¿QUE ES FARMACOVIGILANCIA?

La organización mundial de la salud

(OMS) la define como la ciencia y las
actividades relativas a la detección, la
evaluación, la comprensión y la
prevención de los efectos adversos de
los medicamentos (EAM) o cualquier
otro problema de salud relacionado con
ellos .
OBJETIVO

 Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna, eficiente y eficaz

los incidentes y eventos relacionados con medicamentos que se presentan en
el hospital municipal plan 3000 atravez de la detección, análisis, evaluación,
entendimiento y prevención de problemas relacionados con la utilización de
medicamentos para garantizar la efectividad y seguridad, utilizando
herramientas como la capacitación, información, notificación voluntaria,
vigilancia intensiva y seguimiento farmacoterapeutico con el fin de
contribuir al programa de seguridad del paciente.
¿QUE ES LA NOTIFICACION
ESPONTANEA?
Es un método de gran valor para
generar señales en
farmacovigilancia, y es el más
utilizado para identificar nuevos
problemas de seguridad despúes
de la comercialización de los
medicamentos.

LA NOTIFICACION NO ES LA BUSQUEDA DE CULPABLES

¿Por qué es importante notificar cualquier
sospecha de RAM?
Permite la identificación de riesgos y errores.
Detectar aquellas reacciones adversas a
medicamentos que podrían indicar un
problema de salud publica.
Creación de estrategia de seguridad.
Establecer sistemas de alertas.
 Mejorar la atención al paciente.
 NOTIFICACIONES
 El Sistema Nacional de Farmacovigilancia utiliza como instrumentos de notificación la tarjeta amarilla, azul, verde, el
mismo debe garantizar la información los más completo posible:

TARJETA AMARILLA:
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de Reacciones
Adversas a Medicamentos, el mismo que será único en todo el país.
TARJETA
(Formulario 020) AMARILLA
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas
de Reacciones Adversas a Medicamentos, el mismo
TARJETA que será único en todo el país. (Formulario 020)
VERDE:
Instrumento utilizado para la notificación de Eventos Supuestamente
Atribuibles a Vacunación e Inmunización ESAVIS (Formulario 030)

TARJETA AZUL:
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de Fallas
Terapéuticas y fallas farmaceuticas el mismo que será único en todo el país.
(Formulario 029)
REACCION ADVERSA AL MEDICAMENTO

 Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es toda aquella

respuesta nociva, no deseada y no intencionada que se produce tras
la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente
en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad y las derivadas de la dependencia, abuso y uso
incorrecto de los medicamentos.

Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. En la actualidad se prefiere "efecto no
deseado atribuible a la administración de..." y reservar la definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica
necesariamente el establecimiento de una relación de causa a efecto.
FALLO TERAPÉUTICO COMO EVENTO
NOTIFICABLE Dosis, duración, indicación incorrecta;
uso inadecuado por parte del paciente.
Uso explicito de un medicamento
genérico, notificaciones similares
de un mismo medicamento y una USO INADECUADO
misma institución.

COMPETENCIA INTERACCIONES
COMERCIAL

Notificación referida exclusivamente al Fármaco – Fármaco

uso de un medicamento genérico, FALLO Fármaco – Alimento
notificaciones similares de un mismo TERAPEUTICO Fármaco – Producto Fitoterapéutico
medicamento y de una misma
institución.

TOLERANACIA,
REFRACTARIEDAD, DEFECTOS
TAQUIFILAXIA BIOFARMACEUTICOS

Análisis de calidad con inconformidades, estudios de

RESISTENCIA biodisponibilidad para fármacos con cinética
Resistencia parcial, total, natural o compleja, y/o alerta de agencias regulatorias.
adquirida a la terapia. Deficiencias en los sistemas de almacenamiento.
Dudas sobre falsificación o adulteración.
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIÓN O LA INMUNIZACIÓN (ESAVI)

 Una parte importante de la vigilancia post-comercialización es

recolectar y analizar reportes de ESAVI. Un ESAVI se define como
cualquier cuadro clínico que se produce después de la inmunización
pero que no necesariamente está causalmente relacionada con el uso de
la vacuna. El evento adverso puede ser una señal desfavorable o no
planeada, un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una
enfermedad.
¿ QUE NOTIFICAR?
REACCIONES ADVERSAS FALTA DE EFECTO
• Tipo A: el episodio se debe al INESPERADO
mecanismo de acción del PROBLEMA DE
• Por medicamento CALIDAD DE
medicamento.
• Tipo B: la reacción tiene su falso / fraudulento PRODUCTO
origen en que el • Resistencias
medicamento estimula el • Interacciones
sistema inmune

DEPENDENCIA Y ERRORES DE INTOXICACIONES

ABUSO MEDICACIÓN
FLUJO DE LA INFORMACION:
FLUJO DE LA INFORMACION:
Detección
de
Sospecha
de RAM
Evaluación
Recepción y registro de
Expedientes de
Duplicidad de la información información
Datos Completos
(determinación de la calidad
de información)

Sistematizació • Base de
n y Evaluación datos

• Intercambio
• Inv. Bibliográfica de
• Causalidad información
• Informes
• Gravedad