• INTEGRANTES

VENTURA ALIAGA DAYANA

CHURA BRUNO JHON KODDY

NINA ARIVILLCA CARLOS DANIEL

 ¿QUE SON LAS NORMAS ISO 17025?

• LA NORMA ISO / IEC 17025 ES EL ESTÁNDAR DE CALIDAD

MUNDIAL PARA LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
• ESTO ES LA BASE PARA LA ACREDITACIÓN DE UN
ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
CLAUSULAS PRINCIPALES
REQUISITOS DE
GESTION
• Abordan la cualificación
• Se refiere al
funcionamiento de la
efectividad del sistema
de gestión de calidad en
el laboratorio.
REQUISITOS
TECNICOS
de los empleados , la
metodología de los
ensayos , informes de
los resultados de los
ensayos y las
calibraciones
 4. Las acciones para
1 . La documentación
7. Las auditorías abordar los riesgos y
del sistema de gestión
internas oportunidades

2. El control de
documentación del REQUISITOS DE 5. La mejora
sistema de gestión SISTEMA DE
GESTION

3. El control de registros 6. Las acciones

correctivas
 VENTAJAS

1. MEJORA CONSTANTE DE LA CALIDAD DE LOS DATOS Y LA

EFECTIVIDAD DEL LABORATORIO .
2. ACTUA DE BASE PARA LA MAYORIA DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD RELACIONADOS CON LOS LABORATORIOS .
3. ACCESO A MAS CONTRATOS PARA ENSAYOS Y
CALIBRACIONES .
4. MEJOR REPUTACION E IMAGEN DEL LABORATORIO A
ESCALA NACIONAL Y MUNDIAL .
 REQUISITOS A TOMAR EN
CUENTA
SE DEBE REALIZAR EL MUESTREO SEGÚN UN PLAN DE MUESTREOS Y SE DEBE
DOCUMENTAR TODOS LOS DETALLES DE LA MUESTRA .

SE DEBE SUPERVISAR LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS HECHOS

EN UN LABORATORIO .

LOS INFORMES DE LOS ENSAYOS DEBEN INCLUIR LOS RESULTADOS DE LOS

ENSAYOS .
 PRECENTAMOS 8
PASOS CLAVE PARA
LA ACREDITACION
DEL LABORATORIO
1° PASO CLAVE
SISTEMA DE CALIDAD DEL
LABORATORIO

ADQUISICION DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS:

En esta sección se describe como garantizar que

los servicios y los suministros que proporcionen
terceros no afecten negativamente a la calidad y
efectividad de las operaciones del laboratorio.
SELECCIONAR Y EVALUAR FORMALMENTE LOS
PROVEEDORES PARA GARANTIZAR QUE LOS
SERVICIOS Y SUMINISTROS TIENEN LA
CALIDAD ESPERADA

MANTENER REGISTROS DEL PROCESO DE

SELECCIÓN Y EVALUACION

VERIFICAR LA CALIDAD DEL MATERIAL

ENTRANTE SEGÚN ESPECIFICACIONES
PREDEFINIDAS

SE DEBEN CALCULAR Y DOCUMENTAR LOS

COSTES Y LOS BENEFICIOS
 OTORGADA POR UN
RECONOCIMIENTO
ORGANISMO DE
DEL LABORATORIO
ACREDITACION

ACREDITACIO
N EN UN
LABORATORIO

APTO PARA RECONOCIDO BAJO

CUMPLIR PRUEBAS CRITERIOS
ESPECIFICAS NORMADOS
 1.GARANTIZAR AL
PERSONAL DE
LABORATORIO

2.INFLUIR
EN LOS
PERSONAL
3.CALIFICACI
RESULTADO
S DE LOS (DESCRIBIR ON ADECUADA
ENSAYOS
)
CONOCIMIENTO
CLARO Y
ESPECIFICO
 DE LOS
REGISTRA LAS TRABAJOS ADMINISTRATIVO
DESCRIPCIONES ACTUALES PARA
EL PERSONAL

EL GERENTE DE
CALIDAD
QUE PARTICIPA
PERSONAL DE EN LOS ENSAYOS
TECNICO
SOPORTE CLAVE Y
CALIBRACIONES
 2 . PARA HACER LAS
DISTINTAS TAREAS
1. AUTORIZA A EL ESPECIFICAS
PERSONAL

GEREN
TE
3. ENSAYOS Y
TECNIC 4. EMITIR INFORMES
DE ENSAYOS
CALIBRACIONES
O
5. CERTIFICADOS DE
CALIBRACION
 2° PASO CLAVE
•CONTROL DE ENSAYOS Y
TRABAJOS DE CALIBRACION
NO CONFORMES
DEBE DE HABER UNA POLITICA Y UN PROCESO QUE ENTRENEN VIGOR
CUANDO LOS RESULTADOS NO ESTEN CONFORMES A LOS
PROCEDIMIENTOS

SE DEBE ADOPTAR ACCIONES CORRECTIVAS DE INMEDIATO PARA EVITAR

QUE SE REPITA

SE DEBE VALORAR LA RELEVANCIA DEL TRABAJO NO CONFORME COMO

POR EJEMPLO EL POSIBLE IMPACTO QUE PUEDA TENER EN OTROS
TRABAJOS DE ENSAYOS O CALIBRACIONES
 3° PASO CLAVE
•PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDAR
(SOP) E INSTRUCCIONES DE
TRABAJO
 CONDICIONES
AMBIENTALES Y
ACONDICIONAMIENTO
UNA DE LAS CLAUSULAS
RECOMIENDA PROCURAR UNA
SEPARACION EFECTIVA ENTRE LAS
AREAS ADYACENTES CUANDO LAS
ACTIVIDADES REALIZADAS EN LAS
MISMAS NO SON COMPATIBLES
 4° PASO CLAVE
•PUNTOS CLAVE PARA OBTENER
RESULTADOS PRECISOS DE LOS
ENSAYOS Y LAS
CALIBRACIONES
METODOS Y PROCEDIMIENTOS EN SU CAMPO DE
APLICACIÓN

TENER INSTRUCCIONES ACTUALIZADAS SOBRE

EL USO DE METODOS Y EQUIPOS

SI HAY METODOS ESTANDAR DISPONIBLES PARA

UN ENSAYO DE MUESTRA ESPECIFICO , SE DEBE
USAR LA VERSION MAS RECIENTE
 REALIZAR  la Calibración de Equipos 
periódicamente para tener la seguridad de que los
instrumentos están midiendo de manera correcta, así
mantenemos y verificamos el correcto
funcionamiento de los equipos, respondiendo a los
requisitos determinados por las normas de calidad y
así garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las
medidas.
 SOP
• MANEJO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS, MATERIALES
Y/O EQUIPOS DE LABORATORIO.
TODOS LOS
SOP DEL
LABORATORI
O DEBEN
USAR EL
MISMO
FORMATO
PARA
COMPROBAR Y
PARA
CALIBRAR LOS FACILITAR LA
EQUIPOS LECTURA Y
ESCRITURA
 VALIDACION DE LOS
METODOS

¿ QUE ES LA VALIDACION la validación se define

DE METODOS ?
como la confirmación
por examen y la
provisión de evidencia
objetiva de que se
cumplen los requisitos
particulares para un
uso específico
propuesto
 CALIBRACION

MARCA DE
ACREDITACION DE
ENAC
LOS
CERTIFICADOS
DE O DE UN
CALIBRACION
ORGANISMO DE
EXTERNA
DEBERAN
ACREDITACION
INCLUIR:
QUE HAYAN
FIRMADO UN
ACUERDO
5° PASO CLAVE
MANIPULACION DE ELEMENTOS DE
CALIBRACION Y ENSAYOS
SE DEBEN IDENTIFICAR INDIVIDUALMENTE LOS
ELEMENTOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

LA IDENTIFICACION DEBE PERMANECER A LO

LARGO DEL TIEMPO QUE EXISTA EL
LABORATORIO
 6° PASO
CLAVE
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

SE DESCRIBE COMO GARANTIZAR A LA

CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE
MANERA CONTINUADA MEDIANTE EL
ANALISIS PERIODICO DE MUESTRAS
PARA CONTROL DE CALIDAD O LA
PARTICIPACION EN PROGRAMAS DE
PRUEBAS DE EFICACIA
 7° PASO CLAVE
INFORME DE LOS
RESULTADOS
EN ESTA SECCION
ESTO ES IMPORTANTE PARA SE EXPONEN
PODER COMPARAR REQUISITOS
CLARIDAD Y
FACILMENTE LOS ENSAYOS GENERALES PARA
PRECISION
REALIZADOS EN LOS LOS INFORMES DE
LABORATORIOS ENSAYOS COMO
SER :
 b) El nombre y c) El lugar en
a) Un titulo la dirección del que se realizan
laboratorio las actividades de
laboratorio

d) Una e) El nombre
identificación única
de que todos sus
Requisitos comunes para de la
información de
componentes se los informes (ensayo, contacto del
reconocen como calibración o muestreo) cliente.
una parte de un
informe completo y
una clara
g) Una descripción,
identificación del
una identificación
final. f) La inequívoca y cuando sea
identificación del necesario la condición
del ítem
método utilizado.
 h) La fecha de La referencia al plan y
recepción de los ítems método de muestreo
de calibración o usados por el
ensayo, y la fecha de laboratorio u otros
muestreo organismos

Una declaración acerca

de que los resultados se
relacionan solamente con
los ítems sometidos a
ensayo, calibración o
muestreo.

m) Los resultados
con las unidades de
j) La fecha de medición, cuando
emisión del sea apropiado
informe.
 n) Las adiciones,
Las fechas de ejecución desviaciones o
de la actividad del exclusiones del
laboratorio. método.

p) La identificación
clara cuando los o) La identificación de
resultados provengan las personas que
de proveedores autorizan el informe.
externos.
 8° PASO
CLAVEDE LAS
INCERTIDUMBRE
MEDICIONES
SIEMPRE HABRA LA
INCERTIDUMBRE ES POR ESO QUE
ASOCIADA A CADA SIEMPRE DEBEMOS
ENSAYO Y HACER EL CALCULO
CALIBRACION DE ERRORES
EN LAS DIFERENTES
FASES DEL MUESTREO

LA PREPARACION LA VALORACION DE
LA MEDICION
DE UNA MUESTRA DATOS
DEFINICIONES
CLAVE

• QUEJA
Expresión de insatisfacción
presentada por una persona u
organización a un laboratorio,
relacionada con las actividades o
resultados de ese laboratorio, para
que espere una respuesta
 •COMPARACION
INTERLABORATORIOS

Organización, realización y
evaluación de mediciones o
ensayos sobre el mismo ítem o
ítems similares por dos o más
laboratorios de acuerdo con
condiciones predeterminadas
 • ENSAYO DE APTITUD
Evaluación del desempeño de los
participantes con respecto a criterios
previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios
 • LABORATORIO
Organismo que realiza una o
más de las siguientes actividades:
• Ensayos
• Calibración
• Muestreó
 • REGLA DE DECISIÓN
Regla que describe como se
toma en cuenta la incertidumbre
cuando se declara la
conformidad con un requisito
especificado.
 • VERIFICCION
Aportación de evidencia
subjetiva de que un ítem dado
satisface los requisitos
especificados
 • VALIDACION
Verificación, cuando los
requisitos especificados son
adecuados para un uso
previsto.
 GRACIAS
POR SU
ATENCION