INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

UMF 22 TEZIUTLAN PUEBLA

TAREA BIOETICA 24/03/2023

MÉDICO RESIDENTE DE PRIMER AÑO DE MEDICINA FAMILIAR.

DR. EDUARDO SALVADOR CABRERA CHAMU

COORDINADOR CLINICO Y JEFE DE ENSEÑANZA

DR SERGIO CARLOS FERNANDEZ MARTINEZ

PROFESORA TITULAR
DRA. YOSHANDI CABALLERO ORTIZ

TEZIUTLAN, PUEBLA A 23 DE MARZO DE 2023

RESUMEN.

El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos.

El código de Nuremberg
Se basa en los principios de la ética postulado en 1948 en el cual los prisioneros en los
campos de concentración, fueron sometidos a experimentos sin su consentimiento a
finales de la segunda guerra mundial se enjuicio a los alemanes aquellos que sufrieron de
los experimentos quedaron con secuelas permanentes inclusive la muerte. Este código
señala el consentimiento voluntario, se debe informar y ser claro en lo que los sujetos de
prueba participaran, así como beneficios.

La declaración de Helsinki.
Es un documento en el cual se plasma a los médicos en el área de investigación actuar
en el mejor interés del paciente cuando brinde atención médica y de promover y
salvaguardar la salud, bienestar y derechos del paciente. Este mismo debe evaluar los
protocolos de investigación antes de iniciarse.

El estudio Tuskegee.
Fue un estudio en el cual se tomo como muestra una población de 600 hombres
afroamericanos, de los cuales 400 se contagiaron de sífilis, para investigar la enfermedad
cuando se descubrió la penicilina y su uso en el tratamiento de la sífilis les fue negada a
todos ellos, por lo cual se formó una comisión nacional de protección de los sujetos de
prueba, declaro la conducta a seguir con los pacientes.

El reporte Belmont.
Un documento publicado 1979 el cual se ha utilizado para investigación y resolver
conflictos señala los siguientes principios:

-Respeto por las personas: las personas son capaces de decidir por si mismo, cuando
reciban alguna información sobre alguna situación en el que estén siendo objeto de
estudio.
-Beneficencia: se enfoca en cuidar a las personas de los peligros que pudiera llevar en la
investigación, todas las investigaciones deben garantizar su integridad.
-Justicia: habla sobre ser iguales, tener la misma oportunidad de ser escogidos
independientemente de su clase social.

La regla de los comunes

Publicada en 1991 se especifica que requerimientos necesita las instituciones para poder
llevar acabo investigaciones de estudio, al igual que los investigadores, además proteger
a los grupos humanos más vulnerables.

Guía de buenas prácticas clínicas

Originado en estados unidos, se define como una serie de pautas en los cuales los
estudios clínicos son diseñados, implementados, finalizados, auditados para asegurar su
confiabilidad.

Normativa nacional
Es propio de México y rige la investigación en seré humanos, entro en vigor 1984, obliga a
todos los establecimientos de salud del sector público, privado y social a contar con
comités hospitalarias de bioética bajo ciertos lineamientos.

Aspectos éticos en los protocolos de investigación

-Investigación sin riesgo: son estudios de investigación documental, retrospectivos o
aquellos que se realicen encuestas.
-Investigación con riesgo mínimo: aquellos estudios que llevan exámenes físicos o
psicológicos de diagnóstico o tratamiento.
-Investigación con riesgo mayor que el mínimo: en los cuales se usan mas de dos
intervenciones, técnicas de invasión o procedimientos mayores.

En dicho Reglamento se describen con mayor detalle y algunos ejemplos de cada uno. El
investigador, después identificar los riesgos de su estudio, hará un balance riesgo-
beneficio, e indicará las medidas de protección y seguridad que implementará para los
sujetos para reducir los riesgos, sobre todo cuando la investigación se lleve a cabo en
población vulnerable (menores de edad, embarazadas, población subordinada, sujetos
con discapacidad).

Evaluación de protocolos por comités de ética en investigación

Cuando se realiza la evaluación del protocolo por el comité, habitualmente se toman en
cuenta los siguientes requisitos:

-La investigación en seres humanos debe tener valor científico o social y debe ser llevada
a cabo por profesionales de la salud con experiencia.

-Atender el principio de justicia: selección equitativa de los potenciales participantes.

-Cumplir con el principio de beneficencia (no maleficencia): Deben ser claros los posibles
beneficios, ya sea para los mismos participantes o para la sociedad.

-Establecer el principio de respeto por las personas (autonomía) mediante solicitud de la

carta de consentimiento informado. el investigador debe considerar que este
consentimiento es un proceso a través del cual el participante recibe toda la información
necesaria sobre la investigación y puede tomar la mejor decisión (ya sea participar o no)

-Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes de la

investigación y toda la información que se obtenga

Carta de consentimiento informado

No se requiere en todos los casos solamente el comité podrá por razones justificados
autorizar el consentimiento informado para elaborarlo se debe usar un lenguaje sencillo,
sin términos técnicos-médicos ya que debe ser comprensible para una persona que
apenas que termino la primaria básica.
Investigación en poblaciones vulnerables
Las personas que no tienen la suficiente autonomía se consideran población vulnerable,
son aquellos menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad,
adultos mayores, estas deben recibir protección especial.

Investigación en menores de edad.

Al encontrarnos con esta situación se deben contar con la información de estudios
similares donde se estudien personas con inmadurez. En México existe la carta de
asentamiento informado en el cual se describirá de forma simple el objetivo y las
características del estudio.

Investigación en mujeres embarazas y fetos

Es importante entender, tratar, prevenir o identificar condiciones que se pueden presentar
en esta población, así mismo se necesita obtener la carta de consentimiento informado de
la mujer y su cónyuge.

Investigación en grupos subordinados.

Este grupo de personas que son englobadas no son consideradas poblaciones
vulnerables, pero el consentimiento informado para participar en un estudio podría estar
influenciado por sus autoridades, en la carta se debe constatar que no habrá coacción
alguna o represalias y que además se considera toda confidencialidad de la información.

Cumplir con los aspectos éticos de la investigación es tan importante como cualquier otro
apartado del protocolo. Se debe recordar el propósito de los requisitos y el acto
fundamental de ofrecer un beneficio a los participantes. Corresponde principalmente a los
autores de los protocolos garantizar el apego a los principios éticos.

1._ María Guadalupe Miranda-Novales. Miguel Ángel  Villasís-Keever, El protocolo de investigación VIII. La

ética de la investigación en seres humanos, Rev. alerg. Méx. vol.66 no.1 Ciudad de México ene./mar. 2019