CONCEPTOS BASICOS

FARMACOVIGILANCIA
ACTIVA Y PASIVA
QFB. JOSE ANTONIO CORONA

Marzo 2012

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• Tradicionalmente los sistemas de Farmacovigilancia se han
centrado en la vigilancia de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM).

• El reto actual es superar las limitaciones de la notificación

espontanea incluir los problemas relacionados con
medicamentos más allá de las RAM.

• La vigilancia activa y la realización de estudios de utilización de

medicamentos pueden ayudar en la superación de estas
limitaciones, incrementando la cantidad y calidad de la
información y abordando todos los problemas relacionados con
medicamentos.
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 FARMACOVIGILANCIA PASIVA

La Farmacovigilancia pasiva se basa en la notificación de reportes

espontáneos, por parte de los profesionales de la salud, cuando se
presenta una reacción adversa.

Es el método primario en Farmacovigilancia

 FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

La Farmacovigilancia activa se compone básicamente de un esquema

de monitorización intensivo, por medio del cual se establecen
mecanismos y/o métodos para la detección temprana o previa de una
RAM.
Lo cual implica hacer un seguimientos de la farmacoterapia de los
pacientes con el fin de detectar y prevenir la ocurrencia de eventos
adversos relacionados con medicamentos
 Notificación Espontanea
La infranotificación puede retrasar la
FARMACOVIGILANCIA PASIVA Análisis y evaluación
detección de de señales
las reacciones
y ocasionaradversas
una
subestimación de la magnitud de un
problema. Sin embargo, no es importante solo
Implementación de medidas
la cantidad de control
de notificaciones en la detección
de señales, sino también la pertinencia de los
casos notificados y la calidad de los datos.

Perfil Farmacoterapéutico
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
Alertas (señales)

Intervenciones

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 IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA Y PASIVA

• La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es

actualmente la principal fuente de información en Farmacovigilancia.

• En algunos países es obligatorio para las compañías farmacéuticas que notifiquen las
sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias.

• Los métodos de Farmacovigilancia activa, proporcionan datos relevantes y específicos de

poblaciones especiales y medicamentos. Como ejemplos: Vigilancia Caso-control los datos de
consumo ó utilización de medicamentos son importantes para la evaluación de la seguridad.

• Sin duda, es indispensable promover este tipo de estudios programados, para mejorar la
seguridad del paciente, e implementarlos en forma conjunta con el sistema de notificación
espontánea.

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 No intervencionales Intervencionales
Estudios

Observacionales Experimentales

Descriptivos Analíticos E. Clínicos Metanálisis

Informe de casos Estudios de Cohorte

Serie de casos Estudios de Casos y
Estudios de incidencia Controles
y prevalencia

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 El investigador no introduce
modificaciones en la población
Observacionales
ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS estudiada y observa las condiciones
reales del uso de los medicamentos.

El investigador modifica algunas de

Experimentales las condiciones basales para
permitir la comparación entre
grupos.

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 No intervencionales
Estudios

Observacionales

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA

Descriptivos Analíticos La característica fundamental de estos

estudios es la búsqueda intencionada
de aspectos de seguridad como:
reacciones adversas derivadas de una
• Informe de casos • Estudios de Cohorte
• Serie de casos • Estudios de Casos y señal de alerta (nacional o
• Estudios de incidencia Controles internacional), reacciones adversas
y prevalencia
detectadas después de una vigilancia
pasiva.

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 INFORME DE CASOS

Consisten en el resumen y la discusión a la luz de lo previamente publicado sobre casos clinicos

raros o especiales.

Condiciones:
• RAM nueva o poco frecuente.
• Muestran alguna aplicación clínica importante.
• Describen una complicación de algún tratamiento o fármaco.
• Establecen un enfoque práctico y novedoso para el diagnóstico y el manejo de una RAM.
• Representan aspectos psicosociales para el enfoque, manejo o prevención del evento.
•Pueden ilustrar alguna RAM de baja prevalencia pero de gran importancia.

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 SERIE DE CASOS

• Se basa en la identificación y descripción de un conjunto de casos (RAM) aparecidos en

un intervalo de tiempo.
• Reduce el análisis a un grupo particular de sujetos que presentan la RAM; diagnosticados
recientemente (casos incidentes) o constituir un grupo de casos de ya enfermos más los
nuevos casos (casos prevalentes).
• Permiten la generación de nuevas hipótesis.
• Muchas veces documentan la presencia de nuevas RAM.
• No sirven para evaluar la presencia de una asociación estadística.
• Desventajas: Infranotificación y ausencia de un grupo control, estimación inadecuada de
frecuencia y causalidad, alto potencial de sesgo.

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 ESTUDIOS ANALITICOS
• Determinan la relación causal o los factores de riesgo que hacen más probable que
una persona la presente.

• Establecen la relación entre la causa de la RAM (variable independiente) y la

influencia de ésta en el desarrollo (o no) de la RAM (variable dependiente).

Selección en
Estudio de
Asignación función de la
Cohorte
del exposición
Estudio
tratamiento
“Observacional”
(no aleatoria Selección en Estudio de
ni controlada) función de la Casos y
patología o RAM Controles

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 ESTUDIO DE COHORTE
Seguimiento de una o más cohortes de individuos sanos que presentan diferentes grados de
exposición al fármaco, con el fin de medir la aparición de RAM; pueden ser prospectivos y
retrospectivos.

• Se evalúa la asociación entre la exposición y el efecto (riesgo relativo), como de frecuencia

(riesgo absoluto)

•También es posible estimar el riesgo atribuible (diferencia de incidencias de expuestos y no

expuestos), medida que tiene gran interés desde el punto de vista de la salud pública.

• Los sujetos se clasifican en expuestos y no expuestos al fármaco

• Luego son seguidos por un período de tiempo para determinar si desarrollan un o más
efectos

• Por último, se compara la frecuencia del efecto de interés entre el grupo expuesto con el
no expuesto.
 ESTUDIO DE COHORTE
Ventajas:

• Expuestos y no expuestos son comparables entre sí

• Altas tasas de participación y seguimiento

Limitaciones:

• Costo elevado.
• No son útiles en RAM raras.
• Requieren generalmente un tamaño de muestra elevado.
• El paso del tiempo puede inducir cambios en la metodología y criterios
diagnósticos.
• Aunque puede existir la posibilidad de pérdida en el seguimiento.
 ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Identificación de personas con la RAM (grupo casos) y personas sin la RAM (grupo control), con
el fin de examinar la relación causal (riesgo), mediante la comparación de los enfermos con los
sanos; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

Ventajas:

• Son más rápidos de realizar y menos costosos

• Apropiados para RAM con períodos de latencia largos

• Se pueden estudiar simultáneamente muchos factores de riesgo

• Apropiados para estudiar factores de riesgo de RAM poco frecuentes o raras

• Permiten el estudio con tamaños muéstrales relativamente pequeños.

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 ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES
Limitaciones:

• Es ineficiente para el estudio de efectos de rara exposición.

• Posibles errores y sesgos en la selección de casos y controles.

• Sólo pueden estudiar una variable de resultado (RAM).

• No proveen estimaciones válidas del riesgo dentro de cada grupo de exposición.

• Sólo proveen estimaciones de la asociación entre exposición y enfermedad.

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 Estudios a utilizar….
• Pueden ser considerados en México estudios de
farmacovigilancia:

a)Vigilancia Activa:
• Sitios centinelas
• Esquemas de monitoreo intensivo ( programas de ámbito
total hospitalario o de ámbito limitado hospitalario )
• Monitoreo de prescripción y eventos
• Registros

b) Estudios Observacionales.
• Cruzados
• Serie de casos
• Casos y controles
• Cohortes
 Estudios a utilizar….

c) Análisis de estudios epidemiológicos:

• Antecedentes de tasas de incidencia de reacciones
adversas o eventos adversos.
• Factores de riesgo de reacciones adversas o eventos
adversos.
• Factores de confusión para reacciones adversas o eventos
adversos.

d) Estudios de Utilización de Medicamentos.

 Estudios Post-Comercialización

Estudio realizado después de la autorización de un

medicamento que aplican métodos de vigilancia activa o
Farmacovigilancia intensiva con la finalidad de dar seguimiento a
la utilización del mismo durante el periodo de comercialización.

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Estudios de Post-Comercialización Temprana

Estudios que se realizarán como seguimiento del perfil

de seguridad de todas aquellas moléculas de nueva
introducción en el país

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 Estudios de Farmacovigilancia Intensiva

• Recientemente se ha implantado con este método el programa desarrollado por

la OMS para el seguimiento de los antirretrovirales en los países en desarrollo.

• Los estudios de Farmacovigilancia intensiva están orientados a obtener

información sistemática, de calidad y completa, acerca de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos, se caracterizan por su elevada
sensibilidad y fiabilidad, especialmente cuando se necesita determinar la
frecuencia de las reacciones adversas e identificar factores predisponentes y
patrones de uso de medicamentos, entre otros.

• Existe una vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un

principio activo durante la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos
completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes hospitalizados o
ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados
 Gracias
QFB. JOSE ANTONIO CORONA
jcorona@cofepris.gob.mx

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