Ifs HPC Es

IFS HPC
IFS Household and Personal Care Products
Norma para auditar marcas del distribuidor de productos de uso domstico y del cuidado personal
Versin 1 Octubre 2009
IFS publica informacin, opiniones y boletines a su mejor saber y entender, pero no puede responsabilizarse por errores, omisiones o posible informacin errnea en sus publicaciones, y en particular en este documento. El propietario de esta norma es: IFS Management GmbH Am Weidendamm 1A 10117 Berlin Alemania Director ejecutivo: Stephan Tromp AG Charlottenburg HRB 136333 B CIF: DE278799213 Banco: Bank code number: Nmero de cuenta: IBAN: Cdigo BIC/SWIFT: Berliner Sparkasse 100 500 00 190 029 765 DE96 1005 0000 0190 02 97 65 BE LA DE BE
Todos los derechos reservados. Todas las publicaciones estn protegidas por las leyes internacionales de derechos de autor. Queda prohibido y sujeto a persecucin legal cualquier tipo de uso no autorizado sin el previo consentimiento expreso y por escrito del propietario de la norma IFS. Esto es aplicable tambin al fotocopiado, inclusin en una base de datos electrnica/software o reproduccin en CD-ROM. La edicin en ingls de IFS Food versin 6 es el documento original y en caso de duda debe utilizarse como documento de referencia. No se podr realizar ninguna traduccin sin el permiso oficial del propietario de la norma IFS. Se puede contactar con IFS HPC online en: www.ifs-certification.com O por correo, fax o email en: IFS Management GmbH Am Weidendamm 1A 10117 Berlin Alemania Telfono: +49-(0) 30-72 62 50-74 Fax: +49-(0) 30-72 62 50-79 Correo electrnico: info@ifs-certification.com
IFS HPC
IFS Household and Personal Care Products
Norma para auditar marcas del distribuidor de productos de uso domstico y del cuidado personal
Versin 1 Octubre 2009
IFS Household and Personal Care Standard Versin 1
AGRADECIMIENTOS
IFS agradece a los miembros del grupo de trabajo internacional IFS y a los asociados al grupo de trabajo IFS HPC.
Miembros del Grupo Internacional de trabajo IFS:

Andrea Artoni Jens Buchheim Rosannna Casciano Yvan Chamielec Roberta Denatale Gianni di Falco Antonella Donato Gerald Erbach Isabelle Formaux/ Luc Horemans Ccile Gillard Kaplan Annegret Karsch-Keller Marguerite Knefel Jan Kranghand Laurence Manuel Dra. Angela Moritz Horst Rser Sergio Stagni BatriceThiriet Karin Voss CONAD, en nombre de ANCD (Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti), Italia Lidl Stiftung & Co KG, Alemania CONAD, en nombre de ANCD (Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti), Italia EMC Distribution Groupe Casino, Francia Auchan, en nombre de Federedistribuzione, Italia Federedistribuzione, Italia COOP , en nombre de ANCC (Associazione Nazionale Cooperative Consumatori), Italia Metro Group Buying International GmbH, Alemania Scamark-Groupement Leclerc, Francia Groupe Carrefour, Francia Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG, Alemania. Systme U, Francia Metro Group Buying International GmbH, Alemania Provera Alimentarie, Francia REWE Group, REWE-Zentral-AG, Alemania COOP , Suiza COOP , en nombre de ANCC (Associazione Nazionale Cooperative Consumatori), Italia Auchan, Francia EDEKA ZENTRALE AG & Co KG, Alemania.
Miembros del grupo de trabajo IFS HPC quienes redactaron esta norma:
Carinne Contremoulin Brigitte Driaux Henning Eick Christophe Legravrend Sergio Stagni Scamark-Groupement Leclerc, Francia Groupe Carrefour, Francia EDEKA ZENTRALE AG & Co KG, Alemania Groupe Carrefour, Francia COOP , en nombre de ANCC (Associazione Nazionale Cooperative Consumatori), Italia
IFS tambin se complace en agradecer a las siguientes personas:

Dra. Anna Katharina Boertz Elodie Cazelle Franck Courtray Alain dHaese Sandrine Dupin Sebastian FischerRombach Birgit Huber Martine Jouannic Hadjira Mezaiti Valrie Midena Gerald Renner Dr. Klaus Rettinger Valrie Sjourn Marjam Smit Experta IFS AISE (Association Internationale de la Savonnerie, de la Dtergence et des Produits dEntretien, Asociacin Internacional de Jabones, Detergentes y Productos de mantenimiento), Blgica. Experto IFS HPC FEA (Fdration Europennes des Arosols, Federacin europea de Aerosoles), Blgica. COFRAC (Comit Franais dAccrditation), Francia Experto IFS HPC IKW (Industrieverband Krperpflege und Waschmittel e.V., la Asociacin alemana de Productos de aseo personal, Perfumera y Detergentes), Alemania COSMED (Lassociation de la filire cosmtique), Francia EDANA (Leading Association and voice of the non woven and related industries), Blgica Experto IFS HPC COLIPA (Asociacin europea de Cosmticos), Blgica IKW (Industrieverband Krperpflege und Waschmittel e.V, la Asociacin alemana de Productos de aseo personal, Perfumera y Detergentes), Alemania AISE (Association Internationale de la Savonnerie, de la Dtergence et des Produits dEntretien, Asociacin Internacional de Jabones, Detergentes y Productos de mantenimiento), Blgica. SIM BV, Pases Bajos
IFS HPC, Octubre 2009
Kevin Swoffer Pierre Wiertz Christian Zolesi
KPS Resources Ltd, Inglaterra. EDANA (Leading Association and voice of the non woven and related industries) Experto IFS HPC
Equipo IFS:
Helga Barrios Vidal George Gansner Dr. Helga Hippe Seon Kim Christin Kluge Nina Lehmann Stphanie Lemaitre Lucie Leroy Clemens Mahnecke Marek Marzec Caroline Nowak Ksenia Otto Sabine Podewski Serena Venturi StephanTromp Technical Project Manager Marketing/Business Development Director Quality Assurance Management Director Shop Manager Project Manager Quality Assurance Project Manager Academy/Marketing/Communications Technical Director Project Manager Technical Project Manager IFS Business consultant Central/Eastern Europe IFS Representative South America Office Manager Project Manager Auditor Management Project Manager IFS Managing Director
Como parte del proceso de creacin de la norma, se llevaron a cabo auditoras piloto. Nos gustara agradecer la colaboracin de las siguientes compaas:
Eurowipes, Francia Mc Bride, Blgica Ontex, Blgica Hyodall/Nicols, Francia Materie Plastiche Cotti, Italia
ndice
Parte 1: Protocolo de auditora
1 2 Historia de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Antecedentes e historia de la norma IFS Household and Personal Care Products (IFS HPC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Objetivo y contenidos del protocolo de auditora . . . . . . . . . Requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tipos de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auditora inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auditora complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auditoria de renovacin (tras caducar la auditora anterior) Alcance de la auditoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El proceso de certificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preparacin de la auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seleccin de la entidad de certificacin acuerdos contractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Duracin de la auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diseo del plan de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Evaluacin de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Puntuacin de un requisito como desviacin . . . . . . . . . . . . . Puntuacin de un requisito como no conformidad . . . . . . . No conformidad Mayor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . KO (Knock Out) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Puntuacin de un requisito como N/A (no aplicable) . . . . . Determinacin de la frecuencia de auditora . . . . . . . . . . . . . Informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estructura del informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
12 12 12 13 14 14 14 15 15 19 19 19 20 21 22 22 23 23 23 24 25 25 25
3 3.1 3.2
4 4.1 4.2 4.3 5 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.2.1 6.5.2.2 6.5.3 6.6 6.7 6.7.1
Diferentes pasos en la cumplimentacin del informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7.2.1 Diseo del informe previo de auditora y del boceto del plan de accin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7.2.2 Cumplimentacin por la compaa del plan de acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7.2.3 Validacin del plan de accin por el auditor . . . . . . . . . . . . . . 6.7.3 Normas adicionales relativas al informe de auditora: conexin entre dos informes consecutivos de auditora (inicial y auditora de renovacin) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8 Puntuacin, condiciones para la redaccin del informe y la emisin del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Concesin del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plazos para la concesin del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diferentes etapas en el proceso de certificacin . . . . . . . . . . Diferentes etapas en el proceso de certificacin si se ha evidenciado una no conformidad Mayor y se ha realizado una auditora complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Distribucin y conservacin del informe de auditora . . . . . Acciones suplementarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Procedimiento de recurso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Propiedad y uso del logotipo IFS HPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Revisin de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Evaluacin de las entidades de certificacin por parte de las compaas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.7.2
26 26 27 28 28 29 29 29 30
7 7.1 7.2 7.3
31 31 32 32 32 32 34
8 9 10 11 12 13 14
34
ANEXO 1: Determinacin del alcance entre IFS HPC, IFS Broker e IFS Logistics ANEXO 2: Proceso de certificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
35
36
Parte 2: Catlogo de requisitos

1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.4.1 4.5.4.2 4.5.4.3 4.6 4.7 Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Poltica corporativa/Principios corporativos . . . . . . . . . . . . . . Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Estructura corporativa y procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Marco legislativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proteccin medioambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistema de Gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calidad y gestin de la evaluacin del riesgo . . . . . . . . . . . . Gestin del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Formacin del equipo de evaluacin del riesgo . . . . . . . . . . Anlisis de peligros y evaluacin del riesgo . . . . . . . . . . . . . . Requisitos de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mantenimiento de registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gestin de los Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recursos humanos/Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Condiciones de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proceso de produccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especificaciones de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Materias primas (incluyendo envases, productos semi terminados y reproceso) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Desarrollo de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Normas del entorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seguridad del lugar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Exteriores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diseo y flujo del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Edificios e instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Edificios, estructuras internas y accesorios e instalaciones Iluminacin, aire acondicionado/ventilacin . . . . . . . . . . . . . Calidad del agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Limpieza e higiene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Residuos/Eliminacin de residuos ...................... 37 37 38 38 38 39 40 40 40 40 41 42 43 43 43 44 45 45 45 46 47 48 49 49 49 49 50 50 51 52 52 53
4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
Riesgo de contaminacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vigilancia y control de plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recepcin y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mantenimiento y reparacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Validacin del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Medidas, anlisis, acciones correctivas y gestin de incidentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auditoras internas, inspecciones de la fbrica in situ . . . . Control del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Calibracin y verificacin de los equipos de medicin y vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verificacin de la cantidad (control de la cantidad/ cantidades de llenado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Laboratorios (laboratorios de controles de calidad) y anlisis de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cuarentena y liberacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gestin de las reclamaciones de las autoridades y consumidores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gestin de incidentes, retiradas de producto y recuperacin de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gestin de no conformidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
54 55 55 56 57 57 58 58
59 59 60 60 61 61 62 63 63 64 64
ANEXO 1 Glosario/listado de definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO 2 Referencias cruzadas IFS HPC versus ISO 22716 . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO 3 Campos obligatorios a completar por el auditor . . . . . . . . . . . . . . . . . .
65
68
71
Parte 3: Requisitos para las entidades de acreditacin, entidades de certificacin y auditores Acreditacin IFS HPC y proceso de certificacin
0 1 1.1 1.2 1.3 1.4 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos para los entidades de acreditacin . . . . . . . . . . . . . . Formacin requerida para el comit de acreditacin (o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Competencias del evaluador de la entidad de acreditacin Frecuencia de las evaluaciones de las entidades de certificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acreditacin de una entidad de certificacin con actividad internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos para las entidades de certificacin . . . . . . . . . . . . . Proceso de acreditacin Gua ISO/IEC 65 para IFS . . . . . . . . Firma del contrato con los propietarios de IFS . . . . . . . . . . . Decisin de la certificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Responsabilidades de la entidad de certificacin relativas a los auditores IFS HPC (incluyendo autnomos) . . . . . . . . . Curso de formacin IFS HPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos para los auditores IFS HPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos antes de solicitar la realizacin para los exmenes IFS HPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos generales para auditores cuando solicitan la realizacin de los exmenes de IFS HPC . . . . . . . . . . . . . . . Proceso de examen IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ampliacin del alcance para auditores IFS HPC aprobados 73 73 74 74 74 75 75 75 76 76 77 78 78 78 79 80 81
2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3 3.1 3.2 3.3 3.4
ANEXO 1 Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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10
Parte 4: Confeccin del informe, Software AuditXpress y Portal de auditora IFS

0 1 1.1 1.2 1.3 1.4 2 3 Introduccin ........................................... 83 83 83 84 84 85 86
Redaccin del informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Visin general de la auditora (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe de auditora (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Plan de accin (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Requisitos mnimos del certificado IFS HPC (Anexo 4) . . . . Software AuditXpress . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El Portal de auditora IFS y la Base de datos IFS (www.ifs-online.eu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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ANEXO 1 Portada del informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Primera pgina del informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Explicaciones relativas al informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO 2 Informe de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Captulo 1: Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe de las valoraciones N/A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informe detallado de auditora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO 3 Plan de accin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO 4 Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ANEXO Listado de requisitos de la auditora IFS HPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
89 90 91
93 94 94 94
95
96
97
11
Parte 1: Protocolo de auditora
Historia de IFS
Las auditoras a proveedores han sido durante largo tiempo un aspecto importante de los sistemas y procedimientos de las empresas de distribucin. Hasta 2003 se llevaban a cabo por sus propios departamentos de gestin de la calidad. Varios factores han contribuido a la necesidad de desarrollar una norma uniforme de calidad y seguridad alimentaria, entre ellos, las demandas de los consumidores, la responsabilidad cada vez mayor de los distribuidores, el incremento de requisitos legales y la globalizacin del suministro de productos. Adems, haba que encontrar una solucin para reducir el tiempo dedicado a la realizacin de multitud de auditoras, tanto por parte de distribuidores como de fabricantes. Los miembros asociados a la federacin alemana de la distribucin Hauptverband des Deutschen Einzelhandels (HDE) y su homloga francesa Fdration des Entreprises du Commerce et de la Distribution (FCD) desarrollaron una norma de calidad y seguridad alimentaria para productos con marca del distribuidor, conocida como International Food Standard (IFS), cuyo objetivo fue permitir la evaluacin de los sistemas de calidad y seguridad alimentaria de los fabricantes, tomando como referencia un enfoque uniforme. Esta norma es aplicable a todas las etapas ms all de la produccin primaria. En 2003, HDE desarroll y public la versin 3 de esta norma. En enero de 2004, y en colaboracin con FCD, se actualiz la versin 4. A lo largo de 2005 y 2006, las asociaciones italianas de distribucin mostraron tambin su inters por IFS. El desarrollo de la nueva versin de IFS Food, la versin 5, es una colaboracin de tres federaciones de distribuidores de Alemania, Francia e Italia. La norma IFS Food ha sido desarrollada como norma lder para la produccin de alimentos en todo el mundo. Los objetivos bsicos de International Featured Standards son: Establecer una norma comn con un sistema comn de evaluacin, Trabajar con entidades de certificacin acreditadas y auditores cualificados, Asegurar la comparabilidad y transparencia a lo largo de toda la cadena de suministro, Reducir costes y tiempo a fabricantes y distribuidores.
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IFS comenz con la publicacin de IFS Food y posteriormente desarroll nuevas normas, como IFS Logistics y esta norma que nos ocupa, IFS Household and Personal Care Products (IFS HPC).
Antecedentes e historia de la norma IFS Household and Personal Care Products (IFS HPC)
Actualmente no hay una norma internacional impulsada que est disponible para la produccin de productos de uso domstico y del cuidado personal. Desde que los productos tienen un impacto directo en la salud y seguridad, compradores y distribuidores decidieron dar una mayor transparencia sobre la manera en qu los productos de uso domstico y del cuidado personal son producidos. Para favorecer una situacin en la que los fabricantes de productos de uso domstico y del cuidado personal acaben afrontando con satisfaccin un amplio rango de requisitos, los distribuidores alemanes, franceses e italianos, apoyados por otros distribuidores internacionales comenzaron a desarrollar en 2006 la norma IFS Household and Personal Care Products (HPC). El propsito de esta norma y este protocolo complementario es reducir costes y asegurar transparencia englobando la totalidad del sistema de produccin de productos de uso domstico y del cuidado personal. En este momento, IFS HPC est disponible en ingls, alemn, francs, italiano y espaol. La auditora ser preferiblemente llevada a cabo en el idioma de la compaa que est siendo auditada y la entidad de certificacin debe hacer todo lo posible para nombrar a un auditor cuyo idioma de trabajo principal sea la lengua nativa de esa compaa. Si no es posible, la auditora debe llevarse a cabo en ingls. Sin embargo, en todos los casos, el informe de auditora deber ser escrito en ingls.
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3.1
Introduccin
Objetivo y contenidos del protocolo de auditora
Este protocolo de auditora describe los requisitos especficos que se aplican a las organizaciones implicadas en las auditoras IFS Household and Personal Care Products.
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El objetivo de este protocolo es definir los criterios a seguir por las entidades de certificacin que llevan a cabo auditoras tomando como referencia los requisitos de IFS, y de acuerdo con la norma de acreditacin EN 45011/Gua ISO IEC 65. Tambin detalla los procedimientos que deben respetar las compaas auditadas, y aclara la importancia de la necesidad de la auditora. Slo las entidades de certificacin acreditadas conforme a EN 45011/Gua ISO IEC 65 para el alcance de IFS HPC, y que hayan firmado un acuerdo con los propietario de la norma, podrn llevar a cabo auditoras segn la norma IFS HPC y expedir certificados. Los requisitos de IFS para las entidades de certificacin se detallan en la parte 3 de este documento. Las entidades de certificacin que estn acreditadas EN 45011/Gua ISO IEC 65 para IFS Food y/o IFS Logistics necesitarn una ampliacin especfica para el alcance IFS HPC.
3.2
Requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad
En general, cuando se audita conforme a IFS, el auditor evala si los diferentes elementos del sistema de gestin de la calidad del auditado estn siendo documentados, implantados, actualizados y mejorados de manera continua. El auditor examinar los siguientes elementos: Responsabilidad del personal, autoridad, cualificacin y descripcin del puesto de trabajo, Procedimientos documentados e instrucciones relativas a su implantacin, Inspeccin y ensayo: requisitos y criterios definidos de aceptacin y tolerancia, Acciones a tomar en caso de no conformidad, Investigacin de las causas que generan las no conformidades y la implantacin de medidas correctivas, Anlisis de conformidad de los datos de calidad y su implantacin en la prctica, Manipulacin, almacenamiento y acceso a los registros de calidad, tales como datos de trazabilidad, Control de documentos. Todos los procesos y procedimientos deben ser comprensibles, y el personal responsable deber comprender los principios del sistema de gestin de la calidad.
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El sistema de gestin de la calidad se basa en la siguiente metodologa: Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad; Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y el control eficaz de estos procesos; Asegurar la disponibilidad de informacin necesaria para facilitar la operacin y vigilancia de estos procesos; Medir, vigilar y analizar estos procesos, e implantar las acciones necesarias para conseguir los resultados planificados y la mejora continua.
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4.1
Tipos de auditora
Auditora inicial
La auditora inicial es la primera auditora IFS HPC que se hace en una compaa. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados entre la compaa y la entidad de certificacin seleccionada. Durante esta auditora, se audita a la compaa en su totalidad, tanto los documentos como los procesos. Durante la auditora, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS. En el caso de que se realice una auditora previa, el auditor que lleve a cabo esta auditora ser diferente del que lleve a cabo la inicial. Adems, el auditor de la auditora inicial no deber conocer las conclusiones de la auditora previa.
4.2
Auditora complementaria
Una auditora complementaria se requiere bajo determinadas circunstancias, cuando los resultados de la auditora (inicial o de renovacin) han sido insuficientes para permitir la concesin del certificado (ver tabla N. 5). Durante la auditora complementaria, el auditor se concentra en la implantacin de las acciones tomadas para corregir las no conformidades (p.e. Mayor) que se han evidenciado a lo largo de la auditora anterior. La auditora complementaria se llevar a cabo en un plazo mximo de 6 meses a contar desde la fecha de la auditora anterior. Si la no conformidad mayor est relacionada con fallo(s) en el proceso, la auditora complementaria no se llevar a cabo antes de 6 semanas ni despus de 6 meses a contar desde la fecha de la auditora anterior. Para otro tipo de fallos (p.e. documentacin), la entidad de certificacin es la responsable de determinar la fecha de la auditora complementaria. Si la auditora complementaria no se ha llevado a cabo despus de 6 meses desde la fecha de auditora previa, ser necesaria una auditora completa.
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En caso de que la auditora complementaria no sea satisfactoria, ser necesaria entonces una nueva auditora completa. La eliminacin de las no conformidades mayores se verificar siempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.
4.3
Auditoria de renovacin (tras caducar la auditora anterior)
Las auditoras de renovacin se realizan despus de un cierto perodo de tiempo, que se define en el momento de la concesin de certificacin, pero que est relacionado con la fecha de la auditora anterior. El periodo en que la auditora de renovacin se lleva a cabo se muestra en el certificado. La auditora de renovacin es una auditora completa a la compaa, cuyo resultado es la emisin de un certificado renovado. Se presta especial atencin a las no conformidades detectadas durante la auditora anterior, as como al grado de implantacin y la eficacia de las acciones correctivas y preventivas especificadas en el plan de acciones correctivas de la compaa. La fecha de la auditora de renovacin ser calculada a partir de la fecha de la auditora anterior, y no de la de emisin del certificado. Las compaas son las responsables de mantener su certificacin.Todas las compaas certificadas IFS HPC recibirn un aviso desde el portal de auditora on-line IFS tres meses antes de la caducidad de su certificado. Las entidades de certificacin pueden tambin contactar con la compaa para fijar la fecha de la nueva auditora. Las fechas que se hayan fijado pueden ser anunciadas a travs del portal de auditora IFS.
Alcance de la auditoria
La Norma es aplicada a las marcas de distribuidor de productos de uso domstico y del cuidado personal que estn destinados a entrar en contacto con el cuerpo; directa y/o indirectamente. Esto incluye todos los productos para consumidores y usuarios profesionales. El alcance de los diferentes productos de la Norma IFS HPC son: Alcance 1 Pc: Cosmticos = Productos del cuidado personal Contacto con la piel => Incluye todos los productos descritos en la legislacin Cosmtica (p.e. champs, pasta de dientes, bandas lubricadas de las cuchillas de afeitar, tatuajes temporales y lavables, toallitas cosmticas, maquillaje para muecas o nios, parches en la piel y sustancias aplicadas en la piel a travs de parches, etc.)
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Alcance 2
Hcp: Productos qumicos de uso domstico => Productos de limpieza y para pulir, as como productos impregnados destinados para actividades de uso familiar o para el coche (p.e. detergentes, todos los productos destinados para actividades de limpieza, lquidos o toallitas, limpiadores de ventanas, etc.). Tambin incluye productos especficos de limpieza p.e. productos para la limpieza de piscinas. => Productos y materiales que estn destinados a mejorar el olor del aire (p.e. sprays o aerosoles ambientadores, velas, etc.) => Productos insecticidas.
Alcance 3
Hp: Propiedades de limpieza Contacto con los alimentos => Materiales y artculos descritos en la Regulacin (EC) N. 1935/2004, que estn destinadas a estar en contacto con comida (p.e. tazas/tenedores/platos de plstico y cartn, lminas de aluminio, productos para uso diario , etc.) => Otra clase de materiales y artculos (p.e. esponjas, bolsas de plstico para el contenedor de basura, etc.)
Alcance 4
Ph: Higiene personal Contacto con la piel => Productos o materiales que estn destinados al cuidado del cuerpo, excepto productos cosmticos (p.e. cepillos para el pelo, cuchillas de afeitar, pauelos de papel, algunos dispositivos mdicos clase 1, paales, higiene femenina, pelucas, pestaas postizas, uas postizas, joyera, etc.) => Productos o materiales que estn destinados a estar en contacto con el interior de la boca (p.e. cepillos de dientes, hilo dental, espaciadores dentales de madera/ plstico, etc.)
A los dispositivos mdicos de clase 1 que se incluyen en el alcance de IFS HPC se les ha dado la designacin de alcance y se muestra en la siguiente tabla. Para dispositivos mdicos clase 1, el proceso de esterilizacin no estar auditado dentro de IFS HPC, pero el acuerdo/certificado del organismo notificado deber ser mostrado al auditor.
Dispositivos mdicos clase 1 incluidos en el alcance IFS HPC Vendas (todos los tipos: extensibles, elsticas, cohesivas ) Gasas clsicas + Cintas sin impregnacin medicinal lquida Compresas (la condicin estril no es auditable) Productos para la incontinencia Suero fisiolgico (la condicin estril no es auditable) Alcance Higiene Personal Higiene Personal Higiene Personal Higiene Personal Cosmticos
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Crema adhesiva para dentaduras Tabletas efervescentes para la limpieza de dentaduras (sin propsito de desinfeccin)
Cosmticos Cosmticos
Los siguientes productos estn excluidos del alcance de la Norma IFS HPC: Medicamentos Productos de consumo oral Juguetes (excepto los cosmticos para juguetes) Lubricantes (p.e. lubricantes de motor, etc.) Textiles Productos alimenticios: vitaminas y suplementos alimenticios Utensilios de ms de un uso tales como: platos de cermica, tenedores y cuchillos de acero inoxidable, etc. Paquetes, contenedores y materiales que estn destinados a estar en contacto con los productos. En este caso, los materiales de envasado son considerados como materias primas. Dispositivos mdicos (clase mayor de 1), por ejemplo blsteres, preservativos, etc. Algunos productos, que estn incluidos en la legislacin de Cosmtica, son excluidos del alcance de la Norma IFS HPC: Ropa de liberacin de sustancias cosmticas, Chicles con fines cosmticos, Parches cutneos y sustancias aplicadas con parches cutneos si la sustancia modifica funciones fisiolgicas (producto medicinal). Dispositivos electrnicos/elctricos Un caso particular para dispositivos electrnicos/elctricos (p.e. cepillo de dientes, ambientadores, maquinillas de afeitar, termmetros) Si la compaa compra las partes electrnicas, stas son consideradas como materias primas para la compaa y sern producidas de acuerdo con las normas europeas (las partes electrnicas son consideradas como materias primas) Si la compaa produce las partes electrnicas, esta actividad de la compaa queda excluida del alcance. IFS HPC no se aplica a oficinas de importacin o cualquier organizacin donde el producto se mantiene sin cambios, p.e. almacenados o distribuidos.
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En caso de que los productos estn gestionados por una agencia de corretaje, ser requerida una certificacin IFS Broker. Antes de que se lleve a cabo la auditora, el alcance de la misma deber haber sido definido y validado entre la compaa y la entidad de certificacin. El alcance estar definido con claridad y sin ambigedades en el contrato entre la compaa y la entidad de certificacin, as como en el informe de auditora y el certificado. La auditora es especfica para la instalacin en la que se lleva a cabo el procesado del producto. Pueden darse situaciones en las que el proceso se lleve a cabo en varias instalaciones de la compaa. En este caso, el alcance de la auditora deber incluir a todas ellas, haciendo constar esta informacin en el informe y en el certificado. Cuando exista una estructura descentralizada y la auditora a una sola instalacin se muestre insuficiente para hacerse una idea exhaustiva de las capacidades de la compaa, debern incluirse en la auditora todas las instalaciones necesarias para ello. Esta situacin quedar documentada en el informe y el certificado. En caso de produccin externalizada, la entidad de certificacin ser plenamente consciente de estos acuerdos, con el fin de determinar la actividad requerida para cumplir con el alcance de la auditora. La subcontratacin y externalizacin sern claramente descritas y especificadas tanto en el informe como en el certificado. El alcance de la auditora incluir la actividad completa de la compaa (es decir, la misma clase de produccin en varias lneas para productos bajo marca del proveedor y marcas del distribuidor) y no solo la lnea de produccin para productos con marca del distribuidor. El alcance de auditora es acordada una segunda vez al comienzo de la auditora, despus de un anlisis de riesgos inicial: esto es importante de como el alcance puede ser modificado despus del anlisis de riesgo (por ejemplo, si una actividad ms interfiere con el contemplado por el alcance de la auditora). Si la empresa bajo el proceso de auditora tiene funciones de procesamiento de envasado in situ, p.e. soplado, conformado o moldura, el auditor revisar si los procedimientos de procesado de envases son al mismo tiempo, buenos e higinicos procesos de fabricacin, en cuanto a los procesos de productos. El alcance hace referencia al alcance(s) del producto auditado (ver pgina anterior para los cuatro tipos de alcances). Si, en caso excepcional, la compaa decide excluir rangos de productos especficos (lneas de producto) del alcance de auditora, debe quedar claramente anotado e incluido en el informe de auditora y en el certificado IFS Household and Personal Care Products.
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Auditoras en compaas Multi centro Para las compaas multi centro, en general, la entidad de certificacin tiene la responsabilidad de asegurar que todos los requisitos de IFS se cumplen. Si algunos de los requisitos (p.e. documentacin relativa a las especificaciones) se gestionan mediante procesos llevados a cabo desde una oficina central, se tiene que asegurar que el centro de produccin entiende el proceso y puede mostrar evidencias de cumplimiento (p.e. documentacin). Se auditar por separado a cada centro de produccin, y cada uno dispondr de su propio informe y certificado. Antes de la auditora, la entidad de certificacin preparar el plan de auditora y la compaa facilitar toda la informacin necesaria para poder auditar todos los requisitos de IFS.
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6.1
El proceso de certificacin
Preparacin de la auditora
Antes de ser auditados, la compaa estudia en detalle todos los requisitos de IFS Household and Personal Care Products. La compaa es responsable de adquirir la versin actual de la Norma. Para prepararse para la auditora inicial, la compaa puede llevar a cabo una auditora previa, cuyo nico uso previsto es interno, y no puede incluir recomendacin alguna. La entidad de certificacin ser la responsable de comunicar a los propietarios de IFS, a travs del portal de auditora IFS, la fecha prevista para la realizacin de una auditora inicial o de renovacin.
6.2
Seleccin de la entidad de certificacin acuerdos contractuales
Para llevar a cabo la auditora IFS HPC, la compaa seleccionar una entidad de certificacin de entre las aprobadas para realizar este tipo de auditoras. Slo aquellas entidades de certificacin aprobadas para IFS HPC las cuales debern estar acreditadas conforme a EN 45011/Gua ISO IEC 65 cuyo alcance incluya IFS HPC y que hayan firmado un contrato con IFS (ver Parte 3) podrn llevar a cabo auditoras IFS HPC y expedir certificados. La lista de todas las entidades de certificacin aprobadas para IFS a nivel internacional est disponible, organizada por pases, en la web www.ifs-online.eu. Las entidades de certificacin pueden disponer de un equipo de auditores multidisciplinares, capaces de llevar a cabo auditoras para cualquier tipo de categora de productos y procesos, o bien, disponer de auditores cuya aptitud est limitada a determinadas categoras de alcances de producto. La confirmacin de los alcances de producto para los cuales la entidad puede llevar a cabo auditoras se obtendr mediante consulta con los organismos de certificacin individuales.
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Deber existir un contrato entre la compaa y la entidad de certificacin, en el que se detallen el alcance de la auditora, la duracin y los requisitos relativos al informe. La auditora se desarrollar preferiblemente en el idioma de la compaa y la entidad de certificacin deber hacer el mximo esfuerzo posible para asegurar que el auditor seleccionado tenga ese idioma como lengua materna o lengua habitual de trabajo de la compaa. Si no fuera posible la auditora se llevara a cabo en ingls. Sin embargo, en todos los casos, el informe de auditora ser escrito en ingls. Es responsabilidad de la compaa verificar que la entidad de certificacin seleccionada est acreditada para llevar a cabo certificaciones basadas en IFS HPC. Slo se podrn llevar a cabo auditoras combinadas en el caso de que stas se desarrollen de acuerdo a la misma norma de acreditacin. En caso de auditoras combinadas, los tiempos de auditora sern ajustados para que todos los requisitos de la auditora IFS HPC sean adecuadamente auditados.
6.3
Duracin de la auditora
Las entidades de certificacin disponen de sistemas adecuados para estimar el tiempo mnimo necesario para la auditora. Se han identificado varios factores que influyen en el tiempo de auditora, que estn detallados en el contrato entre la compaa y la entidad de certificacin. Entre stos: Tamao del establecimiento Tipo de proceso de produccin Alcance de auditora Nmero de lneas de produccin implicadas Nmero de empleados en el establecimiento Nmero de no conformidades encontradas en la auditora previa. La experiencia demuestra que habitualmente el tiempo de auditora requerido es de 2 das de trabajo. Las excepciones a este requisito deben ser detalladas por la entidad de certificacin/auditor en la primera pgina del informe, en el campo de perfil de la empresa . La auditora in situ (excluyendo la comprobacin de la documentacin) debe ocupar al menos 1/3 del tiempo total de auditora.
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La duracin de la auditora podra ser alargada, dependiendo de los factores arriba expuestos. Si el auditor estima que es necesario un tiempo adicional, la duracin de la auditora se extiende. La preparacin del informe de auditora requiere un perodo adicional de aproximadamente 0.5 das. Los requisitos arriba mencionados se aplican igualmente a las auditoras de renovacin, que son consideradas completamente como nuevas auditoras.
6.4
Diseo del plan de auditora
La entidad de certificacin disea el plan de auditora, que incluye detalles relativos al alcance de auditora y a la complejidad de la misma. Debe ser suficientemente flexible para poder dar respuesta a las eventualidades que pudieran surgir a lo largo de la auditora de certificacin in situ. El plan de auditora deber tomar en consideracin el informe de auditora y el plan de accin relativos a la ltima auditora de certificacin. Debe especificar asimismo qu productos o gamas de productos de la compaa se van a auditar. La compaa slo puede ser auditada en el momento en que est produciendo los productos especificados en el alcance de la auditora. La auditora se compone de los cinco partes siguientes: Reunin inicial Evaluacin del estado de los sistemas de gestin de la calidad y seguridad; logrados por la comprobacin documental (evaluacin del riesgo, gestin de la calidad) Inspeccin in situ y entrevistas con el personal Preparacin final de las conclusiones de la auditora Reunin final La compaa prestar al auditor el apoyo necesario durante la auditora. Como parte de la auditora, se entrevistar al personal de diferentes niveles del organigrama. Es recomendable que los directores de la compaa estn presentes durante las reuniones inicial y final, con el objetivo de que se pueda hablar de las no conformidades, y se pueda comenzar con las acciones correctivas. El auditor que lleve a cabo la auditora, evaluar todos los requisitos de IFS HPC, que son relevantes para la estructura y funciones de la compaa. Durante la reunin final, el auditor presenta todos los hallazgos y comenta todas las desviaciones y no conformidades que se han identificado.Tal como especifica la Norma EN 45011/Gua ISO IEC 65, el auditor tan solo puede facilitar una evaluacin provisional del estado de la
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compaa durante la reunin final. La entidad de certificacin emitir un informe previo de auditora y un boceto del plan de accin para la compaa, que ser utilizado como base para el diseo de las acciones correctivas para las desviaciones y las no conformidades. La direccin de la entidad de certificacin slo puede tomar la decisin de certificacin y preparar el informe de auditora definitivo tras la recepcin del plan de accin completado. La emisin del certificado depende de los resultados de la auditora y del adecuado plan de accin.
6.5
Evaluacin de los requisitos
El auditor evala la naturaleza y significado de cualquier desviacin o no conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinado requisito de IFS HPC, el auditor debe evaluar cada uno de los requisitos de la Norma. Hay diferentes maneras de categorizar los hallazgos. 6.5.1 Puntuacin de un requisito como desviacin
En IFS HPC hay 4 puntuaciones posibles: Puntuacin con: A: Conformidad total respecto del requisito mencionado en la Norma B: Conformidad casi total, si bien se evidencia una pequea desviacin C: Solo una pequea parte del requisito ha sido implantado D: El requisito de la Norma no se ha implantado A cada uno de estos resultados se le asignar una serie de puntos, de acuerdo con la siguiente tabla: Tabla N. 1: Puntuacin
Resultado A B (desviacin) C (desviacin) D (desviacin) Explicacin Conformidad total Conformidad casi total Se ha implantado una pequea parte del requisito No se ha implantado Puntuacin 20 puntos 15 puntos 5 puntos 0 puntos
El auditor deber explicar en el informe de auditora todas las puntuaciones B, C y D. Adems de esta puntuacin, el auditor puede decidir dar a la compaa KO o no conformidad Mayor que restarn puntos del total de la puntuacin. Estas posibilidades sern explicadas en los siguientes captulos.
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6.5.2
Puntuacin de un requisito como no conformidad
En la Norma IFS HPC, hay tambin dos tipos de no conformidades, no conformidad Mayor y KO. Ambas implican la substraccin de puntos de la puntuacin total. Si la compaa incurre en al menos una de stas, no se podr conceder el certificado. 6.5.2.1 No conformidad Mayor Una no conformidad Mayor es definida de la siguiente manera: Una no conformidad Mayor se puede otorgar contra cualquier requisito, a excepcin de los requisitos KO. Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de los requisitos de la Norma, por ejemplo los requisitos legales aplicables en los pases de produccin y pases donde los productos sern vendidos. Tambin se puede otorgar una no conformidad Mayor cuando la no conformidad identificada puede implicar un peligro serio para la salud. Una no conformidad Mayor sustraer un 15 % de la mxima puntuacin total posible. Tabla N. 2: Evaluacin de una no conformidad Mayor:
Evaluacin No conformidad Mayor Puntuacin Se resta un 15 % del total de la nota final
6.5.2.2 KO (Knock Out) En la Norma IFS HPC, hay requisitos especficos que se denominan requisitos KO (KO Knock Out). Si durante la auditora, el auditor comprueba que estos requisitos no estn completos por la compaa, el resultado es la no certificacin, retirada de la certificacin o se suspende. En cualquier caso, la auditora deber completarse y todos los requisitos sern evaluados para facilitar a la compaa una visin completa de su situacin. En caso de identificar un KO, se llevar a cabo una nueva auditora completa, en la que se deber demostrar evidencias de cumplimiento. La nueva auditora no ser programada antes de 6 semanas despus de haber llevado a cabo la auditora en la que se ha evidenciado un KO.
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En la Norma IFS HPC, los siguientes 5 requisitos estn definidos como requisitos KO: 1.3.3 4.1.3 4.15.1 5.8.1 5.10.2 Responsabilidad de la direccin Especificaciones de producto Trazabilidad Gestin en caso de crisis Acciones correctivas
Los requisitos KO sern evaluados de acuerdo a las siguientes reglas de puntuacin: Tabla N. 3: Puntuacin de requisitos KO
Resultado A B (desviacin) C (desviacin) KO (= D) Explicacin Conformidad total Conformidad casi total Se ha implantado una pequea parte del requisito No se ha implantado Puntuacin 20 puntos 15 puntos No se permite puntuacin C Se resta un 50 % de la mxima puntuacin total posible > la concesin del certificado no es posible
Nota importante La puntuacin C no es posible para los requisitos KO; a este respecto, el auditor solo puede usar A, B o D (= KO). Cuando un requisito KO ha sido puntuado con D , el 50 % ser restado del total de la nota, lo que significa que automticamente la compaa no es apta para obtener el certificado IFS HPC. 6.5.3 Puntuacin de un requisito como N/A (no aplicable)
Cuando un auditor decide que un requisito es no aplicable, el auditor debe utilizar: N/A: No aplicable, con una breve explicacin. En caso de uno o varios requisitos que sean no aplicables para la compaa, el auditor tiene la posibilidad de puntuarlos con N/A y explicarlo en el informe de auditora. Los requisitos N/A no se incluirn en el boceto del plan de accin, sino que debern estar listados en una tabla aparte en el informe de auditora. Como puede haber varios requisitos no aplicables, utilizar una puntuacin absoluta para la auditora podra conducir a error. Por ello, el sistema de puntuacin de IFS HPC se basa en el porcentaje de la puntuacin total posible, y es sta la que se utiliza para decidir la categorizacin de la compaa, esto es nivel bsico o nivel superior.
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6.6
Determinacin de la frecuencia de auditora
Se utilizar una misma frecuencia de auditora para todo tipo de productos y niveles de certificacin, la frecuencia de auditora es de 12 meses a contar desde la fecha de auditora y no desde la fecha de emisin del certificado.
6.7
Informe de auditora
Una vez realizada la auditora, se tiene que elaborar un informe completo en el formato acordado (ver Parte 4). El informe de auditora ser escrito en ingls. 6.7.1 Estructura del informe de auditora
El informe de auditora ser redactado por el auditor y deber inspirar transparencia y confianza al lector. El informe de auditora est subdivido en diferentes secciones: Informacin general acerca de la compaa Resumen de la auditora con descripcin detallada del alcance y resumen general en formato de tabla para todos los captulos. El resultado de la auditora especificar el nivel y porcentaje Observaciones a los requisitos KO y no conformidades Mayores Campos obligatorios a completar por el auditor, para algunos requisitos IFS HPC (ver Anexo 3, Parte 2) Un resumen de todas las desviaciones y no conformidades encontradas para cada captulo (1 a 5), incluyendo un breve resumen del captulo Una lista separada (que incluya justificaciones) de todos los requisitos evaluados como N/A (no aplicable) Un informe de auditora detallado. Todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO puntuados con B, no conformidades (Mayor, requisitos KO puntuados con D) identificados durante la auditora deben presentarse en un plan de accin separado. Despus de la asignacin de la nota y no conformidades, la compaa tiene que realizar un plan de acciones correctivas. De esta manera, el lector del informe puede ver no slo las no conformidades, sino tambin las acciones correctivas que la compaa piensa llevar a cabo. Si se identifica una no conformidad Mayor que posteriormente se resuelve y el resultado de la auditora es positivo, la entidad de certificacin mencionar en el informe de auditora que el requisito se incumpla en el momento de identificar esa no conformidad Mayor.
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6.7.2
Diferentes pasos en la cumplimentacin del informe de auditora
6.7.2.1 Diseo del informe previo de auditora y del boceto del plan de accin El auditor explicar todas las no conformidades (requisitos KO puntuados con una D, y no conformidades Mayores), todas las desviaciones (B, C, D) y los requisitos KO puntuados con una B, y todos los requisitos considerados como N/A. El auditor describir/explicar tambin la puntuacin A para algunos requisitos predeterminados (ver Anexo 3, Parte 2). Puede aceptarse que algunas partes del informe se acorten o alarguen para adaptarlo a necesidades especficas, pero el formato general del informe no deber alterarse cumpliendo con los requisitos de este apartado. El plan de accin incluir todos los requisitos que no hayan sido puntuados con una A o N/A. El boceto del plan de accin deber respetar el del software AuditXpress (asistente para el redactor del informe de auditora IFS). Incluir los elementos de la tabla siguiente. El boceto del plan de accin emitido por las entidades de certificacin que no utilicen el software AuditXpress ser conforme al mismo en lo que a diseo se refiere. El auditor completar el Campo A de la tabla n. 4, explicando y justificando los hallazgos que suponen desviaciones y no conformidades antes de enviar a la compaa el boceto del plan de accin y el informe previo de auditora. La entidad de certificacin enviar a la compaa tanto el informe previo de auditora como el boceto del plan de accin antes de dos semanas a contar desde la fecha de auditora.
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Tabla N. 4: Boceto del plan de accin

Nmero del requisito Requisito IFS HPC Evaluacin Explicacin (por el auditor) Acciones correctiva (por la compaa) Responsabilidad Fecha y estado de implantacin (por la compaa) Campo C Publicado por el auditor
Campo A 1.3.1 1.3.2 1.3.3 KO 1.3.4 1.3.5 4.1.3 KO Estructura de la compaa Competencias y responsabilidades La direccin se asegurar Aquellos empleados cuyo trabajo La direccin tendr Especificaciones reales y validadas del producto terminado B C KO/D Mayor D KO/B
Campo B
Campo D
6.7.2.2 Cumplimentacin por la compaa del plan de acciones correctivas La compaa introducir su propuesta de acciones correctivas (Campo B de la tabla n. 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO puntuados con una B y no conformidades (no conformidades Mayores, requisitos KO puntuados con una D) que haya listado el auditor. Para todas las desviaciones evaluadas con puntuacin C y D y no conformidades, Mayor o requisitos KO puntuados con B y/o una D, la compaa establecer de manera clara las responsabilidades y plazos para la implantacin (tabla n. 4, Campo C). La compaa enviar el plan de acciones correctivas a la entidad de certificacin en un plazo mximo de dos semanas a contar desde la fecha de recepcin del informe previo de auditora y del boceto del plan de accin. Si no se respeta este plazo, la compaa deber tener de nuevo una auditora completa inicial o una auditora de renovacin. Slo se conceder un certificado IFS en el caso de que el plan de acciones correctivas incluya responsabilidades y fechas para la implantacin para todos aquellos requisitos que hayan sido puntuados con una C o una D, y requisitos KO puntuados con una B. El plan de acciones correctivas que la compaa transmita a la entidad de certificacin no tendr un efecto sobre la puntuacin final, pero su idoneidad puede influir sobre la decisin final de concesin del certificado IFS HPC.
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La compaa deber siempre facilitar un plan de acciones correctivas documentado antes de recibir el informe final y el certificado. El objetivo final de este plan es encaminar a la compaa hacia la mejora continua. Observacin: Cuando la compaa obtenga una puntuacin D en algn requisito KO y, en consecuencia, no se le conceda el certificado IFS, se recomienda que complete el plan de acciones con un objetivo final de mejora. 6.7.2.3 Validacin del plan de accin por el auditor El auditor o un representante de la entidad de certificacin validarn la idoneidad de las acciones correctivas en la ltima columna del plan de acciones antes de preparar el informe final de auditora (Campo D de la tabla n. 4). Si las acciones correctivas no se consideran adecuadas, la entidad de certificacin deber devolver el plan de accin a la compaa para su correccin y finalizacin dentro de plazo. 6.7.3 Normas adicionales relativas al informe de auditora: conexin entre dos informes consecutivos de auditora (inicial y auditora de renovacin)
Cuando el auditor punta un requisito con C o D, las acciones correctivas sern implementadas antes de la auditora de renovacin. Si no es as, el auditor tiene la posibilidad de puntuar el requisito con una no conformidad Mayor. De esta manera, se asegura que la entidad de certificacin lea el informe de auditora y el plan de acciones correctivas de la auditora anterior, incluso si la participacin en las mismas ha correspondido a otra entidad.
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6.8
Puntuacin, condiciones para la redaccin del informe y la emisin del certificado
Tabla N. 5: Puntuacin y concesin del certificado

Resultado de la Auditoria Al menos 1 KO > 1 NC mayor y/o < 75 % de cumplimiento de los requisitos Mxima 1 NC mayor y 75 % de cumplimiento de los requisitos Estado Acciones a llevar a cabo por el auditado Acciones y acordar una nueva auditora inicial Acciones y acordar una nueva auditora inicial Enviar plan de accin antes de 2 semanas desde la recepcin del informe previo. Auditora complementaria mximo 6 meses despus. Enviar plan de accin antes de 2 semanas desde la recepcin del informe previo Enviar plan de acciones antes de 2 semanas desde la recepcin del informe previo Tipo de informe El informe indica el estado El informe indica el estado Certificado
No aprobado
No
No aprobado
No
No aprobado a menos que se emprendan acciones
El informe incluye el plan de accin e indica el estado
Certificado, dependiendo de los resultados de la auditora complementaria
Puntuacin total entre 75 % y < 95 %
Aprobado para el nivel bsico IFS HPC tras la recepcin del plan de accin Aprobado para el nivel superior IFS HPC tras la recepcin del plan de acciones
El informe incluye el plan de accin e indica el estado El informe incluye el plan de acciones e indica el estado
Si, Certificado de nivel bsico de 12 meses de validez S, Certificado de nivel superior de 12 meses de validez
Puntuacin total es 95 %
Concesin del certificado
Se emitir un certificado para cada establecimiento de manera individualizada, o para un determinado grupo de productos de ese establecimiento.
7.1
Plazos para la concesin del certificado
La entidad de certificacin es la responsable de la decisin de conceder o no el certificado IFS Household and Personal Care Products. La decisin debe ser tomada por persona(s) diferente(s) de las que realizaron
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la auditora. La certificacin tendr validez desde la fecha de emisin que conste en el certificado y caducar al cabo de 12 meses. La fecha para la auditora de renovacin se calcular a partir de la fecha de la auditora anterior, no a partir de la fecha de emisin del certificado. Si la auditora no se realiza en el plazo previsto, se informar a los distribuidores a travs del portal de auditora. El plazo entre la fecha de auditora y la concesin del certificado se determina de la siguiente manera: 2 semanas para redactar el informe previo de auditora 2 semanas para que la compaa responda a las desviaciones y no conformidades, es decir, para redactar el plan de acciones 2 semanas para que el auditor verifique el plan de acciones correctivas propuesto, para el procedimiento de certificacin y para cargar el informe de auditora en el portal de auditora En total: 6 semanas entre la fecha de auditora y la carga del informe de auditora en el portal y la concesin del certificado: Plazo objetivo: 6 semanas, Plazo mximo: 8 semanas (perodo entre A => C en la siguiente tabla N 6).
7.2
Diferentes etapas en el proceso de certificacin
Tabla N. 6: Validez del certificado frecuencia de auditora: ejemplo de un ciclo tpico de certificacin
IA: Auditora Inicial Fecha de la auditora inicial (p.e. 12/02/2009) IA + 12 meses Fecha de la auditora de renovacin, no ms tarde (p.e. 11/02/2010) Duracin en meses
9 10 11 12 1
C Fecha de concesin del certificado Validez del certificado = 12 meses
C + 12 meses
La auditora de renovacin se programar no ms tarde de 12 meses a contar desde la fecha de la auditora anterior. Como el perodo mximo autorizado entre una auditora y la concesin del certificado es de 8 semanas, el informe de la auditora anterior permanecer 8 semanas adicionales en el portal de auditora. Si la auditora de renovacin se realiza una vez superados esos 12 meses, el informe se eliminar del portal de auditora IFS.
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Nota importante Si el auditor evidencia un KO o una no conformidad Mayor en la auditora de renovacin, el certificado anterior pierde su validez inmediatamente.
7.3
Diferentes etapas en el proceso de certificacin si se ha evidenciado una no conformidad Mayor y se ha realizado una auditora complementaria
Si la puntuacin total obtenida es 75 %, pero el auditor ha evidenciado una no conformidad Mayor, se deber programar una auditora complementaria dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de la auditora inicial. El proceso de certificacin es, en este caso, el siguiente: Tabla N. 7: Validez del certificado frecuencia de auditora: ejemplo de una auditora complementaria
IA: Auditora Inicial Fecha de la auditora inicial (p.e. 12/02/2009)
Resultado: una no conformidad Mayor y > 75 % de los requisitos cumplidos
IA + 12 meses Fecha de la auditora de renovacin, no ms tarde (p.e. 11/02/2010)
FUA: Auditora complementaria (no ms tarde del 12 / 08 / 2009) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 Duracin en meses C + 12 meses
C Fecha de concesin del certificado Validez del certificado = 12 meses
Para la validez de la auditora anterior, se aplican las mismas reglas que las descritas en la seccin 7.2.
Distribucin y conservacin del informe de auditora
Los informes de auditora sern propiedad de la compaa y no se difundirn, entera o parcialmente, a terceras partes sin el consentimiento previo de la compaa (excepto cuando lo requiera la ley). Deber obtenerse constancia escrita de este consentimiento para la difusin, que podr ser facilitado por la compaa a la entidad de certificacin o al distribuidor. La entidad de certificacin conservar una copia del informe de auditora. El informe deber conservarse adecuadamente y bajo medidas de seguridad durante un perodo de cinco aos.
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Acciones suplementarias
La decisin del nivel de las acciones suplementarias necesarias sobre la base del certificado, se har bajo el criterio de la organizacin de compra individual.
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Procedimiento de recurso
La entidad de certificacin deber disponer de procedimientos documentados para tomar en consideracin y resolver los recursos contra los resultados de una auditora. Estos procedimientos sern independientes del auditor individual y debern ser gestionados por la direccin de la entidad de certificacin. El plazo mximo para la resolucin de los recursos ser de 20 das laborables a contar desde la fecha de recepcin de la informacin del auditado.
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Reclamaciones
La entidad de certificacin deber disponer de procedimientos documentados para gestionar las reclamaciones recibidas de las compaas y/o otras partes interesadas. Deber facilitarse una respuesta en un perodo mximo de 10 das laborables a contar desde la fecha de recepcin de la reclamacin. Deber emitirse una carta a modo de acuse de recibo de la reclamacin en un plazo mximo de 5 das laborables. Deber facilitarse una carta de respuesta tras haber llevado a cabo un proceso exhaustivo de investigacin relativo a la solucin de la reclamacin.
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Propiedad y uso del logotipo IFS HPC
El copyright de la norma IFS Household and Personal Care Products y la marca registrada son propiedad de Hauptverband des Deutschen Einzelhandels (HDE), Berln, y de Fdration des Entreprises du Commerce et de la distribution (FCD), Pars. El logotipo de IFS HPC puede descargarse a travs de la pgina segura del portal de auditora IFS. Trminos y condiciones para las compaas certificadas IFS HPC Uso del logotipo IFS HPC y comunicacin relativa a la certificacin IFS HPC Aplicacin Estos trminos y condiciones son aplicables al logotipo IFS HPC.
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Forma, diseo y color del logo de IFS HPC Cuando se utilice el logotipo IFS HPC se tiene que respetar la forma y color original. Una compaa certificada IFS HPC puede respetando las normas que se presentan a continuacin utilizar el logotipo IFS HPC en sus documentos. El logotipo IFS HPC puede utilizarse en formato impreso, fsico y electrnico, y en films, siempre que se respeten su forma y formatos. Idnticas condiciones se aplican al uso del logotipo en sellos. Restriccin de los comentarios e interpretacin Cuando una compaa con certificacin IFS HPC publica documentos con el logotipo IFS, los comentarios y las interpretaciones respecto a IFS deben estar identificados como tales de forma clara. Uso del logotipo IFS en material promocional Una compaa certificada IFS HPC puede utilizar el logotipo IFS con fines promocionales y publicar informacin relativa a su certificado IFS siempre que no sea visible por el consumidor final: el logotipo IFS HPC y la informacin relativa a la certificacin puede utilizarse en la correspondencia con proveedores y distribuidores, pero no en la que va dirigida al consumidor final. El logotipo IFS HPC no puede utilizarse en vehculos, en el propio producto en s mismo, ni en ningn tipo de documento publicitario que pudiera llegar al consumidor final (p.e. exposicin pblica dirigida a consumidores finales, folletos). En el caso particular de sitios web que no estn dirigidos en exclusiva a profesionales, el logotipo slo podr aparecer en las pginas relacionadas con la calidad y seguridad de los productos de uso domstico y del cuidado personal. La Norma IFS Household and Personal Care Products fue desarrollada por los distribuidores para garantizar la seguridad de sus proveedores. IFS HPC es un medio de comunicacin entre fabricantes y distribuidores y no se expondr o publicar en material dirigido al pblico en general. Debe asegurarse que toda la informacin relativa a certificaciones haga mencin de manera clara a IFS. El logotipo IFS no se utilizar en presentaciones que no tengan una clara conexin con IFS. Restricciones adicionales en el uso del logotipo El logotipo IFS HPC no se utilizar de modo que pudiera hacer pensar que los propietarios de IFS son los responsables de asegurar la conformidad con los requisitos de certificacin. Lo mismo se aplica a las opiniones e interpretaciones que se pudieran derivar. En caso de suspensin o retirada de la certificacin IFS HPC, la compaa certificada tendr que eliminar de manera inmediata la inclusin del logotipo IFS en sus documentos y la comunicacin relativa a IFS. Adems la compaa tiene que demostrar que ha eliminado el uso del logotipo IFS HPC en su documentacin. Comunicacin relativa a la certificacin IFS HPC Todas las normas mencionadas se aplican a cualquier comunicacin relativa a IFS HPC. Asimismo esto significa que no se permite el uso de las palabras IFS , IFS Household and Personal Care Products , IFS
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HPC o similares. Incluyendo por supuesto la comunicacin en los productos finales, que van a ser comprados por el consumidor final.
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Revisin de la Norma
El comit de revisin tiene como objetivo garantizar el control de la calidad y el contenido de la Norma, y revisar la misma y su Protocolo, para asegurar que cumplen con sus objetivos. El comit de revisin estar formado por todos los participantes implicados en el proceso de auditora: representantes de los distribuidores, representantes de la industria y entidades de certificacin. Se llevar a cabo una revisin anual como mnimo. El objetivo del comit de revisin es compartir experiencias, intercambiar opiniones y decidir cambios a la Norma, los requisitos aplicables al informe de auditora y la formacin.
14
Evaluacin de las entidades de certificacin por parte de las compaas
Todas las compaas auditadas tienen la oportunidad de expresar su opinin acerca del auditor y de IFS HPC. Los impresos de evaluacin pueden obtenerse online del portal de auditora IFS, en la parte reservada a compaas auditadas. Los resultados de esta evaluacin se facilitan a las entidades de certificacin una vez al ao y formarn parte de los temas a abordar por el comit de revisin.
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ANEXO 1: Determinacin del alcance entre IFS HPC, IFS Broker e IFS Logistics
IFS HPC es una Norma para auditar a los proveedores/productores de productos de uso domstico y/o del cuidado personal con marca del distribuidor y que implica a las compaas que procesan o compaas que envasan productos sueltos de uso domstico y/o del cuidado personal. IFS HPC es utilizada cuando un producto es procesado o cuando existe un peligro de contaminacin del producto durante el envasado primario. IFS HPC se aplica a establecimientos cuya(s) actividad(es) principal(es) es/son: Procesamiento y/o Manejo de productos a granel y/o Actividades de envasado primario. IFS Logistics es una Norma para auditar todas las actividades logsticas relativas a productos alimenticios y no alimenticios, como transporte, almacenamiento, distribucin, carga/descarga, etc. Se aplica a todo tipo de actividades: transporte por carretera, tren o barco; productos refrigerados/congelados o a temperatura ambiente. Aclaraciones/Ejemplos de aplicacin de alcance entre IFS HPC e IFS Logistics: IFS Logistics implica actividades en las que las compaas tienen un contacto fsico con productos que ya disponen de un envase primario (transporte, empaquetado de productos envasados, almacenamiento y/o distribucin, transporte y almacenamiento de pals). Cuando la compaa procesadora tiene su propia logstica y/o departamento de transporte/actividades (almacenamiento y distribucin), es incluida en IFS HPC, bajo el subcaptulo relativo sobre transporte y almacenamiento. Si las actividades de logstica y transporte son externalizadas, los requisitos especificados en los captulos de IFS HPC sobre almacenamiento y transporte sern claramente definidos en el contrato respectivo, o se aplica IFS Logistics. IFS Broker es una Norma para auditar compaas, tales como agencias de comercio, brker o alguna otra clase de compaa que no tengan un contacto directo fsico sobre el producto (p.e. que no tengan almacenes, lugares para embalar o flota de camiones, pero tienen entidades legales con direcciones postales, oficinas etc.). La Norma se aplica a alimentos y productos no alimenticios.
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ANEXO 2: Proceso de certificacin

1. Decisin de la compaa de certificarse conforme a la Norma IFS HPC 2. Encargar y leer el ejemplar de IFS Household and Personal Care Products 3. Evaluacin de la situacin actual de la compaa 4. Seleccin de una entidad de certificacin IFS (acreditada y aprobada) por la compaa. Presupuesto, decisin y firma de un contrato. 5. Realizacin de la auditora in-situ en la fecha acordada, por un auditor competente en la categora de producto. Determinacin de la fecha de auditora Determinacin del tiempo de auditora Definicin del alcance de auditora
Voluntario: Auditora previa
Reunin inicial Evaluacin de la documentacin Evaluacin del establecimiento y entrevistas al personal Conclusiones de la auditora. Determinacin de 1 Mayor y circunstancias particulares No aprobado hasta que se emprendan acciones Envo a la compaa auditada del informe previo de auditora y el plan de accin Acciones correctivas a las no conformidades mayores en plazo de 6 meses Validacin de las acciones correctivas por la entidad de certificacin 6. Reunin final Informacin relativa a las no conformidades evidenciadas 7. Preparacin del informe previo de auditora y del plan de accin (2 semanas) 8. Cumplimentacin del plan de accin y determinacin de acciones correctivas por la compaa auditada (2 semanas) 9. Envo a la entidad de certificacin del plan de accin cumplimentado (2 semanas) 10. Correccin y verificacin por la entidad de certificacin 11. Decisin de certificacin, determinacin de la validez del certificado 12. Concesin del certificado y envo del informe final a la compaa auditada 13. Carga de los datos de la auditora en el portal de auditora IFS (detalles de la auditora, informe, plan de accin) por la entidad de certificacin 14. Tres meses antes de la caducidad del certificado, el portal de auditora IFS enva un recordatorio a la compaa para programar una nueva auditora con la entidad de certificacin. La auditora no se programar ms all de la fecha prevista para la auditora de renovacin en el certificado. Determinacin de Mayores, KO Auditora no superada Envo a la compaa auditada del informe previo de auditora y el plan de accin Cumplimentacin voluntaria del plan de accin y envo a la entidad de certificacin Finalizacin del plan de accin e informe carga en el portal de auditora IFS No certificado
IFS Household and Personal Care Standard Version 1
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Parte 2: Catlogo de requisitos
1
1.1
1.1.1
Responsabilidad de la direccin
Poltica corporativa/Principios corporativos
La direccin deber redactar e implantar una poltica corporativa. En el desarrollo e implementacin de esta poltica, se tendrn en cuenta, como mnimo, los siguientes requisitos de infraestructura necesarios para lograr la conformidad en los requisitos del producto: Enfoque al cliente y consumidor, Responsabilidad medioambiental, Responsabilidad de la seguridad (dependiendo del nivel de riesgo), Responsabilidad tica y laboral, Edificios, Mquinas y equipamientos, Requisitos de producto (incluyendo seguridad, calidad, legalidad, y especificaciones del proceso). La poltica corporativa deber ser comunicada a todos los empleados.
1.1.2
El contenido de la poltica corporativa deber haber sido desglosado en objetivos especficos para los departamentos que estn relacionados con ella. Debern definirse responsables y plazos para la consecucin de cada uno de ellos definidos por cada departamento de la compaa. Desde la poltica corporativa, los objetivos de calidad debern comunicarse a los empleados de cada departamento y debern estar implantados. La compaa tendr que asegurar que toda la informacin apropiada ser comunicada peridicamente a todo el personal pertinente.
1.1.3
1.1.4
La direccin asegurar que el logro de todos los objetivos sea regularmente revisado (p.e. por auditores internos o inspecciones in situ) e informado en una revisin de la gestin, que tendr lugar por lo menos una vez al ao, como mnimo. La compaa demostrar que estos resultados sern utilizados para la mejora continua.
38
1.1.5
La compaa designar un responsable(s) para la comunicacin externa (gestin de crisis, comunicacin con las autoridades y los medios).
1.2
1.2.1 1.2.2
Enfoque al cliente
Se implantar un procedimiento que permita identificar las necesidades y expectativas fundamentales de los clientes. Todos los requisitos de los clientes relacionados con los productos, su realizacin y entrega ser definido y entendidos antes de que el acuerdo escrito de suministro est concluido. La compaa revisar si todas las expectativas de los clientes han sido satisfechas.
1.3
1.3.1 1.3.2 1.3.3
Estructura corporativa y procesos

Habr un organigrama disponible mostrando la estructura de la compaa. Las competencias y responsabilidades, incluyendo el reemplazo de la responsabilidad, sern claramente establecidas. KO N. 1: La direccin se asegurar de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades y de que se implanten mecanismos para supervisar la eficacia de su desempeo. Los empleados cuyo trabajo tenga alguna influencia sobre el producto o sus requisitos debern ser conscientes de sus responsabilidades, y debern ser capaces de demostrar que las entienden. La direccin deber designar un representante IFS HPC. La direccin facilitar los recursos apropiados y suficientes para conseguir cumplir con los requisitos del producto. El departamento responsable del sistema de gestin de la calidad y el riesgo, tendr una relacin directa con la direccin de la compaa.
1.3.4
1.3.5 1.3.6 1.3.7
1.4
1.4.1
Marco legislativo
La compaa cumplir con la actual legislacin aplicable, incluyendo UE (por ejemplo responsabilidad por productos defectuosos, seguridad de productos generales, cosmticos,
39
aerosoles, productos qumicos peligrosos, biocidas, aparatos mdicos, REACH (Regulacin comunitaria europea de productos qumicos y su uso seguro) Buenas Prcticas de Fabricacin de cosmticos, Clasificacin Etiquetado y Envases, detergentes, materiales en contacto con el alimento, etc.) y ser capaz de demostrar su propio papel en la cadena de suministro. 1.4.2 Un proceso de supervisin e implementacin de la legislacin reglamentaria y otras informaciones apropiadas concernientes a la seguridad y calidad del producto deber estar disponible. Este proceso en particular, asegura que todos los requisitos legislativos para etiquetado, para cada pas de entrega, est completado (avisos, uso previsto, etc). La compaa tendr un proceso disponible para asegurar que cualquier cambio en la legislacin aplicable sea conocido, comprendido y ser implementado. Para todas las materias primas, las fichas de seguridad estarn disponibles en el formato requerido para el pas de destino y mantenidas al da. Donde sea pertinente, la compaa demostrar que sus productos y materias primas no son probadas en animales. Donde sea aplicable, las fichas de datos de seguridad, datos mdicos y/o composicin para productos finales estarn previstas y comunicadas a los organismos pertinentes (p.e. centros de nacionales de seguridad, web sites pblicas, etc.), teniendo en consideracin la legislacin vigente del pas de destino. De acuerdo a la actual legislacin, la compaa delegar en un asesor cualificado para poder valorar el perfil toxicolgico de los ingredientes, su estructura qumica y nivel de exposicin, y finalmente ste proporcionar a la compaa una evaluacin de la seguridad del producto final, para la salud.
1.4.3
1.4.4
1.4.5
1.4.6 1.4.7
1.4.8
1.5
1.5.1
Proteccin medioambiental
La compaa demostrar que est trabajando con mejoras medioambientales (por ejemplo la huella de carbono, reduciendo los desechos, etc.). El proceso de produccin estar en lnea con la legislacin aplicable y con los requisitos del cliente.
40
1.5.2
Donde sea apropiado, toda el agua procesada estar controlada regularmente comprobando la carga biolgica, qumica y/o fsica. La compaa demostrar la efectividad del tratamiento y uso de este agua. Los productos no conformes estarn dispuestos/manejados en la forma en la que el medioambiente no se vea comprometido.
1.5.3
2
2.1
2.1.1 2.1.1.1
Sistema de Gestin
Calidad y gestin de la evaluacin del riesgo
Gestin del riesgo El sistema de evaluacin del riesgo cubrir todo las materias primas, productos o grupos de productos, as como cada proceso desde los bienes enviados, incluyendo desarrollo de productos y hasta embalaje de productos. La compaa asegurar que el sistema de evaluacin del riesgo est basado en la evidencia cientfica, o especificaciones tcnicas verificadas en relacin a la fabricacin de productos y procedimientos. Estar acorde a cualquier nuevo desarrollo de proceso tecnolgico. Formacin del equipo de evaluacin del riesgo Este equipo contar con el apoyo de la direccin y ser conocido y establecido en toda la compaa. El equipo de evaluacin del riesgo ser multidisciplinar e incluir con el personal operativo de la empresa. La plantilla asignada como miembros del equipo de evaluacin de riesgo tendr un conocimiento especfico de peligros y riesgos asociados a los productos y procesos. Aquellos que sean responsables del mantenimiento y de la gestin del riesgo tendrn que recibir una adecuada formacin en la aplicacin de los principios de gestin de riesgos. Donde el conocimiento no sea suficiente, un experto externo aconsejar como obtener ese conocimiento.
2.1.1.2
2.1.2 2.1.2.1 2.1.2.2
2.1.2.3
2.1.2.4
41
2.1.3 2.1.3.1
Anlisis de peligros y evaluacin del riesgo Descripcin de producto La evaluacin har referencia a una completa descripcin del producto incluyendo toda la informacin apropiada a la seguridad del producto tales como: Composicin (materias primas, reelaboracin, reprocesado, etc.), Parmetros fsicos, qumicos y microbiolgicos, Mtodos de tratamiento, Embalado, etiquetado, Vida til, Condiciones de almacenamiento y mtodos de transporte.
2.1.3.2
Identificar el uso previsto El uso previsto del producto ser descrito en relacin con el uso esperado del producto por el consumidor, teniendo en cuenta grupos de consumo vulnerable. Crear un diagrama de flujo El diagrama de flujo ser evaluado para cada producto, o grupos de productos, y para todas las variaciones de procesos y subprocesos. Confirmacin in situ del diagrama de flujo El equipo de evaluacin del riesgo evaluar los procesos de todas las etapas del diagrama de flujo. Donde sea apropiado se harn las respectivas enmiendas/modificaciones del diagrama. Realizar un anlisis de peligros en cada etapa Se dispondr de un anlisis de todos los peligros, fsicos, qumicos y biolgicos, que podran razonablemente esperarse. El anlisis de peligros deber tomar en consideracin la probabilidad y la gravedad de los daos (efectos, consecuencias potenciales) que stos pudieran causar al consumidor. Todos los riesgos que necesiten supervisin y/o acciones preventivas sern identificados como Puntos de Control (PC). Lmites claros y registro de la identificacin del riesgo estarn disponibles.
2.1.3.3
2.1.3.4
2.1.3.5
2.1.3.5.1
2.1.3.5.2
42
2.1.3.5.3
Para todos los riesgos identificados como Puntos de Control (PC) la compaa deber implantar, mantener y documentar medidas preventivas especficas y procedimientos supervisados. Los registros de supervisin sern mantenidos por un tiempo pertinente. Establecer acciones correctivas Para cada PC las acciones correctivas deben ser establecidas. En el caso de que la supervisin indique que un PC no est bajo control, se tienen que tomar acciones correctivas adecuadas y tendrn que estar documentadas. Cada accin correctiva tendr en cuenta cualquier no conformidad de producto. Establecer procedimientos de verificacin Debern establecerse procedimientos de verificacin para confirmar que el sistema de gestin del riesgo es efectivo. Este sistema de gestin del riesgo ser realizado por lo menos una vez al ao. Algunos ejemplos de actividades de verificacin son: Auditoras internas, Anlisis, Muestreo, Evaluaciones, Reclamaciones por autoridades y consumidores. Los resultados de esta verificacin sern incorporados dentro del sistema de gestin del riesgo.
2.1.3.6
2.1.3.7
2.1.3.8
Establecer un sistema de documentacin Se deber disponer de documentacin, que abarque todos los procesos, procedimientos, medidas y registros. La documentacin y la conservacin de los registros debern ser apropiadas, de acuerdo a la naturaleza y tamao de la compaa.
2.2
2.2.1
Requisitos de la documentacin
El sistema de calidad para asegurar la calidad y la seguridad se documentar e implementar, y ser conservado en una localizacin. Se documentar un procedimiento para definir el control de los documentos y sus enmiendas. Todos los documentos sern claramente legibles, comprensibles y no presentarn ambigedades.Tienen que estar disponibles en todo momentos para el personal implicado.
2.2.2 2.2.3
43
2.2.4 2.2.5
Los documentos que son necesarios para satisfacer los requisitos del producto estarn disponibles en la versin vigente. Cualquier cambio o enmienda que se considere crtica en los requisitos del producto ser debidamente registrado y aprobado. Los documentos debern ser retirados de la zona de trabajo y destruidos si no estn actualizados.
2.2.6
2.3
2.3.1
Mantenimiento de registros
Los registros que muestren el control efectivo del proceso, la seguridad y calidad del producto, sern apropiadamente archivados de acuerdo con cualquier regulacin y las especificaciones del cliente. Esto incluye, por ejemplo, y en su caso, el archivo de informacin de productos cosmticos.
2.3.2
Todos los registros necesarios (documentos originales), para el cumplimiento de los requisitos de producto estarn completados, detallados y se conservarn firmemente (p.e. con sistema de copia de seguridad) y debern estar disponibles bajo peticin. Los registros se hacen y mantienen de manera que la posterior manipulacin de los datos no sea posible sino que est sujeto a un procedimiento adecuado de correccin de errores. Cualquier enmienda sobre los registros ser llevada a cabo por las personas autorizadas a tal efecto.
2.3.3
2.3.4
3
3.1
3.1.1
Gestin de los Recursos

Recursos humanos/Higiene del personal
Debern documentarse todos los requisitos relacionados con la higiene personal. Esto incluye los siguientes criterios: Lavado de manos y desinfeccin, Comer y beber, Fumar, Medidas a tomar en caso de cortes o lesiones en la piel, Joyera, Cabello y barbas. Los requisitos estarn basados en una evaluacin del riesgo de acuerdo a los requisitos legales, en relacin al producto y proceso.
44
3.1.2
Los requisitos referentes a la higiene del personal estarn en su disponibles y aplicados al personal pertinente, contratistas y visitantes. El cumplimiento de estos requisitos ser revisado regularmente. No se debern lucir joyas o bisutera a la vista (incluidos piercings) ni relojes. Cualquier excepcin tendr que ser evaluada a travs de un anlisis de riesgo en relacin al producto, proceso y seguridad personal. Cortes y/o lesiones en la piel sern cubiertas con un apsito (de color diferente al del producto). Cualquier excepcin tendr que ser evaluada a travs de un anlisis de riesgo. En los aseos, y donde sea apropiado, los smbolos instando a lavarse las manos al personal estarn en su lugar correspondiente.
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.2
3.2.1
Formacin
La compaa dispondr de programas de formacin documentados (como GMPs para cosmticos) respecto a los requisitos del producto y a la formacin necesitada por los empleados. Estos programas incluirn: Contenidos de la formacin, Frecuencia, Lista de participantes, Idiomas, Formador/tutor cualificado. Las actividades de formacin debern ser documentados y los registros relacionados con el programa del curso, guardados.
3.2.2
La formacin se considera como un proceso continuo sujeto a actualizaciones peridicas y repeticiones que estarn documentadas. Los programas de formacin se aplicarn a todo el personal, incluyendo a trabajadores temporales o estacionales que trabajan en un rea determinada. Sobre el empleo, y antes de iniciar el trabajo, stos sern capacitados de acuerdo con los programas de formacin documentados. El conocimiento adquirido en estas formaciones ser evaluado o bien durante los cursos o posteriormente.
3.2.3
3.2.4
45
3.3
3.3.1
Condiciones de trabajo
La direccin garantizar que las condiciones peligrosas de trabajo que pudieran causar dao al personal estn identificadas y que se gestionan las medidas preventivas. Ropa adecuada de trabajo y diferentes artilugios (p.e. tapones, auto plstico, mascarillas con filtro, etc.) para garantizar la seguridad del personal, estarn disponibles en cantidad adecuada para cada empleado. La compaa revisar que las medidas preventivas para garantizar la seguridad del personal relacionada con las condiciones peligrosas de trabajo, son efectivas y que estn en orden de acuerdo a la legislacin aplicable o en convenios reconocidos. En reas de trabajo donde sea necesario llevar cascos, proteccin en la cabeza y/o redecillas para la barba que est basado en un anlisis del riesgo, el cabello estar totalmente cubierto, para prevenir la contaminacin sobre el producto. Cuando sea aplicable, toda la ropa de proteccin ser completamente y regularmente lavada. De acuerdo al proceso y evaluacin del riesgo del producto, la ropa ser lavada por un servicio de lavandera, lavandera en el propio sito o por el empleado.
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
4
4.1
4.1.1
Proceso de produccin
Especificaciones de producto
Debern disponerse de especificaciones para todos los productos finales, y si es necesario (p.e. marcas de distribuidor), stas habrn sido acordadas por escrito con los clientes. Las especificaciones estarn en fecha, trazables, sin ambigedades, disponibles a todo el personal y siempre en conformidad con los requisitos legales y del cliente. La composicin y las especificaciones finales de producto aprobadas, estarn conforme de acuerdo la legislacin europea correspondiente. KO N. 2: Las especificaciones reales y aprobadas del producto finalizado sern la base de la composicin y sern usadas como base para el control del proceso productivo y vigilancia del cumplimiento del producto finalizado.
4.1.2
4.1.3
46
4.1.4
La conformidad del producto con el etiquetado ser revisada cada vez, antes de que una nueva etiqueta sea expedida para usar. Cada revisin tendr en cuenta los requisitos del producto y la legislacin especfica aplicable en los pases de destino donde se vaya a comercializar el producto. Las especificaciones y/o sus contenidos son provistas en las reas pertinentes y accesibles a todo el personal. Se establecer un procedimiento para la modificacin y aprobacin de especificaciones para todas las partes del proceso.
4.1.5 4.1.6
4.2
4.2.1
Materias primas (incluyendo envases, productos semi terminados y reproceso)

Las especificaciones estarn disponibles y puesto en su lugar para todas las materias primas (materias primas/ingredientes, aditivos, materiales de embalaje) y donde sea aplicable, para productos semi terminados y reprocesados. Las especificaciones debern estar en conformidad con los requisitos legales, estar actualizadas, no ser ambiguas y estar disponibles.
4.2.2
Las materias primas, semi procesados as como el envasado, se revisarn con las especificaciones de la recepcin y de acuerdo con el plan de inspeccin determinada. Todos los resultados de las inspecciones estarn documentados. Donde especficamente el cliente requiera que los productos sean libre de ciertas substancias e ingredientes, o ciertos mtodos de tratamiento o produccin sean excluidos, los procedimientos verificables estarn disponibles. La compaa asegurar que la materia prima se mantendr limpia y libre de contaminacin durante el proceso de manipulado y almacenamiento. Todos los envases o equipos de envasado sern adecuados para el uso previsto y se habrn realizado pruebas para determinar la posible contaminacin y los peligros (interacciones), para los productos y los consumidores. Existirn informes adecuados y actualizados.
4.2.3
4.2.4
4.2.5
Una revaluacin de la idoneidad de las materias primas cercana a la fecha de caducidad u otros parmetros pertinentes dados por el proveedor estar disponible. El envase dirigido al consumidor estar diseado y etiquetado para evitar un uso no previsto de acuerdo a proteger la seguridad de los potenciales consumidores.
4.2.6
47
4.2.7
En base a una evaluacin del riesgo, la compaa verificar la capacidad del material de envasado para cada producto pertinente (p.e. test organolpticos, test de almacenamiento, anlisis qumicos). Donde sea aplicable, las especificaciones de materia prima que requieran declaracin de identificacin de alrgenos estarn disponibles. La compaa mantendr una lista actualizada de materias primas que contienen alrgenos utilizados en sus instalaciones, que tambin identifica todas las mezclas y frmulas a las que se aaden tales materias primas que contienen alrgenos.
4.2.8
4.3
4.3.1
Desarrollo de producto
La compaa tendr un procedimiento implantado para el desarrollo de productos que tendr en cuenta riesgos y patentes y tiene que demostrar que todos los nuevos productos son diseados en base a los requisitos legales. Los procedimientos de desarrollo de producto (desde el laboratorio hasta la fbrica) estarn implementados (dependiendo del tipo de producto). Los progresos y resultados del producto en desarrollo estarn adecuadamente registrados. Sin la autorizacin del titular de la patente, la empresa no podr utilizar las materias primas, la composicin y no podr procesar productos terminados que ya estn patentados. La formulacin del producto, el proceso de fabricacin y los requisitos completos del producto han sido asegurados por pruebas de fbrica, pruebas de rendimiento, de estabilidad y evaluaciones organolpticas donde sea pertinente en los ensayos del producto y tambin ensayos microbiolgicos, si es apropiado. Se llevarn a cabo test de vida til teniendo en cuenta formulacin del producto, envase, y condiciones de fabricacin y almacenamiento. La vida til (p.e. fecha de caducidad) de los productos que llevan etiqueta se calcular en consecuencia, y desde la fecha de produccin original. Donde sea aplicable en productos con vida til, las pruebas se realizarn al final de la vida til del producto sobre muestras retenidas.
4.3.2
4.3.3 4.3.4
4.3.5
4.3.6
48
4.3.7
Donde las pruebas especficas de desarrollo sean requeridas, el equipamiento ser el adecuado y estar disponible (tales como dosificadores de ingredientes, conservantes, biocidas etc.) En los casos en los que estas pruebas no puedan hacerse en el lugar, los resultados de las pruebas externas estarn disponibles.
4.3.8
Reclamos con respecto a los ingredientes activos del producto, estarn apoyados con evidencia cientfica mediante pruebas in-vivo/in-vitro, estudios voluntarios si son in-vivo o ensayos in-vivo/in-vitro (p.e. formulaciones de proteccin solar, detergentes). Donde sea aplicable, el equipo(s) piloto(s) estar disponible y utilizado de acuerdo a garantizar las buenas formulaciones de industrializacin.
4.3.9
4.4
4.4.1 4.4.2
Compras
La poltica de compras estar en su lugar correspondiente, especialmente para materias primas qumicas. Se dispondr de un procedimiento para la aprobacin y el seguimiento de los proveedores (internos y externos), incluyendo aquellos a los que se les subcontrata la produccin o parte de ella. En caso de cualquier clase de produccin externalizada, el cliente ser siempre informado. Los productos y servicios comprados debern estar conforme a las especificaciones vigentes y a los acuerdos contractuales. El procedimiento de aprobacin y seguimiento deber contener criterios claros de evaluacin como: auditorias, certificados de anlisis, fiabilidad del proveedor, reclamaciones as como requisitos especficos basados en un anlisis del riesgo. Habr registros para identificar materia prima, envases y productos semiterminados que son obtenidos de cada proveedor. Los resultados de las evaluaciones a proveedor sern revisadas de manera regular. Habr registros de las revisiones y de las acciones tomadas como consecuencia de las evaluaciones.
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
49
4.4.7
Se verificar que los productos y servicios comprados cumplan con las especificaciones existentes. El programa de control deber tomar en consideracin los requisitos del producto, el estado del proveedor y el impacto de las materias primas en el producto acabado. Un contrato estar disponible para gestionar cada subcontratista.
4.4.8
4.5
4.5.1 4.5.1.1
Normas del entorno

Seguridad del lugar La direccin asegurar que los peligros relacionados con la seguridad del sitio (fuego, explosiones, aparatos elctricos, inundaciones) estn identificados y existen medidas preventivas que pueden tomarse en caso de que se produjeran dichos peligros. Equipos e instalaciones adecuadas estarn disponibles para asegurar la seguridad del sitio (p.e. extintores). Exteriores La compaa investigar hasta qu punto el entorno de la fbrica (p.e. suelo, aire) puede tener un impacto adverso sobre la seguridad y calidad del producto. Se adoptarn las medidas apropiadas para cada caso. Se revisar peridicamente la eficacia de las medidas adoptadas (p.e. aire extremadamente polvoriento, olores fuertes). Los exteriores de la fbrica debern mantenerse limpios y ordenados. El proceso de auditora interna tendr en consideracin el estado de los mismos. Todo el suelo dentro del permetro estar en buen estado. Cuando el drenaje natural sea insuficiente, se instalar un sistema de desage apropiado. Las reas de produccin y almacenamiento del establecimiento se protegern eficazmente mediante un control de accesos, con el fin de prevenir entradas no autorizadas. Diseo y flujo del proceso El flujo del proceso, desde la recepcin de mercancas hasta la expedicin, se organizar de tal manera que se evite la contaminacin de las materias primas, material de envasado, y productos semi procesados, y terminados. Se minimizar el riesgo de contaminacin cruzada mediante medidas eficaces.
4.5.1.2
4.5.2 4.5.2.1
4.5.2.2
4.5.2.3
4.5.2.4
4.5.3 4.5.3.1
50
4.5.3.2
Donde sea aplicable, los productos del cuidado personal no estarn producidos, almacenados o rellenados en el mismo equipo como productos con otro uso previsto, a menos que se disponga de pruebas de que no hay ningn efecto negativo en dichos productos. Si las reas de produccin estn identificadas como microbiolgicamente sensibles (p.e. salas limpias) se instalar un sistema de presin positiva. Adems, se llevarn a cabo recuentos microbiolgicos en intervalos regulares. La limpieza de los utensilios de produccin se llevar a cabo en emplazamientos especficos, o en horarios especficos, diferentes de los de produccin. Si esto no fuera posible, se controlarn estas operaciones para que no afecten al producto. Edificios e instalaciones Edificios, estructuras internas y accesorios e instalaciones Los edificios utilizados en la produccin o almacenamiento de productos estarn diseados y construidos de acuerdo a permitir unas instalaciones sin obstculos, con facilidad de mantenimiento, con control de plagas eficiente y facilidad de limpieza del equipamiento, as como que el cumplan con la legislacin pertinente. Las salas donde los productos son preparados, tratados, procesados, y almacenados estarn diseados y construidos para que el cumplimiento y la seguridad del producto estn garantizados. Las paredes estarn construidas para prevenir la acumulacin de suciedad, reducir la condensacin de crecimiento de moho, y facilitar la limpieza y desinfeccin. Los suelos estarn en buenas condiciones y estarn diseados para satisfacer las necesidades de la produccin (p.e. cargas mecnicas, limpieza de materiales, etc.) y facilidad de limpieza y desinfeccin donde sea requerido. Los techos (o, la cara inferior de las cubiertas) y las instalaciones elevadas (incluyendo tuberas, cables, alumbrado) se disearn y construirn de manera que se minimice la acumulacin de suciedad, el desconchado de los revestimientos, la condensacin y el crecimiento de mohos. Los techos y las instalaciones elevadas se disearn de manera que se facilite la limpieza y se prevenga la contaminacin del producto. Las ventanas y otras aberturas estarn diseadas y construidas para evitar la contaminacin de suciedad y la entrada de plagas.
4.5.3.3
4.5.3.4
4.5.4 4.5.4.1 4.5.4.1.1
4.5.4.1.2
51
4.5.4.1.3 4.5.4.1.4
Las puertas que se utilicen para mantener separadas las reas de produccin se mantendrn cerradas. Las instalaciones sanitarias debern estar en buen estado y estar equipados con agua corriente caliente y fra, jabn en los dispensadores y toallas desechables o rollos de toallas. Los equipos de drenaje estarn diseados para facilitar la limpieza y minimizar el riesgo de la contaminacin del producto (p.e. impactos adversos, acceso de plagas, impacto medio ambiental etc.). Estar asegurada la higinica eliminacin de residuos. Si las ventanas representan un riesgo o una fuente de contaminacin, ventanas y acristalamientos permanecern cerrados durante la produccin. Si el diseo de las ventanas permite que estn abiertas con propsito de ventilacin, stas debern sellarse con barreras anti plagas de fcil colocacin y retirada, y otras medidas con objeto de evitar la contaminacin.
4.5.4.1.5
4.5.4.1.6
4.5.4.1.7
Puertas externas que comuniquen con el rea de manipulacin de materias primas, fabricacin, envasado o almacenamiento debern tener cierre automtico y estar diseadas de manera que se prevenga la entrada de plagas. Iluminacin, aire acondicionado/ventilacin Todas las reas de trabajo tendrn una iluminacin adecuada. En funcin del anlisis de riesgo, todo el material de iluminacin, y los insectocutores se protegern con revestimiento inastillable (pantallas). Las reas de la fbrica donde esto aplica son como mnimo: Manipulacin de productos sin envasar, Envasado y almacenamiento de materias primas, Manipulacin de materias primas, Vestuarios. Esto no excluye la posibilidad de que otras reas no puedan tener sistemas de proteccin en la iluminacin o insectocutores.
4.5.4.2 4.5.4.2.1 4.5.4.2.2
4.5.4.2.3
En todas las reas debe existir ventilacin natural o artificial. Los equipos de ventilacin estarn instalados de modo que los filtros y otros componentes que requieran limpieza o recambio sean fcilmente accesibles.
52
4.5.4.2.4
El uso de aire en la produccin (p.e. suministro de aire comprimido) evitar la contaminacin y estar basado en un anlisis de riesgo del proceso y el producto. Se instalar un equipo de extraccin de polvo en aquellas reas en las que se genere una cantidad considerable de este. Calidad del agua El agua suministrada, particularmente el agua utilizada como un ingrediente cosmtico, ser analizada regularmente para cumplir con las especificaciones qumico-analticas y microbiolgicas. Especial atencin para aquellos periodos de tiempo donde no se consume agua (p.e. despus de los fines de semana, o periodos de vacaciones). La evaluacin deber abordar esta cuestin. Un programa de supervisin del agua (especialmente en caso de operaciones de mezcla en fro), verificar que el tratamiento del agua es adecuado y efectivo. El agua reciclada que se use en el proceso no supondr un riesgo de contaminacin. Los ensayos relativos a este punto debern estar disponibles.
4.5.4.2.5
4.5.4.3 4.5.4.3.1
4.5.4.3.2
4.5.4.3.3
4.6
4.6.1
Limpieza e higiene
Los planes de limpieza y desinfeccin se basarn en un anlisis del riesgo, y estarn disponibles e implantados. stos debern especificar: Responsabilidades, Productos a utilizar e instrucciones de uso, reas/equipos que deben limpiarse y/o desinfectarse, Objetivos, Frecuencia de limpieza, Requisitos de documentacin, Smbolos de los peligros (si es necesario). Todos los requisitos anteriores se aplicarn igualmente cuando la limpieza y desinfeccin sea efectuada por personal de una empresa subcontratada.
4.6.2
La limpieza ser efectuada tan solo por personal cualificado. Este personal ser formado peridicamente para ejecutar adecuadamente los correspondientes planes.
53
4.6.3
Se verificar y documentar la eficacia de las acciones de limpieza y desinfeccin, basadas en un anlisis del riesgo, mediante la ejecucin de un plan de muestreo, utilizando procedimientos adecuados. Se documentarn las acciones correctivas derivadas de los resultados del mismo. Las acciones de limpieza y desinfeccin se validarn ante cualquier cambio (p.e. obras, nuevos productos, nuevas mquinas, cambios de temperatura, etc.). Si es necesario, se adaptarn los planes de limpieza y desinfeccin. Se dispondr de las ediciones vigentes de las fichas de seguridad y las instrucciones de uso de los productos qumicos y los productos de limpieza. El personal responsable de efectuar la limpieza deber poder demostrar que conoce el contenido de estas instrucciones que, debern estar permanentemente en la planta. Los productos qumicos y los utensilios de limpieza debern estar marcados con claridad y almacenados en un rea separada del resto, para evitar el riesgo de contaminacin. Se dispondr de instalaciones adecuadas para el control y almacenamiento de productos qumicos necesarios para la fabricacin o tratamiento de los productos.Tan solo el personal especficamente formado podr manipular los productos qumicos.
4.6.4
4.6.5
4.6.6
4.6.7
4.7
4.7.1 4.7.2 4.7.3
Residuos/Eliminacin de residuos
Se cumplirn todos los requisitos legales vigentes para la eliminacin de residuos. Estar disponible un adecuado, comprensible y actualizado plan, para la gestin de los residuos. Los contenedores de residuos debern disponer de un diseo adecuado, ser fciles de limpiar y, si es necesario, de desinfectar, marcarse con claridad, y mantenerse en buen estado. Los residuos se recogern en diferentes contenedores, en funcin del tipo de gestin prevista para los mismos. Tan slo terceras partes debidamente autorizadas podrn efectuar la eliminacin de dichos residuos. La compaa deber mantener los registros de gestin de los residuos.
4.7.4
54
4.8
4.8.1
Riesgo de contaminacin
La puesta en marcha de los controles en cada etapa de una nueva produccin y operacin de envasado sern llevadas a cabo. Las materias primas y los materiales de envasado antes de que regresen al stock, habrn sido declarados aceptables. Se identificarn, basndose en un anlisis del riesgo, las fuentes potenciales de cuerpos extraos (p.e. materias primas, material de envasado, elementos auxiliares del material de envasado, herramientas, piezas de mquinas, etc.). Se implantarn procedimientos para evitar la contaminacin con cuerpos extraos. Los productos contaminados se tratarn como producto no conforme. En todas las reas (p.e. manejo de materia prima, procesado, envasado y almacenamiento) donde una evaluacin del riesgo haya identificado una potencial contaminacin del producto no se permitir el uso de madera. Donde no se pueda evitar el uso de madera, el riesgo ser gestionado. La necesidad de equipos de deteccin de metales y cuerpos extraos se establecer mediante un anlisis del riesgo. Cuando se requieran detectores de metales y/o cuerpos extraos, stos se instalarn de manera que se evite tanto como sea posible cualquier contaminacin posterior del producto. La deteccin no deber verse afectada por interferencias. Deber especificarse la precisin de los detectores. El personal cualificado verificar peridicamente el funcionamiento correcto de los detectores. En caso de fallo o defecto en el funcionamiento de un detector de metales y/o cuerpos extraos, se implantarn, documentarn y verificarn acciones correctivas. Se inspeccionarn regularmente y se mantendrn en adecuado estado los filtros y tamices utilizados para la deteccin de metales y/o cuerpos extraos. Un procedimiento para el manejo de vidrio se aplicar, teniendo en cuenta las medidas preventivas y correctoras, as como el registro de roturas de cristal. Donde la presencia de vidrio haya sido identificada como una contaminacin potencial, ste ser excluido, y si no es posible excluirlo, el riesgo tendr que ser gestionado.
4.8.2 4.8.3
4.8.4
4.8.5 4.8.6
4.8.7
4.8.8
4.8.9
55
4.9
4.9.1
Vigilancia y control de plagas

La compaa llevar a cabo un control de plagas que tome en consideracin, como mnimo: Plano de la instalacin con puntos de aplicacin (plano de cebos), Entorno de la fbrica (plagas potenciales), Identificacin de los cebos en la instalacin, Responsabilidades internas/externas, Productos utilizados y sus instrucciones de uso y seguridad, Frecuencia de las inspecciones.
4.9.2
Las siguientes inspecciones de control de plagas y cualquier accin resultante de las recomendaciones estarn documentadas, incluyendo fechas y firmas por ambas partes. Se instalar y se posicionar adecuadamente un nmero suficiente de insectocutores operativos. stos no debern entraar un riesgo de contaminacin de las lneas de produccin descubiertas. Las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y terminados se almacenarn de manera que se minimice el riesgo de infestacin por plagas. Se tomarn medidas apropiadas cuando el producto almacenado o la maquinaria puedan atraer a las plagas.
4.9.3
4.9.4
4.10
4.10.1
Recepcin y almacenamiento
Se realizarn tareas de limpieza y desinfeccin programada all donde sea necesario, sobre todo para la maquinaria de carga/descarga (p.e. mangueras en las instalaciones de los silos). Donde son necesarias condiciones (p.e. temperatura) o lugares especficos de almacenamiento, la informacin debe estar disponible en los documentos de recepcin y/o etiquetas. Las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos semielaborados y productos acabados, as como del material de envasado se correspondern con los requisitos de cada producto en cuestin (p.e. temperatura, cubiertas de proteccin, localizacin especfica y segura para productos qumicos) y no resultarn perjudiciales para otros productos.
4.10.2
4.10.3
56
4.10.4
Si los productos tienen que ser almacenados en el exterior, la compaa se asegurar que no exista riesgo de contaminacin o efectos adversos en la calidad y seguridad. Cuando sea pertinente, la toma de muestras de las materias primas y a granel se realizar de manera adecuada y por personal autorizado. Cuando las materias primas y los materiales de envasado son reempaquetados, la nueva etiqueta contendr la misma informacin que en la etiqueta original. Los principios de First In/ First Out (FIFO) y First Expired/ First Out sern aplicados. Se realizarn de manera peridica un inventario para asegurar la fiabilidad del stock. Cualquier discrepancia respecto a este inventario ser investigado y se tomarn las correspondientes medidas para corregirlo.
4.10.5
4.10.6
4.10.7
4.10.8
La identificacin de materia prima y material de envasado contendr la siguiente informacin: Nombre del producto, Fecha o nmero de recepcin (si corresponde), Nombre del proveedor, Lote de referencia dado por el proveedor y uno dado en la recepcin, si corresponde.
4.10.9
Cuando la compaa alquile espacio de almacn a un tercero, todos los requisitos especificados de la seccin 4.10 quedarn recogidos con claridad en el contrato correspondiente.
4.11
4.11.1
Transporte
Antes de proceder a la carga de los vehculos de transporte, se verificar su estado (p.e. ausencia de olores extraos, acumulacin de polvo, humedad, plagas, mohos) y, si es necesario se tomarn medidas. En la recepcin de materia prima y materiales de envasado se harn comprobaciones para verificar que el transporte se ha realizado en buenas condiciones.
4.11.2
Cuando los bienes tienen que ser transportados a determinadas temperaturas, se mantendr un adecuado rango de las mismas que se asegurar durante el transporte y estarn adems documentadas.
57
4.11.3 4.11.4
Cuando sea aplicable, la limpieza se programar para todos los vehculos de transporte. Cuando sea pertinente, las rampas de carga y descarga deber tener dispositivos de proteccin para proteger los productos transportados de las influencias externas. Cuando la compaa contrate los servicios de transporte a un tercero, todos los requisitos de la seccin 4.11 quedarn recogidos con claridad en el contrato correspondiente.
4.11.5
4.12
4.12.1
Mantenimiento y reparacin
Deber implantarse un sistema de mantenimiento documentado, que cubra todos los equipos crticos (incluyendo el transporte) para cumplir con los requisitos del producto. Esta clusula ser de aplicacin tanto para personal que lleve a cabo las tareas de mantenimiento tanto personal interno como externo.
4.12.2
Durante la ejecucin de los trabajos de mantenimiento y reparaciones, se prevendr la contaminacin y no se comprometer la conformidad con los requisitos del producto. Se mantendrn registros de los trabajos de mantenimiento y reparaciones, as como de las acciones correctivas tomadas.
4.12.3
Todo el material utilizado en los trabajos de mantenimiento y reparacin ser adecuado para el uso previsto (p.e. aceites de grado alimentario, pinturas no txicas, disolventes no txicos etc.). Se documentarn las averas que se produzcan en las instalaciones y los equipos cubiertos por el sistema de mantenimiento (incluyendo el transporte), y se revisarn por si es necesario realizar modificaciones en dicho sistema. Las reparaciones temporales se llevarn a cabo de manera que no se vea afectada los requisitos del producto. Se documentarn estos trabajos y se establecer un breve plazo para la correccin de la avera.
4.12.4
4.12.5
4.13
4.13.1
Equipos
Los equipos y consumibles estarn adecuadamente diseados y especificados para su uso previsto. Antes de efectuar el pedido de un equipo, se deber verificar que cumple con los requisitos especificados.
58
4.13.2
El diseo y la disposicin de los equipos sern tales que permitan ejecutar de manera eficaz las operaciones de limpieza y mantenimiento y las de las reas prximas. En caso de aparicin de averas en las instalaciones o los equipos, o desvos en el proceso, se implantarn procedimientos adecuados para garantizar que, antes de la liberacin de la produccin, los requisitos del producto se cumplen.
4.13.3
4.14
4.14.1
Validacin del proceso

Basado en un anlisis del riesgo, todos los procesos crticos para la seguridad y la conformidad del producto estarn validados. La compaa se asegurar de que se revisan las caractersticas del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos del producto ante cualquier cambio en la formulacin del producto, incluyendo reprocesado, mtodos o equipos de proceso o material de envasado. Tratamientos especficos como (p.e. radiacin, conservacin) que tengan un impacto en el producto y/o envase, no se realizarn sin el acuerdo pertinente con el cliente. Cuando sea aplicable, para cada producto semi terminado la duracin mxima de almacenamiento estar definido. Cuando la duracin se ha alcanzado, el producto semi terminado ser revaluado antes de volver a utilizarlo.
4.14.2
4.14.3
4.14.4
4.14.5
Cuando sea aplicable, todas las operaciones de reprocesado estarn validadas, supervisadas y documentadas. Estas operaciones no afectarn a los requisitos del producto. Los resultados de los controles en producto finalizado incluyendo material de reproceso, sern revisados y autorizados por el personal a fin de verificar la conformidad de los productos terminados y semi terminados con los criterios aceptacin.
4.14.6
4.15
4.15.1
Trazabilidad
KO N. 3: Se implantar un sistema de trazabilidad, que permita la identificacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de materia prima, de material de envasado en contacto directo con el producto, material de envasado previsto o esperado a entrar en contacto directo con el producto. El sistema de trazabilidad incluir todos los registros apropiados de procesamiento y distribucin.
59
4.15.2
El sistema de trazabilidad se pondr a prueba peridicamente, y se documentarn los resultados, con el objetivo de verificar la trazabilidad en ambos sentidos (desde la entrega del producto hasta las materias primas, y viceversa), incluyendo verificaciones cuantitativas. En caso de incidentes, los registros de la trazabilidad se facilitarn a los clientes en un periodo de tiempo razonable. La trazabilidad se asegurar en todas las etapas, incluyendo el trabajo en curso, tratamientos complementarios y reproceso. Donde sea aplicable, en todo momento, deber ser posible identificar todo el equipo principal utilizado para la produccin de producto terminado (contenedores de las materias primas y de productos semi terminados, mezcladores, las lneas de llenado, etc.). Las muestras identificadas de cada lote de produccin sern guardadas y mantenidas adecuadamente, donde sea pertinente, hasta la fecha de expiracin del producto terminado y si es necesario hasta un periodo ms all de esta fecha (banco de muestras).
4.15.3
4.15.4
4.15.5
5
5.1
5.1.1
Medidas, anlisis, acciones correctivas y gestin de incidentes

Auditoras internas, inspecciones de la fbrica in situ
Se llevarn a cabo auditoras internas de acuerdo con un plan acordado incluyendo los requisitos de esta norma. El alcance (incluyendo las zonas exteriores) y la frecuencia se determinarn mediante un anlisis del riesgo. Las auditoras internas se llevarn a cabo por lo menos una vez al ao en todos los departamentos. Los auditores sern competentes e independientes del departamento auditado. El resultado de la auditora ser comunicado a las personas responsables de dicho departamento. Las acciones correctivas necesarias y la programacin para la implementacin de las mismas ser determinada, documentada y comunicada al personal pertinente. Se documentar como y cuando se verificarn las acciones correctivas derivadas de las auditoras internas.
5.1.2 5.1.3 5.1.4
5.1.5
60
5.1.6 5.1.7
Los resultados de la auditora sern comunicados a la direccin de la compaa. Se planificar y se llevarn a cabo regularmente inspecciones en la fbrica para evaluar criterios tales como control de producto, higiene, presencia de cuerpos extraos, higiene personal, y limpieza. Cualquier desviacin y las acciones correctivas asociadas estarn documentadas.
5.2
5.2.1
Control del proceso

Las operaciones de procesamiento se llevarn a cabo de acuerdo a la documentacin de los controles de procesamiento, e incluirn: Equipamiento adecuado, Composicin de producto, Listado de todas las materias primas identificadas de acuerdo a documentos pertinentes indicando nmeros de lote y cantidades, Operaciones de procesamiento detalladas para cada etapa, como la adicin de materias primas, las temperaturas, tiempos de mezcla, muestreo, y la transferencia de producto semi terminado. Donde sea aplicable, un nmero de lote ser asignado.
5.2.2
En aquellos casos en que el control del proceso y los parmetros del ambiente de trabajo (temperatura, tiempo, presin, caractersticas qumicas, etc.) sea esencial para asegurar la conformidad con los requisitos del producto, se supervisarn y registrarn esos parmetros continuamente y/o a intervalos apropiados. Se dispondr de los procedimientos apropiados para la notificacin, registro, y supervisin del funcionamiento incorrecto y las desviaciones dentro del proceso.
5.2.3
5.3
5.3.1
Calibracin y verificacin de los equipos de medicin y vigilancia

La compaa identificar los equipos de medicin y vigilancia necesarios para asegurar la conformidad con los requisitos del producto. Estos equipos debern estar identificados con claridad y registrados en un documento.
61
5.3.2
Todos los equipos de medicin debern ser verificados de acuerdo a un sistema de vigilancia a intervalos especificados y respetando normas/mtodos especificados. Se documentarn los resultados de estas verificaciones y se emprendern acciones correctivas cuando sea necesario. Todos los equipos de medida se utilizarn nicamente para su uso especificado. Cuando los resultados de las mediciones indiquen una desviacin o dao, el equipo en cuestin ser inmediatamente reparado o sustituido, as como las acciones llevadas a cabo para controlar cualquier posible no conformidad de producto. El estado de calibracin de los equipos de medida estar identificado con claridad (etiqueta sobre el equipo o una lista de equipos a prueba).
5.3.3
5.3.4
5.4
5.4.1
Verificacin de la cantidad (control de la cantidad/cantidades de llenado)

La frecuencia y la metodologa para la realizacin de controles de cantidad se establecer de tal manera que se cumplan los requisitos legales relativos a cantidad nominal. En el caso de productos pre envasados comprados a terceros, deber evidenciarse el cumplimiento de los requisitos legales relativos a cantidad nominal. Se debern calibrar peridicamente todos los equipos utilizados para medir cantidades. Todos los equipos utilizados para la verificacin final debern estar aprobados legalmente y estar regularmente calibrados.
5.4.2
5.4.3
5.5
5.5.1
Laboratorios (laboratorios de controles de calidad) y anlisis de producto

Donde sea aplicable para laboratorios: La ubicacin de los laboratorios en la fbrica no afectar a la seguridad del producto, El laboratorio de microbiologa estar fsicamente separado del laboratorio qumico, Equipamiento adecuado y entorno estarn disponibles para realizar todas las pruebas.
5.5.2
Debern existir procedimientos que aseguren la fiabilidad de los resultados de los anlisis realizados internamente, tomando como referencia mtodos de anlisis reconocidos oficialmente.
62
5.5.3
Si el laboratorio no es interno, un contrato especfico y un sistema de la gestin de la calidad (incluyendo auditora y mtodos de especificaciones de control) estar en su lugar y los registros disponibles. Habr procedimientos asegurando que los requisitos especificados de los productos son cumplidos, incluyendo requisitos legales y especificaciones. Anlisis biolgicos, fsicos y qumicos requeridos para este propsito se llevarn a cabo internamente/ o de manera subcontratada. Los anlisis que son apropiados para el producto, se llevarn a cabo de acuerdo con las normas ISO u otros mtodos oficiales (p.e. anlisis microbiolgicos) se realizarn preferiblemente por laboratorios acreditados segn (ISO 17025) (p.e. test de migracin para pruebas alimentarias). Si estos anlisis son llevados a cabo por una fbrica interna o un laboratorio no acreditado, la compaa tendr que ser capaz de demostrar que sus resultados son fiables. Deber definirse un plan de control, ejecutado internamente o externamente, basado en un anlisis del riesgo que cubre materias primas, y productos semielaborados y acabados. Los resultados de las pruebas estarn documentadas. Los resultados de los anlisis sern revisados peridicamente y las tendencias identificadas. Tan pronto como haya resultados insatisfactorios, o haya tendencias inapropiadas, se tomarn las medidas adecuadas. Donde se lleven a cabo anlisis internos, el personal de laboratorio cualificado y formado estarn disponibles, as como los equipos y las instalaciones apropiadas. Para verificar la calidad del producto terminado, se llevarn a cabo anlisis internos regularmente de acuerdo con las especificaciones y resultados documentados.
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
5.6
5.6.1
Cuarentena y liberacin del producto

Habr un procedimiento disponible, basado en anlisis de riesgo, para la cuarentena y posterior liberalizacin de todas las materias primas, semi procesados y productos finalizados, equipos de procesamiento y material de envasado. Este procedimiento asegurar que solo los productos y materiales conforme a los requisitos del producto son procesados y despachados.
63
5.7
5.7.1
Gestin de las reclamaciones de las autoridades y consumidores

Se implantar un sistema para la gestin de las reclamaciones de producto, y cuando sea apropiado estar en consonancia con procedimientos especficos (p.e. eventos indeseables). Todas las reclamaciones sern evaluadas por personal competente. Cuando est justificado, se tomarn medidas apropiadas, de manera inmediata si es necesario.
5.7.2
5.7.3
Se debern analizar las reclamaciones con un enfoque hacia la implantacin de medidas preventivas, que eviten la reaparicin de la no conformidad. Los resultados del anlisis de los datos de las reclamaciones se pondrn a disposicin de los responsables pertinentes y de la direccin de la compaa.
5.7.4
5.8
5.8.1
Gestin de incidentes, retiradas de producto y recuperacin de productos

KO N. 4: Se definir, implantar y mantendr actualizado un procedimiento de gestin de crisis. ste deber incluir, como mnimo, la designacin y formacin de un equipo de crisis, una lista de contactos de emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si es necesario), contactos disponibles, informacin de clientes, y un plan de retirada y/o recuperacin de producto y comunicacin, incluyendo informacin a los consumidores. Este procedimiento incluir adems la adecuada notificacin a las autoridades, cuando la retirada tenga un impacto sobre la seguridad del consumidor. Se dispondr de un procedimiento eficaz para la retirada y recuperacin de todos los productos, que asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluir una asignacin clara de responsabilidades. Las retiradas de mercado y retiradas de producto incluirn los datos actualizados de Emergencias, (como nombres, nmeros de telfono de proveedores, clientes). La viabilidad, eficacia, y la rapidez de accin del procedimiento de retirada ser evaluado peridicamente mediante ensayos internos, basados en un anlisis del riesgo, y llevados a cabo como mnimo una vez al ao. Se ejecutar de tal manera que se asegure la eficacia de la implantacin y operatividad del procedimiento.
5.8.2
5.8.3
5.8.4
64
5.9
5.9.1
Gestin de no conformidades
Se dispondr de un procedimiento para la gestin de todos los productos no conformes, ya sean stos materias primas, productos semielaborados y acabados, equipos de proceso y materiales de envasado. ste deber incluir, como mnimo: Procedimientos de aislamiento/cuarentena, Evaluacin del riesgo, Identificacin (p.e. etiquetado), Decisin relativa al destino final (p.e. liberacin, reproceso, tratamiento, bloqueo, cuarentena, rechazo, eliminacin).
5.9.2
En caso de destruccin, una evaluacin sobre la cantidad de los productos destruidos se pondr a disposicin, si as lo requiere el cliente o las autoridades. Las responsabilidades por la gestin de no conformidades estarn claramente identificadas y los procedimientos relacionados sern entendidos por todos los empleados correspondientes. Donde las no conformidades son identificadas, habr acciones inmediatas para asegurar que los requisitos del producto no son comprometidos.
5.9.3
5.9.4
5.10
5.10.1
Acciones correctivas
Se dispondr de un procedimiento para el registro y el anlisis de las no conformidades, con el objetivo de evitar reapariciones, mediante acciones preventivas y/o correctivas. KO N. 5: Se formularn con claridad, documentarn y emprendern acciones correctivas, tan pronto como sea posible, para prevenir la reaparicin de la no conformidad. Se definirn con claridad las responsabilidades y los plazos para la accin correctiva. Se guardar la documentacin de manera que est segura y fcilmente accesible. Se documentarn los resultados de las acciones correctivas y se evaluar su eficacia.
5.10.2
5.10.3
65
ANEXO 1: Glosario/listado de definiciones

Glosario
Las definiciones que no aparecen en este glosario pueden encontrarse en los reglamentos y directivas con ellas relacionados. En lo que al presente documento se refiere, las definiciones que aplicarn y debern respetarse son las siguientes:
Accin correctiva Auditoria Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. Proceso general de auditora, para toda la actividad de la compaa, ejecutada por o en nombre de sta, con fines internos. Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las condiciones que los originan para poder decidir cules son importantes para la seguridad del producto y, por tanto estarn dirigidos en la evaluacin del riesgo. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especficas, la relacin entre los valores de la magnitud indicados por un instrumento de medida o sistema de medicin, o valores representados por un material de medida o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizados con estndares. La organizacin en general (mientras el establecimiento es una unidad de la compaa). O frmula. Lista cuantificada de ingredientes/componentes utilizados para definir el producto semi terminado o terminado y como estos se unen de manera conjunta (e.g. formulacin de la muestra, receta, etc.). Aparicin de cualquier problema indeseable, tanto qumicos, fsicos o microbiolgicos en el producto. Relativo a la compaa. Accin de eliminar cualquier no conformidad o desviacin. Compaa o persona a la que se le venden productos como producto acabado o como semielaborado que formar parte de un producto acabado. Incumplimiento de un requisito que no genera un impacto en la seguridad de los productos y procesos relacionados. En IFS, los requisitos que presentan desviaciones se puntan con una B, C o D, a excepcin de los requisitos KO, que son puntuados con una B.
Auditoras Internas
Anlisis de peligros
Calibracin
Compaa Composicin
Contaminacin Corporativo Correcin Cliente
Desviacin
66
Diagrama de flujo
Representacin sistemtica de la secuencia de etapas u operaciones que se llevan a cabo para la produccin o fabricacin de un producto. Empresa que vende productos directamente al consumidor final. Gestin ejecutiva. Alcance relacionado, producto relacionado, o evaluacin del riesgo relacionado.
Distribuidor (minorista) Direccin Donde sea relevante, donde sea aplicable, donde sea necesario, donde sea apropiado, en circunstancias donde Evaluacin del riesgo
Inlcuye: Evaluacin del riesgo: proceso de comparacin del riesgo estimado con los criterios dados para determinar la aceptabilidad del riesgo, Y Control del riesgo: implementacin, mantenimiento, supervisin y documentacin de las medidas preventivas; acciones correctivas en caso de niveles no aceptables de PCs Incluye: Anlisis de peligros, evaluacin del riesgo en todas las etapas del producto. Productos de uso domstico y del cuidado personal. Relacionado con 4 alcances de auditoria de esta norma. La inspeccin en fbrica cubre aspectos especficos y puede ser llevada a cabo por cualquier persona apropiada. Esto implica visitas peridicas a cualquier rea, con cualquier propsito, para verificar la conformidad (higiene, control de plagas, control del producto, fabricacin, peligros como cuerpos extraos, control del entorno, etc.). Una unidad/planta de produccin de la compaa (global). Cada establecimiento tendr su propio certificado IFS HPC. La gestin de las auditoras para compaas multi-centro est descrito en el protocolo de auditora. Esta ficha est dirigida principalmente para usuarios profesionales y debe permitirles, ser capaces de tomar las medidas necesarias como la proteccin de la salud, seguridad y el ambiente en el lugar de trabajo. La ficha de seguridad estar en papel o soporte electrnico siempre que el destinatario disponga del equipo necesario para su recepcin. Incumplimiento de un requisito especificado. Una no conformidad puede derivarse del incumplimiento de la legislacin, o bien de requisitos de seguridad alimentaria, de los clientes, o internos. En IFS, constituyen no conformidades las no conformidades Mayores y los requisitos KO puntuados con una D. Un agente biolgico, qumico o fsico que puede causar dao perjudicial a la salud.
Gestin del riesgo
HPC Inspeccin en fbrica (versus auditoras internas)
Lugar
MSDS (ficha tcnica de seguridad)
No conformidad
Peligro
67
Procedimiento
Manera especificada de llevar a cabo una actividad o proceso. Los procedimientos estarn implantados y la elaboracin de procedimientos se consigue mediante documentos o descripciones del proceso (e.g. diagramas de flujo). Resultado de un proceso o unas actividades mediante los cuales se transforman elementos de entrada en resultados. Los productos incluyen los servicios. Punto identificado por un anlisis de peligro y evaluacin del riesgo, como un riesgo que necesita estar bajo control, de acuerdo a limitar o reducir a niveles aceptables el dao y/o severidad del dao a los consumidores y/o as garantizar un producto legal. Toda medida que logra la recuperacin un producto peligroso, que el productor o el distribuidor haya suministrado o puesto a disposicin del consumidor. Requisito de producto incluye: seguridad, calidad, legalidad, proceso y especificaciones del consumidor. Cualquier medida destinada a prevenir la distribucin, y la exposicin de un producto peligroso as como su oferta al consumidor. Reprocesado del producto semi terminado o producto final. Una funcin de probabilidad de un efecto adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un peligro(s). Libertad de un riesgo inaceptable para las personas y la salud de los consumidores, respecto al producto. Este concepto puede hacer referencia tambin a los peligros encontrados en el lugar. La posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs de todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin de un producto. Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista. Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.
Producto
Punto de Control (PC)
Recuperacin de producto Requisito de producto
Retirada de producto
Reprocesado Riesgo
Seguridad Seguridad del lugar Trazabilidad
Validacin
Verificacin
68
ANEXO 2: Referencias cruzadas IFS HPC versus ISO 22716

Las referencias cruzadas abajo indicadas muestran la equivalencia entre los requisitos IFS HPC y los requisitos ISO 22716. La redaccin es a veces diferente pero el sentido general es el mismo. Las buenas prcticas de fabricacin de cosmticos (GMPs) sern auditas dentro de la auditora IFS HPC. Asumimos que las compaas de cosmticos cumplen con la norma ISO 22716, pero como no existe certificacin hasta el momento, a IFS le gustara dar mayor transparencia en los siguientes requisitos:
Nmero de requisito IFS HPC 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.6 1.3.7 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 3.1.1 3.1.2 3.1.4 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.3.4 4.2.5 4.4.2 4.4.4 4.4.7 4.4.8 4.5.4.1.2 4.5.4.1.4 Nmero de requisito ISO 22716 3.2.1.1 3.3.2 3.3.1 3.3.2 b) f) 3.2.1.2 & 3.2.2 3.2.1.3 17.3.3 a) e) 17.4 17.4 17.3.3 f) 17.5.2 17.3.3 b) c) & 17.5 17.3.3 b) & 17.3.4 d) 17.3.3 b) 3.5.1.1. & 3.5.1.2 & 3.5.1.4 3.5.1.1 & 3.6 3.5.2 3.4.2.1 & 3.4.2.2 & 3.4.2.3 3.4.2.5 3.4.3 3.4.4. 3.5.1.3 & 3.5.1.5 6.7 6.2 a) & 12.1 6.2 b) c) 6.5.1 & 6.5.3 12.1 4.5 & 4.13.1 4.6
69
Nmero de requisito IFS HPC 4.5.4.1.5 4.5.4.1.6 4.5.4.1.7 4.5.4.2.1 4.5.4.2.3 4.5.4.2.5 4.5.4.3.1 4.5.4.3.2 4.5.4.3.3 4.6.1 4.6.3 4.7.2 4.7.3 4.8.1 4.8.2 4.9.1 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.5 4.10.6 4.10.7 4.10.8 4.11.1 4.12.1 4.12.2 4.13.1 4.13.2 4.14.2 4.14.4 4.14.5 4.14.6 4.15.1 4.15.4 4.15.5 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5
Nmero de requisito ISO 22716 4.9.2 & 11.1 4.5.2 & 4.13.1 4.13.1 4.7.1 4.8 4.9.3 c) 6.8 6.8.1 & 6.8.2 6.8 4.10.2 & 4.10.4 & 5.5.1 4.10.3 & 5.5.2 11.2 11.4 7.2.2 & 7.3.2 7.2.7 & 7.3.7 4.13.2 & 4.13.3 4.10.4 6.6.1 & 6.6.3 6.6.1 & 6.6.4 9.7.1 6.6.5 6.6.7 & 6.6.8 & 8.3.5 & 8.3.6 6.4.4 6.3.2 5.6.1 5.6.2 5.2.1 & 5.7 5.3.1 & 5.3.3 10.2.1 & 15 7.2.6.2 & 7.2.6.3 10.2.2 10.2.3 7.2.3 & 7.2.4.3 & 7.3.3 & 8.3.4 7.3.4 9.8.1 16.1 16.2.1 16.2.1 16.2.2 16.3
70
Nmero de requisito IFS HPC 5.3.2 5.3.3 5.5.2 5.5.3 5.5.7 5.6.1 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.9.1 5.10.1 5.10.3
Nmero de requisito ISO 22716 5.4.1 5.4.2 9.2.2 12.3.1 9.4 6.5.1 & 8.2.1 & 9.1.2 14.2 14.2 14.2 14.2 14.3 14.3 14.3 14.3 9.5 & 10 13.2 13.2
71
ANEXO 3: Campos obligatorios a completar por el auditor

Los siguientes requisitos de los campos obligatorios dar lugar a un informe ms significativo y descriptivo de la auditora IFS, incluso si el auditado cumple con casi todos los requisitos IFS. El contenido adicional proporcionar mayor informacin precisa sobre el auditado. Esto es un valor aadido para los usuario del informe de auditora. El auditor es necesario que suministre, durante una auditora e incluso en los casos con una evaluacin A, una justificacin adicional y/o informacin general es estos requisitos especficos para la compaa auditada. En cada caso, cada auditor proporcionar informacin suplementaria por escrito sobre los procedimientos de la compaa auditada, as como en lo que respecta a los 5 requisitos KO.
Parte del informe de auditoria Poltica corporativa n de requisito IFS 1.1.4 1.1.5 Comentarios obligatorios a ser aadidos
Fecha de la revisin y fecha de comunicacin al personal Funciones de la persona responsable de la comunicacin externa. Funciones del responsable de Crisis Descripcin mnima Funcin del representante HPC Solo para cosmticos, la lista: Nombre de la persona responsable de la seguridad de la compaa, Los nombres de los asesores independientes que trabajan para la compaa Fecha de la ltima revisin y descripcin breve del documento Lista de los Puntos de Control (PC), especificando en la etapa en la que estn Duracin del mantenimiento de registros para algunos registros Fecha de la ltima formacin y temas Descripcin mnima Si el trabajo de reprocesado est en el lugar: como el reprocesado est hecho y revisado Explicaciones
Estructura corporativa Marco Legislativo
KO n. 1 1.3.3 1.3.5 1.4.8
Anlisis de peligros y evaluacin del riesgo
2.1.3
2.1.3.5.3 Mantenimiento de registros Formacin Especificaciones de producto 2.3.1 3.2.1 KO n. 2 4.1.3 4.2.1 Distribucin de la planta y flujos de proceso Calidad del agua 4.5.3.2
4.5.4.3
Resumen de las prcticas de la compaa
72
Parte del informe de auditoria Riesgo de contaminacin Control de pesticidas Trazabilidad
n de requisito IFS 4.8.5
Comentarios obligatorios a ser aadidos
Tolerancias de deteccin de los filtros y detectores de metales/cuerpos extraos que estn instalados en sus localizaciones Fecha de la ltima revisin y resultados Resumen de los resultados de las pruebas de trazabilidad. En caso de que exista un problema, precisar donde fue dicho problema Describir el sistema de trazabilidad empezando desde la identificacin de producto a materias primas y a la distribucin Precisin si hay uno microbiolgico interno
4.9.2 4.15
KO n. 3 4.15.1 Laboratorios y anlisis de productos Gestin de las reclamaciones 5.5.1
5.7
Descripcin de la organizacin y como un evento indeseable es tratado Explicaciones sobre el procedimiento Funciones del Coordinador de Efectos Adversos Descripcin de las reclamaciones totales por ao y por milln de unidades vendidas Adems de la descripcin del nmero de reclamaciones relacionadas con seguridad Funciones de la persona(s) en el equipo de crisis
5.7.1 5.7.2
Gestin de incidentes, y retiradas del mercado y recuperacin de productos Acciones correctivas
KO n. 4 5.8.1
KO n. 5 5.10.2
Descripcin sobre las ltimas acciones
73
Parte 3: Requisitos para las entidades de acreditacin, entidades de certificacin y auditores

Acreditacin IFS HPC y proceso de certificacin 0 Introduccin
La certificacin IFS es un esquema de certificacin de producto y proceso.Todas las entidades implicadas debern cumplir con normas internacionales y con los requisitos especficos de IFS que se presentan en este documento. La Parte 3 de la Norma IFS HPC hace referencia principalmente a los organismos de acreditacin, entidades de certificacin y auditores. Tabla n 1: Relaciones entre las partes implicadas en la certificacin de producto y proceso, y normas aplicables
Forum de Acreditacin Internacional (IAF) Acreditacin Europea (EA)
Entidades de acreditacin
ISO/IEC 17011
Acreditacin (evaluacin)
Entidades de certificacin EN 45011 (Guia ISO/IEC 65)
Certificacin (auditoria)
Proveedor
Proveedor
Proveedor
Proveedor
Requisitos para los entidades de acreditacin
Las entidades de acreditacin debern cumplir con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17011 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para las entidades de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad , y tendrn que haber suscrito el MLA (Acuerdo multilateral) de EA o IAF .
74
1.1
Formacin requerida para el comit de acreditacin (o persona competente)
Las decisiones relativas a la acreditacin tan slo se pueden tomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente o de un comit de acreditacin. La persona en cuestin, o al menos un miembro del comit de acreditacin, deber haber participado en una sesin de formacin IFS HPC - organizado por IFS o deber ser capaz de demostrar un nivel de conocimientos equivalente confirmado por IFS. En el caso de comits, la persona formada deber facilitar al resto de miembros del mismo la informacin necesaria. Esta informacin debe basarse en los principales puntos del curso con especial nfasis en las siguientes partes Parte 1 (Protocolo de auditora IFS), Parte 3 (Requisitos para las entidades de acreditacin, entidades de certificacin y auditores), Parte 4 (informe de auditora, certificado) y el proceso de aprobacin de auditores IFS HPC.
1.2
Competencias del evaluador de la entidad de acreditacin
El evaluador de la entidad de acreditacin ser responsable de lo siguiente: Acompaar a los auditores IFS HPC durante auditoras IFS registradas (evaluacin presencial), Evaluar al personal de las oficinas centrales de la entidad de certificacin (evaluacin de las oficinas centrales) de conformidad con Gua ISO/IEC 65 y los requisitos especficos de IFS HPC. De manera general, el evaluador deber cumplir con los requisitos Gua ISO/IEC 65 e IFS HPC. Tambin deber disponer de experiencia en la industria relacionada con la produccin de productos de uso domstico y del cuidado personal. De manera especfica, los evaluadores que acompaen a los auditores IFS HPC durante la realizacin de auditoras registradas IFS, debern haber participado como mnimo en un curso IFS HPC, o ser capaces de demostrar un nivel de conocimientos equivalente confirmado por IFS.
1.3
Frecuencia de las evaluaciones de las entidades de certificacin
Tanto para la evaluacin inicial como para las renovaciones, se debern llevar a cabo una evaluacin de las oficinas centrales y un mnimo de una evaluacin presencial. Durante la vigilancia del ciclo de acreditacin: Un mnimo de una evaluacin anual de las oficinas centrales, Un mnimo de una evaluacin presencial cada ao;
75
Nota: se permite una flexibilidad mxima de 3 meses en el intervalo entre 2 evaluaciones, de acuerdo con las normas de la entidad de acreditacin. La entidad de acreditacin seleccionar, cuando sea posible, dos auditores IFS HPC diferentes, con alcances de certificacin distinta para la realizacin de las consecutivas evaluaciones presenciales.
1.4
Acreditacin de una entidad de certificacin con actividad internacional
Las evaluaciones presenciales debern cubrir las actividades tpicas (incluyendo actividades internacionales y emplazamientos crticos) de la entidad de certificacin.
Requisitos para las entidades de certificacin
Las entidades de certificacin que deseen realizar auditoras IFS HPC debern cumplir con las siguientes reglas. El procedimiento de licitacin establecido para los organismos de certificacin es suministrada por IFS.
2.1
Proceso de acreditacin Gua ISO/IEC 65 para IFS
La entidad de certificacin deber estar acreditada para IFS HPC conforme a Gua ISO/IEC 65, por IAF o EA reconocida entidad de acreditacin. Las entidades de certificacin que estn ya acreditadas para IFS Food, o acreditadas por Gua ISO/IEC 65 en general, solicitarn una ampliacin para la acreditacin para IFS HPC. Las entidades de certificacin en proceso de acreditacin para IFS HPC conforme a Gua ISO/IEC 65 demostrarn a IFS que estn aplicando para la acreditacin Gua ISO/IEC 65. En orden a obtener la acreditacin, la entidad de certificacin conducir dos auditoras IFS HPC (realizadas por auditor(es) aprobado(s) para IFS HPC, que sern revisados por la entidad de acreditacin: Una de las auditoras ser evaluada por la entidad de acreditacin (va evaluacin presencial), Ambas auditoras (archivos de auditora) sern revisados por la entidad de acreditacin durante la evaluacin inicial de la sede. Para estas dos primeras auditoras IFS HPC, los certificados sern solo expedidos cuando la acreditacin ha sido finalmente concedida por la entidad de acreditacin. El certificado es vlido por un ao, y la auditora de renovacin ser programada al menos un ao despus de la auditora inicial.
76
2.2
Firma del contrato con los propietarios de IFS
Tras haber solicitado la acreditacin conforme a Gua ISO/IEC 65 para IFS, la entidad de certificacin firmar un primer contrato facilitado por IFS mediante el cual se compromete a cumplir con todos los requisitos de IFS. Una vez acreditada para IFS conforme a Gua ISO/IEC 65, la entidad de certificacin deber, para poder realizar auditoras IFS HPC, firmar un segundo contrato con los propietarios de IFS. La entidad de certificacin no est autorizada a realizar auditoras IFS HPC (a excepcin de las primeras dos auditoras que sern revisadas durante el proceso de acreditacin), ni expedir certificados IFS HPC, antes de haber firmado este contrato. En caso de suspensin/retirada de la acreditacin, la entidad de certificacin se ajustar a las reglas de la solicitud de la auditora inicial. La entidad de certificacin no est permitida a realizar auditoras IFS HPC (a excepcin de las dos auditoras que sern revisadas por la entidad de acreditacin) y expedir certificados IFS HPC mientras que la acreditacin est suspendida/retirada.
2.3
Decisin de la certificacin
La decisin relativa a la concesin de la certificacin tan slo se puede tomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente o de un comit de certificacin. La persona en cuestin, o al menos un miembro del comit responsable de evaluar los informes de auditora, ser un auditor aprobado IFS HPC o una persona que ha participado en un curso de entrenamiento de IFS HPC, organizado por IFS y deber ser independiente de la persona que llev a cabo la auditora. De acuerdo con lo establecido en Gua ISO/IEC 65, la decisin final de certificacin tan slo podr ser tomada por la entidad de certificacin y no ser subcontratada. La decisin de certificacin no podr ser tomada por un autnomo que trabaje para la entidad de certificacin. En el caso de que sea un comit quien tome la decisin de certificacin, al menos uno de sus miembros deber estar directamente contratado por la entidad de certificacin, y deber ser o un auditor aprobado IFS HPC o una persona que atendiera a un curso IFS HPC, proporcionado por IFS.
77
2.4
Responsabilidades de la entidad de certificacin relativas a los auditores IFS HPC (incluyendo autnomos)
Asegurar que todos sus auditores IFS HPC han participado en un curso de formacin IFS HPC suministrado por los propietarios de IFS. Asegurarse de que el auditor es competente para el alcance de la auditora y su ejecucin. La entidad de certificacin se asegurar de que estas competencias se actualizan (supervisin continua por la entidad de certificacin) y deber vigilar la ejecucin de las auditoras mediante observacin in situ. Se deber llevar a cabo una observacin in situ para cada auditor, al menos cada 2 aos. Conservar los registros de la competencia de los auditores. Asegurar que ningn auditor ha contravenido las normas de IFS, por ejemplo, trabajando como consultor, o trabajando activamente y/o en nombre de la compaa que se audita durante los 2 aos previos. En definitiva, a lo largo del proceso de certificacin, no se permiten otras relaciones comerciales y/o personales entre auditado y auditor. Asegurar que ningn auditor lleve a cabo ms de 3 auditoras IFS HPC consecutivas a una misma compaa. Asegurar que los auditores lleven a cabo auditoras IFS slo para su entidad de certificacin, y esto a lo largo de un perodo no inferior a 12 meses. En casos especiales, se deber contactar con las oficinas de IFS para solicitar a una excepcin a esta regla. Firmar una orden de auditora para cada auditora, lo que incluye una declaracin de la aceptacin de todos los requisitos antes mencionados. Organizar una sesin de formacin para los auditores IFS HPC una vez al ao con el objetivo de compartir experiencias, calibrar, actualizar conocimientos de los requisitos legales, etc. Llevar a cabo una observacin in situ del auditor en la ejecucin de una auditora relacionada con HPC, para asegurarse de que dispone de la competencia necesaria antes de que ste/a haya aplicado para ser auditor IFS HPC. La entidad de certificacin explicitar en la solicitud de examen la fecha y nombre de la compaa auditada en que se ha llevado a cabo la observacin in situ, y el nombre del observador en el expediente de solicitud IFS. Se debern facilitar en ingls, las actas de la observacin in situ, si as lo solicita IFS.
Las entidades de certificacin tienen las siguientes responsabilidades:
La entidad de certificacin es responsable de seleccionar un auditor con la correspondiente(s) competencia(s), etc. para cada auditora IFS HPC.
78
2.5
Curso de formacin IFS HPC
Todos los auditores que quieran llegar a ser auditores IFS HPC, as como un integrante del personal de la entidad de certificacin (p.e. la persona de contacto IFS HPC, presidente de los intercambios tcnicos) participarn en un curso IFS HPC, que ser organizado y suministrado por IFS. Esta formacin aborda la cultura IFS, la norma IFS HPC, productos de uso domstico y del cuidado personal en relacin a la legislacin, evaluacin del riesgo, buenas prcticas de auditora IFS, etc. La duracin de la formacin es de 5 das. El auditor ser fluido en ingls. Cuando una nueva versin de la norma es publicada, el auditor de la entidad de certificacin tomar parte en un nuevo curso de formacin organizado por IFS antes de que la nueva versin entre en vigor. Siguiendo con el curso IFS HPC, cada auditor recibir un certificado confirmando su participacin.
Requisitos para los auditores IFS HPC
En general, los auditores cumplirn los requisitos de los captulos 7.2 y 7.3.1 de ISO 19011.
3.1
Requisitos antes de solicitar la realizacin para los exmenes IFS HPC
Antes de solicitar la realizacin de los exmenes IFS HPC, los auditores debern cumplir con los siguientes requisitos: Habrn firmado un contrato con la entidad de certificacin. Habrn confirmado a la entidad de certificacin que, al menos durante un perodo de 12 meses, llevarn a cabo auditoras IFS HPC slo para la entidad de certificacin en cuestin. Pueden, no obstante, trabajar para otras entidades de certificacin auditando conforme a otras normas. En casos especiales, se deber contactar con las oficinas de IFS para solicitar a una excepcin a esta regla. Habrn facilitado a la entidad de certificacin toda la informacin relevante relacionada con su competencia. La entidad de certificacin habr corroborado y confirmado la cualificacin profesional y competencia de los auditores.
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3.2
Requisitos generales para auditores cuando solicitan la realizacin de los exmenes de IFS HPC
Los candidatos solicitantes a la cualificacin como auditores IFS HPC, debern cumplir con los siguientes requisitos, y facilitar evidencias en los documentos de solicitud. IFS puede facilitarles un modelo de CV. Requisitos para solicitar ser auditor IFS HPC
Requisitos Auditor IFS HPC Explicaciones/notas
Prerequisitos de la solicitud Contrato Entidad de certificacin Competencia Formacin IFS HPC Observacin in situ Tener un contrato firmado con la entidad de certificacin. Realizar auditoras IFS HPC solo para una entidad de certificacin. Suministrar a la entidad de certificacin toda la informacin Participacin en la formacin de IFS HPC, suministrada por IFS Hacer una observacin in situ para confirmar las cualificaciones profesionales y competencias Ttulo universitario en qumicas, ingenieras o afines a este sector (licenciatura y/o master) y 2 aos de experiencia profesional en el sector de los productos de uso domstico y/o del cuidado personal, cercano a la produccin, calidad, departamento de I + D, ) O Si el candidato empez directamente su trayectoria profesional como auditor despus de terminar la carrera, entonces el auditor deber tener una experiencia acumulada de 5 aos en el sector de los productos de uso domstico y del cuidado personal. O Si el candidato no tiene una formacin universitaria directamente relacionada (equivalente a una licenciatura o master), entonces deber tener una experiencia acumulada de 5 aos en el sector de los productos de uso domstico y/o del cuidado personal, cercano a la produccin, calidad, departamento de I + D, ) O Formacin profesional (alto grado) en el sector de los productos de uso domstico y del cuidado personal y 5 aos de experiencia profesional en este mismo sector en reas cercanas a la (produccin, calidad, o I + D, )
Requisitos de la solicitud Educacin y experiencia mnima
80
Requisitos Experiencia general en auditoras
Auditor IFS HPC
Explicaciones/notas A lo largo de los dos ltimos aos, el auditor habr llevado a cabo un mnimo de 10 auditoras completas en la industria de procesamiento. Las auditoras se habrn llevado a cabo en compaas diferentes. Al menos 10 auditoras orientadas en el alcance interesado (incl. regulacin y especificacin de producto), p.e. acreditacin bajo Gua ISO/IEC 65, auditoras de segunda parte para distribuidores, etc., o al menos 2 aos de experiencia profesional en el sector de los productos de uso domstico y del cuidado personal, cercano a las reas de produccin para cada alcance de producto solicitado. Las auditoras habrn sido llevadas a cabo en diferentes compaas.
Conocimiento especfico y prctico para cada alcance de producto
Prcticas de formacin de auditora Formacin de Buenas prcticas de fabricacin Conocimientos en aseguramiento y gestin de la calidad
Experiencia prctica (a lo largo de su experiencia laboral) y/o conocimientos tericos (formacin certificada, parte del temario de sus estudios universitarios, etc.). Por lo menos fluido en ingls.
Idioma
IFS es responsable de la validacin tcnica de los expedientes de solicitud de los auditores antes de que stos se presenten a la formacin para IFS HPC. Si el CV del auditor no responde a los requisitos mencionados anteriormente, IFS puede rechazar la candidatura. As como si el auditor no aporta suficientes evidencias para algunos de los alcances de producto a los que opta, IFS puede rechazar su solicitud para los mismos.
3.3
Proceso de examen IFS
Los auditores que cumplan con los requisitos mencionados en los captulos 3.1 y 3.2 pueden participar en la formacin del curso IFS HPC, y luego los exmenes escritos. Si los resultados de ste son satisfactorios, el auditor est oficialmente autorizado a llevar a cabo auditoras IFS HPC. El auditor queda registrado en el portal de auditora, y se emite un certificado personal de auditor IFS HPC, vlido durante 2 aos (a partir de la fecha pasar el examen) para los alcances de producto para los que ha demostrado su competencia. En este certificado se especifica el perodo de validez, el nombre de la entidad de certificacin, y alcances de producto del auditor.
81
El auditor no puede llevar a cabo auditoras IFS HPC una vez ha caducado su certificado de auditor IFS. Durante el periodo de validez del certificado los auditores sern continuamente formados por la entidad de certificacin en cuestiones relacionadas con la legislacin de estos productos, requisitos de la norma, prcticas de auditora, etc. Los auditores participarn en un curso de formacin despus de dos aos y posteriormente a intervalos fijados.
3.4
Ampliacin del alcance para auditores IFS HPC aprobados
A lo largo del perodo de validez de su certificado de auditor IFS HPC, los auditores pueden ampliar sus alcances de producto facilitando las mismas evidencias requeridas para la aprobacin inicial. La ampliacin del alcance no se puede solicitar a lo largo de los 12 primeros meses a partir de la aprobacin inicial como auditor IFS HPC. Los auditores tan slo pueden llevar a cabo auditoras de acuerdo a los alcances especificados por IFS.
82
ANEXO 1
Glosario
(Entidad de acreditacin) Evaluador Persona asignada por la entidad de certificacin para realizar en solitario o como parte de un equipo de evaluacin, una evaluacin del Organismo de evaluacin de la conformidad. Evaluacin de la Oficina Central de la Entidad de Evaluacin de la Conformidad. Organizado por la entidad de certificacin, antes de que el auditor solicite el examen IFS. El auditor ser acompaado por alguien de la entidad de certificacin durante la auditora de acuerdo a evaluar sus competencias. Ser una auditora relacionada con las compaas de productos de uso domstico y del cuidado personal. En el expediente de aplicacin del auditor (enviado despus a las oficinas de IFS), la entidad de certificacin precisar el nombre de la compaa, fecha de auditora y nombre de la persona que evalu al auditor. Evaluacin de la Entidad de Evaluacin de la Conformidad cuando est llevando a cabo servicios de evaluacin de la conformidad dentro del alcance de la acreditacin.
(Entidad de acreditacin) Evaluacin de la oficina central Observacin in situ
(Entidad de acreditacin) Evaluacin presencial
83
Parte 4: Confeccin del informe, Software AuditXpress y Portal de auditora IFS

0 Introduccin
Tras haberse realizado una auditora IFS HPC, se elaborar un informe de auditora detallado y bien estructurado. El informe de auditora IFS se confeccionar de acuerdo al siguiente formato:
1
1.1
Redaccin del informe

Visin general de la auditora (Anexo 1)
La primera parte del informe de auditora contendr la siguiente informacin general: Detalles de la auditora La portada del informe de auditora incluir el nombre y direccin de la entidad de certificacin, el logotipo de la entidad de certificacin, los detalles de la acreditacin de la entidad de certificacin, el nombre de la compaa y el establecimiento auditado. En esta primera pgina se presentar un resumen de los aspectos ms importantes del informe de auditora y deber incluir: Nombre y direccin del establecimiento auditado Nombre y direccin de la compaa, (si dispone de una sede central) Nmero de Localizacin Global, si est disponible Fecha de la presente auditora Hora de la presente auditora Fecha de la auditora anterior Nombre de la entidad de certificacin y del auditor que llevaron a cabo la auditora anterior Detalles de la versin de la Norma Alcance de la auditora (descripcin obligatoria detallada de procesos/productos) Alcance(s) de producto
84
Participantes clave en la auditora Nombre y firma del auditor jefe Resultado de la auditora Perfil de la compaa (nmero de trabajadores, tamao, estructura, etc.). Explicaciones adicionales relativas a puntuacin y frecuencia.
1.2
Informe de auditora (Anexo 2)
El informe de auditora propiamente dicho se estructurar de la siguiente manera: El resultado de la auditora con nivel y porcentaje La fecha de la auditora complementaria o de renovacin Un resumen de cada captulo Observaciones relativas a las no conformidades Mayores y KOs Una tabla de contenidos general, para todos captulos Una lista de todas las desviaciones y no conformidades para cada captulo (1 a 5), incluyendo un breve resumen por captulo Explicaciones obligatorias, para algunos de los requisitos IFS HPC, incluso en casos de estar evaluados con una A Una lista aparte (incluyendo explicaciones) de todos los requisitos Evaluados con N/A (no aplicable) Un informe detallado de auditora.
1.3
Plan de accin (Anexo 3)
La entidad de certificacin deber describir y facilitar explicaciones sobre todas las desviaciones y no conformidades (KOs, Mayores) de cada captulo en el plan de accin, de acuerdo con el formato mostrado en el apndice.
85
1.4
Requisitos mnimos del certificado IFS HPC (Anexo 4)
Cuando se cumpla con IFS HPC de manera satisfactoria, la entidad de certificacin deber expedir un certificado. Con el objetivo de que los certificados IFS HPC emitidos por la entidad de certificacin sean reconocidos a nivel internacional y sean comprensibles, stos debern incluir, como mnimo, la siguiente informacin: El nombre y direccin de la entidad de certificacin, incluyendo su logotipo El logotipo de la entidad de acreditacin responsable de la acreditacin o su nombre y nmero de registro (requisito especificado en Gua ISO/IEC 65, G.12.7.) responsable de la acreditacin El nombre y direccin de la compaa auditada Si se trata de una filial, el nombre de la sede central de la compaa y, si es posible, el cdigo de envasado y el nmero de inscripcin en el Registro Sanitario Producto y alcance de auditora (productos, detalles del proceso, ) Nivel obtenido Fecha de auditora (ltimo da) Fecha mxima para la siguiente auditora (de renovacin) Fecha de emisin del certificado Fecha de caducidad del certificado, es decir, 12 meses a partir de la fecha de emisin del certificado Lugar y fecha de la firma Nombre y firma del director o persona responsable de la entidad de certificacin Logotipo IFS HPC. Nota: el software AuditXpress incluye un formato de certificado con el contenido mnimo requerido, pero cada entidad de certificacin acreditada Gua ISO/IEC 65 para IFS puede utilizar su propio diseo, siempre que cumpla con estos requisitos mnimos.
86
Software AuditXpress
El software AuditXpress se ha desarrollado con el objetivo de armonizar los informes IFS HPC. Ofrece las siguientes ventajas: Recogida sencilla de los datos de auditora mediante una interfaz sencilla para el usuario Generacin rpida y sin errores de los informes de auditora IFS Food, IFS Logstics e IFS HPC Evaluacin automtica de los resultados de la auditora mediante clculos dinmicos de los elementos relevantes Generacin automtica de un informe de auditora estndar Almacenamiento temporal de datos provisionales para su posterior tratamiento definitivo Exportacin sencilla y segura al portal de auditora IFS de los informes de auditora finalizados Intercambio sencillo de archivos de auditora entre auditores y su correspondiente entidad de certificacin Trabajo sin conexin permitido, no se necesita conexin permanente a Internet Una opcin de actualizacin permite acceso constante a la versin vigente de IFS.
El Portal de auditora IFS y la Base de datos IFS (www.ifs-online.eu)
La entidad de certificacin deber cargar en el portal de auditora IFS todas las auditoras realizadas. Hay 3 grupos de usuarios que tienen acceso a la base de datos IFS: Entidades de certificacin Compaas certificadas Distribuidores Los derechos de acceso de cada grupo son los siguientes: Entidades de certificacin: Gestionan sus compaas certificadas y cargan los informes de auditora y planes de accin Pueden bloquear certificados bajo determinadas circunstancias
87
Pueden gestionar las fechas de auditora IFS, permitiendo a distribuidores y compaas tener una visin de las auditoras programadas Gestionan sus cuentas Pueden descargar el logotipo IFS. Compaas certificadas/proveedores: Tienen acceso a los datos de sus auditoras Tienen la posibilidad de permitir el acceso a distribuidores a datos como porcentaje conseguido, informe de auditora detallado o plan de accin Tienen la posibilidad de completar sus hojas de evaluacin de auditora para facilitar una opinin al respecto del desempeo del auditor Pueden descargar el logotipo IFS Gestionan sus entidades de certificacin Gestionan los accesos al personal de su propia compaa para los datos de la auditora (pueden crear subcuentas) Pueden buscar otras compaas certificadas Gestionan sus proveedores utilizando la opcin favoritos . Acceso para las sedes centrales de las compaas certificadas Se puede crear un acceso para la sede central para permitir a sta administrar todos los datos de sus establecimientos certificados a travs de un nico punto de acceso. Distribuidores: Pueden buscar compaas certificadas Gestionan sus compaas certificadas utilizando la opcin favoritos . Cada una de las reas del portal de auditora IFS es especfica para cada uno de estos grupos y disponen de un manual del usuario. Seguridad de la base de datos El sistema de seguridad utilizado para la base de datos se basa en sistemas de seguridad internacionalmente reconocidos y ms utilizados. El acceso para distribuidores y compaas certificadas facilita informacin general relativa a todas las compaas certificadas. Si las compaas certificadas no facilitan explcitamente mayores derechos de acceso, los grupos de usuarios slo podrn acceder a la siguiente informacin: Nombre de la compaa y direccin
88
Nombre de la entidad de certificacin y direccin Nombre del auditor El alcance de la auditora Fecha y duracin de la auditora Nota alcanzada en la auditora Fecha de expedicin del certificado IFS y validez del mismo. Mediante el uso de su acceso seguro, las propias compaas certificadas pueden autorizar el acceso a la siguiente informacin detallada: Detalles de la puntuacin Informe de auditora y plan de accin. Una vez se ha autorizado el acceso por parte de la compaa certificada, los distribuidores y otras compaas certificadas reciben acceso automtico a los datos desbloqueados. La comunicacin con los distribuidores se realiza a travs de un proceso seguro de web que garantiza que tan slo los distribuidores y otras compaas certificadas que hayan recibido autorizacin explcita puedan visualizar los datos de los distribuidores o compaas certificadas.
89
ANEXO 1
Portada del informe de auditora
Logotipo de la entidad de certificacin
IFS Household and Personal Care Products, Versin 1
Informe final de Auditora
Proveedor: Diapers Ltd Fecha de auditora: 02. 02./03. 02. 2009
Direccin de la entidad de certificacin Nmero de acreditacin de la entidad de certificacin
90
Primera pgina del informe de auditora IFS Productos de Uso Domstico y del Cuidado Personal, versin 1
Visin general de la auditora
Detalles de la auditora Auditor jefe: Firma del auditor jefe: Fecha/hora de la presente auditora: Fecha/hora de la auditora anterior:
Max Mustermann
Max Mustermann
02. 02. 2009 (09:0018:00) 03. 02. 2009 (16:3020:00)
06. 02. 2008 (09:0018:00)

EC y auditor de la auditora anterior:
Co-auditor:
Falk Lehmann
TEST GmbH/Frank Test

Nombre y direccin de la compaa (o sede central) Nombre y direccin del establecimiento auditado
Diapers Ltd Heinrich-Heine-Allee 12345 Witzenhausen Alemania
Diapers Ltd Heinrich-Heine-Allee 12345 Witzenhausen Alemania

Cdigo EAN/Nmero de Localizacin Global UCC
Telfono:
Fax:
Telfono:
Fax:
0 12 34 56
Alcance de la auditora
01 23 45 67 89
0 12 34 56
01 23 45 67 89
Produccin y empaque de paales Alcance de producto: 4

Participantes en la auditora Nombre: Cargo: Reunin inicial Revisin documental Evaluacin del establecimiento (auditora) Reunin final
Sr. Calidad Sr. Director Sr.Transporte
Resp. de Calidad Director General Dpto.Transporte
X X X
X X
X X X Prxima auditora en 12 meses
Resultado final de la auditora
Como resultado de la auditora llevada a cabo el 03.02.2009, xyz consider que los mtodos aplicados por Diapers Ltd para el alcance de produccin mencionado cumplen con los requisitos establecidos en IFS HPC, a Nivel bsico.
Perfil de la compaa
91
Explicaciones relativas al informe de auditora

Evaluacin de requisitos
Resultado A B (desviacin) Requisito KO puntuado con una B C (desviacin) D (desviacin) No conformidad Mayor Explicacin Conformidad total Conformidad casi total Conformidad casi total Puntos 20 puntos 15 puntos 15 puntos
Se ha implantado una pequea parte del requisito El requisito no ha sido implantado Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de los requisitos de la Norma, lo que incluye los requisitos legales aplicables en los pases de produccin y de destino.Tambin se puede otorgar una no conformidad mayor cuando la no conformidad identificada puede implicar un peligro serio para la salud. Una no conformidad mayor se puede otorgar contra cualquier requisito, a excepcin de los requisitos KO. Knock-Out El requisito KO no est implantado No aplicable Requisito no aplicable para una compaa
5 puntos 0 puntos Se resta un 15 % de la mxima puntuacin total posible
Requisito KO puntuado con una D N/A
Se resta un 50 % de la mxima puntuacin total posible Los requisitos N/A se excluyen de los clculos para obtener la puntuacin final
92
Puntuacin y concesin del certificado

Resultado de la auditora Al menos 1 KO > 1 NC mayor y/o < 75 % de cumplimiento de los requisitos Mximo 1 NC mayor y 75 % de cumplimiento de los requisitos Estado Acciones a llevar a cabo por el auditado Acciones y acordar nueva auditora inicial Acciones y acordar nueva auditora inicial Tipo de informe El informe indica el estado El informe indica el estado Certificado
No aprobado
No
No aprobado
No
No aprobado, a no ser que se emprendan acciones correctivas
Enviar plan de acciones antes de 2 semanas desde la recepcin del informe previo. Auditora complementaria mximo 6 meses despus de la fecha de auditora Enviar plan de acciones antes de 2 semanas desde la recepcin del informe previo. Enviar plan de acciones antes de 2 semanas desde la recepcin del informe previo.
El informe incluye el plan de acciones e indica el estado
Certificado, dependiendo de los resultados de la auditora complementaria
La puntuacin total es 75 % y < 95 %
Aprobado para el nivel bsico de IFS HPC tras la recepcin del plan de acciones Aprobado para el nivel superior para IFS HPC tras la recepcin del plan de acciones
El informe incluye el plan de acciones e indica el estado El informe incluye el plan de acciones e indica el estado
S, Certificado de nivel bsico de 12 meses de validez
La puntuacin total es 95 %
S, Certificado de nivel superior de 12 meses de validez
93
ANEXO 2
IFS Household and Personal Care Products, Versin 1
Informe de auditora Resultado: La produccin de la compaa Diapers Ltd cumple con los requisitos de la norma IFS Productos de Uso Domstico y del Cuidado Personal, versin 1. Obtuvieron: Nivel Bsico (o Superior) %
Fecha de auditora de renovacin: 12 meses Resumen:

Captulo 1 Responsabilidad de la direccin KO No conformidades Mayores A B C D N/A 0 0 Captulo 2 Sistema de Gestin de la Calidad 0 0 Captulo 3 Gestin de los recursos 0 0 Captulo 4 Proceso productivo 0 0 Captulo 5 Mediciones, anlisis, mejoras 0 0
4 0 0 0 0
0 0 0 0 0
0 0 0 0 0
0 0 0 0 0
0 0 0 0 0
Observaciones relativas a los KOs y no conformidades Mayores: Tabla de resumen general por captulos:
100 % 80 % 60 % 40 % 20 % 0% Captulo 1 Captulo 2 Captulo 3 Captulo 4 Captulo 5 Total Resumen general por captulos
94
Captulo 1: Responsabilidad de la direccin Resumen de las desviaciones y no conformidades encontradas relativas al Captulo 1:
N. 1. 2. Referencia 1.1.1 1.1.2 Requisitos IFS Evaluacin Explicacin
Resumen del Captulo: Informe de las valoraciones N/A

N. 1. Referencia Requisitos IFS Evaluacin Explicacin
Informe detallado de auditora

N. 1. 2. Referencia Requisitos IFS Evaluacin Explicacin
95
ANEXO 3
Plan de accin
Nombre y direccin de la compaa auditada El plan de accin debe ser devuelto a la entidad de certificacin antes de: _______________________________________________________________
Nmero del requisito Requisito IFS Evaluacin Explicacin (por el auditor) Accin correctiva (por la compaa) Responsabilidad/Fecha/ Estado de implantacin (por la compaa) Aceptacin del auditor
96
ANEXO 4
CERTIFICADO
Por la presente, la entidad de certificacin
Nombre de la entidad de certificacin

Siendo la entidad de certificacin acreditada conforme a la Gua ISO/IEC 65 y habiendo firmado un acuerdo con los propietarios de IFS, confirma que el/los producto(s) y proceso(s) de
Nombre de la compaa auditada Direccin

(cdigo de envasador) (Sede central) para el alcance(s) de producto(s)
Alcance de auditora
cumple con los requisitos establecidos en
IFS Household and Personal Care Products, Versin 1 a Nivel Bsico/Superior
Certificado n. de registro: ___________________________________________________ Fecha de auditora: ___________________________________________________________ Fecha de emisin del certificado: Certificado vlido hasta el: _____________________________________________
___________________________________________________
Prxima auditora antes del: ___________________________________________________
Fecha y lugar Nombre y firma de la persona responsable de la entidad de certificacin Direccin de la entidad de certificacin
Logotipo de la entidad de certificacin
97
ANEXO Listado de requisitos de la auditora IFS HPC

Este listado de requisitos es slo para uso interno en la compaa auditada. No se permite copiar, ni presentarlo otras partes.
Nmero Requisito de IFS HPC KO/ Mayores/ NA A B C D Notas/ Comentarios
1 1.1 1.1.1
Responsabilidad de la direccin Poltica corporativa/Principios corporativos La direccin deber redactar e implantar una poltica corporativa. En el desarrollo e implementacin de esta poltica, se tendrn en cuenta, como mnimo, los siguientes requisitos de infraestructura necesarios para lograr la conformidad en los requisitos del producto: Enfoque al cliente y consumidor, Responsabilidad medioambiental, Responsabilidad de la seguridad (dependiendo del nivel de riesgo), Responsabilidad tica y laboral, Edificios, Mquinas y equipamientos, Requisitos de producto (incluyendo seguridad, calidad, legalidad, y especificaciones del proceso). La poltica corporativa deber ser comunicada a todos los empleados. El contenido de la poltica corporativa deber haber sido desglosado en objetivos especficos para los departamentos que estn relacionados con ella. Debern definirse responsables y plazos para la consecucin de cada uno de ellos definidos por cada departamento de la compaa. Desde la poltica corporativa, los objetivos de calidad debern comunicarse a los empleados de cada departamento y debern estar implantados. La compaa tendr que asegurar que toda la informacin apropiada ser comunicada peridicamente a todo el personal pertinente. La direccin asegurar que el logro de todos los objetivos sea regularmente revisado (p.e. por auditores internos o inspecciones in situ) e informado en una revisin de la gestin, que tendr lugar por lo menos una vez al ao, como mnimo. La compaa demostrar que estos resultados sern utilizados para la mejora continua. La compaa designar un responsable(s) para la comunicacin externa (gestin de crisis, comunicacin con las autoridades y los medios).
1.1.2
1.1.3
1.1.4
1.1.5
98
Nmero
Requisito de IFS HPC
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
1.2 1.2.1
Enfoque al cliente Se implantar un procedimiento que permita identificar las necesidades y expectativas fundamentales de los clientes. Todos los requisitos de los clientes relacionados con los productos, su realizacin y entrega ser definido y entendidos antes de que el acuerdo escrito de suministro est concluido. La compaa revisar si todas las expectativas de los clientes han sido satisfechas. Estructura corporativa y procesos Habr un organigrama disponible mostrando la estructura de la compaa. Las competencias y responsabilidades, incluyendo el reemplazo de la responsabilidad, sern claramente establecidas. La direccin se asegurar de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades y de que se implanten mecanismos para supervisar la eficacia de su desempeo. Los empleados cuyo trabajo tenga alguna influencia sobre el producto o sus requisitos debern ser conscientes de sus responsabilidades, y debern ser capaces de demostrar que las entienden. La direccin deber designar un representante IFS HPC. La direccin facilitar los recursos apropiados y suficientes para conseguir cumplir con los requisitos del producto. El departamento responsable del sistema de gestin de la calidad y el riesgo, tendr una relacin directa con la direccin de la compaa. Marco legislativo La compaa cumplir con la actual legislacin aplicable, incluyendo UE (por ejemplo responsabilidad por productos defectuosos, seguridad de productos generales, cosmticos, aerosoles, productos qumicos peligrosos, biocidas, aparatos mdicos, REACH (Regulacin comunitaria europea de productos qumicos y su uso seguro) Buenas Prcticas de Fabricacin de cosmticos, Clasificacin Etiquetado y Envases, detergentes, materiales en contacto con el alimento, etc.) y ser capaz de demostrar su propio papel en la cadena de suministro. Un proceso de supervisin e implementacin de la legislacin reglamentaria y otras informaciones apropiadas concernientes a la seguridad y calidad del producto deber estar disponible. Este proceso en particular, asegura que todos los requisitos legislativos para etiquetado, para cada pas de entrega, est completado (avisos, uso previsto, etc).
1.2.2
1.3 1.3.1 1.3.2
1.3.3 KO N. 1
1.3.4
1.3.5 1.3.6
1.3.7
1.4 1.4.1
1.4.2
1.4.3
99
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
1.4.4
La compaa tendr un proceso disponible para asegurar que cualquier cambio en la legislacin aplicable sea conocido, comprendido y ser implementado. Para todas las materias primas, las fichas de seguridad estarn disponibles en el formato requerido para el pas de destino y mantenidas al da. Donde sea pertinente, la compaa demostrar que sus productos y materias primas no son probadas en animales. Donde sea aplicable, las fichas de datos de seguridad, datos mdicos y/o composicin para productos finales estarn previstas y comunicadas a los organismos pertinentes (p.e. centros de nacionales de seguridad, web sites pblicas, etc.), teniendo en consideracin la vigente legislacin del pas de destino. De acuerdo a la actual legislacin, la compaa delegar en un asesor cualificado para poder valorar el perfil toxicolgico de los ingredientes, su estructura qumica y nivel de exposicin, y finalmente ste proporcionar a la compaa una evaluacin de la seguridad del producto final, para la salud. Proteccin medioambiental La compaa demostrar que est trabajando con mejoras medioambientales (por ejemplo la huella de carbono, reduciendo los desechos, etc.). El proceso de produccin estar en lnea con la legislacin aplicable y con los requisitos del cliente. Donde sea apropiado, toda el agua procesada estar controlada regularmente comprobando la carga biolgica, qumica y/o fsica. La compaa demostrar la efectividad del tratamiento y uso de este agua. Los productos no conformes estarn dispuestos/ manejados en la forma en la que el medioambiente no se vea comprometido. Sistema de Gestin Calidad y gestin de la evaluacin del riesgo Gestin del riesgo El sistema de evaluacin del riesgo cubrir todo las materias primas, productos o grupos de productos, as como cada proceso desde los bienes enviados, incluyendo desarrollo de productos y hasta embalaje de productos. La compaa asegurar que el sistema de evaluacin del riesgo est basado en la evidencia cientfica, o especificaciones tcnicas verificadas en relacin a la fabricacin de productos y procedimientos. Estar acorde a cualquier nuevo desarrollo de proceso tecnolgico.
1.4.5
1.4.6
1.4.7
1.4.8
1.5 1.5.1
1.5.2
1.5.3
2 2.1 2.1.1 2.1.1.1
2.1.1.2
100
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
2.1.2 2.1.2.1 2.1.2.2
Formacin del equipo de evaluacin del riesgo Este equipo contar con el apoyo de la direccin y ser conocido y establecido en toda la compaa. El equipo de evaluacin del riesgo ser multidisciplinar e incluir con el personal operativo de la empresa. La plantilla asignada como miembros del equipo de evaluacin de riesgo tendr un conocimiento especfico de peligros y riesgos asociados a los productos y procesos. Aquellos que sean responsables del mantenimiento y de la gestin del riesgo tendrn que recibir una adecuada formacin en la aplicacin de los principios de gestin de riesgos. Donde el conocimiento no sea suficiente, un experto externo aconsejar como obtener ese conocimiento. Anlisis de peligros y evaluacin del riesgo Descripcin de producto La evaluacin har referencia a una completa descripcin del producto incluyendo toda la informacin apropiada a la seguridad del producto tales como: Composicin (materias primas, reelaboracin, reprocesado, etc.), Parmetros fsicos, qumicos y microbiolgicos, Mtodos de tratamiento, Embalado, etiquetado, Vida til, Condiciones de almacenamiento y mtodos de transporte. Identificar el uso previsto El uso previsto del producto ser descrito en relacin con el uso esperado del producto por el consumidor, teniendo en cuenta grupos de consumo vulnerable. Crear un diagrama de flujo El diagrama de flujo ser evaluado para cada producto, o grupos de productos, y para todas las variaciones de procesos y subprocesos. Confirmacin in situ del diagrama de flujo El equipo de evaluacin del riesgo evaluar los procesos de todas las etapas del diagrama de flujo. Donde sea apropiado se harn las respectivas enmiendas/modificaciones del diagrama. Realizar un anlisis de peligros en cada etapa Se dispondr de un anlisis de todos los peligros, fsicos, qumicos y biolgicos, que podran razonablemente esperarse. El anlisis de peligros deber tomar en consideracin la probabilidad y la gravedad de los daos (efectos, consecuencias potenciales) que stos pudieran causar al consumidor.
2.1.2.3
2.1.2.4
2.1.3 2.1.3.1
2.1.3.2
2.1.3.3
2.1.3.4
2.1.3.5
2.1.3.5.1
101
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
2.1.3.5.2
Todos los riesgos que necesiten supervisin y/o acciones preventivas sern identificados como Puntos de Control (PC). Lmites claros y registro de la identificacin del riesgo estarn disponibles. Para todos los riesgos identificados como Puntos de Control (PC) la compaa deber implantar, mantener y documentar medidas preventivas especficas y procedimientos supervisados. Los registros de supervisin sern mantenidos por un tiempo pertinente. Establecer acciones correctivas Para cada PC las acciones correctivas deben ser establecidas. En el caso de que la supervisin indique que un PC no est bajo control, se tienen que tomar acciones correctivas adecuadas y tendrn que estar documentadas. Cada accin correctiva tendr en cuenta cualquier no conformidad de producto. Establecer procedimientos de verificacin Debern establecerse procedimientos de verificacin para confirmar que el sistema de gestin del riesgo es efectivo. Este sistema de gestin del riesgo ser realizado por lo menos una vez al ao. Algunos ejemplos de actividades de verificacin son: Auditoras internas, Anlisis, Muestreo, Evaluaciones, Reclamaciones por autoridades y consumidores. Los resultados de esta verificacin sern incorporados dentro del sistema de gestin del riesgo. Establecer un sistema de documentacin Se deber disponer de documentacin, que abarque todos los procesos, procedimientos, medidas y registros. La documentacin y la conservacin de los registros debern ser apropiadas, de acuerdo a la naturaleza y tamao de la compaa. Requisitos de la documentacin El sistema de calidad para asegurar la calidad y la seguridad se documentar e implementar, y ser conservado en una localizacin. Se documentar un procedimiento para definir el control de los documentos y sus enmiendas. Todos los documentos sern claramente legibles, comprensibles y no presentarn ambigedades. Tienen que estar disponibles en todo momentos para el personal implicado. Los documentos que son necesarios para satisfacer los requisitos del producto estarn disponibles en la versin vigente. Cualquier cambio o enmienda que se considere crtica en los requisitos del producto ser debidamente registrado y aprobado.
2.1.3.5.3
2.1.3.6
2.1.3.7
2.1.3.8
2.2 2.2.1
2.2.2 2.2.3
2.2.4
2.2.5
102
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
2.2.6 2.3 2.3.1
Los documentos debern ser retirados de la zona de trabajo y destruidos si no estn actualizados. Mantenimiento de registros Los registros que muestren el control efectivo del proceso, la seguridad y calidad del producto, sern apropiadamente archivados de acuerdo con cualquier regulacin y las especificaciones del cliente. Esto incluye, por ejemplo, y en su caso, el archivo de informacin de productos cosmticos. Todos los registros necesarios (documentos originales), para el cumplimiento de los requisitos de producto estarn completados, detallados y se conservarn firmemente (p.e. con sistema de copia de seguridad) y debern estar disponibles bajo peticin. Los registros se hacen y mantienen de manera que la posterior manipulacin de los datos no sea posible sino que est sujeto a un procedimiento adecuado de correccin de errores. Cualquier enmienda sobre los registros ser llevada a cabo por las personas autorizadas a tal efecto. Gestin de los Recursos Recursos humanos/Higiene del personal Debern documentarse todos los requisitos relacionados con la higiene personal. Esto incluye los siguientes criterios: Lavado de manos y desinfeccin, Comer y beber, Fumar, Medidas a tomar en caso de cortes o lesiones en la piel, Joyera, Cabello y barbas. Los requisitos estarn basados en una evaluacin del riesgo de acuerdo a los requisitos legales, en relacin al producto y proceso. Los requisitos referentes a la higiene del personal estarn en su disponibles y aplicados al personal pertinente, contratistas y visitantes. El cumplimiento de estos requisitos ser revisado regularmente. No se debern lucir joyas o bisutera a la vista (incluidos piercings) ni relojes. Cualquier excepcin tendr que ser evaluada a travs de un anlisis de riesgo en relacin al producto, proceso y seguridad personal. Cortes y/o lesiones en la piel sern cubiertas con un apsito (de color diferente al del producto). Cualquier excepcin tendr que ser evaluada a travs de un anlisis de riesgo.
2.3.2
2.3.3
2.3.4 3 3.1 3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
103
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
3.1.5
En los aseos, y donde sea apropiado, los smbolos instando a lavarse las manos al personal estarn en su lugar correspondiente. Formacin La compaa dispondr de programas de formacin documentados (como GMPs para cosmticos) respecto a los requisitos del producto y a la formacin necesitada por los empleados. Estos programas incluirn: Contenidos de la formacin, Frecuencia, Lista de participantes, Idiomas, Formador/tutor cualificado. Las actividades de formacin debern ser documentados y los registros relacionados con el programa del curso, guardados. La formacin se considera como un proceso continuo sujeto a actualizaciones peridicas y repeticiones que estarn documentadas. Los programas de formacin se aplicarn a todo el personal, incluyendo a trabajadores temporales o estacionales que trabajan en un rea determinada. Sobre el empleo, y antes de iniciar el trabajo, stos sern capacitados de acuerdo con los programas de formacin documentados. El conocimiento adquirido en estas formaciones ser evaluado o bien durante los cursos o posteriormente. Condiciones de trabajo La direccin garantizar que las condiciones peligrosas de trabajo que pudieran causar dao al personal estn identificadas y que se gestionan las medidas preventivas. Ropa adecuada de trabajo y diferentes artilugios (p.e. tapones, auto plstico, mascarillas con filtro, etc.) para garantizar la seguridad del personal, estarn disponibles en cantidad adecuada para cada empleado. La compaa revisar que las medidas preventivas para garantizar la seguridad del personal relacionada con las condiciones peligrosas de trabajo, son efectivas y que estn en orden de acuerdo a la legislacin aplicable o en convenios reconocidos. En reas de trabajo donde sea necesario llevar cascos, proteccin en la cabeza y/o redecillas para la barba que est basado en un anlisis del riesgo, el cabello estar totalmente cubierto, para prevenir la contaminacin sobre el producto.
3.2 3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.3 3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
104
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
3.3.5
Cuando sea aplicable, toda la ropa de proteccin ser completamente y regularmente lavada. De acuerdo al proceso y evaluacin del riesgo del producto, la ropa ser lavada por un servicio de lavandera, lavandera en el propio sito o por el empleado. Proceso de produccin Especificaciones de producto Debern disponerse de especificaciones para todos los productos finales, y si es necesario (p.e. marcas de distribuidor), stas habrn sido acordadas por escrito con los clientes. Las especificaciones estarn en fecha, trazables, sin ambigedades, disponibles a todo el personal y siempre en conformidad con los requisitos legales y del cliente. La composicin y las especificaciones finales de producto aprobadas, estarn conforme de acuerdo la legislacin europea correspondiente. Las especificaciones reales y aprobadas del producto finalizado sern la base de la composicin y sern usadas como base para el control del proceso productivo y vigilancia del cumplimiento del producto finalizado. La conformidad del producto con el etiquetado ser revisada cada vez, antes de que una nueva etiqueta sea expedida para usar. Cada revisin tendr en cuenta los requisitos del producto y la legislacin especfica aplicable en los pases de destino donde se vaya a comercializar el producto. Las especificaciones y/o sus contenidos son provistas en las reas pertinentes y accesibles a todo el personal. Se establecer un procedimiento para la modificacin y aprobacin de especificaciones para todas las partes del proceso. Materias primas (incluyendo envases, productos semi terminados y reproceso) Las especificaciones estarn disponibles y puesto en su lugar para todas las materias primas (materias primas/ingredientes, aditivos, materiales de embalaje) y donde sea aplicable, para productos semi terminados y reprocesados. Las especificaciones debern estar en conformidad con los requisitos legales, estar actualizadas, no ser ambiguas y estar disponibles. Las materias primas, semi procesados as como el envasado, se revisarn con las especificaciones de la recepcin y de acuerdo con el plan de inspeccin determinada.Todos los resultados de las inspecciones estarn documentados. Donde especficamente el cliente requiera que los productos sean libre de ciertas substancias e ingredientes, o ciertos mtodos de tratamiento o produccin sean excluidos, los procedimientos verificables estarn disponibles.
4 4.1 4.1.1
4.1.2
4.1.3 KO N. 2
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.2 4.2.1
4.2.2
4.2.3
105
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.2.4
La compaa asegurar que la materia prima se mantendr limpia y libre de contaminacin durante el proceso de manipulado y almacenamiento. Todos los envases o equipos de envasado sern adecuados para el uso previsto y se habrn realizado pruebas para determinar la posible contaminacin y los peligros (interacciones), para los productos y los consumidores. Existirn informes adecuados y actualizados. Una revaluacin de la idoneidad de las materias primas cercana a la fecha de caducidad u otros parmetros pertinentes dados por el proveedor estar disponible. El envase dirigido al consumidor estar diseado y etiquetado para evitar un uso no previsto de acuerdo a proteger la seguridad de los potenciales consumidores. En base a una evaluacin del riesgo, la compaa verificar la capacidad del material de envasado para cada producto pertinente (p.e. test organolpticos, test de almacenamiento, anlisis qumicos). Donde sea aplicable, las especificaciones de materia prima que requieran declaracin de identificacin de alrgenos estarn disponibles. La compaa mantendr una lista actualizada de materias primas que contienen alrgenos utilizados en sus instalaciones, que tambin identifica todas las mezclas y frmulas a las que se aaden tales materias primas que contienen alrgenos. Desarrollo de producto La compaa tendr un procedimiento implantado para el desarrollo de productos que tendr en cuenta riesgos y patentes y tiene que demostrar que todos los nuevos productos son diseados en base a los requisitos legales. Los procedimientos de desarrollo de producto (desde el laboratorio hasta la fbrica) estarn implementados (dependiendo del tipo de producto). Los progresos y resultados del producto en desarrollo estarn adecuadamente registrados. Sin la autorizacin del titular de la patente, la empresa no podr utilizar las materias primas, la composicin y no podr procesar productos terminados que ya estn patentados. La formulacin del producto, el proceso de fabricacin y los requisitos completos del producto han sido asegurados por pruebas de fbrica, pruebas de rendimiento, de estabilidad y evaluaciones organolpticas donde sea pertinente en los ensayos del producto y tambin ensayos microbiolgicos, si es apropiado.
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.2.8
4.3 4.3.1
4.3.2
4.3.3 4.3.4
4.3.5
106
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.3.6
Se llevarn a cabo test de vida til teniendo en cuenta formulacin del producto, envase, y condiciones de fabricacin y almacenamiento. La vida til (p.e. fecha de caducidad) de los productos que llevan etiqueta se calcular en consecuencia, y desde la fecha de produccin original. Donde sea aplicable en productos con vida til, las pruebas se realizarn al final de la vida til del producto sobre muestras retenidas. Donde las pruebas especficas de desarrollo sean requeridas, el equipamiento ser el adecuado y estar disponible (tales como dosificadores de ingredientes, conservantes, biocidas etc.) En los casos en los que estas pruebas no puedan hacerse en el lugar, los resultados de las pruebas externas estarn disponibles. Reclamos con respecto a los ingredientes activos del producto, estarn apoyados con evidencia cientfica mediante pruebas in-vivo/in-vitro, estudios voluntarios si son in-vivo o ensayos in-vivo/in-vitro (p.e. formulaciones de proteccin solar, detergentes). Donde sea aplicable, el equipo(s) piloto(s) estar disponible y utilizado de acuerdo a garantizar las buenas formulaciones de industrializacin. Compras La poltica de compras estar en su lugar correspondiente, especialmente para materias primas qumicas. Se dispondr de un procedimiento para la aprobacin y el seguimiento de los proveedores (internos y externos), incluyendo aquellos a los que se les subcontrata la produccin o parte de ella. En caso de cualquier clase de produccin externalizada, el cliente ser siempre informado. Los productos y servicios comprados debern estar conforme a las especificaciones vigentes y a los acuerdos contractuales. El procedimiento de aprobacin y seguimiento deber contener criterios claros de evaluacin como: auditorias, certificados de anlisis, fiabilidad del proveedor, reclamaciones as como requisitos especficos basados en un anlisis del riesgo. Habr registros para identificar materia prima, envases y productos semiterminados que son obtenidos de cada proveedor. Los resultados de las evaluaciones a proveedor sern revisadas de manera regular. Habr registros de las revisiones y de las acciones tomadas como consecuencia de las evaluaciones.
4.3.7
4.3.8
4.3.9
4.4 4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
107
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.4.7
Se verificar que los productos y servicios comprados cumplan con las especificaciones existentes. El programa de control deber tomar en consideracin los requisitos del producto, el estado del proveedor y el impacto de las materias primas en el producto acabado. Un contrato estar disponible para gestionar cada subcontratista. Normas del entorno Seguridad del lugar La direccin asegurar que los peligros relacionados con la seguridad del sitio (fuego, explosiones, aparatos elctricos, inundaciones) estn identificados y existen medidas preventivas que pueden tomarse en caso de que se produjeran dichos peligros. Equipos e instalaciones adecuadas estarn disponibles para asegurar la seguridad del sitio (p.e. extintores). Exteriores La compaa investigar hasta qu punto el entorno de la fbrica (p.e. suelo, aire) puede tener un impacto adverso sobre la seguridad y calidad del producto. Se adoptarn las medidas apropiadas para cada caso. Se revisar peridicamente la eficacia de las medidas adoptadas (p.e. aire extremadamente polvoriento, olores fuertes). Los exteriores de la fbrica debern mantenerse limpios y ordenados. El proceso de auditora interna tendr en consideracin el estado de los mismos. Todo el suelo dentro del permetro estar en buen estado. Cuando el drenaje natural sea insuficiente, se instalar un sistema de desage apropiado. Las reas de produccin y almacenamiento del establecimiento se protegern eficazmente mediante un control de accesos, con el fin de prevenir entradas no autorizadas. Diseo y flujo del proceso El flujo del proceso, desde la recepcin de mercancas hasta la expedicin, se organizar de tal manera que se evite la contaminacin de las materias primas, material de envasado, y productos semi procesados, y terminados. Se minimizar el riesgo de contaminacin cruzada mediante medidas eficaces. Donde sea aplicable, los productos del cuidado personal no estarn producidos, almacenados o rellenados en el mismo equipo como productos con otro uso previsto, a menos que se disponga de pruebas de que no hay ningn efecto negativo en dichos productos.
4.4.8 4.5 4.5.1 4.5.1.1
4.5.1.2
4.5.2 4.5.2.1
4.5.2.2
4.5.2.3
4.5.2.4
4.5.3 4.5.3.1
4.5.3.2
108
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.5.3.3
Si las reas de produccin estn identificadas como microbiolgicamente sensibles (p.e. salas limpias) se instalar un sistema de presin positiva. Adems, se llevarn a cabo recuentos microbiolgicos en intervalos regulares. La limpieza de los utensilios de produccin se llevar a cabo en emplazamientos especficos, o en horarios especficos, diferentes de los de produccin. Si esto no fuera posible, se controlarn estas operaciones para que no afecten al producto. Edificios e instalaciones Edificios, estructuras internas y accesorios e instalaciones Los edificios utilizados en la produccin o almacenamiento de productos estarn diseados y construidos de acuerdo a permitir unas instalaciones sin obstculos, con facilidad de mantenimiento, con control de plagas eficiente y facilidad de limpieza del equipamiento, as como que el cumplan con la legislacin pertinente. Las salas donde los productos son preparados, tratados, procesados, y almacenados estarn diseados y construidos para que el cumplimiento y la seguridad del producto estn garantizados. Las paredes estarn construidas para prevenir la acumulacin de suciedad, reducir la condensacin de crecimiento de moho, y facilitar la limpieza y desinfeccin. Los suelos estarn en buenas condiciones y estarn diseados para satisfacer las necesidades de la produccin (p.e. cargas mecnicas, limpieza de materiales, etc.) y facilidad de limpieza y desinfeccin donde sea requerido. Los techos (o, la cara inferior de las cubiertas) y las instalaciones elevadas (incluyendo tuberas, cables, alumbrado) se disearn y construirn de manera que se minimice la acumulacin de suciedad, el desconchado de los revestimientos, la condensacin y el crecimiento de mohos. Los techos y las instalaciones elevadas se disearn de manera que se facilite la limpieza y se prevenga la contaminacin del producto. Las ventanas y otras aberturas estarn diseadas y construidas para evitar la contaminacin de suciedad y la entrada de plagas. Las puertas que se utilicen para mantener separadas las reas de produccin se mantendrn cerradas. Las instalaciones sanitarias debern estar en buen estado y estar equipados con agua corriente caliente y fra, jabn en los dispensadores y toallas desechables o rollos de toallas.
4.5.3.4
4.5.4 4.5.4.1 4.5.4.1.1
4.5.4.1.2
4.5.4.1.3
4.5.4.1.4
109
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.5.4.1.5
Los equipos de drenaje estarn diseados para facilitar la limpieza y minimizar el riesgo de la contaminacin del producto (p.e. impactos adversos, acceso de plagas, impacto medio ambiental etc.). Estar asegurada la higinica eliminacin de residuos. Si las ventanas representan un riesgo o una fuente de contaminacin, ventanas y acristalamientos permanecern cerrados durante la produccin. Si el diseo de las ventanas permite que estn abiertas con propsito de ventilacin, stas debern sellarse con barreras anti plagas de fcil colocacin y retirada, y otras medidas con objeto de evitar la contaminacin. Puertas externas que comuniquen con el rea de manipulacin de materias primas, fabricacin, envasado o almacenamiento debern tener cierre automtico y estar diseadas de manera que se prevenga la entrada de plagas. Iluminacin, aire acondicionado/ventilacin Todas las reas de trabajo tendrn una iluminacin adecuada. En funcin del anlisis de riesgo, todo el material de iluminacin, y los insectocutores se protegern con revestimiento inastillable (pantallas). Las reas de la fbrica donde esto aplica son como mnimo: Manipulacin de productos sin envasar, Envasado y almacenamiento de materias primas, Manipulacin de materias primas, Vestuarios. Esto no excluye la posibilidad de que otras reas no puedan tener sistemas de proteccin en la iluminacin o insectocutores. En todas las reas debe existir ventilacin natural o artificial. Los equipos de ventilacin estarn instalados de modo que los filtros y otros componentes que requieran limpieza o recambio sean fcilmente accesibles. El uso de aire en la produccin (p.e. suministro de aire comprimido) evitar la contaminacin y estar basado en un anlisis de riesgo del proceso y el producto. Se instalar un equipo de extraccin de polvo en aquellas reas en las que se genere una cantidad considerable de este. Calidad del agua El agua suministrada, particularmente el agua utilizada como un ingrediente cosmtico, ser analizada regularmente para cumplir con las especificaciones qumico-analticas y microbiolgicas. Especial atencin para aquellos periodos de tiempo donde no se consume agua (p.e. despus de los fines de semana, o periodos de vacaciones). La evaluacin deber abordar esta cuestin.
4.5.4.1.6
4.5.4.1.7
4.5.4.2 4.5.4.2.1 4.5.4.2.2
4.5.4.2.3
4.5.4.2.4
4.5.4.2.5
4.5.4.3 4.5.4.3.1
110
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.5.4.3.2
Un programa de supervisin del agua (especialmente en caso de operaciones de mezcla en fro), verificar que el tratamiento del agua es adecuado y efectivo. El agua reciclada que se use en el proceso no supondr un riesgo de contaminacin. Los ensayos relativos a este punto debern estar disponibles. Limpieza e higiene Los planes de limpieza y desinfeccin se basarn en un anlisis del riesgo, y estarn disponibles e implantados. stos debern especificar: Responsabilidades, Productos a utilizar e instrucciones de uso, reas/equipos que deben limpiarse y/o desinfectarse, Objetivos, Frecuencia de limpieza, Requisitos de documentacin, Smbolos de los peligros (si es necesario). Todos los requisitos anteriores se aplicarn igualmente cuando la limpieza y desinfeccin sea efectuada por personal de una empresa subcontratada. La limpieza ser efectuada tan solo por personal cualificado. Este personal ser formado peridicamente para ejecutar adecuadamente los correspondientes planes. Se verificar y documentar la eficacia de las acciones de limpieza y desinfeccin, basadas en un anlisis del riesgo, mediante la ejecucin de un plan de muestreo, utilizando procedimientos adecuados. Se documentarn las acciones correctivas derivadas de los resultados del mismo. Las acciones de limpieza y desinfeccin se validarn ante cualquier cambio (p.e. obras, nuevos productos, nuevas mquinas, cambios de temperatura, etc.). Si es necesario, se adaptarn los planes de limpieza y desinfeccin. Se dispondr de las ediciones vigentes de las fichas de seguridad y las instrucciones de uso de los productos qumicos y los productos de limpieza. El personal responsable de efectuar la limpieza deber poder demostrar que conoce el contenido de estas instrucciones que, debern estar permanentemente en la planta. Los productos qumicos y los utensilios de limpieza debern estar marcados con claridad y almacenados en un rea separada del resto, para evitar el riesgo de contaminacin. Se dispondr de instalaciones adecuadas para el control y almacenamiento de productos qumicos necesarios para la fabricacin o tratamiento de los productos.Tan solo el personal especficamente formado podr manipular los productos qumicos.
4.5.4.3.3
4.6 4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.6.5
4.6.6
4.6.7
111
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3
Residuos/Eliminacin de residuos Se cumplirn todos los requisitos legales vigentes para la eliminacin de residuos. Estar disponible un adecuado, comprensible y actualizado plan, para la gestin de los residuos. Los contenedores de residuos debern disponer de un diseo adecuado, ser fciles de limpiar y, si es necesario, de desinfectar, marcarse con claridad, y mantenerse en buen estado. Los residuos se recogern en diferentes contenedores, en funcin del tipo de gestin prevista para los mismos.Tan slo terceras partes debidamente autorizadas podrn efectuar la eliminacin de dichos residuos. La compaa deber mantener los registros de gestin de los residuos. Riesgo de contaminacin La puesta en marcha de los controles en cada etapa de una nueva produccin y operacin de envasado sern llevadas a cabo. Las materias primas y los materiales de envasado antes de que regresen al stock, habrn sido declarados aceptables. Se identificarn, basndose en un anlisis del riesgo, las fuentes potenciales de cuerpos extraos (p.e. materias primas, material de envasado, elementos auxiliares del material de envasado, herramientas, piezas de mquinas, etc.). Se implantarn procedimientos para evitar la contaminacin con cuerpos extraos. Los productos contaminados se tratarn como producto no conforme. En todas las reas (p.e. manejo de materia prima, procesado, envasado y almacenamiento) donde una evaluacin del riesgo haya identificado una potencial contaminacin del producto no se permitir el uso de madera. Donde no se pueda evitar el uso de madera, el riesgo ser gestionado. La necesidad de equipos de deteccin de metales y cuerpos extraos se establecer mediante un anlisis del riesgo. Cuando se requieran detectores de metales y/o cuerpos extraos, stos se instalarn de manera que se evite tanto como sea posible cualquier contaminacin posterior del producto. La deteccin no deber verse afectada por interferencias. Deber especificarse la precisin de los detectores. El personal cualificado verificar peridicamente el funcionamiento correcto de los detectores. En caso de fallo o defecto en el funcionamiento de un detector de metales y/o cuerpos extraos, se implantarn, documentarn y verificarn acciones correctivas.
4.7.4
4.8 4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.8.6
4.8.7
112
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.8.8
Se inspeccionarn regularmente y se mantendrn en adecuado estado los filtros y tamices utilizados para la deteccin de metales y/o cuerpos extraos. Un procedimiento para el manejo de vidrio se aplicar, teniendo en cuenta las medidas preventivas y correctoras, as como el registro de roturas de cristal. Donde la presencia de vidrio haya sido identificada como una contaminacin potencial, ste ser excluido, y si no es posible excluirlo, el riesgo tendr que ser gestionado. Vigilancia y control de plagas La compaa llevar a cabo un control de plagas que tome en consideracin, como mnimo: Plano de la instalacin con puntos de aplicacin (plano de cebos), Entorno de la fbrica (plagas potenciales), Identificacin de los cebos en la instalacin, Responsabilidades internas/externas, Productos utilizados y sus instrucciones de uso y seguridad, Frecuencia de las inspecciones. Las siguientes inspecciones de control de plagas y cualquier accin resultante de las recomendaciones estarn documentadas, incluyendo fechas y firmas por ambas partes. Se instalar y se posicionar adecuadamente un nmero suficiente de insectocutores operativos. stos no debern entraar un riesgo de contaminacin de las lneas de produccin descubiertas. Las materias primas, material de envasado, y productos semielaborados y terminados se almacenarn de manera que se minimice el riesgo de infestacin por plagas. Se tomarn medidas apropiadas cuando el producto almacenado o la maquinaria puedan atraer a las plagas. Recepcin y almacenamiento Se realizarn tareas de limpieza y desinfeccin programada all donde sea necesario, sobre todo para la maquinaria de carga/descarga (p.e. mangueras en las instalaciones de los silos). Donde son necesarias condiciones (p.e. temperatura) o lugares especficos de almacenamiento, la informacin debe estar disponible en los documentos de recepcin y/o etiquetas. Las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos semielaborados y productos acabados, as como del material de envasado se correspondern con los requisitos de cada producto en cuestin (p.e. temperatura, cubiertas de proteccin, localizacin especfica y segura para productos qumicos) y no resultarn perjudiciales para otros productos.
4.8.9
4.9 4.9.1
4.9.2
4.9.3
4.9.4
4.10 4.10.1
4.10.2
4.10.3
113
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.10.4
Si los productos tienen que ser almacenados en el exterior, la compaa se asegurar que no exista riesgo de contaminacin o efectos adversos en la calidad y seguridad. Cuando sea pertinente, la toma de muestras de las materias primas y a granel se realizar de manera adecuada y por personal autorizado. Cuando las materias primas y los materiales de envasado son reempaquetados, la nueva etiqueta contendr la misma informacin que en la etiqueta original. Los principios de First In/First Out (FIFO) y First Expired/First Out sern aplicados. Se realizarn de manera peridica un inventario para asegurar la fiabilidad del stock. Cualquier discrepancia respecto a este inventario ser investigado y se tomarn las correspondientes medidas para corregirlo. La identificacin de materia prima y material de envasado contendr la siguiente informacin: Nombre del producto, Fecha o nmero de recepcin (si corresponde), Nombre del proveedor, Lote de referencia dado por el proveedor y uno dado en la recepcin, si corresponde. Cuando la compaa alquile espacio de almacn a un tercero, todos los requisitos especificados de la seccin 4.10 quedarn recogidos con claridad en el contrato correspondiente. Transporte Antes de proceder a la carga de los vehculos de transporte, se verificar su estado (p.e. ausencia de olores extraos, acumulacin de polvo, humedad, plagas, mohos) y, si es necesario se tomarn medidas. En la recepcin de materia prima y materiales de envasado se harn comprobaciones para verificar que el transporte se ha realizado en buenas condiciones. Cuando los bienes tienen que ser transportados a determinadas temperaturas, se mantendr un adecuado rango de las mismas que se asegurar durante el transporte y estarn adems documentadas. Cuando sea aplicable, la limpieza se programar para todos los vehculos de transporte. Cuando sea pertinente, las rampas de carga y descarga deber tener dispositivos de proteccin para proteger los productos transportados de las influencias externas. Cuando la compaa contrate los servicios de transporte a un tercero, todos los requisitos de la seccin 4.11 quedarn recogidos con claridad en el contrato correspondiente.
4.10.5
4.10.6
4.10.7
4.10.8
4.10.9
4.11 4.11.1
4.11.2
4.11.3 4.11.4
4.11.5
114
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.12 4.12.1
Mantenimiento y reparacin Deber implantarse un sistema de mantenimiento documentado, que cubra todos los equipos crticos (incluyendo el transporte) para cumplir con los requisitos del producto. Esta clusula ser de aplicacin tanto para personal que lleve a cabo las tareas de mantenimiento tanto personal interno como externo. Durante la ejecucin de los trabajos de mantenimiento y reparaciones, se prevendr la contaminacin y no se comprometer la conformidad con los requisitos del producto. Se mantendrn registros de los trabajos de mantenimiento y reparaciones, as como de las acciones correctivas tomadas. Todo el material utilizado en los trabajos de mantenimiento y reparacin ser adecuado para el uso previsto (p.e. aceites de grado alimentario, pinturas no txicas, disolventes no txicos etc.). Se documentarn las averas que se produzcan en las instalaciones y los equipos cubiertos por el sistema de mantenimiento (incluyendo el transporte), y se revisarn por si es necesario realizar modificaciones en dicho sistema. Las reparaciones temporales se llevarn a cabo de manera que no se vea afectada los requisitos del producto. Se documentarn estos trabajos y se establecer un breve plazo para la correccin de la avera. Equipos Los equipos y consumibles estarn adecuadamente diseados y especificadas para su uso previsto. Antes de efectuar el pedido de un equipo, se deber verificar que cumple con los requisitos especificados. El diseo y la disposicin de los equipos sern tales que permitan ejecutar de manera eficaz las operaciones de limpieza y mantenimiento y las de las reas prximas. En caso de aparicin de averas en las instalaciones o los equipos, o desvos en el proceso, se implantarn procedimientos adecuados para garantizar que, antes de la liberacin de la produccin, los requisitos del producto se cumplen. Validacin del proceso Basado en un anlisis del riesgo, todos los procesos crticos para la seguridad y la conformidad del producto estarn validados. La compaa se asegurar de que se revisan las caractersticas del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos del producto ante cualquier cambio en la formulacin del producto, incluyendo reprocesado, mtodos o equipos de proceso o material de envasado.
4.12.2
4.12.3
4.12.4
4.12.5
4.13 4.13.1
4.13.2
4.13.3
4.14 4.14.1
4.14.2
115
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
4.14.3
Tratamientos especficos como (p.e. radiacin, conservacin) que tengan un impacto en el producto y/o envase, no se realizarn sin el acuerdo pertinente con el cliente. Cuando sea aplicable, para cada producto semi terminado la duracin mxima de almacenamiento estar definido. Cuando la duracin se ha alcanzado, el producto semi terminado ser revaluado antes de volver a utilizarlo. Cuando sea aplicable, todas las operaciones de reprocesado estarn validadas, supervisadas y documentadas. Estas operaciones no afectarn a los requisitos del producto. Los resultados de los controles en producto finalizado incluyendo material de reproceso, sern revisados y autorizados por el personal a fin de verificar la conformidad de los productos terminados y semi terminados con los criterios aceptacin. Trazabilidad Se implantar un sistema de trazabilidad, que permita la identificacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de materia prima, de material de envasado en contacto directo con el producto, material de envasado previsto o esperado a entrar en contacto directo con el producto. El sistema de trazabilidad incluir todos los registros apropiados de procesamiento y distribucin. El sistema de trazabilidad se pondr a prueba peridicamente, y se documentarn los resultados, con el objetivo de verificar la trazabilidad en ambos sentidos (desde la entrega del producto hasta las materias primas, y viceversa), incluyendo verificaciones cuantitativas. En caso de incidentes, los registros de la trazabilidad se facilitarn a los clientes en un periodo de tiempo razonable. La trazabilidad se asegurar en todas las etapas, incluyendo el trabajo en curso, tratamientos complementarios y reproceso. Donde sea aplicable, en todo momento, deber ser posible identificar todo el equipo principal utilizado para la produccin de producto terminado (contenedores de las materias primas y de productos semi terminados, mezcladores, las lneas de llenado, etc.). Las muestras identificadas de cada lote de produccin sern guardadas y mantenidas adecuadamente, donde sea pertinente, hasta la fecha de expiracin del producto terminado y si es necesario hasta un periodo ms all de esta fecha (banco de muestras).
4.14.4
4.14.5
4.14.6
4.15 4.15.1 KO N. 3
4.15.2
4.15.3
4.15.4
4.15.5
116
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
5 5.1 5.1.1
Medidas, anlisis, acciones correctivas y gestin de incidentes Auditoras internas, inspecciones de la fbrica in situ Se llevarn a cabo auditoras internas de acuerdo con un plan acordado incluyendo los requisitos de esta norma. El alcance (incluyendo las zonas exteriores) y la frecuencia se determinarn mediante un anlisis del riesgo. Las auditoras internas se llevarn a cabo por lo menos una vez al ao en todos los departamentos. Los auditores sern competentes e independientes del departamento auditado. El resultado de la auditora ser comunicado a las personas responsables de dicho departamento. Las acciones correctivas necesarias y la programacin para la implementacin de las mismas ser determinada, documentada y comunicada al personal pertinente. Se documentar como y cuando se verificarn las acciones correctivas derivadas de las auditoras internas. Los resultados de la auditora sern comunicados a la direccin de la compaa. Se planificar y se llevarn a cabo regularmente inspecciones en la fbrica para evaluar criterios tales como control de producto, higiene, presencia de cuerpos extraos, higiene personal, y limpieza. Cualquier desviacin y las acciones correctivas asociadas estarn documentadas. Control del proceso Las operaciones de procesamiento se llevarn a cabo de acuerdo a la documentacin de los controles de procesamiento, e incluirn: Equipamiento adecuado, Composicin de producto, Listado de todas las materias primas identificadas de acuerdo a documentos pertinentes indicando nmeros de lote y cantidades, Operaciones de procesamiento detalladas para cada etapa, como la adicin de materias primas, las temperaturas, tiempos de mezcla, muestreo, y la transferencia de producto semi terminado. Donde sea aplicable, un nmero de lote ser asignado. En aquellos casos en que el control del proceso y los parmetros del ambiente de trabajo (temperatura, tiempo, presin, caractersticas qumicas, etc.) sea esencial para asegurar la conformidad con los requisitos del producto, se supervisarn y registrarn esos parmetros continuamente y/o a intervalos apropiados.
5.1.2 5.1.3 5.1.4
5.1.5
5.1.6 5.1.7
5.2 5.2.1
5.2.2
117
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
5.2.3
Se dispondr de los procedimientos apropiados para la notificacin, registro, y supervisin del funcionamiento incorrecto y las desviaciones dentro del proceso. Calibracin y verificacin de los equipos de medicin y vigilancia La compaa identificar los equipos de medicin y vigilancia necesarios para asegurar la conformidad con los requisitos del producto. Estos equipos debern estar identificados con claridad y registrados en un documento. Todos los equipos de medicin debern ser verificados de acuerdo a un sistema de vigilancia a intervalos especificados y respetando normas/ mtodos especificados. Se documentarn los resultados de estas verificaciones y se emprendern acciones correctivas cuando sea necesario. Todos los equipos de medida se utilizarn nicamente para su uso especificado. Cuando los resultados de las mediciones indiquen una desviacin o dao, el equipo en cuestin ser inmediatamente reparado o sustituido, as como las acciones llevadas a cabo para controlar cualquier posible no conformidad de producto. El estado de calibracin de los equipos de medida estar identificado con claridad (etiqueta sobre el equipo o una lista de equipos a prueba). Verificacin de la cantidad (control de la cantidad/cantidades de llenado) La frecuencia y la metodologa para la realizacin de controles de cantidad se establecer de tal manera que se cumplan los requisitos legales relativos a cantidad nominal. En el caso de productos pre envasados comprados a terceros, deber evidenciarse el cumplimiento de los requisitos legales relativos a cantidad nominal. Se debern calibrar peridicamente todos los equipos utilizados para medir cantidades.Todos los equipos utilizados para la verificacin final debern estar aprobados legalmente y estar regularmente calibrados. Laboratorios (laboratorios de controles de calidad) y anlisis de producto Donde sea aplicable para laboratorios: La ubicacin de los laboratorios en la fbrica no afectar a la seguridad del producto, El laboratorio de microbiologa estar fsicamente separado del laboratorio qumico, Equipamiento adecuado y entorno estarn disponibles para realizar todas las pruebas. Debern existir procedimientos que aseguren la fiabilidad de los resultados de los anlisis realizados internamente, tomando como referencia mtodos de anlisis reconocidos oficialmente.
5.3 5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.4 5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.5 5.5.1
5.5.2
118
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
5.5.3
Si el laboratorio no es interno, un contrato especfico y un sistema de la gestin de la calidad (incluyendo auditora y mtodos de especificaciones de control) estar en su lugar y los registros disponibles. Habr procedimientos asegurando que los requisitos especificados de los productos son cumplidos, incluyendo requisitos legales y especificaciones. Anlisis biolgicos, fsicos y qumicos requeridos para este propsito se llevarn a cabo internamente/o de manera subcontratada. Los anlisis que son apropiados para el producto, se llevarn a cabo de acuerdo con las normas ISO u otros mtodos oficiales (p.e. anlisis microbiolgicos) se realizarn preferiblemente por laboratorios acreditados segn (ISO 17025) (p.e. test de migracin para pruebas alimentarias). Si estos anlisis son llevados a cabo por una fbrica interna o un laboratorio no acreditado, la compaa tendr que ser capaz de demostrar que sus resultados son fiables. Deber definirse un plan de control, ejecutado internamente o externamente, basado en un anlisis del riesgo que cubre materias primas, y productos semielaborados y acabados. Los resultados de las pruebas estarn documentadas. Los resultados de los anlisis sern revisados peridicamente y las tendencias identificadas. Tan pronto como haya resultados insatisfactorios, o haya tendencias inadecuadas, se tomarn las medidas adecuadas. Donde se lleven a cabo anlisis internos, el personal de laboratorio cualificado y formado estarn disponibles, as como los equipos y las instalaciones apropiadas. Para verificar la calidad del producto terminado, anlisis internos se llevarn a cabo regularmente de acuerdo con las especificaciones y resultados documentados. Cuarentena y liberacin del producto Habr un procedimiento disponible, basado en anlisis de riesgo, para la cuarentena y posterior liberalizacin de todas las materias primas, semi procesados y productos finalizados, equipos de procesamiento y material de envasado. Este procedimiento asegurar que solo los productos y materiales conforme a los requisitos del producto son procesados y despachados. Gestin de las reclamaciones de las autoridades y consumidores Se implantar un sistema para la gestin de las reclamaciones de producto, y cuando sea apropiado estar en consonancia con procedimientos especficos (p.e. eventos indeseables).
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
5.6 5.6.1
5.7 5.7.1
119
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
5.7.2
Todas las reclamaciones sern evaluadas por personal competente. Cuando est justificado, se tomarn medidas apropiadas, de manera inmediata si es necesario. Se debern analizar las reclamaciones con un enfoque hacia la implantacin de medidas preventivas, que eviten la reaparicin de la no conformidad. Los resultados del anlisis de los datos de las reclamaciones se pondrn a disposicin de los responsables pertinentes y de la direccin de la compaa. Gestin de incidentes, retiradas de producto y recuperacin de productos Se definir, implantar y mantendr actualizado un procedimiento de gestin de crisis. ste deber incluir, como mnimo, la designacin y formacin de un equipo de crisis, una lista de contactos de emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si es necesario), contactos disponibles, informacin de clientes, y un plan de retirada y/o recuperacin de producto y comunicacin, incluyendo informacin a los consumidores. Este procedimiento incluir adems la adecuada notificacin a las autoridades, cuando la retirada tenga un impacto sobre la seguridad del consumidor. Se dispondr de un procedimiento eficaz para la retirada y recuperacin de todos los productos, que asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluir una asignacin clara de responsabilidades. Las retiradas de mercado y retiradas de producto incluirn los datos actualizados de Emergencias, (como nombres, nmeros de telfono de proveedores, clientes). La viabilidad, eficacia, y la rapidez de accin del procedimiento de retirada ser evaluado peridicamente mediante ensayos internos, basados en un anlisis del riesgo, y llevados a cabo como mnimo una vez al ao. Se ejecutar de tal manera que se asegure la eficacia de la implantacin y operatividad del procedimiento. Gestin de no conformidades Se dispondr de un procedimiento para la gestin de todos los productos no conformes, ya sean stos materias primas, productos semielaborados y acabados, equipos de proceso y materiales de envasado. ste deber incluir, como mnimo: Procedimientos de aislamiento/cuarentena, Evaluacin del riesgo, Identificacin (p.e. etiquetado), Decisin relativa al destino final (p.e. liberacin, reproceso, tratamiento, bloqueo, cuarentena, rechazo, eliminacin).
5.7.3
5.7.4
5.8 5.8.1 KO N. 4
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.9 5.9.1
120
Nmero
KO/ Mayores/ NA
Notas/ Comentarios
5.9.2
En caso de destruccin, una evaluacin sobre la cantidad de los productos destruidos se pondr a disposicin, si as lo requiere el cliente o las autoridades. Las responsabilidades por la gestin de no conformidades estarn claramente identificadas y los procedimientos relacionados sern entendidos por todos los empleados correspondientes. Donde las no conformidades son identificadas, habr acciones inmediatas para asegurar que los requisitos del producto no son comprometidos. Acciones correctivas Se dispondr de un procedimiento para el registro y el anlisis de las no conformidades, con el objetivo de evitar reapariciones, mediante acciones preventivas y/o correctivas. Se formularn con claridad, documentarn y emprendern acciones correctivas, tan pronto como sea posible, para prevenir la reaparicin de la no conformidad. Se definirn con claridad las responsabilidades y los plazos para la accin correctiva. Se guardar la documentacin de manera que est segura y fcilmente accesible. Se documentarn los resultados de las acciones correctivas y se evaluar su eficacia.
5.9.3
5.9.4
5.10 5.10.1
5.10.2 KO N. 5
5.10.3
DETALLE DEL CONTACTO DE LAS OFICINAS IFS Oficina IFS ALEmANIA | BERLIN IFS Management GmbH Am Weidendamm 1A D-10117 Berlin Phone: +49 (0) 30 72 62 50 74 Fax: +49 (0) 30 72 62 50 79 E-Mail: ifs-berlin@ifs-certification.com Oficina IFS FRANCIA | PARS IFS Office Paris FCD 12, rue Euler F-75008 Paris Phone: +33 (0)1 44 43 99 16 Fax: +33 (0)1 47 20 53 53 E-Mail: ifs-paris@ifs-certification.com Oficina IFS ITALIA | mILN IFS Office Milan Federdistribuzione Via Albricci 8 I-20122 Milano Phone: +39 (0) 2 89 07 51 50 Fax: +39 (0) 26 55 11 69 E-Mail: ifs-milano@ifs-certification.com Oficina IFS POLONIA | VARSOVIA IFS Office Central & Eastern Europe ul. Serwituty 25 PL-02-233 Warsaw Phone: +48 6 01 95 77 01 E-Mail: marzec@ifs-certification.com Oficina IFS BRASIL | DOURADOS Representante IFS Brasil Caroline Nowak BR-79824 Dourados, MS Phone: +55 (67) 81 51 45 60 E-Mail: cnowak@ifs-certification.com Oficina IFS CHINA | HEFEI StarFarm Room 2301, C building, Fortune Plaza No. 278 Suixi Road, 230041, Hefei, Anhui, China Phone: +86 (0) 55 15 66 60 69 Fax: +86 (0) 55 15 68 13 76 E-Mail: china@ifs-certification.com asia@ifs-certification.com Oficina IFS EEUU | ST. LOUIS IFS North America 1610 Des Peres Road, Suite 150 USA-St. Louis, MO 63131 Phone: +1 31 46 86 46 10 Fax: +1 31 46 86 46 02 E-Mail: ifs-us@ifs-certification.com
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