Unidad I. Gestión de Calidad de Laboratorio Clínico 15189

CARRERA DE LABORATORIO CLÍNICO
UNIDAD I: GESTIÓN DE CALIDAD DE

LABORATORIO CLÍNICO
1.5 Sistema de gestión de calidad

1.5.1. Introducción
1.5.2. Aspectos básicos relativos a los Sistemas
de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9000.
1.5.3. Etapas principales de la implementación de
un Sistema de Gestión de la calidad según la Norma
ISO 9001:2015 e ISO 15189:2012
1.5.4. Beneficios de la implantación y certificación
de un sistema de gestión de la calidad fundamentado
en la Norma ISO 9001:2015 e ISO 15189:2012

Hay que tener presente ………
El 70% de las
decisiones clínicas,
están basadas en el
resultado de exámenes.

…pero no podemos olvidar que los errores en la atención de Salud es la

sexta causa de muertes…según el Instituto de Medicina

TIPOS DE ERRORES EN EL LABORATORIO
Error en el Técnica Error en la Error en la

ETAPA PRE- Error en la
ingreso de inadecuada identificación
Error en la
conservación
ANALÍTICA solicitud rotulación
datos de extracción del paciente y transporte
ETAPA Error en la Fallas en los

Imprecisión
gestión de las equipos
ANALÍTICA muestras analíticos
analítica
ETAPA Error en la Retrasos en la Errores en la Fallas en el

POST- entrega de emisión de interpretación de reporte de
ANALÍTICA resultados informes resultados resultados críticos
¿Cómo evitar estos errores?

Debemos hacer nuestro sistema acreditable

Para entender la importancia de una acreditación en particular…

….hay que partir por nuestro compromiso con el paciente.
Al revisar algunas políticas de calidad:
1. Confiabilidad de los resultados

2. Calidad analítica máxima
3. Resultados confiables y oportunos
4. Brindar el servicio más amplio de exámenes confiables y oportuno
5. La excelencia operacional en cada uno de los servicios que entregamos en nuestra “Red”.
6. Entregar un alto nivel de calidad y profesionalismo en sus servicios, en términos de
seguridad, oportunidad en la atención, confiabilidad y confidencialidad de los
resultados.
7. La misión y mirada se proyectan en una política de la más alta calidad técnica
Todas estas frases forman parte de nuestra declaración formal al paciente
“Debemos ser coherentes en nuestro discurso”


¿Qué beneficios tienen los organismos acreditados frente a

los que no están acreditados?
• Un organismo no acreditado puede ser tan bueno como

el acreditado, pero no tiene las condiciones para
demostrarlo.
Principal impedimento: Es una decisión voluntaria……
……………………..y requiere poder sortear algunos obstáculos en el
camino

¿Qué diferencia hay entre acreditar y

certificar?
Certificación Acreditación
Procedimiento mediante el cual una
tercera parte otorga confianza por
Procedimiento mediante el cual
escrito (Certificado de Conformidad) de
un organismo autorizado otorga
que un producto, proceso o servicio
un reconocimiento formal de que
cumple con requerimientos específicos.
un organismo o persona es
Utilizando una norma (especificación)
competente para cumplir tareas
publicada.
específicas.


¿Por qué acreditarse?


Confianza del cliente Oportunidades de laboratorio
• Los resultados del ensayo se • La acreditación establece como

basan en normas internacionales. objetivo la excelencia y promueve
la mejora continua de la calidad del
• Desempeño de laboratorios personal
acreditados supera otros
laboratorios • La acreditación genera una
apertura al mercado
CONCLUSIÓN
Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica
serán CONFIABLES Y EXACTOS

Pilares sobre los que se apoya la COMPETENCIA TÉCNICA
COMPETENCIA
TECNICA
EQUIPAMIENTO
PERSONAL Y METODO
AMBIENTE

ACREDITACION EN
LABORATORIOS CLINICOS
NTP-ISO 15189:2004
Requisitos particulares para la calidad y
la competencia

NTP-ISO 15189: 2004

Por qué?
Respuesta a la demanda de una Norma específica para laboratorios clínicos.
Cómo?
Pre analítica: preparación e identificación de pacientes, toma de muestras y
transporte.
Analítica: Procesado.
Post analítica: validación, interpretación e informe.
Para qué?
Acreditación.

NTP-ISO 15189:2004


ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 15189
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.- Esta norma internacional especifica los requisitos relativos a la calidad y la
competencia que atañen a los laboratorios clínicos.
Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma internacional para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y
evaluar su propia competencia. También pueden utilizarla los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los
organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.
2.-NORMAS PARA CONSULTA
ISO/IEC 17000 Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

ISO/IEC 17025:2005 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración.

Guía ISO/IEC 2 Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general.

Guía ISO/IEC 99 Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales y términos
asociados (VIM).
3- TÉRMINOS Y DEFINICIONES. se refiere a la terminología utilizada dentro del sistema de gestión de calidad



APARTADOS DE LA NORMA
REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2001)
REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)
Implantación sistema de calidad
Destreza en el manejo equipos y temas técnicos


4.- REQUISITOS DE GESTION

4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
Laboratorio = satisfacción de pacientes y personal.
La dirección debe garantizar:

Organización de responsabilidades:
• Dirección técnica
• Responsable de calidad
• Funciones y responsabilidades del personal
• Designación de sustitutos
Competencia técnica: Formación de todo el personal


4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Definir política y objetivos :
1. Objeto del servicio

2. Nivel de servicio
3. Objetivos del sistema de gestión
de calidad
Debe incluir:
Control interno + control externo

Seguimiento de: calibración instrumentos, reactivos y sistemas.
Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD
• Debe mantenerse actualizado
• Todo el personal debe ser instruido en su uso (debe conocerlo)

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

•
• Procedimientos para elaboración, revision, aprobación por personal autorizado y control
• Revisión periódica
• Registro con las revisiones y validez
• Sistema de conservación y eliminación de obsoletos

4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

El laboratorio asegurará la actualización de los contratos para proporcionar servicio.
4.5 LABORATORIOS EXTERNOS (de referencia)

Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia.
Revisión periódica de los acuerdos.
Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas y de los
resultados.
El laboratorio remitente acepta la responsabilidad de que el resultado llegue al
solicitante.

4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

•
• La Dirección debe establecer políticas y procedimientos
• • para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible
• • No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones
• Debe existir control de inventario y registro.


4.7 SERVICIO DE ASESORIA
El personal profesional debe:
Asesorar sobre:
• Utilización de los servicios

• Elección de análisis
• Frecuencia
• Tipo de muestra
• Interpretación de resultados
Participar en:
Reuniones con el personal clínico
4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS

Política y procedimientos para la resolución de QUEJAS.
Se exige:
Registro
Investigaciones
Correcciones
Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).


4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES

La dirección debe asegurar:
• - Registro de NO CONFORMIDADES.
• - Se designa a personal para la resolución del problema.
Se definen acciones correctivas.
- Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis.

- Revisión registro regularmente para identificar tendencias e iniciar acciones
preventivas.

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

•El laboratorio debe tomar acciones correctivas para eliminar la causade las no conformidades.
- Debe disponer de un procedimiento documentado para:
 Revisión de NO CONFORMIDADES
 Determinar la causa de NO CONFORMIDADES
 Determinar la acción correctiva tomada
 Registro de resultados de la acción correctiva tomada


4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
• Objetivo
Identificar oportunidades de mejora y detección de no conformidades POTENCIALES.
• Procedimiento
Revisión de procedimientos, análisis de tendencias y riesgos
ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)
Revisión de la eficacia

4.12 MEJORA CONTINUA
•REVISIÓN de los procedimientos regularmente para

la detección de no conformidades y oportunidades de
mejora.
•EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL

PACIENTE (La dirección debe implementar indicadores de
calidad.)
•FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe

favorecerla.)

4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS

• PROCEDIMIENTOS
Identificación, almacenamiento y desecho seguro de los registros de calidad

y técnicos
• ALMACENAMIENTO
Válido cualquier
Establece medio
el laboratorio Variar para cada registro
• PERIODO DE RETENCIÓN

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

OBJETIVO
Verificar que se cumplen los requisitos del SGC
EJECUCIÓN
Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad
ÁMBITO
Todos los elementos del sistema
FRECUENCIA
Intervalos planificados. (Rep. 1 cada 12 meses)
RESULTADOS
Documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la
dirección
EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO


4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

EJECUCIÓN
La dirección revisará el SGC para comprobar adecuación y eficacia.
ELEMENTOS A TENER EN CUENTA

1.-Revisiones anteriores
2.-No conformidades y estado de acciones correctivas y preventivas
3.-Auditorias internas/externas
4.-Informes del personal técnico y de gestión
…
FRECUENCIA
Rep. 1 cada 12 meses.
RESULTADOS
Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al personal.

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CARRERA DE LABORATORIO CLÍNICO

UNIDAD I: GESTIÓN DE CALIDAD DE

1.5 Sistema de gestión de calidad

Hay que tener presente ………

…pero no podemos olvidar que los errores en la atención de Salud es la

TIPOS DE ERRORES EN EL LABORATORIO

Error en el Técnica Error en la Error en la

ETAPA Error en la Fallas en los

ETAPA Error en la Retrasos en la Errores en la Fallas en el

¿Cómo evitar estos errores?

Para entender la importancia de una acreditación en particular…

1. Confiabilidad de los resultados

Todas estas frases forman parte de nuestra declaración formal al paciente

“Debemos ser coherentes en nuestro discurso”

¿Qué beneficios tienen los organismos acreditados frente a

• Un organismo no acreditado puede ser tan bueno como

¿Qué diferencia hay entre acreditar y

¿Por qué acreditarse?

Confianza del cliente Oportunidades de laboratorio

• Los resultados del ensayo se • La acreditación establece como

Pilares sobre los que se apoya la COMPETENCIA TÉCNICA

NTP-ISO 15189: 2004

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 15189

REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2001)

REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)

Implantación sistema de calidad

Destreza en el manejo equipos y temas técnicos

4.- REQUISITOS DE GESTION

La dirección debe garantizar:

Competencia técnica: Formación de todo el personal

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Definir política y objetivos :

1. Objeto del servicio

Control interno + control externo

Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.4 REVISIÓN DE LOS CONTRATOS

4.5 LABORATORIOS EXTERNOS (de referencia)

4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

• • para la selección y utilización de los servicios, equipos y material fungible

• • No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las especificaciones

• Debe existir control de inventario y registro.

4.7 SERVICIO DE ASESORIA

El personal profesional debe:

• Utilización de los servicios

4.8 SOLUCIÓN DE QUEJAS

Obtención de críticas sistemáticamente (encuestas).

4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES

Se definen acciones correctivas.

- Se define la responsabilidad para autorizar reanudación de análisis.

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

 Determinar la causa de NO CONFORMIDADES

 Determinar la acción correctiva tomada

 Registro de resultados de la acción correctiva tomada

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

Revisión de procedimientos, análisis de tendencias y riesgos

ACCIÓN PREVENTIVA (planes de acción)

4.12 MEJORA CONTINUA

•REVISIÓN de los procedimientos regularmente para

•EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL CUIDADO DEL

•FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe

4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS