FARMACOVIGILANCIA

Emmanuel Herber Hernández

 ¿Qué es la Farmacovigilancia?
La OMS define a la Farmacovigilancia como la ciencia y
las actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.

¿Qué es una RAM?

 objetivos
Calidad
Vigilar Seguridad
Eficacia

Detectar
RAM
Evaluar
Investigar

Desarrollar actividades educativas

Orientar Uso racional de

Informar los
medicamentos
 PROPOSITO
 Recolectar
 Registrar Información de
 Evaluar sistemáticamente RAM

Permite

Estudio Detección Estudio Estudiar factores

causalidad de precoz frecuencia de predisponentes
RAM RAM
 Calidad de la información de la notificación

Grado 2 Grado 3
Grado 0
Grado 1 Denominación genérica
Además de los
Un paciente Además de los Denominación
distintiva; Posología
datos del
Al menos una SRAM, datos del Grado 0 Grado 2, se
RAM, EA o algún otro Vía de administración
Fechas de inicio de incluye el
problema relacionado la SRAM, EA, RAM Motivo de prescripción
resultado de la
con el uso de o ESAVI Consecuencia re-
medicamentos y Fecha de inicio del del evento
administración 
vacunas. tratamiento Datos importantes de la
historia clínica para el
del
Medicamento o vacuna Fecha de término caso medicamento
del tratamiento o vacuna.
sospechoso. (día, mes y año). Número de lote y
nombre de
Datos del notificador. laboratorio fabricante.
Criterios que determinan la gravedad

Leves. Se presentan con signos y síntomas tolerables, no prolongan la

hospitalización y no requiere de la suspensión del medicamento causante.
Moderadas: No amenazan la vida del paciente, pueden o no suspender el
medicamento causante.
Severas: Interfiere con las actividades habituales. Requiere de tratamiento
farmacológico y la suspensión del medicamento causante.
Algoritmo de naranjo

Para evaluar la causalidad

de una RAM.
 Métodos de evaluación de reacciones
adversas
Sistema de notificación espontanea
 Hoja amarilla (profesionales y empresas)
 Base de datos
Sistemas y Sistema de vigilancia hospitalaria
estudios no  Supervisión intensiva de pacientes
experimentales  Farmacovigilancia en servicios de
urgencias
Estudios epidemiológicos
• Estudios de cohortes
• Estudios de casos y controles

Sistemas y estudios
experimentales
Ensayos clínicos
 Referencias
o Norma Oficial Mexicana NOM-2020-SSA1-2016 Instalaciones y operación de la
farmacovigilancia.
o http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07/2017
o Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.
o Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
o Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios.
o Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnológicos.