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ELABORACION DEL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

1. 0BJETIVO
Establecer las instrucciones para la elaboración del Formato de Reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos.

2. RESPONSABILIDADES
2.1. QUÍMICO FARMACÉUTICO.
Verificar el cumplimiento de este procedimiento y capacitar el personal asistencial para el
correcto diligenciamiento de los mismos.
2.2. PERSONAL ASISTENCIAL.
Diligenciar los formatos de reportes de RAM e IADM, para entregar al servicio farmacéutico
en el programa institucional de farmacovigilancia.

3. FRECUENCIA
Este procedimiento se realizará cada vez que se presente la necesidad de realizar el reporte
en la Unidad de Cuidados Intensivos.

4. DEFINICIONES:
4.1 REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM):
Cualquier respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada, que ocurre con la dosis
utilizada en el hombre para el diagnóstico, profilaxis o tratamiento de una enfermedad o
para la modificación de la función fisiológica.

4.2 INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MEDICOS (IADM):

Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

4.3 PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOS (PRM):

Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del
objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

4.4 PROBLEMA RELACIONADO CON EL USO DE MEDICAMENTOS (PRUM):

En forma general, se podría establecer que los PRUM corresponden a desviaciones en la
forma correcta como se debe emplear terapéuticamente un medicamento, debido a errores
en la prescripción, en la dispensación, en la utilización por parte del paciente (cuidador o
enfermera) o a problemas en el suministro o la calidad de los medicamentos que pueden ser
la causa de la aparición de un PRM, asociados principalmente a la ausencia de los procesos
administrativos y técnicos que garanticen, en los servicios farmacéuticos, la existencia de los
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medicamentos que realmente se necesiten acompañados de las características de

efectividad, seguridad, calidad, información y educación para su utilización correcta.

4.5 FORMATO DE REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

(FORAM):

Documento estandarizado por el Ministerio de Protección Social, a través del INVIMA, para el
registro de aparición de reacciones adversas a medicamentos.

4.6 FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS

MEDICOS:

Documento estandarizado por el Ministerio de Protección Social, a través del INVIMA, para el
registro de aparición de incidentes adversos con dispositivos médicos.

5. GENERALIDADES

Los medicamentos son una de las principales herramientas terapéuticas y su empleo resulta
esencial en la mayoría de los actos médicos. De hecho, prácticamente toda la población los ha
consumido, y en consecuencia la repercusión económica de su utilización es muy alta y se
incrementa progresivamente. Por ello, el estudio y el fomento de su utilización apropiada
constituyen una preocupación fundamental de todos los agentes que intervienen en el mercado
de la salud. Se requiere conocer la magnitud del efecto clínico del medicamento así como su
seguridad, y la relación existente entre otros aspectos y el consumo de recursos que origina.

Según la OMS, la farmacovigilancia, es la notificación, registro y evaluación sistemática de las

reacciones adversas a los medicamentos”.

Según Juan Ramón Laporte, Principios de Epidemiológia del Medicamentos, la farmacovigilancia

Comprende “las actividades tendientes a la identificación y valoración de los efectos del uso
agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos, en el conjunto de la población o en
subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos”.

A partir de estas las definiciones, se puede establecer que la FARMACOVIGILANCIA, comprende

la identificación, el registro, la notificación, el análisis, la evaluación y el control de los eventos
adversos de los medicamentos comercializados, buscando establecer INFORMACIÓN sobre la
casualidad, las frecuencias y la identificación de los factores de riesgo asociados a la aparición
de los mismos, la comunidad, grupos o individuos. Esta información se utiliza en la prevención,
tratamiento de los efectos no deseados de los medicamentos y, por tanto, contribuye a
fortalecer su utilización segura y aumentar la calidad de vida.
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Cuando se sospecha el perfil de seguridad de un medicamento, es necesario probar la hipótesis

y cuantificar el riesgo. Para ellos suelen realizarse estudios en grupos de pacientes expuestos a
un fármaco específico (cohortes), o bien pacientes que presentan una reacción adversa
determinada y en los que se estudian los fármacos recibidos (casos y controles).

6. REALIZACIÓN.
6.1 El personal asistencial deberá diligenciar los formatos de reportes, cada vez que se presente
una reacción adversa a medicamentos (RAM), un problema relacionado con medicamentos
(PRM), un problema relacionado con el uso de medicamentos (PRUM). Para tal fin, los
formatos se diligenciarán de la siguiente forma:
6.2 Formato de Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (Foram):
6.2.1. Fecha de notificación: se registra la fecha exacta de elaboración de la notificación.
6.2.2. Institución: se escribe el nombre completo de la institución que genera el reporte. Ej:
CLINICA DE CANCEROLOGIA.

6.2.3. Nivel: se identifica el nivel de complejidad de la institución. Para la CLINICA DE

CANCEROLOGIA, el nivel de complejidad siempre será cuarto nivel.

6.2.4. Origen (Ciudad – Municipio): se escribe el nombre de la ciudad en donde se encuentra

la institución que genera el reporte.

6.2.5. Iníciales del Paciente: en mayúsculas, se escriben las letras iníciales del nombre del
paciente.

6.2.6. Historia Clínica: se registra el número de historia clínica asignado en la institución al

paciente.

6.2.7. No. de Identificación: corresponde al número de identificación nacional que tenga el

paciente, que puede ser: cedula de ciudadanía, tarjeta de identidad, registro civil,
pasaporte, cedula de extranjería, etc.

6.2.8. Sexo (F/M): se señala con una “X”, el sexo de paciente, femenino (F) y masculino (M).
6.2.9. Edad: se escribe la edad del paciente en meses o años, según el caso (pediatría o adulto).
6.2.10. Fecha de nacimiento (menores de edad): si el paciente es un menor de edad, se
registra la fecha de nacimiento del paciente, en día, mes y año.

6.2.11. Fecha de inicio de RAMs sospechada (S): se escribe la fecha en la que se presenta
por primera vez la RAM.
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6.2.12. Reacción(es) adversa (s) a medicamentos (RAMs) sospechada (s): en esta

casilla se hace una descripción completa de la RAM, PRM ó PRUM que se presente en el
paciente.

6.2.13. Medicamentos: en esta tabla se describen el o los medicamentos de los que se

sospecha fueron responsables de la RAM, PRM ó PRUM y aquellos que se están utilizando
conjuntamente en el paciente.

6.2.14. S: se señala con una “X”, el medicamento del cual se sospecha la RAM.
6.2.15. Medicamentos: se escriben los medicamentos que recibe el paciente incluyendo aquel
del que se sospecha la RAM.

6.2.16. Dosis/frecuencia/vía de administración: se escriben el número de dosis, el intervalo

de administración y la vía por la cual se deben pasar los medicamentos.

6.2.17. Indicación o motivo de la prescripción: se describe el motivo de la prescripción de

los medicamentos.

6.2.18. Fecha de inicio: se describe la fecha en la que se inicia el tratamiento con cada
medicamento administrado.

6.2.19. Fecha de finalización: se escribe la fecha en que se deja de administrar el o los

medicamentos al paciente.

6.2.20. Otros diagnósticos y observaciones adicionales: en este recuadro se escribe

cualquier otra situación que se considere necesaria o importante en el paciente y que
pueda haber influenciado en la aparición de la RAM. Ejemplo: patologías asociadas,
otros antecedentes del paciente, registro sanitario del medicamento, lote, fecha de
vencimiento.

6.2.21. Identificación del reportante: en este recuadro se escriben datos básicos de quien
realiza el reporte.

6.2.22. Reportante: nombre y apellidos de quien genera el reporte.

6.2.23. Profesión: título profesional de la persona responsable del reporte. Ej.: Médico,
Enfermera, Auxiliar de Enfermería, Fisioterapeuta, etc.

6.2.24. Dirección: se registra la dirección de la institución de donde se genera el reporte.

6.2.25. Teléfono o correo electrónico: se escribe un número telefónico o el email de la
persona que genera el reporte o de la institución.
6.3 Después de diligenciado el formato de reporte, se debe entregar al Servicio Farmacéutico,
para su posterior análisis y tratamiento.
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6.4 Una vez recibidos los reportes generados desde el área asistencial o de personal
administrativo o pacientes, el coordinador del programa de farmacovigilancia Consolida la
información de los reportes en la base de datos respectiva.
6.5 el coordinador del programa Informara verbalmente a los fabricantes y/o distribuidores
sobre los reportes serios o graves generados por sus productos respectivos, solicitando su
análisis y recomendaciones o acciones a tomar por parte de la Institución para su manejo.
6.6 El comité de farmacia y terapéutica realizara el análisis de cada reporte. El Comité
sesionará mínimo una vez por mes, en donde se analizarán los casos reportados, así
mismo, debe reunirse en toda ocasión extraordinaria que el caso lo amerite, dejando
constancia en el Acta del Comité.
6.7 La herramienta para el análisis causal de los reportes será el algoritmo de naranjo tal
como sugiere el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
6.8 Luego realizar el análisis, se establecerán actividades de mejora a través del comité, quien
establecerá los criterios de seguimiento a planes de mejora.
6.9 Retroalimentar al personal de la Institución sobre las reacciones adversas reportadas
durante el periodo y los mecanismos definidos para su control, así como la respuesta
emitida por los entes reguladores y por proveedores y fabricantes. El comité determinara y
designara las acciones para la retroalimentación en cada una de las involucradas de la
institución.
6.10 ALERTAS DE SEGURIDAD: El coordinador del programa de farmacovigilancia verificara
alertas de seguridad emitidas por el INVIMA sobre el uso de medicamentos e informara a
los Jefes de cada área, Participantes del Comité de Farmacia y Terapéutica, así como al
personal de la Institución por medio del correo interno, volantes o folletos alusivos.
6.11 REPORTE AL ENTE REGULADOR: el Director técnico y/o el Jefe de Control de Calidad
se encargará del reporte a el INVIMA e Instituto Departamental de Salud. Las RAMs
moderadas o leves se reportarán dentro de los 5 (cinco) primeros días calendario de cada
mes. Las RAMs graves o serias dentro de las 72 horas después de su ocurrencia.
6.12 REPORTE EN LÍNEA: una vez confirmada la reacción adversa, esta será reportada en
línea y se importe como evidente de la notificación

7. ANEXOS

7.1. FT-SF-FT-01.01 FORMATO DE REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS.

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8. REGISTRO DE MODIFICACIONES

VERSION FECHA DE DESCRIPCION DE CAMBIOS

APROBACION
01 OCTUBRE/2020 VERSION ORIGINAL

APROBADO FECHA DE
ELABORADO POR REVISADO POR
POR APROBACION
Jefe de Control de
Director Técnico Gerencia Octubre de 2020
Calidad