HC-521

Gestión de la calidad en
laboratorios de ensayo

Ingº Beatriz Adaniya Higa 1

Ciclo 2021-1
 11. Acreditación de los
laboratorios

Ingº Beatriz Adaniya Higa 2

Ciclo 2021-1
En la sociedad actual se requiere a
menudo establecer objetivamente la
conformidad de los productos y/o
servicios con requisitos especificados.
La sociedad de hoy reclama:
⚫ Confianza
⚫ Credibilidad
⚫ Competencia

⚫ No es sólo ser competente

⚫ También un tercero autorizado debe
declararlo
 Concepto de acreditación y sus
implicancias, organismos de acreditación,
proceso de acreditación.

Ingº Beatriz Adaniya Higa 5

Ciclo 2021-1
 EVALUACION DE LA
CONFORMIDAD

Actividad que provee la demostración que ciertos

requisitos específicos relativos a productos,
sistemas, personas u organismos fueron
cumplidos.
La declaración de que el producto satisface una
norma específica proporciona confianza, al
comprador, en las manufacturas o productos
Laboratorios,
Organismos de
Inspección
Organismos de
Certificación

Fuente: ONARC
 ACREDITACIÓN
Confirmación de tercera parte relativa a
un organismo de evaluación de la
conformidad que demuestra, de manera
formal, su competencia para realizar
tareas especificas de evaluación de la
conformidad

LA ACREDITACION ES EVALUADORA DE
LOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Esquema Jerárquico del Reconocimiento

Organismos
Internacionales

Organismos Regionales

Órganos Acreditadores
Nacionales / Locales

Entidades evaluadoras de la conformidad

CLIENTES / USUARIOS

Fuente: ONARC
Nivel Org. ISO / IEC;
Internacional……. INTERNACIONALES ILAC(44); IAF

Nivel EA; APLAC; PAC;

Regional …………
Org.
IAAC(26), SADCA
REGIONALES

Nivel
Org. NACIONALES ONARC, SINCERT, COFRAC, IPQ,
Nacional…….. EMA, INMETRO, ENAC, DAR,
INACAL..........

ENTIDADES EVALUADORAS DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMOS ORGANISMOS DE LABORATORIOS

DE INSPECCION DE CALIBRACION
CERTIFICACION Y ENSAYOS

RED MUNDIAL DE ACREDITACION Fuente: ONARC

ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO

Una declaración formal de que cada una de

las partes reconoce que las acreditaciones
conducidas por la otra parte son
equivalentes a las ejecutadas por él.
Para facilitar la aceptación de los
resultados de los organismos de
acreditación y de los servicios de
evaluación de la conformidad que
estos acreditan se emplean los

ACUERDOS MULTILATERALES DE
RECONOCIMIENTO

Fuente: ONARC
 IACC - COOPERACIÓN INTERAMERICANA DE
ACREDITACION

MISION
Promover la cooperación y el desarrollo de las
estructuras de evaluación de la conformidad,
entre los organismos de acreditación en las
Américas, para alcanzar la mejoría de los
productos y servicios suministrados al
consumidor.

Fuente: ONARC
Fuente: ONARC
SU RAZON DE
EXISTIR

UN ENSAYO EJECUTADO UNA SOLA VEZ

Y
ACEPTADO EN CUALQUIER PARTE
La Consecuencia de no Calibrar con competencia
Una ciudad en que las notificaciones por exceso de velocidad fueron
invalidadas legalmente, en la corte, después de que alguien demostró
que en el proceso de la calibración de los radares policiales de detección
de velocidad, estos no eran trazables al patrón nacional

"Honestamente Sr.
funcionario, este carro
distribuidor de leche,
impulsado por baterías, no
puede alcanzar las 75 millas
por hora.... inclusive loma
abajo"
Over-stated
Fuente: ONARC
L a s C o n s e c u e n c ia s d e n o C a l ib r a r c o n c o m p e t e n c ia

E x is te m u c h a " c h a rla " s o b re lo s rie s g o s a s o c ia d o s a u n a

c a lib ra c ió n n o c o m p e te n te p e ro ,, ? c u a n ta s p e rs o n a s s e h a n
p re g u n ta d o s i lo s rie s g o s s o n re a le s o p u ra m e n te te ó ric o s ?

“ U D . v e C a p it á n , c o m o
a lg u ie n n o c a li b r ó
c o m p e t e n t e m e n t e lo s
in s t r u m e n t o s d e l
S is t e m a d e A t e r r iz a je .”

H e a q u í u n o d e l o s in c id e n t e s d e la v i d a r e a l , c o m o
p a r a c o m e n z a r a p r e o c u p a r n o s .. ..

T e n s ió n ? Fuente: ONARC
Los ensayos tienen una doble finalidad:

⚫ Comprobar de manera rápida si la

regulación de las unidades de producción
es correcta.

⚫ Asegurar que la calidad de los productos

terminados corresponde a las
especificaciones de las normas (ASTM,
Norma Técnica Peruana).
El material y el modo de proceder en estos
ensayos están normalizados de manera
que sus resultados sean fácilmente
repetibles, reproducibles y comparables.
Los procedimientos prácticos tienen la
ventaja de no exigir más que una ligera
especialización del analista, permitiendo
además efectuar controles frecuentes.
A pesar de las desviaciones, los resultados
hacen posible la caracterización de un
producto con una precisión suficiente y, en
ciertos casos, incluso es factible relacionar
estos resultados con propiedades físicas bien
definidas.
 Equilibrio

Fabricantes de Vehículos

Productores Políticas Gubernamentales

Ambiente

Organismo Regulador
Independiente
 Características

- Producto del consenso de las partes involucradas

- Condiciones propias de cada área

- Revisión permanente

- Lecciones aprendidas
IMPLANTACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
EN UN LABORATORIO DE ENSAYOS
 NORMA ISO/IEC 17025
REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA TÉCNICA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIÓN
Los laboratorios de ensayo y
calibración deben cumplir con
todos los requisitos de esta
norma si desean demostrar que
operan un sistema de calidad,
son técnicamente competentes y
pueden generar resultados
técnicamente válidos.
⚫ El uso de esta norma
internacional facilita la
cooperación entre los
laboratorios y otros
organismos, ayuda en el
intercambio de
información y experiencia
y en la armonización de
normas y procedimientos.
CARACTERÍSTICAS

1. Carácter específico
(Técnico) para laboratorios
de ensayos y/o calibración.

2. Aplicable o dirigido a
laboratorios de ensayos
y/o calibración.
3. Requisitos generales y específicos
básicos de un sistema organizacional
que se sustenta en la calidad y la
competencia técnica.
4. No indica o señala la forma cómo
diseñar y desarrollar el contenido del
sistema de la calidad ni de la
competencia técnica.
5. Enfatiza en el aseguramiento o garantía
de la calidad.
6. Sólo establece pautas para el proceso
de mejora continua, mas no hace énfasis
en la mejora continua.
7. No establece requisitos para
desarrollar un sistema de
gestión total de la calidad (TQM:
TOTAL QUALITY MANAGEMENT).

8. Punto inicial para comenzar un

sistema de gestión total de la
calidad basado en el TQM.
9. Su diseño, implantación y control
requiere la participación de personal
altamente especializado en el campo de
los ensayos (o de calibración), y el
diseño organizacional (incluyendo la
gestión de sistemas de calidad).
10. Sólo determina “qué se debe
hacer”, mas no indica la forma
ni los recursos necesarios para
lograr su plena implantación
(“cómo hacer”).
 Objetivos y Características de la Norma
ISO/IEC 17025 en todo laboratorio de
ensayos

1. Establecer un sistema de Calidad y de

Competencia Técnica sólo para el uso
exclusivo del laboratorio de ensayos
2.Establecer los requisitos básicos
de carácter organizacional que
debe cumplir el laboratorio para
ser técnicamente competente.
3. Promover un sistema de aseguramiento
de la calidad en el laboratorio para
garantizar la adecuada gestión y control
de todas las actividades y acciones que
influyen sobre los ensayos o las
calibraciones.
4. Servir para que la Autoridad u
Organismo de acreditación
(INDECOPI), en base al
examen (análisis y
evaluación) del cumplimiento
de sus requisitos,
reconozca y registre la
competencia técnica del
laboratorio.
5. Garantizar a los Organismos de
Certificación de Conformidad de
productos con normas técnicas de
calidad, que los servicios de
ensayos contratados son
ofrecidos por un laboratorio
técnicamente competente.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN QUE DEBEN
SER APLICADOS EN EL LABORATORIO

Requisitos relativos a la gestión

1. Organización y gestión.
2. Control de la documentación.
3. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.
4. Subcontratación de Ensayos y de
calibraciones.
5. Compras de servicios y suministros
6. Servicios al cliente.
7. Quejas
8. Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes.
9. Mejoras y acciones correctivas.
10. Control de los registros.
11. Auditorías internas.
12. Revisión por la Dirección.
 REQUISITOS TÉCNICOS

1. Personal.
2. Instalaciones y condiciones ambientales.
3. Métodos de ensayo y de calibración y
validación de métodos de ensayo.
4. Equipamiento.
5. Trazabilidad de las mediciones.
6. Muestreo
7. Manipulación de material objeto de ensayo
8. Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibración
9. Informe de los resultados.
....CIRCULO DE
DEMING

PLANEAR HACER

MEJORAR CHEQUEAR

....EN BUSQUEDA DE LA MEJORA CONTINUA!!!!!!!!!!!

 Documentos para la acreditación de
laboratorios químicos.

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https://www.inacal.gob.pe/acreditacion/categoria/obtener-acreditacion
 MUCHAS GRACIAS

Ingº Beatriz Adaniya Higa 43

Ciclo 2021-1