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2
El Sistema de Gestión de la Calidad
3
Evolución de Guías para Sistemas de Gestión
de la Calidad
2004
Publication of
2002 CLSI HS1-A2 and
Publication of CLSI GP26-A3
1994 1999 CLSI HS1-A and
Publication of Publication of CLSI GP26-A2
ISO 9001:1994 CLSI GP26-A
1999
Publication of 2003
ISO 17025:1999 Publication of
ISO 15189:2003
2000
Publication of
ISO 9001:2000 and
ISO 15189:2000
¿Qué es Calidad?
5
Lograr un nivel de calidad
de un 99%
significa
aceptar un 1% de errores
6
6
En Francia un 1% de error
puede significar cada día
14 minutos sin agua o electricidad
50.000 cartas perdidas por el servicio postal
22 recién nacidos que resbalan de las manos de las matronas
600.000 almuerzos contaminados por bacterias
3 problemas de aterrizaje en el aeropuerto de Paris
7
Resultado: 1% de
error
8
8
Es esencial para todos los
aspectos de la atención en salud
que los resultados del
laboratorio sean
exactos,
confiables, y
oportunos
9
Los errores del laboratorio consumen
tiempo
Esfuerzos
del personal
Resultados de pacientes
10
¿Cómo
podemos
lograr un
desempeño
excelente en
el laboratorio?
11
Definición de un Sistema de Gestión de
Calidad
12
Complejidad de un Sistema de Laboratorio
Mantención de
Registros
Transporte de muestras
Control de
Calidad
Análisis
13
Flujo de Trabajo
Etapa Preanalítica
Transporte de
Muestras
Análisis de Laboratorio
Etapa Analítica
14
¿Por qué es esencial considerar el flujo de trabajo
en los laboratorios clínicos?
15
Los análisis del Laboratorio estan influenciados
por
16
Doce Elementos Esenciales del Sistema de
Calidad
conjunto de actividades
coordinadas que
funcionan como un
bloque para la gestión
de la calidad
17
Flujo de Trabajo
18
Organización
Responsabilidades, Autoridades
Política
de
Calidad
Entrega Comunicación
de
recursos
19
Organización
I1
•Asegurar la existencia y garantizar el
funcionamiento de una Unidad de
Aseguramiento de la Calidad
20
Diapositiva 20
I1 El Aseguramiento de la Calidad puede definirse como "Actividades Programadas y Desarrolladas que entregan confianza de que los procesos
que influyen en la calidad de los productos sanguíneos funcionan según lo programado".
Recursos humanos
Calificaciones del personal
Perfiles de cargo
Orientación
Entrenamiento
Evaluación de competencias
Desarrollo profesional
Educación contínua
21
Personal
22
Personal
23
Personal
El Personal debe:
24
Personal
25
Equipamiento
Compras
Instalación
Validación
Mantención
Calibración
Problemas
Servicio y reparación
Registros
26
Equipamiento
27
Equipamiento
28
Equipamiento
29
Equipamiento
30
Compras e Inventario
Evaluación de proveedores
Insumos y reactivos
Servicios criticos
Revisión de contratos
Gestión de inventario
31
Compras e Inventario
32
Compras e Inventario
33
Compras e Inventario
34
Compras e Inventario
35
Control de Procesos
Control de calidad
Procesamiento de muestras
Validación de métodos
Verificación de métodos
37
Control de Procesos
39
Control de Procesos
Usted debe
Seguir los procedimientos, y
documentar los resultados en el
momento en que realice el trabajo.
Usted debe
Registrar y justificar las desviaciones de
los procedimientos.
40
Control de Procesos
Confidencialidad
Requisitos
Registros y archivos
Informes
SIL
44
Documentos Registros
elaboración recolección
revisiones y control de revisión
revisión y distribución
almacenamiento
retención
45
Documentos y Registros
46
Documentos y Registros
47
Documentos y Registros
48
Documentos y Registros
49
Documentos y Registros
50
Documentos y Registros
51
Documentos y Registros
53
Documentos y Registros
54
Gestión de Incidentes
Quejas
Errores y problemas
Documentación
Análisis de causa raíz
Acciones inmediatas
Acciones correctivas
Acciones preventivas
55
Gestión de Incidentes
57
Evaluación del Laboratorio
Interna Externa
Internal
Pruebas de
Desempeño (EEC)
Fiscalizaciones
Acreditaciones
58
Mejoramiento de Procesos
Oportunidades de mejora
Retroalimentación con las partes
interesadas
Resolución de problemas
Evaluación de riesgos
Acciones preventivas
Acciones correctivas
59
Servicio al Cliente
Identificación de clientes
Necesidades del cliente
Retroalimentación con el cliente
60
Instalaciones y Seguridad
61
Implementar la
Gestión de Calidad
NO Pero detecta
garantiza errores que
un pueden ocurrir y
Laboratorio previene su
LIBRE DE ERROR recurrencia
62
Los Laboratorios
que NO
implementan un
sistema de gestión
de calidad
garantizan
ERRORES SIN
DETECTAR
63
Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio
ISO 9000:2005
Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 64
Inovadores de la Calidad
Walter W. Edwards
Shewhart Deming
1891-1967 1900-1993
ISO CLSI
International Organization for Clinical and Laboratory
Standardization Standards Institute
(formerly known as NCCLS)
Guías para la calidad en Estándares, guías, y buenas
industrías de manufactura y prácticas para la calidad en los
análisis de laboratorio
servicios
Amplia aplicabilidad; usadas Reducida; aplica
por muchos tipos de específicamente a los
organizaciones laboratorios clínicos
Usa procesos de concenso Usa procesos de concenso
para el desarrollo de para el desarrollo de
estándares estándares
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ISO Documentos - Laboratorio
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