describe generalmente en un protocolo formal
que presenta un objetivo y un conjunto de procedimientos
diseñados para alcanzar este objetivo.
INFORME BELMONT
Segunda Parte
Se basa en 3 principios éticos

1) Respeto por las personas.

2) Beneficencia.
3) Justicia.
 RESPETO POR LAS PERSONAS
Se incluyen 2 convicciones:
1) Los individuos deben ser tratados como agentes autónomos: es
decir aquellos capas de deliberar sobre sus propios fines y actuar de
acuerdo a ellos. Por tanto supone dar peso a sus preferencias y
elecciones, siempre que no vayan en detrimento de los intereses de
otros.
2) Las personas con una autonomía mermada están sujetas
a protección.
 BENEFICENCIA

Implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlas de daños,

sino también procurar su bienestar.
Es decir:
1) No hacer daño a las personas.
2) Procurarles el máximo de beneficios y el mínimo
daño posible.
 JUSTICIA

• Exige que haya equidad en la distribución de

los esfuerzos y de los beneficios en la
investigación.

• Usar procedimientos razonables, no explotadores y

bien considerados para asegurarse que se
administran correctamente.
 Todos los individuos deben ser Una persona autónoma
tiene la capacidad de
En la mayoría de las Respeto a las tratados como agentes autónomos deliberar sobre sus fines
investigaciones en los que se personales y de obrar bajo

emplean sujetos humanos, el

personas:
Todas las personas cuya autonomía está
respeto a las personas exige
disminuida tienen derecho a ser protegidas.
que los sujetos entren en la
investigación voluntariamente

PRINCIPIOS ÉTICOS
y con la información No causar daño
adecuada.
Beneficencia:
Maximizar los beneficios posibles y
disminuir los posibles daños

A cada persona una parte igual.

A cada persona según su necesidad individual.

Justicia: A cada persona según su propio esfuerzo.

A cada persona según su contribución a la
sociedad
A cada persona según su mérito.
 INFORME BELMONT
Tercera Parte
Dedicada a señalar algunos requisitos que se aplican a la investigación:
1) Consentimiento informado: dar la oportunidad de decidir su participación en el
proceso terapéutico o de investigación. Se provee cuando se les suministra una información suficiente
y adecuada a su comprensión, y se solicita su voluntariedad en el experimento que se va a llevar a
cabo, quedando abierta la posibilidad de retractación.

2) Valoración riesgo/beneficio: “riesgos” se refiere a la probabilidad de que se

produzcan daños en las personas que participan en la investigación médica. Por tanto, los
“beneficios” de salud previstos deberán compensar el riesgo que corren esas personas.

3) Selección de los sujetos de investigación: la determinación de grupos que

deben participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en función de su
capacidad o incapacidad para soportar las cargas que esta supone, y no por la facilidad de lograr su
consentimiento debido a su fragilidad de salud, o a su marginalidad.
 Procedimiento de la investigación. Fines.
Riesgos y beneficios que se esperan.
Autonomía

Consentimient
Información:
Procedimientos alternativos.
El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan
Comprensión: importante como la misma información

o
Voluntariedad: Condiciones libres de coerción e influencia indebida.
Beneficencia

Naturaleza y alcance Las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados.
d
e
APLICACIONE

de los riesgos y
beneficios:
Evaluació

Sistemática
beneficio

Los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar que
riesgos

valoración de los obtienen "una proporción favorable"

riesgos y beneficios:
Justicia
n

Individual

Selección La justicia es
de sujetos relevante:

Social
 ACTUALIDAD
El informe Belmont hoy sirve como documento histórico y
entrega el marco ético para entender las regulaciones del uso de
sujetos humanos en la investigación experimental en los Estados
Unidos.