Integrantes

NORMAS ISO
17025
Aseguramiento de la calidad
¿QUÉ SON LAS NORMAS ISO 17025?

 La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de

calidad mundial para los laboratorios de
ensayos y calibraciones. Esta es la base para la
acreditación de un organismo de certificación.
 CLÁUSULAS PRINCIPALES

Requisitos de gestión: Requisitos técnicos:

 Se refieren al  Abordan la cualificación
funcionamiento y la de los empleados; la
efectividad del sistema metodología de los
de gestión de calidad en ensayos; los equipos,
el laboratorio y esta calidad; informes de los
cláusula presenta resultados de los ensayos
requisitos similares a los y las calibraciones.
de la norma ISO 9001
VENTAJAS

Como parte  Mejora constante de la calidad de los

de las datos y la efectividad del laboratorio.
iniciativas
de calidad
del
laboratorio  Actúa de base para la mayoría de los
supone sistemas de calidad relacionados con
ventajas
para el área laboratorios.
del
laboratorio y
el área
empresarial
VENTAJAS

 Acceso a más
contratos para
ensayos y/o
calibraciones.

 Mejor reputación e
imagen del
laboratorio a escala
nacional y mundial.
Requisitos a tomar en cuenta
•Se debe realizar el muestreo según un plan de
muestreos y se debe documentar todos los detalles de
la muestra.
•Se debe supervisar la calidad de los resultados de los

ensayos.
• Los informes de los ensayos deben incluir los

resultados de los ensayos

•Estimación de la incertidumbre general de la

medición
HAY OCHO PASOS CLAVE HACIA LA
ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO
 SISTEMA DE CALIDAD DEL
LABORATORIO

Adquisición de servicios y suministros:

 En esta sección se describe cómo garantizar que los

servicios y los suministros que proporcionen

terceros no afectan negativamente a la calidad y
efectividad de las operaciones del laboratorio.
PUNTOS CLAVE

 Seleccionar y evaluar formalmente los proveedores

para garantizar que los Servicios y suministros
tienen la calidad esperada.
 Mantener registros del proceso de selección y
evaluación.
 Verificar la calidad del material entrante según las
especificaciones predefinidas.
Control de ensayos y/o trabajos de calibración no conformes:

 Mejora
Se describe cómo garantizar que se mejora
constantemente la eficacia del sistema de gestión.

 Acción correctiva:
 Acción preventiva:
Se deben iniciar acciones preventivas cuando se
hayan identificado los posibles orígenes de las no
conformidades.
 Los requisitos técnicos:

Abordan la cualificación de la plantilla, la

metodología de los ensayos y los muestreos, los
equipos y la calidad y los informes de los
resultados de ensayos y calibraciones.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (SOP) E INSTRUCCIONES DE
TRABAJO.
 Condiciones
ambientales y
acondicionamiento:
Una de las cláusulas
recomienda procurar
una separación efectiva
entre las áreas
adyacentes cuando las
actividades realizadas
en las mismas no son
compatibles.
Puntos clave para obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones:

-Métodos y procedimientos en su campo de

aplicación.
-Tener instrucciones actualizadas sobre el uso de

métodos y equipos.
- Si hay métodos estándar disponibles para un ensayo de
muestra específico, se debe
Usar la versión más reciente.
 MANIPULACIÓN DE ELEMENTOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYOS:

Se describe PUNTOS CLAVE:

cómo garantizar
 Se deben identificar individualmente
que se mantiene
la integridad de los elementos de ensayos y
las muestras
durante el calibraciones.
transporte,
 Se deben seguir los procedimientos
almacenamiento
y retención y documentados para el transporte,
cómo garantizar
que se eliminan recepción.
de manera
segura.
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
Se describe cómo garantizar la calidad de los
resultados de manera continuada mediante el
análisis periódico de muestras para control de
calidad o la participación en programas de pruebas
de eficacia, por ejemplo.
INFORMES DE LOS
RESULTADOS
 Esto es importante para
poder comparar fácilmente
los ensayos realizados en
diferentes laboratorios. En
esta sección se exponen
requisitos generales para
los informes de ensayos,
como la claridad y
precisión, pero también se
describen requisitos
detallados para el
INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

 Hay incertidumbre asociada a cada ensayo y

calibración. Esto se debe a los errores que surgen
en diferentes fases del muestreo, la preparación de
muestra la medición y la valoración de los datos.
PASOS HACIA LA
ACREDITACIÓN DE LA
NORMA ISO/IEC 17025
  Se debe sopesar minuciosamente y preparar
correctamente la acreditación de la norma ISO/IEC
17025. Puede ser un proceso muy costoso pero
también aporta grandes beneficios.
 Se deben calcular y documentar los costes y los
beneficios.

Se divide todo el proceso en dos fases: la fase de investigación y la de

implantación.
SOP
 Para comprobar y calibrar los equipos. Todos los
SOP del laboratorio deben usar el mismo formato
para facilitar la lectura y escritura
 VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS
CALIBRACIÓN

 En el caso de métodos  Los certificados de

normalizados que no calibración externa
incluyan la deberán incluir la
información suficiente marca de acreditación
sobre las de ENAC o de
características de cualquier organismo de
funcionamiento del acreditación con que
método, el laboratorio ENAC haya firmado un
deberá completarla. acuerdo de
reconocimiento
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NORMA INTERNACIONAL ISO 17025

LA ACREDITACIÓN
  La acreditación de un laboratorio es el
reconocimiento formal de que un laboratorio es
competente para cumplir pruebas específicas u
otras definidas por diferentes entidades, la misma
que es otorgada por un organismo de acreditación
reconocido bajo criterios normados.
PERSONAL
 El factor que probablemente
tiene más repercusión en la
calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones es el
personal. En esta sección se
describe cómo garantizar que el
personal del laboratorio que
pueda influir en los resultados de
los ensayos y las calibraciones
esté correctamente cualificado.
EL GERENTE DE CALIDAD
Registra las descripciones de
los trabajos actuales para el
personal administrativo,
técnico y personal de soporte
clave que participa en los
ensayos y/o calibraciones
EL GERENTE TÉCNICO
Autoriza a cierto personal a realizar tareas
específicas de tipos de ensayos y/o calibraciones,
emitir informes de ensayos y certificados de
calibración
CONDICIONES
AMBIENTALES
Se habilita
 Trata sobre la competencia técnica
una planilla del personal, la conducta ética del
para personal, la utilización de ensayos
controlar bien definidos y procedimientos de
las calibración, participación en ensayos
condiciones de pericia y contenidos de informes
ambientales de ensayos y certificados.
GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN