Procedimiento HGM POE 01

Código: HGM.
POE-01
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR Versión: 01
Fecha de Elaboración: 01/04/2018
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN, Fecha de vigencia: 01/04/2019
HG MEDICAL REVISIÓN Y APROBACIÓN DE Fecha de vencimiento: 01/04/2019
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
Procedimiento HGM.POE-01
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN,

REVISIÓN Y APROBACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDAR
ELABORADO REVISADO APROBADO

Director Administrativo Gerente General Representante Técnico
Ing. Elizabeth Cuascota 1 Catagñ a

María BQF. Paola Soles
Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

Código: HGM.POE-01
1. OBJETIVOS
Establecer parámetros de elaboración, revisión y aprobación de Procedimientos

Operativos Estándar para el establecimiento de las normas de buenas prácticas de
almacenamiento, distribución y transporte, así como de implementar el mecanismo
apropiado para otorgar la certificación de dichas normas con la finalidad de precautelar
las propiedades y mantener la calidad y características farmacológicas del producto.
2. ALCANCE
El presente manual se aplicará a todos los procedimientos redactados por la empresa

HG MEDICAL, en cada una de las áreas de manera que se uniforme el sistema de
elaboración de procedimientos.
3. RESPONSABILIDADES
Todas las áreas de la empresa serán las encargadas de poner en práctica el manual de
procedimientos operativos estándar para garantizar la calidad de buenas prácticas de
almacenamiento, distribución y trasporte con las siguientes funciones:
Área recepción
 Recepción de los documentos entregados por el proveedor y la verificación

administrativa de los productos, previo al ingreso al área de almacenamiento.
 El área está diseñada para proteger al producto de las condiciones climáticas,
que pudiera incidir en la calidad de los mismos.
 Los recipientes que contengan los productos estarán completamente limpios
para su respectivo ingreso a la bodega de almacenamiento.
Área Cuarentena
Lugar donde se almacena los productos sobre pallets o estanterías hasta su verificación
técnica y aprobación por parte del químico farmacéutico.



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Área Productos aprobados
Almacenamiento de los productos aprobados por parte del control de calidad, para su
ubicación en las estanterías y pallets debidamente identificadas.
Área para materiales altamente activos
Debe contener un área para materiales radioactivos, otros materiales peligrosos,

sensibles, inflamables o explosivos, sólidos y líquidos combustibles y gases
presurizados. Se deberán almacenar bajo condiciones de alta seguridad en condiciones
especiales de temperatura y humedad, los mismos deben ser identificados
inmediatamente al momento de la recepción y se deben almacenar de acuerdo a
instrucciones dadas por el proveedor.
Área Despacho
Preparación de los productos previo a su distribución.
Área Rechazo y bajas
 Almacenamiento de los productos que fueron rechazados o dados de baja

para impedir su utilización hasta que se realice el proceso de disposición
final.
 Los productos de esta área no deben constituir fuetes de contaminación para
el resto de productos almacenados.
Área Administración
 Programar, organizar y controlar los recursos humanos, financieros y

materiales, así como los servicios generales que la empresa necesita para el
desarrollo de sus funciones.
 Difundir el programa de capacitación para el personal de la empresa.



Código: HGM.POE-01
 Programar, organizar y controlar los trabajos de mantenimiento y

conservación de los bienes muebles, inmuebles y los sistemas y equipos de
cómputo.
Área Mantenimiento de equipos y software
Elaborar y ejecutar el plan anual de calibración, calificación de equipos y del

mantenimiento de las instalaciones.
Área Servicio higiénico
Satisfacer necesidades fisiológicas del personal de servicio.
4. DEFINICIONES
Procedimientos Operativos Estándar (POE): constituyen un conjunto de normas

mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos, cuya actividad es el
almacenamiento, distribución y transporte, de los productos.
Control de calidad: herramientas y mecanismos que implican inspección, control,

garantía, gestión y entrega de los productos y servicios.
Distribuidora farmacéutica: son establecimientos farmacéuticos autorizados para

realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de
uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica,
auxiliares médico-quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y
productos higiénicos.
Almacenamiento: es el acto de almacenar bienes que serán vendidos o distribuidos

más tarde.
Pallets: los pallets son plataformas rígidas portátiles que se usan para consolidar envíos
y permitir el fácil traslado de carga. Los pallets de calidad están hechos generalmente
de madera o plástico y pueden pesar entre 9 y 31 kilogramos. Los pallets deben ser lo



Código: HGM.POE-01
suficientemente grandes para acomodar el envío sin que sobresalga. Cualquier objeto
que sobresalga de las orillas del pallet puede sufrir daño causado por perforaciones,
abrasiones o compresión.
Estanterías: es una estructura metálica diseñada para almacenar mercancía, esto es,
colocada sobre un palé.
Casas de representaciones farmacéuticas: establecimientos farmacéuticos

autorizados para realizar promoción médica, venta al por mayor a terceros de los
productos elaborados.
5. PROCEDIMIENTOS
La empresa elaborará y mantendrá al día un procedimiento documentado específico

propio que contemple:
5.1 Cuerpo del escrito
Los procedimientos se elaboran en formato A4. Constan de una portada y de las páginas
restantes necesarias en cada procedimiento.
En el desarrollo del documento los apartados en negrita mayúscula, los subtítulos en

negrita minúscula y dentro de los subtítulos los apartados que correspondan en negrita,
minúscula y cursiva.
Márgenes: Los márgenes para el contenido del trabajo escrito serán: Normal Hoja: 2.5
cm en bordes (Superior e inferior) y 3 cm en bordes (izquierda y derecha).
El presente y demás documentos no contendrán ningún tipo de Sangría:
Fuente o tipo de letra
Fuente: Times New Román
Tamaño: 12 pts.



Código: HGM.POE-01
Alineamiento: Justificado izquierda y derecha
Interlineado: 1.5
Numeración de páginas: Los números comienzan en la página del título o portada del
documento y deben estar ubicados en la esquina inferior derecha. La numeración desde
la página de copyright hasta las listas de tablas y figuras incluyendo las páginas de
dedicatoria y prefacio deben estar numeradas con números romanos. El contenido del
documento (desde introducción el objetivo) estará numerado con números arábigos.
Viñetas: El listado ira con viñetas con sangría francesa en 0.63 cm del margen izquierdo.
Espaciado: Este será posterior de 10 e interlineado de 1,5
Encabezado y pie de página
 El encabezamiento contendrá el nombre de la institución, el título del

procedimiento, el número de codificación, versión, las fechas de elaboración,
vigencia y caducidad y el número de páginas.
 El pié de página contendrá el elaborado, revisado y aprobado como así

también las firmas de los responsables de cada una de estas etapas.
Nota: Recordando que quien labora y revisa puede ser la misma persona, pero
quien es el encargado de aprobar todos los manuales de procedimientos es el
Químico Farmacéutico y si este elabora el mismo lo firmara como aprobado
continuamente del texto “Este documento es confidencial y es considerado
propiedad de la empresa HG MEDICAL"
 Encabezado y pié de página a 1 cm. Cambria punto 10 mayúscula
5.2 Portada
La portada lleva una cabecera que se compone de los siguientes recuadros:



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 El superior izquierdo contiene el logotipo de la empresa HG MEDICAL.

 El superior central contiene la mención al tipo de documento POE, en este
caso, el título genérico en negrita y mayúscula es: "Procedimiento Operativo
Estándar" (Cambria 10), cuando corresponda protocolo, instrucción o
recomendación.
 El superior derecho contiene el código del Procedimiento (Cambria 10) que
contiene las siglas del nombre de la empresa, la mención al tipo de
documento POE y su numeración seguido a esto la versión. La codificación
de protocolos se realizará con el siguiente sistema:
Procedimiento Guion Número
POE - 01
La numeración de procedimientos (POE) se distribuirá de la siguiente forma:
 Procedimiento Operativo Estándar

 02-Procedimiento de Organización Empresarial
 03-Procedimiento de Personal
 04-Procedimiento de Infraestructura de las áreas o instalaciones para el
almacenamiento
 05- Procedimiento de Operación de Equipos y materiales
 06- Procedimiento para la Recepción de Productos
 07-Procedimiento de Almacenamiento de los productos
 08-Procedimiento de Distribución y transporte de productos
 09-Procedimiento de limpieza y desinfección de instalaciones
 10-Procedimiento del Plan anual de calibración de equipos y del
mantenimiento de las instalaciones
 11-Procedimiento
 12-Procedimiento de Documentación en general




Código: HGM.POE-01
Abreviaciones
 HGM: Nombre de la empresa
 POE: Procedimientos Operativos Estándar
 POE: Procedimiento del Organización Empresarial
 PFD: Procedimiento de Funciones y descripción del cargo del personal
 MIAP: Procedimiento de Infraestructura de las áreas o instalaciones para el

almacenamiento
 POEM: Procedimiento de Operación de Equipos y materiales
 PRP: Procedimiento de Recepción de los productos
 PAP: Procedimiento de Almacenamiento de los productos
 PDTP: Procedimiento de Distribución y transporte de productos
 PLDI: Procedimiento de limpieza y desinfección de instalaciones
 PPACEMI: Procedimiento el Plan anual de calibración de equipos y del

mantenimiento de las instalaciones
 PDG: Procedimiento de Documentación en general
 BPA: Buenas Prácticas de almacenamiento
 BQF: Bioquímica Farmacéutica
 GG: Gerente General
 s.f.: Sin fecha



Código: HGM.POE-01
Seguido a lo anterior, centrada, en negrita y mayúscula el título del procedimiento

(Cambria 10) y a su lado derecho las fechas de elaboración, vigencia y vencimiento
(Cambria 10) minúsculas.
En la parte central de la portada se recoge en letra negrita la referencia del

Procedimiento o instrucción (Cambria Math 18 minúscula) y el título que corresponda
(Cambria Math 20 mayúscula)
5.3 Contenido
Los procedimientos o instrucciones contendrán además del índice, los siguientes

apartados:
Objetivo: Establecerá de forma concisa y clara la finalidad del procedimiento el “para

qué”.
Alcance: Descripción e identificación general de la aplicación que tiene el

procedimiento y de las personas a las que va dirigido o que están involucradas en la
implantación del procedimiento.
Responsabilidades: Identificación de las personas o unidades de las que depende la

redacción, actualización e implantación del procedimiento, tanto a nivel general como de
forma particular.
Definiciones: Da información de carácter general que ayude a comprender el

procedimiento.
Procedimientos: En este punto se describirá el procedimiento, especificando todo lo que

sea necesario para su correcta comprensión y materialización:
 Las actividades que son objeto del procedimiento o instrucción

 Forma de realizar las actividades
 Responsabilidades



Código: HGM.POE-01
 Interrelaciones entre las unidades (en su caso)

 Registros a efectuar y formatos
Documentación y legislación de referencia: Cita la documentación en base a la cual se
ha elaborado el procedimiento.
Anexos: corresponden cualquier documento necesario para completar el procedimiento.
5.4 Tablas
Las tablas irán con títulos en mayúscula y Time New Roman 10
6. Histórico de revisiones
Con carácter general, salvo modificaciones de normativa o la introducción de apartados
importantes, los procedimientos e instrucciones deberán ser revisados anualmente por

cada una de las áreas de la empresa. El mismo que se llevara mediante un control de
revisión.
7. Distribución copias autorizadas
Se contará con un manual original y copias autorizadas las cuales se entregarán con un
sello con nombre “Fiel Copia del Original” colocado en la parte inferior derecha de la
copia al personal del aérea. El mismo que se llevara mediante un control de entrega de
la copia.
8. Referencias
REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. (2013). Obtenido de EDISIONES LEGALES: Recuperado
de: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/A-4872-
Reglamento-de-BPADT-para-Establecimientos-Farmac%C3%A9uticos.pdf

Ing. Elizabeth Cuascota 10Catagñ a


Código: HGM.POE-01
9. Anexos
REGISTRO HISTORICO
Emisión N° Fecha Descripción y creación

Código POE-
REGISTRO DE COPIAS AUTORIZADAS
Nombre del documento

Identificación
Versión
Entregado a Firma Fecha de entrega Copia controlada Medio
N°

Ing. Elizabeth Cuascota 11Catagñ a


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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN,

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 1 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

Establecer parámetros de elaboración, revisión y aprobación de Procedimientos

El presente manual se aplicará a todos los procedimientos redactados por la empresa

 Recepción de los documentos entregados por el proveedor y la verificación

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 2 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

Área Productos aprobados

Área para materiales altamente activos

Debe contener un área para materiales radioactivos, otros materiales peligrosos,

Preparación de los productos previo a su distribución.

Área Rechazo y bajas

 Almacenamiento de los productos que fueron rechazados o dados de baja

 Programar, organizar y controlar los recursos humanos, financieros y

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 3 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

 Programar, organizar y controlar los trabajos de mantenimiento y

Área Mantenimiento de equipos y software

Elaborar y ejecutar el plan anual de calibración, calificación de equipos y del

Área Servicio higiénico

Satisfacer necesidades fisiológicas del personal de servicio.

Procedimientos Operativos Estándar (POE): constituyen un conjunto de normas

Control de calidad: herramientas y mecanismos que implican inspección, control,

Distribuidora farmacéutica: son establecimientos farmacéuticos autorizados para

Almacenamiento: es el acto de almacenar bienes que serán vendidos o distribuidos

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 4 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

Casas de representaciones farmacéuticas: establecimientos farmacéuticos

La empresa elaborará y mantendrá al día un procedimiento documentado específico

5.1 Cuerpo del escrito

En el desarrollo del documento los apartados en negrita mayúscula, los subtítulos en

El presente y demás documentos no contendrán ningún tipo de Sangría:

Fuente o tipo de letra

Fuente: Times New Román

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 5 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

Alineamiento: Justificado izquierda y derecha

Espaciado: Este será posterior de 10 e interlineado de 1,5

Encabezado y pie de página

 El encabezamiento contendrá el nombre de la institución, el título del

 El pié de página contendrá el elaborado, revisado y aprobado como así

 Encabezado y pié de página a 1 cm. Cambria punto 10 mayúscula

La portada lleva una cabecera que se compone de los siguientes recuadros:

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 6 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

 El superior izquierdo contiene el logotipo de la empresa HG MEDICAL.

 Procedimiento Operativo Estándar

ELABORADO REVISADO APROBADO

Ing. Elizabeth Cuascota 7 Catagñ a

Este documento es confidencial y es considerado propiedad de la empresa HG MEDICAL

 HGM: Nombre de la empresa

 POE: Procedimientos Operativos Estándar

 POE: Procedimiento del Organización Empresarial

 PFD: Procedimiento de Funciones y descripción del cargo del personal

 MIAP: Procedimiento de Infraestructura de las áreas o instalaciones para el