Implementacin Sistema ISO

9001:2008
Laboratorios Muoz

Blgo. Victoria Cabrera

Coordinador de Calidad

Qu es el Sistema de Gestin de la
Calidad (SGC)?
Es un conjunto de elementos tales
como
personas,
procedimientos,
recursos y tareas que interactan
entre s para buscar un fin comn. Ese
fin comn en los sistemas ISO es la
MEJORA
CONTINUA
Y
LA
SATISFACCIN DEL CLIENTE.

Qu significa ISO?
ISO proviene del vocablo griego ISOS que
significa IGUAL, indicando su espritu
normativo de ESTANDARIZAR las formas de
hacer las cosas, para reducir sistemticamente
la variabilidad, la cual es considerada el
principal enemigo de la CALIDAD.
De igual forma, ISO son las iniciales de la
Organizacin
Internacional
para
la
Estandarizacin.

Definiciones bsicas
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple
con los requisitos.
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita y obligatoria.
SATISFACCIN DEL USUARIO: Percepcin del Usuario sobre
el grado en que se han cumplido sus requerimientos.
SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados
o que interactan.
GESTIN : Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una Institucin.
SISTEMA DE GESTIN: Sistema para establecer la poltica y
los objetivos, as como los mecanismos para lograr dichos
objetivos.
MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de la gestin de la calidad
orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de la calidad.
EFICACIA: Extensin en la que se realizan las actividades

INSTITUCIN: Conjunto de personas e instalaciones con una

disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
PRODUCTO: Resultado de un proceso (el producto puede ser
tambin un servicio).
FORMATO: Diseo predefinido, en una hoja de papel o en medio
electrnico, que nos sirve como herramienta para desarrollar y
plasmar los resultados de las actividades descritas en los
procedimientos e instrucciones.
REGISTRO: Presenta los resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas.
DOCUMENTO: Se refiere a todo aquel escrito que sirva como
consulta para saber cmo realizar algo, generalmente se
encuentran en :
DOCUMENTO CONTROLADO
DOCUMENTO NO CONTROLADO
DOCUMENTO OBSOLETO
PROCEDIMIENTO: Descripcin secuencial de la realizacin de las
actividades que integran un proceso.

Principios de gestin de la calidad SEGN LA Norma

ISO 9001:2008

Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisin
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor

1. Enfoque al (cliente)
Comprender las necesidades
actuales y futuras de nuestros
usuarios.
Comunicarlas a los involucrados
dentro de la institucin.
Satisfacer sus necesidades y
esforzarnos por exceder sus
expectativas.
Medir su satisfaccin y tomar
acciones sobre los resultados.

2. Liderazgo
Establecer el propsito y la visin de la
institucin.
Ambiente sano de trabajo.
Crean mecanismos de comunicacin abierta
y honesta para integrar al personal.
Determinan metas, objetivos y desarrollan
estrategias para su logro.
Delegan responsabilidades, pero tambien,
proporcionan las herramientas para que
estan se cumplan.

3. Participacin del personal

El personal, en todos los niveles, nos
comprometemos a ser proactivos y a trabajar en
equipo.
Compartimos conocimientos y experiencias con
nuestros dems compaeros de trabajo.
Asumimos y aceptamos las responsabilidades
que se nos delega.
Proponemos acciones de mejora para el bien de
nuestra institucin.
Participamos activamente en el logro de las
metas y objetivos de nuestra institucin.

4. Enfoque basado en
procesos
Se indican los procesos para obtener
resultados deseados.
Se identifican entradas y monitorean los
resultados.
Se evalan riesgos y consecuencias, as
como el impacto en los usuarios.
Se establecen responsabilidades y
autoridad para la gestin de los procesos.
Se consideran todos los recursos necesarios
para lograr el resultado deseado.

5. Enfoque de sistema para la gestin

Determinar y desarrollar los procesos como
un sistema.
Entender la relacin de los procesos como
clave para el xito.
Analizar todos los aspectos de un proceso
para identificar las caractersticas criticas
como calve para el xito.
Juzga la efectividad y eficiencia de los
procesos ya que ambos, tienen importancia
en la satisfaccin del usuario.

6. Mejora continua
La mejora continua es un objetivo
permanente.
Se aplica a servicios, procesos y reas.
Promueve actividades basadas en la
prevencin.
Proporcionar entrenamiento en las
herramientas para la Mejora continua.
Ayuda a establecer metas y monitorear el
desempeo (incluyendo las definidas por el
usuario)

7. Enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones
Se basan en el anlisis de los datos y de la
informacin.
Definen y entrenan a los responsables de
recopilar la informacin.
Utilizan tcnicas estadsticas para analizar,
resolver y presentar resultados.
Asegurar que todos comprendamos la
informacin y lo que implica.
Relacionan la informacin con las metas
establecidas

8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor.
La empresa y sus proveedores son
interdependientes.
La relacin mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
Crea y fomenta comunicacin abierta y clara.
Inicia mutuo desarrollo y mejora de procesos
y servicios.
Comparte informacin para solidificar metas
futuras y relaciones mutuas.

Bases del Sistema de Gestin de

calidad
Documentar
Verificar con
auditorias

Bases del
Sistema

Demostrar que
funciona
Generar
Registros

Ejecutar
Procedimientos

Enfoque de Mejora Continua

Actuar:
Estandarizaci
n
Documentaci
n

Planear:

Verificar:
Revisar o
verificar

Hacer:
Ejecucin

Identificar
problema
Establecer
objetivo
Anlisis
Plan de accin

Mejora Continua

Enfoque a procesos
Un proceso es un flujo de actividades cuyo resultado es un
producto o un servicio.

Los procesos pueden ser interfuncionales, departamentales o

individuales, cualquiera de ellos deben transformar las
entradas en productos y/o servicios requeridos por el usuario
cliente.

Mapa de procesos Laboratorios

Muoz

Caractersticas de los
procesos
1.
2.
3.
4.
5.

Tiene un principio y un fin (estn delimitados).

Secuencia lgica de actividades.
Cuenta con proveedores y clientes.
Tiene un propietario.
Contribuye a cumplir con la misin de la
organizacin.
6. Transforma los insumos.
7. Es susceptible de ser medido bajo el
establecimiento de ciertos parmetros e
indicadores.

Recuerda que:
Si no lo puedes
identificar no
lo puedes medir
Si no lo puedes
medir no lo puedes
controlar
Si no lo puedes
controlar no lo
puedes administrar
Si no lo puedes
administrar no lo
puedes mejorar

Por qu es importante en
Laboratorios Muoz identificar sus
procesos y sus interacciones?

Porque de ello depende la medicin de

nuestro desempeo para con nuestros
clientes.

Sistema de Gestin de la
calidad
4.2 Requisitos de la documentacin
Manual de la Calidad
Procedimiento de Control de documentos
Documentos internos
Documentos externos
Procedimiento de Control de Registros
Listas Maestras de Registros y Documentos
Externos

Requerimientos de la Norma ISO

9001:2008
1

2
3
4

Objetivo y Campo de Aplicacin.

1.1 Generalidades.
1.2 Aplicacin.
Referencias Normativas.
Trminos y definiciones.
Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales.
4.2 Requisitos de la documentacin.
Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin.
5.2 Enfoque al Usuario.
5.3 Poltica de Calidad.
5.4 Planificacin.
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin.
5.6 Revisin por la direccin.
Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de recursos.
6.2 Recursos humanos.
6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de trabajo.

7 Realizacin del Servicio

7.1 Planificacin de la realizacin del
servicio.
7.2 Procesos relacionados con el
Usuario.
7.3 Diseo y desarrollo.
7.4 Compras.
7.5 Produccin y prestacin del
servicio.
7.6 Control de equipos de
seguimiento y de medicin.
8 Medicin Anlisis y Mejora
8.1 Generalidades.
8.2 Seguimiento y medicin.
8.3 Control del Servicio no conforme.
8.4 Anlisis de datos.
8.5 Mejora.

4. Sistema de Gestin de la
Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
Manual de Calidad
Procedimiento de Control de Documentos
Documentos internos
Documentos externos

Procedimiento de Control de Registros

Listas Maestras de Registros y
Documentos

Documentos usualmente utilizados en

un Sistema de gestin de la calidad

5. Responsabilidad de la
Direccion
5.1 Compromiso de la Direccin
Definir Poltica y Objetivos de Calidad
Dar a conocer los requisitos legales y reglamentarios del cliente
Asignar los recursos necesarios
Revisiones peridicas al SGC
5.2 Enfoque al Cliente
Identificar las necesidades y expectativas de los clientes o
usuarios
Planear la medicin de la satisfaccin del cliente, que puede
estar basada en:
Conformidad de los requisitos
Funcionamiento del producto y/o servicio
Entregas de producto y/o servicio
Costos

5.3 Poltica de Calidad

- Plantear el compromiso de la direccin para el logro de los
objetivos de calidad
- Involucrar al personal en la conceptualizacin de la poltica
de calidad.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
- Deben ser congruentes con la Poltica de Calidad

- Deben ser medibles

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
- Describir las actividades a realizar en el tiempo para
lograr los objetivos (cronograma)

Objetivos de Calidad
1. Satisfacer las expectativas y necesidades de nuestros
clientes.

2. Garantizar resultados confiables a travs del

cumplimiento de controles de calidad internos y externos.

3. Asegurar resultados oportunos mediante el

cumplimiento de los tiempos de entrega.

4. Lograr un alto nivel de cumplimiento de metas de los

indicadores de los procesos del sistema de gestin de la
calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Crear una Matriz de Responsabilidades
5.5.2 Representante de la Direccin
Principal responsable del SGC
Contacto con el exterior
Enlace entre la direccin y los procesos
5.5 3 Comunicacin interna
- Asegurar que sea eficiente y efectiva
- Buzn de quejas, comentarios y sugerencias
- Reuniones de equipo directivo
5.6 Revisiones por la direccin
5.6.1 Generalidades
Informacin para la revisin
Auditoras
Retroalimentacin del cliente
Status de acciones correctivas/preventivas
Desempeo de los procesos y conformidad del servicio, etc.
Resultados de la revisin
Mejora del Sistema?
Satisfaccin del cliente?
Recursos necesarios?

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
- Cmo son suministrados los recursos al proceso?
- Identificar recursos necesarios por rea
- Evidencia de asignacin de recursos
6.2RecursosHumanos
6.2.1Generalidades
6.2.2Competencia, formacin y toma de conciencia
Perfiles de puesto, Deteccin de Necesidades de desarrollo de competencias.
Programa de desarrollo de competencias, evidencias de calificacin del personal,
etc.
6.3 Infraestructura
- Mantenimiento de edificios, espacios de trabajo
- Equipos crticos

6.4 Ambiente de trabajo

7. Realizacin del
producto/prestacin del servicio
7.1 Planificacin de la realizacin del servicio
Cmo, quin y cundo se realizan las actividades dentro
de cada procedimiento, as como los instructivos de
trabajo necesarios para guiar a los involucrados en cada
procedimiento a la correcta ejecucin del trabajo.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Revisar los requisitos del cliente antes de
comprometernos a prestar un servicio.
Documentos que evidencien la determinacin y revisin
de los requisitos relacionados con el producto o servicio.
Proceso para mantener comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

- Planificacin del diseo y desarrollo
- Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
- Resultados del diseo y desarrollo
- Revisin del diseo y desarrollo
- Verificacin del diseo y desarrollo
- Validacin del diseo y desarrollo
- Control de cambios del diseo y desarrollo.
7.4 Compras
Proceso de adquisicin de productos o servicios crticos
para nuestra organizacin
Tener documentos de compra
Evaluar y seleccionar proveedores
Verificar lo que se compra

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Descripcin del trabajo a realizar
Diagramas de flujo
Instructivos de trabajo
Equipo adecuado
Seguimiento y medicin (INSPECCIN)
Liberacin, entrega, etc.

7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la

prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Para tener asentado el historial del servicio en las etapas
necesarias
7.5.4 Propiedad del cliente
Preservar todo aquello que el cliente nos proporcione para
desempear nuestros procesos

7.5.5 Preservacin del producto

Identificacin, embalaje, manipulacin,
almacenamiento y proteccin del producto tangible
generado durante el proceso y la entrega.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medicin
Identificar los instrumentos
Calibrarlos
Resguardarlos

8. Medicin, anlisis y
mejora

8.1 Generalidades
Establecer:
- Indicadores de desempeo del producto / servicio
Indicadores de los procesos
Indicadores de conformidad
Indicadores de logro de objetivos
Satisfaccin del cliente

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Por medio de encuestas y buzn de quejas, sugerencias y comentarios
8.2.2 Auditora Interna
Auditores calificados
Programa de auditoras internas
Registros de realizacin de auditoras
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Indicadores de eficacia a nivel estratgico y operativo
8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio
Planes de control de cada procedimiento

8.3 Control del Producto /Servicio No Conforme

De acuerdo al anexo de productos no conformes:
- Establece funciones responsables
- Dar un tratamiento especial para prevenir su uso no intencional
8.4 Anlisis de datos
Realizar el anlisis del resultado de los indicadores operativos y estratgicos.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Definir planes de mejora sobre los puntos crticos del sistema
8.5.2 Accin Correctiva
Para resolver los problemas reales
Su finalidad es Reparar o Corregir un problema que ya se present
8.5.3 Accin Preventiva
Para resolver los problemas potenciales
Su finalidad es Prever la ocurrencia de algn problema

GRACIAS
POR SU
ATENCION