HISTORIA Y EVOLUCION

DEL CONTROL DE CALIDAD

MARLENE MAYTA SARMIENTO

BIOQUIMICA-FARMACEUTICA
 INTRODUCCION
La calidad a lo largo de la historia ha tenido diferentes
manifestaciones , los primeros indicios se remontan a la antigua
Babilonia, sitio en el cual fue creado el código Hammurabi .
Este código nos da dos ejemplos para entender mejor el concepto "si
un arquitecto hizo una casa para otro, y no la hizo sólida, y si la casa
que hizo se derrumbó y ha hecho morir al propietario de la casa, el
arquitecto será muerto "Miranda, Chamorro & Rubio,2007 p. 2).

Por otra parte, los fenicios tenían como práctica habitual cortar la
mano de las personas que continuamente realizaban productos
defectuosos. Estos dos ejemplos muestran la importancia del trabajo
bien realizado desde las primeras civilizaciones. En el proceso
evolutivo del concepto de calidad se distinguen diversas etapas.
 ORIGEN DE LA CALIDAD

El concepto de calidad surge hacia mitad del siglo XX ; aunque se observa

desde las primeras civilizaciones la preocupación de los hombres
por hacer el trabajo bien hecho ,cumpliendo a si normas y
asumiendo responsabilidades.

HECHOS

ü Primeras armas ofensivas

para cazar

ACTIVIDADES

ü Fue necesario elegir piedras

ü Selección de la misma
ü Se definieron parámetros
tamaños
•
 ETAPA ARTESANAL

v La calidad era hacer las cosas a cualquier precio

para a si lograr satisfacer las necesidades del
consumidor.

v L a s familias se dedicaban a la producción de

artesanías
 ETAPA INDUSTRIAL

v El concepto de calidad fue sustituido por el

de producción en el cual se buscaba
satisfacer la demanda de bienes y
servicios.

v Esta época se caracterizaba por la inspección, y

el interés principal era la detección de los
productos defectuosos para separarlos de los
aptos para la venta.
 ETAPA DE INSPECCIÓN
 Aparece el control de la calidad ,debido a que el cliente
comienza a hacer mas exigente.

 Control que garantice no sólo conocer y

seleccionar los desperfectos o fallas de
 productos, sino también la toma de acción
correctiva sobre los procesos tecnológicos.

 surge un nuevo enfoque en la gestión de la calidad

denominado Aseguramiento de la Calidad.
 ETAPA DE INSPECCIÓN
 En 1970 Japón con sus empresas estaba dominando
amplios sectores industriales y las empresas americanas,
no tenían capacidad para competir.

 Apareció EDWARDS DEMING quien fue

importante en el estudio de la calidad, se le reconoce que
logro cambiar la mentalidad de los japoneses al hacerles
entender que la calidad es un “arma estratégica”.
 ETAPA CONTROL ESTADISTICO
DE LA CALIDAD
 Consistió en la coordinación de todas las áreas organizativas en
función del objetivo final: la calidad.
 Predominaba el sentimiento de vender lo que se producía.
 De la inspección y detección se cambia a la
prevención.
 Se comienzan a incluir los programas de calidad.
 CALIDAD TOTAL(GCT)
 En los inicios del año 2000 la calidad ha dejado de ser una prioridad

competitiva para convertirse en un requisito imprescindible para
competir en muchos mercados.
 Se empezó a implementa la norma ISO en Estados Unidos debido a un efecto
en cascada generado por la publicidad y los medios de comunicación que la
definieron como “El Pasaporte a Europa”, que garantizaba competitividad.

 Surge el concepto de CALIDAD TOTAL en la cual se debía identifican las

necesidades del cliente y debían ser controladas para asegurar la
conformidad y evitar errores o fallas.
 INGENIERIA DE CALIDAD

 Se interesa más por la productividad y los costos de

producción que por las reglas estadísticas
 La Ingeniería de la calidad consta de las actividades
dirigidas a la reducción de la variabilidad y de las
pérdidas.
 Una de las figuras principales de esta etapa es
ShigeoShingo
 ALGUNOS FILOSOFOS DE
LA CALIDAD
EDWARDS DEMING PHILIP B. CROSBY
EDWARD DEMING
 (USA, 14 de octubre de 1900 – 20 de diciembre de 1993)
 Es considerado por muchos como el padre de la calidad.
Compartió sus famosos 14 puntos y 7 pecados mortales.
Su definición de calidad:
  
  “la producción de bienes y servicios competitivos
requiere de un sistema basado en el control
estadístico de procesos, esto genera la calidad.
 El sistema debe enfocarse en prevenir el error y no
en detectarlo o corregirlo.
 La calidad debe estar definida en términos de
satisfacción al cliente”
El ciclo de Deming
  Otro de los aportes significativos de Deming es el CICLO
PHVA, que es de gran utilidad para estructurar y
ejecutar planes de mejora de calidad a cualquier nivel
ejecutivo u operativo.
  Es una estrategia de mejora continua  en cuatro pasos,
basados  en un concepto ideado por  Walter A. Shewhart
  El ciclo que es también conocido como: “el ciclo de
calidad” y también como “Espiral de mejora continua”
aunque en 1980 los japoneses le cambiaron el nombre
a CICLO DE DEMING:
  
 EDWARDS DEMING
Planteó que la Calidad se lograba cuando los costos disminuían al
producirse menos errores, menos reprocesos, mejor utilización de la
maquinaria, del equipo y de los materiales, y menos demora en la
fabricación y en la entrega.
JO

JOSEPH M. JURAN

 (Braila, Rumania, 24 de diciembre de 1904 – New York, 28

de febrero de 2008)
 Es uno de los pioneros en la promoción de los enfoques de
calidad. Su definición de calidad:
  
 “Resalta la adecuación al uso, lo cual implica que los
productos y servicios cuenten con las características
que el usuario ha definido como útiles, o bien le generan
un beneficio. La adecuación siempre será determinada
por el comprador y nunca por el vendedor. “
  
JOSEPH M. JURAN
 Distingue dos tipos de calidad:
 De diseño: el producto satisfaga las necesidades del usuario
 De conformidad: el grado en que los productos se apegan a las calidades
definidas.
  
 Además, resalta las siguientes ventajas competitivas:
 Disponibilidad: tiene que ver con su desempeño y vida útil.
 Servicio técnico
  
 Propuso la “Trilogía de Jurán” la cual consta de:
 1.Planificación de la calidad
 2.Control de la calidad
 3.Mejora de la calidad
PHILIP CROSBY

 (* Wheeling, 1926 – Winter Park, 2001)

 Es un importante consultor de calidad en USA. Hizo
famosa la frase “calidad es hacer las cosas bien
desde la primera vez”.
  
 Su filosofía está orientada hacia: calidad no cuesta,no
es un regalo, pero es gratuita. Lo que cuesta dinero son
las cosas que no tienen calidad. 
PHILIP CROSBY
 Su definición de calidad:
 Calidad es cumplir los requisitos
 El sistema para asegurar calidad es la prevención
 El estándar de desempeño es cero defectos
 Lo que cuesta es el incumplimiento de los requisitos 
 Crosby propuso catorce pasos basados en cuatro principios absolutos que son:
 Compromiso de la gerencia. Equipo de mejora de la calidad
 Medición de la calidad. Costo de la evaluación de la calidad
 Concientización de la calidad Acciones correctivas
 Establecer un comité específico ad hoc para el programa de cero defectos
 Capacitación a los supervisores Día de cero defectos
 Fijar metas Estableciendo de la causa de errores
 Reconocimiento Consejos de calidad
 Hacerlo todo de nuevo  
KAOURU ISHIKAWA
 (Japón, 13 de julio de 1915 – 16 de abril de 1989) 
 Resaltó que control de calidad debe aplicarse no sólo en las
actividades de producción, sino también en todas las
actividades de la empresa, tales como ventas, abastecimiento, y
administración en general.
 Predicaba que la calidad debe ser llevada más allá del trabajo, a
la vida diaria. 
 El control de la calidad tiene los siguientes objetivos:
 Mejorar la productividad
 Mejorar la calidad de los productos
 Aplicar la calidad a todas las actividades de la empresa
 Dividir los beneficios obtenidos entre consumidores, empleados
y accionistas
 Mejorar el nivel de vida de las personas
KAOURU ISHIKAWA
 Aportaciones de Ishikawa
 Creación del diagrama causa-efecto, o espina de
Ishikawa.(ESPINA DE PESCADO)
 Demostró la importancia de las herramientas de
calidad.
 Círculos de calidad.
 Enfoque del mejoramiento continuo de los procesos.
 CONCEPTOS

 Según la Real Academia de la Lengua Española, la calidad

se puede definir como “el conjunto de atributos o
cualidades que constituyen la manera de ser de una cosa”
 Grado de satisfacción que ofrecen las características del
producto en relación con las exigencias del consumidor, al
que este se destina.
 Garantia de calidad es la suma total de actividades
organizadas con el objeto de garantizar que los
medicamentos posean la calidad requerida para su uso
previsto.
 Control de calidad es una función de la empresa que tiene
por objeto mantener la calidad prevista para la producción
y la reduccion de los costos de calidad.
 VENTAJAS

 Obtener productos 100 % libres de defectos

 Nos permite encontrar no solo las fallas sino las causas
que producen estas, a fin de evitar un problema
económico serio en la Industria Farmacéutica
 Permite que los Departamentos de
Comercialización ,Diseño y de Calidad analicen en
forma conjunta la elaboración de nuevos productos
acorde a las exigencias y necesidades de los
consumidores
Atributos de calidad en medicamentos

 Identidad
 Pureza
 Potencia o riqueza
 Eficacia
 Seguridad
 Estabilidad
 Costo
FACTORES QUE DETERMINAN LA
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

 Fabricación de acuerdo a las normas recomendadas.

 Controles realizados inicialmente sobre materiales,
durante el proceso de fabricación hasta el producto
terminado.
 CALIDAD Y COSTE

 En igualdad de condiciones , el coste aumenta a medida

que aumenta la calidad.
 EJEMPLO : Caso del AAS,en lan que la calidad aumenta
a medida que disminuye la concentración o contenido
de p.a. y por tanto el coste también
 Inciden en el coste : exigencias ambientales (control de
humedad), uso de excipientes no higroscópicos,
compresión, cristalizaciones y recristalizaciones de la
materia prima.
 NORMA DE CORRECTA
FABRICACION DE
MEDICAMENTOS NCF O GMP
 Nace como consecuencia de la industrialización del preparado de
formas farmacéuticas.
 Acontecimientos o antecedentes históricos:
 ADULTERACION ALIMENTOS ---1906 Fundacion FDA
 INTOXICACION SULFANILAMIDA---1938 FDA exige seguridad
 EFECTOS SECUNDARIOS TALIDOMIDA—1962 FDA Estudia aplicación
NCF
 1963 Se publican las NCF
 1971 OMS recomienda el uso
obligatorio de NCF
PRINCIPIOS GENERALES
-Sea grande o pequeña una industria farmacéutica, los
principios se aplican por igual
-Debe tener la infraestructura necesaria
-Tener personal calificado y experimentado
-No deben existir faltantes ni sobrantes (pa y excipientes)
-El control debe realizarse en todas las etapas del proceso
de producción
-Debe realizarse los controles de calidad en materia prima
y producto terminado
-No debe salir a comercializar sin las autorizaciones
respectivas
-Deben quedarse para su control frecuente muestras de
retención de todos los lotes producidos
 PERSONAL

 Suficiente calificado y experimentado:

 Requisitos a cumplir:
 Organización
 Cualificacion y experiencia
 Entrenamiento : programas por escrito
 Higiene y salud
 LOCALES Y EQUIPO

 Objetivo :Reducir el mínimo de riesgos, adecuada limpieza,

eliminar contaminaciones.
 ASPECTOS A CONSIDERAR:
 Diseño.
 Edificio de almacen:Zonas de recepción,de Cuarentena, de
aprobados, de rechazados de pesada de materias primas,de
despacho.
 Edificio de producción:Evitar las contaminaciones cruzadas
 Edificio de Control de calidad: Separado de la zona de
producción,labs. De microbiología, biológico y radioisótopo
separados entre si
 Zonas auxiliares separados del resto
 DOCUMENTACION

 TIPOS :
 Especificaciones
 Fórmula patrón
 Procedimientos
 Protocolos recogen la historia de cada lote
 Todos los documentos deben ser:
claros,aprobados,firmados y fechados.
 Pueden ser electrónicos, cinta magnética,
microfilme, papel,etc
 PRODUCCION

 Normas generales
 Prevención de la contaminación cruzada
 Validación
 Materias primas Identificacion y código Número de lote,
situación, Fecha de caducidad
 Productos intermedios y a granel
 Material de acondicionamiento
 Operaciones de acondicionamiento
 Productos terminados: En cuarentena hasta su aprobación
final
 Material rechazado, recuperados y devueltos
 CONTROL DE CALIDAD

 Comprende el
 Muestreo,las especificaciones y los ensayos
 Normas generales :Obligatorio independiente.
Obligación de establecer, validar y aplicar
procedimientos de control, estudios de estabilidad.
 Documentación: Especificaciones, Procedimientos
de muestreo de control y resultados de
prueba ,informes o certificados ,Control ambiental,
control de validación procedimientos de
calibración de material, aparatos y registros.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR O POE(PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE TRABAJO O PNT)
 El Procedimiento Operacional Estándar (POE) es un
documento organizacional  escrito que traduce la
planificación del trabajo a ejecución. Es una
descripción detallada de todas las medidas necesarias
para la realización de una tarea.
Como funciona UN POE O
PNT
 El POE presenta instrucciones de las secuencias de las
operaciones y su frecuencia de ejecución, señalando los
siguientes elementos:
 El responsable de la ejecución y listado de los equipos.
 Piezas y materiales utilizados en la realización de la tarea.
 Descripción de los procedimientos que deben ser
ejecutados en las actividades críticas (el modo de operación
y las posibles restricciones en cuanto a la ejecución, lo que
puede o no puede ser hecho).
 Ruta de inspecciones periódicas de los equipos de
producción.
 Todos estos elementos deberán ser aprobados, firmados,
con fecha y revisados anualmente o de acuerdo con la
necesidad del proceso
Importancia del POE o PNT

 El POE es un instrumento destinado a quien va a ejecutar

la tarea, debe ser simple, completo y objetivo, para
que pueda ser interpretado por todos los colaboradores.
En cuanto a su aplicación, representa la base para
garantizar la estandarización de tareas y asegurar a los
usuarios un servicio o producto libre de variaciones (o 
no conformidades) que puedan interferir en su calidad
final.
FARMACOPEA

 La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de

recetas de productos con propiedades medicinales
reales o supuestos, en los que se incluyen elementos
de su composición y modo de preparación editados
desde el Renacimiento, y que más tarde serían de
obligada tenencia en los despachos de farmacia.
FARMACOPEA
INTERNACIONAL(OMS)
 La Farmacopea Internacional incluye una serie de monografías sobre las
pruebas y métodos de análisis para el cumplimiento de las normas de
calidad aplicables a las sustancias farmacéuticas. Su propósito es servir
de guía para el establecimiento de normas de control en los Estados
Miembros de la OMS.
 Con ese fin se precisan las normas de calidad en torno a las formas
farmacéuticas elaboradas según la Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales de la OMS. Esta edición también ha incorporado monografías
sobre la preparación de coadyuvantes de tabletas, diluyentes,
estabilizantes, surfactantes y agentes para lograr suspensiones o una
mayor viscosidad. En cuanto a los requisitos para el control de calidad,
para su cumplimiento se aconsejan técnicas clásicas que sean factibles
y eficaces en lo que respecta a la eliminación de impurezas.
HISTORIA DE LA FARMACOPEA
 Su origen estaría en tratados como el Papiro Ebers egipcio
o el De re medica del griego Dioscórides, primera obra de
interés puramente farmacéutico, y que expone una serie de
productos vegetales con propiedades medicinales así como
la patología al que se puede aplicar dicho remedio y la
parte del vegetal a utilizar. También los Akrabaddin de
médicos del Medievo como Mesué y el persa Rahzes se
pueden considerar como verdaderos precursores de las
farmacopeas, en ellos se incluía también técnicas para
detección de adulteraciones y sinonimias de las drogas
vegetales, así como un completo manual de gestión de la
primitiva "Oficina de Farmacia".
 La primera farmacopea impresa del mundo es el llamado
Recetario florentino, publicado en Florencia en 1498.[1]
GRACIAS