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Reporte

Estimulado

Equipo 2.

Integrantes:
REPORTE ESTIMULADO

1. Definiciones principales.

Reaccin adversa: Respuesta nociva y no deseada que


ocurre a dosis normales en el ser humano en la
profilaxis, el diagnstico o la terapia de alguna
enfermedad o la modificacin de alguna funcin
fisiolgica.

De acuerdo al PROY-NOM-220-SSA1-2015.

RAM: A la respuesta no deseada a un medicamento, en


la cual la relacin causal con ste es, al menos,
razonablemente atribuible.

ESAVI (Evento supuestamente atribuible a la


vacunacin o inmunizacin): manifestacin(es)
clnica(s) o evento mdico que ocurren despus de la
vacunacin y son supuestamente atribuidos a la
vacunacin o inmunizacin. La temporalidad depender
de cada una de las vacunas.
REPORTE ESTIMULADO

1.1Definiciones principales

Sospecha de reaccin adversa a medicamento


(SRAM): a cualquier manifestacin clnica o de
laboratorio no deseada que ocurre despus de la
administracin de uno o ms medicamentos.
REPORTE ESTIMULADO

Metodologa para actividades de


Farmacovigilancia

Tipos de Notificaciones/Reportes:
Espontneo.
Estimulado.
Estudio Clnico Fases I, II, III y IV.
Estudios de Farmacovigilancia.
Caso de Literatura Cientfica.
REPORTE ESTIMULADO

Definicin de Notificacin

El PROY-NOM-220-SSA1-2015, ha sido publicado


actualmente en el Diario Oficial de la Federacin,
en cuyas actualizaciones y/o modificaciones se
integra por primera vez la definicin de Reporte
Estimulado:

4.42 Notificacin: A la accin mediante la cual se


hace del conocimiento al CNFV de una SRAM, RAM,
EA o ESAVI en el formato emitido para tal fin.

4.43 Notificacin/Reporte espontneo: A


cualquier comunicacin no solicitada por parte del
titular de Registro Sanitario o su representante
legal en Mxico o de agencia regulatoria u otro
organismo, en la cual el informante/notificador
describe un reporte de caso individual con SRAM;
RAM, ESAVI de un paciente al que le fueron
administrados uno o ms medicamentos/vacunas y
que no surge de un estudio.
REPORTE ESTIMULADO

Definicin de Reporte Estimulado

4.44 Notificacin/Reporte Estimulado:


A aquellas notificaciones de SRAM, RAM, ESAVI
generadas a partir de actividades de fomento con
el objetivo de incrementar el Reporte Espontneo.
REPORTE ESTIMULADO

Actividades adicionales

Aquellas actividades que se


consideran necesarias cuando
las de rutina no son suficientes:
Programas de Farmacovigilancia
Reporte estimulada
Vigilancia activa
Estudios clnicos.
REPORTE ESTIMULADO

Criterios para determinar el grado de


informacin
GRADO 0 GRADO 1 GRADO 2 GRADO 3
a) un paciente a) fechas de a) denominacin Cuando adems
identificable; inicio de la genrica. de los datos del
b) al menos una SRAM, EA, b) denominacin Grado 2, se
SRAM, RAM, RAM o ESAVI; distintiva. incluye el
EA, ESAVI o b) fecha de inicio c) posologa. resultado de la re-
algn otro del d) va de administracin
problema de tratamiento y administraci del medicamento
seguridad c) fecha de n. o vacuna.
relacionado trmino del e) motivo de
con el uso de tratamiento prescripcin.
medicamento (da, mes y f) consecuencia
s y vacunas. ao). del evento.
c) medicamento g) datos
o vacuna importantes
sospechoso de la historia
d) datos del clnica para el
notificador. caso.
REPORTE ESTIMULADO

Criterios para determinar la gravedad


de un caso:
GRAVES (SERIAS) NO GRAVES
Toda manifestacin clnica que se A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algn
presenta con la administracin de otro problema de seguridad
cualquier dosis de un medicamento relacionado con el uso de
incluyendo vacunas, y que: medicamentos y vacunas que no
Causan la muerte del paciente. cumplan los criterios de gravedad
Ponen en peligro la vida de especificados en la presente Norma.
paciente.
Hacen necesario hospitalizar o
prolongar la estancia hospitalaria.
Son causa de invalidez o de
incapacidad permanente o
significativa.
Son causa de alteraciones o
malformaciones en el recin nacido.
Son considerados medicamente
importantes.
REPORTE ESTIMULADO

Criterios para determinar el grado de


Severidad del caso
Leves Moderadas Severas
Se presentan con signos y Interfiere con las Interfiere con las actividades
sntomas fcilmente actividades habituales habituales (pueden provocar
tolerados, no necesitan (pueden provocar bajas bajas laborales o escolares).
tratamiento, no requieren laborales o escolares), sin Requiere de tratamiento
ni prolongan la amenazar directamente la farmacolgico y la suspensin
hospitalizacin y no vida del paciente. del medicamento causante.
requiere de la suspensin Requiere de tratamiento
del medicamento farmacolgico y puede o
causante. no requerir la suspensin
del medicamento
causante.
Criterios para determinar la valoracin de causalidad de un caso.

Cierta Probable Posible Dudosa Condicion No Causales Errores Eventos Eventos


alidad- evaluabl o tcnicos o coincide de causa
inclasifica e- Inducidos programt ntes: desconoci
ble. Inclasifi por icos da
cable. vacunas:

Un evento Un evento Un evento Un evento Un evento Un Son Este tipo Son Son
(manifestac que sigue que sigue que (manifest reporte aquellos de evento aquellas aquellos
in clnica una una sigue una acin sugeren eventos adverso reaccion en que
o un secuencia secuencia de secuencia clnica o te de que se es que las
resultado de tiempo tiempo de tiempo un una guardan presenta se causas
anormal de razonable razonable razonable resultado reaccin relacin cuando present no
una prueba posterior posterior a la posterior anormal adversa con los existen an aun correspon
de a la administraci a la de que no diferentes dificultade si el den con
laboratorio) administr n del administr una puede compone s en la individu alguna de
que ocurre acin del medicament acin del prueba de ser ntes de la conservac o no las
en un medicam o, el medicam laboratori evaluad vacuna, y in, hubiera menciona
tiempo ento y cual tambin ento que o) que no o debido que se almacena sido das
razonable que puede hace la puede ser a que la presentan miento, vacunad anteriorm
posterior a difcilment atribuirse a relacin evaluado informac en un transporte o. ente, y
la e puede la evolucin de adecuada in individuo y por lo
administrac atribuirse natural del causalida mente recabad en administr tanto se
in del a la padecimiento d debido a a es particular. acin de desconoc
medicamen evolucin , patologas improbabl que se insuficie la vacuna. e la razn
to y no natural concomitant e (pero no requieren nte o del
puede del es o a la imposible ms contradi evento
explicarse padecimi administraci ), lo que datos ctoria.
por la ento, n de otros podra o porque
evolucin patologa medicament explicarse los datos El
natural del s os. de adicionale reporte
padecimien concomit manera s an no
to, una antes o a No se aceptable estn puede
patologa la dispone de la por ser siendo ser
concomitan administr informacin parte de analizado complet
te o a la acin de relacionada la s. ado o
administrac otros con la evolucin verificad
in de medicam suspensin natural o.
otros entos. de la del
medicamen administraci padecimi
tos. Al n del ento, o
suspende medicament bien
La r la o debido a
respuesta a administr sospechoso la
la acin del o bien sta presencia
suspensin medicam no es clara. de
del ento(s) patologa
medicamen sospecho s
to debe ser so(s) se concomit
clnicament obtiene antes o a
e evidente. una la
respuesta administr
clnica acin de
razonable otros
. medicam
entos.

Grupo Neolpharma
EJEMPLOS DE
CAUSALIDAD
CASO 1.

Grupo Neolpharma
Resultado

Grupo Neolpharma
CASO 2.

Grupo Neolpharma
Resultado

Grupo Neolpharma
REPORTE ESTIMULADO

Los tiempos de envo al CNFV de medicamentos se establecen en


la siguiente tabla:

Notificacin de
Notificacin de
Notificacin estudios clnicos I, II y III
Criterio Estudio de
Espontnea/estimulada (incluye
Farmacovigilancia
bioequivalencia)

Casos que ocurren en


7 das naturales 7 das naturales
SRAM o EA Grave Mxico: 7 das naturales
mximo mximo
mximo**

SRAM o EA No 90 das naturales Notificacin a final 90 das naturales


Grave mximo del estudio mximo

Dos casos graves o


ms, semejantes en el
Inmediatamente, sin Inmediatamente, sin Inmediatamente, sin
mismo lugar, con el
exceder 48 horas exceder 48 horas exceder 48 horas
mismo medicamento y
del mismo lote.

Falta de eficacia 15 das naturales mximo

Notificacin de
30 das naturales mximo
Literatura Cientfica
REPORTE ESTIMULADO

Los tiempos de envo al CNFV de los ESAVI se establecen en la


siguiente tabla:

Notificacin Titulares de
Notificacin
Espontnea Registro Notificacin Notificacin de
espontnea
Criterio (Sistema Sanitario o sus de estudios Estudio de
(CEFV, CIFV, CIC,
Nacional de representantes clnicos I, II y III Farmacovigilancia
UFVH)
Salud) legales
Inmediatame Inmediatame Inmediatament
7 das hbiles 7 das hbiles
ESAVI Grave nte, sin exceder nte, sin exceder e, sin exceder 48
mximo mximo**
48 horas 48 horas* horas
ESAVI No 7 das 15 das 15 das Notificacin a 7 das hbiles
Grave hbiles mximo hbiles mximo hbiles mximo final del estudio mximo
Dos casos
graves o ms,
Inmediatame Inmediatamen Inmediatame Inmediatame Inmediatament
semejantes en el
nte, sin exceder te, sin exceder 48 nte, sin exceder nte, sin exceder e, sin exceder 48
mismo lugar, con
48 horas horas 48 horas 48 horas horas
la misma vacuna
y del mismo lote.
Falta de
15 das naturales mximo
eficacia
Notificacin
de Literatura 30 das naturales mximo
Cientfica
EJEMPLO DE
LLENADO.

Grupo Neolpharma
Grupo Neolpharma
Grupo Neolpharma
REPORTE ESTIMULADO

OBSERVACIONES

El Reporte Estimulado solo es utilizado


en la etapa de Post-comercializacin,
por lo tanto, no se incluyen los
estudios clnicos y ,por ende, tampoco
los eventos adversos.
BIBLIOGRAFAS

Juan Antonio Guerra, Pedro


Martn Muoz, Jos Manuel
Santos Lozano. Las
revisiones sistemticas,
niveles de evidencia y
grados de recomendacin,
grupo MBE Sevilla, 2003.
Grupo de farmacovigilancia
INVIMA. Boletn de
farmacovigilancia, no.12,
Grupo Neolpharma
REPORTE ESTIMULADO

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