ESPECIALIDAD EN INMUNOLOGÍA

MÓDULO 6
GESTIÓN DE CALIDAD EN
LABORATORIO
 MÓDULO 6

• Capítulo 2.
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
 HABILITACIÓN
• Licenciamiento
• Procedimiento que autoriza a funcionar a los
establecimientos mediante el cumplimiento
de requisitos mínimos.

Autoridad Sanitaria
Básica
Obligatoria
 ACREDITACIÓN
• Procedimiento por el cual un organismo, con
autoridad, reconoce formalmente que un
organismo es COMPETENTE para llevar a cabo
tareas específicas
ACREDITACIÓN vs. CERTIFICACIÓN
• Acreditación establece competencia (para
llevar a cabo… )
Validación
• Certificación establece la conformidad (con lo
especificado)
Verificación
 ACREDITACIÓN vs. HABILITACIÓN
ACREDITACIÓN HABILITACIÓN
• Voluntaria • Obligatoria
• Entidad no gubernamental • Entidad gubernamental
• Mejoría de la Calidad • Protección del usuario
• Auditoría • Inspección
• Programada • No anunciada
• Estándares • Regulaciones
• Sistemas, Procesos y • Elementos
Procedimientos
• Norma: Es el conjunto de reglas, directrices y
requerimientos que las autoridades competentes
determinan que deben ser cumplidas por los servicios
de laboratorio para poder funcionar.
• Estándares: Son documentos preparados por consenso
para el uso general y repetido con el objeto de entregar
servicios, productos o resultados de una calidad
determinada en un contexto dado.
• Agencia: Es la entidad independiente responsable de la
acreditación.
• Usos de la palabra acreditación, otro ejemplo
 IBNORCA
• D.S. 23489, promueve su creación (5 de Mayo,
1993)
• Funciones fundamentales:
 Normalización Técnica
 Certificación de Sistemas
• Asociación Privada sin fines de lucro
IBMETRO
 ESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN BOLIVIA

≠
ACREDITACIÓN
Competencia Técnica
CERTIFICACIÓN
• Productos
• Procesos
• Servicios
Confiabilidad en las mediciones

NORMALIZACIÓN
Especificaciones, requisitos
 CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

Tarea 1
- Laboratorios de Análisis Clínico acreditados en
Bolivia
- Tarea resuelta
 MÓDULO 6

• Capítulo 3.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA
LABORATORIOS
 LABORATORIO CLÍNICO
• Denominación genérica de los servicios
técnicos complementarios de salud, públicos o
privados, destinados a la realización de
análisis generales o específicos de muestras
biológicas humanas, con el propósito de
orientar la investigación, prevención,
diagnóstico y tratamiento de los problemas de
salud.
 ROL DEL LABORATORIO

• De la CALIDAD de los servicios de laboratorio,

dependerá la CALIDAD de la información para
la TOMA OPORTUNA DE DECISIONES
 ¿CÓMO???

• CONTROL DE CALIDAD (Evaluación, identificar

y corregir)
• SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
(Organización, prevención)
• SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
(Optimización)
 SGC
PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Organigramas,Procesos
Procedimientos y recursos

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Proporcionar la confianza en que se cumplirán los
requisitos de calidad

CCI, CCE
BPL EVALUACION
EXTERNA
 MARCO ISO
• ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario
• ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos
• ISO 15189. Laboratorios Clínicos. Requisitos
particulares para la calidad y competencia
• ISO 17025. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración
 MARCO ISO
¿POR QUÉ?
• Reconocidas internacionalmente
• Requisitos aceptados universalmente
• Adaptadas al contexto y no tan complicadas
• Contribuyen a evitar errores evitables
• Permiten controlar errores inevitables
 CALIDAD
• Capacidad de un producto o un servicio para
satisfacer las NECESIDADES expresas e
implícitas del usuario
• Conformidad entre expectativa y realización

SATISFACCIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA
LABORATORIOS

Tarea 2
- Juego de Roles
- Identificación de las NECESIDADES de las
partes interesadas (Paciente, Usuario,
Personal, Propietario, Proveedores, Sociedad)
- Plenaria
SÍNTESIS