PROCEDIMIENTO DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Código: P-0206-01 Versión: 04

Central de Responsable Coordinación de Central de

Nombre del Proceso Esterilización del proceso Esterilización

REVISIONES Y APROBACIONES
Área Cargo
01 Central de Esterilización Coordinadora Central de Esterilización
02
03
04
05

Elaborado por Coordinación Central de Esterilización

Director Médico Fecha de aprobación 05/10/2018

Responsable de Aprobación

CONTROL DE APROBACIONES Y REVISIONES

No Fecha Motivo de revisión
00 30/06/2017 Liberado.

01 13/04/2018 Revisión y actualización del procedimiento

02 15/05/2018 Inclusión de formatos en el procedimiento, actualización de Anexo 1.
03 06/06/2018 Actualización del procedimiento
04 05/10/2018 Se actualiza el procedimiento
 P-0206-01

Versión: 04

PROCEDIMIENTO DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. JUSTIFICACIÓN

La reutilización de dispositivos médicos que están diseñados para ser utilizados una vez se ha convertido en una práctica de
interés creciente a nivel mundial debido al ahorro de costos que ésta en si misma ofrece. Como principio fundamental un
programa de reutilización debe demostrar que un elemento abierto o usado previamente es tan seguro como uno nuevo y
continua cumpliendo estrictamente las funciones para el cual fue diseñado. Adicionalmente los productos reprocesados deben
tener un seguimiento para asegurarse de establecer el momento en el que se debe desechar. A través de este proceso los
productos a reprocesar deben ser aprobados y validados para garantizar su funcionalidad, pero sobre todo la seguridad que
ofrecen tanto a los pacientes como a los equipos de salud.

Teniendo en cuenta las diferentes visitas realizadas por los entes legales, y con la necesidad de cumplir con los requisitos
legales es necesario definir las directrices orientadas a establecer los dispositivos que la institución usa para reusar y los
procedimientos que garantice la limpieza, desinfección y minimización de riesgos presentados al realizar dichos procedimientos.

Al pretender reusar un dispositivo médico de un solo uso, se considera que lo primero que se debe demostrar es que habrá
ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los dispositivo médico, riesgo de
infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y ética. Los fabricantes de
dispositivo médico rotulados para un solo uso mantienen la posición de NO REUSAR indicando que los productos no han sido
diseñados, ni validados con datos clínicos que soporten el reúso múltiple, consideran que el reúso va en contra de la
recomendación del rótulo e implican riesgos a las partes involucradas, incluyendo fundamentalmente al paciente. Usualmente los
dispositivos médicos de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general resultan ser críticos o de alto riesgo,
dejándose de lado la evaluación de aquellos de bajo costo que son de alto consumo y que por lo general son dispositivo médico
de mediano o bajo riesgo.

2. ALCANCE

Aplica a todos los servicios donde se usen dispositivos de un solo uso, desde la utilización de estos hasta el reproceso de
limpieza, verificación, empaque re-esterilización y seguimiento.

3. OBJETIVOS

Estandarizar el proceso de reúso de dispositivos médicos en la Clínica Chicamocha.

4. MARCO CONCEPTUAL

Dispositivo médico (DM): Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado solo o en combinación
incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
fabricado, vendido o recomendado para uso en:
 Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia, o
prevención de una enfermedad trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano.
 Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
 Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura de un ser humano.
 Diagnóstico del embarazo del ser humano.
 Cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento, incluyendo el cuidado del recién nacido. (FDA)
(Decreto 4725 de 2005)

Esterilización: 05/10/2018 Hoja: 2/12

Dispositivo médico de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente durante un único
procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (limpiado, desinfectado / esterilizado) y ser usado en otro paciente. La
etiqueta puede o no identificar el dispositivo como de un solo uso y no incluye instrucciones para el reprocesamiento. (FDA)

Reúso: Uso múltiple o repetido de cualquier dispositivo médico que sea diseñado para uno o varios usos, con reprocesamiento
(limpieza, descontaminación/ esterilización) entre cada uso. (FDA)

Reprocesamiento: Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo reusable o de un solo uso contaminado,
en un dispositivo listo para ser usado en un paciente. Las etapas pueden incluir:
 Limpieza
 Pruebas de funcionamiento
 Re-empaquetado
 Re-etiquetado
 Esterilización. (FDA)

Abierto no usado: Dispositivo de un solo uso cuya esterilidad ha sido violada o comprometida o que el empaque fue abierto
pero el dispositivo no ha sido usado en un paciente es decir, no ha estado en contacto con sangre o fluido.

Re-esterilización: Es la aplicación de un proceso terminal diseñado para retirar o destruir todas las formas viables de vida
microbiana, incluyendo las esporas bacterianas, a un nivel de aseguramiento de la esterilidad aceptable (SAL , Sterility
Assurance Level) de un dispositivo que ha sido sometido previamente a un proceso de esterilización (FDA)

Esterilización: Proceso validado que deja un producto libre de cualquier forma viable de microorganismo (ANSI/AMMI/ISO
11134-1993)

Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un evento, generalmente considerado como nocivo para el paciente
y para el personal que lo manipula.

 RIESGO I: Riesgo bajo

 RIESGO II-a Riesgo moderado
 RIESGO II-b: Riesgo alto
 RIESGOIII: Riesgo muy alto

 Según la FDA, los DM de un solo uso se clasifican en:

• CLASE I o bajo riesgo: dispositivos que se consideran que presentan bajo riesgo para los pacientes. Estos
requieren “controles generales”.
• CLASE II o de mediano riesgo: dispositivos que pueden poseer algún riesgo para los pacientes y por lo que
necesitan “controles especiales”.
• CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentan alto riesgo para los pacientes. Estos
requieren “controles rigurosos”.

Tipo de dispositivo: Clasificación del dispositivo médico de acuerdo con el contacto que tenga con el paciente.

IQ: INVASIVO QUIRÚRGICO: Dispositivo médico crítico; los cuales ingresan a cavidades o sistemas estériles incluye tejidos,
sistema cardiovascular.
IN: INVASIVO NO QUIRÚRGICO: Dispositivo médico semicríticos los cuales entran en contacto con la mucosa de los tractos
respiratorios, genitourinarios y/o con la piel que no se encuentra intacta.
NI: NO INVASIVO: Dispositivo médico no crítico los cuales están en contacto con la piel intacta y no hacen contacto con
mucosa ni con áreas de tejido estéril.

Clasificación de la utilización de los materiales en la práctica clínica: De acuerdo al riesgo de infección y el nivel de
contacto que toman con el paciente, los dispositivos utilizados en la práctica clínica se clasifican en:
 Elementos críticos: Se consideran artículos críticos porque presentan un alto riesgo de infección si el artículo es
contaminado con cualquier microorganismo. Estos artículos necesitan proceso de esterilización. En esta categoría se
incluyen todos los materiales que entran en tejido estéril o al sistema vascular como: catéteres endovenosos, catéteres
cardiacos, Instrumental quirúrgico, Instrumental dental, artroscopio, laparoscopio, toracoscopio, mediastinoscopio, a
accesorios de los endoscopios rígidos y de fibra, por ejemplo pinzas de papilotomía. Dentro de su procesamiento estos
artículos requieren de un proceso de esterilización.

 Elementos semicríticos: Los artículos asignados a esta categoría son aquellos que penetran en mucosa y piel no
indemne. Para su reúso requieren de un proceso de esterilización o desinfección de alto nivel. En esta categoría se
incluyen: equipos de terapia respiratoria y anestesia, endoscopios, broncoscopio, rectoscopio, laringoscopio, endoscopios
flexibles de fibra óptica: broncoscopio, gastroscopio, colonoscopio, palas de laringoscopio y espéculos vaginales.

 Elementos no críticos: Los artículos asignados en esta categoría son aquellos que entran en contacto con la piel intacta
pero no a las membranas mucosas, la piel actúa como barrera eficaz contra la mayoría de los microorganismos. Estos
artículos necesitan limpieza o desinfección de tipo intermedio. En esta categoría se incluyen: ropa de cama, dispositivo
para medir la presión, fonendoscopios, desfibriladores, bandejas de cama, utensilios de alimentación, muebles de los
pacientes y patos.

Por lo tanto, los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos médicos de un solo uso son:

Limpieza: el diseño y la fabricación de un dispositivo deben permitir la limpieza de todas las superficies. Definiéndose a la
limpieza como la remoción total de toda suciedad visible de las superficies, hendiduras, juntas y lúmenes del dispositivo. Para el
procedimiento de limpieza, deben poder utilizarse limpiadores enzimáticos, cepillos y/o equipos de limpieza automática, para
remover la suciedad de todas las superficies contaminadas sin dejar residuos tóxicos o producir daños al dispositivo. Inspección:
luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad y de integridad física para verificar que resulta seguro para
ser reusado. El nivel de inspección dependerá de la complejidad del dispositivo y de su uso posterior. El proceso de inspección
puede ser, por un simple chequeo visual, para asegurar que toda suciedad visible se eliminó, y/o por un proceso complejo que
requiera el equipamiento adecuado. Empaque: debe lograrse la misma calidad de empaque que la del producto original,
teniendo en cuenta el proceso de esterilización que posteriormente sufrirá. Esterilización: el proceso de esterilización debe
demostrar un coeficiente de seguridad de la esterilidad (CSE) de 10-6, ya que es el coeficiente aceptado para los dispositivos
que tomarán contacto con tejido. El óxido de etileno es el esterilizante más comúnmente utilizado para productos
termosensibles, de todas formas deberían evaluarse todas las alternativas que se poseen.

DM: Dispositivos Médicos.

5. MARCO NORMATIVO O DE REFERENCIA

Norma Tema o asunto

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
Decreto 4725 de 2005 comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Resolución 2082 de Por la cual se dictan disposiciones para la operatividad del Sistema Único de
2014 Acreditación en Salud.
Resolución 2003 de Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
2014 Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
Especifica la información que debe facilitarse por el fabricante de dispositivos médicos
ISO 17664 de 2004 en el procesado de productos sanitarios que puede ser reutilizables y dispositivos
médicos que deban ser esterilizados por el procesador.
 6. PROCEDIMIENTO

6.1 DEFINICION DE DIRECTRICES:

1. La institución determina que todo dispositivo cuyo costo para el proceso de reúso es mayor que el costo del mismo, no se
reprocesará ni se reusará.
2. No se reusarán los dispositivos médicos en los que no se garantice la limpieza, desinfección, esterilidad y funcionalidad del
mismo por seguridad del paciente.
3. No se re-usan dispositivos médicos que hayan sido usados en pacientes con enfermedades infecto-contagiosas
(tuberculosis, VIH, Hepatitis, B.C etc.)

6.2. PROCEDIMIENTO:

6.2.1. Inicio en salas de cirugía y central de esterilización

• INICIO DE CIRUGÍA

Marque los Dispositivos Médicos nuevos con marcador no borrable al lado izquierdo, con las iniciales de nombre, apellidos y fecha de

Marque los Dispositivos Médicos

daño en su primer uso, válvulas rotas, daño en las piezas y aquellos usados en pacientes infecto-contagiosos.
dicos que cumplieron con el número total de re-uso (4).
me a Central de Esterilización el motivo de desecho del dispositivo médico, reportando el nombre del dispositivo, el nombre del paciente en el que se us
Deseche los Dispositivos Médicos si:

spositivos médicos aptos para reuso; serán enviados al área de lavado informando nombre del dispositivo médico, nombre del paciente, identificación d

Enviar al Área de Lavado

 • ÁREA DE DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA

Una vez llegue al área, cumpla con el procedimiento P-0206-08 Área de lavado y Descontaminación de dispositivos médicos en central de este

Recepción en Área de Lavado

Separe los dispositivos nuevos marcados de los usados con número de reproceso, igualmente, separe los dispositivos médicos de las diferente

Clasifique los Dispositivos Médicos

xhaustivamente con lupa, que el dispositivo se encuentre libre de materia orgánica, que funcione correctamente y que se encuentre en buen estado ant

Inspeccione los Dispositivos Médicos

• REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE ACUERDO AL DISPOSITIVO MÉDICO NUEVO O RE-USADO

F-0206-02 La ficha técnica de reutilización y reprocesamiento de Dispositivos Médicos.

F-0206-01 Ficha de seguimiento y trazabilidad reproceso de dispositivo médico
Tener en cuenta• F-0206- 22 Consecutivo por dispositivo médico - reúso.
los siguientes formatos:
 • A TENER EN CUENTA

ÉDICOS NUEVOS
de acuerdo al formato F-0206- 22 Consecutivo por dispositivo médico - reúso en cada una de sus partes.
guimiento y trazabilidad (F-0206-01) con nombre del paciente y documento, con los datos del programa del día que se usó y los datos solicitados en la fi

ÉDICOS CON NÚMERO DE REUSO

respectivo del Dispositivo Médico con el número de re-uso respectivo, deben concordar todas sus partes.
eguimiento y trazabilidad (F-0206-01) de acuerdo a los datos específicos, en cada área de Central de Esterilización, inspección, empaque y almac
eproceso según el dispositivo médico como indica en el Anexo 2.

OS PERMITIDOS:
e estos dispositivos de la siguiente manera:

el dispositivo en el sitio de uso, no enviar a la central.

6.2.2. Evaluación y validación de limpieza

Cada dispositivo médico debe coincidir todas sus partes.

Verificar estado físico del dispositivo que no cambie su estructura física inicial, la ficha técnica refiere en cada dispositivo las partes a revisar, sino
Verifique el número de disparos del dispositivo y regístrelo.
Se verifica estado de limpieza, para posteriormente validar con la prueba de ATP a todos los
dispositivos en reuso.INSPECCIÓN

toma de muestra de ATP a los dispositivos en revisión. (Ver procedimiento P-0104- SUA- 12 Control de limpieza ATP).
o de lavado y tomar una segunda muestra, si por tercera vez de realizado el proceso, la muestra de ATP sigue arrojando resultado mayor a los 100 url, e

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
 Tenga en cuenta:

TOMA DE MUESTRA ATP- SITIO ESPECÍFICO POR DISPOSITIVO

TROCAR 5 – 11 – 12 CUCHILLA DEL PUNZÓN

Trocares: En este dispositivo se debe realizar la prueba en la cuchilla así: se toma el Hisopo, se activa la cuchilla y se realiza el
muestreo en forma de zigzag.

BORDES INTERNOS DE LAS PINZAS ENDOCLINCH MERILAND Y TIJERA

Pinzas Endoclinch, Mariland, tijera: en este dispositivo se debe realizar la prueba en las mandíbulas así: se toma el hisopo y se
realiza el muestreo en forma de zigzag

BORDE INTERNO CUCHILLA PINZA LIGASURE DE BORDE

CUELLOINTERNO CUCHILLA PINZA LIGASURE DE 5 MM TIPO MERILAND Y DE 10 IMPACT

DE 10 IMPACT
 - Pinzas de ligasure: se debe realizar la prueba en la mandíbula así: se toma el hisopo, se activa la cuchilla y se realiza
el muestreo en forma de zigzag

PUNTA DE PISTOLA ENDOGIA SHORT – ULTRA O XL PUNTA Y BORDES INTERNOS DE PISTOLA GIA 60 – 80 – 100

6.2.3. Proceso de rotulado, empaque, esterilización y almacenamiento

1. ROTULADO Y EMPAQUE
• Cumpla con el proceso estipulado en la rotulación del dispositivo, teniendo en cuenta que en la cinta de
control debe tener el botón de color de acuerdo al re-uso para que la instrumentadora lo pueda observar
en salas de cirugía.
• Cumpla con el procedimiento P-0206-03 Área Limpia, Inspección, Empaque y Preparación de
Material. Registre en la ficha de seguimiento y trazabilidad (F-0206-01) en los espacios pertinentes

2. PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
• Se realiza el proceso de esterilización estipulada de acuerdo al procedimiento P-0206-06 Área
Limpia, área de equipos de esterilización y de incubadores.
• Los Dispositivos Médicos se esterilizan de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
• Se realiza el seguimiento del proceso con indicadores químicos y biológicos de acuerdo al
procedimiento establecido (P-0206-06)

3. ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVO MÉDICO

• Todos los Dispositivos Médicos re-usados, deben llegar al área con la ficha técnica diligenciada en los
espacios correspondientes.
• Una vez diligenciada la ficha de seguimiento y trazabilidad, se envía al área de almacenamiento y se
ubican en el lugar correspondiente.
• El auxiliar de almacenamiento, deberá corroborar que el rótulo del Dispositivo Médico venga con número
de reuso y botón del código de colores.
• Una vez se entregue el dispositivo anotar en la ficha técnica, el nombre y la cédula del paciente en el que
se va a usar.
• Recordar a la instrumentadora que el número de re-uso máximo del Dispositivo Médico es cuatro, en caso
de cumplir con el número permisible de re-uso deberá desecharlo en sala o dar la información viceversa,
si se desechó en sala avisar en el área de almacenamiento para el registro.
6.2.4. Descarte de Dispositivos Médicos

No pasan los dispositivos médicos que cumplan con las siguientes condiciones:

Las condiciones a tener en cuenta para que el Dispositivo Médico siga o no con el reprocesamiento son:

 Revisión y análisis de recomendaciones del fabricante.

 Alteración de la estructura del dispositivo, rotura de este o alguna de sus partes. Ejemplo, numeraciones no claras,
paredes externas e internas, daño en la cuchilla.
 Número de disparos recomendados por el fabricante (caso de sutura mecánica).
 Alteración de la elasticidad del material (caso de máscaras laríngeas y tubos endotraqueales especiales doble lumen y
anillados).
 Ablandamiento de pegamentos.
 Cambio de color en el producto.
 Difícil acceso para el proceso de lavado y secado.
 Visualización de materia orgánica.
 Usado en pacientes infectocontagiosos.
 Cumplimiento del número de reúsos estipulado por la institución.

7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 Organización Panamericana de la Salud. Manual de Esterilización para Centros de Salud de la OMS, Pág.143-148.
http://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf
 Otálvaro Cifuentes. Elkin Hernán. Reúso de dispositivos médicos y Otras Tecnologías.
 REVISATA CES, SALUD PÚBLICA VOLUMNE 4
 N° 1 Enero – junio 2013 Incidencia de eventos adversos en el reusó de dispositivos médicos.
 Guía de Referencia del Hospital San Ignacio 31-01-10 Guía para el reusó de dispositivos médicos.
 Guía de Práctica Clínica Hospital Universitario San Ignacio

8. ANEXOS

P-0104- SUA- 12 Control de limpieza ATP

P-0206-03 Área Limpia, Inspección, Empaque y Preparación de Material
P-0206-06 Área Limpia, área de equipos de esterilización y de incubadores
P-0206- 08 Área de lavado y Descontaminación de dispositivos médicos en central de
esterilización F-0206- 01 Ficha de seguimiento y trazabilidad reproceso de dispositivo médico
F-0206- 02 La ficha técnica de reutilización y reprocesamiento de Dispositivos
Médicos F-0206- 22 Consecutivo por dispositivo médico – reúso
ANEXO 1. PROCEDIMIENTO DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ANEXO 2. ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

CÓDIGO DEL DISPOSITIVO/

NOMBRE DEL DISPOSITIVO
SEGUIDO DE REP
Trocar 5mm T5-REP
Trocar 11mm T11-REP
Trocar 12mm T12-REP
Trocar 15mm T15-REP
Pinza meryland M-REP
Pinza endoclinch EN-REP
Tijera de laparoscopia TL-REP
Ligasure cuello LC-REP
Ligasure 5mm larga L5-REP
Ligasure 10mm corta L10-REP
Sonicision SC-REP
Grapadora GIA 60mm G60-REP
Grapadora GIA 80mm G80-REP
Grapadora GIA 100mm G100-REP
Grapadora endogia ULTRA SHORT GES-REP
Grapadora endogia UNIVERSAL GEU-REP
Grapadora endogia XL GEXL-REP
GRAPADORA CONTOUR GC-REP
Canula de artroscopia C-REP
Cuchilla del shaver CS-REP
Fresa del shaver FS-REP
Pistola pulsatil lavage system P-REP
MÁSCARA LARINGEA ML N°DE RASTREO