FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL
TERAPIA FISICA
CURSO
Metodología de la Investigación

TEMA
PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION:NUREMBERG,
HELSINKI Y BELMONT.

SESIÓN N° 02
DOCENTE:
Dra. FLORES CONISLLA LILIA DINA
Inicio (Motivación – problematización, conflicto cognitivo - recojo de saberes previos)
QUÉ SABEMOS ACERCA
DEL TEMA ?
PROPÓSITO
DE LA
SESIÓN
 Principios éticos básicos de la investigación humana
• La expresión «principios éticos básicos» se refiere a aquellos juicios generales que sirven como
justificación para prescripciones y evaluaciones éticas particulares de las acciones humanas.

• Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra tradición cultural, son
particularmente relevantes para la ética de la investigación con seres humanos: los principios de
respeto a las personas, beneficencia y justicia. Estos se basan en el Informe Belmont.
• 1. Respeto a las Personas. —En la mayoría de los casos de investigación con sujetos humanos,
el respeto por las personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente y
con la información adecuada.
• 2. Beneficencia. — Las personas son tratadas de manera ética no solo respetando sus decisiones
y protegiéndolas de daños, sino también haciendo esfuerzos para asegurar su bienestar.
• 3. Justicia. — ¿Quién debería recibir los beneficios de la investigación y soportar sus cargas? Esta
es una cuestión de justicia, en el sentido de “equidad en la distribución” o “lo que se merece”. Se
produce una injusticia cuando se niega sin causa justificada algún beneficio al que tiene derecho
una persona o cuando se impone indebidamente alguna carga. Otra forma de concebir el principio
de justicia es que los iguales deben ser tratados por igual
NUREMBERG

• Principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en la experimentación. La

denuncia de abusos cometidos contra sujetos humanos en experimentos biomédicos, especialmente
durante la segunda guerra mundial, atrajo al interés público hacia estas cuestiones. Durante los procesos
de Nuremberg contra los crímenes de guerra, se esbozó el código de Nuremberg como un conjunto de
criterios para juzgar a médicos y a científicos que llevaron a cabo experimentos biomédicos en prisioneros
en campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de muchos códigos para asegurar
que la investigación con sujetos humanos se lleve a cabo de modo ético.
• 1) El sujeto de experimentación debe dar un consentimiento voluntario y debe conservar su libertad
y poder de auto conservación permanente.
• 2) El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir
daño, invalidez o muerte.
• 3) El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en
caso de peligro.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI

La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a
cinco revisiones y dos clarificaciones.
La investigación clínica, reflejando cambios en la práctica médica desde el término “experimentación
humana” usado en el Código de Núremberg. Un cambio notable referente a éste es la atenuación de las
condiciones del consentimiento, que era “absolutamente esencial” en el Código de Núremberg. Gracias a
esto, hoy los médicos deben obtener el consentimiento de parte del paciente “si es posible”, pero la
investigación también se permite cuando a falta del consentimiento del involucrado, se cuenta con el de
una persona próxima como un curador o representante legal.

En octubre de 2013, durante la Asamblea Mundial de la AMM que se realizó en Fortaleza (Brasil), se
aprobó una nueva versión de la Declaración de Helsinki.
la Declaración de Helsinki impone un nuevo nivel de transparencia en la investigación médica, incluyendo
la obligación de registrar todo ensayo antes de iniciarlo y de publicar todos sus resultados y potenciales
conflictos de interés tras completarlo. El material preparado por Bachelet y Rada, indica textualmente

“La publicación es un deber moral y ético. Es un deber moral porque no se hace un bien a la sociedad al
distorsionar, ocultar o engañar sobre los resultados de la investigación clínica. Y es un deber ético porque
miles y miles de pacientes a lo largo de cientos de años han consentido a ser objeto de estudio sobre el
entendido que la donación de sí mismo podría favorecer a otros seres humanos o futuras generaciones”.
INFORME BELMONT
Tema 1
• Ese informe define tres principios éticos básicos para toda investigación en humanos: respeto por las
personas, beneficencia y justicia; y propone tres aplicaciones efectivas de dichos principios:
• “Consentimiento Informado”
• El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de
elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas adecuadas para
obtener un consentimiento informado.
• “Información”
• los códigos de investigación establecen puntos específicos que se proporcione suficiente información a los
sujetos. incluyen: el procedimiento de la investigación, sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados,
procedimientos alternos y retirarse en cualquier momento de la investigación.
• “Comprensión”
• se respeta a las personas reconociendo sus deseos y mediante el uso de terceras personas para protegerlos
de daños. Las terceras personas escogidas deberán ser aquellas que estén en las mejores condiciones de
entender la situación del sujeto incompetente y actúen en el mejor interés de esa persona. La persona
autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la oportunidad de observar la investigación cuando
se lleve a cabo para tener ocasión de retirar al sujeto de la investigación si considera que tal acto es en el
mejor interés del sujeto.
• “Voluntariedad”
• La aceptación de participar en una investigación constituye un consentimiento válido sólo si se ha hecho
voluntariamente.
ASPECTOS REGULATORIOS Y ETICOS
VIGENTES EN EL PERU
.
 PRACTICA

DEBATE
SOBRE LA ETICA EN ENSAYOS CLINICOS Y EL CASO VACUNAGATE

LECTURA
 EVIDENCIA

INFORME SOBRE ETICA

Referencias Bibliográficas

1. Revista de Investigación Nº 91 Vol. 41 Mayo-Agosto, 2017.

https://www.redalyc.org/pdf/3761/376156277012.pdf

2. Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación comisión nacional para la
protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento.
http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf

3. Consentimiento informado en investigación

https://revistachilenadeanestesia.cl/consentimiento-informado-en-investigacion/

4. Reglamento en el diario oficial el peruano aprobado el 2017

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-reglamento-de-ensayos-clinicos-decreto-supremo-n-021-
2017-sa-1538902-2/
Gracias