M en Ing.

David Chuquer Solá

El SQC es una práctica de
laboratorio esencial para
garantizar que los resultados
documentados de las pruebas
obtienen un nivel de calidad
necesario para una finalidad
dada. La calidad necesaria para
el uso previsto se define como
“error máximo permisible”
(EMP), la precisión como
desviación estándar absoluta o
relativa (DE o %CV) y el sesgo
observado (EA) se usan para
calcular la métrica sigma.
𝐸𝑀𝑃−𝑆𝑒𝑠𝑔𝑜
𝑆𝑖𝑔𝑚𝑎 = 𝐶𝑉
 Las prácticas de control de calidad deben
cumplir los requisitos normativos y de
acreditación
(https://www.acreditacion.gob.ec/documento
s-vigentes-sae/)
 Adicionalmente el laboratorio puede
especificar criterios y procedimientos de
control de calidad aun mas exigentes, por lo
que definir el nivel de calidad, los objetivos
de calidad o los requisitos que se pretenden
conseguir.
  𝐶𝑉𝑝 = 0,5 ∗ 𝐶𝑉𝑖
0,5
 𝑆𝑒𝑠𝑔𝑜𝑝 = 0,25 ∗ 𝐶𝑉𝑖2
+ 𝐶𝑉𝑔2

 𝐸𝑀𝑃𝑏 = 𝑆𝑒𝑠𝑔𝑜𝑝 + 1,65 𝐶𝑉𝑝

Los criterios anteriores se describen en ocasiones
como deseables en un modelo de tres niveles que
incluye criterios óptimos (más exigentes) y
mínimos (menos exigentes). En la ecuación, los
criterios óptimos se basan en múltiplos de 0,25
para CVp y de 0,125 para Sesgop, mientras que los
criterios mínimos se basan en múltiples de 0,75
para CVp y de 0,375 para Sesgop.
 ISO/IEC 17025
Evaluación de la competencia técnica de
laboratorios de ensayos y de calibración
Acreditación
 Acreditación

ACREDITACIÓN, SAE

Laboratorios El Enfoque Integral Inspección

Ensayos y del Sistema
Calibración

Normas, Reglamentos
Técnicos, INEN, MAE, Certificación
Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025

Comparabilidad,
Trazabilidad e Incertidumbre
Patrones deStandards

Validación/Verificación
Referencia

Métodos de Referencia
Interlaboratorios
Comparaciones
Materiales de

Calibración
Referencia
Reference

Medidas para construir confianza,

buena práctica profesional
 • Personal

• Infraestructura
Calidad
• Métodos

• Equipos de medición
P.H.V.A
Ciclo P.H.V.A. DEMING

PLANEAR.
ACTUAR
Definir Objetivos
Tomar decisiones y

A P
Establecer planes
acciones de acuerdo los
Definir recursos
resultados de la
Sistema de seguimiento y
verificación
medición

VERIFICAR HACER

V H
Se tienen los Recursos Adquirir Recursos
Se ejecutaron los Ejecutar planes
planes de acuerdo a lo Realizar el seguimiento y la
planeado medición
Resultados v.s Objetivos
P.H.V.A

Diseñado por el Dr. Walter

Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para
el mejoramiento de la calidad del
Japón a partir de los años 50.
Norma ISO/IEC
17025
Requisitos
ISO/IEC 17 025 Contenido
1. Objeto
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de Solicitudes,
ofertas y contratos.
4.5 Subcontratación de
ensayos y calibraciones
4.6 Compras de servicios y
suministros.
4.7 Servicio al cliente.
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo no
conforme
4.10 Mejora
4.11 Acción correctiva.
4.12 Acción Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones de la Dirección.
ISO/IEC 17 025 Contenido
5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones
ambientales
5.4 Métodos de Calibración y
Ensayo y validación de
métodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los Objetos para
Ensayo o calibración.
5.9 Aseguramiento de calidad
de los resultados de ensayo o
calibración.
5.10 Reporte de resultados.
 Informe de ensayo
 Certificado de Calibración.
Norma ISO IEC 17025:2005
1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la

realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados
y métodos desarrollados por el propio laboratorio

El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.

los laboratorios de primera, segunda

y tercera parte, y los laboratorios en
los que los ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspección y la
certificación de productos

15
Norma ISO IEC 17025:2005
1. Objeto y campo de aplicación

También puede ser utilizada por los clientes del

laboratorio, las autoridades reglamentarias y
los organismos de acreditación cuando
confirman o reconocen la competencia
de los laboratorios.
Esta Norma Internacional no está destinada a
ser utilizada como la base para la certificación
de los laboratorios.

16
El compromiso del nivel
jerárquico más alto no
determina el éxito sino una
gran probabilidad de éxito al
proceso, en cambio la falta de
compromiso determinará el
fracaso seguro del proceso.
ISO 17025
4.1 Organización (continuación)
 Identidad Legal
 Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
 Independencia de criterio,
Integridad, imparcialidad
 Definición de
Responsabilidad y autoridad
(OBS)
 Supervisión Adecuada
 Jefe Técnico
 - Responsabilidad
General por las Operaciones
 Jefe de Calidad
 - Responsabilidad por
asegurar la Implementación
del sistema de Calidad.
 Sustitutos
 Confidencialidad
(transmisión resultados)
ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN
4.2 Sistema de Calidad

APROPIADO AL ALCANCE
 Manual de Calidad
 Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025
 Descripción de la Documentación de la Calidad
 Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
 Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
 DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD
 Documentos Internos
 - Procedimientos
 - Formatos
 - Instrucciones
 Documentos Externos
 - Normas
 - Regulaciones
 - Manuales de los Equipos, etc.
 Revisión / Aprobación antes de edición
 Lista maestra ( estado de revisión/ distribución.)
 Evitar obsoletos
 Los documentos del SC generados por el
laboratorio deben identificarse en forma única (
fecha edición y/o actualización, numeración
correlativa de páginas
 Control de cambios a documentos
 Enmendadura : inicializada y fechada
 Asegurar :

 Métodos definidos
 Capacidad y recursos
 Requisitos del cliente ( informar desviaciones)
 Mantener registros de las revisiones ( incluye
subcontratación)
ISO 17 025
4.5 Subcontratación
de Ensayos o calibraciones

 Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una

base continua ( sub- contratación permanente,
convenios de agencia o franquicia )
 Competencia de los subcontratados - (laboratorios
acreditados !!!)
 Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )
ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros

 Selección / Evaluación
proveedores (listado)
 Especificaciones de compra
documentadas
 Registros
 Inspecciones en recepción :
reactivos/materiales
ISO 17025
4.7 Servicio al cliente

 Cooperación
 Información
 Presenciar pruebas/ visitas
 Confidencialidad
 Retroalimentación para
mejoramiento
ISO 17025
4.8 Quejas

ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una

organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de
tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o
implícita

ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja: Expresión de insatisfacción,
diferente de la apelación , presentada por una persona u
organización a un organismo de evaluación de la conformidad o
a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades
de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.

27
ISO 17025
4.8 Quejas

 Procedimientos
 Registros
 acciones
correctivas
ISO 17025 4.9 GESTION DEL trabajo
no conforme

 Procedimiento
 Responsabilidad y autoridad
(interrupción, retención resultados,
reanudación.)
 Evaluación impacto
 Acciones correctivas
 Notificar cliente ( en caso necesario)
ISO 17025
4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su

sistema de gestión mediante:

El uso de la política de la calidad, los objetivos de la

calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la dirección

Grado en que se realizan las actividades

planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
ISO 17025
4.11 Acción Correctiva

 Procedimiento (causas)
 Registro
 seguimiento
ISO 17025
4.12 Acción preventiva

 Procedimiento (identificar
necesidades de mejoramiento y
fuentes potenciales de no
conformidades)
 Pro-activa
 Legibilidad
 Sistema adecuado a las necesidades y las características
del laboratorio
 Referencia de forma coordinada
 Posibilitar la repetición de los ensayos
 Guardados con seguridad y confidencialidad
 Tiempo de retención ( 10 años - técnicos)
 Evitar acceso o enmendadura no autorizada
 REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.
 Frecuencia anual ?
 Objetivo Asegurar que el SC se esté siguiendo
y es eficaz
 Cronograma: Cubrir todo el SC, los Ensayos o
las Calibraciones
 Auditores: Calificados e Independientes ( si
los recursos lo permiten )
 Responsabilidad del J.C. ( planeación y
organización )
 ISO 17025
4.15 Revisión por la dirección

• La adaptabilidad de las políticas y

procedimientos
• Los reportes del personal de gestión y
de supervisión;
• El resultado de auditorías internas
recientes; Acciones de
• Acciones correctivas y preventivas; mejora
• Evaluaciones por organismos Necesidades de
externos; los resultados de Recursos
comparaciones interlaboratorio o Cambios de SGC
pruebas de aptitud;
• Modificaciones en el volumen y tipo de
trabajo;
• Retroalimentación del cliente;
• Quejas;
• Otros factores pertinentes, tales como
actividades de control de calidad,
recursos y entrenamiento de personal.
ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades

▪ Factores :
▪ Personal
▪ Instalaciones (CA)
Métodos ( validación/confirmación)
▪ Equipo (Trazabilidad )
▪ Muestreo
▪ Incertidumbre
▪ Manejo objetos de prueba
•Firma de informes
•Evaluación de resultados
•Realización de calibraciones y ensayos
•Manejo de equipos e instrumentos
Personal

Metas
• Formación y entrenamiento

Política y procedimientos
• Necesidades de entrenamiento

Los programas de entrenamiento

• Necesidades presentes y futuras
ISO 17025
5.2 Personal

 Procedimiento de capacitación
 Competencias (perfiles)
 Descripción de puestos de trabajo
 Calificación adecuada
 Conocimiento técnico específico
 empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo
supervisión
•Control de las condiciones
•Esterilida •Temperatura
d •Humedad
•Polvo •Presión atmosférica
•Radiación •Vibración
•Humedad
 Acceso
Controlado
Condiciones ambientales
 ISO 17025
5.3 Instalaciones
y Condiciones ambientales

 Deben facilitar la realización de las

calibraciones/ensayos
 No deben invalidar los resultados o mediciones
 Deben ser monitoreadas, controladas y registradas
(esterilidad)
 Control del acceso (áreas claves)
 Deben ser mantenidas limpias y ordenadas (evitar
contaminación cruzada)
Métodos de Calibración y Ensayo

Métodos y Procedimientos
Apropiados
Normas
• Internacionales Métodos
• Regionales •Desarrollados
• Nacionales por el Laboratorio

Métodos
no
Normalizados
Selección de Métodos

Instrucción

Procedimiento

Principio o base científica

•Muestreo
•Manejo de muestras
•Transporte
•Almacenamiento
•Preparación para la calibración o ensayo
•Incertidumbre de medición
•Técnicas estadísticas
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.1 GENERALIDADES
 Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de elementos a ser probados.
 Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo mismo
que técnicas estadísticas para análisis de datos de las
pruebas.
 Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea
pertinente.
 Mantener documentos actualizados y disponibles.
 Desviaciones : documentadas, autorizadas,
justificación técnica y aceptada por el cliente.
ISO 17 025
5.4 MÉTODOS .....

5.4.2 Selección de métodos

Preferiblemente, métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.

 Garantizar uso de edición más reciente ( justificar

excepciones )

 Validación métodos propios (5.4.3) o no normalizados (

5.4.4)

 Informar al cliente el método seleccionado

ISO 17 025
5.4 MÉTODOS ....

Ejemplo : Procedimiento nuevo

 Alcance
 Descripción objeto a probar
 Parámetros / Equipos - Patrones / CA
 Descripción
 Criterios / Requisitos
 Registros
 Incertidumbre
 Confirmación que el requisito
particular se cumple

•Calibración
•Comparación de resultados de diferentes
técnicas
•Comparación interlaboratorios
•Evaluación sistemática de los factores que
influyen en el resultado
Incertidumbre en la
mediciones
de acuerdo a la
ISO
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN/CONFIRMACION DE MÉTODOS

5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS

 VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y

el suministro de evidencia objetiva del
cumplimiento de los requisitos particulares para
un uso propuesto específico.
 El laboratorio debe validar los métodos : no-
normalizados, diseñados/desarrollados por el
laboratorio, normalizados por fuera del
alcance/modificado/ampliado
 Nota : La validación siempre consiste en un
balance entre los costos, riesgos y posibilidades
técnicas.
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

DE MEDICIÓN
 5.4.6.1 Los laboratorios de calibración, o los de
ensayo que realicen sus propias calibraciones,
deben tener y deben aplicar un procedimiento
para calcular la incertidumbre de medición para
todas las calibraciones y tipo de calibración.
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.7 CONTROL DE DATOS

 Verificación de cálculos y transferencias de datos.

 Uso de computadores o equipo automático, deben
asegurar :
◦ validación software desarrollado por el usuario.
◦ Integridad / confidencialidad de ingreso /
recolección / almacenamiento, transmisión y
procesamiento de datos.
 LEI Especificación LES

Y
ISO 17 025
5.5 Equipos

El laboratorio debe

 Exactitud requerida ( ISO 10012)

 Tener los equipos necesarios e identificados
 Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo
 Establecer un programa para las calibraciones
 Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones
 Mantener los equipos en buenas condiciones de uso
 Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos
 Indicar el “estado” de calibración
 Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica 5.5.5)
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición

 Programas de Calibración/Verificación
- Patrones de medición, Materiales de referencia
- Instrumentos de medición
- Equipos auxiliares ( ej. CA)
 Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración)

 Certificados de Calibración de los Patrones (

incertidumbre de medición/declaración del
cumplimiento de una especificación metrológica
identificada)

 Evidencias Documentales de las Calibraciones

Internas
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
METROLÓGICA
Patrón
Internacional BIPM
Certificado
Patrón Instituto
Nacional Nacional de
Metrología

Patrón de
Referencia Metrología Laboratorio
de Otros
Legal Calibración

Patrón de Verificación Servicio de

Trabajo Obligatoria Calibración Calibrar,
(calibrar) Ajustar
(verificar)

Equipo Equipos de Equipos de Equipos de

de Medición
controlados
Medición Medición
Calibrados,
Medición Calibrados
Ajustados
 ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición ( continuación )

 Establecer trazabilidad a patrones nacionales

 Al emplear servicios de calibración externos, se
debe asegurar la trazabilidad de la medida por
medio del uso de servicios de calibración de
laboratorios que estén en capacidad de demostrar
la competencia, capacidad de medición y
trazabilidad.
 Nota : se consideran competentes los que cumplan
la norma.
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición ( continuación )

 Un certificado de calibración que lleve un logo del

organismo de acreditación es evidencia suficiente de
trazabilidad.
 Uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente.
 PROGRAMAS DE COMPARACIÓN
INTERLABORATORIO
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de la Medición
( continuación )

 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE

REFERENCIA.
 Uso exclusivo para calibración de patrones de trabajo.
 Verificación de materiales de referencia
(evaluación técnico-económica)
 Procedimiento para manejo,transporte,
almacenamiento y uso ( prevenir contaminación,
deterioro y proteger integridad.
ISO 17 025
5.7 Muestreo

 NOTAS :
1. El muestreo es un procedimiento definido
por medio del cual se toma una parte de una
sustancia, material o producto a fin de
proporcionar ensayo o calibración de una muestra
representativa del conjunto.
2. Se recomienda que los procedimientos de
muestreo describan la selección, el plan de
muestreo, separación y preparación de una
muestra o muestras a fin de producir la
información requerida.
ISO 17 025
5.8 Manejo de los objetos a calibrar
o ensayar ( muestras )

 Sistemas para identificación (evita confundir)

 Verificación de la adecuación de las muestras
(evidencias) recibidas
 Instalaciones adecuadas y seguras
 Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales
 Procedimiento para recepción ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, protección, retención y
disposición
 Control de Calidad
 Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultados
 Programas de comparación interlaboratorial
 Repetición de pruebas
 Correlación resultados (consistencia)
 Técnicas estadísticas
ISO 17 025
5.10 Reporte de Resultados

Generalidades
 Informaciones necesarias para:
- interpretación del resultado
- referencia al método
 Exacto, claro y objetivo
En caso de ensayos o calibraciones realizadas para
clientes internos o en el caso de convenios
escritos con el cliente, se pueden reportar los
resultados en forma simplificada.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibración

CONTENIDO
 Título  Fecha de prueba
 Nombre y dirección del
 Método de prueba
laboratorio (lugar prueba)
 Plan de muestreo
 Identificación única
 Paginación correlativa
 Resultados
 Nombre y dirección del  Firma(s), nombres y
cliente cargos que autorizan el
 Descripción inequívoca del reporte.
objeto de prueba
 Condiciones del objeto de
prueba
 Fecha de recepción ( si es
crítica)
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibración

 Los resultados se relacionan únicamente con los

objetos probados, si es pertinente.

 Se recomienda : El reporte no se debe reproducir

parcialmente, solo en forma total previa la
aprobación por escrito del laboratorio que lo
emite.
ISO 17 025
5.10.3 Informes de ensayo

 Los informes de ensayo deben incluir además,

donde resulte necesario para la interpretación de
los resultados.
 Desviaciones, adiciones o exclusiones del método
(CA).
 Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde
sea pertinente )
 incertidumbre, cuando sea aplicable.
 Muestreo : fecha, localización.
ISO 17 025
5.10.4 certificados de calibración

 CA.
 Incertidumbre de la medición y/o declaración de
conformidad con una especificación metrológica
identificada
 Evidencia de que las mediciones son trazables.
 5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar
sólo cantidades de los resultados de ensayos
funcionales, si se realiza una declaración de
conformidad con una especificación, éste debe
identificar cuáles numerales de la especificación se
cumplen y cuales no se cumplen.
ISO 17 025
5.10 certificados de calibración

 Si se realizan ajustes o reparaciones se deben

informar los resultados de la calibración antes y
después de la actividad, si los datos están
disponibles.

 5.10.4.4 Un certificado de calibración ( o rótulos

de calibración) no deben contener NINGUNA
recomendación sobre el intervalo de la
calibración, excepto cuando se haya acordado
ésta con el cliente.
ISO 17025
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES

 Cuando se incluyen, se debe documentar la base

sobre la cual se realizan las mismas. Estas se
deben identificar claramente en el reporte.

 Nota : esto es diferente a

inspección o certificación de
producto.
5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA-
CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS

 El reporte debe identificar en forma clara los

resultados realizados por subcontratistas.

 Cuando se ha subcontratado una calibración, el

laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el
certificado de calibración al laboratorio
contratante.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibración

 5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para

transmisión electrónica de resultados.

 5.10.8 formato de informes y certificados

adecuado ( prevenir mal entendidos ).

Nota : se recomienda normalizar el encabezado

ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibración

 5.10.9 Enmendaduras : después de expedidos -

documento adicional ( o transferencia de datos ) que
incluya el siguiente enunciado :
“ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de
calibración) número de serie .... (o como se
identifique)”, o forma equivalente de redacción.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe
identificar en forma única y debe contener una
referencia al original que reemplaza.
M en Ing. David Chuquer Solá
 Clásicos
◦ Gravimétricos
◦ Volumétricos
 Instrumentales
◦ Espectroscópicos
◦ Microscópicos
◦ Electroquímicos
◦ Métodos de
separación o
cromatográficos
Parámetros a tener en cuenta al
◦ Térmicos momento de escoger un método:
◦ Radioquímicos  Velocidad
◦ Etc.  Facilidad y comodidad
 Habilidad del operador
 Coste y disponibilidad del equipo
 Coste por muestra.
 Normas de parámetros de control
 Criterios técnicos y logísticos
◦ Costo compra y mantenimiento
◦ Capacitación del personal
◦ Que tipo de muestras
◦ Velocidad de análisis

 Criterios estadísticos
◦ Precisión
◦ Exactitud
◦ Sensibilidad
◦ Limite de detección, ETC.
 CR GA01 R06 Criterios Generales para
la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración.
 C 7.2.1.3: El laboratorio deberá verificar
los métodos normalizados que utiliza
de acuerdo a un procedimiento
establecido para verificar que cumple
con los objetivos propuestos. El
laboratorio debe asegurar con datos
experimentales que el método puede
ser aplicado correctamente en las
condiciones del laboratorio. (Criterio al
7.2.2.4)
 Dependiendo del tipo de ensayo pueden
considerar como mínimo: :
 CR GA01 R06 Criterios Generales para
la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración.
 C 7.2.2.1: El laboratorio debe ejecutar
una validación con un número de datos
que sean estadísticamente válidos
considerando mínimo tres niveles en el
rango del alcance de acreditación
solicitado, excepto los métodos que por
su rango estrecho de aplicación no lo
permita. La variedad de matrices o
instrumentos y los parámetros
específicos para cada tipo de
ensayo/calibración.
 Para laboratorios de ensayo,
dependiendo del caso, debe
considerarse las siguientes
características de desempeño del
método:
 Parámetros de calidad de los instrumentos
Tipo Aplicaciones

Certified Reference Son estándares usados para chequear la calidad y trazabilidad metrológica de
Materials (CRMs) productos, validar métodos de análisis químico o para la calibración de
instrumentos. (Ejm. Solución estándar de 1000ppm de Hierro).
Quality Control Es una muestra que contiene una cantidad conocida de analito. Su función es
Samples (QC) determinar la recuperación de un proceso de análisis. (Ejm. Suelo con una cierta
cantidad de aluminio)
VV
Vm
%R=Vm/VV*100

Proficiency Testing Muestras que determinan el desempeño de un laboratorio para un test específico
Samples (PT) mediante pruebas interlaboratorio.
Patrón primario Un patrón primario también llamado estándar primario es una sustancia utilizada
en química como referencia al momento de hacer una valoración o
estandarización. Usualmente son sólidos que cumplen con las siguientes
características: composición conocida, elevada pureza, estable a temperatura
ambiente, no absorbe gases, peso equivalente grande, reacciona rápidamente con
titulante. Ejemplo KHP, TRIS, Carbonato de sodio, Borax
Patrón secundario Titulante o valorante, es necesario un patrón primario para conocer su
concentración.
Solución estándar Una disolución que contiene una concentración conocida de un elemento o
sustancia específica, llamada patrón primario que, por su especial estabilidad, se
emplea para valorar la concentración de otras soluciones, como las disoluciones
valorantes.
Solución stock Es una solución de concentración conocida que fue obtenida al diluir una solución
de mayor concentración o solución madre.
Grado Especificación

ACS Cumple requisitos de la American

Chemical Society, para uso en alimentos,
fármacos y medicinal y requieren altos
estándares de cumplimiento y pureza
>95%

Reactivo o Similar a grado ACS y es aceptable para

para uso en alimentos, fármacos, medicinal y
análisis aplicaciones de laboratorio
(p.a.)
USP Cumple requisitos de la United States
Pharmacopeia es aceptable para uso en
alimentos, fármacos, medicinal y
aplicaciones de laboratorio previo a
asegurarse que la metodología de análisis
permita el uso de este grado de reactivo.

NF Cumple requisitos de la National

Formulary, similar al grado USP
Laboratori Para propósitos educativos, el contenido
o de impurezas es desconocido
Purificado No cumple requisitos oficiales y no se
o Práctico puede usar para usos en alimentos,
fármacos o médicos.
Técnico Usado para fines comerciales o
 Precisión
 Exactitud
 Error aleatorio
 Error sistemático, sesgo (Errores instrumentales,
errores personales, errores del método)
 Tratamiento estadístico de los errores aleatorios.
 Poblaciones y muestras
 La curva normal de error, Z.
 Límites de confianza
 Prueba del sesgo
 Propagación de la incertidumbre en las medidas
 Métodos de mínimos cuadrados
 Curvas de calibración
 Método de la adición estándar
 Método del estándar externo e interno
 Ejemplo real 1 a 5, cap. 2.
https://www.corelaboratory.abbott/sal/learnin
gGuide/ADD-00058819-ES-
EU%20160105%20Six_Sigma_Learning_Guide.p
df
 Exposición ISO 17025:2018, sección 6, 7 y 8,
enviar video para subir a mi canal de youtube,
máximo 10 minutos
 Exposición de criterios de acreditación, enviar video para subir a mi
canal de youtube, máximo 10 minutos.
https://www.acreditacion.gob.ec/documentos-vigentes-sae/)
◦ CR GA01
◦ CR GA07
◦ CR EA05
◦ CR EA13
◦ CR EA15
◦ CR EA 17
 Defina los siguiente términos en las categorías dadas:
◦ Calibración: Intervalo de trabajo; limite de cuantificación, decisión y detección;
linealidad, calibración directa, indirecta, factor de calibración, factor respuesta.
◦ Tipos de métodos: Método normalizado y oficial.
◦ Tipos de muestras: Muestra ciega, control, dopada y enriquecida, subrogado.
◦ Tipos de patrones: Patrón interno, primario, secundario, material de referencia
certificado, patrón de medida de referencia, disolución patrón.
◦ Metodología: Validación analítica, veracidad, recuperación, repetibilidad, efecto
matriz y reproducibilidad.
◦ Agua tipo 1, 2, 3.
 A mano todos los ejercicios de la guía
“Aspectos generales sobre la validación de
métodos”
 Ejercicios A1 a A7 a mano, EURACHEM
Incertidumbre.