Elaboración de un procedimiento de

Gestión de SRAMs

INTEGRANTES DEL GRUPO 4:

 AYALA NIÑO, NORMA LUZ

 CALLA CALLA, HERMELINDA MARIA
 HUARUCO GONZALES, NORMA ISABEL
 HURTADO CAHUANA, JOSÉ LUIS
 LOAYZA RAMOS, PAOLA JHANNYRA
 PARINANGO COSME, YESSICA ANAMIN

DOCENTE:
PAUL ALFONZO PÉREZ VASQUEZ

LIMA-PERÚ
2024

POE-DB Nº 0001 PÁG: 1 de 3

PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE SRAMS
Fecha de Fecha de Vencimiento: Versión: Nº 001
Emisión: 2026-01-01
2024-01-01

1. OBJETIVO:
 La DROGUERÍA BIENAVENTURADOS como titular del registro sanitario, en el ámbito
nacional ,establecerá los pasos a seguir para una correcta gestión (al detectar, valorar,
registrar y notificar a la ANM) de las notificaciones de Sospecha de las reacciones
adversas e interacciones desconocidas, identificar los factores de riesgo y de los
posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas y de esta manera
contribuir en el uso racional del medicamento y a las prácticas de Farmacovigilancia)

2. ALCANCE:

Cada vez que se presente una notificación a nuestro establecimiento de un producto

farmacéutico que hayamos comercializado o seamos titulares de su registro sanitario.

3. RESPONSABILIDAD:
 GERENTE GENERAL:
 Es responsable de la aprobación
 SUB GERENTE
 revisión del presente procedimiento
 DIRECTOR TÉCNICO:
 Mantener actualizado el presente procedimiento de acuerdo a la normatividad
vigente.
 Es responsable de realizar el seguimiento y recabar toda la información
necesaria para generar el reporte guardando la confidencialidad del caso.
 Es responsable de comunicar a la entidad fiscalizadora la notificación de
sospecha de reacción adversa de los productos farmacéuticos.

4. FRECUENCIA:
Cada vez que se presente una notificación de SRAM que nosotros comercializamos o
Somos titulares de su registro sanitario

5. REFERENCIA:
 Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 D.S. 014-2011-SA Reglamento de Establecimiento farmacéutico y sus
modificatorias.
 D.S. 016-2011-SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia sanitaria de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus
modificatorias

ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR

__________________ ______________ ____________________

Q.F. José Luis Hurtado Q.F. María Calla Q.F. Yessica Parinango
DIRECTOR TECNICO SUB GERENTE GERENTE GENERAL
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Fecha de Emisión: Fecha de Vencimiento: Versión: Nº 001
2024-01-01 2026-01-01

 RM 539-2016 Aprueban Norma Técnica de Salud que regula las actividades de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Médicos y Productos Sanitarios.
 R.M. N°1053-2020/MINSA, aprueban
Farmacovigilancia de aplicación en
especializados.
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Manual De Buenas Prácticas de
droguerías, laboratorios y almacenes

6. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:
 Farmacovigilancia: es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM)
producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que
se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados
y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y
otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y la prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados (OMS2001).
 Reacción adversa a medicamentos. - Una RAM es cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Inicia cuando tenemos un reporte(s) de un producto farmacéutico cuyo titular de Registro
Sanitario somos nosotros.
7.1 RECOPILACIÓN
 El Director Técnico se comunica con el paciente que reporta la RAM,si es
posible,Escucha atentamente la información entregada, se pregunta cuáles son
las molestias presentadas a partir del inicio, durante o final del uso del
Producto Farmacéutico, de lo contrario esta información la recaba del
profesional que atendió al paciente.
 Otra forma de recopilar datos sobre los productos que comercializamos es : es
revisar artículos científicos, informes de gestión, estudios post autorización,
publicaciones científicas de casos, medios de comunicación, medios sociales
Entre otras fuentes de información confiable
 La notificación de sra debe contener la información solicitada de los campos
obligatorios del Formato para la Notificación de sospecha de Reacción Adversa
aprobada por la ANM. Para efectos de la notificación se considera de que el
día cero inicia desde el día en que se cuenta con esta información.

7.2 EVALUACIÓN
 Evaluar si la notificación corresponde a RAM, error de Medicación, problemas
de calidad u otros.
 filtrar duplicidad y la evaluación de causalidad. La información relacionada con
RAM grave debe completarse en el menor tiempo posible, y debe quedar un
registro de los intentos de contacto con la persona que notifica.

7.3 REGISTRO
 antes de registrar se debe validar, lo que consiste en verificar que se cuenta
con toda la información necesaria para realizar la evaluación del caso, Sino
cuenta con la información mínima, debe proceder a contactarse con el
notificador o paciente. Los intentos de contacto deben ser acorde a la
gravedad, del caso, para casos graves: 03 intentos y para casos leves y/o
moderados: 2 intentos.
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Fecha de Emisión: Fecha de Vencimiento: Versión: Nº 001
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 Se registran los datos del paciente y notificador de forma obligatoria, en caso
de necesitar confidencialidad se consignarán iniciales.

 Colocar todos los datos del producto farmacéutico sospechoso Nombre

comercial y genérico, Laboratorio, Lote, Dosis/frecuencia, Vía de
Administración, Fecha de Inicio y Final del tratamiento, Motivo de prescripción.
 Asimismo, registrar la suspensión y Re exposición del producto, también
conocer si el paciente recibió tratamiento para la RAM.
 En el caso de sospecha de problemas de calidad completar la información
necesaria.
 En el caso de productos biológicos es necesario registrar el nombre comercial,
Laboratorio Fabricante, Número de registro sanitario y Número de Lote.
 Conocer y registrar los datos del medicamento u otro producto farmacéutico
concomitante utilizado en los 3 últimos meses.
 Conocer los datos del Notificador.
 Al dar las fechas de inicio y final de la reacción ser exactos de no recordar
exactamente la fecha agregar la palabra aproximadamente.
 Posteriormente se debe asignar un código de identificación único a cada
notificación de caso de SRA, de manera que este sea trazable y fácilmente
identificable.
Nomenclatura:

organización correlativo año

DB_SRA_001_2024

7.4 NOTIFICACIÓN DE LAS SRAMS. ENVÍO AL CENTRO NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA
 Una vez llenado el formato remitirlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia guardando una copia en el establecimiento.
 Comunicar en forma oportuna las notificaciones a la ANM, El reporte se debe
realizar cumpliendo con plazos de notificación: graves (24 horas) leves y moderadas
(15 días). Las vías de reporte a la ANM son eReporting, mesa de partes, correo
electrónico
 El responsable de Farmacovigilancia debe asegurar que cada reporte sea archivado
cronológicamente en el file base de datos de SRA inmediatamente después de
culminar con la etapa de notificación, debiéndose garantizar la confidencialidad de
estos documentos, así mismo debe velar por la confidencialidad de los datos
recolectados y gestionar la custodia de la información dentro de un sistema de
calidad, de esta forma tendremos mayor adherencia y trazabilidad de las acciones
ejecutadas en FV.

8. DOCUMENTOS REFERIDOS:
Anexos

 Formato para la recopilación de datos de una SRAM (F001-POE-DB N°002)

 Formatos para la notificación de sospecha de reacciones adversas (R.D. n° 144-2016-
DIGEMID-DG-MINSA) aprobadas por la ANM
 Formato para el registro de las SRAM (F002-POE-DB N°002)