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ISO 17025

Analisis Instrumental

Integrantes:

• Ucsa Villafuerte Brigitd Mireya

Universidad nacional San Antonio Abad del Cusco


¿QUÉ SON LAS NORMAS
ISO 17025?
La norma ISO/IEC 17025
es el estándar de calidad
mundial para los
laboratorios de ensayos y
calibraciones. Esta es la
base para la acreditación
de un organismo de
certificación
CLÁUSULAS PRINCIPALES

Requisitos de Requisitos técnicos:


gestión:
 Se refieren al
 Abordan la cualificación
funcionamiento y la de los empleados; la
efectividad del sistema metodología de los
de gestión de calidad en ensayos; los equipos,
el laboratorio y esta calidad; informes de los
cláusula presenta resultados de los
requisitos similares a los ensayos y las
de la norma ISO 9001 calibraciones.
VENTAJAS
 Mejora constante de la calidad
Como parte de los datos y la efectividad del
de las
iniciativas
laboratorio.
de calidad
del
laboratorio
 Actúa de base para la mayoría
supone de los sistemas de calidad
ventajas
para el relacionados con laboratorios.
área del
laboratorio
y el área
empresarial
VENTAJAS
 Acceso a más
contratos
para ensayos
y/o
calibraciones.

 Mejor reputación
e imagen del
laboratorio a
escala nacional y
mundial.
Requisitos a tomar en
cuenta
Se debe realizar el muestreo según un plan de

01 muestreos y se debe documentar todos los detalles de la


muestra.

• Se debe supervisar la calidad de los


02 resultados de los ensayos.

Los informes de los ensayos deben incluir los


03

resultados de los ensayos

Estimación de la incertidumbre general de la


04

medición
HAY OCHO PASOS CLAVE HACIA LA
ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO

02 03

01
2012 04

05 08

06 07
SISTEMA DE CALIDAD DEL
LABORATORIO

Adquisición de servicios y
suministros:

En esta sección se describe cómo


garantizar que los servicios y los
suministros que proporcionen
terceros no afectan
negativamente a la calidad y
efectividad de las operaciones del
laboratorio.
PUNTOS CLAVE
 Seleccionar y evaluar formalmente
los proveedores para garantizar
que los Servicios y suministros
tienen la calidad esperada.
 Mantener registros del proceso de
selección y evaluación.
 Verificar la calidad del material
entrante según las
especificaciones predefinidas.
CONTROL DE ENSAYOS Y/O
TRABAJOS DE CALIBRACIÓN NO
CONFORMES:

Mejora
Se describe cómo garantizar que se
mejora constantemente la eficacia
del sistema de gestión.

 Acción correctiva:
Your Picture Here

 Acción preventiva:
Se deben iniciar acciones
preventivas cuando se hayan
identificado los posibles orígenes de
las no conformidades.
 Los requisitos técnicos:
Abordan la cualificación de la
plantilla, la metodología de los
ensayos y los muestreos, los
equipos y la calidad y los informes
de los resultados de ensayos y
calibraciones.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (SOP) E INSTRUCCIONES
DE TRABAJO.
 Condiciones ambientales
y acondicionamiento:
Una de las cláusulas
recomienda procurar una
separación efectiva entre
las áreas adyacentes
cuando las actividades
realizadas en las mismas
no son compatibles.
• Métodos y procedimientos en su campo de
aplicación.
• Tener instrucciones actualizadas sobre el uso
Suma de métodmétodos estándar disponibles para un
ensayo de muestra os y equipos.
Y • Si hay específico, se debe usar la versión más
Resta reciente.
MANIPULACIÓN DE ELEMENTOS DE
CALIBRACIÓN Y ENSAYOS:

PUNTOS CLAVE:
Se describe
 Se deben identificar
cómo garantizar
que se mantiene
la integridad de
individualmente los
las muestras elementos de ensayos y
durante el
transporte, calibraciones.
almacenamien
to y retención y  Se deben seguir los
cómo garantizar
que se eliminan
procedimientos
de manera documentados para el
transporte, recepción.
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES

Se describe cómo garantizar la


calidad de los resultados de
manera continuada mediante
el análisis periódico de
muestras para control de
calidad o la participación en
programas de pruebas de
eficacia, por ejemplo.
INFORMES DE LOS RESULTADOS

 Esto es importante para poder


comparar fácilmente los ensayos
realizados en diferentes
laboratorios. En esta sección se
exponen requisitos generales para
los informes de ensayos, como la
claridad y precisión, pero también
se describen requisitos detallados
para el
INCERTIDUMBRE DE LAS
MEDICIONES

 Hay incertidumbre asociada a


cada ensayo y calibración. Esto
se debe a los errores que surgen
en diferentes fases del muestreo,
la preparación de muestra la
medición y la valoración de los
datos.
PASOS HACIA LA
ACREDITACIÓN DE LA
NORMA ISO/IEC
17025
01
 Se debe sopesar
minuciosamente y
Se deben calcular
preparar 06 02 y documentar los
correctamente la costes y los
acreditación de la beneficios.
norma ISO/IEC
17025. Puede ser
un proceso muy 05 03
costoso pero
también aporta
grandes 04
beneficios.
SOP
 Para comprobar y
calibrar los
equipos. Todos los
SOP del laboratorio
deben usar el
mismo formato
para facilitar la
lectura y escritura
VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS CALIBRACIÓN

En el caso de Los certificados de


métodos calibración
normalizados que externa deberán
no incluyan la 01 02 incluir la marca
información de acreditación
de ENAC o de
suficiente sobre las cualquier
características de 04 03 organismo de
funcionamiento del acreditación con
método, el que ENAC haya
laboratorio deberá firmado un
completarla. acuerdo de
reconocimiento
NORMA
INTERNACIO
NAL ISO
LA ACREDITACIÓN
17025
LA ACREDITACIÓN
 La acreditación de un laboratorio es el
reconocimiento formal de que un laboratorio es
competente para cumplir pruebas específicas u otras
definidas por diferentes entidades, la misma que es
otorgada por un organismo de acreditación
reconocido bajo criterios normados.
PERSONAL
 El factor que probablemente
tiene más repercusión en la
calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones es el
personal. En esta sección se
describe cómo garantizar que
el personal del laboratorio
que pueda influir en los
resultados de los ensayos y
las calibraciones esté
correctamente cualificado.
EL GERENTE DE CALIDAD

Registra las descripciones


de los trabajos actuales
para el personal
administrativo, técnico y
personal de soporte clave
que participa en los
ensayos y/o calibraciones
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EL GERENTE TÉCNICO

Autoriza a cierto personal


a realizar tareas
específicas de tipos de
ensayos y/o
calibraciones, emitir
informes de ensayos y
certificados de calibración
CONDICIONES
AMBIENTALES
Se habilita
una
planilla
para  Trata sobre la competencia técnica
controlar del personal, la conducta ética del
las personal, la utilización de ensayos
condicione bien definidos y procedimientos de
s
calibración, participación en
ambiental
es ensayos de pericia y contenidos de
informes de ensayos y certificados.

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