AUDITORIA Y ACREDITACIÓN

EN EL LABORATORIO
CLINICO SEGÚN ISO 15189
INTEGRANTES:
Carrasco Amambal
Maria Ester.
Coronel Mendoza
Yamely.
Neyra Ramirez Greis.
Perez Perez Elizabeth.
 CONCEPTO :

ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical
Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia
las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001. Se divide en dos partes, la parte de
gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de
calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.
La norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los laboratorios
clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano , tienen
que cumplir para demostrar que:
 Disponen de un sistema de gestión de la calidad.

 Son técnicamente competentes.

 Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

 PRINCIPALES REQUISITOS

 Personal calificado, imprescindible para un servicio de calidad.

 Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos críticos

para la realización del trabajo diario en un laboratorio, luego su gestión

es clave para la optimización de procesos y obtención de la máxima

calidad en el servicio ofrecido.

 Adecuada gestión y notificación de información sensible para los

pacientes.

 Comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad del paciente.

 EJEMPLOS DE ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR

 El laboratorio debe disponer de un programa de acogida para el personal

de nueva incorporación , que incluya: calendario laboral, horarios, tipo de
vestuario/uniforme de trabajo, instalaciones, requisitos de salud laboral,
instrucciones de emergencia y los servicios de salud ocupacional.

 Se ha de elaborar un registro para el control de los lotes de los reactivos y

materiales (incluidos los materiales de control y calibración), así como su
fecha de recepción, fecha de caducidad, número disponible, etc.
VENTAJAS PARA LA
ORGANIZACIÓN
O Reducción de riesgos, pues
permite al laboratorio determinar
si está realizando su trabajo
correctamente.
O Compromiso de todo el personal
del laboratorio con el
cumplimiento de los requisitos de
los clientes/pacientes.
O Las evaluaciones periódicas del
organismo de acreditación le
proporcionan un punto de
referencia para mantener la
competencia con otros
laboratorios clínicos.
VENTAJAS PARA LOS
CLIENTES.
O Las ventajas de una
gestión correcta de todos
los procesos del
Laboratorio Clínico,
además de repercutir
positivamente en el
propio Laboratorio.
O La prestación y
optimización de otros
servicios sanitarios, ya
que se conseguirían evitar
ingresos innecesarios.
VENTAJAS PARA EL MERCADO
O Los Laboratorios que implantan la
Norma ISO 15189 son reconocidos
internacionalmente y son referente de
seguridad y calidad en el ámbito clínico

SECTORES DE APLICACIÓN
Su uso abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la
denominación genérica de un «Laboratorio Clínico» y que
se dedica al:
Análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico,
inmuno-hematológico, hematológico, biofísico, citológico,
patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo
humano.
O Uno de los requisitos de la norma ISO 15189 es la realización de por lo menos una 
auditoria ISO 15189 anual.

O La auditoria ISO15189 es una evaluación sistemática del sistema de gestión de calidad

implantado y acreditado bajo la Norma ISO 15189.

O El objetivo de la Auditoria interna Norma ISO 15189 es detectar las desviaciones del
 sistema ISO 15189 con el fin de poder establecer las acciones correctivas que se consideren
adecuadas.

O Con el fin de tener un criterio más objetivo y de evitar tensiones por parte del personal de una
organización, recomendamos contratar a una consultora para realizar la auditoria ISO 15189.

O La auditoria interna ISO 15189 nos permite detectar oportunidades de mejora dentro de su
laboratorio clínico con respecto a todo lo relacionado con el sistema ISO 15189.
 FASES DE UNA AUDITORÍA
ISO 15189
LAS AUDITORIA ISO 15189 SE PUDE DIVIDIR EN
TRES FASES:
O Planificación de la auditoría ISO 15189

O Desarrollo de la auditoría  ISO 15189 en las

instalaciones del laboratorio

O Informe de la auditoria interna ISO15189
 TIPOS DE AUDITORÍAS EN
LABORATORIOS:
AUDITORÍAS INTERNAS
O Llevadas a cabo por el personal propio del laboratorio
cualificado, o por personal contratado que cumpla el perfil/
cualificación de auditor definido.
O Hacer auditorías internas es un requisito de las normas de calidad
y además sirven como “autodiagnóstico” sobre la situación del
laboratorio.
AUDITORÍAS EXTERNAS
realizadas por o Organismo de Acreditación (ENAC) o de Certificación
(Entidades de Certificación).
Objetivo: acreditación o certificación o Organizaciones externas al
laboratorios (p.e. clientes o partes interesadas).
Objetivo: evaluación del laboratorio.
 LA ACREDITACIÓN

O La acreditación es el procedimiento mediante el cual, en interés

de la sociedad, un organismo autorizado evalúa y declara
formalmente que un laboratorio es técnicamente competente para
la realización de un ensayo o grupo de ensayos determinados.
La Acreditación conforme a la UNE-EN ISO 15189

O La UNE-EN ISO 15189 da respuesta a la demanda de los

laboratorios del sector sanitario demandaban la existencia de una

norma específica que se ajustara mejor a las particularidades del
sector médico y que se utilizara como base para el
reconocimiento de su competencia técnica.
O La Norma UNE-EN ISO 15189 desarrolla los criterios de

acreditación en dos grandes apartados: requisitos de gestión y

requisitos técnicos.
 Cómo se Accede a la Acreditación
de laboratorios clínicos:
O El proceso se inicia con la solicitud de la acreditación por parte del
laboratorio.
O Esta documentación es analizada por los técnicos de ENAC y, si es
completa y adecuada, se designa un equipo auditor que previamente
ha sido cualificado conforme a los requisitos de ENAC.
O El equipo auditor incluye facultativos expertos en los análisis
realizados por el laboratorio solicitante y éste puede recusar a los
miembros del equipo si, a su juicio, existiese un conflicto de
intereses no detectado previamente.
 El equipo auditor evalúa que el laboratorio solicitante cumple los
criterios de acreditación.

 El proceso de evaluación incluye un estudio de la documentación

técnica, una auditoría, y la observación de la realización de los
análisis para los que se solicita la acreditación.

 Los resultados de dicha evaluación se recogen en un informe que se

envía al solicitante, donde se detalla cualquier posible desviación
detectada respecto a los requisitos de acreditación.

 El solicitante debe contestar con las acciones correctoras que

considere pertinentes.
 Con el informe de evaluación, y a la vista de estas acciones correctoras,
la Comisión de Acreditación toma una decisión que oportunamente es
comunicada al solicitante.

 Si es positiva se emite el correspondiente certificado de acreditación;

en caso contrario, se aplaza la decisión hasta que se verifique la
resolución de las desviaciones.

 Periódicamente se realizan visitas de seguimiento para verificar que

el laboratorio continúa cumpliendo los requisitos de acreditación y
cada cuatro/cinco años se reevalúa la competencia del laboratorio
mediante una auditoría similar a la inicial.