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Requisitos de la Norma ISO / IEC

17025:2017 para los Laboratorios
que
realizan Ensayos y Calibraciones.

Objetivo
Describir los requisitos generales
de la Norma ISO/IEC 17025 para
la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración, así
como las etapas y las principales
estrategias de implementación.

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Acreditación de un
Laboratorio
Reconocimiento formal de la
competencia de un laboratorio
para realizar calibraciones o
ensayos específicos.
Se acreditan los ensayos o
calibraciones, no el Laboratorio.

 Habilidad demostrada para aplicar

conocimientos y aptitudes (ISO 9000:2015)
Aplicación de conocimientos, habilidades y
comportamientos durante el desempeño (ISO
10017:2003 Orientación sobre las técnicas
estadísticas).

¿Cómo se demuestra la competencia?

• EXPERIENCIA
• EDUCACION
• HABILIDADES
• CAPACITACION o ENTRENAMIENTO.

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Beneficios de la Acreditación
• Confianza en los resultados de los ensayos y
calibraciones.
• Confianza en el sistema de gestión.
• Seguridad en la capacidad técnica del
laboratorio.
• Reducción del número de comprobaciones de
los resultados.
• Aceptación nacional e internacional de los
certificados / informes de los laboratorios
acreditados.
• Mantenimiento de los clientes y conquistas de
nuevos mercados.

¿Y cómo es el proceso
de acreditación?

• La Norma dice :
QUÉ hay que hacer (Requisito)

• El laboratorio dice:
El CÓMO (cómo se implementa el requisito).

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CAMPO VOLUNTARIO CAMPO

REGULADO
NORMAS LEYES
REGLAMENTOS
RESOLUCIONES
Qué se Qué se Aprobación
Acredita: Certifica: Homologación
Laboratorios Sistemas Laboratorios
Organismos de Productos Instituciones
Certificación Personal Productos
Organismos de
Inspección
Organismos de Organismos de Gobiernos
Acreditación Certificación Ministerios
Organismos
de regulación

¿Quién necesita de la confianza

de los ensayos y calibraciones?

• Instituciones gubernamentales
• Productores
• Servicios de salud
• Consumidores
• Organismos de certificación
• Organismos de inspección y control.

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Evaluación para la
Acreditación
Examen de un laboratorio
de calibración o de
ensayo para determinar la
conformidad y
competencia de acuerdo
con requisitos
previamente establecidos.

DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
“Nueva”
1. Alcance.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.

4. Requisitos generales: Se hace especial énfasis

en la necesidad de demostrar la imparcialidad y
el compromiso de confidencialidad de todo el
personal del laboratorio.

5. Requisitos estructurales: Se centran en cómo

ha de estar organizado el laboratorio y cómo debe
interactuar con su entorno (partes interesadas)…

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DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
“Nueva”
6. Requisitos relativos a los procesos: Se
incluyen requerimientos como el de revisión de
contratos, métodos de muestreo (si aplica), registros
técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre,
expresión de resultados, quejas y no conformidades,
aseguramiento de la calidad, análisis de datos,
manipulación de los ítems de calibración y selección
y validación de métodos.

7. Requisitos de recursos: Se incluyen requisitos

específicos acerca del personal (cualificación),
instalaciones y condiciones ambientales del
laboratorio, trazabilidad y productos y servicios
suministrados externamente (compras).

DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
“Nueva”
8. Requisitos de gestión. La Norma permitirá dos
alternativas para dar cumplimiento a los
requerimientos de este punto, en función de la
actividad del laboratorio:
• Opción A: Cumplir los requisitos de gestión
explícitamente (control de documentos y registros,
mejora, acciones correctivas, gestión de riesgos y
oportunidades de mejora, auditorías internas y
revisión por la dirección).
Al igual que en la nueva versión de ISO 9001:2015
desaparece el concepto de acción preventiva y es
sustituido por Gestión de Riesgos y
Oportunidades.

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DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
“Nueva”

DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
“Nueva”
• Opción B: Contar con un Sistema de Gestión
de la Calidad certificado en ISO 9001, lo que
nos evitará verificarlo en ISO 17025.

Los dos anexos que completan la Norma son del

tipo informativo:
• El Anexo A proporciona información
sobre trazabilidad metrológica.
• El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de
gestión.

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DESCRIPCIÓN DE LA NORMA
“Nueva”

Tipos de Laboratorios
• Laboratorios de Investigación
• Laboratorios Industriales
• Laboratorios de Servicios
• Laboratorios de Docencia
• Laboratorios Mixtos

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Servicios de un laboratorio

¿Qué hace un ¿Qué hace un

laboratorio laboratorio
de ensayo? de calibración?

Venden servicios
resumidos en un
documento al
cliente

Visión General
• Se puede aplicar a laboratorios de
primera, segunda y tercera parte, o
donde los ensayos/calibraciones son parte
de la inspección y certificación de
productos;
• Su aplicación es independiente de las
personas que trabajan en el laboratorio;
• Esta Norma puede ser utilizada en el
desarrollo de sistemas de gestión
administrativos, técnicos y de calidad.

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Acreditación de laboratorios / ISO 17025

Aplicable al Sistema de Gestión integral

•Gestión de la Calidad

•Competencia técnica
•Validez de resultados

Requisitos de Gestión (8) Requisitos Técnicos (4 a 7)

Aseguran que el
Aseguran la Laboratorio es
Implantación de un ISO/IEC Competente para
Sistema de la Calidad 17025 Desarrollar
(Compatible ISO 9001) Actividades específicas

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Campo de aplicación de la Norma

• Servicios de ensayo y calibración, incluido el

muestreo;
• Utilizando:
• Métodos normalizados (ASTM, ISO, NIST, etc)
• Métodos no cubiertos por normas pero
reconocidos internacionalmente (AOAC, EPA,
Standard Method, etc)
• Métodos desarrollados por el laboratorio.

Campo de aplicación
• Si un laboratorio cumple con los requisitos de
ISO/IEC 17025, opera un sistema de gestión
de la calidad acorde a ISO 9001;
• Puede ser necesario interpretar algunos
requisitos de la norma para aplicarlos de
manera consistente;
• Si el laboratorio desea acreditación de
sus servicios, debería seleccionar un
acreditador que opere bajo ISO/IEC
17011 (en nuestro país es el CNA).

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¿Y que es es la norma ISO/IEC 17011?

Requisitos generales para los organismos de

acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad.
Es decir que esta norma “acredita a los Organismos
que auditarán y acreditarán, por ejemplo
laboratorios.”
¿Y los Organismos Certificadores?
Las certificadoras son evaluadas contra la norma
ISO/IEC 17021 para asegurarse de que estas sean
competentes para realizar evaluaciones de
conformidad, o dicho de otra manera, auditorías de
certificación.
En pocas palabras, la acreditación está un nivel más
arriba que la certificación y es similar al otorgamiento
de una licencia para poder prestar estos servicios.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Establezco implemento Mantengo

SISTEMA DE CALIDAD

Documentación

comunicada comprendida disponible implementada

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Identificación de los Procesos

• Identificar los procesos necesarios para
establecer un Sistema de Gestión de Calidad
y su aplicación a través de todo el laboratorio
u organización.

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Diferencias
PROCESO PROCEDIMIENTO*
• Conjunto de • Forma detallada
actividades para llevar a cabo
una actividad o un
mutuamente proceso.
relacionadas ó que Puede contener el
interactúan las diagrama de
cuales transforman proceso.
entradas en salidas. * Instructivo

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¿Como realizar un diagrama de

un proceso?
• Definir y describir los límites de un proceso
• ¿Dónde empieza? ¿Dónde termina?
• Decidir el nivel de detalle (que tanto describir, ser consiente)
• Nivel de detalle depende del tamaño y complejidad del
laboratorio
• Exceso de detalle:
• Dificulta el entendimiento
• Exceso de información de poco valor
• Puede “atomizar los procesos”, en lugar de
considerarlos.
• Pocos detalles:
• Pérdida de información relevante para la gestión
• Elabore lista de procesos colaterales:
• Observe el proceso en el área donde se desarrolla
• Realizar el diagrama

IDENTIFICAR: las actividades, insumos,

responsables y documentación
Q u é a c t i v i d a d s e v a h a d e s a r r o l l a r ?
¿ Q u é s e r e q u i e r e p a r a e l d e s a r r o l l o d e c a d a
activ idad? (insumos).
¿ C o n q u é e q u i p o s s e d e s a r r o l l a c a d a
activ idad?
¿ C u á l e s s o n l a s e n t r a d a s y s a l i d a s d e c a d a
activ idad?
¿ C o n q u i e n e s s e d e s a r r o l l a r á n e s t a s
activ idades?
¿ C u á l e s s u s p e r f i l e s ? ¿ s u s
responsabilidades?
¿ Q u i e n e s t e n d r á n a u t o r i d a d y c u á l s u
alcance?
¿ C u á l e s l o s d o c u m e n t o s n e c e s a r i o s

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Los diagramas de Proceso Facilitan, a diferencia de la

Descripción clásica, el entendimiento de la
Diagramas secuencia e interrelación de las actividades y de cómo
estas aportan valor y contribuyen a los resultados

INICIO
Óvalo: Inicio y fin del proceso

Preparación Octágono: Preparación del proceso

Actividad Rectángulo: Subproceso, actividad o paso.

Flechas: Dirección del flujo y la interdependencia

Decisión Rombo: Representar decisiones dicotómicas

Procesos Técnicos
• Ligados al flujo de material y/o información
resultantes de la petición de un cliente y
que tienen por objetivo obtener un
producto acorde con los requisitos

Proceso
Solicitud pre -
Pos
CLIENTE de analíticos Resultado CLIENTE
Analíticos
análisis y
analíticos

Proceso documentado de soporte

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Codificación de la
Documentación:
• Cada organización debe definir la documentación
asignada a los componentes documentales de su
Sistema de Gestión, habitualmente a través de un
Procedimiento (Procedimiento de Elaboración de
Documentos)
• Habitualmente
• Códigos alfa numéricos (letras y textos)
• Códigos deben permitir:
• Identificación rápida del área a la que pertenece el
documento( gestión; técnica)
• Fácil comprensión para su difusión
• Una vez adoptada esta debe ser respetada y
usada SISTEMÁTICAMENTE

Nombre del Lab

Identificación
Laboratorio Químico Todo lo Hago Código única
LTLH-PG-01
Procedimiento para la elaboración de los Versión 01
documentos del SGC
Logo Lab Fecha de aprobación:
Pagina 1 de XX

Elaborado por Firma Puesto Fecha

Katiaska Lunada Químico 22/06/08

Revisado por Firma Puesto Fecha

Suzi KiU Químico 26/12/08

Aprobado por Firma Puesto Fecha

Director del
Marian Garante 25/01/09
Laboratorio
Los documentos deben
ser: elaborados
revisados
Control Copia del documento:
aprobados
___ CC ___ CNC Entregada a ________________________ Fecha: ______________
por el personal
definido.

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Formularios (Registros)
• Formulario
• Documento utilizado
para registrar los
datos requeridos por
el sistema de gestión
de la calidad
NOTA: Un formulario
se transforma en un
registro cuando se le
incorporan los datos.

34

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Acciones a seguir en la elaboración de

la documentación
1. Decidir cuáles requisitos de documentación del
sistema de gestión de la calidad son aplicables
de acuerdo a la norma del sistema de gestión
de la calidad seleccionada;
2. Obtener datos acerca del sistema de gestión
de la calidad y procesos existentes a través de
varios medios, tales como cuestionarios y
entrevistas;
3. Establecer y listar los documentos del sistema
de gestión de la calidad aplicables, existentes y
analizarlos para determinar su utilidad…

Acciones a seguir en la elaboración de

la documentación
3. Formar al personal involucrado respecto a
la elaboración de la documentación y los
requisitos de la norma del sistema de gestión
de la calidad aplicable u otros criterios
seleccionados;
4. Solicitar y obtener fuentes adicionales de
documentación o referencias de las unidades
operativas.

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Proceso de aprobación, emisión y

control de los documentos
• Revisión y aprobación:
• Antes de la emisión, los documentos deben:
1. Ser revisados por el personal autorizado (para asegurar
la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada)
2. Los usuarios de los documentos también deberían tener
la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad
de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan
las prácticas reales.
3. La liberación de los documentos debe ser aprobada por la
dirección responsable de su implementación.
4. Cada copia debe tener evidencia de esta autorización de
su liberación.
5. Debe conservarse evidencia de la aprobación de los
documentos.

Proceso de aprobación, emisión y

control de los documentos
• Distribución
El método de distribución de los documentos por el
personal autorizado debe asegurar que:
1. Las ediciones pertinentes de los documentos
apropiados estén disponibles para todo el
personal que necesite la información incluida en
los documentos.
• Se puede facilitar la distribución y control adecuados,
por ejemplo, enumerando las copias de los
documentos de cada destinatario, accesos restringidos
al servidor del laboratorio, etc.

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EL LABORATORIO

POLITICAS

SISTEMAS
debe establecer , implementar y mantener un
PROGRAMAS

SISTEMA DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS

de su
INSTRUCTIVOS

DOCUMENTACION
registrado en una

debe ser informado, disponer, Con la extensión

comprender e implementar el S de G C necesaria para asegurar los

RESULTADOS
EL PERSONAL DE ENSAYO/CALIB.

Normas

Software

debe establecer y mantener Diagramas

PROCEDIMIENTOS Manuales

CONTROLAR
Instrucciones
DOCUMENTOS
Con el fin de Especificaciones
que hacen parte del Métodos de
ensayo
SISTEMA DE Métodos de
CALIDAD calibración

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La política de Calidad:
debe incluir como mínimo:

•El organigrama
•Definir el compromiso con
las buenas prácticas
profesionales
•Referencia a los procedimientos
de soporte, incluyendo los
técnicos.

•Objetivos del sistema de gestión de

calidad.

• La Política de Calidad del Laboratorio Central para Ensayo de Materiales y

Equipos de Riego se dirige a lograr que todas las actividades y procesos se
lleven a cabo conforme al Sistema de Gestión de calidad establecido en
base a la Norma Internacional UNE-EN ISO/IEC 17025, implicando y
motivando al personal del laboratorio con objeto de buscar su participación
en la gestión y desarrollo del Sistema.
• Todo el personal relacionado con las actividades de ensayo se encuentra
familiarizado con la documentación e implementa las políticas y los
procedimientos en su trabajo.
• La dirección asume el compromiso de liderar la Política de Calidad,
comprometiéndose con el desarrollo e implantación del sistema y
procurando los recursos necesarios para lograr los objetivos propuestos,
entre los que destacan los siguientes:
• Seguir creciendo en el reconocimiento del Laboratorio de Ensayos como
Referencia a nivel nacional e internacional, mediante la consecución de la
acreditación de ENAC para los ensayos de contadores, pérdidas de carga,
presión hidrostática y durabilidad de contadores, así como la
implementación del alcance de acreditación a nuevos bancos.
• Garantizar la satisfacción de los clientes, entendiendo como tales las
entidades públicas, las empresas públicas y privadas, así como otras
entidades del sector del riego, cumpliendo tanto los requisitos establecidos
como los legales y reglamentarios…

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• Asegurar la Calidad de nuestros resultados mediante la trazabilidad de

las medidas a Patrones Internacionales y participando en Ensayos de
Intercomparación de forma periódica
• Comunicación continua con los diferentes miembros del sector del
riego con el objetivo de conocer y hacer nuestras sus necesidades, a
través de la asistencia a foros y congresos, y dar a conocer en estos y
otros foros nacionales e internacionales la importancia de la realización
de los ensayos según las características definidas en las normas.
• Participar activamente en los grupos de trabajo de normalización
nacionales e internacionales, sirviendo de soporte técnico para la
revisión de la normativa de materiales equipos de riego, así como la
elaboración de otras nuevas normas.
• Desarrollar el espíritu de Mejora Continua del personal y del sistema,
elaborando nuevos procedimientos de ensayo con los que ampliar
nuestra cobertura y participando activamente en cursos de formación
que nos permitan permanecer actualizados en el ámbito de trabajo en
el que desarrollamos nuestra actividad, así como para transmitir los
conocimientos que se adquieren en el trabajo diario del Laboratorio.

Procedimientos operativos normalizados:

Operaciones técnicas:

•Recepción de materiales: muestras, materiales de

referencia, reactivos
•Identificación del estado
•Instalación apropiada para cada instrumento
•Inspección y muestreo
•Metrología
•Mantenimiento limpieza y sanitización…

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Procedimientos operativos normalizados:

Operaciones técnicas:
•Medidas de Seguridad
•Acciones relacionadas con el personal, incluyendo
calificación, entrenamiento, vestuario e higiene.
•Preparación y control de materiales de referencia.

Para los computadores, pruebas automatizadas,

calibración de equipos y la recolección, proceso,
registro, reporte, almacenamiento o recuperación
de datos el laboratorio debe asegurar:

•Transferencia de cálculos y datos, sujetos a verificaciones

•Desarrollo de software validados
•Procedimientos que protejan la integridad de los
datos
•Control de cambios
•Copias de respaldo

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Personal
Es importante que el laboratorio evalué todos los
factores que pueden contribuir a generar errores
en los procesos de medición que desarrolla, entre
ellos el personal.

 El personal debe ser evaluado

periódicamente.
 El personal debe capacitarse
periódicamente (plan de
capacitaciones).

Personal
Requisitos del Personal para cada función:
 Educación
 Calificación
 Entrenamiento
 Conocimiento técnico
 Habilidades
 Experiencia
 Deberes
 Responsabilidades
Nuevo
 Autoridad

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Instalaciones y Condiciones Ambientales

El laboratorio debe tener el espacio suficiente
para limitar los riesgos de daño o de peligro
para el personal y los equipos (Aspectos de
seguridad).
 Área de recepción de muestras
 Área de preparación de muestras
 Área de ensayo
 Área para almacenamiento de muestras ensayadas
 Área para almacenamiento de reactivos o materiales
requeridos
 Área de calibración, medición o comparación,
cuando sea aplicable...

Instalaciones y Condiciones Ambientales

 Área muestras de retención
 Área sustancias tóxicas e inflamables
 Área archivo
 Área para disposición de basuras
 Área especial para aquellos ensayos que
exigen condiciones especiales de medio
ambiente.

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Instalaciones y Condiciones Ambientales

Las condiciones ambientales que afectan los resultados de los ensayos se pueden
establecer en los procedimientos de ensayo, o en una matriz general que
establezca los parámetros de control establecidos para todo el laboratorio.

Ejemplo:

Ensayo Variable a Rango de Frecuencia de

Controlar Control Control
Densidad Temperatura 20°C +/- 1°C Cada ensayo

Equipo

Elementos de muestreo
Equipos de medición
Equipos con capacidad apropiada
Operados por personal autorizado
Identificación y registro de cada
equipo de medición

Manejo y protección seguro de los

equipos que puedan influir en los
resultados

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Archivos y Especificaciones utilizadas

• Listado de Manuales
• Listado de métodos
• Copia maestra de
documentos
Revisiones
• Manual de FechaFirma
Laboratorio Copias
YYY

procedimientos Manual X

Reactivos
• Calidad apropiada al ensayo
• Estabilidad de los reactivos
preparados
• Etiquetas de identificación
• Registro de preparación de
reactivos que afecten la calidad
de la medición
• Agua como reactivo
• Almacenamiento
• Inspección.

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 30/6/20

Materiales de Referencia (MR)*

• Primarios
• Secundarios
• No Certificados y Certificados
(MR ó MRC)
• Registro y etiquetado
• Registro central
• Archivo de la información
• Inspección

*Patrones, estándares

• Todos los equipos, instrumentos y

otros servicios usados en la
medición, deben ser
regularmente calibrados,
validados y verificados.
• Los procedimientos específicos
Revisiones
deben establecerse para cada FechaFirma
Laboratorio Copias
YYY

equipo instrumento y otros

Manual X
servicios y verificados
regularmente.

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 30/6/20

Selección de métodos que satisfagan las necesidades

de los clientes en cuanto a costo y exactitud (U).

Los métodos normalizados o internacionalmente

reconocidos solamente deberán ser verificados.

Los métodos desarrollados por el laboratorio deberán

ser totalmente validados.
U: Incertidumbre es el estado, incluso
parcial, de deficiencia de información.
Es una estimación del rango de valores
que contiene el valor verdadero de la
cantidad medida.
Representa la probabilidad de que el
valor verdadero esté dentro de un rango
de valores indicado.

El laboratorio debe validar los métodos:

 No normalizados,
 Diseñados/desarrollados por el laboratorio,
 Normalizados empleados fuera del
alcance propuesto y
 Amplificaciones y modificaciones de métodos
normalizados

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Cálculo de la incertidumbre de la medición

Debe tenerse Procedimientos para todas las

calibraciones y tipos de calibración y Ensayos que
lo requieran.

El grado de rigor depende:

• Los requisitos del método de ensayo
• Los recursos del cliente
• La existencia de límites estrechos en los cuales se
basa la decisión.

Calibrar lo que tenga efecto sobre la precisión

de los resultados
Programa y procedimientos establecidos para
calibración

Patrones de Referencias (ó MRC)

Participación en intercomparaciones.

Demostrar Trazabilidad
al SI.

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 30/6/20

Plan de muestreo.

Separación y preparación de una muestra o muestras.

El proceso de muestreo debe estar documentado.

Procedimientos de: transporte (cadena de

custodia), recepción, manejo, almacenamiento,
retención y/o disposición de elementos de
ensayo y/o calibración.
Los equipos utilizados para el muestreo, manejo,
preparación y extracción de muestras deben
seleccionarse de manera que se eviten cambios no
deseados en la naturaleza de la muestra que puedan
afectar al resultado de los análisis finales.

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 30/6/20

Aseguramiento de la Calidad:
Es el programa de actividades llevadas a
cabo por un laboratorio con la finalidad de
mejorar en conjunto su funcionamiento.

Los laboratorios deberán establecer un programa

interno de control de calidad que puede consistir en:

•Análisis cruzados entre analistas

•Análisis de muestras de composición conocida
•Análisis duplicados de las mismas muestras
•Utilización de materiales de referencia
•Elaboración y uso de Gráficos de Control.

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 30/6/20

Aseguramiento de la Calidad

Forma de detectar tendencias:

E

Quejas

Identificar los reclamos relacionados

con el Sistema de Calidad.

Definir un procedimiento
documentado para el
tratamiento de los reclamos

Deben quedar evidencias

(Registros).

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 30/6/20

Control de trabajos
No conformes

Aplica a los ensayos en

proceso,
Revisión y disposición ensayos
del trabajo noterminados,
conforme
reporte de resultados,
informes de ensayo y
certificados de calibración.

Reporte de Resultados

Reporte de resultados de ensayos y

Certificados de calibración
Opiniones e interpretaciones

Transmisión electrónica de
resultados
Formato de reportes y certificados
Enmiendas en los reportes de
ensayo y certificados de calibración

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 30/6/20

Acción Correctiva

Es una acción emprendida para

eliminar la causa de una no-
conformidad. Es decir, la acción
correctiva actúa sobre las causas
de no conformidades que ya se
han presentado.
¡No es lo mismo que una
Corrección!

Informe de auditoría interna

Acción Preventiva
Acción emprendida para eliminar
la causa de una no-conformidad
potencial. Es decir, la acción
preventiva actúa sobre las
causas de no conformidades que
no han ocurrido
¡No figura en la nueva versión de la Norma!

Análisis de Riesgos y Oportunidades:

• Definir las causas potenciales
• Planificar acciones para prevenir o
reducir impactos no deseados.

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 30/6/20

Criterios para el Aseguramiento de la

Calidad que debe determinar la
organización:
ESTOS CRITERIOS SE REVISAN EN FORMA PERIÓDICA AÚN
CUANDO EL SISTEMA ESTÁ FUNCIONANDO.
Ejemplos típicos:
¿Cuántos interlaboratorios hacemos por año?
¿Criterios de aceptación repetibilidad y reproducibilidad?
¿Con qué frecuencia realizamos intralaboratorios?
¿Qué límites tomamos para el control ambiental?
¿Qué acciones tomamos en caso de trabajo no conforme?
¿Con qué frecuencia se calibran y verifican los equipos?
¿Cómo programamos la capacitación del personal?
¿Qué método le propongo al cliente para realizar el ensayo?

Como auditores
Qué vemos?
Auditorías internas
Aplica a todas las áreas con
responsabilidad en el sistema
Se realiza con base en la
documentación del sistema
de calidad
El laboratorio deberá establecer un
programa de auditorías internas
adaptado a las diferentes áreas de
trabajo.

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Revisiones por la Dirección

Debe garantizar la implementación del SGC y
las acciones de mejora.

La revisión genera normalmente un registro

compuesto por:

Mejora de la eficacia del sistema de

gestión de calidad y sus procesos
Mejora del proceso en relación con
los requisitos del cliente
Soluciones implementadas
Asignación de recursos.

¡MUCHAS GRACIAS!

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