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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
La historia de la ética de la investigación nos dice que las transgresiones se han producido no
por falta de normas sino por ignorar la dimensión interna de la ética.
- Se apoya en tres principios básicos que se consideran la base de todas las reglas o pautas
que la regulan
2. Beneficiencia
3. Justicia
Estos principios se consideran principios universales que trascienden los límites geográficos,
culturales, económicos, legales y políticos.
Los investigadores coman las instituciones y de hecho la sociedad están obligados a garantizar que
estos principios se cumplan cada vez que se realiza una investigación con seres humanos;
Aunque estos principios son universales, la disponibilidad de los recursos necesarios para
garantizarlos no es universal y los procedimientos que se usan para asegurar que los estudios de
investigación sean éticamente pueden no ser óptimos
El respeto por las personas reconoce la capacidad y los derechos de todas las personas de
tomar sus propias decisiones
Es necesario prestar cuidadosa atención para proteger a los grupos vulnerables cuando sean
objeto de investigaciones
Los niños coman los prisioneros y los enfermos mentales son ejemplos de grupos
vulnerables
Las personas con poca educación, los pobres o los que tienen acceso limitado a los servicios
de asistencia médica son también ejemplos de grupos vulnerables
Las mujeres en ciertas culturas deben atenerse a la voluntad de los hombres en el proceso
de toma de decisiones, lo cual dificulta el verdadero consentimiento voluntario
La nena de argentinaaaaa
2. BENEFICIENCIA
La beneficiencia hace que el investigador sea responsable del bienestar físico, mental y
social del participante en lo que se refiere al estudio
3. JUSTICIA
Por ejemplo, la justicia no permite que grupos vulnerables, tales como menores, pobres o
prisioneros, participen en una investigación para el beneficio exclusivo de grupos más
privilegiados
En las últimas décadas se han elaborado pautas, códigos y reglamentos para guiar la
realización de la investigación con seres humanos
Y aún otras han evolucionado desde su creación como intento de responder a nuevos
problemas y desafíos creados por el cambiante ambiente de la investigación
Cada una de ellas se refleja los principios de respeto por las personas beneficencia y justicia
CÓDIGO DE NUREMBERG
La nena de argentinaaaaa
La decisión del tribunal interno lo que actualmente se conoce como código de nuremberg
que es una declaración de 10 puntos que esbozan la experimentación médica permisible en
seres humanos
El código aclaró mucho de los principios básicos que regulan la realización ética de la
investigación
- Ausencia de coacción
LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Reconociendo los defectos del código de nuremberg, la asociación médica mundial creó la
declaración de helsinki en 1964
La revisión más reciente tuvo lugar en 2000, después de la severas críticas provocadas por
los estudios de azt controlados con placebo en África
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La versión actual también exige acceso al beneficio para todos los participantes el estudio
EL INFORME BELMONT
En 1972 el público se enteró del estudio de trusqueje coma realizado en el sur de los Estados
Unidos entre 1932 y 1972
En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la sífilis latente en más de 400 hombres
enfermos
Este estudio fue aún más infame porque todos los participantes eran afroamericanos
pobres, es decir, pertenecían a un grupo desfavorecido del sur de los Estados Unidos en esa
época
Este código se aplica a toda la investigación patrocinada por el gobierno de los estados
unidos
En 1991, la normativa federal conocida como la regla común fue adoptada por 16
organismos federales que llevan a cabo, apoyan o de otro modo regulan la participación de
seres humanos en la investigación en los Estados Unidos
Tal como lo da a entender su título, la regla común ha sido diseñada para estandarizar el
sistema de protección de los participantes humanos en todos los organismos y
departamentos federales relevantes de los Estados Unidos
En 1993, CIOMS público las pautas éticas internacionales para la investigación biomédica con sujetos
humanos con el propósito de señalar la manera en que los principios éticos de la declaratoria de
helsinki pueda aplicarse eficazmente, en especial en los países en desarrollo.
Las pautas son 15 y están basadas en los tres principios éticos de la investigación. Cada una de ellas
va seguida de comentarios interpretativos los temas son:
Consentimiento informado
También se incluyen las obligaciones del patrocinador, del investigador y del país anfitrión. Debido a
su aplicabilidad mundial, las pautas sido ampliamente difundidas y adoptadas.
En los años 60 y 70, muchos países promulgaron leyes y reglamentos para dar a conocer y
evaluar datos sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de nuevos productos médicos. A
pesar de que los distintos sistemas reguladores se basaron en las últimas obligaciones
básicas, los requisitos no fueron uniformes.
El NBAC aconseja al presidente de los Estados Unidos sobre asuntos relacionados con las
investigaciones con seres humanos
En 2001 coma el nbac publicó un informe que requiere que todas las investigaciones en
países en desarrollo se refiere a necesidades de salud locales
En el diseño de los estudios, los investigadores deben justificar el uso de placeos y, cuando
sea posible, proporcionar a los integrantes del grupo de control un tratamiento establecido y
eficaz, independientemente de la disponibilidad local
Los investigadores y los patrocinadores deben hacer esfuerzos para garantizar que los
participantes del estudio y la comunidad anfitriona en general tengan acceso a los beneficios
del estudio
Además, el proceso debe reducir el mínimo toda coacción e incentivo excesivo por parte de
la investigador y los representantes de la comunidad
Todos los participantes deben poder tomar una decisión voluntaria sin importar su sexo
como a nivel socioeconómico o función dentro de la cultura
Los tres principios fundamentales de la ética de la investigación con seres humanos, respeto por las
personas, beneficencia y justicia son los fundamentos de la ética de la investigación
En este proceso, los principios fundamentales se aplican dentro del contexto de las leyes y
circunstancias económicas y culturales locales
El rápido aumento de la cantidad de investigaciones con seres humanos en estos países han
demostrado aún más la necesidad de establecer reglamentos y mecanismos de apoyo local
Algunos países tienen pautas nacionales muy avanzadas para las investigaciones con seres
humanos por ejemplo actualmente hay pautas en varios países tales como Brasil, India,
Sudáfrica, Tailandia y uganda
Sin embargo, muchos otros países carecen de pautas establecidas o están al principio del
proceso de desarrollo
En gran parte del mundo en desarrollo sigue habiendo una necesidad urgente de
reglamentos. Aunque son referencias importantes como las recomendaciones
internacionales tales como la declaración de helsinki o las pautas éticas internacionales del
sions no pueden sustituir los reglamentos nacionales o locales
Por lo tanto, es esencial definir que es la investigación y quiénes son los participantes en la
investigación
La nena de argentinaaaaa
La regla común defina investigación como proceso sistémico con desarrollo, pruebas y
evaluación diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable
Las pautas éticas internacionales del CIOMS definen el consentimiento informado como el
consentimiento dado por una persona competente que: lo
De acuerdo con la regla común, para garantizar que el participante de una investigación
reciba la información necesaria para tomar una decisión en función de tal información, es
importante proporcionarle:
- Los datos de la persona a quien se puede contactar sobre la investigación y sobre los
derechos de los participantes
Objetivo de MBE
Pretender que todas las decisones clinicas sobre el diagnostico, pronostivo,etiologia y terapia, esten
basadas en evidencias o pruebas numericas solidas procedentes de la mejor investigacion clinico-
epidemiologico.
El profesor se va enfrentando a :
- Experiencia personal
- Libros de texto
- Revistas cientificas
Scielo
VENTAJAS DE LA MBE
OBSTACULOS DE LA MBE
Infraestructura
1. Problema clinico
2. Formular la pregunta
5. Buscar la evidencia
Se reconocen 4 pasos:
La pregunta debe tener determinada anatomía, que incluye la exposición a la que será sometido el
paciente y el resultado que se espera de la misma.
Una vez planteada la pregunta clínica pertinente tratamos de localizar la mejor evidencia disponible.
Pero:
EJ: edad, sexo, peso corporal, religion, estatura, temperatura, grado de estudio universitario etc...
Según su naturaleza:
• VARIABLE CUANTITATIVA
• VARIABLE CUALITATIVA
Segun su complejidad:
COMPLEJAS:
Segun su funcion
• Dependiente:
• Extraña: son factores que llegan a escapar del control del investigador que pueden
ejercer alguna influencia en los resultados. (Malformaciones genéticas)
ASPECTOS CARACTERÍSTICO
Indicador: indicio, señal o unidad de medida que permite estudiar o cuantificar una variable o sus
dimensiones.
3 etapas
Incidencia: Letalidad
- número de casos
nuevos
Prevalencia:
- número de casos
antigüos+ nuevos, en sí
todos los casos de una
enfermedad.
- Cuanto perdura en el
tiempo.
Tasa de ataque:
Que sea del mismo lugar y mismo periodo de tiempo
INCIDENCIA
FORMULA:
PARA QUE NO SALGA CON DECIMALES, HAY QUE MULTIPLICARLO CON UN NUMERO MAS ALTO.
(10-100-10.000)
PREVALENCIA
FORMULA:
POR CADA 100 HABITANTES EXISTEN 2 PERSONAS CON CHAGAS EN EL MUNICIPIO DE GUARAYO EN
JULIO DEL 2023
- Se utiliza para brotes, para una situacion alarmante (covid, coqueluche, etc...)
FORMULA:
Por cada 100 invitados 25 se enferemaron con gastroenteritis el primer dia despues de la boda.
MORTALIDAD
FORMULA:
LETALIDAD
FORMULA:
- Natalidad
- Mortalidad
- Migracion
ESTADISTICA: rama de las matematicas que se encarga de recopilar datos (en censos, encuestas) ,
los organiza y los analiza con un determinado objetivo.
- TIPOS DE ESTADISTICA
Datos cuantitativos
Continuos: resultado de las respuestas que pueden variar entre una persona u otra.
Datos cualitativos
Nominales
Los datos nominales son aquellos que usan respuestas que nombran, Por ejemplo, el color de tal
cosa... o cuáles son las enfermedades más frecuentes. Algunos autores crean una subdivisión
Importante por la frecuencia, denominada existencial referida a que lo tiene o no lo tiene (existe o
no)
Ordinales
Los datos ordinales aparte de nombrar generan un orden. Por ejemplo, ante la variable de cómo le
pareció al servicio, la respuesta puede ser excelente, bueno, regular malo o pésimo (escala de Liker)
Como se observa estos datos van en orden
Intervalicos
Los datos interválicos son también ordinales, pero como complemento permiten identificar la
diferencia entre uno y otro Por ejemplo, la variable de coeficiente Intelectual, provoca datos de 100
o de 110 o de 90, donde el lector puede ubicar orden, distancia y diferencias
Proporcionales
Dos magnitudes son directamente proporcionales cuando al multiplicar o dividir una de ellas por un
número, la otra queda multiplicada o dividida respectivamento por el mismo número.
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Ejemplo: un galon de gasolina me rinde 50km, cuanto me van a rendir 2 galones de gasolina? 100km
HISTOGRAMA
La estadistica se usa para describir unos referentes (medidas de tendencia central y medidas de
dispersion) y también las graficas. En el ejemplo esta el denominado Histograma tgráfica esencial de
to stadion) donde se expresan las edades de un grupo de adolescentes que participaron en una
inestigación. Ciertamente es fácil ver en ella: las edades extremos (10 y 20 años), la edad media se
puede aproximar visualmente (entre 13 y 14 años), la edad que más sepite (14 años) Incluso se
puede saber cual es el total de población (suma de todas las casillas= 109.
LAS MEDIDAS
Una medida (o escala) es la comparacion que se hace con un referente y que busca ser entendida.
Lo que se miden son variables y de estas se obtienen los datos. Recordando, las variables son
preguntas a traves de cuyas respuestas sepuede contestar lapregunta de investigacion. Por
supuesto, que una variable puede ser medida con distintos referentes y sera tarea del investigador
elemplear como dato aquel que mejor expresa la comparacion.
MEDIDAS DE FRECUENCIA
Las medidas de frecuencia pueden usar distintas escalas, casi todas matemáticas y sin duda son las
más empleadas, Números absolutos, Proporciones, Tasas y Razones.
- PROPORCIONES: Se expresa usando el 100 como referencia E Del total de la población que
son 2.568 habitantes, el 70% es de sexo femenino
- RAZÓN: Usado bastante para la incidencia y prevalencia de una enfermedad. Por ejemplo, la
incidencia del VIH por cada 1000 habitantes es de 1,3.
- NÚMEROS ABSOLUTOS: Cantidad de casos de una Tonfermedad Ej: 1.200.809 casos de VIH
- TASAS: Son utilizadas para expresar morbimortalidad Ej la mortalidad dol VIH es del 34%
MEDIDAS DE ASOCIACION
Las medidas da asociación son indicadores epidemiológicos que evaluan la fuerza con la que una
determinada enfermedad o evento do salud (que se presume como efecto) se asocia con un
determinado factor (que se presume como su causa)
MEDIDAS DE IMPACTO
Las medidas de impacto que mejor expresan las magnitud del efecto son las siguentes reducción de
riesgo retativo (RRR), reducción absoluto del. riesgo (RAR), numero necesario de tratar (NNT).
ESTIMACION DE LA POBLACION
CENSO: conjunto de operaciones que consiste en reunir, elaborar y publicar datos demograficos;
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- Criterio administrativo: se dice que una poblacion es urbana si es sede del gobierno o
administracion publicca local, municipio o estatal;
- Criterio social: se considern urbana si funciona un cirto numro de cervicios publicos como
alumbrado, agua potable,educaion,trasporte,comunicacion,servicios de salud mas
complejos, culrturales,etc...
- Criterio económico: desde el punto de ista de la actividas economica, las poblaiones urbanas
se ocupan principalemente de actividades secudarias (industrias) y actividades terciarias
(comercio y servicios) y las rurals se ocuan de actividades primarias (cultivo, cria,pesca,
extraccion forestal y mineral);