INGENIERÍA CLÍNICA Y HOSPITALARIA

BLOQUE 2

BIOÉTICA
Tema 1: Bioética y Principios Éticos

-ÉTICAS CONTEMPORÁNEAS

• Bioética
• Multiculturalismo
• Cosmopolitismo
• Relativismo
• Feminismo

-LA BIOÉTICA

Tipo de ética aplicada, que presupone, la introducción de la relación clínica de los valores
democráticos que fundamentan la vida civil de las sociedades occidentales

Es una nueva disciplina académica, la que más se ha desarrollado de las humanidades que pretende
dotar a los profesionales de las competencias que le permitan manejar los conflictos de valores de
una relación clínica auténticamente democrática

No está en el nivel de lo jurídico ni de lo religioso, la moral laica es la única que puede servir de
base en la bioética

-HISTORIA

¿Qué la hizo necesaria?

• Abusos en la investigación con personas

-Unidad 731 en Japón después de la I Guerra Mundial
-Los experimentos nazis

• Progresos del conocimiento médico y sus aplicaciones en los años 60

-Selección de pacientes para hemodiálisis (Seattle, primera vez que se habló de bioética)

Las atrocidades cometidas en los campos de concentración nazi motivaron el desarrollo de los
llamados códigos históricos

`
• Código de Nuremberg (1946): rigen la experimentación con seres humanos, ponen el
consentimiento voluntario como esencial.
 • Declaranción de Helsinki: el protocolo de investigación debe enviarse a un Comité de Ética
de la investigación, independientemente del investigador patrocinado o cualquier otro tipo
de influencia indebida

Ni el Código de Nuremberg ni la declaración de Helsinki tuvieron repercusión inmediata en la

investigación con humanos

-Estudios sobre la hepatitis en Willowbrook: entre el 1963 y el 1966 en la escuela Willowbrook

Nueva York, para niños con transtornos mentales, 700 niños fueron infectados intencionadamente
con el virus de la hepatitis, para luego monotorizar los efectos de la ganmaglobulina para combatir
dicha enfermedad: Una protesta pública forzó el fin del estudio

-Estudios de la sífilis en Tuskegee (Alabama): entre el 1932 y el 1972, 400 pacientes de sífiles de
raza negra fueron excluídos del tratamiento, a pesar de que en 1947 se demostró que la penicilina
era eficaz para su tratamiento, continuaron con el estudio ocultando esa información a los pacientes.
La noticia fue portado del New York Times e inmediatamente el estudio se paró

De ahí surgió:

• Informe Belmont (1978): Cuyo objetivo fundamental es proteger a las personas que
participan en una investigación así como asegurarse de que la decisión de participación sea
libre y no tenga repercusiones negativas para su salud

-PRINCIPIOS ÉTICOS

• AUTONOMÍA
Capacidad de tomar decisiones y de gestionar el propio cuerpo y por tanto, la vida y la
muerte. En investigación va ligada a la protección del sujeto en tanto a sujeto de estudio.
A raiz de asegurar este principio se desarrolla:

-Consentimiento informado: autorización autónoma del sujeto para llevar a cabo una
intervención o una investigación
Garantiza la voluntariedad del paciente después de haber comprendido la información
que se le ha dado, es la forma más importante de proteger al sujeto en investigación
Debe ser firmado y fechado personalmente por el sujeto o el representante legal
Debe emplearse todo el timepo necesario para que el sujeto tome una decisión libre y
consciente sobre su inclusión o no en la investigación
Debe reunir al menos 3 elementos:
-Voluntariedad: los sujetos no deben tener presión externa, ya sea persuasión,
manipulación o coerción
-Información: adaptada al nivel de entendimiento del sujeto, dirigida al objetivo
y procedimiento del estudio. Indicará los beneficios esperados, los riesgos
potenciales y posibles alternativas
-Comprensión
•
Tipos de consentimientos:
-Paternalista: el profesional es una autoridad para el paciente
-Contractual: el profesional y el paciente son autónomos y pueden tener intereses
 enfrentados
-Fiducidiario: existencia de una relación de confianza que supone deberes por
ambas partes

• BENEFICIENCIA
Obliga no solo a no hacer el mal, sino a hacer el bien

• NO MALEFICIENCIA
Principio de no hacer daño. Relación adecuada riesgo/beneficio

• JUSTICIA
Establece los criterios de distribución de recursos escasos (Bioética) y de cargas y beneficios
(investigación clínica)
Teorías de la justicia:
-Utilitarismo: busar la máxima felicidad para el mayor número de personas
-Libertarismo: hacer lo que uno desee, una sociedad justa es una sociedad libre
-Marxismo: lucha de clases
-Igualitarismo: las personas deben ser reconocidas como iguales
-Republicanismo: las reglas del mercado reemplazan las de la moral

-ÉTICAS

• Ética de mínimos → no maleficiencia y justicia (carácter público) → determina nuestros

deberes para todos y cada uno de las personas. Todo ser humano tiene que aceptar y respetar
un conjunto de reglas y valores comunes

• Ética de máximos → autonomía y beneficiencia (carácter privado) → todo ser humano

aspira a lo óptimo, pero este óptimo no es idéntido para todos, dependen del sistema de
valores que cada uno acepta como propios

-HISTORIA

Despotismo ilustrado
Todo para el pueblo pero sin el pueblo
Relaciones sociales verticales o paternalistas.
Tesis básica: la gestión del cuerpo, de la sexualidad, de la vida y de la muerte, le ha
estado vedada al individuo durante siglos, quedando a cargo de personas especialmente
cualificada

Revoluciones liberales
El soberano es el pueblo. Pluralismo y autogestión de las creencias religiosas y de las
opiniones políticas. Excepto en lo referido a la gestión del cuerpo.

• Comienzos del siglo XX

Monárquico o vertical → oligárquico, se produce un cambio de modelo en la relación
médico.paciente

• Mayo del 68 (Crisis del autoritarismo y del patriarcado)

Se empieza a cuestionar la, hasta ahora indiscutible autoridad del padre, del profesor, del
 sacerdote... y del hombre en la sociedad

• Años 70 (Crisis de 1973 y comienzo del declive del Estado de bienestar)

Se pasa del interés por la autonomía a la preocupación por la justicia social

• Últimas décadas del siglo XX

Se produce un horizontalización de las relaciones → inclusión de las personas en el
proceso de la toma de decisiones → democratización de las relaciones

• Años 90
Globalización → ética global: todo afecta a todos

• Siglo XXI
Ética de la responsabilidad (ética de la convicción y ética de las consecuencias)
 Tema 2
Ética en la investigación y buenas prácticas de investigación científica

La ciencia y la investigación tienen un fin inmediato, que es la verdad, y un fin último, que es el
servicio a las personas, ambos son aspectos necesarios de la actividad científica

-IMPORTANCIA DE LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Las personas participantes constituyen un medio para asegurar el objetivo propuesto. En toda
investigación existe un potencial riesgo en explotación, al colocar a dichos sujetos en una situación
de riesgo.
Los experimentos clásicos con seres humanos siempre cumplieron 3 condiciones: marginación de
los afectados, falta de consentimientos, ausencia de ponderación riesgo-beneficio.

Por tanto, los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo la
posibilidad de explotación de los seres humanos, con el fin de asegurar que no solo sean usados,
sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social

¿Cómo se puede conseguir este respeto?

Además de disponer de un marco normativo adecuado que dé respuesta a los nuevos retos
científicos y garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectados
por la acción investigadora

-Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica

Eje prioritario de la Ley: asegurar el respeto y la protección de los derechos fundamentales y las
libertades del ser humano.
La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica
prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia.
Interés ya presente en:

• La Constitución Española
• El Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y su
dignidad respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el 4 de
abril de 1997, entrando en vigor en España el 1 de enero de 2000.

Esta Ley establece que la libre autonomía de la persona es el fundamento del que se derivan los
derechos específicos a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa.
Establece el derecho a no ser discriminado y el deber de confidencialidad por parte de cualquier
persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de carácter personal
Derecho basado en:

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de

derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica

• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal

Para asegurar el respeto, los derechos y las libertades del ser humano la ley crea unos Órganos
Colegiados:

1. Comités de Ética de la Investigación: garantizar, en cada centro, que los aspectos

metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en
seres humanos son los adecuados

2. Comité de Bioética de España: órgano para consultar aspectos con implicaciones éticas y
sociales del ámbito de la Medicina y la Biología, para fijar las directrices y principios
generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica que
desarrollen los Comités de Ética de la Investigación

-COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

Acreditados por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda o, en el caso de

centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la
misma, para asegurar su independencia e imparcialidad
Criterios para su acreditación : independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los
promotores e investigadores de los proyectos, así como su composición interdisciplinar
Pueden crearse Comités de Ética de la Investigación que desarrollen sus funciones en dos o más
centros que realicen investigación biomédica.

◦ Funciones del Comité de Ética de la Investigación:

a). Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así
como la factibilidad del proyecto

b). Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de

investigación.

c). Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipadamente del estudio

d). Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la

trazabilidad de las muestras de origen humano

e). Emitir informaes: no podrá autorizarse o desarrollarse un proyecto de

investigación sin el previo informe favorable del Comité de Ética de la
Investigación.

f). Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos
por el Comité Español de Ética de la Investigación y gestionar los conflictos y
expedientes que su incumplimiento genere

g). Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.

h). Velar por la confidencialidad

i). Requerir información sobre las fuentes y cuantía de la financiación de los estudios
y la distribución de los gastos

j). Declaración de intereses por parte de sus miembros y abstención de tomar parte
en las deliberaciones y votaciones en que tengan un interés directo o indirecto
-COMITÉ DE BIOÉTICA DE ESPAÑA

• Funciones:

1. Emitir informes, propuestas y recomendaciones a nivel estatal y autonómico en asuntos

con implicaciones bioéticas relevantes
2. Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las
implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud
3. Representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales
implicados en la Bioética
4. Elaborar una memoria anual de actividades.
5. Cualesquiera otras que le encomiende la normativa de desarrollo de esta ley

Los informes, propuestas, recomendaciones y demás documentos elaborados por el Comité de

Bioética de España podrán ser publicados para general conocimiento y difusión.
El Comité de Bioética de España colaborará con otros comités estatales y autonómicos que tengan
funciones asesoras sobre las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la
Salud y fomentará la comunicación entre ellos.

• Composición y designación de sus miembros

1. Número máximo de doce miembros, elegidos entre personas acreditadamente

cualificadas del mundo científico, jurídico y bioético. Con presencia equilibrada de las
distintas disciplinas implicadas en las reflexiones bioéticas.
2. Miembros nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, de la forma siguiente:
a). Seis miembros, a propuesta de las comunidades autónomas
b). Seis miembros propuestos por la Administración General del Estado en la
proporción siguiente:
1.º Uno por el Ministerio de Justicia
2.º Uno por el Ministerio de Educación y Ciencia
3.º Uno por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
4.º Tres por el Ministerio de Sanidad y Consumo
3. El Presidente será nombrado de entre sus miembros por el Ministro de Sanidad y
Consumo
4. El Secretario del Comité será un funcionario con rango de Subdirector General
perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuará con voz y sin voto

a). Seis miembros, a propuesta de las comunidades autónomas

b). Seis miembros propuestos por la Administración General del Estado en la
proporción siguiente:
1.º Uno por el Ministerio de Justicia
2.º Uno por el Ministerio de Educación y Ciencia
3.º Uno por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
4.º Tresnpor el Ministerio de Sanidad y Consumo

• Duración del mandato y ejercicio del cargo

1. Tendrán un mandato de cuatro años renovables por una sola vez
2. La renovación se realizará por mitades cada dos años, salvo la primera, que será por
sorteo
 3. Los miembros del Comité cesarán por las causas siguientes:
a). Expiración de su mandato
b). Renuncia, que surtirá efectos por la mera notificación al Ministro de Sanidad
y Consumo
c). Separación acordada por el Ministro de Sanidad y Consumo, por incapacidad
permanente, incumplimiento grave de sus obligaciones, incompatibilidad
sobrevenida o procesamiento por delito doloso

4. Su miembros actuarán con independencia de las autoridades que los nombraron y no

podrán pertenecer a los órganos de gobierno de la Administración del Estado,
comunidades autónomas o corporaciones locales, así como a las Cortes Generales o
Asambleas Legislativas de las Comunidades Autónomas

• Funcionamiento
1. Funcionará en Pleno y en Comisión Permanente
2. El funcionamiento del Pleno y de la Comisión Permanente se desarrollará en un
reglamento interno, que aprobará el propio Comité en Pleno
3. En dicho Reglamento se incluirán, al menos, los siguientes aspectos:
a)Frecuencia de sus reuniones, que como mínimo serán trimestrales.
b) Procedimientos deliberativos y de toma de decisiones.
c) Extensión y límites del deber de confidencialidad de sus miembros.
d) Independencia de los miembros y conflictos de intereses.
e) Procedimiento de elección del Presidente

• Protección de datos personales y garantías de confidencialidad

1. . Garantizar la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de
los datos personales, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. La cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación
médicoasistencial o a una investigación biomédica, requerirá el consentimiento
expreso y escrito del interesado. Si los datos obtenidos del sujeto pudieran revelar
información de carácter personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá el
consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.
3. Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines
distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.
4. Quedará sometida al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio de sus
funciones acceda a datos de carácter personal. Este deber persistirá aún una vez haya
cesado la investigación.
5. Si no fuera posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a la
persona participante, sólo podrán ser publicados cuando exista consentimiento previo
y expreso de la persona

• Normas de Buena Práctica Clínica (BCP)

Establecen que los ensayos clínicos deben ser diseñados, realizados y comunicados de modo
que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos y la integridad de los
sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos.
Requieren la existencia de unos procedimientos preestablecidos que se apliquen de forma
sistemática en la organización, dirección, recogida de datos, documentación y verificación
de los ensayos clínicos
Pretenden asegurar la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a
cualquier investigación en el campo de la biomedicina, garantizándose que:
 1. La salud, el interés y el bienestar del ser humano prevalecerán por encima del interés
de la sociedad o de la ciencia.
2. Las investigaciones se realizarán con garantías de confidencialidad en el tratamiento
de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en especial en la
realización de análisis genéticos.
3. Se garantizará la libertad de investigación y de producción científica.
4. Se requerirá el informe previo favorable del Comité de Ética de la Investigación y la
autorización para cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos.
5. La investigación se desarrollará con precaución para prevenir y evitar riesgos para la
vida y la salud.
6. La investigación deberá ser objeto de evaluación
◦ Debe permitirse al sujeto cambiar de opinión y a retirarse sin sanción alguna.
◦ Debe brindarse la información, de acuerdo con reglas de confidencialidad.
◦ Durante la investigación se deben proporcionar al sujeto los datos nuevos y
cualquier información acerca de los riesgos y beneficios.
◦ Debe vigilarse bienestar durante toda la investigación, por si experimenta
reacciones adversas, a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y si es
necesario retirarlo del estudio

Los aspectos negativos de la historia de la investigación clínica están

relacionados con el falseamiento consciente de los datos y resultados, aspectos
cuyo control depende casi exclusivamente del investigador, por lo cual se debe
asumir un gran compromiso social en la formación de valores morales en los
futuros profesionales

-EVALUACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Aspectos a evaluar:

• Adecuación del diseño metodológico, para la alcanzar los objetivos planteados en el

proyecto.
• La idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones.
• El balance riesgo/beneficio: la justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en
relación con los beneficios esperables.
• Obtención del consentimiento informado. La información que se ofrece al paciente tiene dos
finalidades, por un lado cumplir los imperativos legales, por otro que se le informe de lo que
realmente le interesa a una persona que va a participar en una investigación

-NORMATIVAS CON RESPECTO A LA IDONEIDAD Y METODOLOGÍA DE LOS

ESTUDIOS

• Real Decreto 223/2004 exige garantizar la idoneidad de los estudios y la adecuación de la

metodología empleada para el fin propuesto. Por tanto, sólo de deberían realizar ensayos
clínicos cuando los objetivos impliquen un avance sobre el conocimiento científico sobre el
ser humano o sobre su estado de salud y siempre que se minimicen los riesgos en los sujetos
participantes en él.
• Ley de Investigación Biomédica ( artículo 10) cualquier investigación de carácter
biomédico deberá estar científicamente justificada, cumplir con los criterios de calidad
científica y realizarse de acuerdo con las obligaciones y estándares profesionales, bajo la
supervisión de un investigador cualificado, siendo evaluada a su finalización
 Tema 3
Ética y moral

MORAL: conjunto de códigos o juicios que pretenden regular las acciones concretas de los
hombres, referidas a su comportamiento individual, social o natural

ÉTICA: tiene que dar razón de la moral mediante reflexión filosófica conceptual con pretensiones
de universalidad de lo moral

• Ética civil: conjunto de valores que los ciudadanos de una sociedad pluralista ya comparten

“La Ilustración del siglo XVIII introdujo como valores la libertad y la autonomía. Cualquier ética
que señale unos preceptos o normas que deben ser cumplidos coarta la libertad y la autonomía de
las personas pero facilita la convivencia. Afrontó el reto de pensar una ética que permita la
convivencia al mismo tiempo que las personas conservan su libertad y autonomía....”

• Éticas formales: diálogos con Kant

“Las éticas formales no nos dicen qué debemos hacer, sino cómo deben ser nuestras normas. Así,
una acción no es correcta o incorrecta moralmente porque de ella se sigan buenas consecuencias
(placer, felicidad) , sino porque su fuente o motivación sea actuar según nuestro sentido del deben.

Por eso, las éticas formales son autónomas, es decir, no dependen de ninguna autoridad, sino que es
el sujeto (o la comunidad de sujetos) el que se da a sí mismo sus propias normas racionalmente, no
movido por deseos o pasiones. También podemos decir que las éticas formales, al no depender de
las características y deseos de las personas, son universales, es decir, válidas para todos y en
cualquier circunstancia”

-MORAL DIALÓGICA: Se construye deliberando y llegando a pactos convencionales, siempre

provisionales
Dialógico es el resultado del diálogo igualitario, en el que diferentes personas dan argumentos
basados en pretensiones de validez y no de poder

La ética es un agente de cambio social en la construcción de una sociedad más justa y equitativa
Nuestra responsabilidad ética en ese cambio parte de nuestro papel como observador o testigo

La moral es dialógica → relación simétrica sujeto-sujeto

-LA VULNERABILIDAD

Aún siendo intrínseca al ser humano, no es estable ni inmutable, es dependiente, al menos en parte,
de factores sobre los que se puede intervenir y cambiar. Es antropológica y socio-política

• Dimensiones
-Externa: Exposición a contingencias y tensiones
-Interna: Dificultad de enfrentarse a ellas, ausencia de medios para paliar determinados
riesgos o tensiones

La popularización del término vulnerable encierra un peligro: pensar que la vulnerabilidad es un

rasgo de la persona y no de las estructuras en las que viven las personas. Si incurrimos en este
peligro, tomaremos como causa, lo que muchas veces es una consecuencia.

• Coordenadas de la vulnerabilidad
-Exposición: riesgo de ser expuestos a determinadas situaciones
-Capacidad: riesgo de no tener recursos para enfrentarse a dichas situaciones
-Potencialidad: riesgo de sufrir las consecuencias como resultado de la exposición

• Personas vulnerables en nuestro medio:

-Personas mayores
-Infancia
.Discapacidad
-Inmigrantes
 -Refugiados
-Personas con enfermedad avanzada crónica
-Personas en situaciones de desventaja social (drogodependientes, mujeres en dificultad
social, personas sin hogar)

En la vulnerabilidad se sustenta la obligación moral de llevar a cabo acciones que puedan

minimizar, paliar o evitar estas condiciones favorables al daño

• Tres razones por las que la ética no se ha preocupado por la vulnerabilidad, sugún
Hoffmaster
1. porque es contraria a la autonomía (ética individualista propia de la sociedad
occidental)
2. porque la filosofía moral ignora el cuerpo aunque la corporalidad es esencial en la
vida humana
3. porque tiende a ser racionalista, por tanto a dejar sin lugar a los sentimientos

-EMOTIVIDAD

La mayoría de los modelos de fundamentación ética apelan a la razón confiando más que en la
presunta debilidad del sentimiento Prescindir de los componentes afectivos en la vida moral supone
construir una ética descorazonada que difícilmente puede justificar la solidaridad ante el vulnerable
La Ética tiene corazón

Y debe contar con HUMILDAD. conocimiento de las propias limitaciones y debilidades y en obrar
de acuerdo con este conocimiento