ENSAYOS DE APTITUD

Todo lo que necesitas saber acerca de los ensayos de aptitud, la guía definitiva. TÉCNICO DE
SECTOR de SANIDAD- LABORATORIOS CLÍNICOS

Escrito por: Oscar Delgado

He sido analista, director técnico y jefe de laboratorio por más de 10 años. En la actualidad soy el director y fundador de SGC-
Lab, donde acompañamos a los laboratorios de ensayo y calibración para que implementen con éxito la norma ISO/IEC 17025
sin necesidad de quebrarse la cabeza.

¿Sabías que la mayoría de los organismos de acreditación del mundo exigen la

participación en ensayos de aptitud? Y no es para menos, ya que estas pruebas
tienen un amplio reconocimiento a través de la ILAC y son un elemento clave dentro
del aseguramiento de la validez de los resultados.
Los laboratorios que apenas inician con la implementación de la norma ISO/IEC
17025 creen de manera equivocada que los ensayos de aptitud son algo sencillo y
fácil de cumplir, y a veces lo hacen tan mal que ponen en riesgo su acreditación.
Así que pensando en dar un poco de luz en este campo, me puse en la tarea de
escribir una guía muy completa para que aprendas a:
 Cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
 Encontrar un proveedor competente de ensayos de aptitud.
 Comprender los resultados de los ensayos de aptitud.
 Qué hacer si no pasas o tienes resultados insatisfactorios.

Dicho esto, empecemos!

¿Qué es un ensayo de aptitud?

 
Según la ISO/IEC 17043, los ensayos de aptitud (PT) son la evaluación del desempeño
de los participantes con respecto a criterios preestablecidos mediante comparaciones
entre laboratorios.
En otras palabras, un ensayo de aptitud es un método utilizado para demostrar
competencia y validar el proceso de medición de un laboratorio al comparar sus
resultados con los resultados de un laboratorio de referencia y otros laboratorios
participantes.
 
¿Por qué es importante participar en ensayos
de aptitud?
Cuando realizas el aseguramiento de calidad dentro de tu laboratorio incorporas
varios elementos, por ejemplo, el uso de MRC, los duplicados, la muestras ciegas, las
muestras adicionadas, entre otros, pero todo ello te da información acerca de tus
propias condiciones de trabajo.
Pero cuando participas en ensayos de aptitud te estas midiendo con respecto a
otros laboratorios, recuerda que este es el mejor escenario para evaluar la precisión,
la exactitud y la incertidumbre. Los ensayos de aptitud son el campeonato mundial
de los laboratorios.
Estas pruebas te permiten validar la competencia de tu laboratorio para
proporcionar resultados válidos y comparables con otros laboratorios.

¿Cuál es la diferencia entre ensayos de aptitud

y comparaciones entre laboratorios?
 
Hay que empezar diciendo que ambas son comparaciones entre laboratorios, la
diferencia es que un ensayo de aptitud es organizado y administrado por un tercero
independiente. Además, un ensayo de aptitud incluye la participación de un
laboratorio de referencia y utiliza sus resultados para determinar el desempeño de
los participantes.
Una comparación entre laboratorios no requiere el uso de un laboratorio de
referencia o un organismo coordinador. Por lo tanto, los laboratorios participantes
solo comparan el desempeño entre el grupo de miembros participantes.
 
¿Cómo encontrar un proveedor de ensayos de
aptitud?
 
En mis años de experiencia acompañando laboratorios para su acreditación, me he
dado cuenta de un problema tan común como el uso de reactivos vencidos, y esto es,
encontrar el proveedor para los ensayos de aptitud.
Como está actividad es tan importante para conseguir o mantener la acreditación, es
crucial que sea un proceso planificado y bien estructurado. Así que lo primero que
debes hacer es tener una lista de  proveedores competentes de ensayos de aptitud.
Recuerda que un proveedor competente es aquel que cumple con la norma ISO/IEC
17043, los demás no te interesan, así digan que cumplen con todos los requisitos o te
ofrezcan precios bajos.
Existe una base de datos muy completa de proveedores de ensayos de aptitud a nivel
mundial, se llama EPTIS, da clic en este enlace para visitar el sitio. Esta base de
datos está en inglés y en alemán, pero su interfaz es muy intuitiva, así que será pan
comido encontrar proveedores confiables.

Existe otro método un poco más largo pero muy confiable, es el que me funciona y
hasta ahora no he tenido problemas. Voy a enlistar los pasos y luego te muestro un
ejemplo con capturas de pantalla.
 Visita la página web de tu organismo de acreditación.
 Busca los laboratorios acreditados en ISO/IEC 17043.
 Toma nota de su sitio web.
 Visita el sitio web del proveedor y busca los servicios disponibles de ensayos de
aptitud.
 Ponte en contacto con ellos.

Te muestro un ejemplo con el Organismo de Acreditación de Colombia ONAC, su sitio

web es onac.org.co.
Das clic en “Directorio de acreditados”, se abre la siguiente ventana:

Das clic en “Buscar por Esquema de Acreditación”, y te muestra lo siguiente:

Das clic en “Seleccione un esquema de acreditación…”, se despliega un listado y das
clic en “Proveedores de ensayos de aptitud (PEA)” y listo.
En ese momento el sitio web te muestra todos los proveedores de ensayos de aptitud
con una acreditación ISO/IEC 17043 vigente. Selecciona el que te interese, busca su
sitio web y ponte en contacto con ellos.
Lo más lógico es buscar un proveedor local, pero es posible que ese proveedor no
preste los servicios que tú necesitas, pero no te asustes, siempre hay remedio para
todo, bueno, casi todo.
Si no encuentras al proveedor en tu organismo de acreditación, entonces búscalo en
otro organismo, y por favor busca en diferentes idiomas. El hecho de que el
proveedor esté en Estados Unidos no significa que no puedas participar.
Este es un listado de algunos organismos de acreditación importantes:

Organismo de
País Sitio web
acreditación
ONAC Colombia https://onac.org.co/
EMA México https://www.ema.org.mx/
INACAL Perú https://www.inacal.gob.pe/
SAE Ecuador https://www.acreditacion.gob.ec/
OAA Argentina https://www.oaa.org.ar/
ENAC España https://www.enac.es/
 
¿Cómo crear un programa de ensayos de
aptitud?
 
La mayoría de organismos de acreditación exigen un programa para participar en los
ensayos de aptitud, no te preocupes, es fácil de hacer. Toma una hoja de Excel y
escribe en una columna todos los ensayos que requieren la participación en ensayos
de aptitud.
En la siguiente columna escribe el nombre del ensayo de aptitud, luego escribe el o
los proveedores de esos ensayos, y en las siguientes columnas define la fecha de
participación, el responsable y alguna información que consideres necesaria.
Una vez tengas listo el plan de participación, debes pasar a la acción, es decir, debes
participar en todas las rondas planificadas. Analiza muy bien los resultados obtenidos
y por favor verifica los cálculos en los informes finales que te envía el proveedor. Más
abajo te explico cómo se verifican los resultados en tu informe.
 
¿Qué pasa si no encuentras un proveedor de ensayos de aptitud?
 
La norma ISO/IEC 17025:2017 en su cláusula 7.7.2 dice:
El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con
los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados.
Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o
ambas de las siguientes:
 
 Participación en ensayos de aptitud;
 Participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de
aptitud.

Para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 puedes participar en ensayos de

aptitud o en comparaciones interlaboratorio o ambas, el problema está en que la
ILAC en su documento ILAC P9:2014 establece la participación en ensayos de aptitud
como requisito para obtener la acreditación.
Por este motivo, los organismos de acreditación que son miembros de la ILAC deben
cumplir con sus políticas, entre ellas la descrita en el documento P9:2014.
Pero ¿qué pasa si no existe un proveedor de ensayos de aptitud competente?
Si esa es tu situación, te recomiendo enviar una comunicación por escrito a tu
organismo de acreditación en donde le expliques que no has podido encontrar a un
proveedor competente, y diles también que te informen sobre los pasos a seguir para
que esta situación no sea un problema para obtener la acreditación.
En general, esta situación es subsanable si tienes la capacidad de demostrar que tus
ensayos o calibraciones siguen un riguroso programa de aseguramiento de la
validez de los resultados.
La norma ISO/IEC 17025:2017 en su cláusula 7.7.1 te da varias maneras para asegurar
la validez de los resultados, entre ellas:
 
 El uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad.
 El uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener
resultados trazables.
 Comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medición.
 El uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control,
cuando sea aplicable.
 Comprobaciones intermedias en los equipos de medición.
 La repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o
métodos diferentes.
 El reensayo o recalibración de los ítems conservados.
 La correlación de resultados para diferentes características de un ítem.
 La revisión de los resultados informados.
 Las comparaciones intralaboratorio.
 Los ensayos de muestras ciegas.

¿Cómo evaluar los resultados de un ensayo de aptitud?

 
Conozco a muchos laboratorios que participan en ensayos de aptitud y lo único que
les importa es saber si pasan o no pasan la evaluación, esto es un error. Lo que te
recomiendo es entender cómo se hacen los cálculos  para saber si pasas o no pasas
una prueba.
Los informes finales que emiten los proveedores de ensayos de aptitud a veces
traen errores, y esos errores pueden poner en riesgo tu acreditación. Por eso es
importante que verifiques los cálculos en las pruebas donde hayas obtenido
resultados cuestionables o insatisfactorios.
Si alguna vez llegaras a encontrar errores en tu informe, debes contactar de
inmediato a tu proveedor y pedirle que corrija el informe final, y si el caso, que se
comunique con tu organismo de acreditación para subsanar el error.
La norma ISO/IEC 17043 describe dos métodos para evaluar los resultados de los
ensayos de aptitud, te los explico a continuación:
El error normalizado y el Z-Score. Veamos cada uno de ellos.

Error normalizado.
 
El error normalizado es una evaluación estadística utilizada para comparar los
resultados de las pruebas de aptitud entre el participante y el laboratorio de
referencia, donde se incluye la incertidumbre en el resultado de la medición.
Por lo general, es la primera evaluación utilizada para determinar la conformidad o
no conformidad  en las pruebas de aptitud.
Para  determinar si los resultados de un participante son satisfactorios o
insatisfactorios, se utilizan las siguientes reglas:
 Cuando el valor de | En | ≤ 1 los resultados se consideran satisfactorios.
 Cuando el valor de | En | > 1 los resultados se consideran insatisfactorios.
Calcular el error normalizado es muy fácil, solo emplea la siguiente ecuación:

Donde:
Xlab = Es el resultado obtenido de tu laboratorio.
Xref = Es el resultado del laboratorio de referencia.
Ulab = Es la incertidumbre expandida (95%) de tu laboratorio.
Xref = Es la incertidumbre expandida (95%) del laboratorio de referencia.
 
Z-Score.
 
Es una evaluación estadística utilizada para revisar los resultados de todos los
participantes e identificar valores atípicos y excluir sus datos de los resultados de los
ensayos de aptitud.
El Z-Score lo que hace es decirte a cuántas unidades de desviación estándar del
promedio está un puntaje determinado. Para utilizar el Z-Score se requiere que la
distribución sea normal y se debe conocer el promedio y la desviación estándar de
los puntajes.
Para determinar si los resultados de un participante son satisfactorios,
insatisfactorios o cuestionables, se utilizan las siguientes reglas:
 Cuando el valor de Z ≤ 2, los resultados se consideran satisfactorios.
 Cuando el valor de Z ≥ 3, los resultados se consideran insatisfactorios.
 Cuando el valor de Z > 2 y Z < 3, los resultados se consideran cuestionables.

Para calcular el Z-Score usa la siguiente ecuación:

Donde:
Yi = Es el resultado obtenido de tu laboratorio.
Y barra = Es el promedio de la población.
σ = Es la desviación estándar de la población.
 
¿Qué pasa si obtienes resultados
cuestionables o insatisfactorios?
 
Lo primero que debes hacer es levantar un trabajo no conforme e implementar
acciones correctivas. Debes diseñar un plan de acción que permita encontrar la
causa raíz del problema e implementar acciones para que no vuelva a suceder.
Para el caso del ONAC en Colombia, se debe informar de inmediato los resultados
obtenidos, enviar el plan de acción en un plazo no superior a 30 días hábiles
contados a partir de la recepción del informe de resultados.
Este organismo decidirá si las acciones propuestas por el laboratorio son suficientes,
o si es necesario programar una evaluación extraordinaria para verificar el
cumplimiento de las acciones.
Si el laboratorio obtiene resultados insatisfactorios dos veces consecutivas, el ONAC
suspenderá la acreditación del método de ensayo o calibración afectado. Esta
suspensión tendrá vigencia hasta que el laboratorio demuestre resultados
satisfactorios.
Te recomiendo leer muy bien la política de ensayos de aptitud de tu organismo de
acreditación, si no está disponible en su sitio web, debes enviarles un correo
solicitando esta información.
Por último, debes conservar los registros de todo el proceso de la participación en
ensayos de aptitud, te recomiendo guardar toda la documentación en una sola
carpeta, así te será más fácil encontrar la información cuando te la pida un auditor.
 
Conclusión
 
No subestimes la participación en ensayos de aptitud, porque son un tema tan
importante que puede poner en riesgo  la acreditación de tu laboratorio. Diseña un
plan bien estructurado y revisa siempre los resultados de los informes que emite tu
proveedor.
Si este post te ha sido de utilidad o crees que le puede ayudar a un amigo, entonces
me gustaría que lo compartas en tus redes sociales.
Hasta la próxima!