MÓDULO 2 – NORMA ISO 9000 Lic.

Juan Pablo
Ghilardi Juri

¿Qué es ISO?
ISO 9000 es un conjunto de normas de Control de calidad y gestión de calidad, establecidas por
la Organización Internacional de Normalización. Se pueden aplicar en cualquier tipo de
organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.

Familia de normas ISO 9000

La ISO 9001 pertenece a la familia de normas ISO 9000. Todas están enfocadas en la gestión de
la calidad, aunque desde diferentes enfoques:

• ISO 9000: Expone los fundamentos y los conceptos que rodean un sistema de
gestión de calidad.
• ISO 9001: Es lo mínimo que debe cumplir una empresa para tener un sistema de
gestión de calidad certificado.
• ISO 9004: Va un paso más allá de la ISO 9001. Muestra los «deberías», para
alcanzar el éxito sostenido por medio del cumplimiento de una serie de
recomendaciones (no es una norma certificable).
• ISO 19011: Explica cómo hacer auditorias para verificar el sistema de gestión de
calidad.

Importancia de las normas ISO 9000 en una

organización

• Por ser un estándar internacional, cada vez es más común que una organización se
disponga a negociar con otra si esta cuenta con un SGC certificado.
• Inyecta una dosis extra de confianza entre la compañía y los clientes. Los clientes
ahora saben que la organización cumple con los requisitos para tener un sistema
de gestión de calidad.
• La norma ISO 9001 representa un punto de partida para otros estándares
específicos de un sector. Por ejemplo, el sector de dispositivos médicos con la
norma ISO 13485.
• Un sistema de gestión de calidad eficaz permite obtener mayor productividad,
incremento de la confianza de los stakeholders (partes interesadas) de la empresa,
funcionamiento más integrado y armónico de los procesos de la empresa, mejor
servicio al cliente en los productos y/o servicios que se entregan y un enfoque más
óptimo hacia la mejora continua, lo que deriva en importantes beneficios para tu
organización.
• Calidad de uso. Sencillamente, este parámetro cuida los aspectos de facilidad,
seguridad y fiabilidad que debe ofrecer el producto o servicio.

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Beneficios de la implementación de un Sistema de

Gestión de la Calidad

Hay muchos beneficios de tener un sistema de gestión de calidad eficiente y certificado con
ISO 9001. Encontramos beneficios directos e indirectos, y unos nos llevan a otros. Estos son los
principales:

• Aumenta la satisfacción del cliente: El enfoque al cliente es uno de los principios de

un SGC, por lo tanto, si o si un sistema de gestión de calidad sólido debe de
aumentar la satisfacción del cliente, lo que conlleva a tener a tener aumento de
ganancias, mayores ventas y mejora de la imagen de la compañía.
• Mejora en la credibilidad e imagen: Si, lo mencionábamos antes como resultado
del aumento de la satisfacción del cliente. Pero este beneficio también es
generado porque muchas organizaciones privadas y estatales exigen, como
requisito para negociaciones, tener certificación en ISO 9001. Esto equivale a tener
ventaja en mercadeo.
• Mejoramiento continuo: La implementación y mantenimiento de un SGC funciona
con base en el ciclo de Deming (PHVA). La mejora continua es, por lo tanto, un
resultado de un sistema de gestión de calidad eficaz.
• Compromiso del personal: Conseguir que los empleados se comprometan con la
calidad en sus procesos, es crear pertenencia hacia la organización en cada uno, lo
que deriva en personal feliz, comprometido y más productivo.
• Procesos integrados: Otro de los principios del SGC es la orientación a procesos.
Un SGC orientado a procesos controlará el desempeño de cada proceso y su
impacto en la calidad, lo que deriva en disminución de costos y mayor eficiencia.
• Decisiones basadas en evidencia: Este es otro de los principios. ¿Qué pasa cuando
tomamos decisiones subjetivas, basados en la creencia, instinto o el humor que
tuvimos ese día? Nada bueno seguramente. Tomar decisiones basados en hechos y
datos (evidencia) permite aumentar la eficiencia y obtener ahorros en costos y
gastos.

Estructura de la norma ISO 9001

La última versión de la norma es la ISO 9001:2015 presenta una estructura de alto nivel (HLS),
la cual es una forma organizada de otorgar una organización similar a las diferentes normas de
gestión, permitiendo la integración de varios sistemas de gestión. Esta organización está
caracterizada por:

• Tener artículos y requisitos idénticos

• Usar los mismos términos cuando aplique
• Promover la compatibilidad entre las diferentes normas de gestión (ISO 14001 e
ISO 45001, entre otros)

En este sentido, la ISO 9001:2015 tiene la siguiente estructura:

• Sección 0: Introducción: Explica cuál es el propósito de la norma y sus beneficios.

Además, expone el enfoque basado en riesgos y el basado en procesos.

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• Sección 1: Objeto y campo de aplicación: Define el alcance de la norma explicando

su aplicación para organizaciones de cualquier clase.
• Sección 2: Referencias normativas: Direcciona hacia aquellas referencias de
consulta necesaria. En este caso, únicamente menciona la ISO 9000:2015.
• Sección 3: Términos y definiciones: Para explicar los términos y definiciones que
aplican, nuevamente nos envía a consultar la ISO 900:2015.
• Sección 4: Contexto de la organización: A partir de la sección 4 comienzan los
requisitos de la Norma. Aquí se detallan los requisitos asociados al ámbito interno
y externo de la organización y la definición del alcance del sistema de gestión de
calidad.
• Sección 5: Liderazgo: Explica las responsabilidades de la alta gerencia e incluye las
disposiciones a cumplir en la política de calidad.
• Sección 6: Planificación: Trata todos los aspectos en torno a los riesgos y
oportunidades, además de las acciones a tomar para su tratamiento.
• Sección 7: Apoyo: Explica los requisitos para la disposición de los recursos
(personas, infraestructura y de ambiente), la competencia necesaria del personal,
la toma de consciencia, comunicación y gestión de la documentación.
• Sección 8: Operaciones: Trata los aspectos asociados a la planificación y control
operacional y los requisitos que han de cumplir en torno a los productos y
servicios, además de las disposiciones con respecto al diseño y desarrollo,
productos y servicios suministrados externamente y el control de las salidas no
conformes.
• Sección 9: Evaluación del desempeño: En esta sección se muestran los requisitos
asociados a la medición, seguimiento, análisis y evaluación, auditorías internas y la
revisión por la dirección.
• Sección 10: Mejora: Define los requisitos en torno a la mejora a través del
tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas y mejora continua.

Algunos mitos de las normas ISO

• Puros documentos: Se tiene la creencia de que para tener un sistema de gestión de

calidad hay que tener una división llena de documentos y más documentos. Este
mito en sí lo han creado las empresas mismas a partir de versiones anteriores de la
norma, pues era necesario documentar lo que se hacía y hacerlo con base en lo
escrito. Desde la versión del año 2000 y aún más en esta versión 2015, la empresa
elige qué se debe documentar, teniendo como finalidad que lo que se documente
contribuya a tener un SGC eficiente.
• Hay un encargado de calidad detrás de todo el mundo: Este mito esta creado
porque en un principio, las empresas destinaron la calidad a sólo un área o
departamento de la empresa. Esta área tenía la obligación de estar detrás de toda
la empresa mostrando qué es lo que debe de hacer para cumplir los requisitos. La
cosa ahora ha venido cambiando, aunque hay empresas donde la situación es la
misma. La calidad es un tema de toda la empresa, y un sistema de gestión de
calidad sólo será eficiente cuando sea un compromiso de todos los niveles en la
organización.

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• Un sistema de gestión de calidad logra hacer todo perfecto: ¿Acaso es una

empresa perfecta por tener un sistema de gestión de calidad? Esta creencia es más
común en los clientes o consumidores. Un sistema de gestión de calidad es tan
bueno como sea se haya implementado y mantenido. Hay organizaciones con
sistemas de gestión de calidad que en vez de aportar lo hace todo más difícil.
Además, si esto fuera así, ¿dónde queda la mejora continua? Un SGC debe mejorar
continuamente.
• Implementar, certificarse y mantener un SGC es costoso: No es cierto. Es verdad
que hay costos adicionales en la implementación y certificación del SGC, pero el
balance es positivo si se compara con los ahorros derivados de tener un sistema
eficiente.
• El SGC es solo para grandes empresas: La misma norma desmiente este mito en su
versión 2015 sección 1. Cualquier organización de distinto tamaño en cualquier
sector puede implementar un sistema de gestión. Aunque bien soy de pensar que
hay un momento en que el entorno y crecimiento de la organización empieza a
pedir un SGC, este es un proyecto que se puede hacer en cualquier período de vida
de la empresa.
• La norma dice un poco de cosas que hay que cumplir: Es común pensar que la
norma nos dice lo que hay que hacer y no es tan así. La norma lo que hace es dar
un conjunto de directrices que se deben abordar, la forma como se haga depende
de la empresa. En otras palabras, somos nosotros los que nos encargamos del
«cómo».