1.3 Calidad en El Laboratorio

TEMA 3
CALIDAD EN EL LABORATORIO
CALIDAD EN EL LABORATORIO - Introducción
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los
contextos clínicos y de salud pública; los resultados relacionados con la salud dependen de la
exactitud de los análisis y de su notificación.
Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas:
 Tratamientos innecesarios
 Complicaciones en el tratamiento
 Falta de tratamiento adecuado
 Retrasos en el diagnóstico correcto
 Pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias
Estas consecuencias incrementan los gastos tanto en tiempo como en esfuerzos del personal y
a menudo dan lugar a malos resultados para el paciente. Para poder lograr el más alto nivel de
exactitud y fiabilidad, es esencial realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio
de la mejor forma posible.
Calidad en el laboratorio
DINÁMICO
La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los

resultados analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible,
todos los aspectos de las operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los
resultados debe ser puntual para ser útil en el contexto clínico o de la salud pública.
CALIDAD
Resultados Máxima
fiables brevedad
Aseguramiento de la calidad es el conjunto de acciones planificadas, que se realizan de forma sistemática,

necesarias para asegurar que el resultado del laboratorio satisfaga unos objetivos de calidad que han sido
especificados previamente e imprescindibles para su correcto uso en el entorno clínico.
CALIDAD EN TODO EL PROCESO ANALÍTICO
CALIDAD
PREANALITICA ANALITICA POSTANALITICA
• Desde el momento • Análisis de las • Validación de

en que se solicitan muestras solicitadas resultados
las pruebas, hasta • Control de calidad • Emisión de informes
que la muestra está
preparada para ser
analizada
En el laboratorio se realizan muchos procedimientos y procesos y cada uno de ellos debe llevarse a cabo de forma
correcta para poder garantizar la exactitud y la fiabilidad de los resultados. Un error en cualquiera de las partes del
ciclo puede dar lugar a un mal resultado del laboratorio. Si se quiere garantizar la calidad, es necesario un método
de detección de errores en cada fase --------------- CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
Control de calidad es todo procedimiento que verifica si el proceso de producción/trabajo se

desarrolla de acuerdo con las condiciones preestablecidas.
Incluye las técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para el aseguramiento de la

calidad
El laboratorio tiene la responsabilidad de monitorizar todas las posibles causas de error

desde el momento de obtención de las muestras hasta que se emite el informe de
resultados.
 Material de control
 Indicadores El CC proporciona al laboratorio la CONFIANZA de que
 Auditorías los resultados de los análisis son exactos y fiables antes
 … de comunicar los resultados al paciente.
CONTROL DE CALIDAD
¿Qué fase del proceso analítico creéis que es más difícil controlar y por qué?
CONTROL DE CALIDAD – Fase preanalítica
CONTROL DE CALIDAD
FASE PREANALÍTICA
La calidad preanalítica desde la perspectiva del laboratorio clínico requiere:
 Elaboración de procedimientos de trabajo e instrucciones adecuadas

 Formación de todo el personal involucrado
 Trazabilidad de todo el proceso
Hora
Momento Hora de
obtención Datos de
Personal de llegada al
de la transporte
solicitud laboratorio
muestra
NO existen estándares internacionales que definan la calidad de la fase preanalítica.
• Incidencias
• Reclamaciones
• Sugerencias Definen la calidad preanalítica
• Proposiciones
Indicadores de calidad que se emplean como controles preanalíticos internos, de

manera que los desvíos frente a los objetivos propuestos se utilicen en la mejora del
proceso.
ISO 15189, norma para la acreditación de los laboratorios clínicos, exige la

implantación de programas externos de la calidad que incluyan la fase
preanalítica.
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
FASE ANALÍTICA
CONTROL DE CALIDAD (CC) ANALÍTICO
Como parte del sistema de gestión de la calidad, el laboratorio debe establecer un programa
de CC para todos los análisis cuantitativos. Evaluar cada análisis de esta manera permite al
laboratorio determinar si los resultados del paciente son exactos y fiables
¿Qué son los controles de calidad?

 Los controles son sustancias que contienen una cantidad
determinada del elemento que se está analizando (el
analito).
 Los controles se analizan a la vez y de la misma forma
que las muestras de los pacientes.
 El propósito del control es validar la fiabilidad del
sistema de análisis y evaluar el rendimiento del
operador y las condiciones ambientales que pueden
influir en los resultados.
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO
Los controles deben ser adecuados para el análisis

diagnóstico deseado: la sustancia que se mida en el
análisis debe estar presente en el control de forma
mensurable.
Adquisición:
 Empresa externa
 Elaboración propia
La cantidad del analito presente en los controles

deberá estar cerca de los puntos de decisión médica
del análisis; esto significa que los controles deberán
servir para comprobar tanto los valores bajos
como los altos
Control de calidad
Los controles deberán tener la misma matriz que las

muestras de los pacientes; esto significa que normalmente los
controles se realizan en suero, pero también podrían realizarse
en plasma, orina u otros materiales
Los controles deberán se pueden adquirir en formas

diferentes:
 Congelados
 Liofilizados (reconstituir)
 Listos para su uso
CONTROL CONTROL
INTERNO EXTERNO
Como parte del sistema de gestión de la calidad, el laboratorio debe establecer un programa
de CC para todos los análisis cuantitativos. Evaluar cada análisis de esta manera permite al
laboratorio determinar si los resultados del paciente son exactos y fiables
¿Qué son los controles de calidad?

 Los controles son sustancias que contienen una cantidad
determinada del elemento que se está analizando (el
analito).
 Los controles se analizan a la vez y de la misma forma
que las muestras de los pacientes.
 El propósito del control es validar la fiabilidad del
sistema de análisis y evaluar el rendimiento del
operador y las condiciones ambientales que pueden
influir en los resultados.
El objetivo de los controles de calidad es valorar la variabilidad ANALÍTICA y decidir si

esta es aceptable o no.
ALEATORIA
SISTEMÁTICA
PRECISIÓN EXACTITUD
CV(%) ES(%)
¿Quién decide que es aceptable y que no?

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
Objetivos de precisión y/o exactitud que nos fijamos para asegurar la calidad de un dato analítico
ES (%) = (Valor medido-Valor verdadero)/Valor verdadero) x 100
ET (%) = ES (%) + (1,65 x CV (%))
¿Quién decide que es aceptable y que no?

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
Objetivos de precisión y/o exactitud que nos fijamos para asegurar la calidad de un dato analítico
¿Si la imprecisión medida en

CV(%) de mi método para la
determinación de cloro e suero
es del 1%, estoy cumpliendo con
las especificaciones de calidad
deseables?
CONTROL CONTROL
INTERNO EXTERNO
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO – Control interno
Se lleva a cabo íntegramente en el laboratorio
Intercalado con actividad diaria
Material concentración conocida
Frecuencia diaria
Dos niveles de control al menos
Resultados y toma de decisiones a tiempo real
El objetivo de los controles de calidad es valorar la variabilidad ANALÍTICA y decidir si

esta es aceptable o no.
PRECISIÓN y EXACTITUD
Conocer Calcular el
Valor
especificación rango de
verdadero
de calidad aceptabilidad
MEDIA
CONTROL
CONTROL
INTERNO
INTERNO
DESVIACIÓN COEFICIENTE
ESTÁNDAR DE VARIACIÓN
Nos la indica las tablas
Nos la indica el fabricante
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO – Control interno - Evaluación
Esto es importante recordar que en la distribución normal:
 el 68,3 % de los valores caerá entre –1 DE y +1 DE de la media

Cuando se emplea un solo control, consideramos que un análisis está “dentro del control” si el
valor se sitúa dentro de 2 DE respecto a la media.
Control colesterol valor de 150 mg/dL
¿Qué imprecisión se permite?
¿Qué rango de control debemos implementar?
Una forma fácil de evaluar los controles de calidad es mediante gráfica que muestra los
sucesivos resultados del control de calidad en relación con una media y DE. Estas gráficas
son fáciles de interpretar y muy visuales, de manera que se pueden tomar decisiones de
manera inmediata.
El sistema clásico de interpretación del control de calidad lo inventaron Levey y Jennings

hacia 1950 y consiste en la representación gráfica de los resultados analíticos de
muestras control con respecto al tiempo. Es el más empleado y se encuentra instalado
como control de calidad en el sistema informático de numerosos autoanalizadores y
programas de gestión de calidad.
Se realiza una gráfica por cada control de calidad donde en ordenadas se sitúa la media
y a ambos lados se señalan las DE. En abscisas van colocando los resultados de los
sucesivos valores de ese control obtenidos a los largo del tiempo.
En los años 80 Westgard publicó un artículo sobre control de

calidad en los laboratorios que sentó las bases para la
evaluación de la calidad de las series analíticas en los
laboratorios clínicos. Utiliza una secuencia lógica de normas de
control, la cual minimiza los falsos rechazos y potencia la
detección de errores.
REGLAS DE WESTGARD
La nomenclatura de las reglas combina el número de
observaciones que incumplen el criterio de calidad
señalado con el subíndice.
N L
Regla Tipo de error
detectado
Una medida del control excede ±2 desviaciones estándar. Regla de ALEATORIO
1 2s
aviso. Implica inspección cuidadosa de otras reglas.
Una medida del control excede ±3 desviaciones estándar ALEATORIO
1 3s
Dos medias consecutivas del control exceden el límite de control de la SISTEMÁTICO

2 2s
media +2s o la media -2s
Una medida de control en un grupo excede +2s y otro excede la ALEATORIO
R 4s
media -2s
cuatro medias consecutivas del control exceden la media +1s o la SISTEMÁTICO
4 1s
media -1s
10 valores consecutivos de control están situados al mismo lado de la SISTEMÁTICO
10 x
media
Estas reglas pueden usarse de forma combinada y secuencial

(multirregla). Su combinación posibilita minimizar los falsos
rechazos y optimiza la capacidad de detección de errores
respecto a la utilización exclusiva del intervalo de 2 SD como
límite de aceptación, ya que permite seleccionar las reglas para
detectar errores sistemáticos o aleatorios.
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO – Control interno – Toma de decisiones
Los resultados del control obtenidos con posteridad se comparan con ellos, empleando
gráficos o reglas de control:
1. Si el resultado del control está dentro de los límites de aceptación y cumple las
reglas preestablecidas se considera que:
Proceso analítico funciona

correctamente
Se acepta la serie analítica
Los resultados de los pacientes

pueden ser transferidos al SIL
Generar informe de resultados
Los resultados del control obtenidos con posteridad se comparan con ellos, empleando
gráficos o reglas de control:
2. Si el resultado del control está fuera de los límites de aceptación o incumple las
reglas preestablecidas se considera que:
Posible fallo en el
proceso analítico
La serie analítica queda

bloqueada
Se hacen revisiones
pertinentes de control y
técnica
Revisiones de
control y
técnica
Correcto Incorrecto
Aceptamos Rechazamos
serie analítica serie analítica
CONTROL CONTROL
INTERNO EXTERNO
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO – Control externo
Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que

analizan una misma muestra con el propósito de controlar la
calidad.
La evaluación externa de la calidad es un procedimiento en el que se utilizan los resultados

de varios laboratorios que analizan los mismos especímenes. Un organizador compara los
resultados obtenidos mediante diferentes métodos para verificar si hay homogeneidad
entre ellos.
IMPORTANTE: Los objetivos de estos programas son evaluar la inexactitud de cada

laboratorio y facilitar la transferibilidad de resultados entre los participantes.
La realización de controles de calidad externos y la gestión de sus resultados es fundamental

para el laboratorio y obligatorio si queremos estar acreditados por ENAC.
Procesamiento intralaboratorio
Valoración de resultados: extralaboratorio
Intercalado con actividad diaria
Material concentración desconocida
Frecuencia mensual, trimestral, anual
Un único control
Resultados y toma de decisiones “en diferido”
Evaluación de la prestación del participante
Evaluación de la prestación del método analítico
La vigilancia de los sistemas de diagnóstico “in vitro”
La educación continua, entrenamiento y ayuda a los participantes
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO – Control externo - Evaluación
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO – Control externo - Evaluación
ACCIONES
CORRECTIVAS

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TEMA 3

La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los

Aseguramiento de la calidad es el conjunto de acciones planificadas, que se realizan de forma sistemática,

CALIDAD EN TODO EL PROCESO ANALÍTICO

PREANALITICA ANALITICA POSTANALITICA

• Desde el momento • Análisis de las • Validación de

Control de calidad es todo procedimiento que verifica si el proceso de producción/trabajo se

Incluye las técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para el aseguramiento de la

El laboratorio tiene la responsabilidad de monitorizar todas las posibles causas de error

La calidad preanalítica desde la perspectiva del laboratorio clínico requiere:

 Elaboración de procedimientos de trabajo e instrucciones adecuadas

NO existen estándares internacionales que definan la calidad de la fase preanalítica.

Indicadores de calidad que se emplean como controles preanalíticos internos, de

ISO 15189, norma para la acreditación de los laboratorios clínicos, exige la

¿Qué son los controles de calidad?

Los controles deben ser adecuados para el análisis

La cantidad del analito presente en los controles

Los controles deberán tener la misma matriz que las

Los controles deberán se pueden adquirir en formas

¿Qué son los controles de calidad?

El objetivo de los controles de calidad es valorar la variabilidad ANALÍTICA y decidir si

¿Quién decide que es aceptable y que no?

ES (%) = (Valor medido-Valor verdadero)/Valor verdadero) x 100

ET (%) = ES (%) + (1,65 x CV (%))

¿Quién decide que es aceptable y que no?

¿Si la imprecisión medida en

Se lleva a cabo íntegramente en el laboratorio

Intercalado con actividad diaria

Material concentración conocida

Dos niveles de control al menos

Resultados y toma de decisiones a tiempo real

El objetivo de los controles de calidad es valorar la variabilidad ANALÍTICA y decidir si

Nos la indica las tablas

Nos la indica el fabricante

Esto es importante recordar que en la distribución normal:

 el 68,3 % de los valores caerá entre –1 DE y +1 DE de la media

Control colesterol valor de 150 mg/dL

¿Qué imprecisión se permite?

¿Qué rango de control debemos implementar?

El sistema clásico de interpretación del control de calidad lo inventaron Levey y Jennings

En los años 80 Westgard publicó un artículo sobre control de

Dos medias consecutivas del control exceden el límite de control de la SISTEMÁTICO

Estas reglas pueden usarse de forma combinada y secuencial

Proceso analítico funciona

Se acepta la serie analítica

Los resultados de los pacientes

Generar informe de resultados

La serie analítica queda

Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que

La evaluación externa de la calidad es un procedimiento en el que se utilizan los resultados

IMPORTANTE: Los objetivos de estos programas son evaluar la inexactitud de cada

La realización de controles de calidad externos y la gestión de sus resultados es fundamental

Valoración de resultados: extralaboratorio

Intercalado con actividad diaria

Material concentración desconocida

Frecuencia mensual, trimestral, anual

Resultados y toma de decisiones “en diferido”

Evaluación de la prestación del participante

Evaluación de la prestación del método analítico

La vigilancia de los sistemas de diagnóstico “in vitro”

La educación continua, entrenamiento y ayuda a los participantes

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