Declaración de Helsinki:

Principios éticos para investigaciones

médicas en seres humanos.

La Declaración de Helsinki es uno de los marcos de referencia

más utilizados y aceptados a nivel global, ya que la Asociación
Mundial Médica como sus diferentes miembros se han
concentrado en promover sus disposiciones, en los que resalta
la presencia de los principios bioéticos de autonomía,
beneficencia, justicia y no maleficencia.

Bioética / Curso técnico en

Medicina nuclear
► Camargo Gastelum Rolando
► Escobar Camargo Luis Fernando
► Espinoza Olivas David
► Fabela Alonso Edgar David
Confederación Internacional e Independiente de
Asociaciones Profesionales de Médicos.
Fue fundada el 18 de septiembre de 1947 por médicos de
27 países.
Servir a la humanidad, logro del más alto nivel posible en
educación, ciencia, ética y atención médica.
Actualmente la AMM ha considerado importante revisar de nuevo la Declaración y hacer las
enmiendas pertinentes permitiendo así mejorar la protección a grupos vulnerables, regular el uso de
placebos y mejorar las condiciones de los pacientes participantes al regular mejor los 2 temas de
indemnización y tratamientos post estudio y los requisitos específicos y precisos para acuerdos post‐
estudio.
Nota de
Clarificación,
29ª Asamblea Médica 52ª Asamblea agregada por la 64ª Asamblea
Mundial, Tokio, 41ªAsamblea Médica General, Edimburgo, Asamblea General de General, Fortaleza,
Japón Mundial, Hong Kong Escocia la AMM, Tokio 2004 Brasil

Oct. 1975 Sep. 1989 Oct. 2000 2004 Oct. 2013

Oct. 1983 Oct. 1996 2002 Oct. 2008

35ª Asamblea Médica 48ª Asamblea Nota de 59ª Asamblea

Mundial, Venecia, General Somerset Clarificación, General, Seúl, Corea
Italia West, Sudáfrica agregada por la
Asamblea General de
la AMM, Washington
2002
Principios Generales.
Principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la
investigación del material humano, de información identificable y de
investigación médica en animales.
«velar solícitamente y ante todo por la salud del paciente”.
«El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste
atención médica”.
La declaración de Helsinki es creada por la
Asociación Médica Mundial (AMM) durante la 18ª
asamblea Médica Mundial en 1964, convirtiéndose
en uno de los documentos en materia de
protección y regulación ética en de la
investigación en seres humanos.
Riesgos, costos y beneficios.
Se deben realizar las investigaciones cuando el costo y los beneficios no
rebasan el riesgo para los pacientes. Siempre se debe analizar el estudio de
forma que los riesgos sean mínimos,monitoreados y evaluados constantemente
por el investigador. En el suponer que el riesgo sea mayor que los beneficios,
se debe evaluar si continuar, realizar una modificación o suspender
completamente la investigación.
Grupos y personas vulnerables.

Existen grupos y/o personas vulnerables, pueden sufrir abusos o daños adicionales
por dicha investigación. Siempre deben recibir protección adicional ante tales
situaciones. Es permitida la investigación en este grupo de personas, únicamente
si no se encuentran sujetos no vulnerables o cubre las necesidades y prioridades
de este grupo.
Requisitos científicos y protocolos de
investigación.
El protocolo debe especificar todos los requisitos científicos, como
ejemplo.

Las consideraciones éticas, financiamiento,

patrocinadores, afiliaciones institucionales , posibles
conflictos de interés e incentivos para las personas
realizadas en los estudios. A su vez, compensaciones en
caso de sufrir algún daño como consecuencia de dicha
participación.
Comités de Ética de
Investigación.
El protocolo debe ser enviado al comité correspondiente
para su aprobación, debe apegarse a las leyes y
reglamentos vigentes del país dónde se realiza así como las
normas internacionales vigentes, sin eliminar ninguna de las
protecciones, para las personas que participan en la
investigación, que se establecen en está declaración.
Privacidad y
Confidencialidad.
En todo momento se debe resguardar la
intimidad de la o las personas que participen
en el estudio de investigación así como la
confidencialidad de su información personal.
Consentimiento Informado
El participante debe ser informado del derecho a participar o no en la investigación y es libre
de retirar su consentimiento en cualquier momento.

Se debe pedir por escrito el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si no puede

darlo por escrito, este debe ser documentado y atestiguado formalmente.

En caso que no esté disponible y no se pueda retrasar la investigación, esta puede realizarse
sin el consentimiento informado siempre que haya sido aprobado por un comité de ética.
 Uso del Placebo.

Es el método que se debe utilizar cuando las intervenciones

no han sido probadas o no se consideran aceptables, también
se le da el uso para determinar eficacia y seguridad
utilizando intervenciones menos eficaces que la mejor
probada señalando que no correrán riesgos adicionales ni
irreversibles.

*Todo abuso será responsabilidad de los investigadores.

Estipulaciones Post
Ensayo.
Antes de la realización del ensayo clínico los investigadores
y los países anfitriones deben prever y facilitar el acceso
post ensayo a todas las personas que necesiten una
intervención, si ésta ha sido catalogada como beneficiosa.

Esta información también se le proporciona a los

participantes en el consentimiento informado.
Inscripción y publicación de la
investigación y difusión de resultados.
Las intervenciones realizadas en seres humanos siempre deben de ser publicadas o ser de
conocimiento público ya sean investigaciones con resultados positivos, negativo o
inconclusas, estas deberán declarar el financiamiento, afiliaciones institucionales y
conflictos de intereses y como tal los investigadores serán los responsables de la
exactitud e integridad de los informes aceptando las normas éticas de entrega de
información por las partes.
Intervenciones no probadas en
la práctica clínica.
Estas intervenciones se realizan cuando las conocidas no han dado resultados, se
realizan bajo consentimiento del px o representante legal y será únicamente bajo
consejo de expertos y cuando se considera que se tendrá un beneficio para la salud
del px, posterior a esto se debe documentar y hacer de conocimiento público.
 Conclusiones.
La verdad, el conocimiento, la ciencia y el bien común deben de estar
alineados con los principios de autonomía, beneficencia, justicia y no
maleficencia. Además, la práctica clínica deberá regirse por los principios
deontológicos de la Bioética basándose en el respeto de la dignidad
humana, la integridad e individualidad del paciente antes del avance
científico.
Preguntas:
1. ¿Qué organismo emitió la declaración?
2. ¿Cuál es el título de la declaración o sobre qué trata?
3. La declaración de Helsinki estipula que cierto grupo de personas debe recibir
una protección adicional. ¿De qué grupo de personas hablamos?
4. ¿Qué son las intervenciones no probadas? Ejemplo:
5. ¿Quién y bajo qué circunstancias aprueban la investigación sin el consentimiento
informado en caso de que el representante legal no esté y el participante sea
incapaz de autorizar?