Drogueria 5

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL
SAC
P.O.E.S.
Procedimientos Operativos Estandarizados

2016-2017
ELABORADOS POR : JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
REVISADO Y APROBADO POR: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
LAMBAYEQUE - PERÚ
SAC
INTRODUCCIÓN
El presente Manual de Procedimiento Operativo Estándar (POEs) de la Drogueria,
llamada DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC Consta de 11
(procedimiento operativo estándar), para la ejecución de las Buenas Prácticas de
Produccion y Almacenamiento de productos cosméticos, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia afines
aprobados por RESOLUCION MINISTERIAL N° 585-99-SA/DM. Del Ministerio de
Salud de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID-
DEMID), Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos
y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S.
014-2011-SA
Se elaboró dicho manual a fin de que el establecimiento farmacéutico produzca y
almacene correctamente sus productos que comercializa, desde el momento que
ingresa hasta su dispensación, haciendo uso de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) con la finalidad
que el usuario ADQUIERA un producto de calidad, tal como lo declara el fabricante
y/o laboratorio farmacéutico, se ha tenido en cuenta las siguientes condiciones
generales!
Recepción de los productos, se debe confrontar los documentos presentados
por el proveedor que acompañan al producto con el requerimiento u orden de
compra.
Almacenamiento, deben de tener dimensiones apropiadas que permitan un
almacenamiento correcto de los productos evitando confusiones y riesgo de
contaminación, permitiendo una buena rotación de las existencias.
Dispensación, el despacho de los productos se debe realizar en forma tal que
sea exactamente la requerida en la receta y/o orden de compra.
Documentación, es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del sistema de almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las
funciones del personal involucrado.
Reclamos, existe mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios, así como los procedimientos escritos para
su atención y manejo oportuno, que permite asumir acciones correctivas
SAC
inmediatas. El procedimiento interno señala las responsabilidades y medidas a
adoptarse.
Retiro de productos del mercado, existe procedimientos escritos para el retiro de
productos del mercado en forma rápida y efectiva, ante una solicitud de las
autoridades de salud o fabricante, se asignara a una persona proporcionándose
toda la documentación y medios necesarios para realizarlo con la mayor celeridad.
PRESENTACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
La Oficina Farmacéutica de nombre. DROGUERIA ROANI ASOCIADOS

SANDOVAL SAC con RUC: 20601076200 con domicilio fiscal AV. BALTA N° 1175
– CHICLAYO. Que de conformidad a la clasificación del Art. 2 del D.S. N° 021-
2001- SA, está registrada como DROGUERIA contando como Químico
Farmacéutico Director Técnico al Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO,
cumpliendo con la Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos
médicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacéuticos
D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo
N° 001-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 016-2011-SA, Decreto
Supremo N° 002-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 014-2011-SA,
Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM N° 040-
2010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUIMICO
FARMACEUTICO.
La DROGUERIA, cuenta con una infraestructura y equipamiento que garantiza la

conservación y almacenamiento adecuado de los productos farmacéuticos y afines
para garantizar el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento
Buenas Prácticas de Dispensación y así mantener las características, propiedades
de los productos tal como declara el fabricante.
SAC
INDICE:
1. Preparación del procedimiento operativo estándar (SOP)
2. Procedimientos para la recepción de los insumos para la producción

de productos farmacéuticos cosméticos
3. Procedimiento para el almacenamiento y condiciones de

almacenamiento.
4. Procedimientos para la dispensación de los productos farmacéuticos,

cosméticos y afines.
5. Procedimientos para el manejo de los productos farmacéuticos cosméticos y

afines, vencidos, deteriorados y otros
6. Procedimientos para el tratamiento de reclamos y devoluciones de los

productos farmacéuticos cosméticos y afines.
7. Procedimiento para notificación de sospecha de reacciones adversas a

productos farmacéuticos cosméticos.
8. Procedimientos para la limpieza del establecimiento farmacéuticos.
9. Procedimiento para la fumigación de las aéreas del establecimiento.

SAC
PROCEDIMIENTOS
SOP 1 OPÈRATIVOS Pág. 1 de 1
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO F. Emisión: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO PREPARACION DEL F. Expiración: 08/09/2017
Revisado y Aprobado por: PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ANITA JHOANNY SANDOVAL ESTANDAR (SOP) EDICION: 001
DAMIAN
OBJETIVOS: documentar adecuadamente los procedimientos para que el

personal que lo lea, pueda cumplir con las políticas exigidas por la DROGUERIA y
demás disposiciones reglamentarias, asegurándose de esta manera el buen
funcionamiento de las tareas y definiendo las responsabilidades de cada personal
involucrado. ALCANCE: Recae en todo el establecimiento.
BASE LEGAL: Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos

farmacéuticos y afines, R.M. N° 585-99-99-SA7DM. LEY General de Salud y,
cumpliendo con la Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos
médicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacéuticos
D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo
N° 001-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 016-2011-SA, Decreto
Supremo N° 002-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 014-2011-SA,
Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM N° 040-
2010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO.
RESPONSABILIDAD:
 Propietario.
 Químico Farmacéutico D.T.
 Contador.
 Técnico Farmacéutico.
SAC
PROCEDIMIENTO: el personal que labora en esta área de dispensación tendrá en
cuenta lo siguiente.
La preparación se hará aplicando el formato presente, es decir deberá contar con:
título de procedimiento, objetivos, alcance, base legal (si tuviera), responsabilidad,
procedimiento detallado, anexo (si tuviese). A cada procedimiento se le asignara lo
siguiente.
 Titulo relativo al asunto que describe el procedimiento.
 Un número codificado de acuerdo con el párrafo.
 Fecha de revisión (relativo).
 Numero de edición relativo a la revisión realizada.
 Anexo si fuese requerido
ELABORADO REVISADO Y APROBADO
_______________________________ __________________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
DIRECTOR TECNICO PROPIETARIO
PROCEDIMIENTOS
SOP 2 OPÈRATIVOS Pág. 1 de 4
ESTANDARIZADOS
CESAR DIAZ GIRALDO PROCEDIMIENTO PARA LA F. Expiración: 08/09/2017
RECEPCIÓN DE LOS
INSUMOS PARA LA
Revisado y Aprobado por: PRODUCCION DE
EDICION: 001
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
COSMETICOS Y AFINES
1. OBJETIVO: Garantizar una correcta recepción de los productos Farmacéuticos

y afines, aplicando las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) .Establecer
los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la recepción.
2. ALCANCE: La recepción es la secuencia de operaciones en el que los bienes
llegan al almacén, y terminan con la ubicación de estos en el lugar destinado
para cada producto según las especificaciones del fabricante.
3. DIRIGIDO:
> Propietario.
> Al Químico Farmacéutico D.T.
> A los técnicos del área de almacenamiento.
4. RESPONSABILIDAD: la responsabilidad de ejecutar este procedimiento recae

Químico Farmacéutico D.T. y/o el personal encargado de la recepción.
5. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCIÓN
MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. LEY General de Salud, Ley
N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y
SAC
Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S.
014-2011-SA y otros.
6. LUGAR DE ACCION: Área de recepción
7. FRECUENCIA DE APLICACIÓN: Cada vez que ingresa el producto

farmacéutico o afines después del pedido a un proveedor autorizado.
Proveedor autorizado: Es aquel establecimiento farmacéutico que está

debidamente registrado ente la autoridad de salud competente tanto de la
SUNAT Y DIGEMID.
_______________________________ __________________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO MARIA CARRANZA CAMPOS
DIRECTOR TENICO PROPIETARIO
8. PROCEDIMIENTO:
 EL Químico Farmacéutico D.T. o técnico encargado de la recepción verifica
la cantidad de los productos recibidos con la factura o guía de remisión, el
valor unitario y el total, y la sella en señal de conformidad.
 Luego realiza el proceso de verificación, con la documentación de los

productos recibidos ( Guía de Remisión o factura ), y el requerimiento,
comparando la siguiente información:
- Nombre del producto.
- Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda.
Fabricante.
- Presentación.
Cantidad
solicitada.
 EL Químico Farmacéutico D.T., o técnico traslada los productos al área de

recepción, luego a las parihuelas hasta que el químico farmacéutico D.T
y/o el personal encargado realice la verificación de los productos.
 El químico farmacéutico D.T. realiza la revisión de las características

externas y organolépticas (vista, tacto y olfato) de los productos.
Verificando:
EMBALAJE.
SAC
- Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrando o húmedo
que indique deterioro del producto.
- Que no se encuentre abierto.
Envase mediato
- Que la identificación corresponda al producto
- Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro.
- Que no se encuentre abierto.
En el envase inmediato:
- Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

- Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
- Que le cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta
se encuentre intacta.
- Que no se encuentren deformados.
- Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales.
PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS
SOP Nº 2 Pág. 3 de 4
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
ROTULADOS
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:
- Concentración farmacéutica.
- Forma de presentación
- Número de lote.
- Fecha de vencimiento.
- Registro sanitario.
- Identificación del fabricante y del importador cundo corresponda.
- Condiciones de almacenamiento según especificaciones del fabricante.
El análisis organoléptico de las características internas del producto, tomando

como muestra uno de ellos
CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente)
Siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos:
a) Líquidos no estériles (jarabes elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y

gotas)
SAC
- Homogeneidad del producto.
- Uniformidad del contenido.
- Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del
producto.
b) Líquidos estériles ( Inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y
oftálmicos)
- Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente
- Ausencia de turbidez en la solución
- Cambio de color.
- Uniformidad del contenido.
c) Sólidos no estériles ( tabletas, polvos, granulos, grageas, tabletas vaginales,

comprimidos, cápsulas)
- Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color,
tamaño y cápsulas)
- Ausencia de manchas, roturas rajaduras, pegajosidad o material extraño
incrustado o adherido al producto.
- Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas.
- Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.
d) Sólidos estériles ( polvos y liofilizados para aplicación inyectable)
PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS

ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS:

 El responsable del área de almacenamiento verificara que los productos a
almacenar corresponda a la que ha sido autorizada y a la que consigne y rotula
inmediatamente del producto.
 El responsable del área de almacenamiento deberá ubicar en las aéreas
designadas de almacenaje (estantes, vitrina, parihuelas y otros) los productos
de acuerdo al sistema FEFO (lo primero en que expira es lo primero que sale:
First Expire - First output). Esto se deberá tomar en consideración para evitar
confusiones.
 Los productos que se internaran en el área de almacenamiento. Considerando
las especificaciones del producto y forma farmacéutica lo que le permitirá la
buena rotación del stock.
 Los PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SEAN FOTOSENSIBLES deben
almacenarse determinando el área en la cual el producto no se vea alterado ya
sea tanto por la luz natural y la luz artificial.
 Todo internamiento del producto farmacéutico hacia el almacén, deberá tener
muy presente las cantidades y volúmenes a almacenarse si el espacio físico no
SAC
fuera suficiente entonces la totalidad del lote se deberá consignar a otro
espacio mayor.
 Todo producto beberá ser almacenado en su envase original, cada producto
deberá ocupar su espacio respectivo (nunca se debe mezclar dos productos
diferentes en el mismo espacio)
 El responsable del área de almacenamiento deberá registrar (2 veces por día)
en el formato correspondiente, las condiciones ambientales (Temperaturas y
humedad relativa)
 Los productos deben estar ubicados en los estantes, vitrinas, parihuelas u
otros, por ningún motivo deberá ubicarse directamente sobre el piso.
DISTRIBUCIONES DE AREAS.
1. Área de Recepción: destinada a la revisión de los de la documentación y de
los productos que se reciben esta área está compuesta con los muebles
(mostrador, mesas, escritorios) deben de diseñarse y equiparse de tal forma
que permitirá realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si
fuera necesario.
2. Área de Almacenamiento: destinada a mantener los productos o insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad, si es necesario se bebe con aéreas apropiadas para
productos que requieren condiciones especiales; temperatura, humedad y luz.
Área de productos de baja v devueltos: destinados para productos que el
químico farmacéutico considere no aptos para la venta después de realizar el
análisis organolépticos, o cuyos productos que estén próximos a vencimiento y
tengan una política de canje con el proveedor.
- Ausencia de material extraño.

- Cambio en el color u otras características físicas que podrían indicar
alteración en el producto.
 Verificada la conformidad de los productos y de la documentación recibida el

Químico Farmacéutico D.T. firma la conformidad de la recepción.
 El Q.F encargado de la Recepción / Químico Farmacéutico D.T, de existir

alguna discrepancia la anota en la guía de remisión o factura para realizar los
reclamos correspondientes con el proveedor.
ENVASE DE VIDRIO.
• No debe haber frascos vacíos o incompletos.
• No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior.
• No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.
• El cierre debe ser hermético.
• En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
SAC
ENVASE DE PLASTICO.
• No debe haber frascos vacíos o incompletos.
• No debe presentarse grietas o hendiduras que afecten al producto y su
apariencia.
• En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
ENVASE DE TUBO.
• No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.
• No debe presentar perforaciones.
- Terminada la verificación el químico farmacéutico regente determinara la
aprobación o rechazo del o los productos recibidos, anotando las
conclusiones en el formato correspondiente.
- Si los bienes solicitados (total o parte de ellos) tienes el calificativo de
RECHAZADOS, estos serán colocados en el área de baja v devueltos,
la documentación correspondiente será verificado por el Q.F para su
devolución o canje al proveedor.
PROCEDIMIENTOS
SOP Nº 3 OPÈRATIVOS Pág. 1 de 5
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTO PARA EL
CESAR DIAZ GIRALDO F. Expiración: 08/09/2017
ALMACENAMIENTO Y
Revisado y Aprobado por:
CONDICIONES DE
ANITA JHOANNY SANDOVAL EDICION: 001
ALMACENAMIENTO
DAMIAN
1. OBJETIVO:
Implementar una eficaz y correcto almacenamiento de los productos
farmacéuticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, (BPA) para conservar la calidad
del producto. Y Buenas Practicas Dispensación,(BPD)
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento;
desde que los bienes lleguen al área almacenamiento y son ubicados para la
verificación y control por el Químico Farmacéutico D.T y el personal
encargado del almacenamiento. Posteriormente será almacenado
SAC
considerando las condiciones especificadas por el fabricante (menos a 30°C
protegidos de la luz)
3. RESPONSABILIDAD:
El Químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal técnico encargado del almacenamiento: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
4. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES.
APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-
1999. LEY General de Salud, Ley N° 29459 ley de Los Productos
Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento
de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros.
4. FRECUENCIA:
Cada vez que se apruebe los productos sujetos a registro sanitario
6. LUGAR DE APLICACIÓN: Área de Almacenamiento.
7. PROCEDIMIENTO
_______________________________ __________________________________
PROCEDIMIENTOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Área administrativa: destinada a la preparación y redacción de archivos y/o o

documentos.
ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS

El personal designado por el responsable del establecimiento se encarga de:
ALMACÉN
El almacén debe contar con las siguientes áreas:
a) Recepción;
b) Cuarentena, cuando corresponda;
SAC
c) Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
d) Aprobados/almacenamiento;
e) Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g) Embalaje;
h) Despacho;
i) Productos controlados, cuando corresponda;
j) Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la
oficina administrativa).
1. ÁREA DE RECEPCIÓN
a) El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e identificada,
diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario, así como realizar una adecuada limpieza de los embalajes. En
esta área se efectúa la revisión de los documentos presentados por el proveedor
y se verifican los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo. Debe registrarse como mínimo la
siguiente información, cuando corresponda:
a.1) Nombre del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario;
a.2) Concentración y forma farmacéutica;
a.3) Fabricante;
a.4) Presentación;
a.5) Lote, serie, código o modelo;
a.6) Fecha de vencimiento;
a.7) Cantidad solicitada y recibida;
a8) Condiciones de almacenamiento;
a.9) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe;
a.10) Número de la guía de remisión u otro documento. En caso de existir
discrepancias entre los documentos y los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, debe procederse de acuerdo al procedimiento
interno establecido para tal fin.
b) El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que éste no se encuentre abierto,
que esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo o que indique deterioro del
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.
SAC
c) Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben ser
atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez
para ser trasladados al área correspondiente.
d) Durante la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-
sensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los
requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el
tiempo que duró el transporte.
e) Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente, deben tener
dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el
producto farmacéutico y dispositivo médico se haya mantenido dentro de los
rangos de temperatura establecidos hasta su llegada a los almacenes. Debe
guardarse registro documentado de los resultados.
2. ÁREA DE CUARENTENA
a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier
sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones
equivalentes de seguridad, a través de su validación (por ejemplo se pueden
utilizar sistemas informáticos siempre que estén validados para demostrar la
seguridad del acceso). En esta área se realiza la verificación documentaria y
evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo
reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico. Se debe revisar: El
registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas, entre
otros. En caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles
debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de
monitoreo de temperatura. En relación a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, debe incluirse la revisión y registro del embalaje,
los envases y los rotulados, según corresponda.
b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando corresponda:
b.1) Que la identificación corresponda al producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
b.2) Que el envase no se encuentre abierto, esté limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo que indique deterioro del producto farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario.
b.3) Que no se observen manchas o cuerpos extraños.
b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
b.5) Que, el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta
se encuentre intacta.
b.6) Que no se encuentren deformados.
SAC
b.7) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario en caso de condiciones especiales.
c) Las características básicas a evaluar en los envases son, cuando corresponda:
c.1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos vacíos o incompletos;
ii. No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior;
iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
iv. El cierre debe ser hermético;
v. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
c.2) Envases plástico
i. No deben haber envases vacíos o incompletos;
ii. No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario y su apariencia;
iii. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
c.3) Envases de tubo
i. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
ii. No deben haber tubos deformes;
iii. El cierre debe ser hermético.
c.4) Blister termosellado (material laminado)
i. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado;
ii. No debe presentar perforaciones.
c.5) Otro material de envase i. No debe estar roto, vacío, mal sellado u otra
característica que afecte el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario. d) La información de los rotulados de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios debe expresarse, con impresiones de
caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles en correspondencia con la
información que obra en el Registro Sanitario o en la Notificación Sanitaria
Obligatoria del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, y
en caso el envase contenga etiquetas, éstas deben estar bien adheridas. En la
información de los rotulados debe revisarse, cuando corresponda:
d.1) Nombre del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario;
d.2) Concentración;
d.3) Forma farmacéutica;
d.4) Forma de presentación;
d.5) Número de lote, serie, código o modelo;
d.6) Fecha de vencimiento;
SAC
d.7) Registro Sanitario o Notificación Sanitaria obligatoria;
d.8) Identificación del fabricante y del importador; y,
d.9) Condiciones de almacenamiento.
e) Al momento de realizar la verificación de las características físicas de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe
tomarse en cuenta, de acuerdo a las especificaciones técnicas o certificados de
análisis, los siguientes aspectos, según corresponda:
e.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al característico, es
un indicativo de la alteración en la calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
e.2) Color: Los cambios en el color de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios constituyen signos de alteración.
e.3) Forma: La modificación en la contextura de un producto farmacéutico es un
signo de inestabilidad física.
f) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en
espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes
deben permanecer en el área de cuarentena antes de su liberación por el titular
del Registro Sanitario, del Certificado de Registro Sanitario o de la Notificación
Sanitaria Obligatoria.
g) La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por el
Director Técnico o Químico Farmacéutico asistente autorizado, a quien se le
delega funciones más no responsabilidades.
h) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
no cumplen con lo establecido en el presente numeral deben identificarse,
separarse y trasladarse al área de devoluciones hasta que se determine su
destino o al área de bajas hasta que se determine su destrucción. En caso de
existir alguna discrepancia entre los documentos y los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, debe actuarse de acuerdo al
procedimiento operativo estándar establecido para tal fin.. Esta área debe estar
separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar
contramuestras de cada lote, serie o código de identificación de productos
farmacéuticos y/o dispositivos médicos, cuando corresponda.
3. ÁREA DE APROBADOS
a) Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a
mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus características de calidad. Cuando sea necesario se debe contar
con:
SAC
a.1) Área para productos que requieran condiciones especiales: temperatura,
humedad, entre otros;
a.2) Área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben
almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las
demás condiciones que establezca su reglamento específico.
b) Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento,
entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.
c) La ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios en el almacén, debe garantizar su correcta ubicación y distribución, los
cuales pueden ser:
c.1) Fijo: Por el cual cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario es colocado en un lugar específico.
c.2) Fluido: Por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les
asigna un código, por lo que diferentes lotes de un producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario pueden guardarse en lugares distintos.
c.3) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores; y,
d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe
realizar la clasificación de los productos farmacéuticos, dispo5itivos médicos y
productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase
terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código o serie de artículo u
otros. En caso de existir un almacenamiento caótico, éste debe contar con un
software específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado,
de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario en físico, coincida su posición con la que
el sistema operativo detecte.
e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el
número de lote, código o serie y fecha de vencimiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según corresponda, y
verificar periódicamente esta información.
f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
periódicos de los mismos, el que será de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencia;
f.2) Identificar la existencia de excedentes;
f.3) Verificar la existencia de pérdidas;
f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.
g) La no coincidencia de los datos o de la información registrada debe ser
investigada, de acuerdo al procedimiento establecido.
SAC
h) En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de
distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.
i) Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de
desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal o a aquéllos.
j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con
la finalidad de conocer los sitios "fríos" y "calientes" en el almacén. Estos mapeos
se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes,
haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.
k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura
calibrados y/o verificados en forma periódica (por lo menos una vez al año), para
asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.
I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el
fabricante y autorizadas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelación,
temperatura de refrigeración, temperatura ambiente y temperatura ambiente
controlada, lo cual debe estar indicado en su procedimiento operativo de
almacenamiento.
m) Dentro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su
naturaleza química y/o física requieren condiciones de temperaturas bajas para su
conservación, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los productos
termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de
conservación que requieren y que se declara en los rotulados autorizados.
n) Para el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
termo-sensibles ha de considerarse:
n.1) Ubicación. Al colocar los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
termo-sensibles en la cámara de congelación, cámara de refrigeración o
congelador, debe tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
i. Respecto a la accesibilidad, los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
de uso más frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios más
accesibles, ya que durante el almacenamiento no sólo debe disminuirse el
número de aperturas y limitando la duración de las mismas, salvo excepción
debidamente justificada.
ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de
caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.
n.2) Señalización, cuando corresponda, es aconsejable señalizar en el exterior de
la cámara de congelación, cámara de refrigeración o congelador, la ubicación de
los distintos productos farmacéuticos y dispositivos médicos para facilitar su
SAC
localización, evitando aperturas innecesarias y limitando la duración de las
mismas.
o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e importador de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles, en aspectos
referidos al mantenimiento de la cadena de frío de los mismos, desde su origen
hasta su destino.
p) El personal de aduana debe estar capacitado en manejo de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos con propiedades termo-sensibles,
especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado del
empaque controlado.
q) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta que el contenedor sea
retirado de la aduana.
r) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser
iguales o diferir de las condiciones de distribución, es decir, pueden existir
desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del producto
farmacéutico y dispositivo médico, para ello:
r.1) De existir alguna desviación o excursión de temperatura, se debe evaluar si el
producto farmacéutico y/o dispositivo médico ha sido afectado en sus propiedades
de calidad, consultando con el fabricante o proveedor que disponga de los
estudios de estabilidad correspondiente.
s) Las áreas de almacenamiento para productos farmacéuticos y dispositivos
médicos termo-sensibles deben tener equipos de climatización que mantengan
las condiciones de cadena de frío, así como dimensiones que permitan que éstos
estén organizados y ubicados de tal forma que faciliten la distribución uniforme del
aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos de contaminación, que
faciliten el control de inventario y una correcta rotación de las existencias.
t) Las áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento
que se declaran en los rotulados del producto. Estas condiciones pueden ser:
Refrigerados: significa dentro del rango de 2° a 8°C. Congelados: significa que
puede estar de -10°C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso).
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas áreas pueden ser: Para
refrigerados: Cámaras de refrigeración. Refrigeradoras/conservadoras. Para
congelados: Cámaras de congelación. Congeladores. Dentro de las áreas de
almacenamiento de condiciones especiales para productos farmacéuticos y
dispositivos médicos termo-sensibles, se deben tener áreas de: Aprobado,
Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones.
u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar un
sistema de cadena de frío, deben considerarse algunos aspectos importantes,
además de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de
SAC
instalación elegido (cámaras de refrigeración, refrigeradoras, conservadoras,
cámaras de congelación, congeladores, entre otros) tales como:
u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los límites del
rango especificado (esta información es provista por el proveedor del equipo
como parte del diseño).
u.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operación y
para posibles picos de inventario.
u.3) La disposición interna del área debe asegurar que los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos sean únicamente colocados en lugares
donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura
establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura:
i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado número de
termómetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacén,
en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante
un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como
mínimo. El periodo de evaluación debe considerar fluctuaciones de temperatura
que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de órdenes y
otros movimientos de producto.
ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.
u.4) Debe disponerse de una fuente de energía alternativa para mantener la
unidad de refrigeración operativa en caso de fallas.
u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalación de los equipos para evitar
desconexiones accidentales de la fuente de energía.
u.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma periódica (por
lo menos una vez al año).
u.7) Los equipos de refrigeración deben estar ubicados en una zona de poca
variación de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.
u.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la
anidación de insectos o infestación de plagas.
u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento
y fáciles de limpiar.
u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el
funcionamiento de la unidad de refrigeración con las temperaturas programadas.
La frecuencia puede ser diferente si ésta ha sido considerada en el protocolo de
calificación.
u.11) Debe tener procedimientos de manipulación, almacenamiento y disposición
de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de
frío.
SAC
v) Para cuartos fríos (cámaras de refrigeración o cámaras de congelación):
Además de los aspectos señalados anteriormente y dependiendo del tipo de
equipo, debe considerarse lo siguiente:
v.1) Deben estar equipados con unidades de climatización o refrigeración con la
capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos definidos en todo el
área donde se almacenarán los productos termo-sensibles.
v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de descongelamiento
automático, el cual debe tener un mínimo efecto en la temperatura dentro de la
unidad durante el ciclo de descongelación.
v.3) Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde energía
ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal.
v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura
calibrado, con sensores localizados en puntos de temperaturas extremas o peor
caso determinados en el mapa o perfil de temperatura.
v.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que indiquen las
excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las veinticuatro horas
del día. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado automático
a teléfonos con sistema de alerta a personas claves.
v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermético.
w) Para refrigeradoras o congeladoras
w.1) Debe ser un equipo cuyo diseño se ajusta al propósito de conservar
productos termo-sensibles; se deben conservar los registros de temperatura. El
estilo de refrigeradores domésticos es únicamente aceptado para productos
farmacéuticos y dispositivos médicos que no son afectados por las excursiones de
temperatura que ocurran en tales unidades.
w.2) El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura
especificados por el fabricante en toda su capacidad útil.
w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados apropiados
para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser termómetros de máxima y
mínima que se localizan en puntos que representan exactamente el perfil de
equipo o peor caso.
w.4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las
excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador.
w.5) Con cierres herméticos o sellos y con acceso controlado como haya sido
calificado.
x) Componentes claves de sistema de refrigeración
x.1) Control termostático de la unidad de refrigeración (Controlador). Proveer de
un sistema de control de temperatura termostático a las cámaras de refrigeración,
refrigeradoras y conservadoras, con los siguientes requerimientos mínimos:
SAC
a) Sistema capaz de mantener en forma continua la temperatura de los límites
programados para el volumen validado;
b) Sensores con exactitud de ± 0.5°C;
c) Sensores calibrados;
d) Sensores localizados en áreas donde se espera que ocurra una gran
variabilidad en temperatura (en la zona más fría y más caliente);
e) Sensores independientes del sistema de monitoreo.
x.2) Monitores de temperatura (Registro de la temperatura). Proveer un sistema
de monitoreo de temperatura a los cuartos fríos, refrigeradoras y congeladoras,
usados para almacenar productos termo-sensibles, con los siguientes
requerimientos mínimos:
a) Sensores con exactitud de ± 0.5°C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso, de acuerdo al
perfil de temperatura.
d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el funcionamiento del cuarto
frio haya parado o fallado;
e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y fácilmente
recuperables; Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos una
vez cada veinticuatro horas o como se indique en el protocolo de calificación del
equipo; Para monitores de registro continuo, se recomienda una frecuencia de
registro de diez minutos.
x.3) Sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de cadena de
frio deben cumplir, como mínimo, con lo siguiente:
a) Sensores con exactitud de ± 0.5°C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en el punto peor caso;
d) La posición de los sensores debe ser mínimamente afectado por la apertura de
puertas;
e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de alarma
frecuentemente;
f) Las alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su alerta durante las
veinticuatro horas e inclusive fuera de las horas laborables.
AREA DE BAJA/ RECHAZADOS

SAC
a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida
y estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados,
en mal estado de conservación u con otras observaciones sanitarias, los cuales
deben estar claramente identificados. Los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de baja, deben ser destruidos según el
procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En el
caso de los almacenes tercerizados, el área de baja/rechazados debe ser
exclusiva para cada establecimiento.
AREA DE DEVOLUCIONES
a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser

segura. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que
su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los
almacenes tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada establecimiento.
b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma
detallada para el caso de devoluciones de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de parte de los usuarios, con sus respectivos
registros.
c) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
deben ser identificados y almacenados en el área correspondiente hasta
determinar su destino final.
d) Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un análisis, en el cual figure:
d.1) Causas de la devolución;
d.2) Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda;
d.3) Medidas adoptadas.
e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos
devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se
indican para el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario,
deben ingresar al área de devolución a la espera de la decisión final.
f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:
f.1) Despacho errado;
f.2) Producto vencido;
f.3) Producto fallado; y,
SAC
f.4) Otros más que la empresa considere o clasifique.
g) Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles
procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario disponible,
sólo si hay evidencia que la cadena de frío no se ha reno mientras ha estado
fuera de control del laboratorio, droguería, almacén especializado o almacén
aduanero que distribuyó los mismos. Debe quedar documentado y autorizado por
el Director Técnico.
4. ÁREA DE EMBALAJE
a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar

destinada a la preparación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de acuerdo a la orden de compra, guía de remisión u otro
documento similar que contenga información necesaria de los mismos, con la cual
se pueda realizar una trazabilidad.
b) Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios se debe considerar la protección contra los riesgos
ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del
embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito
debidamente documentados, para proteger el contenido de cualquier
desplazamiento e impacto por caída.
c) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las condiciones
de almacenamiento, fragilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, el desafío de factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos farmacéuticos y
dispositivos médicos termo-sensibles debe estar diseñado considerando los
siguientes aspectos:
d.1) Perfil de temperatura de las condiciones típicas externas, que el embalaje de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe soportar durante su
transporte, considerando los cambios estacionales;
d.2) Las condiciones de conservación requeridas por el producto farmacéutico y
dispositivo médico;
d.3) Tipos de transporte (aéreo, terrestre u otros) incluyendo duración del tránsito,
modo y rutas.
e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservación de la cadena
de frío, deben estar determinados y pueden ser:
e.1) Cajas térmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,
generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano.
SAC
e.2) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de congelación
específico y que deben ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la
apropiada temperatura superficial antes de su uso.
e.3) Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos adversos,
tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre otros.
f) Las especificaciones técnicas de cada componente del embalaje deben estar
definidas, incluyendo límites y tolerancias.
g) La configuración del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se
debe armar el embalaje, determinando la ubicación de los componentes y los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el cual debe
quedar establecido en un procedimiento.
h) Para productos farmacéuticos y dispositivos médicos sensibles a la
congelación, especialmente aquellos que declaran en su rótulo la recomendación
de "Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete
refrigerante congelado con los mismos.
i) Los embalajes deben tener un rótulo que indique las condiciones de
almacenamiento durante su transporte.
j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura
debe ser periódico; caso contrario, ante la ausencia de la calificación, el monitoreo
de temperatura debe ser permanente.
j.i.) Para el embalaje de un producto farmacéutico y dispositivo médico
termosensible, debe seleccionarse el material de embalaje adecuado, que permita
conservar la cadena de frío asegurando el mantenimiento de las propiedades de
calidad del producto.
k) Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el sistema diseñado
cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de frío
durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificación
deben incluir, pero no están limitados a:
k.1) Calificación operacional.
i. Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada;
ii. Duración de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al tiempo de
transporte establecido;
iii. Considerar configuraciones de máxima y mínima carga;
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados;
v. Identificar la ubicación de los monitores;
vi. Realizar el suficiente número de pruebas para asegurar la confiabilidad del
sistema (mínimo tres por cada configuración);
vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un placebo se
debe incluir una justificación en el protocolo de calificación.
SAC
k.2) Calificación de desempeño.
i. Realizar las pruebas de calificación haciendo réplicas consecutivas del real
proceso de transporte;
ii. Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios estacionales que
afectan en el transporte;
iii. Emplear configuraciones y cargas representativas (máxima y mínima);
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados.
l) Realizar un suficiente número de pruebas para asegurar resultados confiables
(mínimo tres por cada configuración).
5. ÁREA DE DESPACHO
a) Esta área debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar

destinada a la ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios embalados, listos para su distribución.
b) El despacho de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios debe realizarse en forma tal que evite toda confusión, debiendo
efectuarse las siguientes verificaciones:
b.1) Documentación que sustente el despacho;
b.2) Que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;
b.3) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible, cuando corresponda;
b.4) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del producto
que se entregue a cada destinatario;
b.5) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacéutico, dispositivo médico
y producto sanitario deba ir acompañado del certificado de análisis o
especificaciones técnicas. No aplica para los productos sanitarios de venta directa
al usuario.
c) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
enviados al destinatario.
d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una
adecuada rotación de los productos, distribuyendo lo que ingresa primero
(sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema
FEFO), salvo excepciones debidamente justificadas.
e) Revisar las recomendaciones de conservación dadas por el fabricante que se
describen en los rotulados antes de su despacho y distribución e indicando las
precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de frío.
SAC
f) Revisar las recomendaciones de conservación que se describen en los
rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se
deben seguir para mantener la cadena de frío.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Procedimiento.
 Los productos que no necesitan condiciones de almacenamiento especial se

almacenan a temperatura ambiente controlado (ver cuadro de control de
temperatura) sin embargo deberán tener un rango de temperatura entre 15 y
25 nunca más de 30 °C.
 Para los bienes sensibles a la temperatura se deberá crear las condiciones
adecuadas de almacenamiento (fármacos y productos termolábiles).
 Los termos hidrómetros deben colocarse en lugares críticos del almacén.
 El producto debe ser localizable en cualquier momento aun cuando cambian su
ubicación en el área de almacenamiento.
 Los productos deben almacenarse de tal modo que sea posible realizar en
cualquier momento una inspección de la empresa, orden y control, de existencia.
 Los productos deben almacenarse en parihuelas, tarimas, estantes, etc.
 Nunca deben colocarse productos directamente en el piso.
 Los productos almacenados debe ser protegida del polvo, plagas
contaminantes y/o olores extraños.
 La limpieza de las aéreas del almacenamiento debe desarrollarse de acuerdo a lo
establecido en el procedimiento respectivo y los residuos de los productos de la
limpieza debe recuperarse y almacenarse de forma compatible con el medio
ambiente.
 Se debe tomar las precauciones y medidas necesarias para la lucha contra los
insectos, roedores y otras plagas se debe fijar el tipo y frecuencia del saneamiento
del almacén y del establecimiento farmacéutico.
 Los equipos para alertar, atenuar o combatir incendios deben corresponder al
tamaño del almacén y al volumen de productos almacenados, estén siempre
disponibles y vigentes.
 El acceso al área de almacenamiento solo está permitido a personas autorizadas.
 Se debe colocar un letrero en la debe decir o se prohíba beber, comer o fumar
dentro del almacén.
 Los requisitos básicos para la protección laboral incluye la creación de condiciones
laborales adecuadas, ropa laboral adecuadas y en caso sea necesario equipo de
protección personal (mascarilla, guantes, gorros etc)
 El mantenimiento y las reparaciones del establecimiento, de sus instalaciones,
sistema de protección, sistema eléctrico, deben ser PLANIFICADOS,
REALIZADOS Y DOCUMENTADOS a intervalos regulares. Las fuentes de riesgo
deben ser solucionadas o eliminadas de inmediato.
 El personal debe capacitarse en buenas prácticas de almacenamiento, seguridad
laboral, protección contra incendios y primeros auxilios.
SAC
 Se debe permanecer un botiquín activo y permanente.
 Los envases de gran volumen que se colocan en parihuelas se pueden aplicar
hasta un máximo de 5 cajas y/o según recomendación del fabricante.
 Almacenar de acuerdo a la temperatura indicadas en los rotulados de los
productos, se almacenara en el almacén los productos que indican como máximo
una temperatura de 30 °C y aquellos que requieran temperaturas controladas de
acuerdo a las indicaciones en el lugar correspondiente.
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Se controlara, se registrara la temperatura y la humedad relativa en función de la
siguiente tabla.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZONA DE ALMACENAMIENTO

15-25ºC NO MAS DE 30ºC CONDICIONES NORMAL DE
TEMPERATURA
40% A 75% RANGO DE HUMEDAD RELATIVA
PARA CONTROLAR LA TEMPERATURA SE SIGUEN LOS SIGUIENTES

PASOS:
 Verificar la integridad física del termómetro.
 Se comprueba su calibración cada 2 años.
 El responsable del área de almacenamiento controlara la temperatura y la

humedad relativa 2 veces al día durante los días laborables.
 El intervalo de tiempo para controlar la temperatura es de 8 horas el primero a

las 9:00 AM y la segunda medición será a las 2:00 PM.
 Para el registro de la temperatura y la humedad relativa se utiliza como formato

control de temperatura y humedad.
 El químico farmacéutico verificara todos los días el implemento de este control,

registrando en la fecha que realizo su verificación en el formato
correspondiente.
 En el caso que la temperatura exceda las condiciones normales de

temperatura se procederá de la siguiente manera:
- Poner en funcionamiento el sistema de verificación (ventiladores y si fuese
necesario aire acondicionamiento)
- Registral la acción tomada en el formato de control de temperatura y
humedad.
SAC
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
PROCEDIMIENTO PARA LA
CESAR DIAZ GIRALDO F. Expiración: 08/09/2017
DISPENSACION DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICO
Y AFINES
DAMIAN
1. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad

para la dispensación de los productos farmacéuticos y afines.
2. ALCANCE: Al Químico Farmacéutico D.T. y el personal encargado de la
dispensación.
3. RESPONSABILIDAD:
El Químico Farmacéutico D.T: es el responsable de ejecutar en lo que le
4. BASE LEGAL: Resolución Ministerial N° 013-2009-MINSA "Manual de

Buenas rácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009, Ley N°
29459 Ley de Los productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y
Productos Sanitarios y su reglamento de establecimientos farmacéuticos
D.S. 014-2011-SA y otros.
5. PROCEDIMIENTO:
SAC
El personal que atiende en el establecimiento farmacéutico debe tener
controles médicos periódicos, estar aseado y utilizar ropa adecuada y exclusiva
para el trabajo:
 Saludar al cliente.
 Recibir su pedido verbal o con receta.
 Si es verbal y la condición de venta del producto es con receta médica, no
atender el pedido si el cliente no la presenta.
 Si es con receta verificar que contenga toda la información requerida:
 Nombre y número de colegiatura del profesional que la extiende o nombre
del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del
establecimiento, dichos datos deberán figurar en forma impresa, sellada o
en letra legible.
 Nombre y Apellido del Paciente
_______________________________ __________________________________
PROCEDIMIENTOS PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS

 Nombre del producto objeto de la prescripción con su denominación

común internacional (DCI)
a. Concentración del principio activo.
b. Forma farmacéutica.
a. Posología indicando el número de unidades por toma por día, así
como duración del tratamiento.
b. Información dirigida al químico farmacéutico, que el facultativo estime
pertinente.
 Si el producto es de venta controlada (estupefaciente, psicotrópico) verificar
que cuente con la receta correspondiente y si se atiende el producto,
retener la receta para comunicar a DEMID a través del balance trimestral
por el Químico Farmacéutico D.T.
- Si la receta no consigna todos los datos solicitados, registrar en el libro de
ocurrencias para comunicarlo a DEMID.
SAC
- Verificar en las recetas adicionales, tachaduras, enmendaduras, borrones y
sustituciones.
- Identificar el o los productos solicitados.
- Si no hay en stock anotando en el registro de faltantes.
- Verificar la existencia y precio (incluyendo alternativas genéricas si
existieran) e informar al cliente.
- Si el cliente manifiesta su conformidad elaborar la factura / boleta y
entregarla al cliente para su cancelación.
- Seleccionar los productos facturados, verificando lo datos del mismo
(nombre, concentración, forma farmacéutica, fabricante, además de la fecha
de vencimiento y del estado de conservación) eligiendo el que tenga la
fecha de vencimiento más próxima.
- Entregar al cliente con las concentraciones necesarias sobre el uso
adecuado, condiciones de conservación del producto, concentraciones y
precauciones.
Si el Químico Farmacéutico realiza una sustitución, anota en el dorso de la receta:
- Nombre del laboratorio fabricante.
- Fecha de la dispensación.
- Firma del dispensador.
Si dispensa productos en forma fragmentada, los coloca en un envase
etiquetándolo con la siguiente información:
- Nombre y dirección del establecimiento farmacéutico.
- Nombre y concentración del producto.
- Vía de administración.
- Fecha de vencimiento.
 Número de Lote.
 Entregar los medicamentos de modo seguro y limpio.
SAC
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO PROCEDIMIENTOS PARA EL F. Emisión: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO MANEJO DE LOS F. Expiración: 08/09/2017
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES,
VENCIDOS, DETERIORADOS Y
DAMIAN
OTROS.
1. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para el
manejo de los productos vencidos, deteriorados y otros.
2. ALCANCE:
Al Químico Farmacéutico D.T.
3. Responsabilidad:
El químico Farmacéutico O.T.: es responsable de ejecutar en lo que le
SAC
Personal encargado: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del
presente procedimiento.
4. BASE LEGAL:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION
MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento 1,999 Lima - MINSA. Ley N° 29459 ley de Los
Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su
Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros.
5. PROCEDIMEINTO:
A. Una semana antes de fin de mes el encargado de la revisión de los

productos vencidos revisa el registro de productos próximos a vencerse y
los separa de los anaqueles de venta o de almacenamiento.
B. Simultáneamente al retiro de los productos vencidos, verifica el estado de
conservación de otros productos retirando a aquellos que no se
encuentren en condiciones adecuadas para el consumo.
C. El Químico Farmacéutico D.T. registra en el libro de ocurrencias la
relación de los productos retirados, incluyendo :

- Número de registro sanitario.
_______________________________ __________________________________
SAC
PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LOS

SOP Nº 7 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES, VENCIDOS, Pág. 2 de 1
DETERIORADOS Y OTROS.
- Nombre del Fabricante.

- Número de lote y fecha de vencimiento.
- Cantidad de envases.
- Número de unidades por envase cuando corresponda.
- Razón social del proveedor.
- Motivo del retiro.
D. Verificar y seleccionar aquellos productos para los que existe compromiso de

canje
E. Colocar los productos separados en el lugar destinado con el letrero: Vencidos
y / o deteriorados.
F. Cuando corresponda solicitar el canje correspondiente. Se anotara el número
de lote del medicamento.
G. Mensualmente el Químico Farmacéutico D.T. efectúa la destrucción de los
productos separados que no son canjeados.
H. Una vez efectuado el canje o la destrucción, el Químico Farmacéutico D.T.
registra en folio correspondiente del libro de Ocurrencias, la fecha de
destrucción o del canje, indicando en este caso el nombre de la empresa.
I. El Químico Farmacéutico D.T. firma en el Libro de Ocurrencia, la conformidad
de la acción realizada
SAC
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO PROCEDIMIENTOS PARA F. Emisión: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO TRATAMIENTO DE F. Expiración: 08/09/2017
RECLAMOS Y
Revisado y Aprobado por: ANITA DEVOLUCIONES DE LOS
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES
OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para atender los
reclamos y devoluciones de los productos farmacéuticos y afines.
ALCANCE:
Al Químico Farmacéutico D.T. y el personal encargado de la recepción del reclamo
RESPONSABILIDAD:
El químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le
Personal encargado de los reclamos y devoluciones: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
Resolución Ministerial N° G13-2009-MINSA
"Manual de Buenas Prácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009.
Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y
Productos
Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA
y
otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El personal encargado que atiende al público recibe el reclamo del cliente
2. .
3. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.
4.
5. El Químico Farmacéutico D.T. verifica :
- Nombre del producto / fabricante.

- Cantidad.
- Número de lote.
- Fecha de Vencimiento
SAC
- Observación motivo de reclamo.
_______________________________ __________________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROCEDIMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE

SOP Nº 8 RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS Pág. 2 de 2
FARMACEUTICOS Y AFINES
- Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el

establecimiento.
6. 4. El Químico Farmacéutico D.T. verifica :

- Nombre del producto / fabricante.
- Cantidad.
- Número de lote.
- Fecha de Vencimiento
- Observación motivo de reclamo.
5. Si corresponde, entrega nuevo producto al cliente.
6. Registra en el formato Registro de Reclamos la información del reclamo
7. o
8. Verifica si es objeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o
de
9. otros lotes.
8. Investiga las causas de la deficiencia que motivo el reclamo.
9. Si corresponde comunica la observación al proveedor y l o a la autoridad de

salud.
10. Dispone de medidas correctivas.
11. Registra en el formato de reclamos los resultados de la investigación y se las

12. medidas adoptadas.
13.
SAC
14. Mensualmente revisa los formatos Registro de Reclamos para evaluar la

necesidad de tomar alguna medida especial.
13. De la misma forma se registrara en el libro de Ocurrencias.

SAC
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO PROCEDIMIENTOS PARA F. Emisión: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO NOTIFICACIÓN DE F. Expiración: 08/09/2017
Revisado y Aprobado por: ANITA SOSPECHA DE REACCIONES
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN ADVERSAS A PRODUCTOS
OBJETIVOS: Que todo el personal involucrado, esté al tanto de las medidas

a tomar, en caso de que algún producto presente problemas y que se disponga
por parte del establecimiento.
ALCANCE
 Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico.
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN.
 Director Tecnico del Establecimiento.

JULIO CESAR DIAZ GIRALDO.
BASE LEGAL
• Ley N° 26842 - Ley General de Salud.
• Ley N° 29549 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
• Decreto Supremo N° 014-2011-SA - Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
• Resolución Ministerial N° 434-2001 -SA/DM "Establecen Disposición
Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos".
• Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
• Resolución Directoral N° 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
• Resolución Ministerial N° 013 - 2009/MINSA- Manual de Buenas Prácticas
de Dispensación.

SAC
_______________________________ __________________________________
SAC
PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA

SOP Nº 9 DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS Pág. 2 de 3
FARMACÉUTICOS
4.- RESPONSABILIDAD
• El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable

de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos que correspondan a la complejidad del
establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento
del presente procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la
siguiente dirección electrónica:
• El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el
responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos y de formalizar dicho evento, debiendo
para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos, según corresponda.
• El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de
Incidentes Adversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y
de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido a la Dirección
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.
5.- PROCEDIMIENTO
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Técnico).
 • Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y

recepciona la notificación de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos médicos), traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por
duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información
mínima que debe contener éste:
- Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y
apellidos, edad, sexo, N° de H. Clínica.
-
- Características del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible,
muerte.
-
- Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del
dispositivo, marca, modelo, país de procedencia, fabricante, Titular del
registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de
fabricación, Fecha de Vencimiento.
-
- Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha,
fecha del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado,
SAC
causa probable (error de fabricación, error de diseño, error de
operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de
mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión
temporal, lesión permanente, requiere intervención quirúrgica y/o
médica, no tuvo consecuencias).
SAC
PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA

SOP Nº 9 DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS Pág. 3 de 3
FARMACÉUTICOS
SAC
SOP N° 10 PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE Pág. 3 de 3
SOSPECHA
DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
 Descripción de la sospecha de incidente adverso.


 Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión u ocupación,
teléfono, email, empresa o institución a la que pertenece, si es paciente. En
caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de
la empresa, dirección, RUC, teléfono, email.
DEL DIRECTOR TÉCNICO:
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes

Adversos a dispositivos médicos se encuentren con la información
necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementará la información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados
en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar
(original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de Salud, con atención a la
Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas. Disa IV lima Este.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados,
debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.
6. REGISTRO:
Registro de Retiro de Producto.

SAC
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO PROCEDIMIENTOS PARA LA F. Emisión: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO LIMPIEZA DEL F. Expiración: 08/09/2017
Revisado y Aprobado por: ANITA ESTABLECIMIENTO
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN FARMACÉUTICO
OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la limpieza
del Establecimiento Farmacéutico.
ALCANCE:
Al Químico Farmacéutico D.T, y el personal encargado de la limpieza de la Botica.
Responsabilidad:
El químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda
y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de la limpieza: Ejecutar en lo que le corresponda el
cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS.
FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°585-
99-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento
1,999 Lima -MINSA. Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico,
Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos
farmacéuticos D.S. 014-2011-SAy otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente al administrador del
establecimiento, los materiales de limpieza necesarios.
2. Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados.
3. La limpieza la realiza al iniciar la jornada de trabajo.
El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para la tarea que va
a realizar, utilizando guardapolvo, gorro, guantes y mascarillas
4. Procede a realizar la limpieza diaria.
5. Procede a realizar la limpieza diaria.
_______________________________ __________________________________
SAC
LIMPIEZA DIARIA
1. Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este
barrido con movimiento firmes pero despacio para evitar levantar polvo.
Recoger la basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa
plástico.
2. Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostrador, anaqueles, paredes,
puertas y ventanas, utilizando un baño seco.
3. Trapear el piso usando agua con desinfectante pino.
4. Cuando se derrame un producto líquido en un anaquel o en el piso, retirar
inmediatamente el envase en una bolsa de plástico y realizar la limpieza con
un paño, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o piso puede
completamente limpio luego de secar.
5. Para la limpieza de los servicios higiénicos, utilizar materiales distintos a los
utilizados en el resto del establecimiento. Usar diariamente desinfectantes.
6. Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, quemado listo
para su próximo uso.
7. Guardar lios materiales utilizados, limpios, en el lugar separado, destinados
para tal fin.
SAC
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
CESAR DIAZ GIRALDO PROCEDIMIENTOS PARA LA F. Expiración: 08/09/2017
Revisado y Aprobado por: ANITA FUMIGACIÓN
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
1. OBJETIVO:
Establecer un programa de fumigación que elimine posibles contaminantes
biológicos que puedan afectar la calidad de los productos farmacéuticos y
afines que comercializa el Servicio de Farmacia.
2. ALCANCE:
 Área de almacaenamiento y alrededores


 Área de dispensación y zona Administrativas
3. RESPONSABILIDAD:
La fumigación cerca realizada por una Empresa Particular, quien lo realizará
en las áreas de Almacén y de todo la Botica.
3. FRECUENCIA:
Anualmente la desinsectación y desratización, el cual estará registrado en
la constancia respectiva. Cada 6 meses.
MATERIALES A UTILIZAR:
- Pulverizadores manuales, a vacío y a motor.
-
- Uniformes y protección adecuada para el personal: mascarilla, guantes,
gafas, mandiles, gorros, bolsas plásticas.
-
- Recipientes de plástico para preparar las mezclas, dosificadores y
agitadores.
-
- Trampas para roedores.
-
SAC
- Sanitizantes utilizados: Sodio - Cloro - P - Tolueno - Sulfonamida
sódica, cloruro de benzalconio.
Al 50% desinfectantes: Baythorid, H1. Permetrina, PoinstAlphamax,
Rodenticidas: cumatetrallyil, srathrine.

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DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL

Procedimientos Operativos Estandarizados

ELABORADOS POR : JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

REVISADO Y APROBADO POR: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PRESENTACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

La Oficina Farmacéutica de nombre. DROGUERIA ROANI ASOCIADOS

La DROGUERIA, cuenta con una infraestructura y equipamiento que garantiza la

1. Preparación del procedimiento operativo estándar (SOP)

2. Procedimientos para la recepción de los insumos para la producción

3. Procedimiento para el almacenamiento y condiciones de

4. Procedimientos para la dispensación de los productos farmacéuticos,

5. Procedimientos para el manejo de los productos farmacéuticos cosméticos y

6. Procedimientos para el tratamiento de reclamos y devoluciones de los

7. Procedimiento para notificación de sospecha de reacciones adversas a

8. Procedimientos para la limpieza del establecimiento farmacéuticos.

9. Procedimiento para la fumigación de las aéreas del establecimiento.

OBJETIVOS: documentar adecuadamente los procedimientos para que el

BASE LEGAL: Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos

1. OBJETIVO: Garantizar una correcta recepción de los productos Farmacéuticos

4. RESPONSABILIDAD: la responsabilidad de ejecutar este procedimiento recae

5. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

6. LUGAR DE ACCION: Área de recepción

7. FRECUENCIA DE APLICACIÓN: Cada vez que ingresa el producto

Proveedor autorizado: Es aquel establecimiento farmacéutico que está

 Luego realiza el proceso de verificación, con la documentación de los

 EL Químico Farmacéutico D.T., o técnico traslada los productos al área de

 El químico farmacéutico D.T. realiza la revisión de las características

- Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

El análisis organoléptico de las características internas del producto, tomando

CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente)

Siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos:

a) Líquidos no estériles (jarabes elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y

c) Sólidos no estériles ( tabletas, polvos, granulos, grageas, tabletas vaginales,

d) Sólidos estériles ( polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS

ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS:

- Ausencia de material extraño.

 Verificada la conformidad de los productos y de la documentación recibida el

 El Q.F encargado de la Recepción / Químico Farmacéutico D.T, de existir

4. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

6. LUGAR DE APLICACIÓN: Área de Almacenamiento.

ELABORADO REVISADO Y APROBADO

PROCEDIMIENTOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y

Área administrativa: destinada a la preparación y redacción de archivos y/o o

ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS

AREA DE BAJA/ RECHAZADOS

a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser

a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar

a) Esta área debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar

 Los productos que no necesitan condiciones de almacenamiento especial se

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZONA DE ALMACENAMIENTO

PARA CONTROLAR LA TEMPERATURA SE SIGUEN LOS SIGUIENTES

 Verificar la integridad física del termómetro.

 Se comprueba su calibración cada 2 años.

 El responsable del área de almacenamiento controlara la temperatura y la

 El intervalo de tiempo para controlar la temperatura es de 8 horas el primero a

 Para el registro de la temperatura y la humedad relativa se utiliza como formato

 El químico farmacéutico verificara todos los días el implemento de este control,

 En el caso que la temperatura exceda las condiciones normales de

1. OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad

4. BASE LEGAL: Resolución Ministerial N° 013-2009-MINSA "Manual de

ELABORADO REVISADO Y APROBADO